連鎖藥店質(zhì)量管理制度

總部質(zhì)量制度目錄

1、質(zhì)量體系文件管理制度

2、質(zhì)量方針和目標管理制度

3、質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度

4、質(zhì)量管理文件的管理制度

5、質(zhì)量管理工作槍查和考核制度

6、質(zhì)量信息管理制度

7、7量網(wǎng)險評估管理制度

8、質(zhì)量否決權(quán)管理制度

9、供貨單位及筠售人員合法資質(zhì)審核制度

10、首營企業(yè)和首營品種審核制度

11、藥品采購管理制度

12、藥品收貨管理制度

13、藥品驗收管理制度

14、藥品入庫儲存保管制度

15、藥品在庫養(yǎng)護管理制度

16、藥品出庫復(fù)核管理制度

17、藥品配送管理制度

18、藥品配送運輸管理制度

19、含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

20、藥品有效期管理制度

21、不合藥品銷毀管理制度

22、不合格藥品管理制度

23、藥品退貨管理制度

24、藥品召回管理制度

25、質(zhì)量查詢管理制度

26、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

27、藥品不良反響報告管理制度

28、環(huán)境衛(wèi)生人員安康管理制度

29、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核制度

30、設(shè)施設(shè)備保管和維護制度

31、設(shè)施設(shè)備驗證和校準制度

32、記錄和憑證管理制度

33、計算機信息系統(tǒng)管理制度

34、藥品采購質(zhì)量W審制度

35、進口藥品管理制度

36、泠藏藥品管理制度

37、溫度自動監(jiān)測管理制度

38、門店經(jīng)營資格審核管理制度

39、質(zhì)量管理制度考核制度

40、中藥飲片購、銷、存管理制度

41、電子化監(jiān)管工作制度

質(zhì)量體系文件管理制度

1、目的：質(zhì)量管理體系文件，是質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量活動，推動秣系運行的依

據(jù)，可以貫通到質(zhì)量籌畫；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改良；質(zhì)量風險管理等措

施。2、依據(jù)：根據(jù)”藥品管理沫”及其實施條例、新版GSP規(guī)X〔2021年〕第二章

第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。3、X圍：合用于本企業(yè)各類質(zhì)量管理

體系相關(guān)文件的管理。4、取責：人事綜合管理部；質(zhì)量負責人；質(zhì)量管理部。企

業(yè)負責人對本制度的實施負責5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥

品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫通藥品質(zhì)量管理全過

程的聯(lián)貫有序的系列文件。企叱各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、

解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負責，各部門梆助、配合及工作。

5.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分力五類:5.1.1質(zhì)量管理制度;5.L2部門及崗位取

責；5.1.3質(zhì)量管理工作操作程序；5.1.4質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案；5.1.5保

作規(guī)程類。5.2當發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件發(fā)展相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)

整、慘訂。521質(zhì)量管理體系需要改良時；522有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；5.2.3

組織機構(gòu)取能變動時;524使用中發(fā)現(xiàn)問題時；5.2.5經(jīng)過GSP認證槍查或者內(nèi)

部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。5.3文件編碼要求。為規(guī)X內(nèi)部文

件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式

規(guī)X,類別清晰，一文一號。5.3.1編號構(gòu)造文件編號由4個英文大寫字母的公司

代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的文件序號和4位阿拉伯

數(shù)字的年號編碼組合而成，

如以下圖：口□口口口口□□口□□口口

公司代碼文件類別代碼文件序號年號

53L1公司代碼拼音字頭:XXX

531.2文件類別代碼拼音字頭：ZDCXZZ;

53121質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用拼音字頭字母，，ZD”表示。

53122質(zhì)量職責的文件類別代碼，用拼音字頭英文字母"ZZ〃表示。

53123質(zhì)量管理工作操作程序的文件代碼，用拼音字頭"CX〃表示。

53124質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用拼音字頭英文字母，，j「表示。

531.3文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”

開場I貞序編碼。

531.4年號：是該文件成版時的公元年號，如2021。

532文件編號的應(yīng)用：

532.1文件編號應(yīng)標注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。

5,3.2.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號不患上隨意更改。如需更改或者廢止，應(yīng)按

有關(guān)文件管理修改的規(guī)定發(fā)展。

5.323細人質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度發(fā)展統(tǒng)一編用或者修訂。

5.4標準文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。

5.5質(zhì)量管理體系文件編制程序為：551方案與質(zhì)管部提出編制方案，根據(jù)質(zhì)

量制度、管理方法、質(zhì)量記錄等對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件

明卵表，列出應(yīng)有文件工程，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。

5.5.2審核與修改：質(zhì)量負責人負責對質(zhì)管部完成的初稿發(fā)展審核，審核后質(zhì)管部

匯總審核意見發(fā)展修改。在審核滿意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建

議。553審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)

小組審定，由公司總經(jīng)理批準執(zhí)行，批準日期既為開場執(zhí)行日期。5.6質(zhì)量管理體

系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：5.6.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放

文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理取責和質(zhì)量記錄，詳期列

出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容；562質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按

