藥品安全信息化管理暫行規(guī)定模版（2篇）

藥品安全信息化管理暫行規(guī)定模版第一章總則第一條為了加強(qiáng)藥品安全管理，規(guī)范藥品安全信息化管理，提高藥品安全監(jiān)管水平，保障公眾健康安全，推進(jìn)信息技術(shù)在藥品安全管理領(lǐng)域的應(yīng)用和創(chuàng)新，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于藥品安全信息化管理工作的組織、建設(shè)、運(yùn)行和評(píng)估，包括藥品監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)服務(wù)單位。第三條藥品安全信息化管理涵蓋藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)和管理、藥品監(jiān)管部門信息化建設(shè)和管理、藥品電子監(jiān)管碼管理和應(yīng)用等方面工作。第四條藥品安全信息化管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、高效的原則，加強(qiáng)信息共享、應(yīng)用和管理，提升藥品安全監(jiān)管水平，推動(dòng)藥品監(jiān)管模式的創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型。第五條藥品安全信息化管理應(yīng)堅(jiān)持依法管理、科學(xué)管理，注重?cái)?shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，保護(hù)藥品安全信息的安全和隱私。第五章法律責(zé)任第二十二條違反本規(guī)定的，將依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。第六章附則第二十三條本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。第二十四條本規(guī)定解釋權(quán)歸藥品監(jiān)管部門所有。以上是藥品安全信息化管理暫行規(guī)定的模板，供藥品監(jiān)管部門、企業(yè)和相關(guān)單位參考和使用。請(qǐng)各單位根據(jù)自身實(shí)際情況，進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整和完善，確保藥品安全信息化管理工作的有效實(shí)施。藥品安全信息化管理暫行規(guī)定模版（二）章程第一章根本原則第一條為了加強(qiáng)藥品安全管理，推進(jìn)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)與各企事業(yè)單位在信息化管理領(lǐng)域的有機(jī)融合，確保民眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，本章程予以制定。第二章藥品安全信息化管理體制第二條藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)有責(zé)任構(gòu)建健全的藥品安全信息化管理系統(tǒng)，包含信息收集與分析平臺(tái)、藥品追蹤與追溯體系等。第三條藥品安全信息化管理組織需遵循相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬定和優(yōu)化藥品安全信息化管理規(guī)范及操作流程。第四條藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依照藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指示，向藥品安全信息化管理組織提供藥品生產(chǎn)、流通和使用等信息。第三章藥品安全信息化管理內(nèi)容第五條藥品安全信息化管理應(yīng)涵蓋以下幾個(gè)方面：一、藥品生產(chǎn)企業(yè)需向藥品安全信息化管理組織報(bào)告基本信息、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制記錄等相關(guān)資料。二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須向藥品安全信息化管理組織提供基本信息、供應(yīng)鏈詳情、銷售記錄等相關(guān)數(shù)據(jù)。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向藥品安全信息化管理組織匯報(bào)藥品采購(gòu)、配送記錄及用藥情況等資訊。四、公眾可以通過(guò)藥品安全信息化管理平臺(tái)查閱藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、質(zhì)量檢驗(yàn)等信息。第四章藥品安全信息化管理要求第六條藥品安全信息化管理組織必須確保收集、儲(chǔ)存和傳遞的藥品安全信息真實(shí)、精確、完整并適時(shí)更新。第七條藥品安全信息化管理組織應(yīng)運(yùn)用符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)方法，保障藥品安全信息的保密性和安全性。第八條藥品安全信息化管理組織應(yīng)強(qiáng)化與相關(guān)部門和單位的資訊共享與協(xié)作，共同構(gòu)建聯(lián)合防控機(jī)制。第五章藥品安全信息化管理法律責(zé)任第九條違反藥品安全信息化管理規(guī)定的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法給予告誡或罰款，若情節(jié)嚴(yán)重，可撤銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)許可。第六章附則第十條本章程自發(fā)布之日起生效。第十一條本章程