2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者信息保密及數(shù)據(jù)共享合同3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者信息保密及數(shù)據(jù)共享合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1研究項(xiàng)目概述2.2研究者信息保密及數(shù)據(jù)共享的必要性2.3合同簽訂的依據(jù)3.研究者信息保密3.1信息保密范圍3.2信息保密措施3.3信息泄露的責(zé)任4.數(shù)據(jù)共享4.1數(shù)據(jù)共享范圍4.2數(shù)據(jù)共享方式4.3數(shù)據(jù)共享的責(zé)任5.合同期限5.1合同起始日期5.2合同終止日期5.3合同續(xù)簽6.合同解除與終止6.1合同解除條件6.2合同終止條件6.3合同解除與終止的程序7.違約責(zé)任7.1違約行為界定7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.3違約賠償8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決程序8.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)9.合同生效9.1合同生效條件9.2合同生效日期10.合同附件10.1附件一：研究者信息保密協(xié)議10.2附件二：數(shù)據(jù)共享協(xié)議11.合同修改11.1合同修改程序11.2合同修改效力12.合同解除與終止的通知12.1通知方式12.2通知期限13.合同解除與終止后的處理13.1信息保密及數(shù)據(jù)共享的后續(xù)處理13.2責(zé)任承擔(dān)14.其他約定14.1合同未盡事宜的協(xié)商14.2合同解釋14.3合同附件的效力第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)甲方：[甲方全稱(chēng)]乙方：[乙方全稱(chēng)]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系方式]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系方式]2.合同背景及目的2.1研究項(xiàng)目概述本合同所指研究項(xiàng)目為[研究項(xiàng)目名稱(chēng)]，旨在[研究項(xiàng)目目的]。2.2研究者信息保密及數(shù)據(jù)共享的必要性為確保研究項(xiàng)目順利進(jìn)行，保護(hù)研究者隱私及數(shù)據(jù)安全，需對(duì)研究者信息進(jìn)行保密，并對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)共享。2.3合同簽訂的依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，簽訂本合同。3.研究者信息保密3.1信息保密范圍本合同所指研究者信息包括但不限于研究者姓名、聯(lián)系方式、健康狀況、病歷資料等。3.2信息保密措施（1）制定嚴(yán)格的保密制度，明確保密責(zé)任；（2）對(duì)接觸研究者信息的人員進(jìn)行保密培訓(xùn)；（3）對(duì)研究者信息進(jìn)行加密存儲(chǔ)和傳輸；（4）限制信息查閱權(quán)限。3.3信息泄露的責(zé)任如因乙方原因?qū)е卵芯空咝畔⑿孤?，乙方?yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并向甲方支付賠償金。4.數(shù)據(jù)共享4.1數(shù)據(jù)共享范圍本合同所指數(shù)據(jù)共享包括但不限于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、分析結(jié)果等。4.2數(shù)據(jù)共享方式（1）定期向甲方提供數(shù)據(jù)報(bào)告；（2）在約定的時(shí)間內(nèi)，向甲方提供電子數(shù)據(jù)文件；（3）甲方有權(quán)要求乙方提供其他形式的數(shù)據(jù)。4.3數(shù)據(jù)共享的責(zé)任乙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并對(duì)數(shù)據(jù)共享過(guò)程中的數(shù)據(jù)安全負(fù)責(zé)。5.合同期限5.1合同起始日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。5.2合同終止日期本合同期限為[合同期限]，自合同生效之日起計(jì)算。5.3合同續(xù)簽如需續(xù)簽本合同，雙方應(yīng)提前[續(xù)簽提前通知期限]向?qū)Ψ教岢鰰?shū)面續(xù)簽申請(qǐng)。6.合同解除與終止6.1合同解除條件（1）一方違約，另一方提出解除合同；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。6.2合同終止條件合同期限屆滿(mǎn)或雙方協(xié)商一致終止合同。6.3合同解除與終止的程序（1）一方提出解除合同，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方；（2）對(duì)方收到通知后，應(yīng)在[解除通知期限]內(nèi)給予回復(fù)；（3）雙方應(yīng)按照約定處理合同解除與終止后的相關(guān)事宜。8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]仲裁委員會(huì)仲裁。8.2爭(zhēng)議解決程序仲裁委員會(huì)根據(jù)其仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁，仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。8.