照規(guī)定的發(fā)放X圍,明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；563質(zhì)量管理體

系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負責控制和管理;

5.6.4

對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，作好記錄，

以防止無效的或者作廢的文件非預(yù)期使用。5.6.5已廢止的文件或者失效的文件

除留檔備查外，不患上在工作現(xiàn)場浮現(xiàn)。5.7質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：

571確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)患上到批準；572確保符合有

關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；5.7.3必要時應(yīng)對文件發(fā)展修訂；5.7.4各類文件應(yīng)標明其類

別編%并明確其使用X圍；5.7.5對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準確、有

效。5.7.6應(yīng)當保證各崗位獲患上與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)

定開展工作。5.8質(zhì)量管理系贊文件的執(zhí)行規(guī)定：5.8.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)

后，質(zhì)管部門應(yīng)組織各部門負責人和相關(guān)崗位人員學習，并與文件制定的日期統(tǒng)

—執(zhí)行，質(zhì)管部門負責指導(dǎo)和監(jiān)視。5.8.2各項質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實、完

整、規(guī)X。5.8.3采取每季度考核和日常槍查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況發(fā)展監(jiān)

視槍查，特殊是要槍查記錄的真實性、完整性和規(guī)X性，對檢查出的問題及時

制定整改措施，限期整改。

質(zhì)量方針和目標管理制度

1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標管理制度，確保質(zhì)量方針目標的規(guī)X實施。2、

依據(jù)：根據(jù)”藥品管理法”、”藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X”及附錄。3、X圍：合用于本

企業(yè)質(zhì)量方針、目標的管理。4、職責：公司各部門、連鎖門店負責實施。5、內(nèi)

容：5.1、質(zhì)量方針：“老實守信依法經(jīng)營質(zhì)量為嚴"5.1.1企業(yè)質(zhì)量方針由總

經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營開展目標等信息制定，并以文件正式發(fā)布。

5.2質(zhì)量目標：“規(guī)X管理提高效益”5.3在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)催促下，各部門

將企業(yè)總體質(zhì)量目標發(fā)展分解為本部門具體的工作目標,并制定出質(zhì)量目標的實

施方法。5.4質(zhì)量方針目標的管理程序分為質(zhì)量籌畫、質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)

量改良；質(zhì)量網(wǎng)險管理的記錄。5.5質(zhì)量方針目標的質(zhì)量等畫：5.5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組

縱根據(jù)外部

環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標研濟

會，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標；552質(zhì)量方針目標的草案應(yīng)廣泛征求意見；

553質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標發(fā)展審核,經(jīng)總經(jīng)理審批后下達

各部門實施；554質(zhì)量管理部門負責制定質(zhì)量方針目標的考核方沫。5.6質(zhì)量方

針目標的質(zhì)量控制：5.6.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標的時間要求、執(zhí)行責

任人、催促考核入；562采購部門按經(jīng)營X圍將預(yù)采產(chǎn)品質(zhì)量標準和產(chǎn)品說明

書，包裝上報質(zhì)量管理部門，按規(guī)X審核監(jiān)視。5.7質(zhì)量方針目標的藥品質(zhì)量保證:

5.7.1質(zhì)管部門負責企業(yè)質(zhì)量方針目標實施情況的日常槍查、催促;572每年底,

質(zhì)量管理部門組級相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標的實施效果、發(fā)展程度發(fā)展全面的槍

查與考核，質(zhì)量方針目標藥品質(zhì)量保證管理考核表報企業(yè)負責人審?fù)?.7.3對未

按企業(yè)質(zhì)量方針目標發(fā)展展開、執(zhí)行，應(yīng)報規(guī)定坂予處分。5.8質(zhì)量方針目標的

質(zhì)量改良：5.8.1質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年未負責對質(zhì)量方針目標的實施情況發(fā)展總

結(jié)，認真分析質(zhì)量目標執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方升目標的的

質(zhì)量改良,修訂意見；5.8.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)

實麻情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標的質(zhì)量改良意見。5.9質(zhì)量方針目標的質(zhì)

量風險管理：包括的內(nèi)容有用險評估、風險控制、反除溝通和審核等程序，質(zhì)量

管理部門應(yīng)根據(jù)具秣的可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量因素提出降低；消除；預(yù)防風險

發(fā)生的方案及措施，由辦公室負責組織建立預(yù)防風險管理程序。

質(zhì)量管理體系審核管理制度

1、目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。2、依據(jù)：

根據(jù)”藥品管理法”及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。3、XIS：

適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。4、責任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部及相

關(guān)部FL5、規(guī)定內(nèi)容5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量負

責大負

責牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定方案、前期準備為織實施及編寫

評審報告等。5.2各相關(guān)部門負責提供與部門工作有關(guān)的評審資料。5.3普通審

核工作按年度發(fā)展，于每年的12月下旬組織實靦。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鯉要素

發(fā)生重大變化時，及時組織開展內(nèi)審。5.4公司質(zhì)量管理體系關(guān)罐要素發(fā)生重大

變化包含以下內(nèi)容：5.4.1藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省市藥

品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響

的；5.4.2公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實質(zhì)

