輸血科內(nèi)部審核檢查表

XX市中心醫(yī)院輸血科（血庫）質(zhì)量記錄1/39輸血科內(nèi)部審核檢查表科室：輸血科（血庫）內(nèi)審員：日期：針對：2023版《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL02）及2018版《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》（CNAS-CL02-A006）的適用條款條款審核內(nèi)容審核方式審核結(jié)果Y/N審核說明4總體要求4.1公正性a）應(yīng)公正開展實(shí)驗(yàn)室活動。實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)設(shè)置和管理應(yīng)保證公正性。b）實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)作出公正性承諾。c）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室活動的公正性負(fù)責(zé)，不應(yīng)允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害公正性。d）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控其活動及其關(guān)系，包括實(shí)驗(yàn)室員工的關(guān)系，以識別公正性威脅。e）如識別出公正性威脅，應(yīng)消除或盡量減少其影響，以使公正性不受損害。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠證明如何降低這類威脅。查科室是否簽署公正性承諾書。Y4.2保密性4.2.1信息管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過作出具有法律效力的承諾，對在實(shí)驗(yàn)室活動中獲得或產(chǎn)生的所有患者信息承擔(dān)管理責(zé)任?；颊咝畔⒌墓芾響?yīng)包括隱私和保密。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知用戶和/或患者。除非用戶和/或患者公開的信息，或?qū)嶒?yàn)室與患者有約定（例如：為回應(yīng)投訴的目的），其他所有信息都作為專有信息并應(yīng)被視為保密信息。1.現(xiàn)場查看工作人員離開后，LIS是否退出；2.HIV初篩陽性登記本上否上鎖保存。Y4.2.2信息發(fā)布實(shí)驗(yàn)室按法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時(shí)，應(yīng)將發(fā)布的信息通知到相關(guān)患者，除非法律禁止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對從患者以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲取的有關(guān)患者信息保密。除非信息提供方同意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為信息來源保密，且不應(yīng)告知患者。不適用。N/A實(shí)驗(yàn)室不對外發(fā)布患者相關(guān)信息。4.2.3人員職貴人員（包括委員會委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實(shí)驗(yàn)室的能獲取實(shí)驗(yàn)室信息的個(gè)人）應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室活動實(shí)施過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密。查實(shí)驗(yàn)室是否有對患者、獻(xiàn)血者或體檢人群隱私及結(jié)果保密的聲明及簽字。Y4.3患者相關(guān)的要求實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保將患者的健康、安全和權(quán)利作為首要考慮因素。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施以下過程：a）患者和實(shí)驗(yàn)室用戶有途徑提供有用信息，以協(xié)助實(shí)驗(yàn)室選擇檢驗(yàn)方法和解釋檢驗(yàn)結(jié)果）；b）向患者和實(shí)驗(yàn)室用戶提供有關(guān)檢驗(yàn)過程的公開信息，包括費(fèi)用（適用時(shí)）和預(yù)期得到結(jié)果的時(shí)間；c）定期評審實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)，以確保這些檢驗(yàn)在臨床上是適當(dāng)和必要的；d）適當(dāng)時(shí)，向患者、用戶及其他相關(guān)人員披露導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者危害的事件，并記錄為減輕這些危害而采取的措施；e）以應(yīng)有的謹(jǐn)慎和尊重對待患者、樣品或剩余物；f）在需要時(shí)獲得知情同意；g）在實(shí)驗(yàn)室關(guān)閉、收購或合并的情況下，確保留存的患者樣品和記錄的持續(xù)可用性和完整性；h）應(yīng)患者和其他代表患者的醫(yī)務(wù)提供者的要求提供相關(guān)信息；i）維護(hù)患者不受歧視地獲得醫(yī)療服務(wù)的權(quán)利。1.查看有無檢驗(yàn)項(xiàng)目及收費(fèi)公示；2.查看患者標(biāo)本的保存及廢棄標(biāo)本的處理是否規(guī)范。Y5結(jié)構(gòu)和管理要求5.1法律實(shí)體實(shí)驗(yàn)室或其所屬組織應(yīng)是能為其活動承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。1.查看本單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，是否包括相應(yīng)的檢驗(yàn)類別。Y5.2實(shí)驗(yàn)室主任5.2.1實(shí)驗(yàn)室主任能力：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由一名或多名具有規(guī)定任職資格、能力、授權(quán)、責(zé)任和資源的人員領(lǐng)導(dǎo)，以滿足本準(zhǔn)則的要求。5.2.2實(shí)驗(yàn)室主任職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)實(shí)施管理體系，包括將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的各方面，以便系統(tǒng)識別和應(yīng)對患者醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)遇。實(shí)驗(yàn)室主任的職責(zé)和責(zé)任應(yīng)形成文件。5.2.3職責(zé)分派：實(shí)驗(yàn)室主任可將選定的職責(zé)和/或責(zé)任分派給有資質(zhì)且有能力的員工，并形成文件。但實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室的整體運(yùn)行負(fù)有最終責(zé)任。1.查看是否有科主任職責(zé)相關(guān)文件。Y5.3實(shí)驗(yàn)室活動5.3.1通用要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室活動的范圍并形成文件，包括在符合本準(zhǔn)則要求的主要地點(diǎn)以外開展的實(shí)驗(yàn)室活動（如POCT、樣品采集）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)僅在實(shí)驗(yàn)室活動范圍內(nèi)聲稱符合本準(zhǔn)則要求，不包括外部持續(xù)提供的實(shí)驗(yàn)室活動。5.3.2要求的符合性：實(shí)驗(yàn)室活動應(yīng)以滿足本準(zhǔn)則、用戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求的方式開展，這適用于已規(guī)定且形成文件的實(shí)驗(yàn)室活動的全部范圍，無論在何處提供服務(wù)。5.3.3咨詢活動：實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保提供適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室建議和解釋，并滿足患者和用戶的需求。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立協(xié)議與實(shí)驗(yàn)室用戶進(jìn)行溝通，包括：a）為選擇和使用檢驗(yàn)提供意見，包括所需樣品類型、檢驗(yàn)方法的臨床適應(yīng)癥和局限性，以及要求檢驗(yàn)的頻率；b）為檢驗(yàn)結(jié)果的解釋提供專業(yè)判斷；c）促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的有效利用；d）就科學(xué)及事務(wù)性工作提供意見，例如樣品不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的情況。1.查看實(shí)驗(yàn)室活動范圍的說明文件，是否包括在實(shí)驗(yàn)室主要地點(diǎn)以外開展的實(shí)驗(yàn)室活動。Y5.4結(jié)構(gòu)和權(quán)限5.4.1通用要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a）確定其組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)間的關(guān)系；b）規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)力、溝通渠道和相互關(guān)系；c）在必要的范圍內(nèi)規(guī)定其程序，以確保實(shí)驗(yàn)室活動實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性。1.查看輸血委員會文件，輸血委員會成員有無及時(shí)更新。2.查看實(shí)驗(yàn)室是否制定各級人員工作職責(zé)。Y5.4.2質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備具有履行其職貴所需的權(quán)限和資源的人員，無論其是否還被賦予其他職責(zé)。所履行職責(zé)包括：a）實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系；b）識別與管理體系或執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室活動的程序的偏離；c）采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏離；d）向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求；e）確保實(shí)驗(yàn)室活動的有效性。注：這些責(zé)任可分配給一人或多人。5.5目標(biāo)和方針a）實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并維持目標(biāo)和方針（見8.2），以：1）滿足患者和用戶的需要和要求；2）致力于良好的專業(yè)實(shí)踐；3）提供滿足其預(yù)期用途的檢驗(yàn)；4）符合本準(zhǔn)則。