2024醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)審批與全程服務(wù)委托合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)審批與全程服務(wù)委托合同本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同雙方1.2定義1.3術(shù)語2.合同標(biāo)的2.1專項(xiàng)審批項(xiàng)目2.2全程服務(wù)內(nèi)容2.3注冊申報(bào)材料3.合同期限3.1合同起止日期3.2合同續(xù)簽4.專項(xiàng)審批4.1專項(xiàng)審批流程4.2專項(xiàng)審批所需資料4.3專項(xiàng)審批費(fèi)用5.全程服務(wù)5.1服務(wù)內(nèi)容5.2服務(wù)流程5.3服務(wù)期限5.4服務(wù)費(fèi)用6.權(quán)利與義務(wù)6.1甲方權(quán)利與義務(wù)6.2乙方權(quán)利與義務(wù)6.3第三方權(quán)利與義務(wù)7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3違約責(zé)任8.知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.2知識產(chǎn)權(quán)使用8.3知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3爭議解決10.合同解除10.1解除條件10.2解除程序10.3解除后果11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.3爭議解決費(fèi)用12.合同生效12.1生效條件12.2生效日期13.合同變更13.1變更條件13.2變更程序13.3變更生效14.其他14.1通知方式14.2合同附件14.3合同份數(shù)14.4合同簽訂地點(diǎn)第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同雙方1.1.1甲方（委托方）：[甲方全稱]，住所地：[甲方住所地]，法定代表人：[甲方法定代表人姓名]，聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]。1.1.2乙方（受托方）：[乙方全稱]，住所地：[乙方住所地]，法定代表人：[乙方法定代表人姓名]，聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]。1.2定義1.2.1“醫(yī)療器械注冊”指依照《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊審批的過程。1.2.2“專項(xiàng)審批”指在醫(yī)療器械注冊過程中，針對特定問題或環(huán)節(jié)的審批。1.2.3“全程服務(wù)”指從醫(yī)療器械注冊申請的準(zhǔn)備工作開始，至注冊證書頒發(fā)為止的全面服務(wù)。1.3術(shù)語1.3.1“注冊申報(bào)材料”指醫(yī)療器械注冊申請所需提交的全部文件和資料。2.合同標(biāo)的2.1專項(xiàng)審批項(xiàng)目2.1.1甲方委托乙方對[具體醫(yī)療器械名稱]的注冊申請進(jìn)行專項(xiàng)審批，包括但不限于[具體審批項(xiàng)目]。2.1.2專項(xiàng)審批項(xiàng)目應(yīng)滿足[具體審批要求]。2.2全程服務(wù)內(nèi)容

