GB T 42061-2022 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教程

醫(yī)療器械行業(yè)

質(zhì)量管理體系

培訓(xùn)教程周榮者簡(jiǎn)介2004年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，從事質(zhì)量管理、滅菌技術(shù)、產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的工作。行業(yè)覆蓋無(wú)菌器械、有源儀器、IVD試劑。曾服務(wù)于Amsino醫(yī)療，GE醫(yī)療，雅培醫(yī)療，科森科技，希森美康等企業(yè)。課程目標(biāo)理解ISO13485闡明的原則、基礎(chǔ)，并能解釋主要術(shù)語(yǔ)理解并能應(yīng)用ISO13485各條款的要求用于建立、健全、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系理解ISO13485的主要內(nèi)容會(huì)策劃和準(zhǔn)備內(nèi)審能實(shí)施內(nèi)審并報(bào)告結(jié)果了解與醫(yī)療器械有關(guān)的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)一般行業(yè)——ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》醫(yī)療器械行業(yè)——ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》第一章ISO9000族概論第二章ISO13485標(biāo)準(zhǔn)概述第三章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)第四章醫(yī)療器械的法律法規(guī)與上市前產(chǎn)品注冊(cè)目錄第一章ISO9000族概論ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過(guò)程WD(WORKDRAFT)工作組草案CD(COMMITEDRAFT)委員會(huì)草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗(yàn)QualityTest質(zhì)量控制QualityControl全面質(zhì)量管理TQM邁向6σMarching6σ1900193019501990

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目的：關(guān)注醫(yī)療器械組織滿(mǎn)足顧客和適用法規(guī)要求的能力第二章ISO13485標(biāo)準(zhǔn)概述標(biāo)準(zhǔn)概述2017年1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2017年第11號(hào)局令，公告：YY/T0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》將于2017年5月1日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)概述標(biāo)準(zhǔn)貫穿了產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝或服務(wù)、使用、上市后監(jiān)督反饋(PMF)、廢棄處置等醫(yī)療器械全生命周期的每一個(gè)環(huán)節(jié).這將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)給予高度重視！標(biāo)準(zhǔn)概述標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐。兼容了包括美國(guó)FDAQSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟MDR&IVDR、加拿大、澳大利亞和中國(guó)NMPA《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。此外，標(biāo)準(zhǔn)將體系和法規(guī)監(jiān)管以及產(chǎn)品注冊(cè)更好的結(jié)合，可幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力。標(biāo)準(zhǔn)概述標(biāo)準(zhǔn)相較于2003版有較大的變化：從體系要求、文件和記錄等方面更為具體；新標(biāo)準(zhǔn)的要求更實(shí)際，更科學(xué)，更明確；更廣泛協(xié)調(diào)了法規(guī)要求；最大限度的降低了風(fēng)險(xiǎn)；確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效；為將來(lái)新技術(shù)應(yīng)用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。較之YY/T0287-2003版本的主要變化更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理引入新的可用性(usability)和軟件應(yīng)用的要求細(xì)化了設(shè)計(jì)過(guò)程的控制明確了變更控制的要求強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求明確追溯(UDI)的要求和目的增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求較之YY/T0287-2003版本的具體變化1.適用的范圍更明確對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存和分銷(xiāo)，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)方服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說(shuō)明。例如：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；科研機(jī)構(gòu)；物流運(yùn)輸企業(yè)；滅菌服務(wù)公司；安裝和維護(hù)服務(wù)公司；軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。較之YY/T0287-2003版本的具體變化2.刪減的條款更合理對(duì)不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對(duì)第6、7或8章的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。較之YY/T0287-2003版本的具體變化3.術(shù)語(yǔ)和定義更實(shí)際對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個(gè)定義，通過(guò)對(duì)03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，標(biāo)準(zhǔn)增加到20個(gè)定義。比如：風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的定義歐盟和美國(guó)的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語(yǔ)和無(wú)菌產(chǎn)品要求的術(shù)語(yǔ)等，臨床評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。較之YY/T0287-2003版本的具體變化4.風(fēng)險(xiǎn)管理更趨強(qiáng)化明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提到“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”共20處，提出了對(duì)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)的控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系更加具有可操作性。5.條款的變化更合理更多的考慮了法規(guī)要求。全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多國(guó)家的法規(guī)要求。第三章

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)ISO9001ISO9004理念，規(guī)律，經(jīng)驗(yàn)具體要求，方法指南承上啟下，要點(diǎn)，原則質(zhì)量管理原則以客戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)CustomerFocus領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership全員參與EngagementofPeople過(guò)程方法ProcessApproach改進(jìn)Improvement基于事實(shí)的決策方法Evidence-basedDecisionMaking關(guān)系管理RelationshipManagement以客戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)CustomerFocus質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿(mǎn)足顧客要求并且努力超越顧客期望。領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員積極參與的環(huán)境，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。統(tǒng)一的宗旨和方向的建立以及全員的積極參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過(guò)程、和資源保持一致，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。全員參與EngagementofPeople在整個(gè)組織內(nèi)，各級(jí)人員的勝任、被授權(quán)和積極參與是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件。認(rèn)可、授權(quán)和能力會(huì)促使人員積極參與與實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。過(guò)程方法ProcessApproach突：突出藩籬，成就卓越破：破繭成蝶，輕舞飛揚(yáng)只有將活動(dòng)作為相互關(guān)聯(lián)的連貫系統(tǒng)進(jìn)行理解和管理時(shí)，才能更加有效和高效地得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果。質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織優(yōu)化其體系和績(jī)效。改進(jìn)Improvement成功的組織持續(xù)關(guān)注改進(jìn)。改進(jìn)對(duì)于組織保持當(dāng)前的績(jī)效水平，對(duì)其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新機(jī)會(huì)都是極其重要的。結(jié)果呢?基于事實(shí)的決策方法Evidence-basedDecisionMaking關(guān)系管理RelationshipManagement為了持續(xù)成功，組織管理其與有關(guān)的相關(guān)方（如：供方）的關(guān)系。當(dāng)組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系以使相關(guān)方對(duì)組織的績(jī)效影響最佳時(shí)，才能更可能實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。對(duì)供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是尤為重要的。質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體下要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)的過(guò)程要求一起，被包含在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。明示的：文件闡明，合同規(guī)定；通常隱含的：不言而喻、慣例（見(jiàn)注）；必須履行的：法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測(cè)量過(guò)程的方法,確定過(guò)程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)ISO9000中的重要術(shù)語(yǔ)QMS：質(zhì)量管理體系QM：質(zhì)量管理MS：管理體系QC：質(zhì)量控制QA：質(zhì)量保證管理的方方面面：質(zhì)量、物資、財(cái)務(wù)、人力、技術(shù)等質(zhì)量管理包括的活動(dòng)：質(zhì)量管理質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理質(zhì)量管理PDCA模式（戴明環(huán)）P(Planning)－策劃D(Do)－實(shí)施C(Check)－檢查A(Action)－處置/改進(jìn)注：PDCA循環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動(dòng)有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程序，在質(zhì)量管理中得到了廣泛應(yīng)用。第四章