b）目標(biāo)應(yīng)可測量并與方針一致。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該目標(biāo)和方針在實(shí)驗(yàn)室組織的各層級得到實(shí)施。c）在策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保管理體系的完整性。d）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)以評估檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并監(jiān)控與目標(biāo)相關(guān)的性能（見8.8.2）。查看質(zhì)量手冊，有無明確質(zhì)量目標(biāo)與方針。Y5.6風(fēng)險(xiǎn)管理a）實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立、實(shí)施和維護(hù)過程，以識別與其檢驗(yàn)和活動相關(guān)的對患者危害的風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)患者醫(yī)療的機(jī)會，并制定應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)遇的措施。b）實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)確保對該過程的有效性進(jìn)行評估，并在確定為無效時(shí)進(jìn)行修改。查看有無制定現(xiàn)行有效生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估。Y6資源要求6.1總體要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得管理和實(shí)施其活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、試劑、耗材及支持服務(wù)。通過詢問各個(gè)工作人員。Y6.2人員6.2.1通用要求：a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠數(shù)量有能力的人員開展其活動。b）所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動的內(nèi)部或外部人員，應(yīng)行為公正、符合倫理，有能力并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。c）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向員工傳達(dá)滿足用戶需求和要求以及滿足本準(zhǔn)則要求的重要性。d）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序向員工介紹組織及其將要工作的部門或區(qū)域、聘用的條件和期限、員工設(shè)施、健康和安全要求以及職業(yè)健康服務(wù)。1.直接觀察活動；2.監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報(bào)告過程；3.核查工作記錄；4.評估解決問題的技能；5.檢驗(yàn)特定樣品，例如已檢驗(yàn)過的樣品、實(shí)驗(yàn)室間比對樣品或分割樣品。Y有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的輸血相容性檢驗(yàn)。2）當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評估，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。6.2.2能力要求：a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定影響實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果的各職能的能力要求，包括教育、資格、培訓(xùn)、再培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求。b）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保全部員工具備開展其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動的能力。c）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員能力管理程序，包括能力評估頻率要求。d）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有記錄證實(shí)其人員能力。6.2人員6.2.3授權(quán)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動，包括但不限于：a）方法選擇、開發(fā)、修改、確認(rèn)和驗(yàn)證；b）結(jié)果審核、發(fā)布和報(bào)告；c）實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)使用，特別是患者數(shù)據(jù)和信息獲取、患者數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果錄入、患者數(shù)據(jù)或檢驗(yàn)結(jié)果修改。1.查看輸血崗位授權(quán)書；2.查看是否制定輸血崗位人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)計(jì)劃及計(jì)劃的執(zhí)行情況。Y6.2.4繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展：應(yīng)對從事管理和技術(shù)工作的人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃。全部人員應(yīng)參加繼續(xù)教育、常規(guī)專業(yè)發(fā)展或其他的專業(yè)相關(guān)活動。應(yīng)定期評估計(jì)劃和活動的適宜性。6.2.5人員記錄：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定以下活動的程序，并保存記錄：a）確定6.2.2a）中規(guī)定的能力要求；b）崗位描述；c）培訓(xùn)和再培訓(xùn)；d）人員授權(quán)；e）人員能力監(jiān)督。6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.3.1通用要求：設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性或患者、訪客、實(shí)驗(yàn)室用戶和員工的安全產(chǎn)生不利影響。這應(yīng)包括在實(shí)驗(yàn)室主場所外開展的檢驗(yàn)前工作相關(guān)的設(shè)施與地點(diǎn)，也包括POCT。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定、監(jiān)控和記錄是從事實(shí)驗(yàn)室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件要求。1查風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；2查應(yīng)配備的必要安全設(shè)施如生物安全柜、高壓消毒鍋。3查實(shí)驗(yàn)室是否配備口罩、帽子、手套等個(gè)人防護(hù)用品。Y6.3.2設(shè)施控制：應(yīng)實(shí)施、記錄、監(jiān)控、定期評審設(shè)施控制，應(yīng)包括：a）訪問控制，考慮安全、保密性、質(zhì)量以及醫(yī)療信息和患者樣品的保護(hù)；b）防止來自能源、照明、通風(fēng)、噪音、供水和廢物處理對實(shí)驗(yàn)室活動造成的污染、干擾或不利影響；c）防止來自因檢驗(yàn)程序存在風(fēng)險(xiǎn)或不隔離可能影響、干擾工作時(shí)造成的交叉污；d）提供適當(dāng)?shù)陌踩O(shè)施和設(shè)備，并定期驗(yàn)證其功能；1查看有無溫濕度記錄及控制要求；2查看實(shí)驗(yàn)室用水水質(zhì)有否有監(jiān)測記錄，是否符合要求。3查看培養(yǎng)箱、LIS服務(wù)器等重要設(shè)備是否配備不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源。Y6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.3.3儲存設(shè)施：a）應(yīng)提供儲存空間，其條件應(yīng)確保樣品、設(shè)備、試劑、耗材、文件和記錄的持續(xù)完整性。b）應(yīng)以防止交叉污染和損壞的方式儲存檢驗(yàn)過程使用的患者樣品和材料。有害物質(zhì)和生物廢物的儲存和處置設(shè)施應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的材料分類要求。1查看臨床樣品、試劑和耗材的保存，是否符合要求。2查看溫濕度失控時(shí)，是否有處理措施。3查看?；返膬Υ媸欠穹弦?。Y6.3.4員工設(shè)施：應(yīng)有足夠的盥洗設(shè)施、飲水處，以及儲存?zhèn)€人防護(hù)裝備和衣物的設(shè)施。宜提供員工活動空間，如會議室、學(xué)習(xí)室和休息區(qū)。1.查看科室是否設(shè)置必要的生活區(qū)。2.查看實(shí)驗(yàn)室是否儲存?zhèn)€人防護(hù)用品及其相對固定的存放區(qū)域。Y6.3.5樣品采集設(shè)施：樣品采集設(shè)施應(yīng)：a）保證樣品采集方式不會使結(jié)果失效或?qū)z測質(zhì)量有不利影響；b）在樣品采集期間考慮患者的隱私、舒適度及需求（如殘疾人通道、盥洗設(shè)施）以及陪伴人員（如監(jiān)護(hù)人或翻譯）的安排；c）提供隔開的患者接待和樣品采集區(qū)域；d）維持患者和員工用急救物品。不適用N/A輸血患者標(biāo)本采集主要在病區(qū)及急診，由護(hù)理人員采集。6.4設(shè)備6.4.1通用要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備選擇、采購、安裝、驗(yàn)收測試（包括可接受標(biāo)準(zhǔn)）、操作、運(yùn)輸、存放、使用、維護(hù)以及停用的程序，以確保其正常運(yùn)行并防止污染或損壞。查看有無儀器設(shè)備管程序Y6.4.2設(shè)備要求：a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備檢測活動正常進(jìn)行所需的設(shè)備。b）在實(shí)驗(yàn)室永久控制之外的場所，或超出設(shè)備制造商的性能規(guī)格使用設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則要求。c）可影響實(shí)驗(yàn)室活動的每件設(shè)備應(yīng)貼唯一標(biāo)簽，標(biāo)識或其它識別方式并登記在冊。d）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要維護(hù)和更換設(shè)備以確保檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量。