a.協(xié)助甲方準(zhǔn)備注冊申報(bào)材料；

b.向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請；

c.與國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)；

d.處理注冊申請過程中的問題；

e.提供注冊證書。2.2.2全程服務(wù)應(yīng)滿足[具體服務(wù)要求]。2.3注冊申報(bào)材料2.3.1乙方應(yīng)在合同簽訂后[具體時(shí)間]內(nèi)，向甲方提交注冊申報(bào)材料清單。2.3.2甲方應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)提供全部注冊申報(bào)材料。3.合同期限3.1合同起止日期3.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為[具體時(shí)間]。3.2合同續(xù)簽3.2.1本合同期滿前[具體時(shí)間]，雙方可協(xié)商續(xù)簽。4.專項(xiàng)審批4.1專項(xiàng)審批流程4.1.1乙方應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的流程進(jìn)行專項(xiàng)審批。4.1.2乙方應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)完成專項(xiàng)審批。4.2專項(xiàng)審批所需資料4.2.1乙方應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)向甲方提供專項(xiàng)審批所需的所有資料。4.2.2甲方應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)向乙方提供所有專項(xiàng)審批所需的資料。4.3專項(xiàng)審批費(fèi)用4.3.1專項(xiàng)審批費(fèi)用為人民幣[具體金額]。4.3.2專項(xiàng)審批費(fèi)用應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)由甲方支付給乙方。5.全程服務(wù)5.1服務(wù)內(nèi)容5.1.1詳見本合同第二條第2.2款所述。5.2服務(wù)流程5.2.1乙方應(yīng)按照[具體服務(wù)流程]為甲方提供服務(wù)。5.3服務(wù)期限5.3.1全程服務(wù)期限為[具體時(shí)間]。5.4服務(wù)費(fèi)用5.4.1全程服務(wù)費(fèi)用為人民幣[具體金額]。5.4.2全程服務(wù)費(fèi)用應(yīng)在[具體時(shí)間]內(nèi)由甲方支付給乙方。6.權(quán)利與義務(wù)6.1甲方權(quán)利與義務(wù)6.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定提供專項(xiàng)審批和全程服務(wù)。6.1.2甲方應(yīng)按照合同約定支付相關(guān)費(fèi)用。6.2乙方權(quán)利與義務(wù)6.2.1乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定提供注冊申報(bào)材料。6.2.2乙方應(yīng)按照合同約定提供專項(xiàng)審批和全程服務(wù)。6.3第三方權(quán)利與義務(wù)6.3.1第三方權(quán)利與義務(wù)按照相關(guān)法律法規(guī)和合同約定執(zhí)行。7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.1.1雙方對本合同內(nèi)容、專項(xiàng)審批和全程服務(wù)過程中所知悉的對方商業(yè)秘密和保密信息負(fù)有保密義務(wù)。7.2保密期限7.2.1本合同保密期限為自合同簽訂之日起至[具體時(shí)間]。7.3違約責(zé)任7.3.1如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.1.1本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的任何知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、技術(shù)方案、注冊資料等，歸甲方所有。8.1.2乙方在提供專項(xiàng)審批和全程服務(wù)過程中，不得將甲方的知識產(chǎn)權(quán)作為自己的知識產(chǎn)權(quán)使用或轉(zhuǎn)讓。8.2知識產(chǎn)權(quán)使用8.2.1乙方在執(zhí)行本合同過程中，對甲方的知識產(chǎn)權(quán)僅限于本合同約定的目的和范圍內(nèi)使用。8.2.2未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將甲方的知識產(chǎn)權(quán)用于其他任何目的或向第三方披露。8.3知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)8.3.1如第三方侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)，乙方應(yīng)協(xié)助甲方采取法律措施，包括但不限于調(diào)查、取證、訴訟等。8.3.2因乙方原因?qū)е录追街R產(chǎn)權(quán)被侵權(quán)，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1任何一方未按合同約定履行義務(wù)或違反合同約定，均構(gòu)成違約。9.1.2違約情形包括但不限于：

a.未按時(shí)提供或提供不合格的注冊申報(bào)材料；

b.未按時(shí)完成專項(xiàng)審批或全程服務(wù)；

c.未按合同約定支付費(fèi)用；

d.泄露商業(yè)秘密或保密信息；

e.違反知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)約定。9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：

a.支付違約金；

b.賠償損失；

c.承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.3爭議解決9.3.1因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。9.3.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[具體仲裁機(jī)構(gòu)]仲裁。9.3.3仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。10.合同解除10.1解除條件10.1.1雙方協(xié)商一致，可以解除本合同。