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)仲裁地點(diǎn)為[仲裁地點(diǎn)]。9.合同生效9.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，一式兩份，雙方各執(zhí)一份。9.2合同生效日期本合同自[合同生效日期]起生效。10.合同附件10.1附件一：研究者信息保密協(xié)議10.2附件二：數(shù)據(jù)共享協(xié)議11.合同修改11.1合同修改程序?qū)Ρ竞贤娜魏涡薷?，必須以?shū)面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章后生效。11.2合同修改效力經(jīng)雙方簽字蓋章的合同修改，與本合同具有同等法律效力。12.合同解除與終止的通知12.1通知方式本合同解除與終止的通知應(yīng)以書(shū)面形式發(fā)出，并通過(guò)[通知方式]送達(dá)對(duì)方。12.2通知期限合同解除與終止的通知應(yīng)在[通知期限]內(nèi)送達(dá)對(duì)方。13.合同解除與終止后的處理13.1信息保密及數(shù)據(jù)共享的后續(xù)處理合同解除或終止后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)，直至研究者信息不再具有保密價(jià)值。13.2責(zé)任承擔(dān)合同解除或終止后，如因一方原因?qū)е聦?duì)方遭受損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。14.其他約定14.1合同未盡事宜的協(xié)商本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2合同解釋本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有。14.3合同附件的效力本合同附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同所稱(chēng)第三方，是指除甲乙雙方以外的，根據(jù)本合同約定參與本合同履行或提供相關(guān)服務(wù)的任何個(gè)人、法人或其他組織。15.2第三方介入類(lèi)型（1）中介方：協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行信息溝通、合同簽訂、履行監(jiān)督等；（2）技術(shù)服務(wù)方：提供研究設(shè)備、數(shù)據(jù)分析、試驗(yàn)操作等；（3）咨詢(xún)顧問(wèn)：提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；（4）其他第三方：根據(jù)合同履行需要，由甲乙雙方共同指定的其他第三方。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方責(zé)任界定第三方在履行本合同時(shí)，應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，對(duì)因其原因造成的損失承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。15.3.2第三方責(zé)任范圍第三方責(zé)任范圍包括但不限于：（1）因第三方原因?qū)е碌男畔⑿孤?；?）因第三方原因?qū)е碌臄?shù)據(jù)錯(cuò)誤或丟失；（3）因第三方原因?qū)е碌脑囼?yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確；（4）因第三方原因?qū)е碌暮贤瑹o(wú)法履行。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方權(quán)利界定（1）根據(jù)本合同約定，獲取相應(yīng)的報(bào)酬；（2）在合同履行過(guò)程中，享有知情權(quán)、咨詢(xún)權(quán)；（3）在合同履行過(guò)程中，享有對(duì)甲乙雙方提出合理建議的權(quán)利。15.5第三方與其他各方的劃分15.5.1第三方與甲方的關(guān)系第三方與甲方的關(guān)系為委托關(guān)系，甲方對(duì)第三方的行為承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任。15.5.2第三方與乙方的關(guān)系第三方與乙方的關(guān)系為服務(wù)關(guān)系，乙方對(duì)第三方的行為承擔(dān)管理責(zé)任。16.第三方責(zé)任限額16.1責(zé)任限額界定第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額，應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)程度以及合同約定進(jìn)行確定。16.2責(zé)任限額計(jì)算第三方責(zé)任限額的計(jì)算方法如下：（1）根據(jù)第三方提供的服務(wù)類(lèi)型，確定相應(yīng)的責(zé)任限額基準(zhǔn)；（2）根據(jù)合同約定的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，對(duì)基準(zhǔn)限額進(jìn)行調(diào)整；（3）根據(jù)合同期限，對(duì)調(diào)整后的限額進(jìn)行折現(xiàn)。17.第三方責(zé)任保險(xiǎn)17.1保險(xiǎn)責(zé)任第三方應(yīng)購(gòu)買(mǎi)相應(yīng)的責(zé)任保險(xiǎn)，以保障其在履行本合同時(shí)可能產(chǎn)生的賠償責(zé)任。17.2保險(xiǎn)金額第三方責(zé)任保險(xiǎn)的保險(xiǎn)金額應(yīng)不低于其在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額。18.第三方變更18.1第三方變更程序如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書(shū)面形式通知對(duì)方。