醫(yī)療器械的法律法規(guī)與上市前產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)督管理的法規(guī)框架體系醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)框架體系醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的法規(guī)框架體系醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的法規(guī)框架體系具體法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)初創(chuàng)公司廠房規(guī)劃對(duì)于廠房問(wèn)題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類(lèi)別進(jìn)行考量。非無(wú)菌產(chǎn)品要求相對(duì)較低。若為無(wú)菌、體外診斷類(lèi)產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水（如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等）；對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修，必須請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來(lái)設(shè)計(jì)和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等；雖然委托專(zhuān)業(yè)公司負(fù)責(zé)，但整個(gè)過(guò)程，都需要專(zhuān)業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評(píng)等通不過(guò)等。初創(chuàng)公司人員配置至少7人。具體如下：1.必備崗位：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人1名；研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名；（兼任崗位：采購(gòu)部負(fù)責(zé)人）質(zhì)量部負(fù)責(zé)人1名；（兼任崗位：管理者代表）專(zhuān)職檢驗(yàn)員2名；總經(jīng)理1名；（兼任崗位：銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)人、行政部負(fù)責(zé)人）；生產(chǎn)人員1名以上。2.內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門(mén)。二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間預(yù)計(jì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的合格證明！?。♂t(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明?。?！時(shí)間預(yù)算（含審批）：產(chǎn)品立項(xiàng)至注冊(cè)檢驗(yàn)預(yù)計(jì)4-7個(gè)月左右，不含設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的時(shí)間（并行）；如需臨床預(yù)計(jì)6個(gè)月以上1年左右，視產(chǎn)品而定；申報(bào)注冊(cè)全過(guò)程8個(gè)月（158個(gè)工作日，20個(gè)工作日/月，不計(jì)節(jié)假日），體考時(shí)間（并行），不含整改、資料發(fā)補(bǔ)耗時(shí)；樂(lè)觀預(yù)計(jì)（約）：不含臨床約1年半左右，含臨床1年半至3年左右，甚至更長(zhǎng)。注冊(cè)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)的引用順序國(guó)內(nèi)：GB>行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)>地方標(biāo)準(zhǔn)備注：當(dāng)國(guó)行標(biāo)打架的情況下，如果沒(méi)有沖突，國(guó)行標(biāo)都應(yīng)滿(mǎn)足歐盟CE：優(yōu)先使用歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)＞ISO美國(guó)FDA：ISO>ASTM注冊(cè)檢驗(yàn)法規(guī)背景《醫(yī)療器械分類(lèi)界定管理辦法》明確規(guī)定，申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。檢驗(yàn)內(nèi)容注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（必須是CFDA認(rèn)可有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)）會(huì)依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗(yàn)，EMC電磁兼容性檢驗(yàn)（有源產(chǎn)品需要，無(wú)源產(chǎn)品不需要），生物相容性檢驗(yàn)等。注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)可以選擇使用典型產(chǎn)品進(jìn)行覆蓋臨床評(píng)價(jià)（一）法規(guī)背景《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號(hào)通告）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局/中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令2016年第25號(hào)）《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號(hào)）《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》（2014年第12號(hào)通告）——488個(gè)II類(lèi)產(chǎn)品《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》（2014年第13號(hào)通告）——79個(gè)III類(lèi)產(chǎn)品《第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（2016年第133號(hào)通告）——267個(gè)II類(lèi)（含15個(gè)IVD），92個(gè)III類(lèi)產(chǎn)品《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》（2014年第14號(hào)的通告）——8個(gè)III類(lèi)產(chǎn)品《第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（2017年170號(hào)）——116個(gè)II類(lèi)IVD，11個(gè)III類(lèi)產(chǎn)品，37個(gè)II類(lèi)產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（非臨床研究）在研發(fā)階段，依據(jù)下面確定器械是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究

技術(shù)審查指導(dǎo)原則

第一部分：決策原則》2019年第18號(hào)在研發(fā)階段，是否符合（1）動(dòng)物的福利、倫理原則（是否可以減少或優(yōu)化）（2）可行性、有效性、安全性等方面的內(nèi)容動(dòng)物性實(shí)驗(yàn)無(wú)需開(kāi)展相應(yīng)的倫理審批，建議與CRO公司確定具體是否需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，如心電圖機(jī)不需要開(kāi)展。臨床評(píng)價(jià)（二）3種途徑1.對(duì)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，有條件的免于臨床試驗(yàn)；2.對(duì)于同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；3.按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（三）實(shí)施建議1.產(chǎn)品若不在目錄內(nèi)，則只能通過(guò)臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)兩個(gè)途徑。對(duì)于新公司首款產(chǎn)品，條件允許的話，建議做臨床試驗(yàn)。a.首先，免臨床途徑很難拿到經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和對(duì)比資料的授權(quán)；b.其次，首款產(chǎn)品注冊(cè)上市后，其他產(chǎn)品注冊(cè)也會(huì)很快啟動(dòng)，便于后續(xù)產(chǎn)品臨床工作開(kāi)展。2.關(guān)于臨床試驗(yàn)工作，對(duì)于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言，建議委托第三方有實(shí)力、專(zhuān)業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì)，利于更快、更好的推進(jìn)臨床進(jìn)度。臨床試驗(yàn)可以選擇典型產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。方法：有限元分析原則：設(shè)備類(lèi)：選擇功能最強(qiáng)，適應(yīng)癥覆蓋最大。誤區(qū)：選擇極限型號(hào)，比如最大、最小、最長(zhǎng)、最短。最大、最小

并不能代表就最不抗疲勞，最不安全。常見(jiàn)問(wèn)題：產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)中的典型產(chǎn)品是一些特殊型號(hào)規(guī)格，有時(shí)候在臨床就沒(méi)有合適的受試者。注冊(cè)申報(bào)資料產(chǎn)品綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿等資料清單注冊(cè)體考條件1.體系文件的準(zhǔn)備。2.文控中心的建立。3.體系組織架構(gòu)的建立與人員分工。4.場(chǎng)地的建設(shè)和基礎(chǔ)設(shè)施。5.體系運(yùn)行半年以上。6.生產(chǎn)批記錄的完整性。7.研發(fā)技術(shù)資料的完整性（包括供應(yīng)鏈）體考前注意事項(xiàng)：把指導(dǎo)原則的條款核對(duì)一遍，基本60分把參考附錄延伸的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)過(guò)一遍，70分經(jīng)歷3/4次國(guó)內(nèi)體系和3/4第三方審核機(jī)構(gòu)，可以80分按照企業(yè)和目標(biāo)管理動(dòng)態(tài)修正，可以90分蘇州局有源體考現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)的追溯性；特殊、關(guān)鍵工序；ESD靜電防護(hù)；電氣安全GB9706.1第五章

ISO13485:2016

標(biāo)準(zhǔn)理解和實(shí)施注：楷體字用于解釋法規(guī)。0.引言范圍應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和定義質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)理解要點(diǎn)0.1總則目的：依據(jù)該要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通(運(yùn)輸、經(jīng)銷(xiāo))、安裝、服務(wù)(維護(hù))和最終停用及退市(廢棄)處置，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供。適用的組織類(lèi)型：涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織。向涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織提供產(chǎn)品（例如原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方。(自愿或因合同安排)0.1總則在一些管轄區(qū)的法規(guī)要求中，醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中擔(dān)任各種角色的組織應(yīng)采用質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)期望組織：——按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的一個(gè)或多個(gè)角色；——依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求；——在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求。不同國(guó)家、地區(qū)適用的法規(guī)要求所包含的定義是不同的。組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)中的定義解讀本標(biāo)準(zhǔn)的定義。0.1總則用途：內(nèi)部和外部各方（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿(mǎn)足顧客要求、適用于質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求和組織自身要求的能力。強(qiáng)調(diào)：本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充；對(duì)于滿(mǎn)足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求是必要的。0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受以下因素的影響：a)

