醫(yī)療臨床試驗倫理審查

醫(yī)療臨床試驗倫理審查合同編號：__________甲方（研究者/發(fā)起方）：【全稱】地址：【地址】聯(lián)系人：【姓名】聯(lián)系電話：【電話號碼】電子郵箱：【電子郵箱】乙方（倫理委員會）：【全稱】地址：【地址】聯(lián)系人：【姓名】聯(lián)系電話：【電話號碼】電子郵箱：【電子郵箱】鑒于：2.乙方為獨立第三方倫理委員會，具有對本申請進行審查的資質和能力；3.雙方希望通過本合同明確雙方在本申請中的權利和義務?；谏鲜銮闆r，雙方為明確各自權利和義務，經友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、甲方的權利和義務1.1甲方應向乙方提交完整的試驗方案及相關文件，包括但不僅限于試驗目的、方法、步驟、預期效果、可能的風險及應對措施等。1.2甲方應對試驗過程中涉及的所有個人信息保密，并遵守相關法律法規(guī)及倫理準則。1.3甲方應在試驗開始前獲得乙方出具的倫理審查意見書，并在試驗過程中遵守乙方提出的審查意見。1.4甲方應對乙方提供的審查意見和改進建議表示感謝，并在試驗報告或相關出版物中予以致謝。二、乙方的權利和義務2.1乙方應對甲方提交的試驗方案及相關文件進行獨立、客觀、公正的審查，并在收到完整資料后【審查期限】內出具倫理審查意見書。2.2.1試驗的科學合理性；2.2.2試驗的必要性；2.2.3試驗的倫理可接受性；2.2.4試驗對象的權益保障；2.2.5試驗數據的保密和隱私保護。2.3乙方應對審查過程中發(fā)現的問題提出改進建議，并監(jiān)督甲方整改落實。2.4乙方應對甲方的疑問和咨詢提供專業(yè)的解答和建議。三、合同的解除和終止3.1在合同有效期內，如甲方未按約定向乙方提交試驗方案及相關文件，乙方有權解除本合同。3.2在合同有效期內，如乙方未能在約定的審查期限內出具倫理審查意見書，甲方有權解除本合同。3.3合同期滿或雙方達成書面一致意見解除合同時，本合同即告終止。四、保密條款4.1雙方在履行本合同過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術秘密、個人信息等，應予以嚴格保密。4.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。五、爭議解決5.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院起訴。六、其他約定6.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。6.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。6.3本合同的修改、補充必須采用書面形式，經甲乙雙方共同簽署。甲方（研究者/發(fā)起方）：乙方（倫理委員會）：簽訂日期：【年】年【月】月【日】日一、附件列表：1.甲方（研究者/發(fā)起方）的詳細信息文件2.乙方（倫理委員會）的詳細信息文件3.醫(yī)療臨床試驗方案及相關文件4.倫理審查意見書5.合同履行過程中的通信記錄二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間向乙方提交試驗方案及相關文件2.乙方未在約定的審查期限內出具倫理審查意見書3.甲方未遵守乙方提出的審查意見和改進建議4.甲方未對乙方提供的審查意見和改進建議表示感謝5.雙方未履行保密義務6.雙方未通過友好協(xié)商解決爭議，而選擇向法院起訴三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療臨床試驗：指為評估新醫(yī)療產品、方法或治療的臨床效果和安全性而進行的科學研究。2.倫理審查：指對醫(yī)療臨床試驗的道德和法律問題進行評估的過程。3.倫理委員會：指負責進行倫理審查的獨立第三方機構。4.合同違約：指合同當事人未能履行合同義務或履行義務不符合約定的行為。5.違約行為：指違反合同條款的行為，包括不履行合同義務或履行義務不符合約定。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定時間提交試驗方案及相關文件：乙方應與甲方溝通，了解原因，要求其在規(guī)定時間內補交文件。2.乙方未在約定審查期限內出具審查意見書：甲方可與乙方溝通，要求其加快審查進度，確保試驗能按時進行。3.甲方未遵守乙方審查意見和改進建議：乙方應要求甲方整改，并在整改后重新提交審查。4.甲方未對乙方審查意見和改進建議表示感謝：甲方應以書面形式向乙方表示感謝。5.雙方未履行保密義務：一旦發(fā)現泄露對方秘密的行為，違約方應立即停止泄露，并承擔相應的法律責任。6.雙方未通過友好協(xié)商解決爭議，而選擇向法院起訴：按照合同約定，向有管轄權的人民法院