醫(yī)藥工業(yè)中的生物藥物生產(chǎn)與質(zhì)控技術(shù)考核試卷

醫(yī)藥工業(yè)中的生物藥物生產(chǎn)與質(zhì)控技術(shù)考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生在醫(yī)藥工業(yè)中生物藥物生產(chǎn)與質(zhì)控技術(shù)方面的理論知識(shí)、操作技能和實(shí)際應(yīng)用能力，以確?？忌邆鋸氖律锼幬锷a(chǎn)與質(zhì)控工作的基本素質(zhì)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，用于細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基一般含有以下哪種成分？（）

A.葡萄糖

B.蛋白胨

C.氨基酸

D.以上都是

2.下列哪種方法不是生物藥物分離純化的常用方法？（）

A.凝膠過(guò)濾

B.膜分離

C.水蒸汽蒸餾

D.離子交換

3.下列哪種酶用于生物藥物生產(chǎn)中的蛋白質(zhì)降解？（）

A.胰蛋白酶

B.磷酸酯酶

C.淀粉酶

D.脂肪酶

4.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，用于維持細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝的氣體是？（）

A.氧氣

B.二氧化碳

C.氮?dú)?/p>

D.氫氣

5.下列哪種細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)高通量篩選？（）

A.平板培養(yǎng)

B.微生物發(fā)酵

C.懸浮培養(yǎng)

D.固相培養(yǎng)

6.生物藥物生產(chǎn)中，用于細(xì)胞裂解的常用方法不包括？（）

A.超聲波處理

B.高壓勻漿

C.離心分離

D.熱處理

7.下列哪種物質(zhì)是生物藥物生產(chǎn)中常用的細(xì)胞保護(hù)劑？（）

A.葡萄糖

B.脫氧核糖核酸

C.脂肪酸

D.蛋白質(zhì)

8.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，用于檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的試驗(yàn)是？（）

A.巴氏消毒試驗(yàn)

B.熱原試驗(yàn)

C.細(xì)菌培養(yǎng)試驗(yàn)

D.離子交換試驗(yàn)

9.下列哪種方法不是生物藥物生產(chǎn)中的發(fā)酵過(guò)程？（）

A.培養(yǎng)基配制

B.細(xì)胞接種

C.發(fā)酵罐操作

D.藥物提純

10.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，用于檢測(cè)蛋白質(zhì)純度的方法是？（）

A.紫外分光光度法

B.高效液相色譜法

C.熒光光譜法

D.紅外光譜法

11.下列哪種方法不是生物藥物生產(chǎn)中的無(wú)菌操作？（）

A.滅菌處理

B.風(fēng)淋室操作

C.避菌操作

D.真空操作

12.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)抗生素殘留的方法是？（）

A.高效液相色譜法

B.氣相色譜法

C.質(zhì)譜法

D.紫外分光光度法

13.下列哪種物質(zhì)不是生物藥物生產(chǎn)中的雜質(zhì)？（）

A.蛋白質(zhì)

B.氨基酸

C.水分

D.細(xì)菌

14.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，用于細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基pH值一般控制在？（）

A.5.0-6.0

B.6.0-7.0

C.7.0-8.0

D.8.0-9.0

15.下列哪種方法不是生物藥物生產(chǎn)中的質(zhì)控手段？（）

A.紅外光譜法

B.質(zhì)譜法

C.X射線(xiàn)衍射

D.光譜法

16.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)熱原的方法是？（）

A.熱原試驗(yàn)

B.細(xì)菌培養(yǎng)試驗(yàn)

C.離子交換試驗(yàn)

D.熒光光譜法

17.下列哪種細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)？（）

A.平板培養(yǎng)

B.懸浮培養(yǎng)

C.固相培養(yǎng)

D.微生物發(fā)酵

18.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，用于檢測(cè)細(xì)胞活力和生長(zhǎng)狀態(tài)的方法是？（）

A.紫外分光光度法

B.質(zhì)譜法

C.熒光顯微鏡觀(guān)察

D.電鏡觀(guān)察

19.下列哪種方法不是生物藥物生產(chǎn)中的純化技術(shù)？（）

A.凝膠過(guò)濾

B.離子交換

C.膜分離

D.真空蒸餾

20.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)微生物的方法是？（）

A.細(xì)菌培養(yǎng)試驗(yàn)

B.離子交換試驗(yàn)

C.熒光光譜法

D.紫外分光光度法

21.下列哪種細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)連續(xù)培養(yǎng)？（）

A.平板培養(yǎng)

