2024年度藥品臨床研究合作與數(shù)據(jù)共享協(xié)議模板3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度藥品臨床研究合作與數(shù)據(jù)共享協(xié)議模板本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語定義1.2相關(guān)術(shù)語解釋2.合作雙方基本信息2.1合作方甲基本信息2.2合作方乙基本信息3.研究項目概述3.1研究項目背景3.2研究項目目標3.3研究項目方法4.研究項目實施計劃4.1研究項目階段劃分4.2各階段時間安排4.3各階段工作內(nèi)容5.數(shù)據(jù)共享內(nèi)容5.1數(shù)據(jù)類型及范圍5.2數(shù)據(jù)訪問權(quán)限5.3數(shù)據(jù)更新頻率6.數(shù)據(jù)安全與保密6.1數(shù)據(jù)安全措施6.2數(shù)據(jù)保密義務(wù)6.3數(shù)據(jù)泄露責(zé)任7.知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.1研究成果知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2專利申請及授權(quán)7.3保密信息保護8.費用與支付8.1費用構(gòu)成8.2費用支付方式8.3費用結(jié)算時間9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔9.3違約賠償10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3合同解除與終止程序11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構(gòu)11.3爭議解決費用12.合同生效與期限12.1合同生效條件12.2合同期限12.3合同續(xù)簽13.其他約定13.1通知方式13.2合同附件13.3合同變更14.合同簽署與生效14.1簽署日期14.2簽署地點14.3簽署人員14.4合同生效日期第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語定義1.1.1"藥品臨床研究"指在人體（患者或健康志愿者）上進行，以評價藥品的安全性和有效性為目的的研究活動。1.1.2"數(shù)據(jù)"指與藥品臨床研究相關(guān)的所有信息，包括但不限于患者資料、試驗結(jié)果、實驗室檢測結(jié)果等。1.1.3"合作方"指在合同中約定的參與藥品臨床研究的各方。1.1.4"數(shù)據(jù)共享"指合作方之間按照約定的方式共享數(shù)據(jù)。1.2相關(guān)術(shù)語解釋1.2.1"倫理審查"指對藥品臨床研究方案進行倫理審查，確保研究符合倫理標準。1.2.2"知情同意"指在研究開始前，向受試者充分告知研究的目的、方法、風(fēng)險和利益，并取得其同意。1.2.3"數(shù)據(jù)保護"指采取必要措施保護數(shù)據(jù)的安全性和隱私性。2.合作雙方基本信息2.1合作方甲基本信息2.1.1名稱：___________2.1.2注冊地址：___________2.1.3法定代表人：___________2.1.4聯(lián)系方式：___________2.2合作方乙基本信息2.2.1名稱：___________2.2.2注冊地址：___________2.2.3法定代表人：___________2.2.4聯(lián)系方式：___________3.研究項目概述3.1研究項目背景3.1.1藥品名稱：___________3.1.2藥品類型：___________3.1.3研究目的：___________3.2研究項目目標3.2.1安全性評估3.2.2有效性評估3.2.3藥代動力學(xué)研究3.3研究項目方法3.3.1研究設(shè)計：___________3.3.2研究對象：___________3.3.3數(shù)據(jù)收集方法：___________4.研究項目實施計劃4.1研究項目階段劃分4.1.1倫理審查階段4.1.2研究方案制定階段4.1.3研究實施階段4.1.4數(shù)據(jù)分析階段4.2各階段時間安排4.2.1倫理審查階段：______年______月______日至______年______月______日4.2.2研究方案制定階段：______年______月______日至______年______月______日4.2.3研究實施階段：______年______月______日至______年______月______日4.2.4數(shù)據(jù)分析階段：______年______月______日至______年______月______日4.3各階段工作內(nèi)容4.3.1倫理審查階段：完成倫理審查申請，獲得倫理委員會批準。4.3.2研究方案制定階段：制定詳細的研究方案，包括研究設(shè)計、研究對象、數(shù)據(jù)收集方法等。4.3.3研究實施階段：按照研究方案進行試驗，收集數(shù)據(jù)。4.3.4數(shù)據(jù)分析階段：對收集到的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，得出結(jié)論。5.數(shù)據(jù)共享內(nèi)容5.1數(shù)據(jù)類型及范圍5.1.1患者基本信息5.1.2研究過程記錄5.1.3試驗結(jié)果數(shù)據(jù)5.2數(shù)據(jù)訪問權(quán)限5.2.1合作方甲有權(quán)訪問所有共享數(shù)據(jù)。5.2.2合作方乙有權(quán)訪問所有共享數(shù)據(jù)。