18.2第三方變更責(zé)任第三方變更后，原第三方的責(zé)任由新第三方承擔(dān)。19.第三方退出19.1第三方退出條件（1）合同履行已達(dá)到約定的目的；（2）合同約定的義務(wù)已履行完畢；（3）雙方協(xié)商一致。19.2第三方退出程序（1）提前[退出提前通知期限]向甲乙雙方提出退出申請(qǐng)；（2）甲乙雙方在[退出通知期限]內(nèi)給予回復(fù)；（3）雙方按照約定處理第三方退出后的相關(guān)事宜。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：研究者信息保密協(xié)議要求：詳細(xì)規(guī)定研究者信息的保密范圍、保密措施和責(zé)任。明確違反保密協(xié)議的違約責(zé)任和賠償標(biāo)準(zhǔn)。包含研究者簽署的保密承諾書(shū)。2.附件二：數(shù)據(jù)共享協(xié)議要求：明確數(shù)據(jù)共享的范圍、方式、責(zé)任和期限。規(guī)定數(shù)據(jù)使用權(quán)限、數(shù)據(jù)更新和維護(hù)責(zé)任。包含數(shù)據(jù)共享雙方的保密承諾。3.附件三：第三方責(zé)任保險(xiǎn)合同要求：詳細(xì)說(shuō)明第三方責(zé)任保險(xiǎn)的保險(xiǎn)范圍、保險(xiǎn)金額和保險(xiǎn)期限。明確保險(xiǎn)公司的責(zé)任和免責(zé)條款。包含保險(xiǎn)公司簽署的保險(xiǎn)合同。4.附件四：第三方變更協(xié)議要求：規(guī)定第三方變更的條件、程序和責(zé)任。明確變更后的第三方責(zé)任和權(quán)利。包含變更后的第三方簽署的協(xié)議。5.附件五：爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：明確爭(zhēng)議解決的方式、程序和地點(diǎn)。規(guī)定仲裁委員會(huì)的組成和仲裁規(guī)則。包含雙方簽署的爭(zhēng)議解決協(xié)議。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按照合同約定保密研究者信息或數(shù)據(jù)。未按照合同約定提供或共享數(shù)據(jù)。未按照合同約定履行合同義務(wù)。未按照合同約定支付報(bào)酬。故意泄露或篡改數(shù)據(jù)。未按照合同約定購(gòu)買(mǎi)責(zé)任保險(xiǎn)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為發(fā)生后，由非違約方提出違約行為認(rèn)定。違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：支付違約金。賠償損失。承擔(dān)仲裁或訴訟費(fèi)用。3.示例說(shuō)明：示例一：若乙方未按照合同約定在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并賠償因此造成的損失。示例二：若第三方因故意泄露研究者信息導(dǎo)致信息泄露事件，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，包括但不限于支付違約金和賠償損失。示例三：若甲方未按照合同約定支付報(bào)酬，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因此造成的損失。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者信息保密及數(shù)據(jù)共享合同1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2術(shù)語(yǔ)解釋2.合同雙方2.1研究者信息2.2數(shù)據(jù)共享方3.信息保密3.1信息保密范圍3.2保密期限3.3保密措施4.數(shù)據(jù)共享4.1數(shù)據(jù)共享范圍4.2數(shù)據(jù)共享方式4.3數(shù)據(jù)共享期限5.數(shù)據(jù)使用5.1數(shù)據(jù)使用目的5.2數(shù)據(jù)使用限制6.權(quán)利與義務(wù)6.1研究者的權(quán)利6.2數(shù)據(jù)共享方的權(quán)利6.3研究者的義務(wù)6.4數(shù)據(jù)共享方的義務(wù)7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決程序9.合同生效與解除9.1合同生效條件9.2合同解除條件10.合同變更與補(bǔ)充10.1合同變更程序10.2合同補(bǔ)充協(xié)議11.合同解除與終止11.1合同解除程序11.2合同終止程序12.合同履行與監(jiān)督12.1合同履行方式12.2合同履行監(jiān)督13.合同解除與終止后的處理13.1數(shù)據(jù)返還13.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬14.其他約定14.1法律適用14.2合同份數(shù)14.3合同生效日期第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.1.1“研究者”指參與本臨床試驗(yàn)的研究人員，包括但不限于醫(yī)生、護(hù)士、研究助理等。1.1.2“數(shù)據(jù)共享方”指負(fù)責(zé)收集、整理、存儲(chǔ)和提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.1.3“信息”指與臨床試驗(yàn)相關(guān)的任何形式的資料，包括但不限于病歷、檢查結(jié)果、試驗(yàn)記錄等。1.1.4“保密期限”指自本合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)之日止。1.2術(shù)語(yǔ)解釋1.2.1“保密”指未經(jīng)數(shù)據(jù)共享方同意，研究者不得向任何第三方泄露或使用合同約定的信息。1.2.2“數(shù)據(jù)共享”指數(shù)據(jù)共享方根據(jù)本合同約定，向研究者提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2.