醫(yī)療器械知識(shí)試題+參考答案

醫(yī)療器械通用知識(shí)試題+參考答案一、單選題（共72題，每題1分，共72分）1、責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器城生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，責(zé)令（）。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)回收醫(yī)療器桃的行為C、醫(yī)療器械使用單位召回醫(yī)療器械的行為D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為正確答案：A2、醫(yī)療器械說(shuō)明書可含有的文字字樣是（）。A、療效最佳B、安全無(wú)毒副作用C、無(wú)效退款D、一次性使用正確答案：D3、脊髓有31個(gè)脊髓節(jié)，其中尾段（）。A、8節(jié)B、12節(jié)C、5節(jié)D、1節(jié)正確答案：D答案解析：脊神經(jīng)共31對(duì)，與每一對(duì)脊神經(jīng)相連的一段脊髓，稱為脊髓節(jié)。因此，脊髓有相應(yīng)的31個(gè)脊髓節(jié)，其中頸段8節(jié)，胸段12節(jié)，腰段5節(jié)，骶段5節(jié)，尾段1節(jié)。頸髓C8節(jié)、胸髓T12節(jié)、腰髓L5節(jié)、骶髓S5節(jié)、尾髓Co1節(jié)。C8，T12，L5，S5，Co1共31個(gè)節(jié)段。4、一對(duì)相互嚙合的齒輪必須（）。A、模數(shù)和壓力角都相等B、壓力角相等C、模數(shù)相等D、齒數(shù)相等正確答案：A5、一般適用于外形比較簡(jiǎn)單、內(nèi)部結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜機(jī)件的表達(dá)方法是（）。A、半剖視圖B、局部剖視圖C、全剖視圖D、基本視圖正確答案：C6、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》是從何時(shí)開始實(shí)施的（）。A、2009年B、2011年C、2013年D、2015年正確答案：B答案解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》于2011年7月1日施行；《醫(yī)療器械召回管理辦法》于2017年5月1日施行。7、螺釘連接時(shí)，（）。A、兩被連接件一個(gè)加工成通孔，一個(gè)加工成螺孔B、兩被連接件都加工成通孔C、兩被連接件一個(gè)加工成通孔，另一個(gè)不需要加工D、兩被連接件都加工成螺孔正確答案：A8、根據(jù)ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)中的指導(dǎo)性原則，屬于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的是（）。A、呼吸機(jī)B、計(jì)算機(jī)C、離心機(jī)D、CT正確答案：A9、以哺乳類骨骼肌細(xì)胞為例，正常時(shí)細(xì)胞內(nèi)K+濃度大約為細(xì)胞外的（）。A、40倍B、10倍C、20倍D、30倍正確答案：D10、左、右鎖骨下動(dòng)脈主要供應(yīng)（）。A、下肢B、上肢C、頭部D、胸腔正確答案：B11、人體最重要的物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)形式是（）。A、主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)B、易化擴(kuò)散C、入胞和出胞D、單純擴(kuò)散正確答案：A12、成年人如心率每分鐘為60次，則心動(dòng)周期歷時(shí)大約為（）。A、0.8秒B、1秒C、60秒D、75秒正確答案：B答案解析：心動(dòng)周期=時(shí)間÷次數(shù)。13、構(gòu)成醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的兩部分是（）。A、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求B、第一部分通用要求和第二部分專用要求C、第一部分基本要求和第二部分特殊要求D、第一部分安全通用要求和第二部分安全專用要求正確答案：D14、右肺分（）。A、兩葉B、三葉C、四葉D、五葉正確答案：B答案解析：左肺分上、下兩葉。右肺分上、中、下三葉。15、下列屬于臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)、境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)的是（）。A、國(guó)械注準(zhǔn)20152230073B、國(guó)械注進(jìn)20152250073C、臺(tái)械注準(zhǔn)20152250073D、國(guó)械注許201522500703正確答案：D16、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式（）。A、來(lái)挽回面子的行為B、來(lái)取悅用戶的行為C、掩蓋缺陷的行為D、消除缺陷的行為正確答案：D17、激光安全的基本原則是絕對(duì)不能直視（）。A、激光束，尤其是原光束，但可以看反射鏡反射的激光東B、激光束，但可以看原光束和反射鏡反射的激光束C、激光儀，及反射鏡反射的激光束D、激光束，尤其是原光束，也不看反射鏡反射的激光束正確答案：D18、混合靜脈血流經(jīng)肺毛細(xì)血管時(shí)，血液的PO2比肺泡氣的PO2（），（）中O2便由于分壓差向?qū)Ψ綌U(kuò)散。A、低，血液B、高，血液C、高，肺泡氣D、低，肺泡氣正確答案：D19、主動(dòng)轉(zhuǎn)送最重要的物質(zhì)有（）。A、糖和氨基酸B、Ca2+、Fe2+C、Na+、K+D、Na+、Ca2+正確答案：C20、可見光與無(wú)線電波、紫外線、X射線、γ射線等其它電磁波的區(qū)別，下列說(shuō)法錯(cuò)識(shí)的是（）。