《傳統(tǒng)工藝保護 黃塔膏藥制作工藝技術(shù)要求》編制說明

《傳統(tǒng)工藝保護黃塔膏藥制作工藝技術(shù)要求》（征求意見稿）

團體標準編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

本標準由滑縣骨科醫(yī)院提出，由中國聯(lián)合國采購促進會標準化工作委

員會歸口。本標準為黃塔膏藥制作工藝質(zhì)量評價與檢驗提供技術(shù)支撐。

（二）起草單位情況

本標準起草單位包括：滑縣骨科醫(yī)院、福建理工大學、北京中科標準

科技集團有限公司等。

（三）標準編制過程

（1）成立標準起草組，技術(shù)調(diào)研和資料收集

2023年10月25日—11月10日，為保證制訂工作的順利開展、提高

標準的質(zhì)量和可用性，由起草單位和相關(guān)技術(shù)專家共同組建了標準起草

組，負責對相關(guān)技術(shù)指標和試驗方法編制和技術(shù)確定。通過制訂工作方

案，標準起草組進一步明確了目標要求、工作思路、人員分工和工作進度

等。

標準起草組對當前的黃塔膏藥制作工藝技術(shù)涉及的相關(guān)指標和要求進

行了調(diào)研，搜集了眾多黃塔膏藥制作工藝技術(shù)要求相關(guān)的標準、文獻、成

果案例等資料，著手標準制定。

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（2）確定標準框架，形成標準草案

2023年11月11日—12月10日，起草小組結(jié)合前期的調(diào)研和資料，

多次召開內(nèi)部研討會，形成標準大綱，并邀請了專家和相關(guān)企業(yè)對標準進

行技術(shù)指導，對《傳統(tǒng)工藝保護黃塔膏藥制作工藝技術(shù)要求》的標準編

制工作重點、標準制定依據(jù)和編制原則等形成了共識，同時完成標準草案

稿的撰寫。

（3）形成標準征求意見稿，開展征求意見

2023年12月11日—12月29日，標準起草組對標準草案進行修改完

善，包括調(diào)整基本框架、修改錯誤用詞和格式等，在反復討論和論證的基

礎(chǔ)上，修改形成了標準征求意見稿。

2024年1月9日，標準起草組在中國聯(lián)合國采購促進會公開征求了意

見。

二、標準制定的目的和意義

隨著中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，中藥材的需求量大幅度增加，野生資源

難以滿足臨床所需，多數(shù)黃塔膏藥藥材逐步轉(zhuǎn)為人工種養(yǎng)。黃塔膏藥制作

工藝存在資源無序開發(fā)、生產(chǎn)不規(guī)范、傳統(tǒng)技術(shù)傳承不足等情況，影響中

醫(yī)藥持續(xù)健康發(fā)展。因此，要進一步規(guī)范和加強黃塔膏藥制作工藝標準的

管理工作，制定科學、規(guī)范和合理的黃塔膏藥制作工藝標準，保障黃塔膏

藥安全、有效和質(zhì)量可控，促進黃塔膏藥制作傳統(tǒng)工藝的保護和高質(zhì)量發(fā)

展。

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目前由于對黃塔膏藥質(zhì)量的評價與檢驗還有統(tǒng)一的標準，在眾多的產(chǎn)

品中評選出優(yōu)質(zhì)的黃塔膏藥需要一套易操作、全面、客觀的評價和檢驗體

系。

綜上所述，制定《傳統(tǒng)工藝保護黃塔膏藥制作工藝技術(shù)要求》團體

標準，對于規(guī)范黃塔膏藥的選取、提升黃塔膏藥的質(zhì)量水平具有重要的現(xiàn)

實意義。同時，明確黃塔膏藥評價和檢驗的要求，可以為黃塔膏藥的技術(shù)

要求提供依據(jù)，為企業(yè)開展產(chǎn)品質(zhì)量自評以及委托第三方評價機構(gòu)開展產(chǎn)

品質(zhì)量評測提供參考，為黃塔膏藥的評價和檢驗提供標準化支撐。

三、標準編制依據(jù)

本標準在編制的過程中遵循“先進性、科學性、可操作性”的原則，

按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和

起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

四、標準主要內(nèi)容

1.第4章制作要求

本章節(jié)規(guī)定了黃塔膏藥制作要求的環(huán)境要求、人員要求、安全性要

求、材料要求、設(shè)備要求、衛(wèi)生要求及藥材選擇要求。其中環(huán)境要求包括

廠房外部環(huán)境和廠房內(nèi)部環(huán)境，安全性要求包括技術(shù)安全和勞動保護安

全。

2.第5章制作流程

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本章節(jié)規(guī)定了黃塔膏藥的制作流程，包括制備前、制備時及制備后。

3.第6章質(zhì)量檢驗

本章節(jié)規(guī)定了黃塔膏藥的檢驗規(guī)則，包括了外觀檢查、性狀檢查、相

對密度檢查、重量差異檢查、不溶物檢查、微生物限量、軟化點檢查、質(zhì)

量監(jiān)控點檢查。

五、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本標準起草過程中無重大分歧。

六、貫徹標準的措施建議

標準只有通過實施才能起作用，如果不能實施，再好的標準也是“一

紙空文”，更無法體現(xiàn)它的作用。貫徹實施標準要做好宣傳教育工作、有

良好的實施方法和檢查監(jiān)督機制。具體來說：（1）加大宣貫力度。利用報

紙、電視、電臺及微信、微博等各種新媒體，大力宣傳，為標準的實施營

造良好的社會氛圍。（2）加強標準實施反饋。對在標準實施過程中發(fā)現(xiàn)的

問題及提出的意見，要進行深入探討和研究，做好標準的修訂和完善工

作。

七、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議

本標準不涉及現(xiàn)行標準的廢止。

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八、其他應(yīng)予說明的事項

無。

《傳統(tǒng)工藝保護黃塔膏藥制作工藝技術(shù)要求》