組織環(huán)境、環(huán)境變化和組織環(huán)境對(duì)醫(yī)療器械符合性的影響；b)

組織不斷變化的需求；c)

組織的具體目標(biāo)；d)

組織所提供的產(chǎn)品；e)

組織所采用的過(guò)程；f)

組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)；g)

組織活動(dòng)所適用的法規(guī)要求。0.1總則澄清：本標(biāo)準(zhǔn)的目的不是統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)、統(tǒng)一文件或形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件。醫(yī)療器械的種類(lèi)很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專(zhuān)用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類(lèi)別。這些類(lèi)別在第3章有定義。0.2闡明概念對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的下列術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)的說(shuō)明：---當(dāng)用短語(yǔ)“適當(dāng)時(shí)”修飾一項(xiàng)要求時(shí)，通常認(rèn)為這項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)模墙M織能提出其他合理理由。如果一項(xiàng)要求對(duì)以下任意一項(xiàng)是必需的，則認(rèn)為該項(xiàng)要求是“適當(dāng)?shù)摹保寒a(chǎn)品滿(mǎn)足要求；符合適用的法規(guī)要求；組織實(shí)施糾正措施；組織管理風(fēng)險(xiǎn)。（需要考慮風(fēng)險(xiǎn)）---當(dāng)用術(shù)語(yǔ)“風(fēng)險(xiǎn)”時(shí)，該術(shù)語(yǔ)在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求。---當(dāng)一項(xiàng)要求需要“形成文件”時(shí)，包括需要建立、實(shí)施和保持。---當(dāng)用術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”時(shí)，其也意指“服務(wù)”。產(chǎn)品適用于顧客期望的或要求的輸出或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程形成的任何預(yù)期輸出。---當(dāng)用術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”時(shí)，其涵蓋了適用于本標(biāo)準(zhǔn)使用者的任何法律法規(guī)（例如法律、法規(guī)、條例或指令）的要求。術(shù)語(yǔ)“適用的法規(guī)要求”的應(yīng)用范圍限于質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械的安全或性能要求。0.2闡明概念在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：——“應(yīng)”表示要求；——“宜”表示建議；——“可以”表示允許；——“能”表示可能或能夠。“注”是理解或說(shuō)明有關(guān)要求的指南。0.2闡明概念0.3過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過(guò)程方法為基礎(chǔ)。任何接收輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均能視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。為使組織有效運(yùn)作，需要識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。為達(dá)到預(yù)期結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。0.3過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中使用這種過(guò)程方法，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a）理解并滿(mǎn)足要求；b）從增值的角度考慮過(guò)程；c）獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果；d）在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。0.3過(guò)程方法以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖輸入（需求）學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)實(shí)施管理職責(zé)(上下課時(shí)間，課堂紀(jì)律、班主任、老師)資源管理(課本、教室、老師、黑板)測(cè)量、分析與改進(jìn)(考試)輸出（滿(mǎn)足需求）掌握了標(biāo)準(zhǔn)各條款要求0.3過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001-2008為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。為方便使用者，附錄B給出了本標(biāo)準(zhǔn)和GB/T19001-2016（代替了GB/T19001-2008）的對(duì)應(yīng)關(guān)系。0.4與ISO9001的關(guān)系0.4與ISO9001的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)旨在在全球范圍內(nèi)促進(jìn)用于質(zhì)量管理體系的適當(dāng)法規(guī)要求的協(xié)調(diào)一致，該體系應(yīng)用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織。本標(biāo)準(zhǔn)包含了對(duì)涉及醫(yī)療器械生命周期的組織的一些專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的那些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足ISO9001的所有要求。0.5與其他管理體系的相容性本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變其現(xiàn)行的一個(gè)或多個(gè)管理體系。1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)自身有能力提供持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類(lèi)組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或服務(wù)，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供。本標(biāo)準(zhǔn)也能用于向這類(lèi)組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。1范圍除非明確規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于各種規(guī)模和類(lèi)型的組織。本標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用于醫(yī)療器械的要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)所要求的適用于組織但不是由組織實(shí)施的過(guò)程，組織應(yīng)在其質(zhì)量管理體系中通過(guò)監(jiān)視、維護(hù)和控制這些過(guò)程對(duì)其負(fù)有責(zé)任。提示：這些過(guò)程組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行澄清、說(shuō)明。

比如：在質(zhì)量手冊(cè)中闡述外包過(guò)程。1范圍如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。如果法規(guī)能提供其他方法，這些方法要在質(zhì)量管理體系中予以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的任何刪減。1范圍本標(biāo)準(zhǔn)第6、7或8章中的任何要求，如果因組織開(kāi)展的活動(dòng)或質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于經(jīng)確定不適用的任何條款，組織應(yīng)按照4.2.2的要求記錄其理由。提示：7.3條款講“刪減”，其它條款用“不適用”。沒(méi)有7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的公司，可以把過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)歸入7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中。2規(guī)范性引用文件下列文件在本文件中全部或部分規(guī)范地引用，對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ISO9000:2015,IDT）3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。20個(gè)術(shù)語(yǔ)，其中新增14個(gè)，保留6個(gè)。3.1忠告性通知advisorynotice在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在以下方面給出補(bǔ)充信息或建議要采取的措施的通知：——醫(yī)療器械的使用，——醫(yī)療器械的改動(dòng)，——醫(yī)療器械返回組織，或——醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀注1：忠告性通知的發(fā)布可能要求符合適用的法規(guī)要求。發(fā)布時(shí)機(jī)：醫(yī)療器械交付后發(fā)布者：醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)企業(yè)）醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）中國(guó)有關(guān)忠告性通知的法規(guī)召回的定義：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。存在缺陷的定義:（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。中國(guó)有關(guān)忠告性通知的法規(guī)3.2授權(quán)代表authorizedrepresentative在國(guó)家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書(shū)面授權(quán)、按照該國(guó)家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使與其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人。歐盟授權(quán)代表美國(guó)代表中國(guó)代理人3.3臨床評(píng)價(jià)clinicalevaluation評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使用時(shí)的臨床安全和性能。臨床資料來(lái)源：臨床文獻(xiàn)資料臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)3.4投訴complaint宣稱(chēng)已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱(chēng)影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書(shū)面、電子或口頭的溝通。注1：“投訴”的此定義不同于GB/T19000-2015界定的定義。召回是一種行為，投訴是宣稱(chēng)有缺陷；不良事件：各種有害，包括導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害或故障。不良事件不良事件的定義是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。常見(jiàn)的醫(yī)療器械不良事件包括傷害事件和故障事件。質(zhì)量不合格質(zhì)量合格3.5經(jīng)銷(xiāo)商distributor（新增加）供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷(xiāo)給最終用戶(hù)的自然人或法人注1：供應(yīng)鏈中可涉及多個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商。注2：供應(yīng)鏈中代表制造商、進(jìn)口商或經(jīng)銷(xiāo)商的涉及諸如貯存和運(yùn)輸活動(dòng)的人員不是本定義中的經(jīng)銷(xiāo)商。比如：一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商、二級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商3.6植入性醫(yī)療器械