影響變化的；5.4.3公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上大

員同時發(fā)生變化的；5.4.4公司質(zhì)量管理部人員有2人以上同時發(fā)生變化的；5.4.5

發(fā)生重大質(zhì)量責任事故的；5.5.6更換電靦操作系統(tǒng)裳件的；5.5.7用于保證質(zhì)量操

作的設(shè)靦設(shè)備有重大變化的；557未按照規(guī)定要求通過GSP認證檢查的。54質(zhì)

量管理體系審核的內(nèi)容；5.4.1質(zhì)量方針目標；5.4.2質(zhì)量管理文件；5.4.3組織機

構(gòu)的設(shè)置；5.4.4人力資源的配置;545硬件設(shè)施設(shè)備；546質(zhì)量活動過程控制;

5.4.7客戶效勞及外部環(huán)境評價；5.5糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：551質(zhì)量體

系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；5.5.2各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改良措

1；553質(zhì)管部負責對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性發(fā)展跟蹤檢查。

5.6質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)X的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負責歸檔。5.7質(zhì)量

管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。5.8公司在每年的

年底〔12月〕和每年的年初〔2月份〕，以前腦和回惻的方式，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小

組組織，質(zhì)量管理部牽頭，對藥品流通過程中的質(zhì)量網(wǎng)險發(fā)展評估、控制、溝通

和審核，并建立真實完整的相關(guān)記錄，保存5年備查。

質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度

目的：評價、驗證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標準要求，是否患上到有效的保

實施和改良。ffl：合用于公司GSP實施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要

求的內(nèi)部評審。責II：總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部對本制度實施負責。

容：1、年度內(nèi)審方案〔1〕質(zhì)量管理部負責籌畫內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審方

案"，經(jīng)質(zhì)量負責人審核，由總經(jīng)理批準后實施。〔2〕內(nèi)審每年12月發(fā)展一

次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理優(yōu)系的所有要求和GSP有關(guān)規(guī)定。

〔3〕當浮現(xiàn)以下情況時，由質(zhì)量負責人及時組織發(fā)展內(nèi)部質(zhì)量審核。①組織

機構(gòu)設(shè)置或者質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；②浮現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或者顧客

對某

一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；③法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要

求的變更；④在承受第二方、第三方審核之前?！?〕內(nèi)審方案的內(nèi)容：包

括評審目的、評審依據(jù)、評審XU、評審小組、日程安排等?！?〕根據(jù)需要，

可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門,也可以專門針對某幾項要求或者部

門發(fā)展重點審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和GSP各項規(guī)定。

2、內(nèi)審準備〔1〕質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審方案，確定評審小組?！?〕內(nèi)審組

長應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢查工程表，詳細列出審核工

程依據(jù)

與方法，確保標準要求與GSP規(guī)定條款無遺漏，使審核顫利發(fā)展?！?〕內(nèi)審

組長于實施前7天將審核要點與時間通知受審部門。受審部門對時間安排如有異

議，應(yīng)在實施前3天通知內(nèi)審組長，以便重新安排時間。3、內(nèi)審的實施〔1〕首

次會議①參力II會議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負責人，預(yù)會者應(yīng)

簽到，并由質(zhì)量管理部保存會議記錄。②由內(nèi)審組長主持會議；會議內(nèi)容：

由內(nèi)審組長介紹本次內(nèi)審的目的、X圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程

安排及其他有關(guān)事項?！?〕現(xiàn)場審核①內(nèi)審組根據(jù)“GSP槍查工程表"發(fā)

展

現(xiàn)場審核，將體系運行效果及嵇合項記錄在槍查工程表中。②內(nèi)審報告一

殷應(yīng)含以下內(nèi)容：評審目的、坪審小組、受評審部門、綜合評價、質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果

等。③存在問題及不合格報告。根據(jù)不合格報告提出整改要求。⑶末次

會議①參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負責人，預(yù)會者應(yīng)簽到，

由內(nèi)審組長主持會議。會議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保存存心②會議內(nèi)容：

內(nèi)審組長重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報告；宣讀不合格項，并指出完成糾正措施的

要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。③由質(zhì)量管理部發(fā)放“評審報告“至各相關(guān)部門。

4、改良和驗證：〔1〕對評審結(jié)果中不合格項提出整改要求，落實到部門、個

大、確定好時間?！?〕M原體系合用情況為根抵，吸取先進管理理論、方法

和經(jīng)歷，發(fā)展系統(tǒng)改良。5、記錄促存：質(zhì)量管理部保存評審相關(guān)記錄，期限

5年0

質(zhì)量管理文件的管理制度

1、目的：規(guī)X本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依相：”藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)X”3、合用X圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、

發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，合用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責任：

企業(yè)負責人對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。

5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄。5.1.2標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管

理工作的原那末，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責，規(guī)定各

項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、

各崗位人員崗位職責及質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3記錄是用以說明本企業(yè)