A、頻率不同B、波長(zhǎng)不同C、能量不同D、強(qiáng)度不同正確答案：D答案解析：光本質(zhì)上是屬于電磁波，能夠引起人眼視覺的那部分電磁波稱為可見光?？梢姽馀c無(wú)線電波、紅外線、紫外線、X射線、γ射線等其它電磁波的區(qū)別只是頻率不同。波長(zhǎng)λ=u*T=u/v，頻率v不同，則波長(zhǎng)λ亦不同（u為波的傳播速度）。能量E=h*v，頻率v不同，則能量E亦不同（h為普朗克常數(shù)）。21、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)是（）。A、將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動(dòng)傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維B、將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動(dòng)傳至中樞的神經(jīng)纖維C、支配內(nèi)臟、心血管和腺體的神經(jīng)纖維D、支配骨骼肌的神經(jīng)纖維正確答案：A答案解析：傳入神經(jīng)（又稱感覺神經(jīng)）：將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動(dòng)傳至中樞的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)（又稱運(yùn)動(dòng)神經(jīng)）：將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動(dòng)傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)分為支配骨骼肌的軀體運(yùn)動(dòng)神經(jīng)和支配內(nèi)臟、心血管和腺體的自主神經(jīng)。自主神經(jīng)又分為交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)。22、對(duì)于可能產(chǎn)生過(guò)壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置，并且壓力釋放裝置必須盡可能地靠近（）。A、開關(guān)裝置B、外部C、壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件D、操作位置正確答案：C23、成人脊髓下端圓錐的末端達(dá)（）。A、第一腰椎下緣B、第二腰椎下緣C、第三腰椎平面D、第四腰椎下緣正確答案：A答案解析：脊髓位于椎管內(nèi)（比椎管短），呈扁圓柱形。上端平枕骨大孔和腦相連，下端呈圓錐狀，在成人圓錐的末端達(dá)第一腰椎下緣（新生兒達(dá)第3腰椎平面）。24、（）闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。A、計(jì)量手冊(cè)B、環(huán)境手冊(cè)C、實(shí)驗(yàn)手冊(cè)D、質(zhì)量手冊(cè)正確答案：D25、根據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，普通創(chuàng)口貼不需進(jìn)行下列哪項(xiàng)生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（）。A、細(xì)胞毒性試驗(yàn)B、致敏試驗(yàn)C、刺激試驗(yàn)D、血液相容性正確答案：D答案解析：普通創(chuàng)可貼屬于短期接觸的表面接觸（損傷表面）器械，應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)和刺激試驗(yàn)。26、我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)是（）。A、GBB、YZC、YYD、IEC正確答案：C27、關(guān)于X射線的產(chǎn)生，下述哪項(xiàng)不正確（）。A、電子群的高速由陰極向陽(yáng)極行進(jìn)B、絕大部分（99%以上）動(dòng)能轉(zhuǎn)變?yōu)閄射線C、高速電子流突然受到阻擋可產(chǎn)生D、同時(shí)產(chǎn)生了大量的熱能正確答案：B答案解析：約1%以下的電子動(dòng)能換成成了X射線，其余99%以上則轉(zhuǎn)換為熱能。28、壁細(xì)胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、鹽酸C、粘液D、粘蛋白正確答案：B答案解析：胃腺主要由下列數(shù)種細(xì)胞構(gòu)成：（1）胃酶細(xì)胞（又稱主細(xì)胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下變?yōu)榫哂谢钚缘奈傅鞍酌?；?）鹽酸細(xì)胞（又稱壁細(xì)胞），體積較胃酶細(xì)胞大，而數(shù)量較胃酶細(xì)胞少，主要分泌鹽酸；（3）粘液細(xì)胞，分泌粘液和黏蛋白，在賁門及幽門部的腺體只能分泌粘液。29、暫時(shí)使用的醫(yī)療器械是指預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在（）。A、24小時(shí)以內(nèi)B、3日以內(nèi)C、15日以內(nèi)D、30日以內(nèi)正確答案：A答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是：（八）使用時(shí)限1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；4.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。30、監(jiān)督醫(yī)療器械召回的管理工作的機(jī)構(gòu)是（）。