a.另一方嚴(yán)重違約；

b.出現(xiàn)不可抗力事件，導(dǎo)致合同目的無法實(shí)現(xiàn)；

c.法律法規(guī)規(guī)定或雙方約定的其他解除情形。10.2解除程序10.2.1解除合同應(yīng)書面通知對方，并說明解除原因。10.3解除后果10.3.1合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定結(jié)算費(fèi)用和歸還資料。10.3.2合同解除不影響雙方因違約而產(chǎn)生的賠償請求。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議。11.1.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[具體法院]。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.2.1爭議解決機(jī)構(gòu)為[具體法院]。11.3爭議解決費(fèi)用11.3.1爭議解決費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，除非法律另有規(guī)定。12.合同生效12.1生效條件12.1.1本合同經(jīng)雙方簽字（或蓋章）之日起生效。12.2生效日期12.2.1本合同自[具體日期]起生效。13.合同變更13.1變更條件13.1.1本合同任何條款的變更，需經(jīng)雙方書面同意。13.2變更程序13.2.1變更合同應(yīng)簽訂書面協(xié)議，并由雙方簽字（或蓋章）。13.3變更生效13.3.1變更協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。14.其他14.1通知方式14.1.1雙方之間的通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并送達(dá)至對方指定的地址。14.2合同附件14.2.1本合同附件為本合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。14.3合同份數(shù)14.3.1本合同一式[具體份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[具體份數(shù)]份。14.4合同簽訂地點(diǎn)14.4.1本合同簽訂地為[具體地點(diǎn)]。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1定義15.1.1“第三方”指本合同簽訂后，經(jīng)甲方或乙方同意，參與本合同項(xiàng)下業(yè)務(wù)活動的獨(dú)立第三方，包括但不限于中介方、評估機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所等。15.2第三方引入15.2.1甲方或乙方在履行本合同時(shí)，有權(quán)引入第三方參與相關(guān)業(yè)務(wù)活動。15.2.2引入第三方前，甲方或乙方應(yīng)書面通知對方，并取得對方的同意。15.3第三方職責(zé)15.3.1第三方應(yīng)根據(jù)其職責(zé)范圍，協(xié)助甲方或乙方完成本合同項(xiàng)下的業(yè)務(wù)活動。15.3.2第三方的職責(zé)范圍和具體工作內(nèi)容應(yīng)在合同附件中明確。16.第三方責(zé)任16.1責(zé)任限額16.1.1第三方在履行本合同時(shí)，因其自身過錯(cuò)導(dǎo)致甲方或乙方遭受損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。16.1.2第三方的責(zé)任限額為人民幣[具體金額]。16.2責(zé)任免除16.2.1如因不可抗力導(dǎo)致第三方無法履行職責(zé)，第三方不承擔(dān)賠償責(zé)任。16.2.2不可抗力包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。17.第三方與其他各方的劃分17.1責(zé)任劃分17.1.1第三方在履行本合同時(shí)，其責(zé)任僅限于其職責(zé)范圍，不承擔(dān)超出其職責(zé)范圍的責(zé)任。17.1.2甲方或乙方對第三方的指示或要求，應(yīng)明確告知第三方，并確保第三方了解其職責(zé)。17.2信息保密17.2.1第三方在履行本合同時(shí)，應(yīng)遵守本合同的保密條款，對甲方或乙方的商業(yè)秘密和保密信息負(fù)有保密義務(wù)。17.3第三方與甲方/乙方的關(guān)系17.3.1第三方與甲方/乙方之間不存在雇傭或勞動關(guān)系，第三方獨(dú)立承擔(dān)其工作職責(zé)。18.第三方介入時(shí)的額外條款18.1甲方額外條款18.1.1甲方引入第三方時(shí)，應(yīng)確保第三方具備履行職責(zé)的能力和資質(zhì)。18.1.2甲方應(yīng)向第三方提供必要的資料和協(xié)助，確保第三方能夠順利完成工作。18.2乙方額外條款18.2.1乙方引入第三方時(shí)，應(yīng)確保第三方了解本合同的內(nèi)容和甲方的要求。18.2.2乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其按照合同約定履行職責(zé)。19.第三方介入時(shí)的說明19.1第三方的參與不應(yīng)影響本合同的履行和各方的權(quán)利義務(wù)。19.2第三方的參與不應(yīng)導(dǎo)致合同內(nèi)容的變更或增加新的權(quán)利義務(wù)。19.3第三方的參與不應(yīng)增加本合同項(xiàng)下的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)審批與全程服務(wù)委托合同說明：本合同正本，雙方各執(zhí)一份。2.附件二：專項(xiàng)審批項(xiàng)目清單說明：詳細(xì)列出甲方委托乙方進(jìn)行專項(xiàng)審批的項(xiàng)目名稱、要求及流程。3.附件三：全程服務(wù)內(nèi)容清單說明：詳細(xì)列出乙方提供全程服務(wù)的具體內(nèi)容、流程及時(shí)間安排。4.附件四：注冊申報(bào)材料清單說明：詳細(xì)列出醫(yī)療器械注冊申請所需提交的全部文件和資料。5.附件五：保密協(xié)議說明：雙方就保密事項(xiàng)達(dá)成的保密協(xié)議。6.