合同雙方2.1研究者信息2.1.1研究者姓名、職稱(chēng)、工作單位、聯(lián)系方式等。2.1.2研究者承諾遵守本合同約定的保密義務(wù)。2.2數(shù)據(jù)共享方2.2.1數(shù)據(jù)共享方名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等。2.2.2數(shù)據(jù)共享方承諾按照本合同約定提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。3.信息保密3.1信息保密范圍3.1.1研究者應(yīng)保密的信息包括但不限于病歷、檢查結(jié)果、試驗(yàn)記錄等。3.1.2研究者應(yīng)保密的信息不限于本合同中明確列出的信息。3.2保密期限3.2.1保密期限自本合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)之日止。3.3保密措施3.3.1研究者應(yīng)采取必要措施，確保保密信息的保密性。3.3.2研究者不得將保密信息用于任何非合同目的。4.數(shù)據(jù)共享4.1數(shù)據(jù)共享范圍4.1.1數(shù)據(jù)共享方應(yīng)向研究者提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于電子病歷、檢查結(jié)果、試驗(yàn)記錄等。4.1.2數(shù)據(jù)共享方應(yīng)確保提供的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.2數(shù)據(jù)共享方式4.2.1數(shù)據(jù)共享方將通過(guò)電子郵箱、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等方式向研究者提供數(shù)據(jù)。4.2.2研究者應(yīng)按照數(shù)據(jù)共享方提供的方式接收數(shù)據(jù)。4.3數(shù)據(jù)共享期限4.3.1數(shù)據(jù)共享期限自本合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)之日止。5.數(shù)據(jù)使用5.1數(shù)據(jù)使用目的5.1.1研究者使用數(shù)據(jù)的目的僅限于臨床試驗(yàn)的研究和分析。5.1.2研究者不得將數(shù)據(jù)用于任何商業(yè)目的。5.2數(shù)據(jù)使用限制5.2.1研究者不得將數(shù)據(jù)泄露給任何第三方。5.2.2研究者不得修改、刪除或篡改數(shù)據(jù)。6.權(quán)利與義務(wù)6.1研究者的權(quán)利6.1.1研究者有權(quán)獲取本合同約定的數(shù)據(jù)。6.1.2研究者有權(quán)對(duì)本合同約定的信息保密。6.2數(shù)據(jù)共享方的權(quán)利6.2.1數(shù)據(jù)共享方有權(quán)要求研究者遵守本合同的保密義務(wù)。6.2.2數(shù)據(jù)共享方有權(quán)監(jiān)督研究者對(duì)數(shù)據(jù)的保密和使用。6.3研究者的義務(wù)6.3.1研究者應(yīng)遵守本合同的保密義務(wù)。6.3.2研究者應(yīng)按照數(shù)據(jù)共享方提供的方式接收和使用數(shù)據(jù)。6.4數(shù)據(jù)共享方的義務(wù)6.4.1數(shù)據(jù)共享方應(yīng)按照本合同約定提供數(shù)據(jù)。6.4.2數(shù)據(jù)共享方應(yīng)確保提供的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.1.1雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決本合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。8.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。8.2爭(zhēng)議解決程序8.2.1雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后30日內(nèi)進(jìn)行友好協(xié)商。8.2.2如協(xié)商不成，任何一方均可向人民法院提起訴訟。9.合同生效與解除9.1合同生效條件9.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。9.1.2本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后，自合同簽訂之日起生效。9.2合同解除條件9.2.1如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致信息泄露，另一方有權(quán)解除本合同。9.2.2如一方違反數(shù)據(jù)共享義務(wù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)無(wú)法正常使用，另一方有權(quán)解除本合同。10.合同變更與補(bǔ)充10.1合同變更程序10.1.1合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出。10.1.2合同變更自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同補(bǔ)充協(xié)議10.2.1本合同如有未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。11.合同解除與終止11.1合同解除程序11.1.1合同解除需以書(shū)面形式通知對(duì)方。11.1.2合同解除自通知到達(dá)對(duì)方之日起生效。11.2合同終止程序11.2.1合同終止后，雙方應(yīng)按照本合同約定處理剩余事務(wù)。11.2.2合同終止后，本合同項(xiàng)下的保密義務(wù)繼續(xù)有效。12.