GB T 42061-2022 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教程

醫(yī)療器械行業(yè)

質(zhì)量管理體系

培訓(xùn)教程周榮者簡介2004年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，從事質(zhì)量管理、滅菌技術(shù)、產(chǎn)品注冊相關(guān)的工作。行業(yè)覆蓋無菌器械、有源儀器、IVD試劑。曾服務(wù)于Amsino醫(yī)療，GE醫(yī)療，雅培醫(yī)療，科森科技，希森美康等企業(yè)。課程目標(biāo)理解ISO13485闡明的原則、基礎(chǔ)，并能解釋主要術(shù)語理解并能應(yīng)用ISO13485各條款的要求用于建立、健全、評價質(zhì)量管理體系理解ISO13485的主要內(nèi)容會策劃和準(zhǔn)備內(nèi)審能實施內(nèi)審并報告結(jié)果了解與醫(yī)療器械有關(guān)的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)一般行業(yè)——ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》醫(yī)療器械行業(yè)——ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》第一章ISO9000族概論第二章ISO13485標(biāo)準(zhǔn)概述第三章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)和術(shù)語第四章醫(yī)療器械的法律法規(guī)與上市前產(chǎn)品注冊目錄第一章ISO9000族概論ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程WD(WORKDRAFT)工作組草案CD(COMMITEDRAFT)委員會草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)國際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗QualityTest質(zhì)量控制QualityControl全面質(zhì)量管理TQM邁向6σMarching6σ1900193019501990

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目的：關(guān)注醫(yī)療器械組織滿足顧客和適用法規(guī)要求的能力第二章ISO13485標(biāo)準(zhǔn)概述標(biāo)準(zhǔn)概述2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2017年第11號局令，公告：YY/T0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》將于2017年5月1日起實施。標(biāo)準(zhǔn)概述標(biāo)準(zhǔn)貫穿了產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、儲存、安裝或服務(wù)、使用、上市后監(jiān)督反饋(PMF)、廢棄處置等醫(yī)療器械全生命周期的每一個環(huán)節(jié).這將對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)給予高度重視！標(biāo)準(zhǔn)概述標(biāo)準(zhǔn)引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐。兼容了包括美國FDAQSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟MDR&IVDR、加拿大、澳大利亞和中國NMPA《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。此外，標(biāo)準(zhǔn)將體系和法規(guī)監(jiān)管以及產(chǎn)品注冊更好的結(jié)合，可幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)的競爭能力。標(biāo)準(zhǔn)概述標(biāo)準(zhǔn)相較于2003版有較大的變化：從體系要求、文件和記錄等方面更為具體；新標(biāo)準(zhǔn)的要求更實際，更科學(xué)，更明確；更廣泛協(xié)調(diào)了法規(guī)要求；最大限度的降低了風(fēng)險；確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效；為將來新技術(shù)應(yīng)用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。較之YY/T0287-2003版本的主要變化更加強調(diào)法規(guī)要求更加強調(diào)風(fēng)險管理引入新的可用性(usability)和軟件應(yīng)用的要求細(xì)化了設(shè)計過程的控制明確了變更控制的要求強化供應(yīng)商控制要求明確追溯(UDI)的要求和目的增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求較之YY/T0287-2003版本的具體變化1.適用的范圍更明確對產(chǎn)品儲存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)方服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說明。例如：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；科研機構(gòu)；物流運輸企業(yè)；滅菌服務(wù)公司；安裝和維護(hù)服務(wù)公司；軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。較之YY/T0287-2003版本的具體變化2.刪減的條款更合理對不適用的條款進(jìn)行了擴展，允許組織對第6、7或8章的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。較之YY/T0287-2003版本的具體變化3.術(shù)語和定義更實際對術(shù)語進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，標(biāo)準(zhǔn)增加到20個定義。比如：風(fēng)險相關(guān)的定義歐盟和美國的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語和無菌產(chǎn)品要求的術(shù)語等，臨床評價、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險、風(fēng)險管理等專業(yè)術(shù)語。較之YY/T0287-2003版本的具體變化4.風(fēng)險管理更趨強化明確了風(fēng)險管理的要求，提到“風(fēng)險”和“風(fēng)險管理”共20處，提出了對供應(yīng)商風(fēng)險的控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險、反饋機制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險監(jiān)控體系更加具有可操作性。5.條款的變化更合理更多的考慮了法規(guī)要求。全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多國家的法規(guī)要求。第三章

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)ISO9001ISO9004理念，規(guī)律，經(jīng)驗具體要求，方法指南承上啟下，要點，原則質(zhì)量管理原則以客戶為關(guān)注焦點CustomerFocus領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership全員參與EngagementofPeople過程方法ProcessApproach改進(jìn)Improvement基于事實的決策方法Evidence-basedDecisionMaking關(guān)系管理RelationshipManagement以客戶為關(guān)注焦點CustomerFocus質(zhì)量管理的主要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership各級領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員積極參與的環(huán)境，以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。統(tǒng)一的宗旨和方向的建立以及全員的積極參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程、和資源保持一致，以實現(xiàn)其目標(biāo)。全員參與EngagementofPeople在整個組織內(nèi)，各級人員的勝任、被授權(quán)和積極參與是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件。認(rèn)可、授權(quán)和能力會促使人員積極參與與實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。過程方法ProcessApproach突：突出藩籬，成就卓越破：破繭成蝶，輕舞飛揚只有將活動作為相互關(guān)聯(lián)的連貫系統(tǒng)進(jìn)行理解和管理時，才能更加有效和高效地得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果。質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織優(yōu)化其體系和績效。改進(jìn)Improvement成功的組織持續(xù)關(guān)注改進(jìn)。改進(jìn)對于組織保持當(dāng)前的績效水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新機會都是極其重要的。結(jié)果呢?基于事實的決策方法Evidence-basedDecisionMaking關(guān)系管理RelationshipManagement為了持續(xù)成功，組織管理其與有關(guān)的相關(guān)方（如：供方）的關(guān)系。當(dāng)組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系以使相關(guān)方對組織的績效影響最佳時，才能更可能實現(xiàn)持續(xù)成功。對供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是尤為重要的。質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體下要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)的過程要求一起，被包含在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。明示的：文件闡明，合同規(guī)定；通常隱含的：不言而喻、慣例（見注）；必須履行的：法律法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標(biāo)實現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測量過程的方法,確定過程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)ISO9000中的重要術(shù)語QMS：質(zhì)量管理體系QM：質(zhì)量管理MS：管理體系QC：質(zhì)量控制QA：質(zhì)量保證管理的方方面面：質(zhì)量、物資、財務(wù)、人力、技術(shù)等質(zhì)量管理包括的活動：質(zhì)量管理質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理質(zhì)量管理PDCA模式（戴明環(huán)）P(Planning)－策劃D(Do)－實施C(Check)－檢查A(Action)－處置/改進(jìn)注：PDCA循環(huán)是能使任何一項活動有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程序，在質(zhì)量管理中得到了廣泛應(yīng)用。第四章