質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、臉收、鐳存、

銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。5.2質(zhì)量管理

體系文件的管理。521質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄

的審批。制定文件必須符合以下要求：5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的沫律、法

規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具

有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質(zhì)量體系文

件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、慘訂、廢

除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的沫律、法規(guī)和行

政規(guī)章以及國家沫定藥品標準等外部文件，不患上作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理文件的批件、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.35

量管理人員負責質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、

發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)視銷股。5.2.4各崗位負責與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體

系文件的起草、采集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，

應(yīng)由質(zhì)量管理人員組級崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件發(fā)展培訓(xùn)。5.3質(zhì)量

管理體系文件的槍查和考核。5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負責胡助企業(yè)負責人每

年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況

發(fā)展檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

質(zhì)量管理工作檢查和考核制度

1、目的：加強質(zhì)量管理工作，堅持實施GSP及附那末，全面落實質(zhì)量管理制度,

強化對執(zhí)行情況的槍查和考核力度。2、依據(jù)：根據(jù)”藥品管理法”、GSP及其

附錄等法律法規(guī)制定本制度。3、X圍：合用于公司各部門的質(zhì)量管理工作檢查

和考核。4、責任者：質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1質(zhì)量

管理工作的檢查。5.1.1公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量管理活動的槍查

工作，并授權(quán)質(zhì)管部，具體負責實施質(zhì)量管理檢查工作。5.1.2質(zhì)量管理工作槍

查考核依據(jù):GSP及附錄和公司質(zhì)量管理制度。5.L3質(zhì)管部指導(dǎo)、催促質(zhì)量

管理制度的執(zhí)行，并且每半年對各部門的執(zhí)行睛況檢查一次，必要時增加檢查次

數(shù)，做好檢查記錄。5.1.4檢查的重點是：作業(yè)現(xiàn)場、操作程序與方法、制度、

記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。5.1.5公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年對質(zhì)

管部工

作發(fā)展檢查，并提出存在問題。5.2質(zhì)量管理工作的考柢。5.2.1公司質(zhì)量管

理領(lǐng)導(dǎo)小組負責對公司質(zhì)量管理工作的考核與獎罰。5.2.2考核以公司質(zhì)管部檢

查情況作為主要依據(jù)。5.2.3公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查情況對質(zhì)管部工作

發(fā)展考核。5.2.4考核結(jié)果以書面形式及時反響給有關(guān)部門。5.3質(zhì)量管理工作

的檢查方法。531公司質(zhì)管部通過查、看、問、聽等方式，對公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行

GSP等制度情況發(fā)展檢查。5.3.2對存在問題逐條提出整改要求與完成時限，將

槍查情況及時反響給被查部門，并以書面形式報公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組閱后，留

質(zhì)管部存檔。5.4質(zhì)量管理工作的考核方法。5.4.1公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每

年召開考評會，聽取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報。5.4.2根據(jù)檢查情況分別作

出不同程度的獎罰決定。5.4.3公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做好年度考評記要。5.5

考核評比原那末。5.5.1考核評比以“質(zhì)量工作考核期那末”為依據(jù)，部門考核的

結(jié)果跟該部門負責人的年度考評掛物，崗位取責的考核與相應(yīng)崗位的獎金相掛機

552考核細那末總共100分，考核綜合評定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合

格?？己嘶忌戏钟嬎愕竭_90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分

以下為不合格。

質(zhì)量信息的管理制度

1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情此嵇提高

藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和效勞質(zhì)量，規(guī)X藥品質(zhì)量信息的管理工作。2、合

用

X圍：合用于所有質(zhì)量方面信息的匯總、分析、傳遞與反附。3、取責：3.1

各部門采集、報送質(zhì)量信息。3.2質(zhì)管部負責質(zhì)量信息匯總、分析、傳遞與

反%并建立質(zhì)量信息檔案。4、相關(guān)文件：”藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X”5、

I

作內(nèi)容：5.1質(zhì)量信息內(nèi)容：5.1.1國家和行業(yè)新出臺的有關(guān)質(zhì)量政策、法律、

法規(guī)〔包括規(guī)X、標準、通知、方法〕等；5.L2上級藥品監(jiān)視管理部門監(jiān)

視檢查發(fā)出的與本公司有關(guān)的質(zhì)量信息〔包括各類文件以及質(zhì)量公告〕；

5.1.3供貨單位質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量狀況等相關(guān)情況的信息；5.1.4

用戶反照的質(zhì)量問題、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴等；5.1.5同行競爭對手的質(zhì)量措

施、管理水平、效益等情況的信息；5.1.6內(nèi)部質(zhì)量信息：藥品采購、驗收、

養(yǎng)護、銷售、運輸質(zhì)量工作信息，包括與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、記錄、報表、文件等。

5.2質(zhì)量信息采集：5.2.1采集原那末：準確、及時、合用，對文字類信息應(yīng)

有原始文字。5.2.2質(zhì)量信息的采集方式：5.2.2.1質(zhì)量政策方面的各種信息:

由質(zhì)量管理部門通過各級藥監(jiān)視管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)

