壯醫(yī)水蛭療法操作規(guī)范-編制說明

一、項目來源根據(jù)廣西標準化協(xié)會《關于下達2021年第二十一批團體標準制定項目計劃的通知》（桂標協(xié)﹝2021﹞50號）精神，由廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院提出，廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院、廣西科康科技集團有限公司、廣西中醫(yī)藥大學、廣西云海世通科技發(fā)展集團有限公司、廣西陸川金?？瓶邓勿B(yǎng)殖專業(yè)合作社、百色市中醫(yī)醫(yī)院、隆安縣中醫(yī)醫(yī)院共同起草的團體標準《壯醫(yī)水蛭療法操作規(guī)范》（項目編號2021-2101）。二、項目背景及目的意義中醫(yī)藥學是中華民族的偉大創(chuàng)造，是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙，為中華民族繁衍生息作出了巨大貢獻，對世界文明進步產(chǎn)生了積極影響。十八大以來，黨和政府把中醫(yī)藥工作擺在更加突出的位置，習近平總書記多次提出要“推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”。2019年中共中央、國務院頒布的《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出“加強名老中醫(yī)學術經(jīng)驗、老藥工傳統(tǒng)技藝傳承，實現(xiàn)數(shù)字化、影像化記錄。收集篩選民間中醫(yī)藥驗方、秘方和技法”。2020年12月科技部《關于加強科技創(chuàng)新促進新時代西部大開發(fā)形成新格局的實施意見》提出“開展西部地區(qū)科技惠民行動，聚焦重大民生問題，支持開展西部地區(qū)常見慢性病地方病發(fā)病規(guī)律與診療方法研究”。2021年習近平總書記在全國脫貧攻堅總結表彰大會上還強調(diào)“要壓緊壓實各級黨委和政府鞏固脫貧攻堅成果責任，堅決守住不發(fā)生規(guī)模性返貧的底線”。習總書記關于中醫(yī)藥和鄉(xiāng)村振興的系列講話精神，要求我們要將中醫(yī)藥民族醫(yī)藥作為脫貧攻堅的重要抓手，持續(xù)探索鄉(xiāng)村振興的特色路徑。我國壯族民眾長期聚居于廣西獨特的自然環(huán)境，邪毒乘虛而入，阻滯“三道兩路”，使天、地、人三氣不能同步而致病。在與疾病長期斗爭中，壯醫(yī)、瑤醫(yī)、苗醫(yī)、侗醫(yī)、彝醫(yī)等多民族醫(yī)長期利用本地豐富自然資源，積累和發(fā)展了大量療效顯著、富有特色的防病治病經(jīng)驗，并因地制宜創(chuàng)制了各類民族特色診療技術和民族醫(yī)藥器具相互促進、共同發(fā)展，構成了廣西民族醫(yī)藥的核心技術體系。2020年5月廣西壯族自治區(qū)黨委、自治區(qū)人民政府印發(fā)《關于促進中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》再次強調(diào)要“加強民間中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥驗方、秘方和技法的挖掘整理與研究”。2020年10月21日，自治區(qū)黨委、政府召開了全區(qū)中醫(yī)藥大會，自治區(qū)黨委書記、自治區(qū)人大常委會主任鹿心社，國家中醫(yī)藥管理局局長于文明出席大會并講話，自治區(qū)黨委副書記、自治區(qū)代主席藍天立主持大會，全面部署推進廣西中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。壯醫(yī)針灸、壯醫(yī)藥線點灸、壯醫(yī)蓮花針拔罐逐瘀療法、壯醫(yī)水蛭療法、瑤醫(yī)龐桶藥浴、瑤醫(yī)滾蛋療法等壯瑤醫(yī)特色技法在全國民族醫(yī)藥界都獨具特色，是廣西民族醫(yī)藥的關鍵技術和優(yōu)勢。其中采用活體水蛭治療關節(jié)類痛癥、中風后遺癥、臁瘡等疾病，即是壯族先民千百年來積累總結的特色民族技法，也稱壯醫(yī)水蛭療法。