1.查看儀器設(shè)備有無唯一性標(biāo)簽標(biāo)識；2.查看關(guān)鍵設(shè)備有無校準(zhǔn)維護(hù)記錄。Y6.4.3設(shè)備驗(yàn)收程序：當(dāng)設(shè)備投入或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。用于測量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到提供有效結(jié)果所需的測量準(zhǔn)確度或（和）測量不確定度（見7.3.3和7.3.4）。1.查看實(shí)驗(yàn)室大型設(shè)在正式使用前有無進(jìn)行性能驗(yàn)證。N/A6.4.4設(shè)備使用說明：a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，防止設(shè)備意外調(diào)整導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果無效。b）設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)，授權(quán)和有能力的人員操作。c）設(shè)備使用說明，包括制造商提供的說明，應(yīng)可隨時(shí)獲取。d）應(yīng)按照制造商的規(guī)定使用設(shè)備，除非已經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)（見7.3.3）。1.查是否有儀器操作規(guī)程。2.查新儀器培訓(xùn)記錄。Y6.4設(shè)備6.4.5設(shè)備維護(hù)與維修：a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)制造商說明書制定預(yù)防性維護(hù)程序。應(yīng)記錄與制造商的計(jì)劃或說明的偏離。b）設(shè)備維護(hù)應(yīng)在安全的工作條件和工作順序下進(jìn)行。應(yīng)包括電氣安全、緊急停機(jī)裝置，以及授權(quán)人員對有害物質(zhì)的安全處理和處置。c）設(shè)備故障或超出規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)停止使用，并清晰標(biāo)識或標(biāo)記為停用狀態(tài)，直到經(jīng)驗(yàn)證可正常運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查故障或偏離規(guī)定要求的影響，并在出現(xiàn)不符合工作時(shí)采取措施（見7.5）。d）適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在設(shè)備使用、維修或報(bào)廢前去污染，并提供適于維修的空間和適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備。1.檢查各儀器是否正確合理設(shè)置標(biāo)識。6.4.6設(shè)備不良事件報(bào)告：應(yīng)調(diào)查可直接歸因于特定設(shè)備的不良事件和事故，并按要求向制造商或（和）供應(yīng)商以及相關(guān)部門報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定響應(yīng)制造商召回或其他通知，以及采取制造商建議措施的程序。1.檢查是否有儀器不良事件的記錄。N/A6.4.7設(shè)備記錄：應(yīng)保存影響實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果的每臺設(shè)備的記錄。記錄應(yīng)包括以下相關(guān)內(nèi)容：a）制造商和供應(yīng)商的詳細(xì)信息，以及唯一識別每臺設(shè)備的充分信息，包括軟件和硬件；b）接收、驗(yàn)收試驗(yàn)和投入使用的日期；c）設(shè)備符合規(guī)定可接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)；d）當(dāng)前放置地點(diǎn)；e）接收時(shí)的狀態(tài)（如新設(shè)備、二手或翻新設(shè)備）；f）制造商說明書；g）預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃；h）實(shí)驗(yàn)室或經(jīng)批準(zhǔn)的外部服務(wù)提供商進(jìn)行的維護(hù)活動；i）設(shè)備損壞、故障、改動或修理；j）設(shè)備性能記錄，如校準(zhǔn)證書或（和）驗(yàn)證報(bào)告，包括日期、時(shí)間和結(jié)果；k）設(shè)備狀態(tài)，如使用或運(yùn)行、停用、暫停使用、報(bào)廢。設(shè)備記錄應(yīng)按8.4.3規(guī)定要求，在設(shè)備使用期或更長時(shí)期內(nèi)保存并易于獲取。1.檢查大型儀器是否有設(shè)備檔案。2.檢查大型儀器是否有使用維護(hù)記錄。Y6.5設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量溯源性6.5.1通用要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對校準(zhǔn)和溯源的要求，以保持檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的一致性。對分析物測量的定量方法，應(yīng)包括校準(zhǔn)和計(jì)量溯源要求。測量表征而不是離散分析物的定性方法和定量方法應(yīng)規(guī)定被評估的特性，及不同時(shí)間再現(xiàn)性所需的要求。1.檢查質(zhì)量體系文件是否對校準(zhǔn)和溯源有要求。Y6.5.2設(shè)備校準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序，對直接或間接影響檢驗(yàn)結(jié)果的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。程序應(yīng)規(guī)定：a）使用條件和制造商的校準(zhǔn)說明；b）計(jì)量溯源性記錄；c）定期驗(yàn)證要求的測量準(zhǔn)確度和測量系統(tǒng)功能；d）記錄校準(zhǔn)狀態(tài)和再校準(zhǔn)日期；e）在重新校準(zhǔn)時(shí)確保使用的修正因子已更新和記錄；f）校準(zhǔn)不合格時(shí)的處理，以最大程度降低對服務(wù)運(yùn)行和對患者的風(fēng)險(xiǎn)。1.檢有每12個(gè)月內(nèi)是否有對移液器、溫度計(jì)、溫濕度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)。2.檢查是否對生物安全柜、高壓消毒鍋按規(guī)定消毒。Y至少對測量結(jié)果有重要影響的設(shè)備性能進(jìn)行校準(zhǔn)，如加樣、檢測、溫控等。6.5.3測量結(jié)果的計(jì)量溯源性：a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度。注：追溯源至高級別參考物質(zhì)或參考程序的校準(zhǔn)溯源信息可由檢驗(yàn)系統(tǒng)的制造商提供。該文件只有在使用未經(jīng)修改的制造商檢驗(yàn)系統(tǒng)和校準(zhǔn)程序時(shí)才可接受。b）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到最高可溯源水平和國際單位制（SI）：——具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；或——具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的認(rèn)定值；c）無法依據(jù)6.5.3a）提供溯源性時(shí)，應(yīng)用其他方法提供結(jié)果可信性，包括但不限于：——明確描述、視為提供符合預(yù)期用途且由適當(dāng)比對保證測量結(jié)果的參考測量程序、指定方法或公議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果；——用另一種程序測量校準(zhǔn)品。d）基因檢驗(yàn)應(yīng)建立至基因參考序列的溯源性。e）定性方法可通過檢測已知物質(zhì)或之前樣品的結(jié)果一致性，適用時(shí)，反應(yīng)強(qiáng)度一致性，證明其溯源性。1.查看在試劑批號改變、室內(nèi)質(zhì)控失控處理需要時(shí)、儀器重要部件更換后應(yīng)進(jìn)行項(xiàng)目再校準(zhǔn)。Y6.6試劑和耗材6.6.1通用要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立試劑和耗材的選擇、采購、接收、儲存、驗(yàn)收試驗(yàn)和庫存管理過程。1）實(shí)驗(yàn)室制定的試劑和耗材的管理程序，應(yīng)有明確的判斷符合性的方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選用由相關(guān)部門批準(zhǔn)或者備案的試劑，并保留制造商提供的試劑性能參數(shù)。2）自制質(zhì)控物應(yīng)有制備程序，包括穩(wěn)定性和均一性的評價(jià)方案，以及配制和評價(jià)記錄。1.檢查有無試劑和耗材的管理程序。Y6.6.2試劑和耗材—接收和儲存：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照制造商說明儲存試劑和耗材，并監(jiān)測相關(guān)的環(huán)境條件。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不是接收場所時(shí)，應(yīng)核實(shí)接收場所是否具備充分的儲存和處理能力，以防止供應(yīng)品損壞和變質(zhì)。1.現(xiàn)場檢查試劑和耗材的儲存的溫濕度是否符合要求。Y6.6.3試劑和耗材—驗(yàn)收試驗(yàn)：組分或試驗(yàn)過程改變的每個(gè)試劑或試劑盒新配方，或新批號或新貨運(yùn)號試劑，在投入使用前或結(jié)果發(fā)布前（適用時(shí)）應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證。影響檢驗(yàn)質(zhì)量的耗材在投入使用前應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證。不同批號試劑盒組分不應(yīng)混用，如混用則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供混用的方法及確認(rèn)程序和結(jié)果。1.檢查新批號關(guān)鍵試劑或耗材在正式投入使用前是否性能驗(yàn)證。N/A6.6.4試劑和耗村——庫存管理：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立試劑和耗材的庫存管理系統(tǒng)。庫存管理系統(tǒng)應(yīng)將已驗(yàn)收的試劑和耗材與未檢查或未接受使用的區(qū)分開。6.6.5試劑和耗材——使用說明：試劑和耗材的使用說明，包括制造商提供的使用說明，應(yīng)易于獲取。應(yīng)按制造商說明使用試劑和耗材。如計(jì)劃他用，見7.3.3。6.6.6試劑和耗材——不良事件報(bào)告：應(yīng)調(diào)查可直接歸因于特定試劑或耗材的不良事件和事故，并根據(jù)要求向制造商或（和）供應(yīng)商以及相關(guān)部門報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序，響應(yīng)制造商召回或其他通知及采取制造商建議措施。