5.3數(shù)據(jù)更新頻率5.3.1數(shù)據(jù)更新頻率為每周一次。6.數(shù)據(jù)安全與保密6.1數(shù)據(jù)安全措施6.1.1采用加密技術(shù)保護數(shù)據(jù)傳輸和存儲。6.1.2建立數(shù)據(jù)備份制度，確保數(shù)據(jù)安全。6.2數(shù)據(jù)保密義務(wù)6.2.1合作雙方對共享數(shù)據(jù)負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。6.3數(shù)據(jù)泄露責(zé)任6.3.1若因合作方原因?qū)е聰?shù)據(jù)泄露，責(zé)任由泄露方承擔。7.知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.1研究成果知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.1.1合作雙方共同擁有研究過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)。7.1.2研究成果的專利申請、授權(quán)等事宜由合作雙方協(xié)商解決。8.費用與支付8.1費用構(gòu)成8.1.1研究項目實施費用8.1.2數(shù)據(jù)收集與分析費用8.1.3知識產(chǎn)權(quán)申請與維護費用8.1.4其他相關(guān)費用8.2費用支付方式8.2.1合作雙方應(yīng)按照約定的比例分擔研究項目費用。8.2.2費用支付采用銀行轉(zhuǎn)賬方式。8.3費用結(jié)算時間8.3.1每季度末前，合作雙方應(yīng)結(jié)算上一季度的費用。8.3.2費用結(jié)算應(yīng)以書面形式進行。9.違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1未按時完成研究項目進度9.1.2未按約定共享數(shù)據(jù)9.1.3違反數(shù)據(jù)保密義務(wù)9.1.4未按約定支付費用9.2違約責(zé)任承擔9.2.1違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。9.3違約賠償9.3.1違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，并應(yīng)在合同中明確。10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.1.1雙方協(xié)商一致10.1.2一方違約，經(jīng)另一方書面通知后，對方在合理期限內(nèi)未采取補救措施10.1.3因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行10.2合同終止條件10.2.1研究項目完成10.2.2合同約定的終止條件成就10.3合同解除與終止程序10.3.1合同解除或終止前，雙方應(yīng)就剩余工作內(nèi)容進行協(xié)商。10.3.2合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照約定進行財務(wù)結(jié)算。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1爭議雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。11.1.2協(xié)商不成，提交仲裁委員會仲裁。11.2爭議解決機構(gòu)11.2.1仲裁委員會應(yīng)為本合同爭議解決機構(gòu)。11.3爭議解決費用11.3.1爭議解決費用由敗訴方承擔，除非仲裁委員會另有裁決。12.合同生效與期限12.1合同生效條件12.1.1雙方簽字蓋章12.1.2支付首期費用12.2合同期限12.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為______年。12.3合同續(xù)簽12.3.1本合同期滿前，如雙方同意繼續(xù)合作，應(yīng)在本合同期滿前______個月內(nèi)續(xù)簽。13.其他約定13.1通知方式13.1.1除非另有約定，所有通知應(yīng)以書面形式發(fā)送至雙方約定的地址。13.2合同附件研究方案倫理審查批準文件費用明細表13.3合同變更13.3.1合同的任何變更均應(yīng)以書面形式進行，并由雙方簽字蓋章。14.合同簽署與生效14.1簽署日期14.1.1本合同自______年______月______日起生效。14.2簽署地點14.2.1本合同簽署地點為_______。14.3簽署人員14.3.1合作方甲：___________14.3.2合作方乙：___________14.4合同生效日期14.4.1本合同自雙方簽署之日起______個工作日后生效。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1本合同所指的第三方，包括但不限于中介方、咨詢方、技術(shù)支持方、數(shù)據(jù)分析方等，是指與合同雙方簽訂補充協(xié)議或服務(wù)協(xié)議，為合同履行提供輔助服務(wù)的獨立法人或其他組織。2.第三方責(zé)任限額2.1第三方根據(jù)其提供的具體服務(wù)，應(yīng)在本合同中明確責(zé)任限額。責(zé)任限額包括但不限于直接經(jīng)濟損失、間接經(jīng)濟損失、人身傷害賠償?shù)取?.第三方介入程序3.1第三方介入前，合作雙方應(yīng)就第三方介入事宜達成一致，并簽訂補充協(xié)議或服務(wù)協(xié)議。4.第三方責(zé)任與權(quán)利4.1第三方責(zé)任4.1.1第三方應(yīng)按照補充協(xié)議或服務(wù)協(xié)議的約定，履行其職責(zé)，確保服務(wù)質(zhì)量。