基于區(qū)塊鏈技術(shù)的多中心藥物臨床試驗管理系統(tǒng)開發(fā)指南

II基于區(qū)塊鏈技術(shù)的多中心藥物臨床試驗管理系統(tǒng)開發(fā)指南范圍本文件規(guī)定了多中心藥物臨床試驗管理系統(tǒng)開發(fā)指南。本文件適用于多中心藥物臨床試驗管理系統(tǒng)的開發(fā)。單中心臨床試驗管理系統(tǒng)的開發(fā)、多中心醫(yī)療器械臨床試驗管理系統(tǒng)的開發(fā)可參照本指南。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T37964-2019信息安全技術(shù)個人信息去標識化指南GB/T39725-2020信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB/T42570-2023信息安全技術(shù)區(qū)塊鏈技術(shù)安全框架GB/T42571-2023信息安全技術(shù)區(qū)塊鏈信息服務(wù)安全規(guī)范術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。

多中心試驗Multiregionaltrial按同一個試驗方案，在一個以上試驗單位實施，由多名以上研究者共同完成的臨床試驗。

稽查軌跡Audittrail從第一次的數(shù)據(jù)錄入以及每一次的更改、刪除或增加，都必須保留在臨床試驗數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中。應(yīng)包括更改的日期、時間、更改人、更改原因、更改前數(shù)據(jù)值、更改后數(shù)據(jù)值。稽查軌跡為系統(tǒng)保護，不允許任何人為的修改和編輯，稽查軌跡記錄應(yīng)存檔并可查詢。縮略語下列縮略語適用于本文件。PoW：工作量證明機制（ProofofWork）PoS：權(quán)益證明機制（ProofofStake）PKI：公鑰基礎(chǔ)設(shè)施（PublicKeyInfrastructure）P2P：點對點技術(shù)（PeertoPeer）AE：不良事件（AdverseEvent）SAE：嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent）SUSAR：可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）AESI：特殊關(guān)注事件（AdverseEventofSpecialInterest）DSUR：研發(fā)期間安全性更新報告（DevelopmentSafetyUpdateReport）ISF：智能安全金融服務(wù)（IntelligentSecureFinance）IPFS：星際文件系統(tǒng)（InterPlanetaryFileSystem）CID：內(nèi)容標識符（ContentIdentifier）總體技術(shù)要求系統(tǒng)該系統(tǒng)是一種基于聯(lián)盟鏈的臨床試驗數(shù)據(jù)存儲和共享系統(tǒng)，應(yīng)當具有完整的使用標準操作規(guī)程，應(yīng)包括但不限于：——系統(tǒng)設(shè)置/安裝（包括對所使用的軟件、硬件、物理環(huán)境及相互關(guān)聯(lián)的描述）；——系統(tǒng)操作手冊；——系統(tǒng)驗證和功能測試；——數(shù)據(jù)采集和處理（包括數(shù)據(jù)存儲、稽查軌跡和風險評估）；——系統(tǒng)維護（包括系統(tǒng)退役）；——系統(tǒng)安全措施；——變更控制；——數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)；——系統(tǒng)的應(yīng)急預(yù)案；——備選記錄方法（當系統(tǒng)不可用時）；——用戶培訓、用戶角色權(quán)限管理。源數(shù)據(jù)應(yīng)當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。受試者信息數(shù)據(jù)使用和受試者隱私保護應(yīng)遵守《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》、《中華人民共和國個人信息保護法》及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，在涉及到受試者的個人數(shù)據(jù)和健康醫(yī)療數(shù)據(jù)時，由數(shù)據(jù)上傳方提前對受試者數(shù)據(jù)進行匿名化或去標識化處理，其過程應(yīng)符合GB/T37964-2019和GB/T39725-2020的相關(guān)規(guī)定。