implantablemedicaldevice只能通過(guò)醫(yī)療或外科手術(shù)去除的醫(yī)療器械，預(yù)期其：——被全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面，——并且存留至少30天注1：植入性醫(yī)療器械的定義包含有源植入性醫(yī)療器械。3.7進(jìn)口商importer（新增加）在供應(yīng)鏈中使其他國(guó)家或管轄區(qū)制造的醫(yī)療器械在所要上市的國(guó)家或管轄區(qū)可銷(xiāo)售的第一個(gè)自然人或法人3.8標(biāo)記labelling與醫(yī)療器械的識(shí)別、技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和任何其它信息，但不包括貨運(yùn)文件提示：提供給醫(yī)療器械的、與醫(yī)療器械有關(guān)的、或貼在醫(yī)療器械上或其任何包裝箱或包裝物上的由制造商提供的信息，不包括貨運(yùn)文件。YY/T0466.1-2016標(biāo)簽label：在醫(yī)療器械自身上提供的書(shū)寫(xiě)的、印刷的或圖形信息。標(biāo)識(shí)：顯示事物特征，便于識(shí)別的記號(hào)。標(biāo)識(shí)包含標(biāo)記和標(biāo)簽，是大概念。幾個(gè)名詞3.8標(biāo)記labelling3.9生命周期life-cycle（新增加）在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。生命周期1.概念2.樣機(jī)3.臨床前4.制造5.上市6.商業(yè)使用7.售后服務(wù)8.退市3.10制造商manufacturer以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/或制造責(zé)任的自然人或法人，無(wú)論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行或由另外的一個(gè)或多個(gè)自然人或法人代表其進(jìn)行注1：此“自然人或法人”對(duì)確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷(xiāo)售的國(guó)家或管轄區(qū)的所有適用的法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）明確將該責(zé)任強(qiáng)加于另一自然人或法人。注2：在其他GHTF指南文件中說(shuō)明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿(mǎn)足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報(bào)告和糾正措施通知。3.10制造商manufacturer注3：上述定義中所指的“設(shè)計(jì)和/或制造”可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造；或?yàn)榱酸t(yī)療目的而將多個(gè)器械(可能包括其他產(chǎn)品)組合在一起。注4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用說(shuō)明書(shū)提供給個(gè)體患者，組裝或修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。3.10制造商manufacturer注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改進(jìn)后的醫(yī)療器械的制造商。注6：不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷(xiāo)商或進(jìn)口商，不被認(rèn)為是制造商。注7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和/或制造該附件的自然人或法人被認(rèn)為是制造商。3.11醫(yī)療器械medicaldevice用于人類(lèi)的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類(lèi)似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；——生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；——生命的支持或維持；——妊娠控制；——醫(yī)療器械的消毒；——通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供信息；3.11醫(yī)療器械medicaldevice其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。注1：在一些國(guó)家或地區(qū)可認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另一些國(guó)家或地區(qū)不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：——消毒物；——?dú)埣踩耸康妮o助器具；——包含動(dòng)物和/或人體組織的器械；——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。3.12醫(yī)療器械族medicaldevicefamily

（新增加）由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能特性的成組醫(yī)療器械3.13性能評(píng)價(jià)performanceevaluation

（新增加）評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力3.14上市后監(jiān)督

post-marketsurveillance

（新增加）收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程。1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)2.產(chǎn)品注冊(cè)3.生產(chǎn)4.流通5.使用6.監(jiān)督7.再評(píng)價(jià)3.15產(chǎn)品product過(guò)程的結(jié)果注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類(lèi)別：——服務(wù)（如運(yùn)輸）；——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；——流程性材料（如潤(rùn)滑油）。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類(lèi)別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車(chē)”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷(xiāo)售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。3.15產(chǎn)品product注2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車(chē)）上所完成的活動(dòng)；——在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上完成的活動(dòng)；——無(wú)形產(chǎn)品的交付（（如知識(shí)傳授方面的信息提供）；——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在。3.15產(chǎn)品product硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱(chēng)為貨物。注3：“產(chǎn)品”的此定義不同于GB/T19000-2016界定的定義。3.16采購(gòu)產(chǎn)品purchasedproduct

（新增加）由組織質(zhì)量管理體系以外的一方提供的產(chǎn)品注1：提供產(chǎn)品不一定能推斷出商業(yè)或財(cái)務(wù)安排。3.17風(fēng)險(xiǎn)risk

（新增加）傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合注1：“風(fēng)險(xiǎn)”的此定義不同于GB/T19000-2016界定的定義。研發(fā)階段開(kāi)始做，沒(méi)有探測(cè)度3.18風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement

（新增加）用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用在7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃處有提及，對(duì)于零部件廠商風(fēng)險(xiǎn)管理的很多內(nèi)容不適用，但要有程序。3.19無(wú)菌屏障系統(tǒng)

sterilebarriersystem防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝。來(lái)源：ISO11607-13.20無(wú)菌醫(yī)療器械

