T-GXAS 426-2022 動物尿液分析系統(tǒng)

GXASI 8 8 9本文件參照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司提出、歸口并宣貫。1動物尿液分析系統(tǒng)GB4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：動物尿液分析系統(tǒng)Animalurineanalysis注：尿液分析系統(tǒng)可以是尿液分析儀與尿液有形4.1正常工作條件4.2外觀a)儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷及污垢；4.3基本檢測功能4.3.1尿液干化學檢測項目24.3.2尿液有形成分檢測項目4.3.3尿液物理學檢測項目4.4主要技術性能4.4.1空白計數4.4.2檢出限分析系統(tǒng)有形成分應能分別檢出濃度水平為5個/μL的紅4.4.3重復性4.4.3.1干化學檢測4.4.3.2有形成分檢測表1有形成分變異系數（CV）變異系數（CV）(%)4.4.3.3電導率、滲透壓檢測表2電導率、滲透壓變異系數（CV）變異系數（CV）(%)4.4.4準確度4.4.4.1干化學檢測得出現反向相差。陽性參考溶液不得出現陰4.4.4.2有形成分檢測3允許偏差(%)4.4.4.3電導率、滲透壓檢測允許偏差(%)4.4.5識別率4.4.5.1單項結果與鏡檢結果的符合率符合率(%)4.4.5.2假陰性率4.4.6穩(wěn)定性4.4.6.1干化學檢測結果4.4.6.2有形成分檢測結果4.4.6.3電導率、滲透壓檢測結果4.4.7攜帶污染率4.4.7.1干化學檢測4.4.7.2有形成分檢測4.6環(huán)境試驗分析系統(tǒng)環(huán)境試驗應符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組，機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求；運輸試驗、電源電壓適應能力試驗應分別符合GB45.2外觀5.3基本檢測功能按分析系統(tǒng)說明書對基本檢測功能逐項測試檢查，予以驗證，應符5.4主要技術性能5.4.2檢出限按分析系統(tǒng)有形成分檢測模塊說明書分別對濃度水平為5個/μL的紅細胞、白細胞樣本重復檢測205.4.3重復性5.4.3.1干化學檢測次，根據公式（1）和公式（2）計算10次反射率的變異系數（CV應符合4.4.3.1的要求。 CV——變異系數； Xi——第i次的測定值；n——測定次數。5.4.3.2有形成分檢測按公式(1)和公式(2)計算20次檢測結果的變異系數（CV應符合4.4.3.2的要求。55.4.3.3電導率、滲透壓檢測按公式(1)和公式(2)計算20次檢測結果的變異系數（CV應符合4.4.3.3的要求。5.4.4準確度5.4.4.1干化學檢測液進行檢測（參考溶液的配制方法依據制造商提供的資料進行），每個測結果與參考溶液標示濃度的量級之差，應符合4.4.4.5.4.4.2有形成分檢測按分析系統(tǒng)有形成分檢測模塊說明書進行測試，分析系統(tǒng)對表3規(guī)定濃度的樣A——準確度；X——分析系統(tǒng)測試值的算術平均值；5.4.4.3電導率、滲透壓檢測按分析系統(tǒng)有形成分檢測模塊說明書進行測試，分析系統(tǒng)對表4規(guī)定范圍的樣5.4.5識別率5.4.5.1單項結果與鏡檢結果符5.4.5.1.1按分析系統(tǒng)有形成分檢份為紅細胞病理樣本）或替代物進行檢測，按照公式(4)計算紅細胞檢測陰陽性結果與鏡檢陰陽性結果5.4.5.1.2按分析系統(tǒng)有形成分檢份為白細胞病理樣本）或替代物進行檢測，按照公式(4)計算白細胞檢測陰陽性結果與鏡檢陰陽性結果份為管型病理樣本）或替代物進行檢測，按照公式(4)計算管型檢測陰陽性結果與鏡檢陰陽性結果的符總總t總——總樣本數量。65.4.5.2假陰性率按分析系統(tǒng)有形成分檢測模塊說明書進行測試，分析系統(tǒng)對至少200份隨機尿液的紅細胞、白細胞和管型進行檢測，同時以顯微鏡鏡檢為金標準測試結果，按照公式（5）計算分析系統(tǒng)檢測結果的假陰總總Fn——假陰性率；t總——總樣本數量。注：鏡檢結果陰陽性判定的臨界值分別為：紅細胞3個/高倍視野（HPF）、白細胞5個/高5.4.6穩(wěn)定性5.4.6.1干化學檢測結果開機預熱后、4h、8h，分別對一定反射率的樣本條進行重復測試10次，10次反射率的變異系數（CV應符合4.4.6.1的要求。5.4.6.2有形成分檢測結果開機預熱后、4h、8h，分別對細胞濃度為200個/μL的樣本進行重復測(2)計算10次檢測結果的變異系數（CV應符合4.4.6.2的要求。5.4.6.3電導率、滲透壓檢測結果開機預熱后、4h、8h，分別對電導率（16～20）mS/cm、滲透壓（504～642）mOsm/kg的樣本進行重復測試10次，按公式(1)和公式(2)計算10次檢測結果的變異系數（CV應符合4.4.6.3的要求。5.4.7.1干化學檢測按分析系統(tǒng)干化學檢測模塊說明書進行測試，用檢測項目的最高量級濃度樣本先檢測1次，隨后再用同檢測項目的最低量級濃度樣本（陰性）檢測1次，檢測結果應符合4.45.4.7.2有形成分檢測檢測3次，檢測結果分別為j1、j2、j3；按照公式(6)計算攜帶污染率，應符合4.4.7.2的要求。按照GB4793.1-2007和GB4793.9適用條款進行試驗，應符75.6環(huán)境試驗按照GB/T14710-2009適用條款進行試驗，應每批按GB/T2828.1-2012中表1的一般檢驗水平(Ⅱ),接收質量限（AQL）為2.5進行隨機抽檢，每批產品出廠前均應進行出廠檢驗。檢驗項目按表6的12345678b)儀器外表輕微劃傷、污染。6.4.1全檢項目不允許出現致命缺陷，若出現致命缺陷，允許進行修復。若修復后仍不合格即判定為產品檢驗不合格，不可出廠。檢驗過程對發(fā)現有重缺陷或輕缺陷8缺陷數和或輕缺陷數大于或者等于不合格判定數Re，則該批產