電子數(shù)據(jù)電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當有明確規(guī)定，以確保電子數(shù)據(jù)的完整性；當系統(tǒng)出現(xiàn)變更時，如軟件升級等，確保電子數(shù)據(jù)的一致性、完整性尤為重要。若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)語義保持一致和完整，和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可追溯性。系統(tǒng)架構(gòu)要求系統(tǒng)層次結(jié)構(gòu)體系包含表示層、用戶層、作業(yè)層、業(yè)務(wù)及應(yīng)用層、可信數(shù)據(jù)交換層、共識及網(wǎng)絡(luò)層、數(shù)據(jù)層等七個層次，分別對應(yīng)不同的技術(shù)和實體組成，見圖1。表示層：即對數(shù)據(jù)按照用戶的需求進行展示，滿足用戶的使用需求。用戶層：最頂端為用戶層，是項目中各環(huán)節(jié)的實體個人和組織，用戶包括研究者、機構(gòu)、倫理委員會、申辦者、監(jiān)管部門、受試者等。作業(yè)層：指的是藥物臨床試驗管理各環(huán)節(jié)中，操作人員的實際運作過程，它是溯源數(shù)據(jù)的源頭。業(yè)務(wù)及應(yīng)用層：該層涉及智能合約及藥物臨床試驗管理規(guī)則等，其直接與實際業(yè)務(wù)掛鉤，是業(yè)務(wù)邏輯與區(qū)塊鏈系統(tǒng)運行的結(jié)合。可信數(shù)據(jù)交換層：指通過安全多方計算、智能合約、非對稱加密等技術(shù)控制用戶對數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限解決數(shù)據(jù)隱私安全和數(shù)據(jù)主導(dǎo)權(quán)等問題，包括用戶權(quán)限控制、受試者隱私保護等。共識及網(wǎng)絡(luò)層：包括POW、POS共識機制、PKI訪問控制技術(shù)、P2P對等網(wǎng)通信技術(shù)，及數(shù)據(jù)驗證機制和傳播機制。區(qū)塊鏈通過共識機制進行區(qū)塊的生成和確認，通過P2P對等網(wǎng)技術(shù)實現(xiàn)節(jié)點之間的通信，通過外部添加的PKI技術(shù)實現(xiàn)訪問權(quán)限管理。數(shù)據(jù)層：是區(qū)塊鏈技術(shù)底層技術(shù)的集合。數(shù)據(jù)層主要包括哈希算法、Merkle樹數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、鏈式數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、非對稱加密算法、時間戳等。數(shù)據(jù)被打包記錄入?yún)^(qū)塊當中，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的不可篡改化。基于區(qū)塊鏈技術(shù)的多中心藥物臨床試驗管理系統(tǒng)層次結(jié)構(gòu)臨床試驗?zāi)K功能要求機構(gòu)、研究者基本信息及項目管理模塊模塊介紹研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有完成臨床試驗所需的必要條件。藥物臨床試驗機構(gòu)是按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗的機構(gòu)。研究者，指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人。臨床試驗項目管理是根據(jù)GCP要求，在規(guī)定時限和預(yù)算范圍內(nèi)，有效利用各種資源，通過合理計劃和執(zhí)行，按照方案的規(guī)定完成符合質(zhì)量要求的臨床試驗。模塊主要內(nèi)容機構(gòu)基本信息端口應(yīng)包括但不限于：各中心臨床試驗管理部門基本信息；臨床試驗項目基本信息；臨床試驗備案網(wǎng)站備案信息；專業(yè)組備案信息；機構(gòu)的執(zhí)業(yè)證書；機構(gòu)人員分工情況；研究團隊人員信息；臨床試驗合同/協(xié)議簽訂及補充；研究經(jīng)費管理；培訓；樣本檢測實驗室相應(yīng)資質(zhì)；實驗室檢測正常值范圍；試驗發(fā)起方的基本信息；申辦者資質(zhì)；臨床試驗批準告知書等。