合同履行與監(jiān)督12.1合同履行方式12.1.1雙方應(yīng)按照本合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。12.1.2雙方應(yīng)按照約定的方式和期限履行合同。12.2合同履行監(jiān)督12.2.1數(shù)據(jù)共享方有權(quán)對(duì)研究者的數(shù)據(jù)使用情況進(jìn)行監(jiān)督。12.2.2研究者應(yīng)積極配合數(shù)據(jù)共享方的監(jiān)督工作。13.合同解除與終止后的處理13.1數(shù)據(jù)返還13.1.1合同解除或終止后，研究者應(yīng)將所有獲取的數(shù)據(jù)和資料返還給數(shù)據(jù)共享方。13.1.2數(shù)據(jù)返還應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性。13.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬13.2.1本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸數(shù)據(jù)共享方所有。13.2.2研究者不得侵犯數(shù)據(jù)共享方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。14.其他約定14.1法律適用14.1.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律。14.2合同份數(shù)14.2.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3合同生效日期14.3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1“第三方”指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、顧問(wèn)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.1.2第三方介入是指在本合同履行過(guò)程中，甲乙雙方同意引入第三方提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)、監(jiān)督或協(xié)助。15.2第三方責(zé)任限額15.2.1第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在附件中明確。15.2.2第三方的責(zé)任限額不包括因甲乙雙方違反本合同約定而產(chǎn)生的責(zé)任。15.3第三方職責(zé)15.3.1.1提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)，如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、質(zhì)量保證等。15.3.1.2監(jiān)督本合同的履行情況，確保甲乙雙方遵守合同約定。15.3.1.3協(xié)助解決合同履行過(guò)程中出現(xiàn)的爭(zhēng)議。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)根據(jù)本合同約定，獲取甲乙雙方提供的相關(guān)資料和信息。15.4.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用。15.5第三方義務(wù)15.5.1第三方應(yīng)遵守本合同約定，履行其職責(zé)。15.5.2第三方應(yīng)保守甲乙雙方提供的信息和秘密，不得泄露給任何第三方。15.5.3第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。16.甲乙雙方責(zé)任16.1.1甲乙雙方應(yīng)確保第三方了解本合同的條款和內(nèi)容。16.1.2甲乙雙方應(yīng)向第三方提供必要的協(xié)助和配合，確保第三方能夠履行其職責(zé)。16.1.3甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其符合合同約定。17.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明17.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系17.1.1第三方與甲乙雙方之間是服務(wù)與被服務(wù)的關(guān)系。17.1.2第三方不得代替甲乙雙方承擔(dān)合同義務(wù)。17.2第三方與研究者17.2.1第三方不得直接與研究者進(jìn)行合同關(guān)系，研究者僅與甲乙雙方有合同關(guān)系。17.2.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如需與研究者溝通，應(yīng)通過(guò)甲乙雙方進(jìn)行。17.3第三方與數(shù)據(jù)共享方17.3.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如需與數(shù)據(jù)共享方溝通，應(yīng)通過(guò)甲乙雙方進(jìn)行。17.3.2第三方不得直接與數(shù)據(jù)共享方簽訂任何協(xié)議或合同。18.第三方介入的合同變更18.1如需引入第三方介入，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。18.2補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。19.第三方介入的爭(zhēng)議解決19.1第三方介入過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。19.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。20.第三方介入的合同解除20.1如第三方違反本合同約定，甲乙雙方有權(quán)解除與第三方的協(xié)議。