藥事管理教案

藥事管理教案《藥事管理》課程教案自1999年7年起，國務院法制辦和國家藥品監(jiān)督管理局認真的進行調查研究、總結實踐經(jīng)驗，針對實踐中出現(xiàn)的問題，草擬了《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）》，經(jīng)國務院第29次常務會議討論通過，于2000年8月提請全國人大常委會審議。全國人大常委會審議時，將《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）》改為《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，這個草案經(jīng)過人大常委會3次審議。2001年2月28日，九屆全國人大常委會第二十次會議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》。修改后的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱本法）自2001年12月1日起施行。修改后的藥品管理法分為十章共106條。第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理；第四章醫(yī)療機構的藥劑管理；第五章藥品管理；第六章藥品包裝的管理；第七章藥品的價格和廣告管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責任；第十章附則。由于藥品監(jiān)督管理的好壞，直接影響到廣大人民群眾的身體健康，關系到人民群眾的切身利益。藥品管理中出現(xiàn)的不少問題已成為社會的熱點，全國人大常委會在國務院議案的基礎上，作了較大的修改，增加了不少內容。舊法只有六十條，國務院提出的議案共八十六條，比舊法增加了二十六條。修改后的藥品管理法在議案的基礎上又增加了二十條，內容更全面了。這必將對規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理起到良好的推動作用。立法宗旨，是一部法律中最根本的出發(fā)點和立足點，一般規(guī)定在法律條文中的第一條，以便開宗明義的闡明本法的指導思想和立法目的。1.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構實行許可證管理；2.從我國實際出發(fā)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥品非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構分別實行不同的質量管理規(guī)范；3.取消藥品地方標準，統(tǒng)一上升為國家藥品標準，并根據(jù)實際情況對藥品實行批準文號管理；4.區(qū)別藥品抽驗和強制性檢驗，實行不同的管理措施；5.增加了藥品分類管理制度；6.擴大了假劣藥品的外延，并加大了處罰力度。本條包括加強藥品監(jiān)督管理、保證藥品質量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權益四個層面的內容。其中，維護人民身體健康和用藥的合法權益是本法最根本的目的。這是《憲法》第二十一條規(guī)定的國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的精神在本法中的具體體現(xiàn)。實現(xiàn)這一目的的方式之一是，保障人體用藥安全；為了保障人體用藥安全，必須保證藥品質量；而為了保證藥品質量，必須加強藥品監(jiān)督管理。反之，沒有嚴格的藥品監(jiān)督管理，就不能保證藥品的質量，也就無法保障人體用藥安全。因此，這四個層面是一個有機的整體，不能割裂。維護人民的合法權益則將本法的調整范圍進行了擴大，這是此次藥品管理法修改的一大特色。對人民用藥的合法權益的保障，首先是要保證人民用藥的安全、有效，使藥品真正發(fā)揮其預防、治療、診斷的作用；其次，還要保證人民能夠在合理、公平的條件下，真正能夠最大限度地享受到安全、有效的藥品。因此，本法在加強對藥品的質量的監(jiān)控和市場監(jiān)督的同時，還對藥品的定價、醫(yī)療單位的價格管理以及在藥品購銷中回扣的管理做了明確的規(guī)定。為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。范圍：在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！局R學習】藥品管理法立法的基本特征身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。范圍：在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。在