A、出入境檢驗(yàn)檢疫局B、工商行政管理局C、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局D、食品藥品監(jiān)督管理局正確答案：D31、通常醫(yī)療器械的功能是通過(guò)下列哪一方式完成的（）。A、生物B、化學(xué)C、免疫D、物理正確答案：D32、電磁干擾的傳播途徑包括（）。A、傳導(dǎo)、耦合、輻射B、擴(kuò)散、耦合、輻射C、傳導(dǎo)、耦合、擴(kuò)散D、傳導(dǎo)、擴(kuò)散、輻射正確答案：A33、孔與軸配合時(shí)，孔的公差帶在軸的公差帶相互交疊，則該配合是（）。A、間隙配合B、過(guò)盈配合C、過(guò)渡配合D、ABC都不是正確答案：C34、在一封閉容器中盛有1mol氦氣（視作理想氣體），這時(shí)壓強(qiáng)決定于（）。A、質(zhì)量m與溫度TB、溫度TC、體積VD、體積V與溫度T正確答案：D35、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)活動(dòng)情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，不得申請(qǐng)醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的年限為（）。A、一年B、十年C、三年D、五年正確答案：D36、進(jìn)行臨床驗(yàn)證的醫(yī)療器械是（）。A、市場(chǎng)上未出現(xiàn)過(guò)的醫(yī)療器械B、同關(guān)產(chǎn)品已上市，安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械正確答案：B答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）：第五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中未提及相關(guān)內(nèi)容。37、肺活量等于三者的總和，即補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+（）。A、潮氣量B、殘氣量C、肺總量D、解剖無(wú)效腔正確答案：A答案解析：潮氣量：平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補(bǔ)吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mL。補(bǔ)呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量38、計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保所有測(cè)量結(jié)果都能溯源到（）單位標(biāo)準(zhǔn)。A、CIB、JIIC、SID、BI正確答案：C39、腹式呼吸以（）。A、肋骨活動(dòng)為主B、隔肌活動(dòng)為主C、胸鎖乳突肌活動(dòng)為主D、胸大肌活動(dòng)為主正確答案：B答案解析：胸式呼吸：以肋骨活動(dòng)為主的呼吸，一般成年女子多以胸式呼吸為主。腹式呼吸：以膈肌活動(dòng)為主的呼吸，嬰兒及男子則多以腹式呼吸為主。40、尺寸為420×297的是（）。A、A1圖紙B、A3圖紙C、A4圖紙D、A2圖紙正確答案：B答案解析：A0：841×1189，A1：594×841，A2：420×594，A3：297×420，A4：210×297。41、受理第一類醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品備案的部門是（）。A、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D42、全身血壓最高的地方是（）。A、主動(dòng)脈B、門靜脈C、下腔靜脈D、冠狀動(dòng)脈正確答案：A答案解析：主動(dòng)脈中血壓最高，正常成人平均主動(dòng)脈壓約為100mm汞柱，毛細(xì)血管近動(dòng)脈端約為32mm汞柱，近靜脈端約為12mm汞柱，在靜脈中逐步降落，在腔靜脈入右心房時(shí)，略低于大氣壓。43、用任何方法獲得的表面粗糙度，Ra的上限值為3.2um，代號(hào)為（）。A、（3.2/1.6）-√B、3.2-√C、3.2O√D、3.2√正確答案：D44、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結(jié)構(gòu)是（）。A、雙線的普通螺紋B、單線的梯形螺紋C、雙線的梯形螺紋D、單線的普通螺紋正確答案：D45、自1985年《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》頒布以來(lái)，國(guó)家已明確規(guī)定了60項(xiàng)，117種強(qiáng)制檢定項(xiàng)目，其中與醫(yī)療衛(wèi)生、安全防護(hù)等人體安全密切相關(guān)的“醫(yī)學(xué)計(jì)量項(xiàng)目”占總數(shù)的（）。A、1/3B、2/3C、2/4D、1/4正確答案：B46、在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)的是（）。A、醫(yī)療器械說(shuō)明書B、醫(yī)療器械標(biāo)簽C、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)D、醫(yī)療器械圖文正確答案：B47、根據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)療器械安全的定義，安全是指（）。A、免除于不可預(yù)知的損害風(fēng)險(xiǎn)B、免除于所有的損害風(fēng)險(xiǎn)C、免除于不可接受的損害風(fēng)險(xiǎn)D、免除于任何的損害風(fēng)險(xiǎn)正確答案：C答案解析：根據(jù)YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版《醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》第2條術(shù)語(yǔ)和定義的第2.24條，安全是指“免除了不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的狀態(tài)”。