4.1.2第三方因自身原因?qū)е路?wù)質(zhì)量不符合約定，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責(zé)任。4.1.3第三方在履行職責(zé)過程中，如造成合作雙方或受試者的損失，應(yīng)承擔賠償責(zé)任。4.2第三方權(quán)利4.2.1第三方有權(quán)根據(jù)補充協(xié)議或服務(wù)協(xié)議的約定，獲得報酬。4.2.2第三方有權(quán)在履行職責(zé)過程中，要求合作雙方提供必要的協(xié)助和支持。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與合同雙方的關(guān)系5.1.1第三方與合同雙方之間是獨立的合同關(guān)系，雙方應(yīng)按照各自的合同約定履行義務(wù)。5.2第三方與受試者的關(guān)系5.2.1第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，尊重受試者的知情同意權(quán)。6.第三方介入后的額外條款及說明6.1第三方介入的額外條款6.1.1第三方介入的合法性6.1.2第三方介入的服務(wù)內(nèi)容與標準6.1.3第三方介入的費用及支付方式6.1.4第三方介入的風(fēng)險承擔6.2第三方介入時的額外說明6.2.1第三方介入后，合作雙方應(yīng)加強溝通與協(xié)調(diào)，確保研究項目的順利進行。6.2.2第三方介入期間，如發(fā)生爭議，應(yīng)優(yōu)先通過協(xié)商解決。7.第三方介入的變更與解除7.1第三方介入的變更7.1.1第三方介入的變更應(yīng)經(jīng)合作雙方同意，并簽訂書面變更協(xié)議。7.2第三方介入的解除7.2.1第三方介入的解除應(yīng)經(jīng)合作雙方同意，并簽訂書面解除協(xié)議。7.2.2第三方介入解除后，合作雙方應(yīng)根據(jù)解除協(xié)議的約定，進行財務(wù)結(jié)算。8.第三方介入后的爭議解決8.1第三方介入的爭議解決方式8.1.1第三方介入的爭議解決方式，可參照本合同的爭議解決方式。8.2第三方介入的爭議解決機構(gòu)8.2.1第三方介入的爭議解決機構(gòu)，可參照本合同的爭議解決機構(gòu)。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.研究方案詳細要求：包括研究目的、方法、時間表、倫理審查批準文件等。說明：研究方案是指導(dǎo)整個研究過程的重要文件，需詳細、明確。2.倫理審查批準文件詳細要求：包括倫理委員會的批準文件、知情同意書等。說明：倫理審查批準文件是確保研究合法、道德的重要依據(jù)。3.費用明細表詳細要求：包括各項費用明細、支付時間、支付方式等。說明：費用明細表是財務(wù)結(jié)算的依據(jù)，需清晰、準確。4.第三方補充協(xié)議或服務(wù)協(xié)議詳細要求：包括第三方職責(zé)、服務(wù)內(nèi)容、費用、責(zé)任限額等。說明：第三方協(xié)議是明確第三方在合同中的地位和責(zé)任的重要文件。5.數(shù)據(jù)共享協(xié)議詳細要求：包括數(shù)據(jù)類型、共享方式、保密措施、責(zé)任劃分等。說明：數(shù)據(jù)共享協(xié)議是確保數(shù)據(jù)安全、合法共享的基礎(chǔ)。6.爭議解決協(xié)議詳細要求：包括爭議解決方式、機構(gòu)、程序、費用等。說明：爭議解決協(xié)議是解決合同履行過程中可能出現(xiàn)的爭議的重要文件。7.合同變更協(xié)議詳細要求：包括變更內(nèi)容、原因、生效日期等。說明：合同變更協(xié)議是合同履行過程中，對合同內(nèi)容進行修改的正式文件。8.合同解除協(xié)議詳細要求：包括解除原因、生效日期、財務(wù)結(jié)算等。說明：合同解除協(xié)議是合同終止的正式文件。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為1.1未按時完成研究項目進度1.2未按約定共享數(shù)據(jù)1.3違反數(shù)據(jù)保密義務(wù)1.4未按約定支付費用1.5未按約定履行第三方職責(zé)2.責(zé)任認定標準2.1違約行為的認定根據(jù)合同約定和相關(guān)法律法規(guī)，對違約行為進行認定。2.2責(zé)任認定標準違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。3.違約責(zé)任示例說明3.1未按時完成研究項目進度示例：因合作方甲原因，研究項目進度延誤，導(dǎo)致研究費用增加。合作方甲應(yīng)承擔因延誤產(chǎn)生的額外費用。3.2未按約定共享數(shù)據(jù)示例：合作方乙未按照數(shù)據(jù)共享協(xié)議共享數(shù)據(jù)，導(dǎo)致合作方甲無法進行數(shù)據(jù)分析。合作方乙應(yīng)承擔由此產(chǎn)生的損失。3.3違反數(shù)據(jù)保密義務(wù)示例：第三方泄露了共享數(shù)據(jù)，導(dǎo)致受試者隱私泄露。第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.4未按約定支付費用3.5未按約定履行第三方職責(zé)示例：第三方未按協(xié)議提供符合要求的服務(wù)，導(dǎo)致研究項目無法順利進行。第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責(zé)任。全文完。