sterilemedicaldevice預(yù)期滿(mǎn)足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械注1：對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，可按適用的法規(guī)要求或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。[中國(guó)法規(guī)]無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)但絕對(duì)的無(wú)菌是無(wú)法測(cè)量的，通常認(rèn)為達(dá)到SAL≤10-6，即可認(rèn)為是無(wú)菌的。4.1總要求4.1.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。通過(guò)下述活動(dòng)保持有效性：內(nèi)審，管理評(píng)審，糾正/預(yù)防措施，獨(dú)立的外部評(píng)審組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用的法規(guī)要求建立、實(shí)施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活動(dòng)或安排。組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色形成文件。中國(guó)適用的法規(guī)要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范……注：組織所承擔(dān)的角色可能包括制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷(xiāo)商。4.1總要求4.1.2組織應(yīng)：a)考慮組織承擔(dān)的角色來(lái)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及這些過(guò)程在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b)應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程；沒(méi)有要求形成文件。c)確定這些過(guò)程的順序和相互作用。4.1總要求4.1.3對(duì)于每個(gè)質(zhì)量管理體系過(guò)程，組織應(yīng)：a)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；b)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；c)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性；d)監(jiān)視、測(cè)量（適當(dāng)時(shí)）和分析這些過(guò)程；e)建立和保持所需的記錄以證實(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)并滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求(見(jiàn)4.2.5)。此條款適用于所有過(guò)程，倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程、資源管理過(guò)程……4.1總要求4.1.4組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過(guò)程。更改這些過(guò)程應(yīng)：過(guò)程更改來(lái)源于：外部：法規(guī)要求的變化，包括不良事件報(bào)告，顧客反饋內(nèi)部：關(guān)鍵人員，設(shè)施，制造過(guò)程和設(shè)備，軟件，產(chǎn)品評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)質(zhì)量管理體系的影響；對(duì)目標(biāo)、人員、流程、職責(zé)的影響b)評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；c)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制。4.1總要求4.1.5若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類(lèi)過(guò)程并確保對(duì)其進(jìn)行控制。組織應(yīng)保留外包過(guò)程符合本標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責(zé)任。外包過(guò)程通常為非核心業(yè)務(wù)或產(chǎn)品非主要增值部分，包括：蟲(chóng)害、檢定/校準(zhǔn)、軟件設(shè)計(jì)、運(yùn)輸、包裝設(shè)計(jì)、潔凈室檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，屬于法規(guī)要求，不屬于外包?？刂茟?yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿(mǎn)足7.4中要求的能力相適應(yīng)。控制應(yīng)包括書(shū)面質(zhì)量協(xié)議。質(zhì)量協(xié)議不是框架協(xié)議。7.4包括物料供方和外包方。委托生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械走備案。二、三類(lèi)醫(yī)療器械，不在左邊這個(gè)目錄內(nèi)的器械，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中，注冊(cè)人和委托加工名稱(chēng)、地址都要寫(xiě)外包、外購(gòu)、外協(xié)的關(guān)系1、外包：a)技術(shù)上提出比較粗曠要求，外部人員進(jìn)行設(shè)計(jì)；b)一部分工作委托外面公司實(shí)施，如：服務(wù)、采購(gòu)等；2、外購(gòu)：向市場(chǎng)或廠家直接購(gòu)買(mǎi)，多為定型產(chǎn)品；3、外協(xié)：按公司的具體要求，外公司進(jìn)行加工。4.1總要求4.1.6組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。在軟件首次使用前應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。應(yīng)保留這些活動(dòng)的記錄(見(jiàn)4.2.5)。是對(duì)軟件應(yīng)用的確認(rèn)。參考ISO80002-2對(duì)體系軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，ISO80002-1是針對(duì)產(chǎn)品軟件。確認(rèn)流程：1.軟件應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)分析（對(duì)體系有關(guān)的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)），2.OQ針對(duì)失效模式和故障模式,3.PQ連續(xù)運(yùn)行3個(gè)數(shù)據(jù)。4質(zhì)量管理體系按過(guò)程方法、系統(tǒng)方法、PDCA方法建立和管理質(zhì)量管理體系。識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程及應(yīng)用確定其順序及相互作用確定過(guò)程運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法為運(yùn)行和監(jiān)測(cè)提供資源和信息為實(shí)現(xiàn)結(jié)果和保持有效實(shí)施措施監(jiān)測(cè)、分析過(guò)程識(shí)別外包過(guò)程，加以控制質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件，進(jìn)行確認(rèn)4質(zhì)量管理體系上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括：管理活動(dòng)（標(biāo)準(zhǔn)的第5章：管理職責(zé)）資源提供（標(biāo)準(zhǔn)的第6章：資源管理）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）測(cè)量有關(guān)的過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)的第8章：測(cè)量、分析和改進(jìn)）四大主要過(guò)程4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件（見(jiàn)4.2.4）應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；形成文件的程序包括：做什么，由誰(shuí)做，什么時(shí)間、地點(diǎn)，如何做，使用什么材料、設(shè)備和文件，如何監(jiān)視和測(cè)量這項(xiàng)活動(dòng)，要求記錄事項(xiàng)d)組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄；e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。上述的是QSR質(zhì)量體系文件，另有DMR產(chǎn)品主文檔，DHR產(chǎn)品批記錄，DHF設(shè)計(jì)歷史文檔。4種文件類(lèi)別4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說(shuō)明和理由；b)質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的描述。比如：哪些部門(mén)主導(dǎo)，哪些部門(mén)配合質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。4.2文件要求4.2.3醫(yī)療器械文檔組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明；b)產(chǎn)品規(guī)范；c)制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序；d)測(cè)量和監(jiān)視程序；e)適當(dāng)時(shí)，安裝要求；f)適當(dāng)時(shí)，維護(hù)程序該DMR僅僅是指文件，并且是與產(chǎn)品有關(guān)的文檔。內(nèi)容包括：物料清單，產(chǎn)品圖紙，軟件程序，生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(工藝文件),設(shè)備操作說(shuō)明，質(zhì)量計(jì)劃，產(chǎn)品規(guī)范(原材料，標(biāo)簽，包裝材料，元件，組件，醫(yī)療器械），檢查、檢測(cè)規(guī)范和接收準(zhǔn)則4.2文件要求4.2.4文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5的要求進(jìn)行控制。表格沒(méi)有填寫(xiě)時(shí)是文件，填寫(xiě)了是記錄形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面所需的控制：a)為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；比如：發(fā)布了新的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)施、人員或組織有變化，但沒(méi)必要每年更新。c)確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識(shí)別；文件的版本號(hào)，修訂號(hào)d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；合適的距離，一定的光照，員工不停下手頭的工作就可以獲得4.2文件要求4.2.4文件控制e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止文件的損壞或丟失；文件的退化h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。所以作廢文件的原始版本全部保留組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。對(duì)于至少應(yīng)保存一份的作廢文件，組織應(yīng)規(guī)定其保存期限。此期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，而且還應(yīng)不少于記錄（見(jiàn)4.2.5）或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。4.2文件要求4.2.5記錄控制應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。組織應(yīng)建立程序并形成文件，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、安全和完整性、檢索、保留時(shí)間和處置所需的控制。安全性：紙質(zhì)檔、電子備份；完整性：填寫(xiě)所有內(nèi)容，編頁(yè)碼按照適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)對(duì)記錄中包含的保密健康信息規(guī)定并實(shí)施保護(hù)方法。包含保密健康信息的記錄：臨床試驗(yàn)報(bào)告、不良事件報(bào)告、上市后臨床跟蹤、顧客投訴記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄的更改應(yīng)保持可識(shí)別。組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。4.2文件要求5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：行動(dòng)是其管理承諾的最好證明向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性；在組織內(nèi)灌輸質(zhì)量意識(shí)和法規(guī)意識(shí)b)制定質(zhì)量方針；c)確保制定質(zhì)量目標(biāo)；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的可獲得性。5管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿(mǎn)足。確定7.2.1顧客要求（顧客之聲），，如：產(chǎn)品規(guī)格，可接受質(zhì)量水平AQL，分布規(guī)格；通過(guò)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程加以實(shí)現(xiàn)；監(jiān)視和測(cè)量8.2.1是否滿(mǎn)足顧客要求；8.5改進(jìn)；圍繞顧客去建立體系。5管理職責(zé)5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：質(zhì)量方針是由最高管理者正式表述的組織的宗旨和方向a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿(mǎn)足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；承諾應(yīng)是可見(jiàn)的、積極的、有效溝通，員工需要了解c)為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。對(duì)方針的評(píng)審?fù)ǔＴ诠芾碓u(píng)審進(jìn)行圍繞法規(guī)和顧客去建立方針?lè)结樌斫饨M織質(zhì)量管理總的宗旨和方向，體現(xiàn)組織的價(jià)值觀/道德觀；為質(zhì)量目標(biāo)提供制定依據(jù)和框架；制定質(zhì)量方針的注意點(diǎn)：充分體現(xiàn)對(duì)滿(mǎn)足要求的承諾和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；方針的制定不能空洞不能不切合實(shí)際；方針要形成文件；運(yùn)作中的注意點(diǎn)：企業(yè)內(nèi)部要充分理解、溝通；方針是動(dòng)態(tài)的，在內(nèi)外部變化的情況下要進(jìn)行評(píng)審。舉例1、以質(zhì)量可靠、技術(shù)領(lǐng)先的產(chǎn)品，周到貼切的服務(wù)來(lái)最大限度地滿(mǎn)足顧客需求。2、體系運(yùn)行有效，產(chǎn)品精益求精，持續(xù)改進(jìn)服務(wù)，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。3、嚴(yán)格管理，科技創(chuàng)新，產(chǎn)品安全，質(zhì)量升級(jí)，顧客滿(mǎn)意。企業(yè)宗旨：“濟(jì)世養(yǎng)生同修仁德”注：體現(xiàn)出其愛(ài)國(guó)愛(ài)人之心，仁藥仁術(shù)之本，以及以義取利，以誠(chéng)守信的精神之道。質(zhì)量方針：炮制雖繁必不敢省人工品味雖貴必不敢減物力采辦務(wù)真修治務(wù)精（胡慶余堂）學(xué)為人師行為世范（北京師范大學(xué)）