48、我國(guó)計(jì)量立法的基本原則之一是“統(tǒng)一立法、（）”。A、統(tǒng)一管理B、加強(qiáng)管理C、認(rèn)真管理D、區(qū)別管理正確答案：D49、體內(nèi)分布最廣的血管是（）。A、毛細(xì)血管B、靜脈C、主動(dòng)脈D、動(dòng)脈正確答案：A50、顱頂骨形態(tài)上屬（）。A、長(zhǎng)骨B、短骨C、扁骨D、不規(guī)則骨正確答案：C答案解析：骨骼分長(zhǎng)骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長(zhǎng)骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顳骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。51、用不去除材料的方法獲得的表面粗糙度，Ra的上限值為3.2um，代號(hào)為（）。A、3.2-√B、3.2O√C、3.2√D、（3.2/1.6）-√正確答案：B52、腎臟的結(jié)構(gòu)和功能的基本單位（）。A、腎小球B、腎單位C、腎錐體D、腎小管正確答案：B答案解析：腎實(shí)質(zhì)主要是由腎單位和間質(zhì)構(gòu)成的，腎單位是腎臟的結(jié)構(gòu)和功能的基本單位，每個(gè)腎單位由腎小球和腎小管兩部分組成。53、在激光的使用中對(duì)眼睛的防護(hù)主要采用（）。A、戴防護(hù)眼鏡B、戴防護(hù)帽C、穿防護(hù)服D、建隔離墻正確答案：A54、保護(hù)接地就是將（）。A、儀器高壓電部分接地B、儀器的附件接地C、儀器金屬外殼等容易接觸的導(dǎo)體接地D、設(shè)備風(fēng)扇接地正確答案：C55、強(qiáng)度為I0自然光透過(guò)起偏器后，透射光的強(qiáng)度變?yōu)椋ǎ㊣0。A、0.5B、0.6C、0.3D、0.4正確答案：A56、畫內(nèi)螺紋時(shí)，應(yīng)該（）。A、大徑畫成細(xì)實(shí)線，小徑畫成粗實(shí)線B、大徑畫成粗實(shí)線，小徑畫成粗實(shí)線C、大徑畫成粗實(shí)線，小徑畫成細(xì)實(shí)線D、大徑畫成細(xì)實(shí)線，小徑畫成細(xì)實(shí)線正確答案：A57、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)具備的條件不包括（）。A、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)B、相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員D、相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件正確答案：B58、中動(dòng)脈又稱（）。A、肌性動(dòng)脈B、彈性動(dòng)脈C、阻力動(dòng)脈D、高壓動(dòng)脈正確答案：A59、一般成人補(bǔ)呼氣量平均約為（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正確答案：B答案解析：潮氣量：平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補(bǔ)吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mL。補(bǔ)呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量60、主細(xì)胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、鹽酸C、粘液D、粘蛋白正確答案：A答案解析：胃腺主要由下列數(shù)種細(xì)胞構(gòu)成：（1）胃酶細(xì)胞（又稱主細(xì)胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下變?yōu)榫哂谢钚缘奈傅鞍酌?；?）鹽酸細(xì)胞（又稱壁細(xì)胞），體積較胃酶細(xì)胞大，而數(shù)量較胃酶細(xì)胞少，主要分泌鹽酸；（3）粘液細(xì)胞，分泌粘液和黏蛋白，在賁門及幽門部的腺體只能分泌粘液。61、醫(yī)療器械的使用目的不包括（）。A、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、級(jí)解B、對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)C、代謝補(bǔ)償D、對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償正確答案：C62、氧和二氧化碳在體內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)方式是（）。A、單純擴(kuò)散B、入胞和出胞C、易化擴(kuò)散D、主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)正確答案：A63、醫(yī)用X射線包含較多的軟X射線，相對(duì)硬X射線，說(shuō)法正確的是（）。A、波長(zhǎng)長(zhǎng)，穿透強(qiáng)，吸收強(qiáng)，故危害大B、波長(zhǎng)短，穿透強(qiáng)，吸收強(qiáng)，故危害更大C、波長(zhǎng)長(zhǎng)，穿透弱，吸收強(qiáng)，故危害大D、波長(zhǎng)長(zhǎng)，穿透弱，吸收弱，故危害更小正確答案：C答案解析：軟X射線，波長(zhǎng)長(zhǎng)，穿透弱，吸收強(qiáng)，故危害更大。64、核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的是（）。A、國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門B、省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局正確答案：D答案解析：根據(jù)2017年版《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（現(xiàn)行有效）：

