超音波塑膠熔接驗證

共25頁第25頁超音波熔接過程驗證起草/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：零部件超聲波焊接過程確認(rèn)方案本公司需要進(jìn)行超聲波焊接。如果熔接不夠牢固，其焊接的零部件將有可能在產(chǎn)品使用過程中松動或脫落，給手術(shù)帶來被動。焊接是否牢固，一般需對焊接件進(jìn)行高處墜落試驗，而在正常批量生產(chǎn)時不可能對所有焊接件進(jìn)行高處墜落試驗，因此需對該過程進(jìn)行確認(rèn)。一、確認(rèn)目的通過對零部件超聲波焊接過程進(jìn)行確認(rèn)，確保超聲波焊接符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。二、確認(rèn)范圍1、過程確認(rèn)（OQ）：檢查并確認(rèn)超聲波焊接機操作人員崗位能力，設(shè)置超聲波焊接過程工藝參數(shù)，并選出一組較理想的熔接過程工藝參數(shù)。2、性能確認(rèn)（PQ）：按過程確認(rèn)優(yōu)選的較理想工藝參數(shù)進(jìn)行3個正常生產(chǎn)批的超聲波焊接，確認(rèn)過程確認(rèn)獲得的工藝參數(shù)的有效性。三、參考文件1、《過程確認(rèn)控制程序》2、超聲波焊接機使用說明書3、設(shè)備臺帳和超聲波焊接設(shè)備安裝、驗證記錄4、《塑料件超聲波焊接技術(shù)要求》5、YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》四、確認(rèn)小組人員組成及職責(zé)分工序號姓名所在部門及職務(wù)組內(nèi)分工職責(zé)分配1組長全面負(fù)責(zé)。確認(rèn)活動的具體組織實施、確認(rèn)報告的審批。2組員負(fù)責(zé)過程確認(rèn)方案、確認(rèn)報告的編制3組員按要求組織零部件的超聲波焊接4組員負(fù)責(zé)零部件的熔接5組員負(fù)責(zé)熱封過程的監(jiān)測和記錄6組員負(fù)責(zé)對檢測結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)五、確認(rèn)方法及步驟公司現(xiàn)有超聲波焊接機型號：1、過程確認(rèn)（OQ）⑴超聲波焊接過程確認(rèn)主要是對超聲波焊接時間、延遲時間和氣壓三個工藝參數(shù)的確認(rèn)。⑵公司現(xiàn)有一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品需熔接的零部件計劃采用不同的超音波熔接機進(jìn)行焊接，同時，參照廠家提供的參數(shù)及公司的熱封經(jīng)驗，分別設(shè)置熔接工藝參數(shù)如下表：零件名稱設(shè)備型號設(shè)備編號氣壓（Mpa）延遲時間（S）熔接時間（S）硬化時間（S）檔位⑶分別按上表對應(yīng)的機型和設(shè)置的工藝工藝參數(shù)一只一只進(jìn)行試驗，優(yōu)先選出較理想的工藝參數(shù)，其中，熔接機型和設(shè)置的工藝參數(shù)相同的，只需對其中一種進(jìn)行驗證即可。⑷焊接效果驗證①目測：熔接部位光滑、平整、無漏焊、無毛刺。②高處墜落試驗：將焊接好的部件從2米2、性能確認(rèn)（PQ）采用過程確認(rèn)優(yōu)選出的較理想的工藝參數(shù)，分別對三個正常生產(chǎn)批的零部件超聲波焊接過程進(jìn)行性能確認(rèn)，每批20只。每批首先對第一只進(jìn)行首檢，首檢合格后繼續(xù)進(jìn)行超聲波焊接試驗，每隔4～5只再隨機抽取一只進(jìn)行熔接效果驗證，驗證方法同過程確認(rèn)(OQ)。3、做好以上過程的各項記錄。六、確認(rèn)工作要求1、確認(rèn)小組成員按分工做好相關(guān)工作并做好相關(guān)記錄。2、確認(rèn)小組根據(jù)確認(rèn)結(jié)果編制超聲波焊接過程確認(rèn)報告，確認(rèn)小組成員均應(yīng)在報告上簽字。3、確認(rèn)小組組長負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)報告。七、超聲波熔接過程的再確認(rèn)有必要進(jìn)行再確認(rèn)的情況可能：1、工藝設(shè)計改變2、生產(chǎn)設(shè)備改變3、生產(chǎn)場地改變八、記錄1、《超聲波焊接過程確認(rèn)記錄（OQ）》2、《超聲波焊接性能確認(rèn)記錄（PQ）》3、《超聲波焊接過程確認(rèn)報告》驗證報告起草/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：超聲波塑膠熔接過程確認(rèn)記錄1（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備編號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗1521031041055操作者檢驗者復(fù)核過程確認(rèn)結(jié)論由上表可見，裝配超音波熔接較理想的工藝參數(shù)為：氣壓：延遲時間：熔接時間：硬化時間：檔位：2組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接過程確認(rèn)記錄2（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備型號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗1521031041055操作者檢驗者復(fù)核過程確認(rèn)結(jié)論由上表可見，裝配超音波熔接較理想的工藝參數(shù)為：氣壓：延遲時間：熔接時間：硬化時間：檔位：2組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接過程確認(rèn)記錄3（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備型號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗1521031041055操作者檢驗者復(fù)核過程確認(rèn)結(jié)論由上表可見，一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品上、下蓋板裝配超音波熔接較理想的工藝參數(shù)為：氣壓：延遲時間：熔接時間：硬化時間：檔位：組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接過程確認(rèn)記錄4（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備型號設(shè)備編號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗1521031041055操作者檢驗者復(fù)核過程確認(rèn)結(jié)論由上表可見，配超音波熔接較理想的工藝參數(shù)為：氣壓：延遲時間：熔接時間：硬化時間：檔位：組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接過程確認(rèn)記錄5（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備型號設(shè)備編號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗1521031041055操作者檢驗者復(fù)核過程確認(rèn)結(jié)論由上表可見