傳統(tǒng)上的壯醫(yī)水蛭療法，一般選用廣西特色的菲牛蛭（俗稱金邊螞蟥）。臨床施治前使水蛭處于饑餓狀態(tài)，然后選取特定的“道路”體表網(wǎng)結(穴位/痛點）進行叮咬，水蛭在叮咬時吸拔局部瘀滯之血，同步釋放天然水蛭素、纖溶酶、透明質(zhì)酸酶等一系列生物活性物質(zhì)進入人體，從而達到疏通龍路和火路、祛風毒和寒毒、行氣血、消腫痛等作用。本療法變內(nèi)治為外治，藥物直達病所，療效顯著，特色突出，并與中醫(yī)古代經(jīng)驗相印證。晉代葛洪所著《肘后方》中曰“取水蛭令吸去惡血，以治毒腫”，宋代陳自明在《外科精要》中記載“治癰初作，先以筆管一個，入螞蟥一條，以管口對瘡頭，使蜞吮瘡膿血，其毒即散……”；《本草經(jīng)百種錄》載“水蛭最喜食人之血，而性又遲緩善入，遲緩則生血不傷，善入則堅積易破，借其力以攻久之滯，自有利而無害也”。國內(nèi)多為學者在進行臨床實驗中利用活體水蛭吸血加中藥治療痛風30例，治愈率83.3%、好轉(zhuǎn)率13.3%。在西藥芬必得口服治療基礎上用活體水蛭治療痛風，總有效率為93%，療效明顯優(yōu)于單純芬必得口服治療（有效率為67%）。2018年，廣西壯族自治區(qū)已將“壯醫(yī)水蛭治療”列入民族醫(yī)醫(yī)療服務項目，據(jù)不完全統(tǒng)計，廣西區(qū)內(nèi)南寧、玉林、柳州等五個市20余個縣40余家基層醫(yī)療機構均開展了該療法的臨床應用，初步估算每年服務人群達3萬余人次。盡管壯醫(yī)水蛭療法臨床療效肯定，患者需求量大，但各地缺乏規(guī)范化、標準化指導，導致水蛭來源參差不齊，操作不規(guī)范等問題時有發(fā)生，從而影響該療法療效的提高，從而影響該療法服務能力的進一步提升。制定團體標準《壯醫(yī)水蛭療法操作規(guī)范》，以標準為抓手，統(tǒng)一規(guī)范壯醫(yī)水蛭療法技術操作的基本要求、操作方法、治療劑量、時間及療程、注意事項、不良反應及處理方案、特殊情況及處理措施。是提高該療法臨床療效、擴大臨床服務范圍、加強壯醫(yī)優(yōu)勢特色的關鍵環(huán)節(jié)。三、項目編制過程（一）成立標準編制工作組團體標準《壯醫(yī)水蛭療法操作規(guī)范》項目任務下達后，廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院成立了標準編制工作組，起草單位制定了起草編寫方案與進度安排，明確任務職責，確定工作技術路線，開展標準研制工作。具體標準編制工作由廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院、廣西科康科技集團有限公司、廣西中醫(yī)藥大學、廣西云海世通科技發(fā)展集團有限公司、廣西陸川金海科康水蛭養(yǎng)殖專業(yè)合作社、百色市中醫(yī)醫(yī)院、隆安縣中醫(yī)醫(yī)院等起草單位組成標準編制工作組，編制工作組成員如下：。編制工作組下設三個組，分別是資料收集組、草案編寫組、標準實施組。資料收集組負責國內(nèi)外有關壯醫(yī)水蛭療法操作的文獻資料的查詢、收集和整理工作，查閱前人對壯醫(yī)水蛭療法操作研究情況和目前科學界對壯醫(yī)水蛭療法操作的研究進展。草案編寫組負責起草標準草案、征求意見稿和標準編制說明、送審稿及編制說明的編寫工作，包括后期召開征求意見會、網(wǎng)上征求意見，以及標準的不斷修改和完善。標準實施組負責《壯醫(yī)水蛭療法操作規(guī)范》標準發(fā)布后，組織相關醫(yī)療機構開展標準宣貫培訓會，對標準進行詳細解讀，讓相關人員了解標準，并根據(jù)標準對壯醫(yī)水蛭療法操作等進行規(guī)范化操作，為切實保障水蛭療法安全，并對標準實施情況進行總結分析，不斷對標準提出修正意見。（二）收集整理文獻資料標準編制工作組收集了國內(nèi)有關壯醫(yī)療法相關文獻資料。