醫(yī)療器械的法律法規(guī)與上市前產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)督管理的法規(guī)框架體系醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)框架體系醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的法規(guī)框架體系醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的法規(guī)框架體系具體法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)初創(chuàng)公司廠房規(guī)劃對于廠房問題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行考量。非無菌產(chǎn)品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水（如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等）；對廠房的設(shè)計和裝修，必須請專業(yè)的團(tuán)隊和公司來設(shè)計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等；雖然委托專業(yè)公司負(fù)責(zé)，但整個過程，都需要專業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評等通不過等。初創(chuàng)公司人員配置至少7人。具體如下：1.必備崗位：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人1名；研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名；（兼任崗位：采購部負(fù)責(zé)人）質(zhì)量部負(fù)責(zé)人1名；（兼任崗位：管理者代表）專職檢驗員2名；總經(jīng)理1名；（兼任崗位：銷售部負(fù)責(zé)人、行政部負(fù)責(zé)人）；生產(chǎn)人員1名以上。2.內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門。二類醫(yī)療器械注冊流程二類醫(yī)療器械注冊時間預(yù)計醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售的合格證明?。?！醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明！??！時間預(yù)算（含審批）：產(chǎn)品立項至注冊檢驗預(yù)計4-7個月左右，不含設(shè)計開發(fā)過程的時間（并行）；如需臨床預(yù)計6個月以上1年左右，視產(chǎn)品而定；申報注冊全過程8個月（158個工作日，20個工作日/月，不計節(jié)假日），體考時間（并行），不含整改、資料發(fā)補耗時；樂觀預(yù)計（約）：不含臨床約1年半左右，含臨床1年半至3年左右，甚至更長。注冊時標(biāo)準(zhǔn)的引用順序國內(nèi)：GB>行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)>地方標(biāo)準(zhǔn)備注：當(dāng)國行標(biāo)打架的情況下，如果沒有沖突，國行標(biāo)都應(yīng)滿足歐盟CE：優(yōu)先使用歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)＞ISO美國FDA：ISO>ASTM注冊檢驗法規(guī)背景《醫(yī)療器械分類界定管理辦法》明確規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。檢驗內(nèi)容注冊檢驗時檢驗機構(gòu)（必須是CFDA認(rèn)可有資質(zhì)的機構(gòu)）會依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗，檢驗內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產(chǎn)品需要，無源產(chǎn)品不需要），生物相容性檢驗等。注冊檢驗注冊檢驗可以選擇使用典型產(chǎn)品進(jìn)行覆蓋臨床評價（一）法規(guī)背景《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號通告）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局/中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令2016年第25號）《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（2014年第12號通告）——488個II類產(chǎn)品《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》（2014年第13號通告）——79個III類產(chǎn)品《第二批免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（2016年第133號通告）——267個II類（含15個IVD），92個III類產(chǎn)品《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（2014年第14號的通告）——8個III類產(chǎn)品《第三批免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（2017年170號）——116個II類IVD，11個III類產(chǎn)品，37個II類產(chǎn)品動物實驗（非臨床研究）在研發(fā)階段，依據(jù)下面確定器械是否需要做動物實驗：《醫(yī)療器械動物實驗研究

技術(shù)審查指導(dǎo)原則

第一部分：決策原則》2019年第18號在研發(fā)階段，是否符合（1）動物的福利、倫理原則（是否可以減少或優(yōu)化）（2）可行性、有效性、安全性等方面的內(nèi)容動物性實驗無需開展相應(yīng)的倫理審批，建議與CRO公司確定具體是否需要開展動物實驗，如心電圖機不需要開展。臨床評價（二）3種途徑1.對列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，有條件的免于臨床試驗；2.對于同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價；3.按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗。（三）實施建議1.產(chǎn)品若不在目錄內(nèi)，則只能通過臨床試驗或臨床評價兩個途徑。對于新公司首款產(chǎn)品，條件允許的話，建議做臨床試驗。a.首先，免臨床途徑很難拿到經(jīng)驗數(shù)據(jù)和對比資料的授權(quán)；b.其次，首款產(chǎn)品注冊上市后，其他產(chǎn)品注冊也會很快啟動，便于后續(xù)產(chǎn)品臨床工作開展。2.關(guān)于臨床試驗工作，對于初創(chuàng)團(tuán)隊而言，建議委托第三方有實力、專業(yè)的CRO團(tuán)隊，利于更快、更好的推進(jìn)臨床進(jìn)度。臨床試驗可以選擇典型產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗。方法：有限元分析原則：設(shè)備類：選擇功能最強，適應(yīng)癥覆蓋最大。誤區(qū)：選擇極限型號，比如最大、最小、最長、最短。最大、最小

并不能代表就最不抗疲勞，最不安全。常見問題：產(chǎn)品注冊檢驗中的典型產(chǎn)品是一些特殊型號規(guī)格，有時候在臨床就沒有合適的受試者。注冊申報資料產(chǎn)品綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標(biāo)簽樣稿等資料清單注冊體考條件1.體系文件的準(zhǔn)備。2.文控中心的建立。3.體系組織架構(gòu)的建立與人員分工。4.場地的建設(shè)和基礎(chǔ)設(shè)施。5.體系運行半年以上。6.生產(chǎn)批記錄的完整性。7.研發(fā)技術(shù)資料的完整性（包括供應(yīng)鏈）體考前注意事項：把指導(dǎo)原則的條款核對一遍，基本60分把參考附錄延伸的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)過一遍，70分經(jīng)歷3/4次國內(nèi)體系和3/4第三方審核機構(gòu)，可以80分按照企業(yè)和目標(biāo)管理動態(tài)修正，可以90分蘇州局有源體考現(xiàn)場、倉庫的追溯性；特殊、關(guān)鍵工序；ESD靜電防護(hù)；電氣安全GB9706.1第五章

ISO13485:2016

標(biāo)準(zhǔn)理解和實施注：楷體字用于解釋法規(guī)。0.引言范圍應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進(jìn)理解要點0.1總則目的：依據(jù)該要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通(運輸、經(jīng)銷)、安裝、服務(wù)(維護(hù))和最終停用及退市(廢棄)處置，以及相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計和開發(fā)或提供。適用的組織類型：涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織。向涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織提供產(chǎn)品（例如原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方。(自愿或因合同安排)0.1總則在一些管轄區(qū)的法規(guī)要求中，醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中擔(dān)任各種角色的組織應(yīng)采用質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)期望組織：——按照適用的法規(guī)要求識別組織的一個或多個角色；——依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的法規(guī)要求；——在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求。不同國家、地區(qū)適用的法規(guī)要求所包含的定義是不同的。組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)中的定義解讀本標(biāo)準(zhǔn)的定義。0.1總則用途：內(nèi)部和外部各方（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求和組織自身要求的能力。強調(diào)：本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充；對于滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求是必要的。0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受以下因素的影響：a)

