《化妝品用原料 奧克立林》編制說(shuō)明

《化妝品用原料奧克立林》編制說(shuō)明一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（包括簡(jiǎn)要的起草過(guò)程、主要起草單位、起草人等）紫外線吸收劑奧克立林，英文名稱(chēng)Octocrylene，化學(xué)名稱(chēng)為“2-氰基-3,3-二苯基丙烯酸異辛酯”，化學(xué)式C24H27NO2，CAS號(hào)6197-30-4，為淺黃色液體，相對(duì)分子質(zhì)量為361.48，對(duì)紫外線的最大吸收波長(zhǎng)為308nm，其苯環(huán)與羰基存在共軛效應(yīng)，使其在紫外區(qū)有較高的摩爾吸光系數(shù)，尤其對(duì)波長(zhǎng)在280～320nm范圍內(nèi)的紫外線(UVB)具有較強(qiáng)的吸收，該波段紫外線大部分被皮膚表面吸收，長(zhǎng)久照射會(huì)引起皮膚紅腫、老化，甚至引起皮膚癌，是重點(diǎn)預(yù)防的紫外線波段。此產(chǎn)品具有吸收率高、無(wú)毒、無(wú)致畸作用、對(duì)光、熱穩(wěn)定性好等優(yōu)點(diǎn)，屬于油溶性肉桂酸類(lèi)紫外線吸收劑，不溶于水，可使化妝品具有防水功能，能很好溶解其他油溶性固體紫外線吸收劑。對(duì)皮膚刺激性很小，可作為遮光劑，廣泛應(yīng)用于許多高檔化妝品中，是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的I類(lèi)防曬劑，在美國(guó)和歐洲使用率較高，我國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定其作為防曬劑用于化妝品的最大允許濃度為10%（以酸計(jì)）。因此，近年來(lái)，奧克立林的市場(chǎng)需求量越來(lái)越大。然而，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)沒(méi)有統(tǒng)一的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，奧克立林在美國(guó)有USP標(biāo)準(zhǔn)，基于我國(guó)化妝品新規(guī)的要求，化妝品安全性成為焦點(diǎn)，建立奧克立林團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，有利于提升產(chǎn)品質(zhì)量，有利于提升產(chǎn)品安全性，有利于化妝品原料市場(chǎng)的規(guī)范管理，具有十分重要的意義。因此，經(jīng)黃岡美豐化工科技有限公司提案，中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)提出制定《化妝品用原料奧克立林》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)立項(xiàng)公示通過(guò)立項(xiàng)，組織制定工作。由于此產(chǎn)品目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)起草制定參照《美國(guó)藥典》2021年版、《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版和美國(guó)加州65法案進(jìn)行編制。1．工作來(lái)源本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提案經(jīng)中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)審議通過(guò)并立項(xiàng)，通知見(jiàn)《關(guān)于2021年中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（第三批）立項(xiàng)公示的通知》（香化協(xié)字[2021]18號(hào)），由立項(xiàng)單位黃岡美豐化工科技有限公司制定《化妝品用原料奧克立林》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。起草單位與主要起草人主要起草單位：黃岡美豐化工科技有限公司協(xié)作起草單位：湖北美凱化工責(zé)任有限公司黃石市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心湖北師范大學(xué)湖北理工學(xué)院主要起草成員：劉建軍、徐文立、高勝明、曾誠(chéng)、劉豪、劉家富、程文春、張賢達(dá)、張晶、余新啟、汪敦佳、殷國(guó)棟、王志剛、陳春宏、翁小林主要工作過(guò)程2021年7月，黃岡美豐化工科技有限公司作為立項(xiàng)申請(qǐng)人向中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)提出《化妝品用原料奧克立林》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案。2021年10月，經(jīng)中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)初審并征求行業(yè)專(zhuān)家立項(xiàng)論證和審核，《化妝品用原料奧克立林》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式獲批立項(xiàng)，并在協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站進(jìn)行了為期15日的公示。2021年11月，黃岡美豐化工科技有限公司作為立項(xiàng)單位，聯(lián)合湖北美凱化工責(zé)任有限公司、黃石市食品藥品檢測(cè)中心、湖北師范大學(xué)、湖北理工學(xué)院成立團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草小組，劉建軍同志任組長(zhǎng)，徐文立、高勝明、曾誠(chéng)、劉豪、劉家富、程文春、張賢達(dá)、張晶、余新啟、汪敦佳、殷國(guó)棟、王志剛、陳春宏、翁小林等人為組員。2021年11月-2022年4月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組編制了工作計(jì)劃，在收集USP和《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）相關(guān)指標(biāo)和檢測(cè)方法，以及行業(yè)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，編制出《化妝品用原料奧克立林》的標(biāo)準(zhǔn)初稿，2022年5月，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)起草小組討論，形成《化妝品用原料奧克立林》標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿及其編制說(shuō)明，由組長(zhǎng)審核后報(bào)中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)化妝品部。