研究者基本信息端口應(yīng)包括但不限于：研究者備案信息；研究者執(zhí)業(yè)信息，包括多點執(zhí)業(yè)等；研究者簡歷；分工授權(quán)信息；培訓；研究者GCP證書；研究者資格證等。臨床試驗項目管理端口應(yīng)包括但不限于：臨床試驗合同/協(xié)議簽訂及補充；研究經(jīng)費管理；跟蹤項目基本信息；項目進展；進行項目統(tǒng)計；按照日程提醒項目事務(wù)；研究團隊及，包括已授權(quán)人、授權(quán)權(quán)限及授權(quán)有效期等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：各中心臨床試驗管理部門基本信息；臨床試驗項目基本信息；臨床試驗備案網(wǎng)站備案信息；機構(gòu)的執(zhí)業(yè)證書；研究團隊人員信息；臨床試驗合同/協(xié)議簽訂及補充協(xié)議摘要；樣本檢測實驗室相應(yīng)資質(zhì)摘要；實驗室檢測正常值范圍、報價；研究者執(zhí)業(yè)信息，包括多點執(zhí)業(yè)等；研究者簡歷摘要；分工授權(quán)信息；研究者GCP證書等。倫理委員會審核模塊模塊介紹倫理委員會，指由醫(yī)學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護。倫理委員會的職責是保護受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當特別關(guān)注弱勢受試者。倫理委員會通過獨立地審查試驗方案和試驗方案修訂版、知情同意書及其更新件、招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責所需要的其他文件。模塊主要內(nèi)容資料上傳端口應(yīng)包括但不限于：試驗方案及其修訂版；知情同意書及其修訂版；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責所需要的其他文件；年度報告；SAE/SUSAR/DSUR/AESI報告；偏離方案報告；研究完成報告；暫停或終止研究報告；人類遺傳資源備案/審批信息等的上傳；倫理委員會的委員組成；倫理委員會的委員倫理審查培訓。倫理委員會意見端口應(yīng)包括但不限于：初始審查意見；跟蹤審查意見；快速審查意見；備案資料接收確認等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：試驗方案及其修訂版；知情同意書及其修訂版；招募受試者的方式和信息；研究者資格的證明文件摘要；倫理委員會的委員組成；倫理委員會的委員倫理審查培訓等。受試者信息管理模塊模塊介紹所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當被妥善地記錄、處理和保存，能夠準確地報告、解釋和確認。應(yīng)當保護受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。模塊主要內(nèi)容受試者信息端口應(yīng)包括但不限于：受試者基本信息；監(jiān)護人、法定代理人基本信息（如適用）；1年內(nèi)參加過的臨床試驗；既往病史及記錄，包括既往用藥史及用藥起止時間等；受試者補助及臨床試驗保險等保障信息等。知情同意端口應(yīng)包括但不限于：知情同意書過程管理；知情同意書的簽訂，應(yīng)包括受試者本人簽署、監(jiān)護人簽署、公平見證人見證等；知情同意書更新簽署；安全性信息更新；質(zhì)控端口等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：受試者基本信息，不應(yīng)包含其個人隱私信息，同時對關(guān)鍵信息需加以脫敏處理；1年內(nèi)參加過的臨床試驗摘要；既往病史及記錄摘要，包括既往用藥史及用藥起止時間；知情同意書的簽署摘要；知情同意過程摘要。病例報告表管理模塊模塊介紹病例報告表指按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。病例報告表中的數(shù)據(jù)準確、完整、清晰和及時，與源文件一致。病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者簽名并注明日期。模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：篩選入選；隨機化；第三方中心實驗室、獨立評估機構(gòu)數(shù)據(jù)的自動抓?。