藥事管理體制課件

2藥事管理體制項(xiàng)目二藥事管理體制Page

22藥事管理體制藥事管理體制藥事組織機(jī)構(gòu)一藥品監(jiān)督管理體制二藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制三Page

32藥事管理體制一、藥事組織機(jī)構(gòu)（一）組織含義組織是指為了實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)，按一定規(guī)則和程序而設(shè)置的多層次多崗位及具有相應(yīng)人員隸屬關(guān)系的權(quán)責(zé)角色結(jié)構(gòu)。（二）藥事組織的類型1、藥品管理行政組織2、藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織4、藥學(xué)教育、科研組織5、藥事社團(tuán)組織Page

42藥事管理體制案例2.1銷售過期藥品的行為該由負(fù)責(zé)監(jiān)督管理？2005年6月18日上午，吳某因感冒發(fā)熱，在當(dāng)?shù)啬场氨忝翊笏幏俊辟徺I了某種解熱鎮(zhèn)痛藥，中午服用時(shí)，吳某發(fā)現(xiàn)該藥品包裝盒上的有效期為2005年5月。那么：該藥店的行為是否違法？該藥店的行為應(yīng)該由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理？Page

52藥事管理體制藥品監(jiān)督管理行政組織我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理體制采取以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門為主體，其他有關(guān)職能部門配合監(jiān)督管理的模式，包括：各級藥品監(jiān)督管理主管機(jī)構(gòu)各級藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理其他職責(zé)的相關(guān)機(jī)關(guān)二、藥品監(jiān)督管理體系Page

62藥事管理體制藥品監(jiān)督管理相關(guān)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)行政機(jī)構(gòu)相應(yīng)職責(zé)發(fā)展和改革部門宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理；藥品的價(jià)格和儲(chǔ)備管理；緊急情況的藥品供應(yīng)衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)行必要的行政管理；藥物臨床研究管理；藥物不良反應(yīng)檢測與報(bào)告管理中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥行業(yè)管理；中醫(yī)藥科研、教育管理勞動(dòng)和社會(huì)保障部門醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種、給付標(biāo)準(zhǔn)管理；定點(diǎn)零售藥店必要的行政管理工商行政管理部門藥品的廣告監(jiān)督管理；工商注冊登記；市場流通秩序管理公安部門特殊藥品的管理；犯罪行為的刑事偵查科學(xué)技術(shù)部門藥物科研的管理；參與藥物非臨床研究的管理國防科技工業(yè)部門環(huán)境保護(hù)部門放射性藥品的行政管理海關(guān)藥品出入境的監(jiān)督管理；征收關(guān)稅和其他稅費(fèi)；稽查走私Page

72藥事管理體制藥品監(jiān)督管理主管機(jī)構(gòu)我國目前法定的藥品監(jiān)督管理主管機(jī)構(gòu)為藥品監(jiān)督管理部門，分為國家級、省級、地市級和區(qū)縣級四級。國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，同時(shí)綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理藥品監(jiān)督管理行政體制實(shí)行省以下垂直管理（依據(jù)2000年6月國務(wù)院批準(zhǔn)的《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》）省級食品藥品監(jiān)督管理部門是省人民政府的工作部門省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理地級市根據(jù)工作需要，設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為省藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)直轄市及較大城市所設(shè)的區(qū)，根據(jù)工作需要，可設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理任務(wù)重的縣，根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)Page

82藥事管理體制我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理主管機(jī)構(gòu)體系示意圖Page

92藥事管理體制國務(wù)院國家食品藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局市級藥品監(jiān)督管理局縣級藥品監(jiān)督管理局省政府市政府縣政府中國藥品生物制品檢定所省級藥檢所市級藥檢所縣藥檢所省以下實(shí)行垂直管理××我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理主管機(jī)構(gòu)體系示意圖現(xiàn)在有變化，見28頁P(yáng)age

102藥事管理體制省級以下垂直管理藥品認(rèn)證管理中心國務(wù)院辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司）

信息中心政策法規(guī)司國家中藥保護(hù)品種審評委員會(huì)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心縣級食品藥品監(jiān)督管理分局中國藥品生物制品檢定所市級食品藥品監(jiān)局管理局國家藥典委員會(huì)省級食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司國際合作司人事教育司駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系