組織環(huán)境、環(huán)境變化和組織環(huán)境對醫(yī)療器械符合性的影響；b)

組織不斷變化的需求；c)

組織的具體目標(biāo)；d)

組織所提供的產(chǎn)品；e)

組織所采用的過程；f)

組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)；g)

組織活動所適用的法規(guī)要求。0.1總則澄清：本標(biāo)準(zhǔn)的目的不是統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)、統(tǒng)一文件或形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件。醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。這些類別在第3章有定義。0.2闡明概念對本標(biāo)準(zhǔn)的下列術(shù)語或短語的說明：---當(dāng)用短語“適當(dāng)時”修飾一項要求時，通常認(rèn)為這項要求是適當(dāng)?shù)?，除非組織能提出其他合理理由。如果一項要求對以下任意一項是必需的，則認(rèn)為該項要求是“適當(dāng)?shù)摹保寒a(chǎn)品滿足要求；符合適用的法規(guī)要求；組織實施糾正措施；組織管理風(fēng)險。（需要考慮風(fēng)險）---當(dāng)用術(shù)語“風(fēng)險”時，該術(shù)語在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求。---當(dāng)一項要求需要“形成文件”時，包括需要建立、實施和保持。---當(dāng)用術(shù)語“產(chǎn)品”時，其也意指“服務(wù)”。產(chǎn)品適用于顧客期望的或要求的輸出或產(chǎn)品實現(xiàn)過程形成的任何預(yù)期輸出。---當(dāng)用術(shù)語“法規(guī)要求”時，其涵蓋了適用于本標(biāo)準(zhǔn)使用者的任何法律法規(guī)（例如法律、法規(guī)、條例或指令）的要求。術(shù)語“適用的法規(guī)要求”的應(yīng)用范圍限于質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械的安全或性能要求。0.2闡明概念在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：——“應(yīng)”表示要求；——“宜”表示建議；——“可以”表示允許；——“能”表示可能或能夠?！白ⅰ笔抢斫饣蛘f明有關(guān)要求的指南。0.2闡明概念0.3過程方法本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)。任何接收輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均能視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。為使組織有效運作，需要識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。為達(dá)到預(yù)期結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，稱之為“過程方法”。0.3過程方法在質(zhì)量管理體系中使用這種過程方法，強調(diào)以下方面的重要性：a）理解并滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得過程績效和有效性的結(jié)果；d）在客觀測量的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。0.3過程方法以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖輸入（需求）學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)實施管理職責(zé)(上下課時間，課堂紀(jì)律、班主任、老師)資源管理(課本、教室、老師、黑板)測量、分析與改進(jìn)(考試)輸出（滿足需求）掌握了標(biāo)準(zhǔn)各條款要求0.3過程方法本標(biāo)準(zhǔn)是一個以GB/T19001-2008為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。為方便使用者，附錄B給出了本標(biāo)準(zhǔn)和GB/T19001-2016（代替了GB/T19001-2008）的對應(yīng)關(guān)系。0.4與ISO9001的關(guān)系0.4與ISO9001的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)旨在在全球范圍內(nèi)促進(jìn)用于質(zhì)量管理體系的適當(dāng)法規(guī)要求的協(xié)調(diào)一致，該體系應(yīng)用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織。本標(biāo)準(zhǔn)包含了對涉及醫(yī)療器械生命周期的組織的一些專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的那些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系滿足ISO9001的所有要求。0.5與其他管理體系的相容性本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務(wù)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變其現(xiàn)行的一個或多個管理體系。1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或服務(wù)，以及相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計和開發(fā)或提供。本標(biāo)準(zhǔn)也能用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。1范圍除非明確規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于各種規(guī)模和類型的組織。本標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用于醫(yī)療器械的要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。對于本標(biāo)準(zhǔn)所要求的適用于組織但不是由組織實施的過程，組織應(yīng)在其質(zhì)量管理體系中通過監(jiān)視、維護(hù)和控制這些過程對其負(fù)有責(zé)任。提示：這些過程組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行澄清、說明。

比如：在質(zhì)量手冊中闡述外包過程。1范圍如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。如果法規(guī)能提供其他方法，這些方法要在質(zhì)量管理體系中予以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對設(shè)計和開發(fā)控制的任何刪減。1范圍本標(biāo)準(zhǔn)第6、7或8章中的任何要求，如果因組織開展的活動或質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于經(jīng)確定不適用的任何條款，組織應(yīng)按照4.2.2的要求記錄其理由。提示：7.3條款講“刪減”，其它條款用“不適用”。沒有7.3設(shè)計和開發(fā)控制的公司，可以把過程的設(shè)計開發(fā)歸入7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中。2規(guī)范性引用文件下列文件在本文件中全部或部分規(guī)范地引用，對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000:2015,IDT）3術(shù)語和定義GB/T19000-2016界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。20個術(shù)語，其中新增14個，保留6個。3.1忠告性通知advisorynotice在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在以下方面給出補充信息或建議要采取的措施的通知：——醫(yī)療器械的使用，——醫(yī)療器械的改動，——醫(yī)療器械返回組織，或——醫(yī)療器械的銷毀注1：忠告性通知的發(fā)布可能要求符合適用的法規(guī)要求。發(fā)布時機：醫(yī)療器械交付后發(fā)布者：醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)企業(yè)）醫(yī)療器械經(jīng)銷商（經(jīng)營企業(yè)）中國有關(guān)忠告性通知的法規(guī)召回的定義：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。存在缺陷的定義:（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。中國有關(guān)忠告性通知的法規(guī)3.2授權(quán)代表authorizedrepresentative在國家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書面授權(quán)、按照該國家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使與其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人。歐盟授權(quán)代表美國代表中國代理人3.3臨床評價clinicalevaluation評定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗證該器械按制造商的預(yù)期使用時的臨床安全和性能。臨床資料來源：臨床文獻(xiàn)資料臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)3.4投訴complaint宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭的溝通。注1：“投訴”的此定義不同于GB/T19000-2015界定的定義。召回是一種行為，投訴是宣稱有缺陷；不良事件：各種有害，包括導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害或故障。不良事件不良事件的定義是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。常見的醫(yī)療器械不良事件包括傷害事件和故障事件。質(zhì)量不合格質(zhì)量合格3.5經(jīng)銷商distributor（新增加）供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人注1：供應(yīng)鏈中可涉及多個經(jīng)銷商。注2：供應(yīng)鏈中代表制造商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的涉及諸如貯存和運輸活動的人員不是本定義中的經(jīng)銷商。比如：一級經(jīng)銷商、二級經(jīng)銷商3.6植入性醫(yī)療器械