辉囼灁?shù)據(jù)的輔助分析、判斷、預(yù)警、質(zhì)疑；病例報告表的錄入、審核、修改；合并用藥記錄；臨床試驗研究過程及醫(yī)學處置管理；臨床異常值的辨別及處理；質(zhì)控端口；正常值范圍，包括自動抓取或手動錄入/修改等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：病例報告表摘要；合并用藥記錄；臨床試驗研究過程摘要；臨床異常值處理摘要；過程性質(zhì)控內(nèi)容；正常值范圍，包括自動抓取或手動錄入/修改等。AE/SAE/SUSAR/AESI處理模塊模塊介紹研究者的安全性報告應(yīng)當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。應(yīng)完整記錄AE、SAE，與藥物相關(guān)性判斷標準符合試驗方案規(guī)定和醫(yī)療常規(guī)。研究者應(yīng)確保發(fā)生AE、SAE的受試者得到及時合理的觀察與治療。藥物臨床試驗期間發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)、研發(fā)期間安全性更新報告，申辦者根據(jù)《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標準和程序》中按有關(guān)程序和規(guī)范要求向藥品審評部門、倫理委員會等進行報告。模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：臨床異常值的辨別及提醒；AE/SAE/SUSAR/AESI的自動生成、處理及判斷；SAE/SUSAR/AESI的上報、跟蹤及反饋；涉及死亡事件的報告；安全性信息更新；緊急揭盲程序；質(zhì)控端口等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：臨床異常值提醒數(shù)據(jù)記錄；SAE/SUSAR/AESI的過程摘要；涉及死亡事件的報告摘要；緊急揭盲記錄。試驗用藥物管理模塊模塊介紹試驗藥物的制備應(yīng)當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗藥物的使用應(yīng)當符合試驗方案。試驗用藥品在臨床試驗機構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗用藥品的貯存應(yīng)當符合相應(yīng)的貯存條件。研究者應(yīng)當確保試驗用藥品按照試驗方案使用。模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：藥品說明書/研究藥物手冊；檢驗報告；試驗用藥品記錄，包括接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還、未使用藥品的處置、銷毀等環(huán)節(jié)；試驗用藥品庫存管理的記錄，包括出入庫管理、項目號、項目名稱、運單號、物流公司、物流單號、日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、溫濕度記錄、按規(guī)則生成藥品編號，滿足臨床試驗藥品管理的特殊性，包括最大包裝單位和最小單位、簽名等；藥品的貯存條件；運輸條件，應(yīng)注明是否需要避光；藥物的配制方法和過程；藥物給藥方法或裝置的要求；受試者日記卡使用藥物情況；質(zhì)控端口等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：試驗用藥品記錄；藥品說明書/研究藥物手冊摘要；檢驗報告摘要；試驗用藥品庫存管理的記錄；藥品的貯存情況記錄；藥品運輸情況記錄；藥物的配制方法和過程記錄；藥物給藥記錄；受試者日記卡使用藥物情況。生物樣本及信息管理模塊模塊介紹生物樣品采集、處理、儲存、轉(zhuǎn)運等各環(huán)節(jié)的管理遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。生物樣品的采集、處理、儲存和轉(zhuǎn)運的條件符合臨床試驗方案的要求。樣本容器的標識易于識別和具有唯一性，且不泄露受試者隱私及制劑種類生物樣品管理各環(huán)節(jié)的異常情況及時評估、處理、記錄。臨床試驗中采集標本的管理、檢測、運輸和儲存應(yīng)當保證質(zhì)量。模塊主要內(nèi)容機構(gòu)部分應(yīng)包括但不限于：生物樣本采集、處理、儲存、轉(zhuǎn)運、銷毀等環(huán)節(jié)；生物樣本管理的記錄，應(yīng)包括：日期、數(shù)量、儀器、唯一編碼、簽名等內(nèi)容；樣本的儲存條件；運輸條件；質(zhì)控端口等。中心實驗室部分應(yīng)包括但不限于：樣本的儲存條件；運輸條件；待測樣本管理的記錄，包括接收、處理、檢驗檢測、儲存、歸還（如適用）、銷毀等過程；復(fù)測樣本的審核及處理；檢測結(jié)果的確認；危急值處理流程；方法學確認、驗證；儀器設(shè)備管理的記錄，包括使用、維護、校準等；環(huán)境溫度和濕度監(jiān)測等。