眼科醫(yī)院知情同意書自評表

知情同意書自評表（實(shí)驗(yàn)性研究）項(xiàng)目名稱主要研究者科室主審委員聲明作為審查人員,我與該研究項(xiàng)目之間不存在相關(guān)的利益沖突一、知情告知的要素審查原則1在要求個體同意參加研究之前，研究者必須以其能理解的語言或其他交流形式提供信息；2書面知情同意書以及其他提供給受試者的書面資料均應(yīng)包括對下列內(nèi)容的解釋；審查要素1試驗(yàn)為研究性質(zhì)：□是，□否2研究目的：□是，□否3研究背景，研究的申辦者，研究資金的來源，任何可能的利益沖突，研究人員隸屬的機(jī)構(gòu)□是，□否4試驗(yàn)治療，以及隨機(jī)分到各組的可能性：□是，□否5所需遵循的試驗(yàn)程序和步驟，如各訪視時點(diǎn)的檢查項(xiàng)目（包括所有侵入性操作）：□是，□否6受試者責(zé)任：□是，□否7試驗(yàn)性干預(yù)措施/程序的說明（說明哪些是常規(guī)醫(yī)療以外的）：□是，□否8與試驗(yàn)相關(guān)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和不適，包括給受試者配偶或伴侶的健康帶來的風(fēng)險(xiǎn)（必要時，包括對胚胎、胎兒或哺乳嬰兒）：□是，□否9合理預(yù)期的受益。如果對受試者沒有預(yù)期受益，應(yīng)加以告知：□是，□否10告知的信息沒有做出關(guān)于研究的受益、風(fēng)險(xiǎn)的不合理保證，沒有夸大受益，低估風(fēng)險(xiǎn)：□是，□否11受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其重要的受益和風(fēng)險(xiǎn)：□是，□否12如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的傷害事件，受試者可能獲得的補(bǔ)償和/或治療。說明對研究損害負(fù)責(zé)醫(yī)療的機(jī)構(gòu)與負(fù)責(zé)補(bǔ)償?shù)慕M織。沒有要求或暗示受試者放棄他們獲得補(bǔ)償/賠償?shù)臋?quán)利。沒有如果發(fā)生損害研究者將免于責(zé)任的文字：□是，□否13說明哪些醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)不在補(bǔ)償和免費(fèi)醫(yī)療的范圍內(nèi)□不適用，□是，□否14對受試者參加研究所預(yù)定的、按比例支付的補(bǔ)償（如有）；說明報(bào)酬的種類和數(shù)量，以及按比例的支付方式，什么情況下會扣除部分或全部報(bào)酬：□不適用，□是，□否15受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期花費(fèi)（如有），以及相關(guān)的補(bǔ)償（如有）。說明補(bǔ)償?shù)捻?xiàng)目（如收入損失、路費(fèi)）、金額、支付時間等：□不適用，□是，□否16參加研究所提供的免費(fèi)檢查和治療項(xiàng)目，以及其它醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和福利□不適用，□是，□否17受試者參加試驗(yàn)是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時候退出試驗(yàn)而不會因此受到處罰或其應(yīng)得利益不會遭受損失：□是，□否18監(jiān)察員、稽查員、機(jī)構(gòu)審查委員會/獨(dú)立的倫理委員會和管理當(dāng)局應(yīng)被準(zhǔn)予在不違反適用法律和法規(guī)所準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，在不侵犯受試者的隱私的情況下，直接查閱受試者的原始醫(yī)療記錄，以便核查臨床試驗(yàn)的程序和/或數(shù)據(jù)，受試者或其合法代理人在簽署書面知情同意書時即授權(quán)這種查閱：□是，□否19在適用法律和/或法規(guī)準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，有關(guān)識別受試者的記錄應(yīng)保密，不得公開這些記錄，如公開發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份仍然是保密的：□是，□否20如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息，受試者或其合法代理人將及時得到通報(bào)：□是，□否21需要進(jìn)一步了解有關(guān)試驗(yàn)資料和受試者的權(quán)益時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式，以及如發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)的傷害時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式：□是，□否22受試者參加試驗(yàn)可能被終止的預(yù)期情況和/或原因：□是，□否23受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時間，包括到研究中心隨訪的次數(shù)和時間：□是，□否24研究涉及受試者的大致人數(shù)：□是，□否25知情同意書沒有任何要求受試者或其合法代表放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，沒有免除研究者、研究機(jī)構(gòu)、申辦者或其合法代表逃避過失責(zé)任的內(nèi)容：□是，□否26受試者有權(quán)選擇是否被告知研究的總體結(jié)局和研究結(jié)果。