舉例5管理職責(zé)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)：要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)是高層領(lǐng)導(dǎo)精心策劃的結(jié)果。目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，不一定量化。舉例：2019年12月底前拿到ISO13485證書(shū)。目標(biāo)應(yīng)在不同職能部門(mén)、層次上展開(kāi)。構(gòu)成一個(gè)完整、有序的目標(biāo)體系。M目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。目標(biāo)應(yīng)包括：產(chǎn)品方面、管理方面、作業(yè)方面。質(zhì)量目標(biāo)的理解在質(zhì)量方面所追求的目的，并在質(zhì)量方針給定的框架下制定并展開(kāi)，并具有一定的挑戰(zhàn)性；產(chǎn)品是連接顧客和組織的紐帶，所以要涉及滿(mǎn)足產(chǎn)品的要求；要落實(shí)到相關(guān)職能層次上，可以是部門(mén)也可以是個(gè)人；是滿(mǎn)足顧客要求的具體落實(shí)，也是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的重要指標(biāo)；對(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況要可測(cè)量、考核，不能空洞；目標(biāo)應(yīng)是動(dòng)態(tài)的。考慮思路：工作改進(jìn)點(diǎn)、企業(yè)的發(fā)展方向舉例1、產(chǎn)品在保修期內(nèi)控制維修2%以?xún)?nèi)，總維修費(fèi)用降低1000元/10臺(tái)。2、在2020年7月完成全自動(dòng)生化分析儀注冊(cè)。3、接頭注塑工序投入產(chǎn)出率比上年度提高1%4、由于采購(gòu)產(chǎn)品不及時(shí)或錯(cuò)誤，每年不得出現(xiàn)2次。質(zhì)量目標(biāo)常見(jiàn)問(wèn)題不能作為目標(biāo)：

a.標(biāo)準(zhǔn)要求（如：“顧客投訴100％處理”）；

b.必須履行的（如：“成品出廠合格率100％”）；提示：一次檢驗(yàn)合格率≠產(chǎn)品出廠合格率。

c.無(wú)法測(cè)量或不易測(cè)量的（如：完善技術(shù)文件）；

d.自身職責(zé)（如：“建立年度用戶(hù)正常保養(yǎng)計(jì)劃，定期提醒用戶(hù)更換易損件，檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)”、“帳、卡、物相符”）；

e.目標(biāo)長(zhǎng)久不變；

f.制定的目標(biāo)實(shí)際早以遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)。5管理職責(zé)5.4策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足4.1的要求以及質(zhì)量目標(biāo)；該句說(shuō)明了建立質(zhì)量管理體系的目的。首先應(yīng)策劃職責(zé)和權(quán)限b)在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。質(zhì)量管理體系策劃策劃的輸入內(nèi)容：－－方針－－目標(biāo)－－法規(guī)要求－－QMS標(biāo)準(zhǔn)－－所要求的變更策劃的輸出內(nèi)容：－－質(zhì)量手冊(cè)和支持性文件－－差距分析－－措施計(jì)劃－－措施計(jì)劃的結(jié)果5管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件并在組織內(nèi)溝通。職責(zé)是工作內(nèi)容，權(quán)限是行使工作內(nèi)容的權(quán)力職責(zé)、權(quán)限的崗位描述要形成文件和組織結(jié)構(gòu)圖，任命書(shū)最高管理者應(yīng)將所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系形成文件，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。內(nèi)審員，產(chǎn)品放行人員、專(zhuān)職檢驗(yàn)員內(nèi)審、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審的參加者要有相關(guān)知識(shí)5管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程形成文件；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識(shí)。應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)：代表公司與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通；熟悉法規(guī)要求；熟悉質(zhì)量管理體系法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；由最高管理者任命；是公司管理層成員，不能是非公司人員；可兼職，但不應(yīng)有利益沖突；可將QMS的職責(zé)授權(quán)給其它人員需要注意：有職無(wú)權(quán)；不理解標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求；不了解公司的運(yùn)作和產(chǎn)品；擔(dān)任多種職務(wù)，精力不夠，無(wú)暇顧及體系的建設(shè)，如：管代兼銷(xiāo)售經(jīng)理長(zhǎng)期出差等。5管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。關(guān)注溝通效果，通過(guò)結(jié)果去看溝通效果。溝通過(guò)程：職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)的活動(dòng)溝通方式：公告板、會(huì)議、電子郵件、文件、談話5管理職責(zé)5.6管理評(píng)審5.6.1總則組織應(yīng)將管理評(píng)審程序形成文件。

