GB/T 18281.2-2024醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T182812—2024/ISO11138-22017

.:

代替GB182812—2015

.

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第2部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part2Bioloicalindicatorsforethleneoxidesterilizationrocesses

:gyp

ISO11138-22017IDT

(:,)

2024-11-28發(fā)布2025-12-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T182812—2024/ISO11138-22017

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通用要求

4…………………1

試驗(yàn)微生物

5………………1

菌懸液

6……………………2

載體和初級(jí)包裝

7…………………………2

染菌載體和生物指示物

8…………………2

菌量和抗力

9………………2

附錄規(guī)范性環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物抗力的測(cè)定方法

A()………3

附錄資料性評(píng)估抗力的測(cè)試氣體變化而引入第二個(gè)最小D值的規(guī)范和刪除時(shí)最小D值

B()30℃

要求的理由

……………4

參考文獻(xiàn)

………………………5

Ⅰ

GB/T182812—2024/ISO11138-22017

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T18281《》2。GB/T18281

以下部分

:

第部分通則

———1:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

———2:;

第部分濕熱滅菌用生物指示物

———3:;

第部分干熱滅菌用生物指示物

———4:;

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:;

第部分選擇使用和結(jié)果判斷指南

———7:、;

第部分縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法

———8:。

本文件代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生

GB18281.2—2015《2:

物指示物與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

》,GB18281.2—2015,,:

刪除了時(shí)D值表示抗力的方式見(jiàn)年版的

———30℃(20159.4);

刪除了時(shí)D值應(yīng)的要求見(jiàn)年版的

———30℃≥12.5min(20159.5);

刪除了生物指示物抗力可表示為F的描述見(jiàn)年版的

———BIO(20159.6);

增加了使用混合氣體和環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行測(cè)試時(shí)的D值要求見(jiàn)和

———100%(9.59.6)。

本文件等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分環(huán)氧乙烷滅菌用

ISO11138-2:2017《2:

生物指示物

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位領(lǐng)伯醫(yī)匯杭州醫(yī)療科技有限責(zé)任公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司新鄉(xiāng)

:()、、

市華西衛(wèi)材有限公司中國(guó)有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限

、3M、、

公司杭州富捷消毒用品有限公司

、。

本文件主要起草人周志龍趙嘉寧林曼婷崔文波周光宇胡斌黃靖雄王之景王加強(qiáng)

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2000GB18281.2—2000,2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T182812—2024/ISO11138-22017

.:

引言

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物是有關(guān)生物指示物的通用性和專用性標(biāo)準(zhǔn)

GB/T18281《》。

旨在提供生物指示物的要求選擇使用和結(jié)果判斷指南以及縮短培養(yǎng)時(shí)間的方法擬由

GB/T18281,、,,

八個(gè)部分構(gòu)成

。

第部分通則目的在于提供生物指示物的通用要求

———1:。。

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物目的在于提供環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物的專用

———2:。

要求

。

第部分濕熱滅菌用生物指示物目的在于提供濕熱滅菌用生物指示物的專用要求

———3:。。

第部分干熱滅菌用生物指示物目的在于提供干熱滅菌用生物指示物的專用要求

———4:。。

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物目的在于提供低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:。

的專用要求

。

第部分過(guò)氧化氫滅菌用生物指示物目的在于提供過(guò)氧化氫滅菌用生物指示物的專用

———6:。

要求

。

第部分選擇使用和結(jié)果判斷指南目的在于提供生物指示物的正確選擇和使用的指南

———7:、。。

第部分縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法目的在于提供縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的

———8:。

確認(rèn)方法

。

規(guī)定了生物指示物生產(chǎn)標(biāo)簽試驗(yàn)方法和性能要求這些指示物包含預(yù)期用于滅菌

GB/T18281.1、、,

過(guò)程的確認(rèn)和常規(guī)監(jiān)視的染菌載體和菌懸液本文件規(guī)定了用于環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的生物指示物的專

。

用要求

。

本文件由代表制造商用戶和監(jiān)管部門的專家共同參與制定本文件的制定目的不是提倡在不推

、。

薦使用的場(chǎng)合使用生物指示物而是為目前使用的生物指示物提供規(guī)范

,。

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制的要求見(jiàn)和

ISO11135ISO14937。

生物指示物的選擇使用及結(jié)果判斷指南見(jiàn)

、GB/T18281.7。

Ⅳ

GB/T182812—2024/ISO11138-22017

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第2部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

:

1范圍

本文件規(guī)定了擬在評(píng)價(jià)滅菌器和滅菌過(guò)程性能時(shí)采用的試驗(yàn)微生物菌懸液染菌載體生物指示

、、、

物的要求和試驗(yàn)方法該滅菌器和滅菌過(guò)程使用純環(huán)氧乙烷氣體或環(huán)氧乙烷氣體與稀釋氣體的混合

。

物滅菌溫度范圍為

,29℃~65℃。

注1關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與控制的要求見(jiàn)和

:ISO11135ISO14937。

注2一些國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)可能給出了工作場(chǎng)所的安全要求

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB/T18281.1—20241:(ISO11138-1:2017,

IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-11:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

3術(shù)語(yǔ)和定義