6.6.7試劑和耗材—記錄：應(yīng)保存影響檢驗(yàn)性能的每一試劑和耗材的記錄，包括但不限于：a）試劑或耗材的標(biāo)識；b）制造商信息，包括說明書、名稱和批次編碼或批號；c）接收日期和接收時(shí)的狀態(tài)、失效日期、首次使用日期；適用時(shí)，試劑或耗材的停用日期；d）試劑或耗材初始和持續(xù)準(zhǔn)用記錄。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用自己配制、再懸浮或組合試劑時(shí)，除記錄上述相關(guān)內(nèi)容外，還應(yīng)包括配制人、配制日期和有效期。1.檢查自配試劑是否有配制人、配制日期和有效期等信息。Y6.7服務(wù)協(xié)議6.7.1與實(shí)驗(yàn)室用戶的協(xié)議：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序建立并定期評審提供實(shí)驗(yàn)室活動的協(xié)議。該程序應(yīng)確保：a）充分規(guī)定了要求；b）實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足要求c）適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室告知用戶由受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問執(zhí)行的具體活動。應(yīng)將可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的任何協(xié)議變更通知實(shí)驗(yàn)室用戶。應(yīng)保留評審記錄，包括任何重大變更。N/A6.7.2與POCT操作者的協(xié)議：實(shí)驗(yàn)室與組織內(nèi)使用實(shí)驗(yàn)室支持的POCT的其它部門的協(xié)議，應(yīng)明確規(guī)定各自的職責(zé)和權(quán)限并告知。1.檢查實(shí)驗(yàn)室與各病區(qū)及急診等部門有無質(zhì)量監(jiān)督協(xié)議。N/A6.8外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.8.1通用要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保由外部提供的、影響實(shí)驗(yàn)室活動的產(chǎn)品和服務(wù)在以下情況是適宜的：a）預(yù)期納入實(shí)驗(yàn)室自身活動；b）實(shí)驗(yàn)室直接向用戶提供部分或全部從外部供應(yīng)者那里獲得的產(chǎn)品或服務(wù)；c）用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作。可能需要與組織其他部門或職能部門合作以滿足以上要求。注：服務(wù)包括樣品采集服務(wù)、移液器和其他校準(zhǔn)服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)、室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃、受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問提供的服務(wù)。N/A6.8.2受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將如下要求告知受委托實(shí)驗(yàn)室和提供解釋和建議的顧問：a）提供的程序、檢驗(yàn)、報(bào)告和咨詢活動；b）危急結(jié)果的管理；c）所需的人員資格和能力證明。委托實(shí)驗(yàn)室（而非受委托實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)負(fù)責(zé)確保將受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果提供給申請者，除非協(xié)議有其它規(guī)定。應(yīng)保存一份所有受委托實(shí)驗(yàn)室和顧問的清單。N/A6.8.3外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的評審和批準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序并保存相關(guān)記錄，用于：a）規(guī)定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對所有外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）規(guī)定對外部供應(yīng)者的資質(zhì)、選擇、表現(xiàn)評價(jià)和再評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)；c）樣品委托；d）在使用或直接提供給用戶之前，應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，或適用時(shí)，本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；e）根據(jù)對外部服務(wù)供應(yīng)者的表現(xiàn)評價(jià)結(jié)果采取措施。N/A7過程要求7.1總體要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識別在檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程中患者醫(yī)療的潛在風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)評估并盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)。適用時(shí)，應(yīng)將剩余風(fēng)險(xiǎn)告知用戶。應(yīng)根據(jù)對患者的潛在危害，監(jiān)控并評估所識別風(fēng)險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)過程的有效性。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)識別患者醫(yī)療改進(jìn)的機(jī)遇，并制定方案管理這些機(jī)會。1.檢查有無生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。Y7.2檢驗(yàn)前過程7.2.1通用要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定涵蓋所有檢驗(yàn)前活動的程序，并使相關(guān)人員方便獲取。7.2.2實(shí)驗(yàn)室提供給患者和用戶的信息：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)備有向用戶和患者提供的適當(dāng)信息。信息應(yīng)充分以使用戶全面了解實(shí)驗(yàn)室活動的范圍和要求。適當(dāng)時(shí)，這些信息應(yīng)包括：a）實(shí)驗(yàn)室地址、工作時(shí)間和聯(lián)絡(luò)方式；b）檢驗(yàn)申請和樣品采集的程序；c）實(shí)驗(yàn)室活動的范圍和預(yù)期可獲得結(jié)果的時(shí)間；d）咨詢服務(wù)的獲取；e）患者知情同意要求；f）已知對檢驗(yàn)性能或結(jié)果解釋有顯著影響的因素；g）實(shí)驗(yàn)室處理投訴的流程。1.檢查有無常用檢查項(xiàng)目及價(jià)格公示。2.檢查有無樣本采集告知。Y7.2.3檢驗(yàn)申請7.2.3.1通用要求：a）實(shí)驗(yàn)室收到的每份檢驗(yàn)申請均應(yīng)視為協(xié)議。b）檢驗(yàn)申請應(yīng)提供充分信息，以確保：—申請單和樣品可明確追溯至患者；—可識別申請者的身份及聯(lián)絡(luò)方式；—可識別申請的檢驗(yàn)項(xiàng)目；—可提供臨床和技術(shù)建議及臨床解釋。c）檢驗(yàn)申請信息可以實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為適宜且用戶可接受的格式和介質(zhì)提供。d）當(dāng)患者醫(yī)療必需時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與用戶或其代表進(jìn)行溝通，以明確用戶申請的內(nèi)容。7.2.3.2口頭申請實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定管理口頭申請檢驗(yàn)的程序。適用時(shí)，包括在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向?qū)嶒?yàn)室提供書面確認(rèn)的檢驗(yàn)申請。1.檢查輸血申請單格式是否符合要求。2.檢查輸血申請單填寫是否規(guī)范。注1：輸血實(shí)驗(yàn)室：申請單包括檢驗(yàn)申請單、輸血申請單、無償獻(xiàn)血登記表等。7.2.4原始樣品采集和處理7.2.4.1通用要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定采集和處理原始樣品的程序。應(yīng)向樣品采集者提供相關(guān)信息。應(yīng)明確記錄任何與既定采集程序的偏離。應(yīng)評估接受或拒收該樣品對患者結(jié)果的潛在風(fēng)險(xiǎn)和影響，記錄并通知適當(dāng)人員。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評審所有類型樣品的量、采集器及保存劑的要求，以確保樣品量既不會不足也不會過多，且正確采集樣品以保護(hù)分析物。7.2.4.2采集前活動的指導(dǎo)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為采集前活動提供充分信息和指導(dǎo)，以確保不影響樣品的完整性。這些信息包括：a）患者準(zhǔn)備（例如：為護(hù)理人員、樣品采集者和患者提供的指導(dǎo)）；b）原始樣品采集的類型和量，采集容器及必需添加物，樣品采集順序（相關(guān)時(shí)）；c）特殊采集時(shí)機(jī)（相關(guān)時(shí)）；d）影響樣品采集、檢驗(yàn)或結(jié)果解釋，或與其相關(guān)的臨床信息（如用藥史）；e）樣品標(biāo)識可明確識別患者和采集部位，以及從同一患者采集的多個(gè)樣品，包括多塊組織或切片；f）實(shí)驗(yàn)室接受或拒收申請的檢驗(yàn)所用樣品的標(biāo)準(zhǔn)。7.2.4.3患者知情同意：a）實(shí)驗(yàn)室對患者開展的所有操作均需患者知情同意；注：對于大多數(shù)常規(guī)實(shí)驗(yàn)室操作，如患者自愿接受樣品采集如靜脈穿刺，即可表示患者已同意。b）特殊操作，包括大多數(shù)侵入性操作或可能增加并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的操作，需有更詳細(xì)的解釋，在某些情況下，需要記錄知情同意。c）緊急情況下不能得到知情同意時(shí)，只要對患者最有利，實(shí)驗(yàn)室可以執(zhí)行必需的操作。