implantablemedicaldevice只能通過醫(yī)療或外科手術(shù)去除的醫(yī)療器械，預(yù)期其：——被全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面，——并且存留至少30天注1：植入性醫(yī)療器械的定義包含有源植入性醫(yī)療器械。3.7進(jìn)口商importer（新增加）在供應(yīng)鏈中使其他國家或管轄區(qū)制造的醫(yī)療器械在所要上市的國家或管轄區(qū)可銷售的第一個自然人或法人3.8標(biāo)記labelling與醫(yī)療器械的識別、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其它信息，但不包括貨運文件提示：提供給醫(yī)療器械的、與醫(yī)療器械有關(guān)的、或貼在醫(yī)療器械上或其任何包裝箱或包裝物上的由制造商提供的信息，不包括貨運文件。YY/T0466.1-2016標(biāo)簽label：在醫(yī)療器械自身上提供的書寫的、印刷的或圖形信息。標(biāo)識：顯示事物特征，便于識別的記號。標(biāo)識包含標(biāo)記和標(biāo)簽，是大概念。幾個名詞3.8標(biāo)記labelling3.9生命周期life-cycle（新增加）在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。生命周期1.概念2.樣機3.臨床前4.制造5.上市6.商業(yè)使用7.售后服務(wù)8.退市3.10制造商manufacturer以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計和/或制造責(zé)任的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進(jìn)行注1：此“自然人或法人”對確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國家或管轄區(qū)的所有適用的法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)（RA）明確將該責(zé)任強加于另一自然人或法人。注2：在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報告和糾正措施通知。3.10制造商manufacturer注3：上述定義中所指的“設(shè)計和/或制造”可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造；或為了醫(yī)療目的而將多個器械(可能包括其他產(chǎn)品)組合在一起。注4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用說明書提供給個體患者，組裝或修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。3.10制造商manufacturer注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改進(jìn)后的醫(yī)療器械的制造商。注6：不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商，不被認(rèn)為是制造商。注7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計和/或制造該附件的自然人或法人被認(rèn)為是制造商。3.11醫(yī)療器械medicaldevice用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達(dá)到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補償；——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗、替代、調(diào)節(jié)或支持；——生命的支持或維持；——妊娠控制；——醫(yī)療器械的消毒；——通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供信息；3.11醫(yī)療器械medicaldevice其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實現(xiàn)，但這些方式可有助于實現(xiàn)預(yù)期功能。注1：在一些國家或地區(qū)可認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另一些國家或地區(qū)不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：——消毒物；——殘疾人士的輔助器具；——包含動物和/或人體組織的器械；——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。3.12醫(yī)療器械族medicaldevicefamily

（新增加）由同一組織或為同一組織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計和性能特性的成組醫(yī)療器械3.13性能評價performanceevaluation

（新增加）評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途的能力3.14上市后監(jiān)督

post-marketsurveillance

（新增加）收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)過程。1.設(shè)計和開發(fā)2.產(chǎn)品注冊3.生產(chǎn)4.流通5.使用6.監(jiān)督7.再評價3.15產(chǎn)品product過程的結(jié)果注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：——服務(wù)（如運輸）；——軟件（如計算機程序、字典）；——硬件（如發(fā)動機機械零件）；——流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。3.15產(chǎn)品product注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表）上完成的活動；——無形產(chǎn)品的交付（（如知識傳授方面的信息提供）；——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。3.15產(chǎn)品product硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。注3：“產(chǎn)品”的此定義不同于GB/T19000-2016界定的定義。3.16采購產(chǎn)品purchasedproduct

（新增加）由組織質(zhì)量管理體系以外的一方提供的產(chǎn)品注1：提供產(chǎn)品不一定能推斷出商業(yè)或財務(wù)安排。3.17風(fēng)險risk

（新增加）傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合注1：“風(fēng)險”的此定義不同于GB/T19000-2016界定的定義。研發(fā)階段開始做，沒有探測度3.18風(fēng)險管理riskmanagement

（新增加）用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用在7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃處有提及，對于零部件廠商風(fēng)險管理的很多內(nèi)容不適用，但要有程序。3.19無菌屏障系統(tǒng)

sterilebarriersystem防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用的最小包裝。來源：ISO11607-13.20無菌醫(yī)療器械