附件六：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議說明：雙方就知識產(chǎn)權(quán)歸屬達(dá)成的協(xié)議。7.附件七：第三方服務(wù)協(xié)議說明：如引入第三方，雙方與第三方達(dá)成的服務(wù)協(xié)議。8.附件八：爭議解決協(xié)議說明：雙方就爭議解決方式達(dá)成的協(xié)議。9.附件九：合同變更協(xié)議說明：雙方就合同變更事項(xiàng)達(dá)成的協(xié)議。10.附件十：合同解除協(xié)議說明：雙方就合同解除事項(xiàng)達(dá)成的協(xié)議。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1甲方未按時(shí)提供或提供不合格的注冊申報(bào)材料；1.2乙方未按時(shí)完成專項(xiàng)審批或全程服務(wù)；1.3甲方未按合同約定支付費(fèi)用；1.4乙方泄露商業(yè)秘密或保密信息；1.5違反知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)約定；1.6第三方因自身過錯(cuò)導(dǎo)致甲方或乙方遭受損失。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：a.支付違約金；b.賠償損失；c.承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.2違約責(zé)任的具體數(shù)額和方式由雙方協(xié)商確定。3.違約責(zé)任示例說明：3.1甲方未按時(shí)提供注冊申報(bào)材料，導(dǎo)致乙方無法按時(shí)完成專項(xiàng)審批，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金人民幣[具體金額]。3.2乙方未按時(shí)完成專項(xiàng)審批，導(dǎo)致甲方遭受損失，乙方應(yīng)賠償甲方人民幣[具體金額]。3.3甲方未按合同約定支付費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付滯納金及逾期利息。3.4乙方泄露商業(yè)秘密，導(dǎo)致甲方遭受損失，乙方應(yīng)賠償甲方人民幣[具體金額]。3.5第三方因自身過錯(cuò)導(dǎo)致甲方或乙方遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。全文完。2024醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)審批與全程服務(wù)委托合同1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同雙方定義1.2合同術(shù)語解釋2.服務(wù)內(nèi)容概述2.1注冊專項(xiàng)審批服務(wù)2.2全程服務(wù)內(nèi)容3.服務(wù)提供方責(zé)任3.1注冊專項(xiàng)審批責(zé)任3.2全程服務(wù)責(zé)任4.客戶責(zé)任4.1提供資料責(zé)任4.2配合與支持責(zé)任5.服務(wù)費(fèi)用與支付5.1費(fèi)用構(gòu)成5.2支付方式5.3付款時(shí)間6.服務(wù)期限與進(jìn)度6.1服務(wù)期限6.2服務(wù)進(jìn)度安排7.保密條款7.1保密信息定義7.2保密義務(wù)8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.合同變更與終止9.1變更程序9.2終止條件9.3終止程序10.法律適用與管轄10.1適用法律10.2管轄法院11.合同生效與通知11.1生效條件11.2通知方式12.其他約定12.1不可抗力12.2合同附件13.合同簽署13.1簽署日期13.2簽署地點(diǎn)14.合同附件清單14.1附件一：服務(wù)內(nèi)容明細(xì)14.2附件二：費(fèi)用明細(xì)表14.3附件三：保密協(xié)議14.4附件四：其他附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同雙方定義1.1.1“委托方”指在醫(yī)療器械注冊過程中，委托注冊專項(xiàng)審批與全程服務(wù)的一方。1.1.2“受托方”指接受委托方委托，提供醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)審批與全程服務(wù)的一方。1.2合同術(shù)語解釋1.2.1“醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)審批”指受托方根據(jù)國家醫(yī)療器械注冊法規(guī)，協(xié)助委托方完成醫(yī)療器械注冊申請文件的編制、提交、跟蹤及回復(fù)等相關(guān)工作。1.2.2“全程服務(wù)”指受托方從醫(yī)療器械注冊申請開始至注冊證獲得的全過程服務(wù)，包括但不限于技術(shù)指導(dǎo)、文件準(zhǔn)備、審查、溝通、跟蹤等。2.服務(wù)內(nèi)容概述2.1注冊專項(xiàng)審批服務(wù)2.1.1協(xié)助委托方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊申請文件的編制；2.1.2代表委托方與國家醫(yī)療器械注冊管理部門進(jìn)行溝通；2.1.3跟蹤注冊申請進(jìn)度，及時(shí)反饋相關(guān)信息；2.1.4協(xié)助委托方回復(fù)管理部門的審查意見。2.2全程服務(wù)內(nèi)容2.2.1提供醫(yī)療器械注冊相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)；2.2.2協(xié)助委托方準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊所需的各類文件；2.2.3指導(dǎo)委托方進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)施；2.2.4協(xié)助委托方進(jìn)行注冊申請的提交及后續(xù)跟進(jìn)。3.