采集；5.2.2.2公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過采集各種報表、會議、談話

記錄、查詢記錄、建議等方法采集；5.2.2.3公司外部信息：由各有關(guān)部門通過

調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測等方法采集。5.3質(zhì)量信息傳遞及反響：

5.3.1質(zhì)量信息管理中心設(shè)在公司質(zhì)量管理部，質(zhì)管員負責對各類質(zhì)量信息的

采集、并填寫“質(zhì)量信息傳遞單”傳遞至各相關(guān)部門或者人員。5.3.2各部門各

環(huán)節(jié)凡發(fā)現(xiàn)重要質(zhì)量信息、質(zhì)量問題等，應(yīng)及時填寫“質(zhì)量信息報告單”交于質(zhì)

量管理

部。533質(zhì)量管理部收到質(zhì)量信息報告單后及時作出處理，并填寫“質(zhì)量信

息傳遞單”傳遞至各相關(guān)部門或者人員。質(zhì)量管理部每半年應(yīng)對各種藥品質(zhì)量信

息發(fā)展整理、分析，在質(zhì)量會或上傳達或者上報公司總經(jīng)理。5.3.4各部門對

信息及

時發(fā)展學習和處理。5.3.5質(zhì)管部應(yīng)對各部門執(zhí)行質(zhì)量信息的情況發(fā)展監(jiān)視。

5.4質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理：5.4.1A類信息：指對

公司有重大影響，需要公司負責人做出決策，并由公司各部門枷同配合處理的信

息。A類信息必須在24小時內(nèi)上報公司負責人，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理

部門負責組織傳遞并催促執(zhí)行。5.4.2B類信息：指涉及公司兩個以上部門,需

由公司領(lǐng)導(dǎo)或者質(zhì)量管理部門機調(diào)處理的信息°B類信息由主管部門胡，調(diào)決

策并催促

執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負責組織傳遞和反響等。5.4.3C類信息:指只涉及一個

部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)加調(diào)處理的信息。C類信息由部門決策并獅調(diào)執(zhí)行，并及

時將結(jié)果報質(zhì)量管理部門匯總。544質(zhì)量管理部門每半年整理、分析各類質(zhì)

量信息。

供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核管理制度

1.目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進

質(zhì)量關(guān)。2.依據(jù)：”藥品管理法“、“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X”。3.合用XU：

合用首營企業(yè)和首營品抻以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。4.職責：質(zhì)

量管理部、采購部是本制度的具體實施者。5.內(nèi)容：5.1定義：首營企業(yè)指

采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品

種指本企業(yè)首次采購的藥品5.2公司應(yīng)對首營企業(yè)和首營品抻的合法資格進

展質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。5.2.1首營企業(yè)的審核，

應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：L”藥品生產(chǎn)許可

證“或者”藥品經(jīng)營許可證”2.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件3J藥品生產(chǎn)質(zhì)

量

管理規(guī)X”認證證書或者”藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X”認證證書復(fù)印件4.相關(guān)印

章

〔包括出庫專用章、質(zhì)量專用章、公章、合同專用章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、

法大印章。樣式應(yīng)為鮮章樣式〕、恤貨同行單〔票〕樣式5.開戶戶名、開戶策

行政賬號6.”稅務(wù)登記證“和“組織機構(gòu)代碼證”復(fù)印件5.2.2首營品種的

審

核，應(yīng)當查臉加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：1.藥品生產(chǎn)

批準文件或者進口批準證明文件復(fù)印件2.藥品質(zhì)量標準復(fù)印件3.藥品包裝、

標簽、說明書實樣或者樣式4.物價批文等相關(guān)資料5.2.3公司應(yīng)當對供貨單

位銷售人員的資質(zhì)發(fā)展質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份。審核銷售人員的

合法

資質(zhì)，應(yīng)當查驗以下資料，確認真實、有效：1.加蓋供貨單位公章原印章的銷

售人員XX復(fù)印件2.加蓋供貨單位公章原印章的沫人代表印章或者簽名的授

權(quán)

機授權(quán)書應(yīng)當藪明被授權(quán)人XX、XX、以及授權(quán)箱售的品種〔附具體品抻清單〕、

地域、期限〔普通不超過二年〕3.供貨單位及供貨品抻相關(guān)資料5.2.4與供

貨單位簽訂質(zhì)量保證枷議，至少包括以下內(nèi)容：1期確雙方質(zhì)量責任2.供貨

單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資格且對其真實性、有效性負責3.供貨單位應(yīng)當按照

國家規(guī)定開具發(fā)票4.藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)規(guī)定5.藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保

證及責任6.質(zhì)量保證怖議的有效期限〔普通不超過一年〕5.3購進首營品

種或者準備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)在系統(tǒng)我件中詳細康早哨

營企業(yè)〔品種〕審批表"，連同5.2規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。5.4質(zhì)量管理

