標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0286.1-2007 專用輸液器 第1部分:一次性使用精密過(guò)濾輸液器》是針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域中用于液體輸入人體的一次性精密過(guò)濾輸液裝置制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用精密過(guò)濾輸液器的基本要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。

在基本要求方面,標(biāo)準(zhǔn)明確了這類輸液器的設(shè)計(jì)需確保其能夠安全有效地將藥物或營(yíng)養(yǎng)液等液體通過(guò)靜脈途徑輸送到患者體內(nèi)。特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)材料的選擇應(yīng)保證無(wú)毒性、生物相容性良好,并且與所要輸送的液體兼容;同時(shí),還必須具備足夠的物理強(qiáng)度以避免在正常使用過(guò)程中發(fā)生破裂或其他形式的損壞。

對(duì)于過(guò)濾性能而言,標(biāo)準(zhǔn)指出了精密過(guò)濾輸液器應(yīng)當(dāng)具有特定級(jí)別的微粒去除能力,具體數(shù)值依據(jù)不同的應(yīng)用場(chǎng)景而定。這有助于減少進(jìn)入血液循環(huán)中的不溶性顆粒物,從而降低可能引發(fā)的相關(guān)健康風(fēng)險(xiǎn)。

此外,標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)列舉了一系列測(cè)試項(xiàng)目來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合上述各項(xiàng)要求,包括但不限于流速測(cè)試、壓力泄漏檢測(cè)、連接牢固度評(píng)估等。這些測(cè)試旨在全面考察產(chǎn)品的功能性、安全性和可靠性。


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  • 2007-08-14 頒布
  • 2008-04-01 實(shí)施
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YY 0286.1-2007專用輸液器第1部分:一次性使用精密過(guò)濾輸液器_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛11.040.20

犆31

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢0286.1—2007

專用輸液器第1部分:

一次性使用精密過(guò)濾輸液器

犛狆犲犮犻犪犾犻狀犳狌狊犻狅狀狊犲狋狊—犘犪狉狋1:

犐狀犳狌狊犻狅狀狊犲狋狊狑犻狋犺狆狉犲犮犻狊犻狅狀犳犻犾狋犲狉狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲

20070814發(fā)布20080401實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢0286.1—2007

前言

YY0286《專用輸液器》,包括以下部分:

———第1部分:一次性使用精密過(guò)濾輸液器;

———第2部分:一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式;

———第3部分:一次性使用避光式輸液器;

———第4部分:一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器;

———第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式輸液器。

本部分為YY0286的第1部分。

本部分與GB18458.1—2001相比,主要技術(shù)差異在于:

———增加了藥液過(guò)濾器的設(shè)計(jì)要求;

———修改了藥液過(guò)濾器過(guò)濾效率的試驗(yàn)方法。

本部分的附錄A和附錄B是規(guī)范性附錄。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC106)提出并歸口。

本部分起草單位:北京伏爾特技術(shù)有限公司、武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展有限公司。

本部分主要起草人:郭士倫、朱福雙、羅勇、張國(guó)輝。

犢犢0286.1—2007

引言

隨著輸液技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高,相繼產(chǎn)生了一些能適應(yīng)于特殊臨床要求的輸液

器。由于產(chǎn)品的發(fā)展是無(wú)止境的,期望在一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中把所有有特殊要求的輸液器都包括進(jìn)來(lái)是不可能

的。因此,YY0286的各部分都只針對(duì)一個(gè)臨床特殊要求來(lái)規(guī)范這些專用輸液器。有些專用輸液器可

能兼屬于多種專用輸液器,應(yīng)同時(shí)執(zhí)行YY0286中與其相適用的部分。

YY0286的本部分規(guī)定的輸液器的藥液過(guò)濾器能將藥液中2.0μm、3.0μm或5.0μm以上的微粒

濾除。這種輸液器適用于對(duì)輸液質(zhì)量有較高要求的特殊病人。

GB8368中附錄NA適用于YY0286的本部分。

犢犢0286.1—2007

專用輸液器第1部分:

一次性使用精密過(guò)濾輸液器

1范圍

1)

YY0286的本部分規(guī)定了藥液過(guò)濾器過(guò)濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑為2.0μm~5.0μm的一次性使用精密

過(guò)濾輸液器(以下簡(jiǎn)稱輸液器)的要求。

本部分適用于一次性使用精密過(guò)濾輸液器。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)YY0286的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,

其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。

GB8368一次性使用輸液器重力輸液式(GB8368—2005,ISO85364:2004,MOD)

3通用要求

同GB8368的規(guī)定。

4標(biāo)記示例

4.1輸液器

符合YY0286本部分要求、過(guò)濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑為5.0μm的輸液器應(yīng)以描述文字,加本部分編號(hào)、

字母IS,精密過(guò)濾標(biāo)記PF再加介質(zhì)標(biāo)稱孔徑:

輸液器犢犢0286.1犐犛犘犉5.0

4.2進(jìn)氣器件

同GB8368的規(guī)定。

5材料

生產(chǎn)輸液器及其部件用材料應(yīng)符合第6章的要求。與溶液接觸的部件還應(yīng)符合第7章和第8章的

要求。

6物理要求

6.1總則

輸液器的物理要求除應(yīng)符合6.2至6.3外,還應(yīng)符合GB8368的要求(輸液流速除外)。

6.2藥液過(guò)濾器

6.2.1設(shè)計(jì)

藥液過(guò)濾器的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)宜使其在灌注過(guò)程中易于向外排除空氣,應(yīng)能通過(guò)藥液過(guò)濾器觀察內(nèi)部有

無(wú)氣泡。

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