，配超音波熔接較理想的工藝參數(shù)為：氣壓：延遲時間：熔接時間：硬化時間：檔位：組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接過程確認(rèn)記錄6（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備編號驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗1521031041055操作者檢驗者復(fù)核過程確認(rèn)結(jié)論由上表可見，超音波熔接較理想的工藝參數(shù)為：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.08～0.14S檔位：4組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接過程確認(rèn)記錄7（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備編號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗1521031041055操作者檢驗者復(fù)核過程確認(rèn)結(jié)論由上表可見，超音波熔接較理想的工藝參數(shù)為：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.08～0.14S檔位：4組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接過程確認(rèn)記錄8（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備編號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗1521031041055操作者檢驗者復(fù)核過程確認(rèn)結(jié)論由上表可見，超音波熔接較理想的工藝參數(shù)為：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.08～0.14S檔位：4組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接過程確認(rèn)記錄9（OQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備編號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄序號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗150.2～0.40.100.100.054檔Bad/Bad2100.150.150.08OkOkOk3100.200.200.11OkOkOk4100.250.250.14OkOkOk550.300.300.18bad/bad操作者檢驗者復(fù)核過程確認(rèn)結(jié)論由上表可見，超音波熔接較理想的工藝參數(shù)為：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.08～0.14S檔位：4組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認(rèn)記錄1（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備型號設(shè)備編號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.15～0.250.25～0.350.28～0.322OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復(fù)核者過程確認(rèn)結(jié)論經(jīng)對三個正常生產(chǎn)批的采用超聲波熔接機和經(jīng)確認(rèn)過的熔接過程工藝參數(shù)進(jìn)行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認(rèn)為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現(xiàn)有超音波熔接的要求。熔接過程工藝參數(shù)如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.25～0.35S硬化時間：0.28～0.32S檔位：2組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認(rèn)記錄2（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備型號設(shè)備編號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.15～0.250.25～0.350.28～0.322OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復(fù)核者過程確認(rèn)結(jié)論經(jīng)對三個正常生產(chǎn)批的采用超聲波熔接機和經(jīng)確認(rèn)過的熔接過程工藝參數(shù)進(jìn)行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認(rèn)為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現(xiàn)有超音波熔接的要求。熔接過程工藝參數(shù)如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.25～0.35S硬化時間：0.28～0.32S檔位：2組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認(rèn)記錄3（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備型號設(shè)備編號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.35～0.45S0.35～0.45S0.32～0.36S2OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復(fù)核者過程確認(rèn)結(jié)論經(jīng)對三個正常生產(chǎn)批的采用超聲波熔接機和經(jīng)確認(rèn)過的熔接過程工藝參數(shù)進(jìn)行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認(rèn)為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現(xiàn)有超音波熔接的要求。熔接過程工藝參數(shù)如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.35～0.45S熔接時間：0.35～0.45S硬化時間：0.32～0.36S檔位：2組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認(rèn)記錄4（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備型號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.2～0.3S0.15～0.25S0.18～0.22S2OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復(fù)核者過程確認(rèn)結(jié)論經(jīng)對三個正常生產(chǎn)批的采用超聲波熔接機和經(jīng)確認(rèn)過的熔接過程工藝參數(shù)進(jìn)行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認(rèn)為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現(xiàn)有超音波熔接的要求。