sterilemedicaldevice預(yù)期滿足無菌要求的醫(yī)療器械注1：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按適用的法規(guī)要求或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。[中國法規(guī)]無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)但絕對的無菌是無法測量的，通常認(rèn)為達(dá)到SAL≤10-6，即可認(rèn)為是無菌的。4.1總要求4.1.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。通過下述活動保持有效性：內(nèi)審，管理評審，糾正/預(yù)防措施，獨立的外部評審組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用的法規(guī)要求建立、實施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活動或安排。組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個或多個角色形成文件。中國適用的法規(guī)要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范……注：組織所承擔(dān)的角色可能包括制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。4.1總要求4.1.2組織應(yīng)：a)考慮組織承擔(dān)的角色來確定質(zhì)量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織中的應(yīng)用；b)應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；沒有要求形成文件。c)確定這些過程的順序和相互作用。4.1總要求4.1.3對于每個質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：a)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；b)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；c)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；d)監(jiān)視、測量（適當(dāng)時）和分析這些過程；e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標(biāo)準(zhǔn)并滿足適用的法規(guī)要求(見4.2.5)。此條款適用于所有過程，倉儲過程、資源管理過程……4.1總要求4.1.4組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程。更改這些過程應(yīng)：過程更改來源于：外部：法規(guī)要求的變化，包括不良事件報告，顧客反饋內(nèi)部：關(guān)鍵人員，設(shè)施，制造過程和設(shè)備，軟件，產(chǎn)品評價過程更改對質(zhì)量管理體系的影響；對目標(biāo)、人員、流程、職責(zé)的影響b)評價過程更改對該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；c)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制。4.1總要求4.1.5若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類過程并確保對其進(jìn)行控制。組織應(yīng)保留外包過程符合本標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責(zé)任。外包過程通常為非核心業(yè)務(wù)或產(chǎn)品非主要增值部分，包括：蟲害、檢定/校準(zhǔn)、軟件設(shè)計、運輸、包裝設(shè)計、潔凈室檢測產(chǎn)品注冊檢驗，屬于法規(guī)要求，不屬于外包?？刂茟?yīng)與所涉及的風(fēng)險和外部方滿足7.4中要求的能力相適應(yīng)?？刂茟?yīng)包括書面質(zhì)量協(xié)議。質(zhì)量協(xié)議不是框架協(xié)議。7.4包括物料供方和外包方。委托生產(chǎn)一類醫(yī)療器械走備案。二、三類醫(yī)療器械，不在左邊這個目錄內(nèi)的器械，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)。標(biāo)簽和說明書中，注冊人和委托加工名稱、地址都要寫外包、外購、外協(xié)的關(guān)系1、外包：a)技術(shù)上提出比較粗曠要求，外部人員進(jìn)行設(shè)計；b)一部分工作委托外面公司實施，如：服務(wù)、采購等；2、外購：向市場或廠家直接購買，多為定型產(chǎn)品；3、外協(xié)：按公司的具體要求，外公司進(jìn)行加工。4.1總要求4.1.6組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。在軟件首次使用前應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時，軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。應(yīng)保留這些活動的記錄(見4.2.5)。是對軟件應(yīng)用的確認(rèn)。參考ISO80002-2對體系軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，ISO80002-1是針對產(chǎn)品軟件。確認(rèn)流程：1.軟件應(yīng)用的風(fēng)險分析（對體系有關(guān)的產(chǎn)品的風(fēng)險），2.OQ針對失效模式和故障模式,3.PQ連續(xù)運行3個數(shù)據(jù)。4質(zhì)量管理體系按過程方法、系統(tǒng)方法、PDCA方法建立和管理質(zhì)量管理體系。識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及應(yīng)用確定其順序及相互作用確定過程運行和控制的準(zhǔn)則和方法為運行和監(jiān)測提供資源和信息為實現(xiàn)結(jié)果和保持有效實施措施監(jiān)測、分析過程識別外包過程，加以控制質(zhì)量管理體系的計算機軟件，進(jìn)行確認(rèn)4質(zhì)量管理體系上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括：管理活動（標(biāo)準(zhǔn)的第5章：管理職責(zé)）資源提供（標(biāo)準(zhǔn)的第6章：資源管理）產(chǎn)品實現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)）測量有關(guān)的過程（標(biāo)準(zhǔn)的第8章：測量、分析和改進(jìn)）四大主要過程4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件（見4.2.4）應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；形成文件的程序包括：做什么，由誰做，什么時間、地點，如何做，使用什么材料、設(shè)備和文件，如何監(jiān)視和測量這項活動，要求記錄事項d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄；e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。上述的是QSR質(zhì)量體系文件，另有DMR產(chǎn)品主文檔，DHR產(chǎn)品批記錄，DHF設(shè)計歷史文檔。4種文件類別4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和理由；b)質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的描述。比如：哪些部門主導(dǎo)，哪些部門配合質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。4.2文件要求4.2.3醫(yī)療器械文檔組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明；b)產(chǎn)品規(guī)范；c)制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序；d)測量和監(jiān)視程序；e)適當(dāng)時，安裝要求；f)適當(dāng)時，維護(hù)程序該DMR僅僅是指文件，并且是與產(chǎn)品有關(guān)的文檔。內(nèi)容包括：物料清單，產(chǎn)品圖紙，軟件程序，生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(工藝文件),設(shè)備操作說明，質(zhì)量計劃，產(chǎn)品規(guī)范(原材料，標(biāo)簽，包裝材料，元件，組件，醫(yī)療器械），檢查、檢測規(guī)范和接收準(zhǔn)則4.2文件要求4.2.4文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5的要求進(jìn)行控制。表格沒有填寫時是文件，填寫了是記錄形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面所需的控制：a)為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)；b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；比如：發(fā)布了新的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)施、人員或組織有變化，但沒必要每年更新。c)確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識別；文件的版本號，修訂號d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；合適的距離，一定的光照，員工不停下手頭的工作就可以獲得4.2文件要求4.2.4文件控制e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止文件的損壞或丟失；文件的退化h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。所以作廢文件的原始版本全部保留組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。對于至少應(yīng)保存一份的作廢文件，組織應(yīng)規(guī)定其保存期限。此期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，而且還應(yīng)不少于記錄（見4.2.5）或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。4.2文件要求4.2.5記錄控制應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。組織應(yīng)建立程序并形成文件，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、安全和完整性、檢索、保留時間和處置所需的控制。安全性：紙質(zhì)檔、電子備份；完整性：填寫所有內(nèi)容，編頁碼按照適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)對記錄中包含的保密健康信息規(guī)定并實施保護(hù)方法。包含保密健康信息的記錄：臨床試驗報告、不良事件報告、上市后臨床跟蹤、顧客投訴記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。記錄的更改應(yīng)保持可識別。組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。4.2文件要求5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：行動是其管理承諾的最好證明向組織傳達(dá)滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性；在組織內(nèi)灌輸質(zhì)量意識和法規(guī)意識b)制定質(zhì)量方針；c)確保制定質(zhì)量目標(biāo)；d)進(jìn)行管理評審；e)確保資源的可獲得性。5管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。確定7.2.1顧客要求（顧客之聲），，如：產(chǎn)品規(guī)格，可接受質(zhì)量水平AQL，分布規(guī)格；通過7產(chǎn)品實現(xiàn)過程加以實現(xiàn)；監(jiān)視和測量8.2.1是否滿足顧客要求；8.5改進(jìn)；圍繞顧客去建立體系。5管理職責(zé)5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：質(zhì)量方針是由最高管理者正式表述的組織的宗旨和方向a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；承諾應(yīng)是可見的、積極的、有效溝通，員工需要了解c)為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。對方針的評審?fù)ǔＴ诠芾碓u審進(jìn)行圍繞法規(guī)和顧客去建立方針方針理解組織質(zhì)量管理總的宗旨和方向，體現(xiàn)組織的價值觀/道德觀；為質(zhì)量目標(biāo)提供制定依據(jù)和框架；制定質(zhì)量方針的注意點：充分體現(xiàn)對滿足要求的承諾和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；方針的制定不能空洞不能不切合實際；方針要形成文件；運作中的注意點：企業(yè)內(nèi)部要充分理解、溝通；方針是動態(tài)的，在內(nèi)外部變化的情況下要進(jìn)行評審。舉例1、以質(zhì)量可靠、技術(shù)領(lǐng)先的產(chǎn)品，周到貼切的服務(wù)來最大限度地滿足顧客需求。2、體系運行有效，產(chǎn)品精益求精，持續(xù)改進(jìn)服務(wù)，增強顧客滿意。3、嚴(yán)格管理，科技創(chuàng)新，產(chǎn)品安全，質(zhì)量升級，顧客滿意。企業(yè)宗旨：“濟世養(yǎng)生同修仁德”注：體現(xiàn)出其愛國愛人之心，仁藥仁術(shù)之本，以及以義取利，以誠守信的精神之道。質(zhì)量方針：炮制雖繁必不敢省人工品味雖貴必不敢減物力采辦務(wù)真修治務(wù)精（胡慶余堂）學(xué)為人師行為世范（北京師范大學(xué)）