指導(dǎo)關(guān)系省級人民政府（一）藥品監(jiān)督管理組織體系Page

112藥事管理體制國家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦公室藥品注冊司安全監(jiān)管司市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國際合作司食品安全監(jiān)管司（二）國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能Page

122藥事管理體制1、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。（1）執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)行政法規(guī)。制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，制定具體實(shí)施辦法、措施。Page

132藥事管理體制

（2）制定、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。（3）主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。審定并公布處方藥和非處方藥物目錄；批準(zhǔn)并公布中藥保護(hù)品種；制定并公布國家基本藥物目錄。組織開展藥品的再評價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，決定淘汰藥品品種。（4）制定、修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），并組織實(shí)施；核發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。Page

142藥事管理體制

（5）與有關(guān)部門共同制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP),并組織實(shí)施；審定臨床試驗(yàn)基地、臨床藥理基地。(6)對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進(jìn)行監(jiān)督；實(shí)施藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào)；對違法行為追查其法律責(zé)任，決定行政處罰；指定藥檢所對規(guī)定品種進(jìn)行銷售前和進(jìn)口前檢驗(yàn)，不合格的，不準(zhǔn)銷售和進(jìn)口。(7)對麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。Page

152藥事管理體制

(8)擬定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。(9)組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部。(10)組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面的國際交流，承辦有關(guān)國際合作事項(xiàng)。(11)承辦國務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。Page

162藥事管理體制2、省級藥品監(jiān)督管理部門的職能

負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理，綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理。

1.在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。2.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認(rèn)證。Page

172藥事管理體制

3．依法對申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。4.對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)。5.審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號。6.對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。7.負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。8.領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。Page

182藥事管理體制藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1、中國藥品生物制品鑒定所2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所機(jī)構(gòu)設(shè)置職責(zé)范圍機(jī)構(gòu)設(shè)置職責(zé)范圍（三）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)Page

192藥事管理體制1、中國藥品生物制品檢定所（NICPBP）

是國家藥品和生物制品最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)，是全國藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。（1）負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。（2）承擔(dān)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗(yàn)工作，提供國家藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。Page

202藥事管理體制

（3）承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。（4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研制、標(biāo)化和分發(fā)。（5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)。（6）開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關(guān)的科研工作，組織、制定、實(shí)施全國藥品檢驗(yàn)科技發(fā)展規(guī)劃。（7）指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。（8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。Page

212藥事管理體制

（9）綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。（10）負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。（11）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國家嚙齒類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、育種、供種和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測的工作。Page

222藥事管理體制

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所

1．機(jī)構(gòu)設(shè)置

2．職責(zé)范圍Page

232藥事管理體制（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)國家藥典委員會(huì)國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家食品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心Page

242藥事管理體制國家藥典委員會(huì)原名為衛(wèi)生部藥典委員會(huì)。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)Page

252藥事管理體制國家藥典委員會(huì)組織結(jié)構(gòu)Page

262藥事管理體制三藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)1.概念：藥品生產(chǎn)企業(yè)是依法成立、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)、給社會(huì)提供藥品、具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織。Page

272藥事管理體制2.分類藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)投資主體不同劃分國有企業(yè)、民營企業(yè)、股份制企業(yè)、股份合作制企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)藥品類型劃分西藥廠、中藥廠、中藥飲片廠、生化廠、抗生素廠、生物技術(shù)制藥公司大型藥品生產(chǎn)企業(yè)、中型藥品生產(chǎn)企業(yè)、小型藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)規(guī)模劃分根據(jù)藥品分類管理辦法劃分處方藥生產(chǎn)企業(yè)、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)、綜合性藥品生產(chǎn)企業(yè)Page

282藥事管理體制按規(guī)模分類（1）藥品經(jīng)營企業(yè)：按年銷售額來劃分批發(fā)公司：大型企業(yè)年銷售額2億元以上；中型企業(yè)年銷售額3千萬至2億元；小型企業(yè)年銷售額3千萬元以下。零售藥房藥店：大型企業(yè)年零售額1千萬元以上；中型企業(yè)年零售額5百萬至1千萬元；小型企