XX年XX公司藥品經(jīng)營(yíng)缺陷整改報(bào)告（示例）

附件XX年XX公司（企業(yè)全稱(chēng)）整改報(bào)告（示例）XX年XX月XX日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局對(duì)我公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目X項(xiàng)，其中：嚴(yán)重缺陷X項(xiàng)、主要缺陷X項(xiàng)、一般缺陷X項(xiàng)。整改工作由企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總牽頭，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門(mén)組織XX部、XX部、XX部、XX部、XX部依職責(zé)有序開(kāi)展。XX月XX日，由我公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，質(zhì)量部牽頭組織XX部、XX部、XX部召開(kāi)缺陷原因分析會(huì)，對(duì)缺陷問(wèn)題進(jìn)行討論、評(píng)估、制定整改措施并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。XX月XX日，所有缺陷均完成了整改（具體內(nèi)容見(jiàn)附表），整改報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人（簽名）：XXX企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：XXXXX公司（公章）XX年XX月XX日附表：缺陷1描述：零貨區(qū)有應(yīng)遮光保存的藥品未遮光保存。（08305）項(xiàng)目原因分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制整改措施證明資料責(zé)任部門(mén)1保管員不清楚相關(guān)規(guī)定依缺陷發(fā)生的具體情況判斷對(duì)藥品質(zhì)量可能存在的影響企業(yè)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，要及時(shí)采取有效的控制措施，必要時(shí)可根據(jù)實(shí)際采取停止銷(xiāo)售、配合召回、銷(xiāo)毀藥品、通報(bào)上下游企業(yè)、報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)降低至可控、可接受程度。對(duì)保管員進(jìn)行SOP培訓(xùn)附件1：培訓(xùn)資料（培訓(xùn)記錄、課件、考核試卷等）人事部2保管員質(zhì)量意識(shí)差，不屑于遵守規(guī)定培訓(xùn)、調(diào)離、轉(zhuǎn)崗附件2：培訓(xùn)資料

附件3：調(diào)離/轉(zhuǎn)崗?fù)ㄖ募耸虏?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)“遮光”保存條件進(jìn)行提示，而實(shí)際未能提示完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能附件4：修改前和修改后的功能證明文件/截圖信息部4SOP文件未對(duì)“遮光”保存要求及操作活動(dòng)進(jìn)行規(guī)定修改SOP文件附件5：修改前和修改后的文件（突出標(biāo)注修改內(nèi)容）質(zhì)量部5未將相關(guān)SOP文件發(fā)放至保管員發(fā)放文件附件6：帶有簽名的文件發(fā)放記錄質(zhì)量部6未配備遮光用品、用具配置相關(guān)用品、用具附件7：已配置用品、用具照片/已采取措施的照片儲(chǔ)運(yùn)部缺陷2描述：保溫箱使用SOP中的參數(shù)及條件與《保溫箱驗(yàn)證報(bào)告》中確定的參數(shù)及條件（例如，開(kāi)箱時(shí)間、運(yùn)輸時(shí)限、監(jiān)測(cè)探頭位置、冰排數(shù)量、冰排蓄冷劑種類(lèi)等）不一致。（*05601）項(xiàng)目原因分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制整改措施證明資料責(zé)任部門(mén)1驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容不全，未對(duì)必要的參數(shù)和條件進(jìn)行驗(yàn)證依企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況判斷對(duì)藥品質(zhì)量可能存在的影響企業(yè)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，要及時(shí)采取有效的控制措施，必要時(shí)可根據(jù)實(shí)際采取停止銷(xiāo)售、配合召回、銷(xiāo)毀藥品、通報(bào)上下游企業(yè)、報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)降低至可控、可接受程度。重新驗(yàn)證，確定保溫箱使用參數(shù)和條件附件8：其他保溫箱的驗(yàn)證方案/驗(yàn)證報(bào)告（逐箱驗(yàn)證）質(zhì)量部2企業(yè)實(shí)際有多個(gè)保溫箱，只對(duì)其中一個(gè)實(shí)施了驗(yàn)證對(duì)其他未驗(yàn)證的保溫箱進(jìn)行驗(yàn)證；對(duì)組織驗(yàn)證的人員進(jìn)行培訓(xùn)附件9：其他保溫箱的驗(yàn)證方案/驗(yàn)證報(bào)告附件10：培訓(xùn)資料人事部3相關(guān)崗位人員驗(yàn)證知識(shí)缺失，不具備確認(rèn)驗(yàn)證技術(shù)信息的能力培訓(xùn)、調(diào)離、轉(zhuǎn)崗附件11：培訓(xùn)資料（培訓(xùn)記錄、課件、考核試卷等）人事部4驗(yàn)證管理意識(shí)缺失，全權(quán)委托第三方，僅對(duì)驗(yàn)證方案和報(bào)告進(jìn)行格式確認(rèn)聘請(qǐng)專(zhuān)家企業(yè)對(duì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并加強(qiáng)其責(zé)任落實(shí)管理。附件12：培訓(xùn)資料（培訓(xùn)記錄、課件、考核試卷等）質(zhì)量部5相關(guān)SOP內(nèi)容缺失，未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定保溫箱使用參數(shù)和條件修改SOP文件附件13：修改后的驗(yàn)證方案/重新驗(yàn)證后的驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量部缺陷3描述：多崗位共用一臺(tái)計(jì)算機(jī)且使用同一賬號(hào)進(jìn)行操作；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)信息的更新權(quán)限，企業(yè)所有人員均可操作；錄入的供銷(xiāo)雙方的基礎(chǔ)信息不準(zhǔn)確。（*05901）項(xiàng)目原因分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制整改措施證明資料責(zé)任部門(mén)1計(jì)算機(jī)操作權(quán)限分配不清晰，計(jì)算機(jī)操作較隨意依缺陷發(fā)生的具體情況判斷對(duì)藥品質(zhì)量可能存在的影響企業(yè)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，要及時(shí)采取有效的控制措施，必要時(shí)可根據(jù)實(shí)際采取停止銷(xiāo)售、配合召回、銷(xiāo)毀藥品、通報(bào)上下游企業(yè)、報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)降低至可控、可接受程度。通過(guò)文件明確各部門(mén)/崗位的計(jì)算機(jī)權(quán)限分配內(nèi)容2.對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行培訓(xùn)附件14：修改前和修改后的文件（突出標(biāo)注修改內(nèi)容）