部對采購部填報的“首營企業(yè)〔品神〕審批表〃及相關(guān)資料發(fā)展審核后，由質(zhì)量

管理部經(jīng)理審批，并報質(zhì)量負責人審批。5.5首營品種和首營企業(yè)的審核以資

料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確判斷時，采

購部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)發(fā)展實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情

況形成書面考察報告，再上報質(zhì)量負責人審批。5.6首營企業(yè)和首營品種必須

經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進藥品。5.7質(zhì)量管理部符審核批

準的“首營企業(yè)〔品種〕審批表“及報批資料等存檔備查c5.8有關(guān)部門應(yīng)

相互施調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。6記錄與憑證6.1首營企業(yè)〔品

種〕審批表6.2供貨單位檔案表6.3藥品質(zhì)量檔案表

首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、目的：加強經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從合法企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、

依據(jù)：”藥品管理法”、新版“GSP"等法律法規(guī)制定本制度。3、X圍：合用于公司

對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種、新增品抻合法性、質(zhì)量可靠性的

審

核。4、責任者：綜合業(yè)務(wù)部〔采購〕、質(zhì)管部、質(zhì)量負責人。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1

首營企業(yè)的5.1.1首營企業(yè)是指首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營

企

to5.L2對首營企業(yè)應(yīng)發(fā)展包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包

括：5.1.2.1加蓋企業(yè)原印章的”藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證”復(fù)印件；5.122加

蓋企業(yè)原印章的“營業(yè)執(zhí)照”及其年槍證明復(fù)印件；5.1.2.3加蓋企業(yè)原印章的”藥

品生產(chǎn)〔經(jīng)營〕質(zhì)量管理規(guī)X”認證證書復(fù)印件；5.1.2.4加蓋企業(yè)原印章的”稅

務(wù)登記證“和“組織機構(gòu)代碼證”復(fù)印件；5.1.2.5企業(yè)相關(guān)印章印模；5.1.2.6

相關(guān)憑證

票據(jù)樣X、隨貨通行單〔票〕樣式；5.1.2.7企業(yè)固定交易XX信息〔開戶戶名、

開戶銀行及賬號〕;5.1.2.8加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員XX復(fù)印件;

5.1.2,9加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)機授權(quán)書應(yīng)

當載明被授權(quán)人XX、XX,以及授權(quán)銷售的品種、地幀、期限；5.1.2.10對變

更

后的企業(yè)應(yīng)嚴格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審

查并核銷原已審批的首營企業(yè)。5.1211簽訂質(zhì)量保證帆議書；5.1.2.12供貨

單位及供貨品種相關(guān)資料。5.1.3審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)〔經(jīng)營〕X圍

和方式，是否超出有效期。5.1.4首營企業(yè)的審核由采購部會同質(zhì)管部共同發(fā)展。

采購部填早喟營企業(yè)審批表〃，并將本制度第〔5.1.2〕款規(guī)定的資料報質(zhì)管部。

質(zhì)管部對采購部填報的“首營企業(yè)審批表”及相關(guān)資料發(fā)展審核，報質(zhì)量副總批

準后，列入合格供貨商檔案，同時錄入計算機信息管理系城發(fā)展自動控制管理，

方可從首營企業(yè)進貨。首營企叱審核的有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。5.2首營品

抻的5.2.1首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品〔包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)

企業(yè)〕，包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。522對首營品種應(yīng)發(fā)展合法性和質(zhì)量根

本情況的審核。審核內(nèi)容包括：5.2.2.1索颯并審核加蓋供貨單位原印章的以下

復(fù)印件：藥品生產(chǎn)批準文件或者進口藥品批潴證明文件、質(zhì)量標準。522.2了

解藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等c522.3審核班供給藥

品

是否符合供貨單位”藥品生產(chǎn)許可證”或者”藥品經(jīng)營許可證”規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營X

圍，嚴禁采購超生產(chǎn)、經(jīng)營XU藥品。522.4審核所供藥品是否在GMP或者

GSP證書規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營X圍內(nèi)。522.5審核一證一照及GMP證書或者GSP

證書的有效期限是否過期。522.6當生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品抻發(fā)生規(guī)

格、劑型或者包裝改變時，應(yīng)發(fā)展重新審核。523首營品種審核方式：由采

購部填寫“首營品種審批表”，并將本制度第〔5.2.2.1〕款規(guī)定的資料及樣品報

公司質(zhì)管部審核和質(zhì)量管理部審批后，方可采購經(jīng)營。524首營品種審核記

錄和有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。5.3首營企業(yè)及首營品抻審核以資料的審核為

主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無沫作出準確的判斷時采購部應(yīng)會同

質(zhì)管部發(fā)展實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等

質(zhì)管部根據(jù)考察晴況形成書面考察報告再上報審批。

藥品采購管理制度

1、目的：加限藥品購進的質(zhì)量管理，對藥品采購過程發(fā)展質(zhì)量控制，以確保依

法購進并保證藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP、”藥品流通管理方法”等

法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、X圍：合用于本公司經(jīng)菖藥品的采購進貨。4、