服務(wù)提供方責(zé)任3.1注冊專項(xiàng)審批責(zé)任3.1.1保證提供的注冊專項(xiàng)審批服務(wù)符合國家醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求；3.1.2按照約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成注冊專項(xiàng)審批服務(wù)；3.1.3對提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.2全程服務(wù)責(zé)任3.2.1保證提供的全程服務(wù)符合醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求；3.2.2按照約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成全程服務(wù)；3.2.3對提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.客戶責(zé)任4.1提供資料責(zé)任4.1.1按時(shí)向受托方提供醫(yī)療器械注冊所需的全部資料；4.1.2對提供的資料的真實(shí)性、完整性和有效性負(fù)責(zé)。4.2配合與支持責(zé)任4.2.1積極配合受托方的工作，提供必要的支持；4.2.2及時(shí)回復(fù)受托方提出的問題。5.服務(wù)費(fèi)用與支付5.1費(fèi)用構(gòu)成5.1.1注冊專項(xiàng)審批費(fèi)用；5.1.2全程服務(wù)費(fèi)用。5.2支付方式5.2.1委托方應(yīng)在合同簽訂后支付一定比例的預(yù)付款；5.2.2其余費(fèi)用在服務(wù)完成后支付。5.3付款時(shí)間5.3.1預(yù)付款支付時(shí)間：合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)；5.3.2服務(wù)完成后付款時(shí)間：自服務(wù)完成之日起15個(gè)工作日內(nèi)。6.服務(wù)期限與進(jìn)度6.1服務(wù)期限6.1.1注冊專項(xiàng)審批服務(wù)期限：自合同簽訂之日起至醫(yī)療器械注冊證獲得之日止；6.1.2全程服務(wù)期限：自合同簽訂之日起至醫(yī)療器械注冊證獲得之日止。6.2服務(wù)進(jìn)度安排6.2.1受托方應(yīng)在合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)，向委托方提供詳細(xì)的服務(wù)進(jìn)度安排；6.2.2委托方應(yīng)按照受托方提供的服務(wù)進(jìn)度安排配合工作。8.保密條款8.1保密信息定義8.1.1“保密信息”指涉及醫(yī)療器械注冊過程中的技術(shù)、商業(yè)或財(cái)務(wù)信息，包括但不限于技術(shù)資料、設(shè)計(jì)圖紙、市場分析、客戶信息、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等。8.1.2“保密義務(wù)”指合同雙方在合同期間及合同終止后，對所獲得的保密信息負(fù)有保密責(zé)任。9.爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中的任何爭議；9.1.2如協(xié)商無果，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.2.1爭議解決機(jī)構(gòu)應(yīng)具備醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)；9.2.2爭議解決機(jī)構(gòu)的選擇和決定由雙方共同協(xié)商確定。10.合同變更與終止10.1變更程序10.1.1合同任何一方提出變更請求，應(yīng)以書面形式通知對方；10.1.2雙方應(yīng)就變更內(nèi)容達(dá)成一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.2終止條件10.2.1.1雙方協(xié)商一致；10.2.1.2一方違約，另一方提出終止請求；10.2.1.3出現(xiàn)不可抗力，導(dǎo)致合同無法履行。10.3終止程序10.3.2合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理尚未支付的款項(xiàng)和費(fèi)用。11.法律適用與管轄11.1適用法律11.1.1本合同適用中華人民共和國法律。11.2管轄法院11.2.1合同糾紛的管轄法院為合同簽訂地人民法院。12.合同生效與通知12.1生效條件12.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2通知方式12.2.1除非另有約定，所有通知應(yīng)以書面形式發(fā)送至合同另一方指定的地址。13.其他約定13.1不可抗力13.1.1如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，受影響方應(yīng)立即通知對方，并采取一切合理措施減輕損失。13.2合同附件13.2.1本合同附件與本合同具有同等法律效力。14.合同簽署14.1簽署日期14.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2簽署地點(diǎn)14.2.1本合同在雙方協(xié)商一致的地方簽署。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在醫(yī)療器械注冊過程中，除委托方和受托方之外，參與合同執(zhí)行過程中的任何個(gè)人或組織，包括但不限于中介方、顧問、測試機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入方式15.2.1第三方介入需經(jīng)委托方和受托方書面同意；15.2.2第三方介入應(yīng)在合同約定的范圍內(nèi)進(jìn)行。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方應(yīng)遵守國家醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)；15.3.2第三方對其提供的服務(wù)或產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.甲乙方額外條款16.1委托方額外責(zé)任16.1.1委托方應(yīng)確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力；16.1.2委托方應(yīng)對第三方的行為負(fù)責(zé)，包括第三方違反合同約定導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)和損失。