第六條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。65、螺栓連接時(shí)，（）。A、兩被連接件一個(gè)加工成通孔，一個(gè)加工成螺孔B、兩被連接件都加工成通孔C、兩被連接件都加工成螺孔D、兩被連接件一個(gè)加工成通孔，另一個(gè)不需要加工正確答案：B答案解析：螺栓：兩個(gè)不太厚的零件，都鉆成通孔。連接成“土”字型。螺柱：一個(gè)厚一個(gè)薄的兩零件，厚的鉆成螺孔，薄的鉆成通孔。連接成“十”字型。螺釘：厚的鉆成螺孔，薄的鉆成通孔。連接成“T”字型。66、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品的（）。A、安全性、有效性B、經(jīng)濟(jì)性、科學(xué)性C、重復(fù)性、穩(wěn)定性D、科學(xué)性、穩(wěn)定性正確答案：A答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）：第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中有相似的表述。67、負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案的部門是（）。A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B68、下列按照未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形處理的是（）。A、擅自增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥的B、未按規(guī)定附說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的C、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)與說(shuō)明書內(nèi)容相違背的D、產(chǎn)品名稱違反有關(guān)規(guī)定的正確答案：A69、下列關(guān)于醫(yī)療器械的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他相關(guān)物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件B、醫(yī)療器械用于人體體表內(nèi)的作用主要是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式獲得的C、醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和作用機(jī)理與方法去界定D、醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的包括妊娠控制正確答案：B70、參與構(gòu)成喉結(jié)的是（）。A、杓狀軟骨B、甲狀軟骨C、會(huì)厭軟骨D、環(huán)狀軟骨正確答案：B答案解析：甲狀軟骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分為喉結(jié)。環(huán)狀軟骨位于甲狀軟骨的下方，呈環(huán)形，前低后高，分別與杓狀軟骨、甲狀軟骨形成關(guān)節(jié)，對(duì)支持呼吸道有重要作用。會(huì)厭軟骨位于甲狀軟骨的后上方，形狀如匙，上端游離，下端借韌帶連于甲狀軟骨后面，為喉口的蓋。71、胃主要吸收（）。A、酒精和少量水分B、吸收水分和鹽類C、大部分營(yíng)養(yǎng)成分D、維生素和礦物質(zhì)正確答案：A答案解析：在口腔和食道內(nèi)食物實(shí)際上是不被吸收的。在胃內(nèi)食物的吸收也很少，胃可吸收酒精和少量水分；大腸主要吸收水分和鹽類；小腸是吸收的主要部位；水分的吸收主要在小腸，大腸也可吸收一部分水分。72、CF型（C代表Cardiac，心臟）是對(duì)于電擊防護(hù)程度高于BF型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分，（）。A、可用于接觸心臟的應(yīng)用部分B、不可用于接觸心臟的應(yīng)用部分C、不可用于接觸皮膚的應(yīng)用部分D、不可用于接觸內(nèi)臟的應(yīng)用部分正確答案：A二、多選題（共28題，每題1分，共28分）1、在治療過(guò)程中使用（）。A、紫外線治療儀B、高壓氧艙和用于放療的直線加速器C、γ刀、中子刀D、激光治療儀正確答案：ABCD2、結(jié)締組織主要功能（）。A、支持B、營(yíng)養(yǎng)C、連接D、保護(hù)正確答案：ABCD3、骨根據(jù)形態(tài)可分（）。A、不規(guī)則骨B、長(zhǎng)骨C、扁骨D、短骨正確答案：ABCD4、醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括（）。A、產(chǎn)品使用的對(duì)象B、產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施C、必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段D、潛在的安全危害及使用限制正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十一條醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對(duì)象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；（七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。