舉例5管理職責(zé)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)：要實現(xiàn)的結(jié)果。最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)是高層領(lǐng)導(dǎo)精心策劃的結(jié)果。目標(biāo)應(yīng)可測量，不一定量化。舉例：2019年12月底前拿到ISO13485證書。目標(biāo)應(yīng)在不同職能部門、層次上展開。構(gòu)成一個完整、有序的目標(biāo)體系。M目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。目標(biāo)應(yīng)包括：產(chǎn)品方面、管理方面、作業(yè)方面。質(zhì)量目標(biāo)的理解在質(zhì)量方面所追求的目的，并在質(zhì)量方針給定的框架下制定并展開，并具有一定的挑戰(zhàn)性；產(chǎn)品是連接顧客和組織的紐帶，所以要涉及滿足產(chǎn)品的要求；要落實到相關(guān)職能層次上，可以是部門也可以是個人；是滿足顧客要求的具體落實，也是評價質(zhì)量管理體系有效性的重要指標(biāo)；對目標(biāo)的實現(xiàn)情況要可測量、考核，不能空洞；目標(biāo)應(yīng)是動態(tài)的?？紤]思路：工作改進(jìn)點、企業(yè)的發(fā)展方向舉例1、產(chǎn)品在保修期內(nèi)控制維修2%以內(nèi)，總維修費用降低1000元/10臺。2、在2020年7月完成全自動生化分析儀注冊。3、接頭注塑工序投入產(chǎn)出率比上年度提高1%4、由于采購產(chǎn)品不及時或錯誤，每年不得出現(xiàn)2次。質(zhì)量目標(biāo)常見問題不能作為目標(biāo)：

a.標(biāo)準(zhǔn)要求（如：“顧客投訴100％處理”）；

b.必須履行的（如：“成品出廠合格率100％”）；提示：一次檢驗合格率≠產(chǎn)品出廠合格率。

c.無法測量或不易測量的（如：完善技術(shù)文件）；

d.自身職責(zé)（如：“建立年度用戶正常保養(yǎng)計劃，定期提醒用戶更換易損件，檢查設(shè)備運行狀態(tài)”、“帳、卡、物相符”）；

e.目標(biāo)長久不變；

f.制定的目標(biāo)實際早以遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過。5管理職責(zé)5.4策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足4.1的要求以及質(zhì)量目標(biāo)；該句說明了建立質(zhì)量管理體系的目的。首先應(yīng)策劃職責(zé)和權(quán)限b)在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。質(zhì)量管理體系策劃策劃的輸入內(nèi)容：－－方針－－目標(biāo)－－法規(guī)要求－－QMS標(biāo)準(zhǔn)－－所要求的變更策劃的輸出內(nèi)容：－－質(zhì)量手冊和支持性文件－－差距分析－－措施計劃－－措施計劃的結(jié)果5管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件并在組織內(nèi)溝通。職責(zé)是工作內(nèi)容，權(quán)限是行使工作內(nèi)容的權(quán)力職責(zé)、權(quán)限的崗位描述要形成文件和組織結(jié)構(gòu)圖，任命書最高管理者應(yīng)將所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系形成文件，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。內(nèi)審員，產(chǎn)品放行人員、專職檢驗員內(nèi)審、設(shè)計開發(fā)的評審的參加者要有相關(guān)知識5管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識。應(yīng)注意的問題應(yīng)：代表公司與監(jiān)管機構(gòu)溝通；熟悉法規(guī)要求；熟悉質(zhì)量管理體系法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；由最高管理者任命；是公司管理層成員，不能是非公司人員；可兼職，但不應(yīng)有利益沖突；可將QMS的職責(zé)授權(quán)給其它人員需要注意：有職無權(quán)；不理解標(biāo)準(zhǔn)的各項要求；不了解公司的運作和產(chǎn)品；擔(dān)任多種職務(wù)，精力不夠，無暇顧及體系的建設(shè)，如：管代兼銷售經(jīng)理長期出差等。5管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。關(guān)注溝通效果，通過結(jié)果去看溝通效果。溝通過程：職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)的活動溝通方式：公告板、會議、電子郵件、文件、談話5管理職責(zé)5.6管理評審5.6.1總則組織應(yīng)將管理評審程序形成文件。

最高管理者應(yīng)按照形成文件的策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保留管理評審的記錄[見4.2.5]。記錄包括：管理評審計劃，內(nèi)審資料、顧客反饋、會議簽到、會議記錄，管理評審報告、糾正/預(yù)防措施記錄管理評審理解確定達(dá)到目標(biāo)的情況和QMS運行適宜性、充分性和有效性，為系統(tǒng)性評價；適宜性：由于客觀環(huán)境的變化（法規(guī)、市場、技術(shù)、質(zhì)量等），引起響應(yīng)的變化（戰(zhàn)略、組織結(jié)構(gòu)、資源、產(chǎn)品等），要做及時調(diào)整；充分性：變化引起改進(jìn)的需求、以前未考慮充分的問題；有效性：將顧客要求、反饋、產(chǎn)品符合性等情況與規(guī)定的方針和目標(biāo)進(jìn)行對比，進(jìn)行判定；評審方式：－－正式的面對面會議－－電話會議或網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行－－各部門向最高管理者匯報5管理職責(zé)5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括但不限于由以下方面產(chǎn)生的信息：a)反饋；相關(guān)方：顧客（包括顧客表揚）監(jiān)管機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)、員工b)投訴處置；c)給監(jiān)管機構(gòu)的報告；比如：飛行檢查，不良事件d)審核；e)過程的監(jiān)視和測量；比如:KPI，活動的過程管理f)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；g)糾正措施；h)預(yù)防措施；i)以往管理評審的跟蹤措施；j)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；比如：所有制、組織機構(gòu)、場所、產(chǎn)品k)改進(jìn)的建議；l)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。比如：風(fēng)險管理報告的評審管理者代表輸入各部門的質(zhì)量體系工作報告及引用資料評審輸入除標(biāo)準(zhǔn)要求輸入內(nèi)容外，還要關(guān)注：－－對方針或目標(biāo)的持續(xù)適宜性的評審－－QMS的適宜性、滿足目標(biāo)的能力－－培訓(xùn)需求－－供方問題－－設(shè)備需求、工作環(huán)境、維護(hù)－－競爭對手的優(yōu)劣勢分析個別問題應(yīng)在其發(fā)生時給予處理，無需等到下次管評不要重復(fù)地討論相對不重要的問題，不要僅評審小的細(xì)節(jié)評審和審核不一樣，評審側(cè)重于評價并給出意見或建議“法規(guī)要求”的含義：指任何出版的或政府部門頒發(fā)的法律法規(guī)，會涉及醫(yī)療器械的投放市場、使用、安裝、服務(wù)5管理職責(zé)5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)予記錄(見4.2.5)并包括經(jīng)評審的輸入和與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d)資源需求。評審輸出包括：過程和QMS有效性的闡述，目標(biāo)實現(xiàn)的程度;作為評審結(jié)果，最高管理者應(yīng)作出決定，并提供必要的資源6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以：a)實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b)滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求。資源包括：人力，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境，信息，供方和合作伙伴，自然資源和財務(wù)資源。資源需隨外部變化以及組織的發(fā)展變化動態(tài)管理。6資源管理6.2人力資源基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是勝任的。適當(dāng)?shù)模翰荒茏邩O端組織應(yīng)將確立能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。人員疏忽是意識問題。人員意識：方針、目標(biāo)、體系、愿景、使命、崗位要求、職責(zé)、權(quán)限培訓(xùn)覆蓋：工作的性質(zhì)，健康、安全、環(huán)境規(guī)章，質(zhì)量方針/其它內(nèi)部方針，職責(zé)，相關(guān)程序、作業(yè)指導(dǎo)書6資源管理組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得或保持所需的能力；其他措施：轉(zhuǎn)崗、招聘、外包（人員、服務(wù)）c)評價所采取措施的有效性；d)確保組織的人員知曉所從事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e)保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.5）。