2024年度藥品臨床研究合作與數(shù)據(jù)共享協(xié)議模板1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1藥品臨床研究的定義1.2數(shù)據(jù)共享的定義1.3合作各方的定義2.合作目的與原則2.1合作目的2.2合作原則3.合作內(nèi)容與范圍3.1研究內(nèi)容3.2數(shù)據(jù)共享范圍3.3合作期限4.合作各方的權(quán)利與義務(wù)4.1合作方的權(quán)利4.2合作方的義務(wù)4.3合作方的保密義務(wù)5.數(shù)據(jù)質(zhì)量與安全5.1數(shù)據(jù)質(zhì)量要求5.2數(shù)據(jù)安全措施5.3數(shù)據(jù)訪問權(quán)限6.數(shù)據(jù)使用與共享6.1數(shù)據(jù)使用原則6.2數(shù)據(jù)共享方式6.3數(shù)據(jù)共享頻率7.數(shù)據(jù)更新與維護7.1數(shù)據(jù)更新要求7.2數(shù)據(jù)維護責(zé)任8.知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.1知識產(chǎn)權(quán)的歸屬8.2知識產(chǎn)權(quán)的許可9.合作費用與支付方式9.1合作費用構(gòu)成9.2支付方式與時間10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序12.合同的變更與解除12.1合同變更條件12.2合同解除條件13.合同的生效與終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1藥品臨床研究的定義本合同中，藥品臨床研究是指針對擬上市藥品進行的臨床試驗，包括但不限于藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、安全性評估等研究活動。1.2數(shù)據(jù)共享的定義本合同中，數(shù)據(jù)共享是指合作各方在遵守保密協(xié)議的前提下，將藥品臨床研究過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，按照約定的方式、范圍和頻率進行交換和利用。1.3合作各方的定義本合同中，合作方包括但不限于發(fā)起方、執(zhí)行方、數(shù)據(jù)提供方和數(shù)據(jù)接收方。2.合作目的與原則2.1合作目的本合同旨在通過合作，共同推進藥品臨床研究，提高藥品研發(fā)效率，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和安全性。2.2合作原則合作各方應(yīng)遵循平等互利、誠實守信、自愿原則，共同推進合作目標的實現(xiàn)。3.合作內(nèi)容與范圍3.1研究內(nèi)容本合同涉及的研究內(nèi)容包括但不限于：藥物臨床試驗方案的設(shè)計與實施；研究數(shù)據(jù)的收集、整理與分析；研究結(jié)果的報告與發(fā)表。3.2數(shù)據(jù)共享范圍數(shù)據(jù)共享范圍包括但不限于：研究對象的基線數(shù)據(jù)；藥物劑量、給藥方式等信息；臨床試驗過程中的觀察指標數(shù)據(jù)；研究結(jié)果的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)。3.3合作期限本合同的合作期限自雙方簽字之日起至研究項目完成或終止之日止。4.合作各方的權(quán)利與義務(wù)4.1合作方的權(quán)利合作各方有權(quán)要求對方按照約定提供數(shù)據(jù)；合作各方有權(quán)對對方提供的數(shù)據(jù)進行審查和評估；合作各方有權(quán)要求對方遵守保密協(xié)議。4.2合作方的義務(wù)合作各方應(yīng)按照約定提供數(shù)據(jù)；合作各方應(yīng)確保提供的數(shù)據(jù)真實、準確、完整；合作各方應(yīng)遵守保密協(xié)議，不得泄露對方數(shù)據(jù)。5.數(shù)據(jù)質(zhì)量與安全5.1數(shù)據(jù)質(zhì)量要求數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準確、完整；數(shù)據(jù)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標準；數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)過嚴格的審查和驗證。5.2數(shù)據(jù)安全措施合作各方應(yīng)采取必要的安全措施，確保數(shù)據(jù)不被非法訪問、篡改或泄露；合作各方應(yīng)定期對數(shù)據(jù)安全措施進行審查和更新。6.數(shù)據(jù)使用與共享6.1數(shù)據(jù)使用原則數(shù)據(jù)僅用于約定的研究目的；數(shù)據(jù)不得用于商業(yè)目的；數(shù)據(jù)不得用于侵犯他人合法權(quán)益。6.2數(shù)據(jù)共享方式數(shù)據(jù)共享通過安全的數(shù)據(jù)傳輸平臺進行；數(shù)據(jù)共享頻率根據(jù)研究進度和需求確定。6.3數(shù)據(jù)共享頻率數(shù)據(jù)共享頻率為每月一次，具體時間由合作各方協(xié)商確定。8.知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.1知識產(chǎn)權(quán)的歸屬本合同中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標、著作權(quán)等，歸各自所有者所有。