7.2.4.4采集活動的指導(dǎo)：為確保樣品采集和檢驗(yàn)前儲存的安全、準(zhǔn)確和臨床適宜性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供以下指導(dǎo)：a）接受原始樣品采集的患者身份的確認(rèn)；b）確認(rèn)并記錄（相關(guān)時(shí)）患者符合檢驗(yàn)前要求（例如：禁食、用藥情況[最后服藥時(shí)間、停藥時(shí)間]、在預(yù)定時(shí)間或時(shí)間間隔采集樣品等）；c）原始樣品采集說明，包括原始樣品容器及必需添加物，及樣品采集順序（相關(guān)時(shí)）；d）以可明確追溯到被采集患者的方式標(biāo)記原始樣品；e）原始樣品采集者身份、采集日期及時(shí)間（相關(guān)時(shí)）的記錄；f）分離或者分裝原始樣品的要求（必要時(shí)）；g）采集的樣品運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室之前的穩(wěn)定條件和合適的儲存條件；h）采樣物品使用后的安全處置。1.檢查有無樣本采集手冊或說明。Y7.2.5樣品運(yùn)送：a）為確保及時(shí)和安全運(yùn)送樣品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供以下指導(dǎo)：1）運(yùn)送樣品的包裝方式；2）確保從樣品采集到實(shí)驗(yàn)室接收之間的時(shí)間適用于申請的檢驗(yàn)；3）保持樣品采集、處理所需的特定溫度范圍：4）保證樣品完整性的任何特殊要求，如使用指定的保存劑；b）如樣品的完整性受到損害并存在健康風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即通知負(fù)責(zé)樣品運(yùn)送的機(jī)構(gòu)并采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)，防止再次發(fā)生。c）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立樣品運(yùn)送系統(tǒng)并定期評估其充分性。1.現(xiàn)場檢查查樣品的運(yùn)輸是否符合要求。Y7.2.6樣品接收7.2.6.1樣品接收程序：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定樣品接收程序，包括：a）樣品可通過申請單和標(biāo)識明確追溯到唯一識別的患者和解剖部位（適用時(shí)）；b）接受或拒收樣品的標(biāo)準(zhǔn)；c）記錄接收樣品的日期和時(shí)間，相關(guān)時(shí)；d）記錄樣品接收者的身份，相關(guān)時(shí)；e）由授權(quán)人員對接收的樣品進(jìn)行評估，確保其符合與所申請檢驗(yàn)相關(guān)的接受標(biāo)準(zhǔn)；f）急診樣品說明，包括需執(zhí)行的特殊標(biāo)記、運(yùn)送、快速處理方法、周轉(zhuǎn)時(shí)間和特殊報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)信息；g）確保樣品的所有部分均可明確追溯到原始樣品。7.2.6.2樣品接收特殊情況：a）樣品因以下情況受影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定考慮患者醫(yī)療最佳利益的過程：1）患者或樣品識別不正確；2）樣品不穩(wěn)定，如運(yùn)送延遲等原因?qū)е拢?）不正確的儲存或處理溫度；4）不適當(dāng)?shù)娜萜鳎?）樣品量不足。b）在考慮到對患者安全的風(fēng)險(xiǎn)后，接受了對臨床很重要或不可替代的不合格樣品，應(yīng)在最終報(bào)告中說明問題的性質(zhì)，適用時(shí)，在解釋可能受影響的結(jié)果時(shí)給出建議提示。1.現(xiàn)在檢查樣品的接收、簽收是否符合要求。Y7.2.7檢驗(yàn)前的處理、準(zhǔn)備和儲存7.2.7.1樣品保護(hù)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序并有適當(dāng)設(shè)施確保樣品的完整性，避免樣品在處理、制備、儲存期間丟失或損壞。7.2.7.2附加檢驗(yàn)申請標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室程序應(yīng)規(guī)定對同一樣品申請附加檢驗(yàn)的時(shí)限。7.2.7.3樣品穩(wěn)定性：考慮到原始樣品中分析物的穩(wěn)定性，應(yīng)規(guī)定和監(jiān)控從樣品采集到檢驗(yàn)之間的時(shí)間，相關(guān)時(shí)。1.檢查交叉配血標(biāo)本儲存條件是否符合規(guī)范要求。2.檢查交叉配血標(biāo)本是否在72小時(shí)之內(nèi)采集。Y7.3檢驗(yàn)過程7.3.1通用要求：a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過確認(rèn)的檢驗(yàn)方法，以確?；颊邫z驗(yàn)項(xiàng)目的臨床準(zhǔn)確度。b）每一檢驗(yàn)程序的性能特征，應(yīng)與該檢驗(yàn)的預(yù)期用途及對患者醫(yī)療的影響相關(guān)。c）所有程序和支持性文件，如與實(shí)驗(yàn)室活動有關(guān)的說明、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)，應(yīng)保持最新并易于員工使用（見8.3）。d）員工應(yīng)遵守規(guī)定程序，并記錄在檢驗(yàn)過程中從事重要操作活動的人員身份，包括POCT操作人員。e）授權(quán)人員應(yīng)定期評審實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)方法，確保其在臨床意義上適合于收到的申請。1.檢查新儀器投入使用前有無性能驗(yàn)證。Y7.3.2檢驗(yàn)方法驗(yàn)證：a）實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，應(yīng)制定程序以驗(yàn)證能夠適當(dāng)運(yùn)用該方法，確保能達(dá)到制造商或方法規(guī)定的性能要求。b）驗(yàn)證過程證實(shí)的檢驗(yàn)方法的性能指標(biāo)，應(yīng)與檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)。c）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證程度足以確保與臨床決策相關(guān)的結(jié)果的有效性。d）具有相應(yīng)授權(quán)和能力的人員評審驗(yàn)證結(jié)果，并記錄驗(yàn)證結(jié)果是否滿足規(guī)定要求。e）如發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行驗(yàn)證。f）應(yīng)保留以下驗(yàn)證記錄：1）預(yù)期達(dá)到的性能要求；2）獲得的結(jié)果：3）性能要求是否滿足的結(jié)論，如不滿足，采取的措施。1.檢查性能驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證內(nèi)容是否符合要求。Y定量檢驗(yàn)程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度和可報(bào)告范圍；定性檢驗(yàn)程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括符合率（如方法比對符合率、人員比對符合率等），適用時(shí)，還包括檢出限、臨界值、重復(fù)性、抗干擾能力等。7.3.3檢驗(yàn)方法確認(rèn)：a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對以下來源的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)：1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或開發(fā)的方法；2）超出預(yù)定范圍使用的方法（如超出制造商的使用說明，或原確認(rèn)的測量范圍；第三方試劑應(yīng)用于預(yù)期外的儀器，且無確認(rèn)數(shù)據(jù)）；3）修改過的確認(rèn)方法。b）方法確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，并通過性能要求形式等客觀證據(jù)證實(shí)滿足檢驗(yàn)預(yù)期用途的特定要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢驗(yàn)方法的確認(rèn)程度足以確保與臨床決策相關(guān)的結(jié)果的有效性。c）具有相應(yīng)授權(quán)和能力的人員評審確認(rèn)結(jié)果，并確認(rèn)結(jié)果是否滿足規(guī)定要求。d）當(dāng)對確認(rèn)過的檢驗(yàn)方法提出變更時(shí)，應(yīng)評審改變對臨床所產(chǎn)生的影響，并決定是否使用修改后的方法。e）應(yīng)保留以下確認(rèn)記錄：1）使用的確認(rèn)程序；2）預(yù)期用途的特定要求；3）方法性能參數(shù)的確定；4）獲得的結(jié)果；5）方法有效性聲明，并詳述其與預(yù)期用途的適宜性。N/A7.3.4測量不確定度（MU）的評定：a）應(yīng)評定測量結(jié)果量值的測量不確定度，并保持滿足預(yù)期用途，相關(guān)時(shí)。測量不確定度應(yīng)與性能要求進(jìn)行比較并形成文件。b）應(yīng)定期評審測量不確定度的評定結(jié)果。c）對于不能或者無需進(jìn)行測量不確定度評定的檢驗(yàn)程序，應(yīng)記錄未進(jìn)行測量不確定度評定的理由。d）當(dāng)用戶有要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向其提供測量不確定度信息。e）當(dāng)用戶問詢測量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的回復(fù)應(yīng)考慮不確定度的其他來源，包括但不限于生物學(xué)變異。f）當(dāng)定性檢驗(yàn)結(jié)果是基于定量輸出數(shù)據(jù)，并根據(jù)值判定為陽性或陰性時(shí)，應(yīng)用有代表性的陽性和陰性樣品估計(jì)輸出量值的測量不確定度。g）對于定性檢驗(yàn)結(jié)果，產(chǎn)生定量數(shù)據(jù)的中間測量步驟或室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果的不確定度也宜視為此過程中的關(guān)鍵（高風(fēng)險(xiǎn)）部分。h）進(jìn)行檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證或確認(rèn)時(shí)，宜考慮測量不確定度，相關(guān)時(shí)。7.3.5生物參考區(qū)間和臨床決定限當(dāng)解釋檢驗(yàn)結(jié)果需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定生物參考區(qū)間和臨床決定限，并告知用戶。a）基于患者風(fēng)險(xiǎn)的考慮，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定反映其服務(wù)的患者人群的生物參考區(qū)間和臨床決定限，并記錄其依據(jù)。b）應(yīng)定期評審生物參考區(qū)間和臨床決定限，并將任何改變告知用戶。c）當(dāng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)前方法發(fā)生改變時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評審其對相應(yīng)參考區(qū)間和臨床決定限的影響，并告知用戶，適用時(shí)。