注：對于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。培訓(xùn)有效性檢查方法：考試、問答、實際操作、績效評價人員體檢要求主要是體檢報告。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員，每年應(yīng)至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明，是否按規(guī)定時間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。6資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施為達(dá)到符合產(chǎn)品要求、防止產(chǎn)品混淆和確保產(chǎn)品有序處理，組織應(yīng)將所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。適當(dāng)時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。信息系統(tǒng)包括：PDM，ERP，CRM場所設(shè)計時需要考慮增設(shè)雜物間，存放體考時不相關(guān)的物料。6資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施若維護(hù)活動或缺少維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，組織應(yīng)將此類維護(hù)活動的要求包括執(zhí)行維護(hù)活動的時間間隔形成文件。適當(dāng)時，要求應(yīng)適用于生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境控制設(shè)備和監(jiān)視測量設(shè)備。應(yīng)保留此類維護(hù)的記錄（見4.2.5）。制定所有用于生產(chǎn)和環(huán)境控制的設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、檢查作業(yè)規(guī)范維護(hù)保養(yǎng)計劃應(yīng)當(dāng)張貼在設(shè)備上或在設(shè)備附近，易于獲得6潔凈車間潔凈室里面生產(chǎn)和維護(hù)檢測的人員都應(yīng)該經(jīng)過培訓(xùn)才能上崗。員工如離開潔凈室必須脫去防護(hù)服，防護(hù)服不能穿著走在非潔凈區(qū)域。飲水可以在潔凈區(qū)域不影響生產(chǎn)的地方放置水杯，衛(wèi)生間需要離開潔凈區(qū)域。經(jīng)過風(fēng)淋室可以直接進(jìn)入車間，隔離走廊不是必需。設(shè)置走廊是方便連通不同的房間。純水的檢測要求和周期可參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求執(zhí)行。潔凈鞋和潔凈服一起穿，一般在二更更合適一些。潔凈服可根據(jù)生產(chǎn)工藝的污染程度和工人自身的污染程度，由企業(yè)在體系文件中規(guī)定多久清洗并按自身規(guī)定執(zhí)行，沒有法規(guī)硬性規(guī)定。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的服裝，同一材質(zhì)同一款式可以用顏色來區(qū)分工作服。清洗潔凈服不能使用洗衣粉，會產(chǎn)生粉塵。6潔凈車間潔凈區(qū)鉛筆、粉筆等產(chǎn)塵的是不可以用的。打印紙等辦公用品先凈化處理通過傳遞窗進(jìn)入潔凈車間。十萬級潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間傳遞窗，日常也需要清潔保養(yǎng)，記錄紫外線燈的使用時間，紫外線燈有使用壽命，需定期監(jiān)測紫外線燈輻射強度是否符合要求。潔凈車間的傳遞窗，需要做紫外效果驗證。潔凈區(qū)建成后，主要按照YY/T0033-2000附錄C的項目做驗收，必要時按照GB50591-2010中16.2的項目做更全面的驗收。潔凈廠房的驗收，要求有CMA資質(zhì)的檢測機構(gòu)做驗收。CNAS資質(zhì)不強制要求。潔凈區(qū)的功能間沒有硬性規(guī)定，常見的包括洗衣間，潔具間，潔具清洗間，器具存儲間，內(nèi)包間等，按照實際使用需求去設(shè)計面積。陽性室與室外負(fù)壓的標(biāo)準(zhǔn)沒有明確規(guī)定。建議控制在-10Pa左右為宜。6潔凈車間潔凈室的窗戶要封閉，采用雙層玻璃。所有墻面要全包住的，不能外露。無菌室和微生物檢測，可以共用一更，不共用二更。潔凈服通常用紫外線燈消毒，無菌工作服用蒸汽滅菌消毒后再存放到無菌室里。如果潔凈室停用一周以上，需要監(jiān)測合格才能使用。一般潔凈車間進(jìn)行靜態(tài)檢測時，要求不超過2人在車間內(nèi)。萬級潔凈車間平均一周使用一次，不使用時是關(guān)閉狀態(tài)，YY/T0033-2000規(guī)定的是一個推薦的監(jiān)測頻率。可以根據(jù)車間的實際使用狀況由企業(yè)制定相適應(yīng)的監(jiān)測頻率要求。清潔廠房主要是溫濕度的要求，三十萬級廠房需要按YY/T0033-2000要求。廠房潔凈度驗收，按YY/T0033-2000的要求，靜態(tài)條件下必須符合要求，對于動態(tài)條件沒有規(guī)定一定要符合。所以做驗收一般都選擇靜態(tài)條件。無菌醫(yī)療器械的庫房管理除了YY/T0033-2000，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（2015年第101號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號）。6潔凈車間6資源管理6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境組織應(yīng)將為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需工作環(huán)境的要求形成文件。如果工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，組織應(yīng)將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文件。影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境舉例：生產(chǎn)環(huán)境、檢驗環(huán)境、貯存環(huán)境、運輸環(huán)境、工作氣氛等影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素舉例：溫濕度、潔凈度、ESD、照度、EMI電磁兼容性、壓差、清潔要求、聲音、振動、工作環(huán)境中人員的數(shù)量等6資源管理6.4.1工作環(huán)境組織應(yīng)：