合作各方在研究過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，若無法明確歸屬，則歸合作各方共同所有，并按照約定的比例分享使用權(quán)和收益權(quán)。8.2知識產(chǎn)權(quán)的許可合作各方同意，在遵守相關(guān)法律法規(guī)的前提下，相互授予對方在本合同項下產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的非獨占、非排他性使用權(quán)，用于約定的研究目的。9.合作費用與支付方式9.1合作費用構(gòu)成合作費用包括但不限于：研究人員的工資和福利；研究設(shè)備、材料的購置和消耗；數(shù)據(jù)收集、分析和報告的費用；其他與研究相關(guān)的合理費用。9.2支付方式與時間合作費用按月支付，每季度末前支付下季度費用。具體支付金額和支付時間由合作各方在合同中明確約定。10.違約責(zé)任10.1違約情形未按約定提供數(shù)據(jù)或提供的數(shù)據(jù)不符合要求；未按約定支付費用；違反保密協(xié)議，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露；其他違反本合同約定的行為。10.2違約責(zé)任承擔違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：支付違約金；賠償因違約造成的損失；承擔由此產(chǎn)生的其他法律責(zé)任。11.爭議解決11.1爭議解決方式合作各方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決程序爭議解決程序如下：提出爭議的一方應(yīng)向?qū)Ψ桨l(fā)出書面通知，說明爭議事項和理由；雙方應(yīng)在收到書面通知之日起30日內(nèi)進行協(xié)商；若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.合同的變更與解除12.1合同變更條件合作各方協(xié)商一致；法律法規(guī)或政策變化；研究項目終止或提前完成。12.2合同解除條件合作各方協(xié)商一致；研究項目終止或提前完成；一方嚴重違約，經(jīng)對方書面通知后30日內(nèi)未采取補救措施；法律法規(guī)或政策變化，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行。13.合同的生效與終止13.1合同生效條件本合同自合作各方簽字蓋章之日起生效。13.2合同終止條件研究項目完成或提前完成；合同約定的解除條件成就；合同期滿；雙方協(xié)商一致解除合同。14.其他約定事項14.1本合同未盡事宜，由合作各方另行協(xié)商解決。14.2本合同一式兩份，合作各方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的概念與界定1.1第三方的定義本合同中，第三方是指除甲乙雙方以外的，為協(xié)助甲乙雙方完成本合同約定的藥品臨床研究合作與數(shù)據(jù)共享活動而介入的任何個人、組織或機構(gòu)。1.2第三方的類型中介機構(gòu)：提供研究協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)管理、倫理審查等服務(wù)的第三方機構(gòu)；數(shù)據(jù)分析機構(gòu)：負責(zé)對研究數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析的第三方機構(gòu)；倫理審查委員會：負責(zé)審查研究方案和倫理問題的第三方機構(gòu)；法律顧問：提供法律咨詢和服務(wù)的第三方律師或律師事務(wù)所。2.第三方的責(zé)任與權(quán)利2.1第三方的責(zé)任按照甲乙雙方的要求，提供專業(yè)、高質(zhì)量的服務(wù)；嚴格遵守本合同的約定和保密協(xié)議；對其提供的服務(wù)質(zhì)量負責(zé)，確保服務(wù)符合相關(guān)法規(guī)和標準。2.2第三方的權(quán)利獲得甲乙雙方支付的合理服務(wù)費用；享有其在提供服務(wù)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)；在合同約定的范圍內(nèi)，對研究數(shù)據(jù)進行必要的使用和分享。3.第三方與其他各方的劃分說明3.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系第三方與甲乙雙方之間是服務(wù)提供與接受的關(guān)系，第三方不參與甲乙雙方的權(quán)益分配。3.2第三方與數(shù)據(jù)提供方和接收方的關(guān)系第三方與數(shù)據(jù)提供方和接收方之間是服務(wù)提供與接受的關(guān)系，第三方應(yīng)確保數(shù)據(jù)的安全和保密，不得泄露給任何未授權(quán)的第三方。4.第三方介入時的額外條款4.1第三方介入的審批甲乙雙方在引入第三方前，應(yīng)協(xié)商一致，并向?qū)Ψ教峁┑谌降馁Y質(zhì)證明、服務(wù)內(nèi)容、費用預(yù)算等信息，經(jīng)對方同意后方可引入。4.2第三方的更換如第三方無法繼續(xù)履行其職責(zé)，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商更換第三方，并確保更換后的第三方滿足合同要求。4.3第三方的責(zé)任限額甲乙雙方在合同中應(yīng)明確第三方的責(zé)任限額，包括但不限于：第三方因自身原因造成的數(shù)據(jù)泄露、損壞或其他損失，責(zé)任限額為元；第三方因違反保密協(xié)議造成的損失，責(zé)任限額為元；第三方因服務(wù)質(zhì)量問題造成的損失，責(zé)任限額為元。