責任者：綜合業(yè)務(wù)部〔采購〕、質(zhì)管部。5、現(xiàn)定內(nèi)容：5.1采購部應(yīng)堅持“按

需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一〃的原那末，依據(jù)市場動態(tài)、庫存構(gòu)造及質(zhì)管部反

響的各種質(zhì)量信息等，組織采購。5.2在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供

貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽、所供藥品質(zhì)量狀況等應(yīng)發(fā)展調(diào)查和評價。

5.3采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、

規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當陽”匿售貨物或者提供

給稅勞務(wù)清單”，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票。5.4藥品購貨方

案：5.4.1制訂藥品采購方案時，應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，對相關(guān)藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽發(fā)展升價，對質(zhì)量不穩(wěn)定的

品種或者質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應(yīng)停頓購進。同時也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營方案、

銷售能力、儲運能力等精況。542藥品采購方案，可分年度、季度、月藥品采

購方案。普通情況下，按季度制定采購方案。5.4.3公司編制藥品采購方案時，應(yīng)

有質(zhì)量管理人員參加。藥品采購方案執(zhí)行過程中的質(zhì)量精鍬由質(zhì)管部負責監(jiān)視。

5.4.4藥品采購方案，應(yīng)作為簽訂藥品購進合同的依據(jù)。5.5購貨合同：5.5.1

合同的形式：可分格式合同和非格式合同〔包括、或者等〕。552合同的條款:

5.5.2.1雙方企業(yè)名稱、地址、、XX與稅號及簽到地點、時間及代表等。

5.522品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款〔包括藥品質(zhì)量符合國

家藥品質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量

要求和俯存運輸要求；購人進口藥品時，應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的“進口藥

品注冊證“、“進口藥品檢驗報告書”復(fù)印件等?！场⒔回浀钠谙?、方式、地點；結(jié)

算方式、付款期限、通到責任等。5.5.3合同簽J的程序：5.5.3.1采購員依據(jù)

采購方案，與經(jīng)過資格合法性審核及質(zhì)量信譽評價的合格供貨方發(fā)展聯(lián)系商議后

協(xié)定合同條款。5.532采購部經(jīng)理對擬定合同條款發(fā)展審核后，方可與供貨方

正式簽IT合同。5.533購貨合同可按年度方案分居狀簽訂，也可一次簽1T,合

同金額在10萬元以上的，電經(jīng)總經(jīng)理審批允許前方可簽訂。5.5.4加蓋了本公

司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進貨以及購銷雙方承

當相應(yīng)經(jīng)濟責任與法律責任的憑據(jù)。購貨合同如果不是以書面形式確立的，雙

方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證佛議書，胡議書應(yīng)明確有效期，普通為一

年。5.6購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立計算機系統(tǒng)“藥品購進記錄〃，做到票、

帳、物相符。藥品購進記錄應(yīng)注明：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、

供貨單位、批號、有效期、購進數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購中藥飲片

的應(yīng)當標明產(chǎn)地。記錄保

存5年以上備查。5.7購進的藥品應(yīng)符合以下根本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營

的藥品、有法定的批準文號和質(zhì)量標準，購進進口藥品時，須提供加蓋供貨單位

原印章的“進口藥品注冊證“、“進口藥品槍驗報告書”或者注明“已抽樣〃的“進口

藥品通關(guān)單”復(fù)印件。5.8對首營品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過

質(zhì)量問題的品抻，由質(zhì)管部負責建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品質(zhì)量

檔案表和該品抻的注冊證〔或者其他合法性證明文件〕、質(zhì)量標準〔藥典已收載

的，可不采集質(zhì)量標準〕、質(zhì)量狀態(tài)記錄等。5.9藥品采購人員應(yīng)時常與供貨

方聯(lián)系，或者到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)

量管理工作，物助處理質(zhì)量問題。5.10每年度未質(zhì)管部會同采購部、儲運配送

部、對購進藥品的進貨情況發(fā)展質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔

案，并發(fā)展動態(tài)跟蹤管理。

藥品收貨管理制度

1、日的：確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù)：根據(jù)2021

版GSP規(guī)定要求制定本制度。3、X圍：合用于公司所有購進藥品、配送退回

藥品的收貨環(huán)節(jié)。4、責任者：收貨員、驗收員。5、規(guī)定內(nèi)容：1、藥品到貨

時，收貨人員應(yīng)當對運輸工具和運輸狀況發(fā)展槍查。L1檢查運輸工具是否密閉,

如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采

購部門并報質(zhì)量管理部門處理。1.2根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是

否符合機議為定的在途時限，對不符合到定時限的，報質(zhì)量管理部門處理。L3

供貨方委托運輸藥品的，采購都門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運

單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨

后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。

1.4冷藏藥品到貨時，查臉冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱的溫度狀況，核查并留

存運

輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷蕨設(shè)備運輸或者溫度不符合要求的，

應(yīng)當拒收，同時對藥品發(fā)展控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。2、藥

品到貨時，收貨人員應(yīng)當查驗胡貨同行單〔票〕以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨

貨同行單〔票〕或者無采購記錄的應(yīng)當拒收；隨貨同行單〔票〕記載的供貨單位、

生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、

發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實

麻肉兄不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購部門處理。3、應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單〔票〕

核對藥品實物。隨貨同行單〔票〕中記載的藥品的通用名標、劑型、規(guī)格、批號、

數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購部門發(fā)展處

理。4、收貨過程中，對于隨貨同行單〔票〕或者到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)

容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。4.1對于隨貨同行單〔

票〕內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位

確認并提供正確的隨貨同行單〔票〕后，方可收貨。4.2對丁隨貨同行單〔票〕

與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當由采購部門確定并

調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。4.3供貨單位對隨貨同行單〔票〕與采購記錄、

藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認的，期當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理

部門處理。5、收貨人員應(yīng)當撤除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否

完好，對浮現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當拒收。收貨人員電

當將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單〔票〕上簽字后，

移交驗收人員。5.1藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，

并對照隨貨同行單〔票〕和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。5.2隨

貨同行單

〔票〕應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑里、規(guī)格、批號、數(shù)

量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原

印章。5.3冷藏、藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運

輸時間等質(zhì)量控制狀況發(fā)展重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。5.4

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者

設(shè)置狀態(tài)標志，通知瞼收。冷藏藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。5.5收貨人員在收到

藥品時，應(yīng)做好“收貨記錄”，收貨記錄應(yīng)包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單

位、數(shù)量、運輸方式、溫控方式、收貨時間、票據(jù)情況、收貨人員等內(nèi)容，并對

供貨方提供的相關(guān)票據(jù)〔銷售出庫單、發(fā)貨單等〕及物流憑證〔運輸單、托運單、

快遞單等〕發(fā)展核對，確認藥品運輸過程〔發(fā)運地點、送達地點、送貨入、運輸

時間等〕是否符合要求，如有疑問應(yīng)蛛系采購部發(fā)展核實，票據(jù)不全或者不符合

要求不患上收貨、驗收入庫。票據(jù)、物流憑證留檔備查。收貨完畢后，及時通知

驗收員聆收。

藥品驗收管理制度

1、日的：確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù)：根據(jù)”藥

品管理法”及其實施條例、新版GSP等法律沫規(guī)規(guī)章制定本制度。3、X圍：

合用于公司所有購進藥品、配送退回藥品的臉收。4、責任者：質(zhì)量驗收員。

5、現(xiàn)定內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量臉收由質(zhì)管部的專明貢量驗收人員負責，質(zhì)量驗收

員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生枷、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初

級以上專業(yè)技術(shù)職稱；負責中藥軟片驗收工作的，應(yīng)具有中藥學專業(yè)中專以上

學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)取稱。5.2驗收員在接到收貨人員的

通知后，應(yīng)及時對藥品發(fā)展臉收檢查。5.3驗收員應(yīng)核對銷售憑證及印章樣式

是否與存檔樣式相符，不符的不能驗收入庫。及時與供貨方核實確認，經(jīng)核實仍

有問題的應(yīng)及時報告質(zhì)量管理用，由質(zhì)量管理部確認后上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視管

理局。5.4驗收員應(yīng)嚴格按法定標準和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對照隨貨單據(jù),

按照藥品驗收

程序?qū)Φ截浰幤钒l(fā)展逐批瞼收。外包裝及封簽完整的原料藥、實地批簽發(fā)管理的

生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、

拼箱的，期當開箱檢查至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者翻開最小

包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不翻開最小包裝。5.5到貨藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)，在

規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收；普通藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。生物制品

及需冷藏保管的藥品在冷庫發(fā)展驗收，到貨后30分鐘內(nèi)完成驗收。5.6驗收藥

品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗收程序〃規(guī)定的方法發(fā)展。5.7驗收時應(yīng)對藥品的包裝、

標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或者文件發(fā)展逐一檢查。5.7.1驗收藥品包裝

的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、

批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或者說明書上還電有藥品的成價、適應(yīng)癥

或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、考前須知以及依藪條件等。

572聆收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。對于公司從未經(jīng)營過的藥品批號〔包含首

營品抻和已經(jīng)營品抻〕，需要查看該批號的藥品校驗報告單〔供貨單位為批發(fā)企

業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章〕，無檢臉報告單或者不符合

要求的，應(yīng)予以拒收。573股收外用藥品，其包裝的標簽或者說明書上有規(guī)

定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)

的警示諳或者忠告晤；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。5.7.4驗收中藥

材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、

產(chǎn)地、供貨單位；中藥貨片標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)

日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號，每一批次的中藥飲

片，還要查看該批次的檢蹌合格報告，無檢驗合格報告的一律拒心5.7.5%

收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證

號，并有中文說明書。并索取蓋有供貨單位原印章的“進口藥品注冊證”〔如是

港、澳、臺的，那末是”醫(yī)藥

產(chǎn)品注冊證”〕及“進口藥品檢驗報告書”或者注明“已抽樣“的“進口藥品通關(guān)單”的

復(fù)印件驗收；進口藥材應(yīng)有”進口藥材批件”復(fù)印件。5.7.6