d）對于識別某個(gè)特征存在與否的檢驗(yàn)，生物參考區(qū)間即是將鑒別的特征，如基因檢驗(yàn)。N/A7.3.6檢驗(yàn)程序文件化a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按需詳盡制定檢驗(yàn)程序，以確保其活動實(shí)施的一致性和結(jié)果的有效性。b）程序應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室員工理解的語言書寫，且在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)可獲取。c）任何簡要形式文件的內(nèi)容應(yīng)與其程序?qū)?yīng)。d）程序可參考包含足夠信息的產(chǎn)品使用說明書。e）當(dāng)實(shí)驗(yàn)室對檢驗(yàn)程序做出經(jīng)確認(rèn)的改變，并對結(jié)果解釋可能產(chǎn)生影響時(shí)，應(yīng)向用戶解釋其含義。f）所有與檢驗(yàn)過程相關(guān)的文件均應(yīng)遵守文件控制要求（見8.3）。1.查看有無程序文件。Y7.3.7檢驗(yàn)結(jié)果有效性的保證7.3.7.1通用要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)能檢查出趨勢和漂移，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)審核結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃和評審此監(jiān)控。7.3.7.2室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，根據(jù)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測檢驗(yàn)結(jié)果的持續(xù)有效性，以驗(yàn)證達(dá)到預(yù)期質(zhì)量，并確保與臨床決策相關(guān)的有效性。1）宜考慮檢驗(yàn)的預(yù)期臨床用途，因?yàn)橥槐粶y量的性能特征在不同的臨床情況下可能不同。2）質(zhì)量控制程序宜能監(jiān)測檢驗(yàn)方法的試劑或/和校準(zhǔn)品的批號變化；為此，在更換試劑或/和校準(zhǔn)品批號的同一天/批時(shí)，宜避免改變室內(nèi)質(zhì)控品的批號。3）宜考慮使用第三方室內(nèi)質(zhì)控品，作為試劑或儀器制造商提供的質(zhì)控物的替代或補(bǔ)充。b）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇符合預(yù)期用途的室內(nèi)質(zhì)控品。當(dāng)選擇室內(nèi)質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)考慮以下因素：1）相關(guān)性能的穩(wěn)定性；2）基質(zhì)盡可能接近患者樣品：3）室內(nèi)質(zhì)控品對檢驗(yàn)方法的反應(yīng)方式盡可能接近患者樣品：4）室內(nèi)質(zhì)控品滿足檢驗(yàn)方法的臨床適宜用途，其濃度處于臨床決定限水平或與其接近，可能時(shí)，覆蓋檢驗(yàn)方法的測量范圍：c）當(dāng)無法獲得合適的室內(nèi)質(zhì)控品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮使用其他方法進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。其他方法的示例包括：1）患者結(jié)果的趨勢分析，例如：患者結(jié)果的浮動均值，或結(jié)果低于或高于特定值的樣品的百分比，或結(jié)果與診斷相關(guān)的樣品的百分比。2）按照規(guī)定方案，將患者樣品結(jié)果與另一替代程序檢測結(jié)果比較，該程序經(jīng)確認(rèn)可計(jì)量溯源至IS017511規(guī)定的同級或者更高級別的參考標(biāo)準(zhǔn)。3）患者樣品留樣再測。d）室內(nèi)質(zhì)量控制的檢測頻率應(yīng)基于檢驗(yàn)方法的穩(wěn)定性和穩(wěn)健性，以及錯(cuò)誤結(jié)果對患者危害的風(fēng)險(xiǎn)而確定。e）記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)能檢查出趨勢和漂移，適用時(shí)，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)審核結(jié)果。f）應(yīng)按照規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)定期評審室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，在某一時(shí)段內(nèi)能夠有效提示當(dāng)前性能。g）室內(nèi)質(zhì)量控制不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)避免發(fā)布患者結(jié)果。1）當(dāng)室內(nèi)質(zhì)量控制不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，并提示檢驗(yàn)結(jié)果可能有明顯臨床意義的錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)拒絕結(jié)果，并在糾正錯(cuò)誤后重新檢驗(yàn)相關(guān)患者樣品（見7.5）。2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評估最后一次在控的室內(nèi)質(zhì)控之后的患者樣品結(jié)果。7.3.7.3室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)室間比對監(jiān)控檢驗(yàn)方法的性能，包括參加適于檢驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果解釋的室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃，含P0CT檢驗(yàn)方法。b）有相應(yīng)質(zhì)評計(jì)劃時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就其檢驗(yàn)方法建立室間質(zhì)量評價(jià)的程序，包括申請、參加和結(jié)果評價(jià)。c）室間質(zhì)量評價(jià)樣品應(yīng)由常規(guī)執(zhí)行檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后程序的人員進(jìn)行檢驗(yàn)。d）實(shí)驗(yàn)室選擇的室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃應(yīng)盡可能：1）具有檢查檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程的效果；2）滿足臨床適宜用途的可模擬患者樣品的樣品；3）滿足GB/T27043/IS0/IEC17043要求。e）在選擇室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃時(shí)，實(shí)驗(yàn)室宜考慮靶值設(shè)定類型：1）由參考方法獨(dú)立設(shè)定，或2）由總體公議值設(shè)定，和/或3）由方法分組的公議值設(shè)定，或4）由專家組設(shè)定。f）當(dāng)室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃不可獲得或不適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取替代方法監(jiān)控檢驗(yàn)方法的性能。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)判斷所選替代方法的合理性，并提供其有效性的證據(jù)。注：可接受的替代方法包括：—與其他實(shí)驗(yàn)室交換樣品：—采用相同室內(nèi)質(zhì)控品的實(shí)驗(yàn)室間進(jìn)行比對，評估單個(gè)實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果與使用相同室內(nèi)質(zhì)控品的分組結(jié)果進(jìn)行比較：—分析不同批號的制造商終端用戶校準(zhǔn)品，或制造商的正確度質(zhì)控品：—至少由兩人或兩臺儀器或兩種方法對同一微生物樣品進(jìn)行分割/盲樣檢測：—分析與患者祥品有互換性的參考物質(zhì)：—分析臨床相關(guān)研究來源的患者樣品：—分析細(xì)胞庫和組織庫的物質(zhì)。g）應(yīng)按規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)定期評審室間質(zhì)量評價(jià)數(shù)據(jù)，在某一時(shí)段內(nèi)能夠有效提示當(dāng)前性能。h）當(dāng)室間質(zhì)量評價(jià)結(jié)果超出預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施（見8.7），包括評估與患者樣品相關(guān)的不符合，是否造成對臨床的影響。i）如確定影響有臨床意義，則應(yīng)復(fù)核受影響的患者結(jié)果，考慮修改結(jié)果的必要性，并告知用戶，適當(dāng)時(shí)。7.3.7.4檢驗(yàn)結(jié)果的可比性：a）當(dāng)使用不同方法或/和設(shè)備，和/或在不同地點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)制定臨床適宜區(qū)間內(nèi)患者樣品結(jié)果可比性的程序。b）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄比對的結(jié)果及其可接受性。c）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評審比對結(jié)果。d）如識別出差異，應(yīng)評估該差異對生物參考區(qū)間和臨床決定限的影響，并采取措e）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知用戶結(jié)果可比性的臨床顯著差異。1.檢查有無室內(nèi)質(zhì)控。2.檢查有無參與室間質(zhì)量評價(jià)。Y7.4檢驗(yàn)后過程7.4.1結(jié)果報(bào)告7.4.1.1通用要求：a）每項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確并依據(jù)檢驗(yàn)程序的特定說明報(bào)告。報(bào)告應(yīng)包括解釋檢驗(yàn)結(jié)果所有必需的信息。b）當(dāng)檢驗(yàn)報(bào)告延誤時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于延誤對患者的影響制定通知用戶的程序。c）所有與報(bào)告發(fā)布有關(guān)的信息應(yīng)按照管理體系要求（見8.4）保存。