5、關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是（）。A、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患停止使用、通知檢修的C、使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的D、未按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄的正確答案：ACD答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第二十七條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。第二十八條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。第二十九條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，或者未真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況的；（二）未按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄的；（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（四）未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。6、小腸包括（）。A、十二指腸B、空腸C、回腸D、升結(jié)腸正確答案：ABC答案解析：小腸包括十二指腸、空腸、回腸。7、電擊是指超過(guò)一定數(shù)量的電流通過(guò)人體而引起的各種電傷害，如（）。A、心室纖顫B、心肌收縮C、皮膚燒傷D、心肌炎正確答案：ABC8、液體的壓強(qiáng)（）。A、來(lái)源于液體的重力B、單位與氣體壓強(qiáng)的單位不同C、其方向可以沿任意方向D、其方向沿重力的方向正確答案：AC9、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有（）。A、“療效最佳”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容B、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容C、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍的內(nèi)容D、使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病的表述正確答案：ABD答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十四條醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。10、根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品臨督管理部門可以依法采取的措施有（）。A、限期整改、發(fā)告誡信B、約談被檢查單位C、監(jiān)督召回產(chǎn)品D、暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)教材2015年版《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（現(xiàn)行有效）：第二十五條根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。11、常用銷的形式有（）。A、圓錐銷B、平頭銷C、圓柱銷D、開口銷正確答案：ACD12、糾正措施是為了消除已經(jīng)出現(xiàn)的（）所采取的措施。A、情況B、不符合項(xiàng)C、缺陷D、或其他不希望情況的產(chǎn)生原因正確答案：BCD13、正常尿中一般不含（）。A、尿素、肌酐B、蛋白質(zhì)C、葡萄糖D、血細(xì)胞正確答案：BCD答案解析：正常尿中一般不含血細(xì)胞，也不含蛋白質(zhì)和葡萄糖，而代謝產(chǎn)物如尿素、肌酐則大大高于血漿中國(guó)的濃度。尿中無(wú)機(jī)鹽和水的含量變化不定，受攝入量和排出量之間平衡的制約，例如長(zhǎng)期禁鹽的人尿中幾乎無(wú)鈉鹽。14、大部分醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的處理召回可以通過(guò)技術(shù)性手段完成，不僅包括收回、銷毀，還包括（）。A、保修B、軟件升級(jí)C、開發(fā)新產(chǎn)品D、檢查正確答案：BD15、易化擴(kuò)散包括（）。A、葡萄糖和氨基酸“載體”為中介通過(guò)細(xì)胞膜B、K順著濃度梯度以“通道”為中介通過(guò)細(xì)胞膜C、鈉泵轉(zhuǎn)運(yùn)Na+、K+D、內(nèi)分泌腺細(xì)胞分泌的激素正確答案：AB答案解析：鈉泵轉(zhuǎn)運(yùn)Na+、K+屬于主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)；內(nèi)分泌腺細(xì)胞分泌的激素屬于出胞作用。16、體循環(huán)靜脈可分（）。A、上腔靜脈系B、門靜脈系C、下腔靜脈系D、心靜脈系正確答案：ACD答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對(duì)臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。。17、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法包括（）。