主要有：DB45/T2116-2020《壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法治療發(fā)旺技術規(guī)范》DB45/T2115-2020《壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法操作規(guī)范》DB45/T2114-2020《壯醫(yī)皮膚針配合藥物外洗療法治療能嫩能唅技術規(guī)范》DB45/T2113-2020《壯醫(yī)點穴配合藥物熱熨療法治療旁巴尹技術規(guī)范》DB45/T1345-2016《壯醫(yī)痧病診療規(guī)范》DB45/T1327-2016《壯醫(yī)蠱病診療規(guī)范》DB45/T1303-2016《壯醫(yī)風濕痹病診療規(guī)范》《壯醫(yī)護理技術操作規(guī)程》《壯醫(yī)外治學》（三）研討確定標準主體內(nèi)容標準編制工作組在對收集的資料進行整理研究之后，標準編制工作組召開了標準編制會議，對標準的整體框架結構進行了研究，并對標準的關鍵性內(nèi)容進行了初步探討。經(jīng)過研究，標準的主體內(nèi)容確壯醫(yī)水蛭療法操作的術語和定義、基本要求、操作方法、治療劑量、時間及療程、注意事項、不良反應及處理方案、特殊情況及處理措施。（四）調(diào)研、形成征求意見稿廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院（廣西壯族自治區(qū)民族醫(yī)藥研究院）2019年被列入國家中醫(yī)藥管理局“基本中醫(yī)藥循證能力建設項目”—中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學中心單位。醫(yī)院下設有基礎研究所1個，民族藥研究所1個、壯瑤藥研發(fā)中心1個，壯瑤醫(yī)藥研究實驗室1個，具有較為完善的基礎與臨床科研平臺。2008年以來，壯醫(yī)醫(yī)院對壯醫(yī)水蛭療法開展了深入挖掘和系統(tǒng)總結，進一步針對類風濕關節(jié)炎、痛風、臁瘡、中風后遺癥等優(yōu)勢病種的臨床特征和病理表現(xiàn)，經(jīng)過大量臨床探索和技術優(yōu)化。近年來，廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院將水蛭療法應用于類風濕關節(jié)炎、痛風、強直性脊椎炎、中風后遺癥、各類痛證，外傷引起的各種瘀血腫脹，銀屑病、臁瘡、失眠等治療，平均每月接診180人次，為標準的制定提供了技術支持。2021年7月，在前期工作的基礎之上，通過理清邏輯脈絡，整合已有的參考資料中有關壯醫(yī)水蛭療法操作的要求，并結合臨床實際要求的基礎上，按照簡化、統(tǒng)一等原則編制完成團體標準《壯醫(yī)水蛭療法操作規(guī)范》（草案）。2021年7月，標準起草工作組再次深入相關醫(yī)療機構對伴壯醫(yī)水蛭療法操作情況進行分組實地調(diào)研學習。通過實地調(diào)研，掌握各醫(yī)療機構關于壯醫(yī)水蛭療法操作的具體要求。并實際征求意見，通過收集反饋了大量意見，標準編制工作組多次召開會議，對標準草案進行了反復修改和研究討論。最終形成了團體標準《壯醫(yī)水蛭療法操作規(guī)范》（征求意見稿）和（征求意見稿）編制說明。四、標準制定原則1、實用性原則本標準是在充分收集相關資料和文獻，分析壯醫(yī)水蛭療法操作當前現(xiàn)狀，在現(xiàn)有國家、行業(yè)標準相關壯醫(yī)水蛭療法操作要求的基礎上，結合廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院等醫(yī)療機構多年的壯醫(yī)水蛭療法操作臨床試驗而總結起草的。符合當前壯醫(yī)水蛭療法發(fā)展的方向與市場需求，有利于行業(yè)的長遠發(fā)展，有利于切實保障醫(yī)療安全，提高治愈率，對推動壯醫(yī)健康發(fā)展，具有較強的實用性和可操作性。2、協(xié)調(diào)性原則本標準編寫過程中注意了與壯醫(yī)水蛭療法操作相關法律法規(guī)的協(xié)調(diào)問題，在內(nèi)容上與現(xiàn)行法律法規(guī)、標準協(xié)調(diào)一致。3、規(guī)范性原則本標準嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫本標準的內(nèi)容，保證標準的編寫質(zhì)量。