16.2受托方額外責(zé)任16.2.1受托方應(yīng)監(jiān)督第三方的服務(wù)過程，確保其符合合同要求；16.2.2受托方應(yīng)對第三方的服務(wù)結(jié)果負(fù)責(zé)，如第三方服務(wù)導(dǎo)致合同無法履行。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義17.1.1“責(zé)任限額”指第三方在履行合同過程中，因自身原因造成委托方或受托方損失的最高賠償金額。17.2責(zé)任限額約定17.2.1第三方責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定；17.2.2責(zé)任限額應(yīng)合理反映第三方的服務(wù)性質(zhì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)。17.3責(zé)任限額調(diào)整17.3.1如第三方責(zé)任限額低于實(shí)際損失，委托方或受托方有權(quán)要求第三方追加賠償；17.3.2如第三方責(zé)任限額過高，委托方或受托方有權(quán)要求降低責(zé)任限額。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1職責(zé)劃分18.1.1第三方應(yīng)明確其職責(zé)范圍，不得超出合同約定的范圍；18.1.2第三方應(yīng)服從委托方和受托方的管理，不得擅自改變服務(wù)內(nèi)容。18.2責(zé)任劃分18.2.1第三方對其提供的服務(wù)或產(chǎn)品承擔(dān)直接責(zé)任；18.2.2委托方和受托方對第三方的行為承擔(dān)連帶責(zé)任。18.3信息共享18.3.1第三方應(yīng)向委托方和受托方提供必要的信息，以便各方了解服務(wù)進(jìn)展；18.3.2委托方和受托方應(yīng)向第三方提供必要的信息，以便第三方履行其職責(zé)。18.4爭議解決18.4.1第三方與委托方或受托方之間的爭議，應(yīng)按照合同約定或另行協(xié)商解決；18.4.2第三方與委托方或受托方之間的爭議，不得影響委托方和受托方之間的合同履行。19.第三方退出19.1第三方退出條件19.1.1第三方因自身原因無法繼續(xù)履行合同；19.1.2雙方協(xié)商一致，決定終止第三方介入。19.2第三方退出程序19.2.2第三方退出后，委托方和受托方應(yīng)繼續(xù)履行合同，直至合同目的實(shí)現(xiàn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)審批服務(wù)明細(xì)詳細(xì)列明受托方提供的注冊專項(xiàng)審批服務(wù)的具體內(nèi)容和流程。包括但不限于技術(shù)指導(dǎo)、文件編制、審查回復(fù)等。2.附件二：全程服務(wù)內(nèi)容明細(xì)列明受托方提供的全程服務(wù)的具體內(nèi)容和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。包括但不限于技術(shù)指導(dǎo)、文件準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)指導(dǎo)、注冊申請?zhí)峤坏取?.附件三：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)列明合同中約定的各項(xiàng)費(fèi)用，包括注冊專項(xiàng)審批費(fèi)用、全程服務(wù)費(fèi)用等。明確各項(xiàng)費(fèi)用的計(jì)算方式、支付時(shí)間和支付方式。4.附件四：保密協(xié)議明確約定合同雙方的保密義務(wù)，包括保密信息的定義、保密期限、保密措施等。5.附件五：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)規(guī)定第三方介入的條件、方式、職責(zé)、責(zé)任限額等內(nèi)容。6.附件六：爭議解決協(xié)議明確約定爭議解決的方式、機(jī)構(gòu)、程序等內(nèi)容。7.附件七：合同變更協(xié)議詳細(xì)規(guī)定合同變更的條件、程序、內(nèi)容等。8.附件八：合同終止協(xié)議明確約定合同終止的條件、程序、責(zé)任承擔(dān)等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：違約方未按時(shí)提供所需資料或信息；違約方未按時(shí)完成約定的服務(wù)內(nèi)容；違約方未履行保密義務(wù)，泄露保密信息；違約方未按約定支付費(fèi)用；違約方違反合同約定，給對方造成損失。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)根據(jù)違約行為的性質(zhì)、情節(jié)和損失程度承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；責(zé)任認(rèn)定應(yīng)遵循公平、合理原則。3.違約責(zé)任示例：若委托方未按時(shí)提供所需資料，導(dǎo)致受托方無法按時(shí)完成服務(wù)，受托方有權(quán)要求延長服務(wù)期限或要求委托方支付違約金；若受托方未按約定完成服務(wù)，導(dǎo)致委托方遭受損失，受托方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；若違約方泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、停止侵權(quán)行為等。全文完。2024醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)審批與全程服務(wù)委托合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.2乙方基本信息2.合同目的及依據(jù)2.1合同目的2.2合同依據(jù)3.委托內(nèi)容3.1專項(xiàng)審批服務(wù)3.2全程服務(wù)內(nèi)容3.3專項(xiàng)審批服務(wù)范圍3.4全程服務(wù)范圍4.