A、制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方法和思路B、做出風(fēng)險(xiǎn)可接受性決策C、采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施D、檢查所有風(fēng)險(xiǎn)是否可被接受，并寫出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告正確答案：ABD18、下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）。A、應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年B、無(wú)有效期的，不得少于5年C、植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存D、植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄不得少于10年正確答案：ABC答案解析：教材參考答案為ABC（1）根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。（2）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。（3）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第三十八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。銷售記錄包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。19、發(fā)生全反射的條件是（）。A、光由光疏媒質(zhì)射向光密媒質(zhì)B、入射角大于臨界角C、光由光密媒質(zhì)射向光疏媒質(zhì)D、入射角小于臨界角正確答案：BC答案解析：光由光密媒質(zhì)射向光疏媒質(zhì)時(shí)，折射角大于入射角。折射角為90時(shí)的入射角稱為臨界角，入射角繼續(xù)增大則產(chǎn)生全反射現(xiàn)象。20、醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)有（）。A、醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征B、醫(yī)療器械使用形式和使用狀況C、醫(yī)療器械是否接觸人體D、醫(yī)療器械的作用機(jī)理正確答案：ABC答案解析：根據(jù)教材2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（現(xiàn)行有效）：第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。無(wú)源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：無(wú)源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無(wú)源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。21、骨髓充填于（）。A、骨髓腔B、骨密質(zhì)C、骨松質(zhì)D、骨的外層正確答案：AC22、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的（）。A、可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之5日內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)B、優(yōu)先向檢驗(yàn)方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)C、提出復(fù)檢申請(qǐng)后，復(fù)檢機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕D、逾期提出申請(qǐng)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理正確答案：BCD答案解析：根據(jù)2020年版《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第三十二條被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗(yàn)方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕。逾期提出申請(qǐng)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。23、GB/T16886.4、GB/T16886.5、GB/T16886.10三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)的名稱分別是（）。A、與血液相互作用試驗(yàn)選擇B、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)C、刺激與皮膚致敏試驗(yàn)D、全身毒性試驗(yàn)正確答案：ABC答案解析：GB/T16886.3-2019《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》GB/T16886.4-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇》GB/T16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GB/T16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》GB/T16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》GB/T16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)》2