B.懸浮培養(yǎng)

C.固相培養(yǎng)

D.微生物發(fā)酵

22.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，用于檢測(cè)細(xì)胞形態(tài)的方法是？（）

A.紫外分光光度法

B.質(zhì)譜法

C.熒光顯微鏡觀(guān)察

D.電鏡觀(guān)察

23.下列哪種物質(zhì)不是生物藥物生產(chǎn)中的細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)？（）

A.葡萄糖

B.脫氧核糖核酸

C.脂肪酸

D.蛋白質(zhì)

24.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)藥物含量的方法是？（）

A.高效液相色譜法

B.氣相色譜法

C.質(zhì)譜法

D.紫外分光光度法

25.下列哪種方法不是生物藥物生產(chǎn)中的無(wú)菌操作？（）

A.滅菌處理

B.風(fēng)淋室操作

C.避菌操作

D.真空操作

26.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，用于檢測(cè)細(xì)胞生長(zhǎng)曲線(xiàn)的方法是？（）

A.紫外分光光度法

B.質(zhì)譜法

C.熒光顯微鏡觀(guān)察

D.電鏡觀(guān)察

27.下列哪種方法不是生物藥物生產(chǎn)中的質(zhì)控手段？（）

A.紅外光譜法

B.質(zhì)譜法

C.X射線(xiàn)衍射

D.紫外光譜法

28.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)藥物純度的方法是？（）

A.高效液相色譜法

B.氣相色譜法

C.質(zhì)譜法

D.紫外分光光度法

29.下列哪種細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)細(xì)胞分選？（）

A.平板培養(yǎng)

B.懸浮培養(yǎng)

C.固相培養(yǎng)

D.微生物發(fā)酵

30.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，用于檢測(cè)細(xì)胞代謝產(chǎn)物的方法是？（）

A.紫外分光光度法

B.質(zhì)譜法

C.熒光顯微鏡觀(guān)察

D.電鏡觀(guān)察

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，培養(yǎng)基的成分通常包括哪些？（）

A.葡萄糖

B.氨基酸

C.礦物質(zhì)

D.維生素

E.脂肪酸

2.以下哪些是生物藥物生產(chǎn)中常用的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)？（）

A.平板培養(yǎng)

B.懸浮培養(yǎng)

C.固相培養(yǎng)

D.微生物發(fā)酵

E.細(xì)胞培養(yǎng)箱培養(yǎng)

3.生物藥物生產(chǎn)中的質(zhì)控檢測(cè)通常包括哪些方面？（）

A.細(xì)胞培養(yǎng)質(zhì)量

B.藥物純度

C.熱原檢查

D.微生物污染

E.藥物穩(wěn)定性

4.以下哪些是生物藥物生產(chǎn)中常見(jiàn)的分離純化技術(shù)？（）

A.凝膠過(guò)濾

B.離子交換

C.膜分離

D.柱層析

E.超濾

5.生物藥物生產(chǎn)中，細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中可能遇到的污染包括哪些？（）

A.細(xì)菌污染

B.真菌污染

C.病毒污染

D.污染微生物的孢子

E.污染微生物的代謝產(chǎn)物

6.以下哪些因素會(huì)影響生物藥物的生產(chǎn)過(guò)程？（）

A.培養(yǎng)基的成分

B.培養(yǎng)基的pH值

C.培養(yǎng)基的溫度

D.細(xì)胞的類(lèi)型

E.細(xì)胞的培養(yǎng)密度

7.以下哪些是生物藥物生產(chǎn)中用于檢測(cè)細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)的方法？（）

A.紫外分光光度法

B.熒光顯微鏡觀(guān)察

C.細(xì)胞計(jì)數(shù)

D.細(xì)胞活力測(cè)試

E.細(xì)胞形態(tài)觀(guān)察

8.生物藥物生產(chǎn)中的無(wú)菌操作包括哪些步驟？（）

A.滅菌處理

B.風(fēng)淋室操作

C.避菌操作

D.真空操作

E.消毒劑使用

9.以下哪些是生物藥物生產(chǎn)中常用的發(fā)酵技術(shù)？（）

A.恒溫發(fā)酵

B.恒壓發(fā)酵

C.好氧發(fā)酵

D.厭氧發(fā)酵

E.非均相發(fā)酵

10.生物藥物生產(chǎn)中的質(zhì)控過(guò)程中，常用的檢測(cè)方法包括哪些？（）

A.高效液相色譜法

B.氣相色譜法

C.質(zhì)譜法

D.紫外分光光度法

E.核磁共振波譜法

11.以下哪些是生物藥物生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的雜質(zhì)？（）

A.蛋白質(zhì)