20.2第三方介入的合同解除，不影響本合同其他條款的效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.保密協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：保密協(xié)議應(yīng)由甲乙雙方共同簽訂，明確雙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的保密義務(wù)和責(zé)任。協(xié)議應(yīng)包括保密信息的定義、保密期限、保密措施、違約責(zé)任等內(nèi)容。2.數(shù)據(jù)共享協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：數(shù)據(jù)共享協(xié)議應(yīng)由數(shù)據(jù)共享方與研究者簽訂，明確數(shù)據(jù)共享的范圍、方式、期限、使用限制等內(nèi)容。協(xié)議應(yīng)包含數(shù)據(jù)使用目的、數(shù)據(jù)保護(hù)措施、數(shù)據(jù)安全責(zé)任等內(nèi)容。3.第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：第三方服務(wù)協(xié)議應(yīng)由甲乙雙方與第三方簽訂，明確第三方的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、服務(wù)費(fèi)用、違約責(zé)任等內(nèi)容。協(xié)議應(yīng)包含第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。4.研究者信息保密承諾書(shū)詳細(xì)要求和說(shuō)明：研究者信息保密承諾書(shū)應(yīng)由研究者簽署，承諾遵守保密協(xié)議中的保密義務(wù)，不得泄露或使用任何保密信息。5.數(shù)據(jù)共享方信息保密承諾書(shū)詳細(xì)要求和說(shuō)明：數(shù)據(jù)共享方信息保密承諾書(shū)應(yīng)由數(shù)據(jù)共享方簽署，承諾遵守保密協(xié)議中的保密義務(wù)，不得泄露或使用任何保密信息。6.第三方責(zé)任限額協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：第三方責(zé)任限額協(xié)議應(yīng)由甲乙雙方與第三方簽訂，明確第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額，以及超出責(zé)任限額時(shí)的處理方式。7.補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)由甲乙雙方簽訂，用于對(duì)本合同未盡事宜進(jìn)行補(bǔ)充和細(xì)化。協(xié)議應(yīng)包括補(bǔ)充條款的生效條件、效力等內(nèi)容。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：研究者未遵守保密協(xié)議，泄露或使用保密信息。數(shù)據(jù)共享方未遵守?cái)?shù)據(jù)共享協(xié)議，未按約定提供或使用數(shù)據(jù)。第三方未遵守第三方服務(wù)協(xié)議，未履行職責(zé)或提供的服務(wù)不符合約定。甲乙雙方未按照本合同約定履行義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為的認(rèn)定依據(jù)本合同條款和相關(guān)法律法規(guī)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)包括違約行為的發(fā)生、嚴(yán)重程度、對(duì)合同履行的影響等因素。3.違約責(zé)任認(rèn)定示例：研究者泄露保密信息，導(dǎo)致數(shù)據(jù)共享方遭受損失，研究者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。數(shù)據(jù)共享方未按約定提供數(shù)據(jù)，導(dǎo)致研究者無(wú)法正常進(jìn)行臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)共享方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償研究者損失等。第三方未履行職責(zé)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償甲乙雙方損失等。甲乙雙方未履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方應(yīng)根據(jù)違約情況承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者信息保密及數(shù)據(jù)共享合同2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同當(dāng)事人1.2術(shù)語(yǔ)解釋2.信息保密2.1信息保密的義務(wù)2.2保密信息的范圍2.3保密信息的保護(hù)措施2.4保密期限3.數(shù)據(jù)共享3.1數(shù)據(jù)共享的義務(wù)3.2數(shù)據(jù)共享的方式3.3數(shù)據(jù)共享的頻率3.4數(shù)據(jù)共享的格式4.信息和數(shù)據(jù)的保護(hù)4.1防止信息泄露4.2防止數(shù)據(jù)篡改4.3防止信息被非法使用5.保密信息的披露5.1保密信息披露的條件5.2保密信息披露的程序5.3保密信息披露的責(zé)任6.數(shù)據(jù)共享的用途6.1數(shù)據(jù)共享的合法用途6.2數(shù)據(jù)共享的禁止用途7.保密信息的處理7.1保密信息的存儲(chǔ)7.2保密信息的傳輸7.3保密信息的銷(xiāo)毀8.數(shù)據(jù)共享的審查8.1數(shù)據(jù)共享的審查權(quán)限8.2數(shù)據(jù)共享的審查內(nèi)容8.3數(shù)據(jù)共享的審查程序9.