7.4.1.2結(jié)果審核和發(fā)布：結(jié)果在發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢驗(yàn)結(jié)果在授權(quán)者發(fā)布前得到審核，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對照室內(nèi)質(zhì)量控制、可利用的臨床信息及以前的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評估。應(yīng)規(guī)定發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的職責(zé)和程序，包括結(jié)果發(fā)布者及接收者。7.4.1.3危急值報(bào)告：當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果處于規(guī)定的危急值限值時(shí)：a）根據(jù)可獲得的臨床信息，盡快通知用戶或其他授權(quán)人；b）記錄所采取的的措施，包括日期、時(shí)間、責(zé)任人、通知的人員、通知的結(jié)果、通知準(zhǔn)確性的確認(rèn)，及在通知時(shí)遇到的任何困難；c）當(dāng)無法聯(lián)系到責(zé)任人時(shí)，應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室人員的逐級上報(bào)程序。7.4.1.4結(jié)果的特殊考慮：a）如用戶同意，可用簡化方式報(bào)告結(jié)果。未向用戶報(bào)告的7.4.1.6~7.4.1.7中所列的信息，用戶應(yīng)能方便獲取。b）當(dāng)結(jié)果以初步報(bào)告?zhèn)魉蜁r(shí)，最終報(bào)告應(yīng)發(fā)送給用戶。應(yīng)保留所有口頭提供結(jié)果的記錄，包括溝通準(zhǔn)確性確認(rèn)的細(xì)節(jié)（見7.4.1.3b）?？陬^提供的結(jié)果應(yīng)補(bǔ)發(fā)書面報(bào)告。d）某些對患者有重要影響（如遺傳或某些感染性疾病）的檢驗(yàn)結(jié)果，可能需要特殊的咨詢。實(shí)驗(yàn)室管理層宜確保在沒有得到充分咨詢前，不將結(jié)果告知患者。e）匿名的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果可用于流行病學(xué)、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)或其他統(tǒng)計(jì)分析等目的，前提是降低了對患者隱私和保密的所有風(fēng)險(xiǎn)，并符合相關(guān)法律或/和監(jiān)管要求。7.4.1.5結(jié)果的自動選擇、審核、發(fā)布和報(bào)告：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用結(jié)果的自動選擇，審核，發(fā)布和報(bào)告系統(tǒng)，應(yīng)制定程序以確保：a）規(guī)定自動選擇，審核，發(fā)布和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)、易于獲取并被授權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布結(jié)果的人員理解：b）標(biāo)準(zhǔn)在使用前進(jìn)行確認(rèn)和批準(zhǔn)，在報(bào)告系統(tǒng)發(fā)生變化，并可能影響其正常功能及使患者醫(yī)療面臨風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，定期評審和驗(yàn)證這些標(biāo)準(zhǔn)：c）可識別經(jīng)自動報(bào)告系統(tǒng)選擇出需要人工審核的報(bào)告，選擇的時(shí)間和日期，以及審核人的身份均可獲?。籨）必要時(shí)，可應(yīng)用快速暫停自動選擇、審核、發(fā)布和報(bào)告功能。7.4.1.6報(bào)告要求：每份報(bào)告應(yīng)包括下列信息，除非實(shí)驗(yàn)室有理由可以省略某些內(nèi)容并文件化：a）每頁都有患者的唯一標(biāo)識，原始樣品采集日期和報(bào)告發(fā)布日期；b）發(fā)布報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室的識別；c）用戶姓名或其他唯一識別號；d）原始樣品類型和描述樣品的必需信息（例如：來源，取樣部位，大體描述）e）清晰明確的檢驗(yàn)項(xiàng)目識別；f）相關(guān)時(shí)，所用檢驗(yàn)方法的識別，可能和必要時(shí)，包括被測量和測量原理的一致（電子）的識別；g）適用時(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果的測量單位以SI單位或可溯源至SI單位，或其它適用的單位報(bào)告；h）生物參考區(qū)間、臨床決定值，似然比或支持臨床決定限的直方圖/列線圖（諾謨圖），必要時(shí)；i）作為研發(fā)計(jì)劃的一部分而開展的，尚無明確的測量性能聲明的檢驗(yàn)項(xiàng)目識別；j）審核結(jié)果和授權(quán)發(fā)布報(bào)告者的識別（如未包含在報(bào)告中，則在需要時(shí)隨時(shí)可用）；k）需要作為初步結(jié)果的識別；1）危急值提示；m）將報(bào)告中所有部分標(biāo)記為完整報(bào)告一部分的唯一性標(biāo)識，以及表明結(jié)束的清晰標(biāo)識（如頁碼和總頁數(shù)）。7.4.1.7報(bào)告的附加信息：a）當(dāng)患者醫(yī)療需要時(shí)，應(yīng)包括原始樣品采集時(shí)間。b）報(bào)告發(fā)布時(shí)間（如未包含在報(bào)告中），需要時(shí)應(yīng)可獲得。c）全部或部分由受委托實(shí)驗(yàn)室完成的檢驗(yàn)，包括不加修改的顧問提供意見的識別，以及實(shí)施檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室名稱。d）適用時(shí)，報(bào)告應(yīng)包含結(jié)果解釋和注釋：1）影響檢驗(yàn)結(jié)果臨床意義的樣品質(zhì)量和適宜性；2）采用不同程序（如POCT）或在不同地點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)產(chǎn)生的差異；3）當(dāng)?shù)貐^(qū)或者國家使用不同的測量單位時(shí)，錯(cuò)誤解釋所產(chǎn)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)；4）結(jié)果隨時(shí)間產(chǎn)生的趨勢性或顯著變化。7.4.1.8修正報(bào)告結(jié)果：修正或修改結(jié)果的程序應(yīng)確保：a）記錄修改的原因并在修改的報(bào)告中標(biāo)識（相關(guān)時(shí)）b）修改的報(bào)告應(yīng)僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳輸?shù)男问桨l(fā)送，明確標(biāo)記為修訂版，并包括參照原報(bào)告的日期和患者識別；c）用戶知曉報(bào)告的修改；d）當(dāng)有必要發(fā)布全新報(bào)告時(shí)，應(yīng)有唯一性標(biāo)識，并注明且追溯至所替代的原報(bào)e）如報(bào)告系統(tǒng)不能顯示修改，應(yīng)保存修改記錄。1.現(xiàn)場檢查發(fā)布的檢驗(yàn)報(bào)告有無審核簽名。2.現(xiàn)場檢查檢驗(yàn)報(bào)告格式是否符合要求。Y7.4.2檢驗(yàn)后樣品的處理：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)后臨床樣品的保存時(shí)限以及樣品的儲存條件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保在檢驗(yàn)后：a）保存樣品的患者和來源識別；b）明確樣品用于附加檢驗(yàn)的適宜性；c）樣品保存方式盡可能確保附加檢驗(yàn)的適用性；d）可定位和檢索樣品；且e）以適宜方式棄置樣品。1.檢查交叉配血后標(biāo)本是否按規(guī)定保存1周。Y7.5不符合工作實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定過程，在實(shí)驗(yàn)室活動或檢驗(yàn)結(jié)果不符合自身程序、質(zhì)量要求或用戶要求時(shí)（例如：設(shè)備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)）實(shí)施。該過程應(yīng)確保：a）確定管理不符合工作的職責(zé)和權(quán)限；b）基于實(shí)驗(yàn)室建立的風(fēng)險(xiǎn)分析過程采取應(yīng)急和長期措施；c）當(dāng)存在對患者造成危害的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，終止檢驗(yàn)并停發(fā)報(bào)告；d）評價(jià)不符合工作的臨床意義，包括在識別不符合工作之前已發(fā)出或本來可以發(fā)出的檢驗(yàn)結(jié)果的影響分析；e）對不符合工作的可接受性作出決定；f）必要時(shí)，修改檢驗(yàn)結(jié)果并通知用戶；g）規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取與不符合工作（見8.7）再次發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)相符的糾正措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存不符合工作和7.5a）~g）中規(guī)定措施的記錄。1.現(xiàn)場查看發(fā)生不符合工作時(shí)，是否采取應(yīng)急處理措施。Y7.6數(shù)據(jù)控制和信息管理7.6.1通用要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得開展實(shí)驗(yàn)室活動所需的數(shù)據(jù)和信息。7.6.2信息管理的職責(zé)和權(quán)限：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保規(guī)定信息系統(tǒng)管理的職責(zé)和權(quán)限，包括可能對患者醫(yī)療產(chǎn)生影響的信息系統(tǒng)的維護(hù)和修改。實(shí)驗(yàn)室最終為實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)負(fù)責(zé)。7.6.3信息系統(tǒng)管理：用于采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息的系統(tǒng)應(yīng)：a）在引入前，經(jīng)過供應(yīng)者確認(rèn)以及實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行驗(yàn)證：在使用前，系統(tǒng)的任何變化，包括實(shí)驗(yàn)室軟件配置或?qū)ι虡I(yè)化軟件的修改，均應(yīng)獲得授權(quán)、文件化并經(jīng)驗(yàn)證；b）形成文件，包括系統(tǒng)日常運(yùn)行等文件可被授權(quán)用戶方便獲取；c）考慮網(wǎng)絡(luò)安全，以防止系統(tǒng)未經(jīng)授權(quán)的訪問，并保護(hù)數(shù)據(jù)不被篡改或丟失；d）在符合供應(yīng)者規(guī)定的環(huán)境下操作，或?qū)τ诜怯?jì)算機(jī)系統(tǒng)，提供保護(hù)人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件；e）進(jìn)行維護(hù)以保證數(shù)據(jù)和信息完整，并包括系統(tǒng)故障的記錄和適當(dāng)?shù)膽?yīng)急和糾正措施；應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)檢查。