5.第三方的責(zé)任限制5.1第三方在履行職責(zé)過程中，因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行的，不承擔責(zé)任。5.2第三方在履行職責(zé)過程中，因甲乙雙方提供的資料不完整、不準確或存在誤導(dǎo)，導(dǎo)致合同無法履行的，不承擔責(zé)任。5.3第三方在履行職責(zé)過程中，因其他甲方或乙方原因?qū)е潞贤瑹o法履行的，不承擔責(zé)任。6.第三方的保密義務(wù)6.1第三方應(yīng)遵守保密協(xié)議，對甲乙雙方提供的數(shù)據(jù)和商業(yè)秘密進行保密。6.2第三方不得將甲乙雙方提供的數(shù)據(jù)和商業(yè)秘密用于除本合同約定的目的以外的任何目的。6.3第三方在合同履行完畢后，應(yīng)立即銷毀或返還甲乙雙方提供的數(shù)據(jù)和商業(yè)秘密。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.保密協(xié)議詳細要求：保密協(xié)議應(yīng)包含保密信息的定義、保密期限、違約責(zé)任等內(nèi)容。說明：保密協(xié)議是合同附件，用于明確各方對保密信息的保護義務(wù)。2.研究方案詳細要求：研究方案應(yīng)詳細描述研究目的、方法、時間表、倫理審查等信息。說明：研究方案是合同附件，用于指導(dǎo)研究活動的開展。3.數(shù)據(jù)管理計劃詳細要求：數(shù)據(jù)管理計劃應(yīng)包含數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、分析和共享的詳細流程。說明：數(shù)據(jù)管理計劃是合同附件，用于確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和安全。4.知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議詳細要求：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議應(yīng)明確合作各方在研究過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的歸屬。說明：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議是合同附件，用于避免知識產(chǎn)權(quán)爭議。5.費用預(yù)算表詳細要求：費用預(yù)算表應(yīng)詳細列出各項費用的預(yù)計金額和支付時間。說明：費用預(yù)算表是合同附件，用于管理和控制研究費用。6.第三方服務(wù)協(xié)議詳細要求：第三方服務(wù)協(xié)議應(yīng)包含第三方的資質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容、費用、責(zé)任等內(nèi)容。說明：第三方服務(wù)協(xié)議是合同附件，用于規(guī)范第三方提供的服務(wù)。7.爭議解決程序詳細要求：爭議解決程序應(yīng)明確爭議解決的途徑、步驟和期限。說明：爭議解決程序是合同附件，用于解決合作過程中可能出現(xiàn)的爭議。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.未按約定提供數(shù)據(jù)責(zé)任認定標準：違約方應(yīng)承擔由此造成的延誤、損失或額外費用。示例：如乙方未按約定時間提供數(shù)據(jù)，導(dǎo)致甲方研究進度延誤，乙方應(yīng)賠償甲方因延誤造成的損失。2.未按約定支付費用責(zé)任認定標準：違約方應(yīng)支付逾期支付的違約金，并賠償由此造成的損失。示例：如甲方未按約定時間支付費用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償乙方因延誤造成的損失。3.違反保密協(xié)議責(zé)任認定標準：違約方應(yīng)承擔由此造成的損失，包括但不限于名譽損失、商業(yè)損失等。示例：如第三方泄露保密信息，導(dǎo)致甲方商業(yè)秘密泄露，第三方應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失。4.數(shù)據(jù)質(zhì)量不符合要求責(zé)任認定標準：違約方應(yīng)重新提供符合要求的數(shù)據(jù)，并承擔由此造成的損失。示例：如第三方提供的數(shù)據(jù)質(zhì)量不符合要求，導(dǎo)致甲方研究無法繼續(xù)，第三方應(yīng)重新提供數(shù)據(jù)，并賠償甲方因延誤造成的損失。5.第三方服務(wù)不符合要求責(zé)任認定標準：第三方應(yīng)承擔由此造成的損失，并賠償甲方因第三方服務(wù)不符合要求而遭受的損失。示例：如第三方提供的數(shù)據(jù)分析服務(wù)不符合要求，導(dǎo)致甲方研究數(shù)據(jù)不準確，第三方應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失。全文完。2024年度藥品臨床研究合作與數(shù)據(jù)共享協(xié)議模板2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1藥品1.2臨床研究1.3數(shù)據(jù)共享1.4合作方2.目的和范圍2.1研究目的2.2研究范圍2.3數(shù)據(jù)共享范圍3.合作方責(zé)任3.1甲方的責(zé)任3.1.1提供藥品3.1.2提供研究場所3.1.3提供研究資金3.2乙方的責(zé)任3.2.1執(zhí)行臨床研究3.2.2收集和分析數(shù)據(jù)3.2.3數(shù)據(jù)共享4.