違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任9.3違約的賠償10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決程序10.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.合同的修改與補(bǔ)充11.1合同修改的程序11.2合同補(bǔ)充的內(nèi)容12.合同的生效與終止12.1合同生效的條件12.2合同終止的條件12.3合同終止的程序13.合同的履行與監(jiān)督13.1合同履行的義務(wù)13.2合同履行的期限13.3合同履行的監(jiān)督14.其他14.1合同附件14.2合同的解釋14.3合同的執(zhí)行第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同當(dāng)事人1.2術(shù)語(yǔ)解釋1.2.1“保密信息”是指本合同中明確標(biāo)注為保密的信息，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、受試者信息、試驗(yàn)結(jié)果等。1.2.2“數(shù)據(jù)共享”是指乙方同意將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在約定的條件下向甲方提供，以便甲方進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和研究。2.信息保密2.1信息保密的義務(wù)2.1.1甲方有義務(wù)對(duì)乙方提供的保密信息進(jìn)行保密，未經(jīng)乙方書(shū)面同意，不得向任何第三方泄露。2.1.2乙方有義務(wù)對(duì)甲方提供的保密信息進(jìn)行保密，未經(jīng)甲方書(shū)面同意，不得向任何第三方泄露。2.2保密信息的范圍2.2.1保密信息包括但不限于臨床試驗(yàn)的方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、受試者信息、試驗(yàn)結(jié)果、分析報(bào)告等。2.3保密信息的保護(hù)措施2.3.1甲方和乙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募夹g(shù)和管理措施，確保保密信息的安全。2.3.2甲方和乙方應(yīng)限制對(duì)保密信息的訪(fǎng)問(wèn)，僅限于直接參與臨床試驗(yàn)的人員。2.4保密期限2.4.1保密期限自本合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。3.數(shù)據(jù)共享3.1數(shù)據(jù)共享的義務(wù)3.1.1乙方有義務(wù)在本合同約定的條件下，向甲方提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。3.1.2甲方有義務(wù)在數(shù)據(jù)共享范圍內(nèi)使用乙方提供的數(shù)據(jù)。3.2數(shù)據(jù)共享的方式3.2.1乙方通過(guò)安全的數(shù)據(jù)傳輸方式向甲方提供數(shù)據(jù)。3.2.2甲方應(yīng)確保數(shù)據(jù)接收設(shè)備的安全性和保密性。3.3數(shù)據(jù)共享的頻率3.3.1乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后一個(gè)月內(nèi)向甲方提供初步數(shù)據(jù)。3.3.2乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后六個(gè)月內(nèi)向甲方提供完整數(shù)據(jù)。3.4數(shù)據(jù)共享的格式3.4.1數(shù)據(jù)共享格式應(yīng)遵循乙方提供的數(shù)據(jù)格式標(biāo)準(zhǔn)。4.信息和數(shù)據(jù)的保護(hù)4.1防止信息泄露4.1.1甲方和乙方應(yīng)采取一切必要措施，防止保密信息和數(shù)據(jù)的泄露。4.1.2任何未經(jīng)授權(quán)的訪(fǎng)問(wèn)、復(fù)制、傳播、篡改或使用保密信息和數(shù)據(jù)的行為均被視為違約。4.2防止數(shù)據(jù)篡改4.2.1甲方和乙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)在傳輸、存儲(chǔ)和使用過(guò)程中的完整性。4.2.2任何未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)篡改行為均被視為違約。4.3防止信息被非法使用4.3.1甲方和乙方應(yīng)確保保密信息和數(shù)據(jù)不被用于任何非法目的。4.3.2任何未經(jīng)授權(quán)的非法使用保密信息和數(shù)據(jù)的行為均被視為違約。5.保密信息的披露5.1保密信息披露的條件5.1.1在法律、法規(guī)或政府要求下，需披露保密信息時(shí)，甲方或乙方應(yīng)提前通知對(duì)方。5.1.2在緊急情況下，如泄露保密信息將導(dǎo)致嚴(yán)重后果，甲方或乙方可先行披露信息，并及時(shí)通知對(duì)方。5.2保密信息披露的程序5.2.1在披露保密信息前，甲方或乙方應(yīng)采取一切必要措施，以減少對(duì)保密信息的泄露風(fēng)險(xiǎn)。5.2.2甲方或乙方應(yīng)將披露的保密信息限制在必要的范圍內(nèi)。5.3保密信息披露的責(zé)任5.3.1在披露保密信息后，甲方或乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.數(shù)據(jù)共享的審查8.1數(shù)據(jù)共享的審查權(quán)限8.1.1甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的數(shù)據(jù)共享情況進(jìn)行審查。8.1.2乙方應(yīng)配合甲方的審查，提供必要的資料和說(shuō)明。