專項(xiàng)審批服務(wù)費(fèi)用4.1服務(wù)費(fèi)用總額4.2付款方式及時(shí)間4.3費(fèi)用變更及調(diào)整5.全程服務(wù)費(fèi)用5.1服務(wù)費(fèi)用總額5.2付款方式及時(shí)間5.3費(fèi)用變更及調(diào)整6.專項(xiàng)審批服務(wù)流程6.1專項(xiàng)審批申請?zhí)峤?.2審批部門受理及審核6.3審批結(jié)果通知6.4審批后續(xù)工作7.全程服務(wù)流程7.1服務(wù)前期準(zhǔn)備7.2服務(wù)實(shí)施階段7.3服務(wù)后期跟進(jìn)7.4服務(wù)質(zhì)量保證8.雙方權(quán)利義務(wù)8.1甲方權(quán)利8.2甲方義務(wù)8.3乙方權(quán)利8.4乙方義務(wù)9.信息保密與知識產(chǎn)權(quán)9.1信息保密9.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序12.合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件13.合同解除13.1合同解除條件13.2合同解除程序14.其他約定14.1合同附件14.2合同附件效力14.3合同份數(shù)及效力14.4合同簽訂及生效日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1甲方基本信息甲方名稱：________________甲方住所：________________甲方法定代表人：________________甲方聯(lián)系電話：________________甲方電子郵箱：________________1.2乙方基本信息乙方名稱：________________乙方住所：________________乙方法定代表人：________________乙方聯(lián)系電話：________________乙方電子郵箱：________________2.合同目的及依據(jù)2.1合同目的本合同旨在明確甲方委托乙方提供2024年度醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)審批與全程服務(wù)的具體內(nèi)容和雙方的權(quán)利義務(wù)。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)制定。3.委托內(nèi)容3.1專項(xiàng)審批服務(wù)乙方負(fù)責(zé)協(xié)助甲方辦理醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)審批手續(xù)，包括但不限于：收集、整理和提交醫(yī)療器械注冊所需材料；與審批部門溝通，解答審批過程中的疑問；跟蹤審批進(jìn)度，及時(shí)反饋審批結(jié)果。3.2全程服務(wù)內(nèi)容乙方提供醫(yī)療器械注冊全程服務(wù)，包括但不限于：市場調(diào)研與風(fēng)險(xiǎn)評估；注冊申報(bào)方案制定；注冊申報(bào)提交及后續(xù)跟進(jìn)；注冊證書領(lǐng)取與備案。4.專項(xiàng)審批服務(wù)費(fèi)用4.1服務(wù)費(fèi)用總額本合同專項(xiàng)審批服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣____________元整。4.2付款方式及時(shí)間甲方應(yīng)于每季度首月支付乙方當(dāng)季專項(xiàng)審批服務(wù)費(fèi)用的30%，剩余70%費(fèi)用在審批通過后一次性支付。4.3費(fèi)用變更及調(diào)整因國家政策調(diào)整、醫(yī)療器械注冊審批流程變化等原因?qū)е路?wù)費(fèi)用發(fā)生變動的，雙方應(yīng)友好協(xié)商確定新的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。5.全程服務(wù)費(fèi)用5.1服務(wù)費(fèi)用總額本合同全程服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣____________元整。5.2付款方式及時(shí)間甲方應(yīng)于每季度首月支付乙方當(dāng)季全程服務(wù)費(fèi)用的30%，剩余70%費(fèi)用在注冊證書領(lǐng)取后一次性支付。5.3費(fèi)用變更及調(diào)整因國家政策調(diào)整、醫(yī)療器械注冊審批流程變化等原因?qū)е路?wù)費(fèi)用發(fā)生變動的，雙方應(yīng)友好協(xié)商確定新的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。6.專項(xiàng)審批服務(wù)流程6.1專項(xiàng)審批申請?zhí)峤患追綉?yīng)于合同簽訂后________個(gè)工作日內(nèi)向乙方提交醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)審批申請材料。6.2審批部門受理及審核乙方應(yīng)在收到甲方提交的申請材料后________個(gè)工作日內(nèi)完成材料的整理和提交，并協(xié)助甲方與審批部門溝通。6.3審批結(jié)果通知乙方應(yīng)在審批結(jié)果通知甲方后________個(gè)工作日內(nèi)向甲方反饋審批結(jié)果。6.4審批后續(xù)工作如審批未通過，乙方應(yīng)在________個(gè)工作日內(nèi)協(xié)助甲方進(jìn)行整改，直至通過審批。7.全程服務(wù)流程7.1服務(wù)前期準(zhǔn)備乙方應(yīng)在合同簽訂后________個(gè)工作日內(nèi)完成市場調(diào)研與風(fēng)險(xiǎn)評估，并向甲方提交報(bào)告。7.2服務(wù)實(shí)施階段7.3服務(wù)后期跟進(jìn)乙方應(yīng)在________個(gè)工作日內(nèi)完成注冊申報(bào)提交及后續(xù)跟進(jìn)，確保注冊順利進(jìn)行。7.4服務(wù)質(zhì)量保證乙方應(yīng)確保提供的全程服務(wù)質(zhì)量達(dá)到國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，如因乙方原因?qū)е伦允?，乙方?yīng)退還甲方已支付的全部服務(wù)費(fèi)用。8.