附件15：培訓(xùn)資料質(zhì)量部、人事部2未對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限進(jìn)行分配管理1.質(zhì)量部、信息部及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人分析研判并按崗位職能科學(xué)地分配權(quán)限，形成權(quán)限分配清單

2.對(duì)各崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)附件16：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限分配清單

附件17：培訓(xùn)資料質(zhì)量部、信息部、人事部3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能缺失，不能限定及分配權(quán)限完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能附件18：修改前和修改后的功能證明文件/截圖信息部4質(zhì)量部未履職盡責(zé)，未對(duì)該活動(dòng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督對(duì)質(zhì)量部進(jìn)行培訓(xùn)，明確部門(mén)職責(zé)附件19：培訓(xùn)資料（培訓(xùn)記錄、課件、考核試卷等）人事部5計(jì)算機(jī)操作相關(guān)崗位人員未履職盡責(zé)對(duì)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)附件20：培訓(xùn)資料（培訓(xùn)記錄、課件、考核試卷等）人事部6未對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作相關(guān)要求進(jìn)行培訓(xùn)1.對(duì)企業(yè)全員進(jìn)行培訓(xùn)

2.將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)培訓(xùn)內(nèi)容列入培訓(xùn)計(jì)劃附件21：培訓(xùn)資料附件22:修改前/后培訓(xùn)計(jì)劃人事部缺陷4描述：企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的實(shí)際地址與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中注冊(cè)地址不一致。（**00401）項(xiàng)目原因分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制整改措施證明資料責(zé)任部門(mén)1企業(yè)搬家，未能及時(shí)辦理注冊(cè)地址變更依缺陷發(fā)生的具體情況判斷對(duì)藥品質(zhì)量可能存在的影響企業(yè)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，要及時(shí)采取有效的控制措施，必要時(shí)可根據(jù)實(shí)際采取停止銷(xiāo)售、配合召回、銷(xiāo)毀藥品、通報(bào)上下游企業(yè)、報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)降低至可控、可接受程度。即時(shí)申請(qǐng)?jiān)S可注冊(cè)地址變更附件23：變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更頁(yè)法務(wù)部2街道地名變更，實(shí)際地址并未變更3國(guó)家行政區(qū)域重新劃分，實(shí)際地址并未變更4相關(guān)崗位人員不清楚許可法規(guī)規(guī)定培訓(xùn)、調(diào)離、轉(zhuǎn)崗附件24：培訓(xùn)檔案

附件25：調(diào)離/轉(zhuǎn)崗公司通知文件人事部5主要負(fù)責(zé)人法規(guī)意識(shí)淡漠培訓(xùn)、調(diào)離附件26：培訓(xùn)檔案附件27：調(diào)離公司通知文件人事部附件：1.證明資料名稱(chēng)

2.證明資料名稱(chēng)

3.......說(shuō)明：1.以上示例僅供參考，旨在啟發(fā)企業(yè)多