通常每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)□是，□否27告知信息的語言表述適合受試者群體的理解水平：□是，□否28上述告知的信息（特別是受試人群、試驗(yàn)干預(yù)與試驗(yàn)程序）是否與方案一致：□是，□否二、知情同意的過程審查原則1對于所有的人體生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須獲得受試者自愿做出的知情同意，若在個體不能給予知情同意的情況下，必須根據(jù)現(xiàn)行法律獲得其法定代理人許可；2只有在確定可能的受試對象充分了解了參加研究的有關(guān)實(shí)情和后果，并有充分的機(jī)會考慮是否參加以后，才能征求同意；審查要素1招募受試者過程沒有脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊懀骸跏?，□?獲得知情同意前，受試者或其合法代表有足夠的時間和機(jī)會以詢問有關(guān)試驗(yàn)的細(xì)節(jié)，提出的所有與試驗(yàn)相關(guān)的問題均應(yīng)得到令其滿意的答復(fù)：□是，□否3參加試驗(yàn)前，受試者本人或其合法代表，以及負(fù)責(zé)知情同意討論的人應(yīng)簽署書面知情同意書、并各自注明日期：□是，□否4應(yīng)將獲得倫理委員會批準(zhǔn)，經(jīng)簽字并注明日期的知情同意書/更新件、任何其他提供給受試者的書面資料/更新件交給受試者或其合法代表：□是，□否5當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情同意時（如未到法定年齡，或嚴(yán)重癡呆病人），應(yīng)獲得其合法代表的同意；同時，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知受試者有關(guān)試驗(yàn)情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書面知情同意書并注明日期：□是，□否6同時開展2項(xiàng)研究，有一項(xiàng)研究使用本項(xiàng)臨床試驗(yàn)受試者的生物材料（包括遺傳物質(zhì)），應(yīng)以單獨(dú)的一個章節(jié)的方式告知受試者并征得同意：□不適用，□是，□否三、申請開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究適用性判斷本項(xiàng)研究同時滿足以下條件1處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)：□是，□否2在該緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時間找到合法代表人：□是，□否3缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛□是，□否審查要素4方案根據(jù)目前的科學(xué)證據(jù)，制定了必須給予試驗(yàn)干預(yù)的治療窗；該治療窗包括了一個合適的聯(lián)系合法代表人的時間段：□是，□否5研究者承諾在開始研究之前，在治療窗的分段時間內(nèi)，盡力聯(lián)系患者的合法代表人，并有證明努力嘗試聯(lián)系的文件記錄：□是，□否6一旦病人的狀態(tài)許可，或找到其合法代表人，應(yīng)告知所有相關(guān)信息，并盡可能早地獲得其反對或繼續(xù)參加研究的意見：□是，□否7研究項(xiàng)目制定了社區(qū)咨詢計(jì)劃，向研究人群利益相關(guān)方充分告知研究的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)期受益，征求他們的意見；倫理委員會部分/全體成員將參加咨詢活動：□是，□否8研究項(xiàng)目制定了在研究開始前公開披露信息計(jì)劃，以保證更廣泛的研究人群利益相關(guān)方獲知研究計(jì)劃及其風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)期受益：□是，□否9研究得到所在社會的支持：□是，□否10建立了獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會：□是，□否11對既未獲得受試者個體知情同意，又未得到法定代理人許可，主審委員對受試者個體參加研究的最大時限的建議是：（天）12如果疾病是周期性復(fù)發(fā)的（如癲癇），研究者應(yīng)設(shè)法確定將來可能發(fā)生符合研究條件疾病的人群，在可能的受試者有充分能力給出知情同意的時候與之聯(lián)系，并請其同意在將來疾病發(fā)作、無能力表達(dá)同意的時候參加試驗(yàn)□是，□否四、審查意見□同意，□作必要的修正后同意，□作必要的修正