B.氨基酸

C.水分

D.細(xì)菌

E.熱原

12.生物藥物生產(chǎn)中，細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基需要具備哪些特性？（）

A.完全營(yíng)養(yǎng)

B.生物相容性

C.易于消毒

D.穩(wěn)定性

E.經(jīng)濟(jì)性

13.以下哪些是生物藥物生產(chǎn)中常用的細(xì)胞保護(hù)劑？（）

A.葡萄糖

B.甘露醇

C.甘油

D.脫氧核糖核酸

E.脂肪酸

14.以下哪些是生物藥物生產(chǎn)中可能使用的發(fā)酵設(shè)備？（）

A.發(fā)酵罐

B.生物反應(yīng)器

C.攪拌器

D.均勻器

E.蒸餾器

15.生物藥物生產(chǎn)中的質(zhì)控過(guò)程中，常用的微生物檢測(cè)方法包括哪些？（）

A.細(xì)菌培養(yǎng)試驗(yàn)

B.真菌培養(yǎng)試驗(yàn)

C.病毒檢測(cè)

D.內(nèi)毒素檢測(cè)

E.細(xì)菌耐藥性測(cè)試

16.以下哪些是生物藥物生產(chǎn)中可能使用的發(fā)酵工藝？（）

A.恒溫發(fā)酵

B.低溫發(fā)酵

C.好氧發(fā)酵

D.厭氧發(fā)酵

E.混合發(fā)酵

17.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)藥物含量的方法有哪些？（）

A.高效液相色譜法

B.氣相色譜法

C.質(zhì)譜法

D.紫外分光光度法

E.原子吸收光譜法

18.以下哪些是生物藥物生產(chǎn)中可能使用的分離純化設(shè)備？（）

A.凝膠過(guò)濾柱

B.離子交換柱

C.膜分離裝置

D.柱層析裝置

E.超濾裝置

19.生物藥物生產(chǎn)中的質(zhì)控過(guò)程中，常用的穩(wěn)定性測(cè)試方法包括哪些？（）

A.高溫加速試驗(yàn)

B.熱穩(wěn)定性測(cè)試

C.光穩(wěn)定性測(cè)試

D.濕度穩(wěn)定性測(cè)試

E.霉菌穩(wěn)定性測(cè)試

20.以下哪些是生物藥物生產(chǎn)中可能使用的細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備？（）

A.細(xì)胞培養(yǎng)瓶

B.細(xì)胞培養(yǎng)板

C.細(xì)胞培養(yǎng)袋

D.細(xì)胞培養(yǎng)箱

E.細(xì)胞培養(yǎng)器

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基一般含有__________、__________、__________等成分。

2.生物藥物分離純化的常用方法包括__________、__________、__________等。

3.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的試驗(yàn)是__________。

4.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)蛋白質(zhì)純度的方法是__________。

5.生物藥物生產(chǎn)中的無(wú)菌操作包括__________、__________、__________等。

6.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)抗生素殘留的方法是__________。

7.生物藥物生產(chǎn)中，用于細(xì)胞裂解的常用方法不包括__________。

8.生物藥物生產(chǎn)中，用于維持細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝的氣體是__________。

9.生物藥物生產(chǎn)中，用于細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基一般含有__________、__________、__________等成分。

10.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的試驗(yàn)是__________。

11.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)蛋白質(zhì)純度的方法是__________。

12.生物藥物生產(chǎn)中的無(wú)菌操作包括__________、__________、__________等。

13.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)抗生素殘留的方法是__________。

14.生物藥物生產(chǎn)中，用于細(xì)胞裂解的常用方法不包括__________。

15.生物藥物生產(chǎn)中，用于維持細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝的氣體是__________。

16.生物藥物生產(chǎn)中，用于細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基一般含有__________、__________、__________等成分。

17.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的試驗(yàn)是__________。

18.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)蛋白質(zhì)純度的方法是__________。

19.生物藥物生產(chǎn)中的無(wú)菌操作包括__________、__________、__________等。

20.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)抗生素殘留的方法是__________。

21.生物藥物生產(chǎn)中，用于細(xì)胞裂解的常用方法不包括__________。

22.生物藥物生產(chǎn)中，用于維持細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝的氣體是__________。

23.生物藥物生產(chǎn)中，用于細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基一般含有__________、__________、__________等成分。

