生物安全管理制度

生物安全管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為保障企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的生物安全，確保員工和環(huán)境的健康與安全，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和公司實(shí)際情況，訂立本《生物安全管理制度》（以下簡(jiǎn)稱管理制度）。第二條適用范圍本管理制度適用于我公司內(nèi)部，包含全部從事生物制品生產(chǎn)、研發(fā)和相關(guān)操作的部門和員工。第三條定義生物安全：指在生物制品生產(chǎn)和研發(fā)過(guò)程中采取的一系列措施，以保護(hù)員工的健康和環(huán)境的安全。生物制品：包含生物藥品、生物試劑、生物料子等全部用于醫(yī)療、試驗(yàn)及其他相關(guān)領(lǐng)域的生物產(chǎn)品。第四條職責(zé)和義務(wù)公司負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)全面組織、實(shí)施和監(jiān)督生物安全管理工作。部門負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)本部門的生物安全管理，確保本部門員工的遵守和執(zhí)行。員工：應(yīng)嚴(yán)格遵守本管理制度，樂(lè)觀參加生物安全管理，保障個(gè)人健康和環(huán)境安全。第二章生物安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管控第五條生物安全評(píng)估在全部新產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝改進(jìn)之前，應(yīng)進(jìn)行生物安全評(píng)估，明確生物危害程度。生物安全評(píng)估應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行，包含但不限于生物學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境學(xué)等領(lǐng)域的專家。生物安全評(píng)估應(yīng)考慮產(chǎn)品的性質(zhì)、用途和暴露途徑等因素，確定相應(yīng)的安全操作規(guī)程。第六條風(fēng)險(xiǎn)管控依據(jù)生物安全評(píng)估結(jié)果，訂立相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。風(fēng)險(xiǎn)管控包含但不限于個(gè)人防護(hù)、設(shè)備防護(hù)、操作掌控、緊急事故應(yīng)急預(yù)案等方面的措施。執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管控應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，確保措施的有效性和可行性。第三章人員培訓(xùn)和操作規(guī)程第七條人員培訓(xùn)全部從事生物制品生產(chǎn)和研發(fā)的員工，應(yīng)進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，了解生物危害和安全防護(hù)知識(shí)。生物安全培訓(xùn)應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行，包含但不限于生物安全管理、個(gè)人防護(hù)措施、急救知識(shí)等方面的內(nèi)容。人員培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，每年至少一次，新員工入職前應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。第八條操作規(guī)程依據(jù)生物安全評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管控要求，訂立相應(yīng)的操作規(guī)程，并向相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)。操作規(guī)程應(yīng)包含試驗(yàn)室使用規(guī)范、料子儲(chǔ)存和處理規(guī)定、廢棄物處理等內(nèi)容，確保操作過(guò)程中生物安全得到保障。操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行審查和更新，確保符合最新的法律法規(guī)和行業(yè)要求。第四章應(yīng)急預(yù)案和事故處理第九條應(yīng)急預(yù)案編制公司應(yīng)訂立生物安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織架構(gòu)、應(yīng)急處理流程和參加人員。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含但不限于不安全源掌控、事故報(bào)告機(jī)制、緊急救援措施等內(nèi)容，確保在生物事故發(fā)生時(shí)能夠及時(shí)有效地應(yīng)對(duì)。第十條事故處理生物事故發(fā)生后，應(yīng)立刻啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，依照事故類型和等級(jí)進(jìn)行相應(yīng)的處理。事故處理應(yīng)由專業(yè)人員負(fù)責(zé)，確保掌控事故擴(kuò)散、除去事故隱患和降低事故危害。事故發(fā)生后應(yīng)進(jìn)行事故調(diào)查和事故報(bào)告，總結(jié)教訓(xùn)并改進(jìn)管理制度和操作規(guī)程。第五章監(jiān)督檢查和責(zé)任追究第十一條監(jiān)督檢查公司應(yīng)設(shè)立生物安全管理部門或委派專人負(fù)責(zé)生物安全管理。生物安全管理部門應(yīng)定期進(jìn)行生物安全管理情況的檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)整改并進(jìn)行記錄。第十二條責(zé)任追究對(duì)于違反生物安全管理制度的行為，公司將依照公司內(nèi)部紀(jì)律規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行相應(yīng)處理和追究責(zé)任。對(duì)于因個(gè)人責(zé)任造成的生物事故，將依照管理制度和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)和管理懲罰。第六章附則第十三條修訂和發(fā)布對(duì)本管理制度的任何修改和發(fā)布，應(yīng)經(jīng)公司負(fù)責(zé)人或授權(quán)人批準(zhǔn)。修訂后的管理制度應(yīng)在公司內(nèi)部進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，確保員工了解和遵守最新的規(guī)定。第十四條生物安全管理制度的有效性本管理制度自發(fā)布之日起生效，并適用于公司內(nèi)部的生物安全管理工作。第十五條解釋權(quán)對(duì)本管理制度的解釋權(quán)歸公司負(fù)責(zé)人全部，并有最終決議權(quán)。以上為《生物安全管理制度》，該制度旨在保障公司生產(chǎn)過(guò)程中的生物安全，確保員工和環(huán)境的健康與安全。公司各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)本部門的生物安全管理，員工應(yīng)樂(lè)觀參加生物安全管理工作。本管理制度包含生物安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管控、人員培訓(xùn)和操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案和事故處理、監(jiān)督檢查和