第二講 新藥分類和申報資料課件

第二講新藥分類及申報資料

安徽中醫(yī)學院彭代銀第二講新藥分類和申報資料2主要內容中藥及天然藥物分類及申報資料化學分類及申報資料生物制劑分類及申報資料

第二講新藥分類和申報資料2

中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》沿襲了2005年《藥品注冊管理辦法》分類方法，但在其具體內容上有所變化。中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑。天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。第二講新藥分類和申報資料2

中藥及天然藥物分類及申報資料1.未在國內上市銷售的從動物、植物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）

具體是國家藥品中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成分及其制劑，其單一成分的含量應占總提取成分的90%以上。第二講新藥分類和申報資料2

中藥及天然藥物分類及申報資料2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）指未被國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范收載的中藥材及其制劑。第二講新藥分類和申報資料2

中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）3.新的中藥材代用品

新的中藥材代用品是指代替國家藥品標準中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標準收載的藥用物質。第二講新藥分類和申報資料24.藥材新的藥用部位及其制劑。藥材新的藥用部位及其制劑是指具有法定標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。

中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）第二講新藥分類和申報資料25.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。具體是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數(shù)類成分組成的有效部位及其制劑，其有效部位的含量應占提取物的50%以上。

中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）第二講新藥分類和申報資料26.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。（1）中藥復方制劑，應在傳統(tǒng)中藥理論指導下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典明方的中藥復方制劑、主治為癥候的中藥復方制劑、主治為病癥結合的中藥復方制劑等。（2）天然藥物復方制劑，應在現(xiàn)在醫(yī)藥理論指導下組方，其適應癥用現(xiàn)在醫(yī)學術語表述。（3）中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑，包括中藥和化學藥品、天然藥物和化學藥品以及中藥、天然藥物和化學物藥品三者組成的復方制劑。

中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）第二講新藥分類和申報資料27、改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。這類制劑是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。

中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）第二講新藥分類和申報資料28.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。這類制劑是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）第二講新藥分類和申報資料29.仿制藥仿制藥是指注冊申請我國已批準上市銷售的中藥或天然藥物。

中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）第二講新藥分類和申報資料2

中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類（共九類）

注冊分類1～6的品種為新藥，注射分類7、8類按新藥程序辦理。第9類為仿制藥。第二講新藥分類和申報資料2

中藥及天然藥物分類及申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料綜述資料藥學研究資料藥理毒理研究資料臨床試驗資料申報資料項目四大類第二講新藥分類和申報資料2

中藥及天然藥物分類及申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料

(一)綜述資料

1.藥品名稱

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對主要研究結果的總結及評價。

5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

6.包裝、標簽設計樣稿。第二講新藥分類和申報資料2

中藥及天然藥物分類及申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料（二）藥學研究資料包括：7.藥學研究資料綜述。8.藥材來源及鑒定依據(jù)。9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10.藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。11.提供植物、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。

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中藥及天然藥物分類及申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料（二）藥學研究資料包括：

13.化學成份研究的試驗資料及文獻資料。

14.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

15.藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。

16.樣品檢驗報告書。

17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。第二講新藥分類和申報資料2

中藥及天然藥物分類及申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料（三）藥理毒理研究資料包括：

19.藥理毒理研究資料綜述。

20.主要藥效學試驗資料及文獻資料。

21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

22.急性毒性試驗資料及文獻資料。

23.長期毒性試驗資料及文獻資料。

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中藥及天然藥物分類及申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料