與我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系國(guó)內(nèi)現(xiàn)沒(méi)有奧克立林的相關(guān)的法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)參照《美國(guó)藥典》2021年版、《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版和美國(guó)加州65法案進(jìn)行編制。

國(guó)外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說(shuō)明奧克立林在美國(guó)有USP標(biāo)準(zhǔn)，主要指標(biāo)有鑒別（UV鑒別和GCRT鑒別）、含量、雜質(zhì)、比重、折光率、酸度等。擬定指標(biāo)涵蓋了USP標(biāo)準(zhǔn)考察的各方面，為市場(chǎng)上大多數(shù)客戶(hù)所接受的指標(biāo)要求。標(biāo)準(zhǔn)在USP的基礎(chǔ)上增加了二苯甲酮的標(biāo)準(zhǔn)要求，二苯甲酮是奧克立林起始原料，美國(guó)加州65法案列為風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，200ppm的限度是行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的限度。四、標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂與起草原則本標(biāo)準(zhǔn)的制定符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和可操作性的原則以及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來(lái)進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。本標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中，主要按GB/T1.1－2009GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進(jìn)行編寫(xiě)。本標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，主要參考了以下標(biāo)準(zhǔn)或文件：GB/T6678化工產(chǎn)品采樣總則GB/T6679固體化工產(chǎn)品采樣通則GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志QB/T1684化妝品檢驗(yàn)規(guī)則QB/T1685化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求JJF1070定量包裝產(chǎn)品凈含量計(jì)算檢驗(yàn)規(guī)則《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第268號(hào)）《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）《美國(guó)藥典》（2021年版）《SafeDrinkingWaterandToxicEnforcementActof1986》美國(guó)加州65法案五、確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的依據(jù)（與國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比情況，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)依據(jù)）本標(biāo)準(zhǔn)涉及鑒別、相對(duì)密度、折光率、酸度、含量、單個(gè)最大雜質(zhì)、總雜指標(biāo)參照《美國(guó)藥典》（2021年版）制定，外觀指標(biāo)根據(jù)產(chǎn)品特性和行業(yè)數(shù)據(jù)制定，雜質(zhì)二苯甲酮含量指標(biāo)參照美國(guó)加州65法案《SafeDrinkingWaterandToxicEnforcementActof1986》和行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的限度制定；各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)方法參照《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）相關(guān)通則制定，具體見(jiàn)下表：項(xiàng)目要求指標(biāo)制定的依據(jù)檢測(cè)方法參照中國(guó)藥典相關(guān)通則制定理化指標(biāo)鑒別紫外-可見(jiàn)分光光度法鑒別氣相色譜法鑒別USPOctocrylene專(zhuān)論紫外鑒別：通則0401GC鑒別：通則0521相對(duì)密度（25℃）1.045～1.055USPOctocrylene專(zhuān)論通則0601折光率（20℃）1．561～1.571USPOctocrylene專(zhuān)論通則0622酸度/(0.1mol/L)NaOH/g≤0.18mLUSPOctocrylene專(zhuān)論通則0713酸值含量/%95.0～105.0USPOctocrylene專(zhuān)論通則0521雜質(zhì)/%單個(gè)最大雜質(zhì)≤0.5USPOctocrylene專(zhuān)論通則0521總雜質(zhì)≤2.0USPOc