8.2數(shù)據(jù)共享的審查內(nèi)容8.2.1審查數(shù)據(jù)共享的合規(guī)性，包括是否符合合同約定和法律法規(guī)要求。8.2.2審查數(shù)據(jù)共享的及時(shí)性和完整性。8.3數(shù)據(jù)共享的審查程序8.3.1甲方應(yīng)在數(shù)據(jù)共享后的一個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)審查程序。8.3.2乙方應(yīng)在接到審查通知后的五個(gè)工作日內(nèi)提供審查所需資料。9.違約責(zé)任9.1違約行為9.1.1任何一方違反本合同的保密條款，泄露或非法使用保密信息，均構(gòu)成違約行為。9.1.2任何一方違反本合同的數(shù)據(jù)共享?xiàng)l款，未按時(shí)提供或提供不完整數(shù)據(jù)，均構(gòu)成違約行為。9.2違約責(zé)任9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方因此遭受的損失。9.2.2違約方還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.3違約的賠償9.3.1違約賠償金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際損失和合同約定確定。9.3.2若無(wú)法確定實(shí)際損失，違約賠償金額由雙方協(xié)商確定。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議。10.1.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地的人民法院訴訟解決。10.2爭(zhēng)議解決程序10.2.1雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后三十日內(nèi)啟動(dòng)爭(zhēng)議解決程序。10.2.2爭(zhēng)議解決過(guò)程中，雙方應(yīng)保持溝通，積極尋求解決方案。10.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3.1若雙方協(xié)商不成，爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地的人民法院。11.合同的修改與補(bǔ)充11.1合同修改的程序11.1.1任何一方提出修改或補(bǔ)充合同內(nèi)容，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方。11.1.2雙方應(yīng)在收到通知后的十五個(gè)工作日內(nèi)達(dá)成修改或補(bǔ)充協(xié)議。11.2合同補(bǔ)充的內(nèi)容11.2.1合同補(bǔ)充內(nèi)容應(yīng)與本合同具有同等法律效力。12.合同的生效與終止12.1合同生效的條件12.1.1雙方簽署本合同，并按照合同約定完成所有必要手續(xù)，合同自簽署之日起生效。12.2合同終止的條件12.2.1合同約定的臨床試驗(yàn)結(jié)束。12.2.2雙方協(xié)商一致終止合同。12.2.3因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。12.3合同終止的程序12.3.1雙方應(yīng)在合同終止前一個(gè)月內(nèi)書(shū)面通知對(duì)方。12.3.2合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事務(wù)。13.合同的履行與監(jiān)督13.1合同履行的義務(wù)13.1.1雙方應(yīng)按照合同約定履行各自義務(wù)。13.1.2雙方應(yīng)定期向?qū)Ψ綀?bào)告合同履行情況。13.2合同履行的期限13.2.1合同履行期限自合同生效之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束。13.3合同履行的監(jiān)督13.3.1雙方應(yīng)相互監(jiān)督合同履行情況。13.3.2雙方有權(quán)要求對(duì)方提供履行合同情況的證明。14.其他14.1合同附件14.1.1本合同附件為本合同不可分割的一部分，具有同等法律效力。14.2合同的解釋14.2.1本合同以中文書(shū)寫(xiě)，若存在歧義，以中文文本為準(zhǔn)。14.3合同的執(zhí)行14.3.1雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守本合同的約定，共同確保合同的有效執(zhí)行。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的定義15.1.1本合同所指的第三方包括但不限于中介方、技術(shù)支持方、數(shù)據(jù)管理方、法律顧問(wèn)等。15.2第三方的選擇15.2.1甲方或乙方在必要時(shí)可引入第三方，并應(yīng)提前書(shū)面通知對(duì)方。15.2.2第三方的選擇應(yīng)基于專(zhuān)業(yè)能力、服務(wù)質(zhì)量、保密承諾等因素。15.3第三方的責(zé)任15.3.1第三方在合同項(xiàng)下提供的服務(wù)應(yīng)滿(mǎn)足合同約定的要求。15.3.2第三方應(yīng)遵守本合同的保密條款，對(duì)保密信息承擔(dān)同等保密責(zé)任。16.甲乙方的額外條款16.1第三方介入時(shí)，甲方或乙方應(yīng)確保第三方了解并同意本合同的條款，包括保密義務(wù)和數(shù)據(jù)共享要求。16.2甲方或乙方應(yīng)與第三方簽訂保密協(xié)議，明確第三方的保密責(zé)任。16.3第三方介入時(shí)，甲方或乙方應(yīng)確保第三方的行為不會(huì)違反本合同的其他條款。17.第三方的責(zé)權(quán)利17.1第三方的權(quán)利17.1.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，收取合理的服務(wù)費(fèi)用。17.1.2第三方有權(quán)獲得甲方或乙方提供的必要資料和