（三）藥理毒理研究資料包括：

24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。

25.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。

26.生殖毒性試驗資料及文獻資料。

27.致癌試驗資料及文獻資料。

28.動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。第二講新藥分類和申報資料2

中藥及天然藥物分類及申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料（四）臨床試驗資料包括：

29.臨床試驗資料綜述。

30.臨床試驗計劃與方案。

31.臨床研究者手冊。

32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。33.臨床試驗報告。第二講新藥分類和申報資料2

中藥及天然藥物分類及申報資料二、中藥及天然藥物新藥申報資料資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求1234567896.16.26.3綜述資料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥學資料7＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋9－＋＋－▲▲▲▲－－－10－＋＋＋▲▲▲▲－－－11－＋＋－▲▲▲▲－－－12＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋13＋＋±＋＋＋＋＋＋＋－藥學資料14＋＋±＋＋＋±±±±－15＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋16＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋17＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋18＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥理毒理資料19＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20＋＋*＋＋±＋＋＋±－21＋＋*＋＋±＋＋－－－22＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23＋＋±＋＋＋＋＋＋±－24***********25＋＋▲＋*****－－26＋＋*******－－27*********－－28＋－*－－－－－－－－臨床資料29＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－30＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－31＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－32＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－33＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－中藥、天然藥申報資料項目表（二）說明

1.“＋”指必須報送的資料；

2.“－”指可以免報的資料；

3.“±”指可以用文獻綜述代替試驗研究或按規(guī)定可減免試驗研究的資料；

4.“▲”具有法定標準的中藥材、天然藥物可以不提供，否則必須提供資料；5.“*”按照申報資料項目說明和申報資料具體要求。九類仿制藥不要報藥品名稱，其他都要。其他藥都需要報藥品名稱、證明性文件、立題目的與依據(jù)、對主要研究結果總結及評價、藥品說明書、樣稿起草文件及最新參考文獻、包裝標簽設計樣稿。第二講新藥分類和申報資料2

化學藥品分類及申報資料一、化學藥品注冊分類

2002年頒布的《藥品注冊管理辦法》（試行）將化學藥品劃分為6類，2005年《藥品注冊管理辦法》也將其劃分為6類，但具體內容有所改變。2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》沿襲了這類方法。第二講新藥分類和申報資料21.未在國內外上市銷售的藥品

化學藥品分類及申報資料一、化學藥品注冊分類（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑（2）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復方制劑；（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。第二講新藥分類和申報資料21.未在國內外上市銷售的藥品

化學藥品分類及申報資料一、化學藥品注冊分類（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑（2）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復方制劑；（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。第二講新藥分類和申報資料22.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑

化學藥品分類及申報資料一、化學藥品注冊分類（1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；和或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。（2）已在國外上市銷售的復方制劑；和或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新的適應證。3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品第二講新藥分類和申報資料24.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

化學藥品分類及申報資料一、化學藥品注冊分類5.改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。第二講新藥分類和申報資料2