最高管理者應(yīng)按照形成文件的策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保留管理評(píng)審的記錄[見(jiàn)4.2.5]。記錄包括：管理評(píng)審計(jì)劃，內(nèi)審資料、顧客反饋、會(huì)議簽到、會(huì)議記錄，管理評(píng)審報(bào)告、糾正/預(yù)防措施記錄管理評(píng)審理解確定達(dá)到目標(biāo)的情況和QMS運(yùn)行適宜性、充分性和有效性，為系統(tǒng)性評(píng)價(jià)；適宜性：由于客觀環(huán)境的變化（法規(guī)、市場(chǎng)、技術(shù)、質(zhì)量等），引起響應(yīng)的變化（戰(zhàn)略、組織結(jié)構(gòu)、資源、產(chǎn)品等），要做及時(shí)調(diào)整；充分性：變化引起改進(jìn)的需求、以前未考慮充分的問(wèn)題；有效性：將顧客要求、反饋、產(chǎn)品符合性等情況與規(guī)定的方針和目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，進(jìn)行判定；評(píng)審方式：－－正式的面對(duì)面會(huì)議－－電話會(huì)議或網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行－－各部門(mén)向最高管理者匯報(bào)5管理職責(zé)5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括但不限于由以下方面產(chǎn)生的信息：a)反饋；相關(guān)方：顧客（包括顧客表?yè)P(yáng)）監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、員工b)投訴處置；c)給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；比如：飛行檢查，不良事件d)審核；e)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量；比如:KPI，活動(dòng)的過(guò)程管理f)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；g)糾正措施；h)預(yù)防措施；i)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；j)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；比如：所有制、組織機(jī)構(gòu)、場(chǎng)所、產(chǎn)品k)改進(jìn)的建議；l)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。比如：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的評(píng)審管理者代表輸入各部門(mén)的質(zhì)量體系工作報(bào)告及引用資料評(píng)審輸入除標(biāo)準(zhǔn)要求輸入內(nèi)容外，還要關(guān)注：－－對(duì)方針或目標(biāo)的持續(xù)適宜性的評(píng)審－－QMS的適宜性、滿(mǎn)足目標(biāo)的能力－－培訓(xùn)需求－－供方問(wèn)題－－設(shè)備需求、工作環(huán)境、維護(hù)－－競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的優(yōu)劣勢(shì)分析個(gè)別問(wèn)題應(yīng)在其發(fā)生時(shí)給予處理，無(wú)需等到下次管評(píng)不要重復(fù)地討論相對(duì)不重要的問(wèn)題，不要僅評(píng)審小的細(xì)節(jié)評(píng)審和審核不一樣，評(píng)審側(cè)重于評(píng)價(jià)并給出意見(jiàn)或建議“法規(guī)要求”的含義：指任何出版的或政府部門(mén)頒發(fā)的法律法規(guī)，會(huì)涉及醫(yī)療器械的投放市場(chǎng)、使用、安裝、服務(wù)5管理職責(zé)5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)予記錄(見(jiàn)4.2.5)并包括經(jīng)評(píng)審的輸入和與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d)資源需求。評(píng)審輸出包括：過(guò)程和QMS有效性的闡述，目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度;作為評(píng)審結(jié)果，最高管理者應(yīng)作出決定，并提供必要的資源6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以：a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b)滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求和顧客要求。資源包括：人力，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境，信息，供方和合作伙伴，自然資源和財(cái)務(wù)資源。資源需隨外部變化以及組織的發(fā)展變化動(dòng)態(tài)管理。6資源管理6.2人力資源基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是勝任的。適當(dāng)?shù)模翰荒茏邩O端組織應(yīng)將確立能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識(shí)等一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。人員疏忽是意識(shí)問(wèn)題。人員意識(shí)：方針、目標(biāo)、體系、愿景、使命、崗位要求、職責(zé)、權(quán)限培訓(xùn)覆蓋：工作的性質(zhì)，健康、安全、環(huán)境規(guī)章，質(zhì)量方針/其它內(nèi)部方針，職責(zé)，相關(guān)程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)6資源管理組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得或保持所需的能力；其他措施：轉(zhuǎn)崗、招聘、外包（人員、服務(wù)）c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)確保組織的人員知曉所從事活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e)保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.5）。

注：對(duì)于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。培訓(xùn)有效性檢查方法：考試、問(wèn)答、實(shí)際操作、績(jī)效評(píng)價(jià)人員體檢要求主要是體檢報(bào)告。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員，每年應(yīng)至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或健康證明，是否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。6資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施為達(dá)到符合產(chǎn)品要求、防止產(chǎn)品混淆和確保產(chǎn)品有序處理，組織應(yīng)將所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。適當(dāng)時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。信息系統(tǒng)包括：PDM，ERP，CRM場(chǎng)所設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮增設(shè)雜物間，存放體考時(shí)不相關(guān)的物料。6資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施若維護(hù)活動(dòng)或缺少維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，組織應(yīng)將此類(lèi)維護(hù)活動(dòng)的要求包括執(zhí)行維護(hù)活動(dòng)的時(shí)間間隔形成文件。適當(dāng)時(shí)，要求應(yīng)適用于生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境控制設(shè)備和監(jiān)視測(cè)量設(shè)備。應(yīng)保留此類(lèi)維護(hù)的記錄（見(jiàn)4.2.5）。制定所有用于生產(chǎn)和環(huán)境控制的設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、檢查作業(yè)規(guī)范維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)張貼在設(shè)備上或在設(shè)備附近，易于獲得6潔凈車(chē)間潔凈室里面生產(chǎn)和維護(hù)檢測(cè)的人員都應(yīng)該經(jīng)過(guò)培訓(xùn)才能上崗。員工如離開(kāi)潔凈室必須脫去防護(hù)服，防護(hù)服不能穿著走在非潔凈區(qū)域。飲水可以在潔凈區(qū)域不影響生產(chǎn)的地方放置水杯，衛(wèi)生間需要離開(kāi)潔凈區(qū)域。經(jīng)過(guò)風(fēng)淋室可以直接進(jìn)入車(chē)間，隔離走廊不是必需。設(shè)置走廊是方便連通不同的房間。純水的檢測(cè)要求和周期可參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求執(zhí)行。潔凈鞋和潔凈服一起穿，一般在二更更合適一些。潔凈服可根據(jù)生產(chǎn)工藝的污染程度和工人自身的污染程度，由企業(yè)在體系文件中規(guī)定多久清洗并按自身規(guī)定執(zhí)行，沒(méi)有法規(guī)硬性規(guī)定。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的服裝，同一材質(zhì)同一款式可以用顏色來(lái)區(qū)分工作服。清洗潔凈服不能使用洗衣粉，會(huì)產(chǎn)生粉塵。6潔凈車(chē)間潔凈區(qū)鉛筆、粉筆等產(chǎn)塵的是不可以用的。打印紙等辦公用品先凈化處理通過(guò)傳遞窗進(jìn)入潔凈車(chē)間。十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間傳遞窗，日常也需要清潔保養(yǎng)，記錄紫外線燈的使用時(shí)間，紫外線燈有使用壽命，需定期監(jiān)測(cè)紫外線燈輻射強(qiáng)度是否符合要求。潔凈車(chē)間的傳遞窗，需要做紫外效果驗(yàn)證。潔凈區(qū)建成后，主要按照YY/T0033-2000附錄C的項(xiàng)目做驗(yàn)收，必要時(shí)按照GB50591-2010中16.2的項(xiàng)目做更全面的驗(yàn)收。潔凈廠房的驗(yàn)收，要求有CMA資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)做驗(yàn)收。CNAS資質(zhì)不強(qiáng)制要求。潔凈區(qū)的功能間沒(méi)有硬性規(guī)定，常見(jiàn)的包括洗衣間，潔具間，潔具清洗間，器具存儲(chǔ)間，內(nèi)包間等，按照實(shí)際使用需求去設(shè)計(jì)面積。陽(yáng)性室與室外負(fù)壓的標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有明確規(guī)定。建議控制在-10Pa左右為宜。6潔凈車(chē)間潔凈室的窗戶(hù)要封閉，采用雙層玻璃。所有墻面要全包住的，不能外露。無(wú)菌室和微生物檢測(cè)，可以共用一更，不共用二更。潔凈服通常用紫外線燈消毒，無(wú)菌工作服用蒸汽滅菌消毒后再存放到無(wú)菌室里。如果潔凈室停用一周以上，需要監(jiān)測(cè)合格才能使用。一般潔凈車(chē)間進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)時(shí)，要求不超過(guò)2人在車(chē)間內(nèi)。萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間平均一周使用一次，不使用時(shí)是關(guān)閉狀態(tài)，YY/T0033-2000規(guī)定的是一個(gè)推薦的監(jiān)測(cè)頻率。可以根據(jù)車(chē)間的實(shí)際使用狀況由企業(yè)制定相適應(yīng)的監(jiān)測(cè)頻率要求。清潔廠房主要是溫濕度的要求，三十萬(wàn)級(jí)廠房需要按YY/T0033-2000要求。廠房潔凈度驗(yàn)收，按YY/T0033-2000的要求，靜態(tài)條件下必須符合要求，對(duì)于動(dòng)態(tài)條件沒(méi)有規(guī)定一定要符合。所以做驗(yàn)收一般都選擇靜態(tài)條件。無(wú)菌醫(yī)療器械的庫(kù)房管理除了YY/T0033-2000，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》（2015年第101號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號(hào)）。6潔凈車(chē)間6資源管理6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境組織應(yīng)將為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需工作環(huán)境的要求形成文件。如果工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，組織應(yīng)將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文件。影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境舉例：生產(chǎn)環(huán)境、檢驗(yàn)環(huán)境、貯存環(huán)境、運(yùn)輸環(huán)境、工作氣氛等影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素舉例：溫濕度、潔凈度、ESD、照度、EMI電磁兼容性、壓差、清潔要求、聲音、振動(dòng)、工作環(huán)境中人員的數(shù)量等6資源管理6.4.1工作環(huán)境組織應(yīng)：