a)將對特定人員的健康、清潔和著裝要求形成文件，此類人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響醫(yī)療器械的安全或性能；舉例：健康要求：每年健康體檢，不得有傳染病、皮膚病人員要求：如接觸產(chǎn)品前，應(yīng)洗澡、洗手、消毒等服裝要求：防靜電、有效遮蓋等

b)確保需要在工作環(huán)境內(nèi)的特殊環(huán)境條件下臨時工作的所有人員是勝任的或在勝任人員監(jiān)督下工作。特殊環(huán)境：危險環(huán)境、潔凈環(huán)境、低溫環(huán)境臨時工作人員：維修人員、管理人員、參觀人員、檢查人員注：更多信息見ISO14644和ISO14698。6.4.2污染控制適當(dāng)時，為了防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，組織對受污染或易受污染產(chǎn)品的控制應(yīng)進(jìn)行策劃并將安排形成文件。對于無菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過程中保持所要求的潔凈度。污染舉例：物理污染、化學(xué)污染、微生物污染污染控制措施舉例：清潔（清洗）、消毒、除塵、隔離、銷毀潛在污染舉例：返回公司的產(chǎn)品（如退換貨、返廠維修）可能存在的污染防止產(chǎn)品、環(huán)境、人員的交叉污染：作好產(chǎn)品標(biāo)志,對已經(jīng)/可能被污染的產(chǎn)品、工作臺面、人員建立除污染的程序6資源管理6.4工作環(huán)境和污染控制對環(huán)境控制的必要性和控制程度取決于所生產(chǎn)的產(chǎn)品類型為使環(huán)境的質(zhì)量可知，要有定量/定性的限制條件如果結(jié)果輸出不能驗證，應(yīng)對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)環(huán)境可對下述產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響標(biāo)有無菌字樣的產(chǎn)品以非無菌形式提供但預(yù)期在使用前滅菌的產(chǎn)品有貯存期限要求的產(chǎn)品特殊搬運和貯存條件的產(chǎn)品由于微電子線路/或軟件可能造成靜電放電的產(chǎn)品受微生物/微粒子清潔度影響的產(chǎn)品7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。產(chǎn)品實現(xiàn)過程：了解市場需求7.2

設(shè)計7.3采購7.4生產(chǎn)7.5&監(jiān)視和測量設(shè)備7.67.5倉儲7.5運輸7.5交付7.5安裝7.2使用7.5維護(hù)7.5報廢產(chǎn)品實現(xiàn)過程是直接過程，管理職責(zé)、資源管理、測量分析改進(jìn)是支持性過程。是直接出產(chǎn)品的過程。組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。應(yīng)保留風(fēng)險管理活動的記錄（見4.2.5）。ISO13485講的是產(chǎn)品的風(fēng)險，ISO9001講的是運營風(fēng)險7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，適當(dāng)時，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品的目標(biāo)：產(chǎn)品的檔次、定位、顧客群、產(chǎn)品的特性b)針對產(chǎn)品建立過程、文件（見4.2.4）和提供資源的需求，包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；c)針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；監(jiān)視是感觀行為（無數(shù)據(jù)），測量會產(chǎn)生數(shù)據(jù)，試驗是針對確認(rèn)的活動，檢驗是針對驗證的活動7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.5）。刪除了7.3設(shè)計和開發(fā)的組織，必要的驗證和確認(rèn)的設(shè)計信息可作為策劃記錄的一部分此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織運作方式的形式形成文件。策劃輸出考慮企業(yè)的運作方式：可以是書面的、口頭的、因組織規(guī)模、產(chǎn)品特點而定。策劃結(jié)果的輸出文件，通常以質(zhì)量計劃的形式呈現(xiàn)。質(zhì)量計劃的概念：對特定的客體規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件注：更多信息見ISO14971。7產(chǎn)品實現(xiàn)軟件自己設(shè)計開發(fā)準(zhǔn)備如下資料：軟件研究報告測試計劃測試報告（內(nèi)部、第三方注冊檢驗報告）電路板外購，目視、撥動檢查7產(chǎn)品實現(xiàn)風(fēng)險管理涉及如下活動：在產(chǎn)品實現(xiàn)和設(shè)計開發(fā)過程中：進(jìn)行風(fēng)險分析，風(fēng)險評價在采購、生產(chǎn)和服務(wù)過程中：進(jìn)行風(fēng)險控制在售后、安裝、維護(hù)和使用過程中：收集信息按法規(guī)要求：報告不良事件，發(fā)布忠告性通知等風(fēng)險管理的時機：設(shè)計開發(fā)前---風(fēng)險管理計劃；設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換前---風(fēng)險管理報告；變更時（當(dāng)變更對產(chǎn)品的功能、性能、法規(guī)有影響時）；新信息（知識大爆炸）對產(chǎn)品的影響；每年的定期評審（監(jiān)管機構(gòu)要求）7產(chǎn)品實現(xiàn)風(fēng)險管理步驟醫(yī)療器械的定性和定量特性的判定；判定可能的危害；對每項危害的風(fēng)險進(jìn)行估計；降低風(fēng)險；降低風(fēng)險過程中其它危害產(chǎn)生的可能性；明確所有已判定的危害已評估；風(fēng)險報告；進(jìn)行風(fēng)險評審。危害：危險源，危害處境：危險情況，損害：傷害，剩余風(fēng)險：采取措施后還存在的或遺留的7產(chǎn)品實現(xiàn)7產(chǎn)品實現(xiàn)A風(fēng)險分析預(yù)期的用途（4.2）能量、生化、操作、信息危害判定（4.3）風(fēng)險評估（4.4）FMEAB風(fēng)險評價風(fēng)險的可接受決策（5）C風(fēng)險控制方案分析（6.1）實施F生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（PMS）生產(chǎn)后的經(jīng)歷(9)風(fēng)險管理的評審（8）E風(fēng)險管理報告（8）D剩余風(fēng)險評估剩余風(fēng)險分析（6.4）全部風(fēng)險可接受（6.7）風(fēng)險評定風(fēng)險管理法規(guī)有變化時，需對風(fēng)險分析進(jìn)行評估7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)眾所周知的顧客未明示但規(guī)定用途或預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；比如：注冊要求d)確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓(xùn)；比如：培訓(xùn)要求e)組織確定的任何附加要求。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2產(chǎn)品要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：投標(biāo)、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定并形成文件；b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決；c)滿足適用的法規(guī)要求；訂單評審，新項目評審，老產(chǎn)品評審7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2產(chǎn)品要求的評審d)依照7.2.1確定的所有用戶培訓(xùn)是可獲得的或按照計劃可獲得的；e)組織有能力滿足規(guī)定的要求。應(yīng)保留評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄（見4.2.5）。當(dāng)顧客提供的要求沒有形成文件時，組織在接受顧客要求前應(yīng)對其進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.3溝通組