研究設(shè)計和實施4.1研究設(shè)計4.2研究實施4.3研究監(jiān)控5.數(shù)據(jù)收集和處理5.1數(shù)據(jù)收集5.2數(shù)據(jù)處理5.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制6.數(shù)據(jù)共享和訪問6.1數(shù)據(jù)共享方式6.2數(shù)據(jù)訪問權(quán)限6.3數(shù)據(jù)使用限制7.保密和知識產(chǎn)權(quán)7.1保密義務(wù)7.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.3知識產(chǎn)權(quán)保護8.風(fēng)險和責(zé)任8.1風(fēng)險識別8.2風(fēng)險分擔8.3責(zé)任限制9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決程序10.通知和通訊10.1通知方式10.2通訊地址11.合同期限和終止11.1合同期限11.2合同終止條件11.3合同終止程序12.費用和支付12.1費用承擔12.2支付方式12.3付款期限13.合同修改和補充13.1修改程序13.2補充協(xié)議14.其他條款14.1法律適用14.2不可抗力14.3合同生效14.4合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1藥品：指甲方提供的，用于臨床研究的特定化學(xué)物質(zhì)或生物制品，包括其活性成分及其制劑。1.2臨床研究：指在人體（或人體組織）上進行的系統(tǒng)性研究，以評估藥物的安全性和有效性。1.3數(shù)據(jù)共享：指合作方之間按照協(xié)議規(guī)定，共享臨床研究過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。1.4合作方：指本協(xié)議中約定參與臨床研究合作與數(shù)據(jù)共享的甲方和乙方。2.目的和范圍2.1研究目的：通過臨床研究，評估甲方提供的藥品在人體中的安全性和有效性。2.2研究范圍：包括但不限于藥品的藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、安全性等方面的研究。2.3數(shù)據(jù)共享范圍：涉及藥品安全性、有效性、藥代動力學(xué)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。3.合作方責(zé)任3.1甲方的責(zé)任：3.1.1提供藥品：甲方負責(zé)提供符合研究要求的藥品，并保證其質(zhì)量符合國家標準。3.1.2提供研究場所：甲方提供符合研究要求的場所，并確保其符合相關(guān)法規(guī)和標準。3.1.3提供研究資金：甲方負責(zé)提供臨床研究所需的部分或全部資金。3.2乙方的責(zé)任：3.2.1執(zhí)行臨床研究：乙方負責(zé)按照研究方案執(zhí)行臨床研究，包括招募受試者、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析等。3.2.2收集和分析數(shù)據(jù)：乙方負責(zé)收集臨床研究過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，并進行數(shù)據(jù)分析。3.2.3數(shù)據(jù)共享：乙方按照協(xié)議規(guī)定，及時、準確地向甲方共享臨床研究數(shù)據(jù)。4.研究設(shè)計和實施4.1研究設(shè)計：雙方共同制定臨床研究方案，包括研究方法、樣本量、研究周期等。4.2研究實施：乙方按照研究方案執(zhí)行臨床研究，甲方提供必要的支持和協(xié)助。4.3研究監(jiān)控：雙方共同對臨床研究過程進行監(jiān)控，確保研究質(zhì)量。5.數(shù)據(jù)收集和處理5.1數(shù)據(jù)收集：乙方負責(zé)收集臨床研究過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，包括受試者信息、實驗室檢查結(jié)果、不良事件等。5.2數(shù)據(jù)處理：乙方對收集到的數(shù)據(jù)進行整理、清洗和分析，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。5.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制：雙方共同制定數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合要求。6.數(shù)據(jù)共享和訪問6.1數(shù)據(jù)共享方式：乙方通過電子方式將數(shù)據(jù)共享給甲方，包括但不限于FTP、郵件等。6.2數(shù)據(jù)訪問權(quán)限：甲方有權(quán)獲取乙方共享的數(shù)據(jù)，乙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)的安全性。6.3數(shù)據(jù)使用限制：甲方使用數(shù)據(jù)時，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，不得泄露或濫用數(shù)據(jù)。7.保密和知識產(chǎn)權(quán)7.1保密義務(wù)：雙方對本協(xié)議內(nèi)容以及臨床研究過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。7.