雙方權(quán)利義務(wù)8.1甲方權(quán)利甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定提供專業(yè)、高效的服務(wù)。甲方有權(quán)對乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督，并提出改進(jìn)意見。甲方有權(quán)在合同約定的范圍內(nèi)，獲取乙方提供的醫(yī)療器械注冊相關(guān)資料。8.2甲方義務(wù)甲方應(yīng)按照合同約定，按時(shí)足額支付乙方服務(wù)費(fèi)用。甲方應(yīng)配合乙方完成醫(yī)療器械注冊所需的相關(guān)工作，包括但不限于提供必要的資料和文件。甲方應(yīng)遵守國家醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律法規(guī)，確保申報(bào)材料的真實(shí)性和合法性。8.3乙方權(quán)利乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用。乙方有權(quán)要求甲方提供必要的資料和文件，以便乙方完成服務(wù)。乙方有權(quán)在服務(wù)過程中，對醫(yī)療器械注冊流程和法規(guī)進(jìn)行必要的解釋和說明。8.4乙方義務(wù)乙方應(yīng)按照合同約定，提供專業(yè)、高效的服務(wù)，確保醫(yī)療器械注冊的順利進(jìn)行。乙方應(yīng)遵守國家醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律法規(guī)，確保服務(wù)內(nèi)容的合法合規(guī)。乙方應(yīng)保護(hù)甲方的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)，不得泄露給任何第三方。9.信息保密與知識產(chǎn)權(quán)9.1信息保密雙方對本合同內(nèi)容以及在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊過程中所涉及到的商業(yè)秘密和保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。9.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬乙方在服務(wù)過程中產(chǎn)生的任何知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于技術(shù)成果、專利等，歸乙方所有。甲方在使用過程中，不得侵犯乙方的知識產(chǎn)權(quán)。10.違約責(zé)任10.1違約情形乙方未按照合同約定提供服務(wù)的；甲方未按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用的；雙方違反保密義務(wù)，泄露對方商業(yè)秘密的；雙方違反合同約定，造成對方損失的。10.2違約責(zé)任承擔(dān)一旦發(fā)生違約情形，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對方損失、支付違約金等。11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時(shí)，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決程序爭議解決過程中，雙方應(yīng)提供必要的證據(jù)和文件，積極配合法院調(diào)查取證。12.合同生效與終止12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同終止條件合同約定的服務(wù)期限屆滿；雙方協(xié)商一致解除合同；出現(xiàn)合同約定的解除情形。13.合同解除13.1合同解除條件乙方未履行合同義務(wù)，經(jīng)甲方催告后仍未履行；甲方未履行合同義務(wù)，經(jīng)乙方催告后仍未履行；因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；雙方協(xié)商一致解除合同。13.2合同解除程序解除合同應(yīng)書面通知對方，并自通知到達(dá)對方之日起生效。14.其他約定14.1合同附件本合同附件包括但不限于醫(yī)療器械注冊申請材料清單、服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表等。14.2合同附件效力合同附件與本合同具有同等法律效力。14.3合同份數(shù)及效力本合同一式________份，甲乙雙方各執(zhí)________份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方以外的，在醫(yī)療器械注冊過程中可能介入的任何個(gè)人、機(jī)構(gòu)或組織，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入條件經(jīng)甲乙雙方書面同意；第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力；第三方的介入不違反國家相關(guān)法律法規(guī)；第三方的介入不損害甲乙雙方的合法權(quán)益。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方責(zé)任限額第三方在履行本合同過程中，因自身原因?qū)е箩t(yī)療器械注冊失敗或產(chǎn)生其他損失的，其責(zé)任限額為人民幣____________元整。15.3.2第三方責(zé)任承擔(dān)第三方在履行本合同過程中，如因自身原因?qū)е箩t(yī)療器械注冊失敗或產(chǎn)生其他損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于：賠償甲乙雙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失；承擔(dān)因自身違約行為導(dǎo)致的訴訟費(fèi)用和律師費(fèi)用；采取必要措施，協(xié)助甲乙雙方恢復(fù)或避免損失。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方權(quán)利內(nèi)容要求甲乙雙方提供必要的資料和文件；在其專業(yè)范圍內(nèi)，對醫(yī)療器械注