24.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的試驗(yàn)是__________。

25.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)蛋白質(zhì)純度的方法是__________。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基可以完全由葡萄糖提供碳源。（）

2.生物藥物分離純化過(guò)程中，凝膠過(guò)濾是利用分子大小進(jìn)行分離的技術(shù)。（）

3.生物藥物生產(chǎn)中，熱原試驗(yàn)是檢測(cè)藥物是否含有細(xì)菌內(nèi)毒素的方法。（）

4.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，細(xì)胞培養(yǎng)的pH值對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝沒(méi)有影響。（）

5.生物藥物生產(chǎn)中，懸浮培養(yǎng)可以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)。（）

6.生物藥物生產(chǎn)中的質(zhì)控檢測(cè)不包括對(duì)微生物的檢測(cè)。（）

7.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)藥物含量的方法是高效液相色譜法。（）

8.生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基需要含有大量的蛋白質(zhì)。（）

9.生物藥物生產(chǎn)中，細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基中添加抗生素可以防止細(xì)胞污染。（）

10.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的試驗(yàn)是巴氏消毒試驗(yàn)。（）

11.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)蛋白質(zhì)純度的方法是質(zhì)譜法。（）

12.生物藥物生產(chǎn)中的無(wú)菌操作包括使用消毒劑進(jìn)行表面消毒。（）

13.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)抗生素殘留的方法是離子交換試驗(yàn)。（）

14.生物藥物生產(chǎn)中，用于細(xì)胞裂解的常用方法包括超聲波處理。（）

15.生物藥物生產(chǎn)中，用于維持細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝的氣體是氧氣。（）

16.生物藥物生產(chǎn)中，用于細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基一般含有脂肪作為碳源。（）

17.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的試驗(yàn)是熒光光譜法。（）

18.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)蛋白質(zhì)純度的方法是紅外光譜法。（）

19.生物藥物生產(chǎn)中的無(wú)菌操作包括在無(wú)菌條件下進(jìn)行細(xì)胞接種。（）

20.生物藥物生產(chǎn)中，用于檢測(cè)抗生素殘留的方法是紫外分光光度法。（）

五、主觀(guān)題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中，如何進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)的質(zhì)量控制？

2.詳細(xì)說(shuō)明生物藥物生產(chǎn)中質(zhì)控檢測(cè)的關(guān)鍵步驟及其重要性。

3.分析生物藥物生產(chǎn)中常見(jiàn)的幾種分離純化技術(shù)的原理和應(yīng)用。

4.結(jié)合實(shí)際案例，探討生物藥物生產(chǎn)過(guò)程中如何確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：某生物制藥公司在生產(chǎn)重組人胰島素時(shí)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中的內(nèi)毒素含量超標(biāo)。請(qǐng)分析可能導(dǎo)致內(nèi)毒素超標(biāo)的原因，并提出相應(yīng)的解決措施。

2.案例題：在一項(xiàng)生物藥物的生產(chǎn)過(guò)程中，研究人員發(fā)現(xiàn)經(jīng)過(guò)分離純化后的藥物樣品中存在未知的蛋白質(zhì)雜質(zhì)。請(qǐng)描述如何通過(guò)質(zhì)控手段檢測(cè)和鑒定這種雜質(zhì)，并提出可能的去除方法。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.C

3.A

4.A

5.C

6.D

7.C

8.B

9.A

10.B

11.D

12.B

13.E

14.B

15.D

16.B

17.C

18.D

19.E

20.A

21.B

22.C

23.E

24.B

25.A

二、多選題

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C,E

3.A,B,C,D,E

4.A,B,C,D,E

5.A,B,C,D,E

6.A,B,C,D,E

7.A,B,C,D,E

8.A,B,C,D,E

9.A,B,C,D,E

10.A,B,C,D,E

11.A,B,C,D,E

12.A,B,C,D,E

13.A,B,C,D,E

14.A,B,C,D,E

15.A,B,C,D,E

16.A,B,C,D,E

17.A,B,C,D,E

18.A,B,C,D,E

19.A,B,C,D,E

20.A,B,C,D,E

三、填空題

1.葡萄糖，氨基酸，礦物質(zhì)

2.凝膠過(guò)濾，離子交換，膜分離

3.熱原試驗(yàn)

4.高效液相色譜法

5.滅菌處理，風(fēng)淋室操作，避菌操作

6.高效液相色譜法

7.熱處理

8.氧氣

9.葡萄糖，氨基酸，礦物質(zhì)

10.