a)將對(duì)特定人員的健康、清潔和著裝要求形成文件，此類(lèi)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響醫(yī)療器械的安全或性能；舉例：健康要求：每年健康體檢，不得有傳染病、皮膚病人員要求：如接觸產(chǎn)品前，應(yīng)洗澡、洗手、消毒等服裝要求：防靜電、有效遮蓋等

b)確保需要在工作環(huán)境內(nèi)的特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的所有人員是勝任的或在勝任人員監(jiān)督下工作。特殊環(huán)境：危險(xiǎn)環(huán)境、潔凈環(huán)境、低溫環(huán)境臨時(shí)工作人員：維修人員、管理人員、參觀人員、檢查人員注：更多信息見(jiàn)ISO14644和ISO14698。6.4.2污染控制適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，組織對(duì)受污染或易受污染產(chǎn)品的控制應(yīng)進(jìn)行策劃并將安排形成文件。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過(guò)程中保持所要求的潔凈度。污染舉例：物理污染、化學(xué)污染、微生物污染污染控制措施舉例：清潔（清洗）、消毒、除塵、隔離、銷(xiāo)毀潛在污染舉例：返回公司的產(chǎn)品（如退換貨、返廠維修）可能存在的污染防止產(chǎn)品、環(huán)境、人員的交叉污染：作好產(chǎn)品標(biāo)志,對(duì)已經(jīng)/可能被污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面、人員建立除污染的程序6資源管理6.4工作環(huán)境和污染控制對(duì)環(huán)境控制的必要性和控制程度取決于所生產(chǎn)的產(chǎn)品類(lèi)型為使環(huán)境的質(zhì)量可知，要有定量/定性的限制條件如果結(jié)果輸出不能驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)環(huán)境可對(duì)下述產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響標(biāo)有無(wú)菌字樣的產(chǎn)品以非無(wú)菌形式提供但預(yù)期在使用前滅菌的產(chǎn)品有貯存期限要求的產(chǎn)品特殊搬運(yùn)和貯存條件的產(chǎn)品由于微電子線路/或軟件可能造成靜電放電的產(chǎn)品受微生物/微粒子清潔度影響的產(chǎn)品7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程：了解市場(chǎng)需求7.2

設(shè)計(jì)7.3采購(gòu)7.4生產(chǎn)7.5&監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備7.67.5倉(cāng)儲(chǔ)7.5運(yùn)輸7.5交付7.5安裝7.2使用7.5維護(hù)7.5報(bào)廢產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是直接過(guò)程，管理職責(zé)、資源管理、測(cè)量分析改進(jìn)是支持性過(guò)程。是直接出產(chǎn)品的過(guò)程。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。應(yīng)保留風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄（見(jiàn)4.2.5）。ISO13485講的是產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，ISO9001講的是運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品的目標(biāo)：產(chǎn)品的檔次、定位、顧客群、產(chǎn)品的特性b)針對(duì)產(chǎn)品建立過(guò)程、文件（見(jiàn)4.2.4）和提供資源的需求，包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；c)針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處置、貯存、流通和可追溯性活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；監(jiān)視是感觀行為（無(wú)數(shù)據(jù)），測(cè)量會(huì)產(chǎn)生數(shù)據(jù)，試驗(yàn)是針對(duì)確認(rèn)的活動(dòng)，檢驗(yàn)是針對(duì)驗(yàn)證的活動(dòng)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.5）。刪除了7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的組織，必要的驗(yàn)證和確認(rèn)的設(shè)計(jì)信息可作為策劃記錄的一部分此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織運(yùn)作方式的形式形成文件。策劃輸出考慮企業(yè)的運(yùn)作方式：可以是書(shū)面的、口頭的、因組織規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)而定。策劃結(jié)果的輸出文件，通常以質(zhì)量計(jì)劃的形式呈現(xiàn)。質(zhì)量計(jì)劃的概念：對(duì)特定的客體規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件注：更多信息見(jiàn)ISO14971。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)軟件自己設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)準(zhǔn)備如下資料：軟件研究報(bào)告測(cè)試計(jì)劃測(cè)試報(bào)告（內(nèi)部、第三方注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告）電路板外購(gòu)，目視、撥動(dòng)檢查7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理涉及如下活動(dòng)：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中：進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中：進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制在售后、安裝、維護(hù)和使用過(guò)程中：收集信息按法規(guī)要求：報(bào)告不良事件，發(fā)布忠告性通知等風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)機(jī)：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)前---風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換前---風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；變更時(shí)（當(dāng)變更對(duì)產(chǎn)品的功能、性能、法規(guī)有影響時(shí)）；新信息（知識(shí)大爆炸）對(duì)產(chǎn)品的影響；每年的定期評(píng)審（監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求）7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理步驟醫(yī)療器械的定性和定量特性的判定；判定可能的危害；對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)；降低風(fēng)險(xiǎn)；降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中其它危害產(chǎn)生的可能性；明確所有已判定的危害已評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告；進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審。危害：危險(xiǎn)源，危害處境：危險(xiǎn)情況，損害：傷害，剩余風(fēng)險(xiǎn)：采取措施后還存在的或遺留的7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)A風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期的用途（4.2）能量、生化、操作、信息危害判定（4.3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（4.4）FMEAB風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的可接受決策（5）C風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析（6.1）實(shí)施F生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（PMS）生產(chǎn)后的經(jīng)歷(9)風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審（8）E風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（8）D剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)分析（6.4）全部風(fēng)險(xiǎn)可接受（6.7）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)有變化時(shí)，需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行評(píng)估7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)眾所周知的顧客未明示但規(guī)定用途或預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；比如：注冊(cè)要求d)確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶(hù)培訓(xùn)；比如：培訓(xùn)要求e)組織確定的任何附加要求。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：投標(biāo)、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定并形成文件；b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決；c)滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求；訂單評(píng)審，新項(xiàng)目評(píng)審，老產(chǎn)品評(píng)審7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審d)依照7.2.1確定的所有用戶(hù)培訓(xùn)是可獲得的或按照計(jì)劃可獲得的；e)組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。應(yīng)保留評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄（見(jiàn)4.2.5）。當(dāng)顧客提供的要求沒(méi)有形成文件時(shí)，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.3溝通組