獨立評估機構(gòu)部分包括：如獨立影像學評估中心、終點事件裁定委員會、終點病例判定委員會、數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會等機構(gòu)，應(yīng)包括但不限于：資質(zhì)；評估流程；數(shù)據(jù)記錄及修改等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：生物樣本采集、處理、儲存、轉(zhuǎn)運、銷毀等環(huán)節(jié)記錄；生物樣本管理的記錄；樣本的儲存條件記錄；待測樣本管理的記錄；復(fù)測樣本的審核及處理摘要；環(huán)境溫度和濕度監(jiān)測記錄；獨立評估機構(gòu)資質(zhì)摘要；獨立評估機構(gòu)評估流程記錄等。查詢統(tǒng)計分析模塊模塊介紹對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)進行分析利用，包括查詢統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)運行分析等。模塊主要內(nèi)容本模塊需要可進行查詢統(tǒng)計和動態(tài)試驗結(jié)果統(tǒng)計。推薦實現(xiàn)：數(shù)據(jù)庫鎖定管理。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：最終數(shù)據(jù)統(tǒng)計記錄。監(jiān)查、稽查模塊模塊介紹本模塊主要包括監(jiān)查和稽查兩部分，其中：監(jiān)查是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益，保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整，保證試驗遵守已同意的方案、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。其范圍和性質(zhì)取決于臨床試驗的目的、設(shè)計、復(fù)雜性、盲法、樣本大小和臨床試驗終點等?；槭菍εR床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。在試驗各個階段產(chǎn)生的必備文檔，可自動形成數(shù)字ISF、數(shù)字受試者文件夾等，便于遠程監(jiān)查或稽查；遠程監(jiān)查應(yīng)可動態(tài)查閱相應(yīng)受試者在醫(yī)院相關(guān)系統(tǒng)內(nèi)的源數(shù)據(jù)，但應(yīng)符合安全管理要求，如智能化脫敏、實時抓取信息、不可保存、打印等。模塊主要內(nèi)容監(jiān)查應(yīng)包括但不限于：監(jiān)查計劃管理，包括監(jiān)查策略、方法、職責和要求等；監(jiān)查報告管理；數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會端口（如涉及）?；閼?yīng)包括但不限于：稽查規(guī)程包括：目的、方法、次數(shù)等內(nèi)容；稽查員管理；稽查報告管理；稽查證明管理。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：監(jiān)查計劃記錄；監(jiān)查報告摘要；稽查規(guī)程摘要；稽查報告摘要；稽查證明摘要。檢查模塊模塊介紹藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行。模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：臨床試驗許可與條件；倫理運行情況；臨床試驗過程；藥品管理；生物樣本管理及檢測；中心實驗室及獨立評估機構(gòu)；臨床試驗數(shù)據(jù)采集與管理；委托研究；生物樣品分析條件與合規(guī)性；生物樣品分析實驗的實施等；臨床試驗必備文件管理。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：檢查報告摘要。藥物臨床試驗項目質(zhì)量控制模塊模塊介紹質(zhì)量控制是在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：臨床試驗項目跟蹤情況記錄；質(zhì)量檢查記錄；問題反饋記錄；整改情況記錄；項目層面重要SOP（如有）等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：臨床試驗項目跟蹤情況記錄；質(zhì)量檢查記錄；問題反饋記錄；整改情況記錄；項目層面重要SOP（如有）等。