院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械不良事件

報(bào)告培訓(xùn)中北大學(xué)醫(yī)院設(shè)備科院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)內(nèi)容概況一、什么是醫(yī)療器械不良事件？二、為什么要上報(bào)醫(yī)療器械不良事件？三、如何上報(bào)醫(yī)療器械不良事件？院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)醫(yī)療器械定義單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)醫(yī)療器械的分類Ⅰ類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。Ⅱ類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。Ⅲ類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)01.《醫(yī)療器械分類目錄》的說(shuō)明02.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械03.6802顯微外科手術(shù)器械04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械05.6804眼科手術(shù)器械06.6805耳鼻喉科手術(shù)器械07.6806口腔科手術(shù)器械08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械09.6808腹部外科手術(shù)器械10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械13.6813計(jì)劃生育手術(shù)器械14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械16.6820普通診察器械17.6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備18.6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備20.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備21.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備22.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備23.6827中醫(yī)器械24.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備25.6830醫(yī)用X射線設(shè)備26.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件27.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備28.6833醫(yī)用核素設(shè)備29.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置30.6840臨床檢驗(yàn)分析儀器31.6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具32.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備33.6846植入材料和人工器官34.6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具35.6855口腔科設(shè)備及器具36.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具37.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具39.6863口腔科材料40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑42.6866醫(yī)用高分子材料及制品43.6870軟件44.6877介入器材

院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)什么是醫(yī)療器械不良事件？醫(yī)療器械不良事件（MedicalDevicesAdverseEvent，MDAE）

是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件（MDAE）發(fā)生的原因？設(shè)計(jì)因素：技術(shù)條件、工藝水平。材料因素：放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等因素。臨床應(yīng)用設(shè)備性能故障產(chǎn)品說(shuō)明存在錯(cuò)誤或缺陷產(chǎn)品上市前研究的局限性：評(píng)價(jià)時(shí)間短，臨床試用例數(shù)少、對(duì)象窄。院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件的意義醫(yī)療器械與藥品一樣，也具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性。因此，如何通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械上市后不良事件的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效地使用，是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和技術(shù)監(jiān)測(cè)部門共同面臨的問(wèn)題。院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品。所謂“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品是指被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用要求的產(chǎn)品。院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重性在醫(yī)院里與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件至少和與藥品有關(guān)的不良事件一樣普遍甚至更高。美國(guó)一年內(nèi)有45萬(wàn)人因?yàn)槭艿搅伺c醫(yī)療器械有關(guān)的傷害而看診，其中近6萬(wàn)人因此死亡或者導(dǎo)致住院。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）平均每年通過(guò)MDR網(wǎng)上系統(tǒng)收到16萬(wàn)份醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，這可能不足實(shí)際發(fā)生情況的1%。院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性我國(guó)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用大國(guó)，據(jù)統(tǒng)計(jì)每年發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件至少在40000件以上。院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)如何上報(bào)醫(yī)療器械不良事件

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)報(bào)告基本原則造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)的，需要報(bào)告。院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)瀕臨事件原則有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為同類事件再次發(fā)生時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)可疑即報(bào)原則在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，需要報(bào)告。

可疑即報(bào)：報(bào)告≠結(jié)論、責(zé)任！院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)可疑醫(yī)療器械不良事件

報(bào)告范例

院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)一次性注射器、一次性輸液器

可疑不良事件一次性輸液器在生產(chǎn)過(guò)程中，其腔內(nèi)的微小顆粒（塑料屑），基本上為肉眼不可見，它們侵入人體后不能在體內(nèi)代謝，因此，通過(guò)靜脈輸液造成血管內(nèi)不溶性微粒的污染，對(duì)威脅人類健康已逐步的顯現(xiàn)出來(lái)。較大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，組織缺氧，促發(fā)靜脈炎和水腫、肉芽腫，甚至促發(fā)腫瘤的形成，不溶性微粒還可以引起過(guò)敏反應(yīng)和熱原反應(yīng)。院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)血管內(nèi)支架可疑不良事件盡管血管內(nèi)支架置入在血管介入治療中占有舉足輕重的地位，但血管內(nèi)支架在上市后使用過(guò)程中也暴露出一些有待解決的問(wèn)題，如支架脫載、無(wú)再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等情況。院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告培訓(xùn)骨科植入物不良事件骨科植入物醫(yī)療器械在臨床使用過(guò)程中，器械本身都在不同程度上存在著變形、折彎、折斷、松動(dòng)、脫落、過(guò)敏及磨損等危險(xiǎn)性，并且也可能對(duì)周圍正常組織產(chǎn)生刺激癥狀，導(dǎo)致器械不能達(dá)到預(yù)期的使用目的。院內(nèi)醫(yī)療器