7.6.4宕機(jī)預(yù)案：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定經(jīng)策劃的過程，以便在發(fā)生影響實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)能力的信息系統(tǒng)故障或宕機(jī)期間維持運(yùn)行。該情況還包括自動選擇和報(bào)告結(jié)果。7.6.5異地管理：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)者進(jìn)行管理和維護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)者或運(yùn)營者符合本準(zhǔn)則的所有適用要求。N/A7.7投訴7.7.1過程：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理投訴的流程，至少包括：a）對投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查以及決定采取處理措施過程的說明；b）跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施；c）確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?yīng)可公開獲取投訴處理過程的說明。1.查看質(zhì)量體系文件是含有投訴處理程序。Y7.7.2投訴接收：a）在接到投訴后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)投訴是否與其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理該投訴（見8.7.1）。b）接到投訴的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)收集所有必要的信息，以確認(rèn)投訴是否屬實(shí)。c）只要可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理結(jié)果和進(jìn)程報(bào)告，適用時(shí)。7.7.3投訴處理：調(diào)查和解決投訴不應(yīng)導(dǎo)致任何歧視行為。投訴決定應(yīng)由與投訴事項(xiàng)無關(guān)的人員做出或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。資源不允許時(shí)，任何替代方案都不應(yīng)損害公正性。7.8連續(xù)性和應(yīng)急預(yù)案實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保已經(jīng)識別與緊急情況，或者其它導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室活動受限或無法開展等狀況有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并制定協(xié)調(diào)策略，包括計(jì)劃、程序和技術(shù)措施，以便在中斷后繼續(xù)運(yùn)行。應(yīng)定期測試預(yù)案，并演練響應(yīng)能力，可行時(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a）考慮所有相關(guān)實(shí)驗(yàn)室人員的需要和能力，制定緊急情況響應(yīng)方案；b）向相關(guān)實(shí)驗(yàn)室人員提供適當(dāng)?shù)男畔⒑团嘤?xùn)；c）對實(shí)際發(fā)生的緊急情況作出響應(yīng)；d）采取與緊急情況的嚴(yán)重程度和潛在影響相符的措施，預(yù)防或減輕緊急情況的后果。1.查看實(shí)驗(yàn)室是否制標(biāo)本溢灑應(yīng)急預(yù)案、人員暴露應(yīng)急預(yù)案、信息系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案。2.查看是否對制定的應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行模擬演練。Y8管理體系要求8.1總體要求8.1.1通用要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、編制、實(shí)施和保持管理體系以支持和證明實(shí)驗(yàn)室持續(xù)滿足本準(zhǔn)則要求。實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)至少包括：—職責(zé)（8.1）—目標(biāo)和方針（8.2）—成文信息（8.2，8.3及8.4）—應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)遇的措施（8.5）—持續(xù)改進(jìn)（8.6）—糾正措施（8.7）—評估和內(nèi)部審核（8.8）—管理評審（8.9）1.檢查輸血質(zhì)量管理體系是否包括職責(zé)、目標(biāo)與方針、成文信息、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)遇的措施、持續(xù)改進(jìn)、評估和內(nèi)部審核、管理評審等要素。Y8.1.2滿足管理體系要求：實(shí)驗(yàn)室可通過建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系（如，按照IS09001的要求）（見表B.1）滿足8.1.1的要求。該質(zhì)量管理體系應(yīng)支持和證明持續(xù)符合第4章~第7章以及8.2~8.9規(guī)定的要求。8.1.3管理體系意識：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室控制下從事工作的人員理解以下內(nèi)容：a）相關(guān)目標(biāo)和方針；b）其對于管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括提高績效的獲益；c）不符合管理體系要求的后果。8.2管理體系文件8.2.1通用要求：實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立、編制和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則目的的目標(biāo)和方針，并確保實(shí)驗(yàn)室組織的各層級人員理解和實(shí)施該目標(biāo)和方針。1.現(xiàn)場查看調(diào)閱質(zhì)量體系文件是否方便。Y注：管理體系文件可以（但不要求）納入質(zhì)量手冊。8.2.2能力和質(zhì)量：目標(biāo)和方針應(yīng)能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的能力、質(zhì)量和一致運(yùn)作。8.2.3承諾的證據(jù)：實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。8.2.4文件：管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿足本準(zhǔn)則要求相關(guān)的所有文件、過程、系統(tǒng)和記錄等。8.2.5員工取閱：參與實(shí)驗(yàn)室活動的所有員工應(yīng)可獲得適用其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān)信息。8.3管理體系文件控制8.3.1通用要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制與滿足本準(zhǔn)則要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件。1.查看文件是否具有唯一性標(biāo)識；2.查看文件生效前是否經(jīng)審核及批準(zhǔn)；3.現(xiàn)場查看廢止文件是否被誤用。Y8.3.2文件控制：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：a）文件有唯一性標(biāo)識；b）文件發(fā)布前，由具備專業(yè)知識和能力的授權(quán)人員確定其適用性后予以批準(zhǔn)；c）定期審查文件，必要時(shí)更新；d）在使用地點(diǎn)可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時(shí)，控制其發(fā)放；e）識別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)；f）防止未經(jīng)授權(quán)修改、刪除或移除；g）防止未經(jīng)授權(quán)獲取文件；h）防止誤用作廢文件，對因需要而保存的作廢文件作適當(dāng)標(biāo)識；i）規(guī)定期限內(nèi)或按照適用的規(guī)定要求，每份廢止的受控文件至少保存一份紙質(zhì)或電子版文件。8.4記錄控制8.4.1記錄建立：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準(zhǔn)則的要求。應(yīng)在執(zhí)行影響檢驗(yàn)質(zhì)量的每一項(xiàng)活動時(shí)進(jìn)行記錄。1.查看實(shí)驗(yàn)室有無對各種記錄保存的時(shí)限進(jìn)行規(guī)定。Y注1：記錄的媒介可采用任何形式或類型。8.4.2記錄修改：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保修改的記錄可追溯到之前的版本或原始記錄。應(yīng)保留原始的和修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期，相關(guān)時(shí)，修改的時(shí)間、修改內(nèi)容和修改人的標(biāo)識。8.4.3記錄保存：a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施記錄的標(biāo)識、存放、防止非授權(quán)的獲取及修改、備份、歸檔、檢索、保存期和處置所需的程序；b）應(yīng)規(guī)定記錄保存時(shí)間；注1：除要求外，可基于已識別的風(fēng)險(xiǎn)選擇記錄保存時(shí)間。c）報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)能在必要或要求的期限內(nèi)進(jìn)行檢索；d）所有記錄應(yīng)在整個(gè)保存期間可獲取，無論使用何種媒介保存記錄，應(yīng)清晰，并可用于實(shí)驗(yàn)室管理評審（見8.9）。8.5應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)遇的措施8.5.1識別風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)遇：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識別與實(shí)驗(yàn)室活動相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)遇，以：a）預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動