4、前瞻性原則本標準在兼顧當前壯醫(yī)水蛭療法操作現(xiàn)實情況的同時，還考慮到了壯醫(yī)領域快速發(fā)展的趨勢和需要，在標準中體現(xiàn)了個別特色性、前瞻性和先進性條款，作為對壯醫(yī)水蛭療法發(fā)展的指導。五、標準主要內(nèi)容及依據(jù)來源團體標準《壯醫(yī)水蛭療法操作規(guī)范》主要章節(jié)內(nèi)容包括：術語和定義、基本要求、操作方法、治療劑量、時間及療程、注意事項、不良反應及處理方案、特殊情況及處理措施。術語和定義壯醫(yī)水蛭療法主要依據(jù)《壯醫(yī)護理技術操作規(guī)程》中對壯醫(yī)水蛭治療的定義確定；壯藥菲牛蛭主要依據(jù)《廣西壯族自治區(qū)壯藥質(zhì)量標準第二卷》中對金邊螞蟥的定義確定（圖1）；醫(yī)用水蛭主要依據(jù)各起草單位專家臨床經(jīng)驗討論后確定。基本要求人員資質(zhì)應取得合法的壯醫(yī)相關資質(zhì)；操作人員及環(huán)境要求主要依據(jù)《GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》《壯醫(yī)護理技術操作規(guī)程》中對操作人員服務及衛(wèi)生環(huán)境的要求確定，以保證水蛭活性，保證患者在治療過程中的舒適性和安全。適應癥、禁忌癥主要依據(jù)《壯醫(yī)護理技術操作規(guī)程》、《壯醫(yī)外治學》中對適應癥、禁忌癥的要求確定，主要適用于風、寒、濕、痰、瘀等導致三道兩路不通，機體平衡失調(diào)引起的病癥，不適用于血友病、紫癜等凝血功能異常有出血性疾病或患其他惡病質(zhì)狀態(tài)患者。糖尿病合并并發(fā)癥者、大量飲酒后和嚴重肝病者、皮膚高度過敏者、精神病無法配合治療者、體質(zhì)較虛弱者、婦女經(jīng)期、嬰幼兒等因治療的不確定較高，故建議慎用水蛭治療。操作方法知情同意書主要依據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》中相關規(guī)定，保證了患者的知情同意權，是證明醫(yī)患雙方告知同意履行的主要措施，也是減少醫(yī)療糾紛的有效方法。用物準備主要依據(jù)《壯醫(yī)護理技術操作規(guī)程》及水蛭臨床治療中所需要的具體物資確定。體位選擇主要依據(jù)廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院臨床治療中對不同患者的患病和治療部位，以便于施術者操作，以及考慮到水蛭治療時間較長，而不致患者因體位選擇不正確導致疲勞或治療中水蛭掉落而確定。操作步驟主要依據(jù)《壯醫(yī)護理技術操作規(guī)程》確定，該操作步驟是壯醫(yī)水蛭治療的常規(guī)性、規(guī)范性手法。在廣西區(qū)內(nèi)的水蛭治療行業(yè)已廣泛了解該技術的原理和操作方法，其中廢棄物處理主要依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》確定。治療劑量、時間及療程治療劑量、時間及療程主要依據(jù)臨床治療中對患者病癥及嚴重程度的把握確定。首次接受治療者水蛭用量宜少于3條，以后重復治療時水蛭用量不多于6條。每周1～2次，連續(xù)治療2周為1個療程，共觀察2個療程。2個療程可連續(xù)進行，第2個療程開始，可根據(jù)病情的變化，重新選擇施術穴位或部位，以確保水蛭治療的效果。注意事項注意事項主要依據(jù)《壯醫(yī)護理技術操作規(guī)程》和臨床治療經(jīng)驗確定。水蛭活體療法被廣泛應用于現(xiàn)代醫(yī)學中，然而因為患者病癥、體質(zhì)、心理承受能力等各不相同，在治療過程中應注意患者情緒變化、傷口的觀察處理及包扎時間等注意事項，以保證水蛭治療能正常進行并取得療效。不良反應及處理方案不良反應及處理方案主要依據(jù)《壯醫(yī)護理技術操作規(guī)程》和臨床治療確定。水蛭唾液腺分泌物及嗜水氣單胞菌會使部分人產(chǎn)生過敏、感染、瘙癢、疤痕等不良反應，被水蛭咬傷出現(xiàn)不良反應后應及時按處理方案進行處理，嚴重者應及時咨詢醫(yī)生，以免耽誤最佳治療時間。特殊情況及處理措施特殊情況及處理措施主要依據(jù)臨床治療中水蛭吸咬不成功或中途脫落的現(xiàn)象及處理經(jīng)驗確定。患者皮膚有濃烈味道、過于