熔接過程工藝參數(shù)如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.2～0.3S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.18～0.22S檔位：2組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認(rèn)記錄5（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備型號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.2～0.3S0.25～0.35S0.23～0.27S3OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復(fù)核者過程確認(rèn)結(jié)論經(jīng)對三個正常生產(chǎn)批的采用超聲波熔接機和經(jīng)確認(rèn)過的熔接過程工藝參數(shù)進(jìn)行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認(rèn)為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現(xiàn)有超音波熔接的要求。熔接過程工藝參數(shù)如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.2～0.3S熔接時間：0.25～0.35S硬化時間：0.23～0.27S檔位：3組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認(rèn)記錄6（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備編號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.15～0.250.15～0.25S0.08～0.14S4OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復(fù)核者過程確認(rèn)結(jié)論經(jīng)對三個正常生產(chǎn)批的采用超聲波熔接機和經(jīng)確認(rèn)過的熔接過程工藝參數(shù)進(jìn)行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認(rèn)為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現(xiàn)有超聲波熔接的要求。熔接過程工藝參數(shù)如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.08～0.14S檔位：4組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認(rèn)記錄7（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備編號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.15～0.250.15～0.25S0.08～0.14S4OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復(fù)核者過程確認(rèn)結(jié)論經(jīng)對三個正常生產(chǎn)批的采用超聲波熔接機和經(jīng)確認(rèn)過的熔接過程工藝參數(shù)進(jìn)行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認(rèn)為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現(xiàn)有超聲波熔接的要求。熔接過程工藝參數(shù)如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.08～0.14S檔位：4組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認(rèn)記錄8（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備編號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.15～0.250.15～0.25S0.08～0.14S4OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復(fù)核者過程確認(rèn)結(jié)論經(jīng)對三個正常生產(chǎn)批的采用超聲波熔接機和經(jīng)確認(rèn)過的熔接過程工藝參數(shù)進(jìn)行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認(rèn)為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現(xiàn)有超聲波熔接的要求。熔接過程工藝參數(shù)如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.08～0.14S檔位：4組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波塑膠熔接性能確認(rèn)記錄9（PQ）過程名稱工件名稱驗證日期主要設(shè)備設(shè)備編號檢驗員驗證環(huán)境溫度：22℃相對濕度：55%潔凈度：十萬級操作人員驗證方法及記錄批號試驗數(shù)量熔接參數(shù)設(shè)置檢驗或驗證情況結(jié)果氣壓(MPa)延遲時間（s）熔接時間（s）硬化時間（s）檔位外觀2m高處墜落試驗200.2～0.40.15～0.250.15～0.25S0.08～0.14S4OkOkOk20OkOkOk20OkOkOk操作者檢驗者復(fù)核者過程確認(rèn)結(jié)論經(jīng)對三個正常生產(chǎn)批的采用超聲波熔接機和經(jīng)確認(rèn)過的熔接過程工藝參數(shù)進(jìn)行超聲波熔接，熔接效果良好，外觀及2m高處墜落試驗均符合要求。為此，我們認(rèn)為該熔接過程切實可行，能夠滿足公司現(xiàn)有超聲波熔接的要求。熔接過程工藝參數(shù)如下：氣壓：0.2～0.4Mpa延遲時間：0.15～0.25S熔接時間：0.15～0.25S硬化時間：0.08～0.14S檔位：4組長簽名：日期：確認(rèn)小組簽名超聲波焊接過程確認(rèn)報告過程名稱型號設(shè)備編號出廠編號生產(chǎn)廠家確認(rèn)目的確保超聲波焊接符合產(chǎn)品質(zhì)量要求確認(rèn)日期操作環(huán)境溫度：23Co相對濕度：60%潔凈度：十萬級序號確認(rèn)項目確認(rèn)要求及內(nèi)容結(jié)果1安裝確認(rèn)（IQ）詳見：超音波熔接設(shè)備安裝確認(rèn)記錄（IQ）公司現(xiàn)