數(shù)據(jù)補登及勘誤模塊模塊介紹數(shù)據(jù)的補登及勘誤應(yīng)當具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，修改過程應(yīng)當完整記錄，原數(shù)據(jù)（如保留電子數(shù)據(jù)稽查軌跡、數(shù)據(jù)軌跡和編輯軌跡）應(yīng)當保留。若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致，和該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可見性。模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：用戶賬號權(quán)限；補登端口；勘誤端口；補登及勘誤說明等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：用戶賬號權(quán)限；補登端口；勘誤端口；補登及勘誤說明等。數(shù)據(jù)上鏈規(guī)則信息采集將采集到的研究者和臨床試驗機構(gòu)關(guān)鍵信息打包并同時錄入數(shù)據(jù)庫與機構(gòu)所維護的區(qū)塊鏈節(jié)點，經(jīng)過平等的共識過程把信息摘要寫入?yún)^(qū)塊，寫入成功的信息會返回區(qū)塊鏈中一條交易的哈希值，它是檢索區(qū)塊鏈中數(shù)據(jù)的索引，并將該返回值存儲到數(shù)據(jù)庫中。智能交互智能合約層與系統(tǒng)進行交互，其中：智能合約層主要負責將邏輯層的數(shù)據(jù)處理結(jié)果錨定到區(qū)塊鏈層的存儲區(qū)內(nèi)。系統(tǒng)智能合約主要由若干的結(jié)構(gòu)體組成，并以此結(jié)構(gòu)方式存儲電子數(shù)據(jù)的關(guān)鍵信息。去中心化在智能合約的編寫過程中，定義文件、記錄、成員和用戶等多個結(jié)構(gòu)體變量，分別存儲電子數(shù)據(jù)文件的關(guān)鍵信息、電子數(shù)據(jù)文件分片的關(guān)鍵信息、用戶資料和電子數(shù)據(jù)文件的所有關(guān)系?；谏鲜鲎兞浚来尉帉戨娮訑?shù)據(jù)信息的上傳、電子數(shù)據(jù)信息的查詢、電子數(shù)據(jù)的授權(quán)、用戶信息的更新和用戶信息的查詢?？紤]到數(shù)據(jù)寫入的速度較慢，容易影響用戶體驗，宜采用異步請求方式執(zhí)行事務(wù)，以此來加快電子數(shù)據(jù)的查詢傳輸速率。同時，可引入兩個或以上監(jiān)管部門，利用區(qū)塊鏈平等共識、數(shù)據(jù)多點備份、分布式的特性，消除了原來的追溯系統(tǒng)中核心機構(gòu)的中心化問題。在這樣的機制下，數(shù)據(jù)實現(xiàn)了不可篡改，系統(tǒng)實現(xiàn)了去中心化。訪問權(quán)限所有信息都存儲在區(qū)塊鏈中并且支持被授權(quán)的節(jié)點對其進行訪問。信息存取的權(quán)限又取決于參與者在鏈中的角色與職能。此外，區(qū)塊鏈的運行規(guī)則由代碼定義并存儲在區(qū)塊鏈中，無法被區(qū)塊鏈中的某一參與者所修改，從而保證數(shù)據(jù)的真實性與有效性。若要改變區(qū)塊鏈運行規(guī)則，則同數(shù)據(jù)存儲一般，需要向全部節(jié)點進行廣播并且由重點部門核實確認。系統(tǒng)授權(quán)在被授權(quán)參與者維護試驗信息文檔及數(shù)據(jù)時，需要私鑰登入，信息及數(shù)據(jù)錄入和改動均需通過智能合約的審核和驗證，信息及數(shù)據(jù)被打包成區(qū)塊信息錄入系統(tǒng)，通過授時服務(wù)器，避免了區(qū)塊信息訪問或交易時發(fā)生矛盾。此外，數(shù)據(jù)信息在“交易”時，需要兩個節(jié)點達成統(tǒng)一協(xié)議并數(shù)字簽字，確保了數(shù)據(jù)信息傳輸?shù)陌踩院涂煽啃浴Ｍ瑫r由于非對稱加密和全網(wǎng)廣播技術(shù)的存在，兩個節(jié)點的身份信息無需公開，但交易信息會被記錄在區(qū)塊鏈中。一旦交易完成，系統(tǒng)授權(quán)對象會從一個節(jié)點轉(zhuǎn)移到另一節(jié)點，后者可繼續(xù)維護并補充試驗信息。從信息錄入修改到系統(tǒng)授權(quán)轉(zhuǎn)移，整個過程信息可溯源并無法被篡改。數(shù)據(jù)格式臨床數(shù)據(jù)格