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬：甲方對提供的藥品享有知識產(chǎn)權(quán)，乙方對收集和分析的數(shù)據(jù)享有知識產(chǎn)權(quán)。7.3知識產(chǎn)權(quán)保護：雙方應(yīng)采取必要措施，保護各自知識產(chǎn)權(quán)不受侵犯。8.風(fēng)險和責(zé)任8.1風(fēng)險識別：雙方應(yīng)共同識別臨床研究過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險，包括但不限于藥品不良反應(yīng)、數(shù)據(jù)泄露、研究延誤等。8.2風(fēng)險分擔：風(fēng)險分擔的具體方式由雙方協(xié)商確定，包括但不限于責(zé)任限制、保險、賠償?shù)取?.3責(zé)任限制：除非因故意或重大過失造成損失，否則任何一方不對另一方因履行本協(xié)議而產(chǎn)生的間接損失、利潤損失或特殊損失承擔責(zé)任。9.爭議解決9.1爭議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決任何爭議，協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。9.2爭議解決程序：爭議發(fā)生后，雙方應(yīng)立即停止爭議行為，并盡快協(xié)商解決。如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向法院提起訴訟。10.通知和通訊10.1通知方式：雙方之間的通知應(yīng)以書面形式進行，通過掛號信、特快專遞或電子郵件等方式發(fā)送。10.2通訊地址：雙方應(yīng)在合同中明確各自的通訊地址，并在發(fā)生變更時及時通知對方。11.合同期限和終止11.1合同期限：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年，期滿后可續(xù)簽。1.雙方協(xié)商一致解除合同；2.一方違約，另一方通知解除合同；3.出現(xiàn)不可抗力情況，經(jīng)雙方協(xié)商一致解除合同；11.3合同終止程序：合同終止時，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)，并妥善處理已收集的數(shù)據(jù)和剩余的藥品。12.費用和支付12.1費用承擔：本協(xié)議中未明確列出的費用，由雙方協(xié)商確定。12.2支付方式：費用支付方式由雙方協(xié)商確定，可以是預(yù)付款、分期支付或按實際發(fā)生支付。12.3付款期限：付款期限由雙方協(xié)商確定，但不得遲于合同規(guī)定的支付日期。13.合同修改和補充13.1修改程序：任何對本合同的修改或補充，必須以書面形式，并由雙方簽字蓋章后生效。13.2補充協(xié)議：本協(xié)議的補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。14.其他條款14.1法律適用：本合同適用中華人民共和國法律。14.2不可抗力：本合同所指的不可抗力，是指雙方在簽訂合同時無法預(yù)見、無法避免且無法克服的客觀情況。14.3合同生效：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義與范圍1.1第三方：指在本合同履行過程中，由甲乙雙方邀請或認可的，提供特定服務(wù)或資源的獨立實體，包括但不限于中介方、咨詢機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗機構(gòu)等。1.2第三方介入范圍：第三方介入的范圍包括但不限于臨床試驗的策劃、實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、報告編寫等。2.第三方介入的同意與授權(quán)2.1甲乙雙方同意在本合同項下引入第三方，并需事先書面通知對方，并獲得對方的書面同意。2.2第三方的授權(quán)：第三方在甲乙雙方的授權(quán)范圍內(nèi)行事，并應(yīng)遵守本合同的所有條款。3.第三方的責(zé)任3.1第三方應(yīng)對其提供的服務(wù)或資源負責(zé)，確保其工作符合行業(yè)標準和質(zhì)量要求。3.2第三方不得泄露任何保密信息，包括但不限于受試者信息、臨床試驗數(shù)據(jù)等。4.第三方的權(quán)利4.1第三方有權(quán)根據(jù)本合同的約定，獲得相應(yīng)的服務(wù)費用或報酬。4.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和便利，以完成其工作。5.第三方與其他各方的劃分5.1第三方與甲方的劃分：5.1.1第三方對甲方提供的服務(wù)或資源負責(zé)，甲方對第三方的行為不承擔責(zé)任。5.1.2甲方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作，并有權(quán)要求第三方改進或糾正工作。5.2第三方與乙方的劃分：5.2.1第三方對乙方提供的服務(wù)或資源負責(zé)，乙方對第三方的行為不承擔責(zé)任。5.2.2乙方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作，并有權(quán)要求第三方改進或糾正工作。5.3第三方與甲乙雙方的共同責(zé)任：5.3.1甲乙雙方共同對第三方的工作結(jié)果承擔責(zé)任，但第三方對自身的服務(wù)或資源負責(zé)。6.第三方的責(zé)任限額6.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體金額應(yīng)考慮第三方服務(wù)的重要性、風(fēng)險程度和潛在損