化學藥品分類及申報資料二、化學藥品新藥申報資料綜述資料藥學研究資料藥理毒理研究資料臨床試驗資料申報資料項目四大類第二講新藥分類和申報資料2

化學藥品分類及申報資料二、化學藥品新藥申報資料（一）綜述資料

1.藥品名稱

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對主要研究結果的總結及評價。

5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

6.包裝、標簽設計樣稿。第二講新藥分類和申報資料2

化學藥品分類及申報資料二、化學藥品新藥申報資料(二)藥學研究資料包括：

7.藥學研究資料綜述。

8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

9.確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

11.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。

12.樣品的檢驗報告書。

13.原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。第二講新藥分類和申報資料2

化學藥品分類及申報資料二、化學藥品新藥申報資料

（三）藥理毒理研究資料包括：

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學試驗資料及文獻資料。

18.一般藥理學的試驗資料及文獻資料。

19.急性毒性試驗資料及文獻資料。

20.長期毒性試驗資料及文獻資料。

21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

第二講新藥分類和申報資料2

化學藥品分類及申報資料二、化學藥品新藥申報資料（三）藥理毒理研究資料包括：

22.復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。

23.致突變試驗資料及文獻資料。

24.生殖毒性試驗資料及文獻資料。

25.致癌試驗資料及文獻資料。

26.依賴性試驗資料及文獻資料。

27.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。第二講新藥分類和申報資料2

化學藥品分類及申報資料二、化學藥品新藥申報資料

（四）臨床試驗資料包括：

28.國內外相關的臨床試驗資料綜述。

29.臨床試驗計劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊。

31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。32.臨床試驗報告。第二講新藥分類和申報資料2二、化學藥品新藥申報資料化學藥品申報資料項目表（二）說明1.“＋”指必須報送的資料和/或試驗資料。2.“±”指可以用文獻資料代替試驗資料。3.“－”指可以無需提供的資料。4.“*”指按照說明的要求報送資料，如*6，指見說明之第6條。5.“△”指按照本附件“五、臨床試驗要求”中第4條執(zhí)行。6.文獻資料為所申請藥物的各項藥理毒理（包括藥效學、作用機制、一般藥理學、毒理學、藥代動力學等）研究的文獻資料和/或其文獻綜述資料。

化學藥品分類及申報資料資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456綜述資料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++藥學研究資料7++++++8+*4++*4*49++++++10++++++11++++++12++++++13++++++14++++++15++++++資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456藥理毒理研究資料16++++++17+*14±*16－－18+*14±*16－－19+*14±*16－－20+*14±*16－－21*17*17*17*17*17*1722*11－－－－－23+±±±－－24+±±±－－25*6－*6*6－－26*7－－－－－27+*18*18+*18－臨床試驗資料28++++++29+++++△30+++++△31+++++△32+++++△第二講新藥分類和申報資料2

生物制品注冊分類及申報資料一、治療用生物制品注冊分類

1.未在國內外上市銷售的生物制品。2.單克隆抗體。

3.基因治療、體細胞治療及其制品。

4.變態(tài)反應原制品。

5.由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。

6.由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。第二講新藥分類和申報資料2

生物制品注冊分類及申報資料一、治療用生物制品注冊分類7.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品。8.含未批準菌種制備的微生態(tài)制品。9.與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學修飾等）。10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。第二講新藥分類和申報資料2

生物制品注冊分類及申報資料一、治療用生物制品注冊分類11.首次采用DNA重組技術制備的制品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發(fā)酵技術等）。12.國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14.改變給藥途徑的生物制品(不包括上述12項)。15.已有國家藥品標準的生物制品。第二講新藥分類和申報資料2

生物制品注冊分類及申報資料二、預防用生物制品注冊分類1.未在國內外上市銷售的疫苗。2.DNA疫苗。3.已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。4.由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。5.采用未經(jīng)國內批準的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。第二講新藥分類和申報資料2

生物制品注冊分類及申報資料二、預防用生物制品注冊分類

6.已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗。

7.采用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯(lián)合疫苗。

8.與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。

9.更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。

10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。第二講新藥分類和申報資料2

生物制品注冊分類及申報資料二、預防用生物制品注冊分類11.首次采用DNA重組技術制備的制品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發(fā)酵技術等）。12.國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14.改變給藥途徑的生物制品(不包括上述12項)。15.已有國家藥品標準的生物制品。第二講新藥分類和申報資料2

生物制品分類及申報資料三、生物制品申報資料綜述資料藥學研究資料藥理毒理研究資料臨床試驗資料其他申報資料項目四大類第二講新藥分類和申報資料2

生物制品分類及申報資料三、生物制品申報資料(一)

綜述資料1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.研究結果總結及評價。

5.藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。

6.包裝、標簽設計樣稿。第二講新藥分類和申報資料2

生物制品分類及申報資料三、生物制品申報資料（二）藥學研究資料

7.藥學研究資料綜述。

8.生產(chǎn)用原材料研究資料：

（1）生產(chǎn)用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料；

（2）生產(chǎn)用細胞的來源、構建（或篩先）過程及鑒定等研究資料；

（3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；

（4）生產(chǎn)用其它原料的來源及質量標準。

9.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料。第二講新藥分類和申報資料2

生物制品分類及申報資料三、生物制品申報資料（二）藥學研究資料10.制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質量標準，及有關文獻資料