《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL01-A×××

檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

在藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明

GuidanceontheApplicationofTestingandCalibration

LaboratoriesCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldof

DrugBiologicalSamples

（征求意見稿）

中國合格評定國家認(rèn)可委員會

20XX年XX月XX日發(fā)布20XX年XX月XX日實施

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檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在

藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明

1范圍

本文件適用于CNAS對藥物生物樣本分析（以下簡稱生物樣本分析）檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇业?/p>

認(rèn)可活動。藥物生物樣本系指藥物在生物體內(nèi)的藥代動力學(xué)、生物利用度/生物等效性等研

究所獲取的動物非臨床試驗或人體臨床試驗的全血、血清、血漿、尿等樣本。本文件的檢測

對象僅適用于藥物臨床試驗生物樣本。

2規(guī)范性引用文件

3術(shù)語和定義

4通用要求

4.1公正性

4.2保密性

5結(jié)構(gòu)要求

5.2實驗室管理層中應(yīng)至少包括一名在申請認(rèn)可或已獲認(rèn)可的藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等檢測領(lǐng)

域內(nèi)具有足夠知識和經(jīng)驗的人員，負(fù)責(zé)實驗室技術(shù)活動。該人員應(yīng)具有藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)

專業(yè)或與所從事檢測范圍密切相關(guān)專業(yè)（以下簡稱藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)）的本科

及以上學(xué)歷和五年以上藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)檢測的工作經(jīng)歷。

5.6實驗室應(yīng)有人員具有所需的權(quán)力和資源履行以下職責(zé)（不論其是否被賦予其他職責(zé)）：

f)負(fù)責(zé)生物安全管理和生物安全監(jiān)督人員，文件規(guī)定其對生物安全管理與監(jiān)督的日常職責(zé)，

并經(jīng)授權(quán)。

g)應(yīng)設(shè)置獨立于檢測活動的質(zhì)量保證人員，文件規(guī)定其對日常檢測活動的質(zhì)量管理和質(zhì)量

監(jiān)督職責(zé)，并經(jīng)授權(quán)。

6資源要求

6.1總則

6.2人員

6.2.2從事生物樣本分析檢測的人員應(yīng)接受過包括行業(yè)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、檢測方法、質(zhì)量控

制方法以及有關(guān)化學(xué)安全和防護、人員防護、救護知識、生物安全等培訓(xùn)并保留相關(guān)記錄。

操作色譜、光譜、質(zhì)譜等復(fù)雜分析儀器或相關(guān)設(shè)備的人員還應(yīng)接受過涉及儀器原理、操作和

維護等方面知識的專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)的知識和專業(yè)技能。

6.2.3實驗室應(yīng)確保與生物樣本分析檢測相關(guān)的技術(shù)人員能力。

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6.2.3.1從事生物樣本分析檢測的人員應(yīng)至少具有藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等或相關(guān)專業(yè)?？萍?/p>

以上的學(xué)歷。如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)具有至少5年的藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等檢測工

作經(jīng)歷并能就所從事的檢測工作闡明原理。

注：相關(guān)專業(yè)是指與所從事藥物生物樣本分析檢測工作相關(guān)的專業(yè)。

6.2.3.2實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)，并符合CNAS-CL01-G001

中6.2.2條款要求，其工作經(jīng)歷，應(yīng)是相應(yīng)領(lǐng)域的藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等檢測工作經(jīng)歷。實

驗室項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，具有本專業(yè)中級以

上（含中級）技術(shù)職稱或同等能力，2年以上相關(guān)檢測工作經(jīng)驗，能夠獨立進行生物樣本分

析方法的建立和驗證，能夠?qū)?shù)據(jù)結(jié)果和報告進行評判。

6.2.3.3關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)掌握生物樣本檢測測量不確定的評定方法，并能就所負(fù)責(zé)的檢測項目

進行測量不確定度評定。

6.2.5只有經(jīng)過技術(shù)能力評價確認(rèn)滿足要求的人員才能授權(quán)其獨立從事檢測活動。對于從事

生物樣本檢測領(lǐng)域方法開發(fā)、修改、驗證和確認(rèn)的人員的授權(quán)，至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測項

目。實驗室應(yīng)定期評價被授權(quán)人員的持續(xù)能力、評價記錄和授權(quán)記錄應(yīng)予以保存。

注：技術(shù)能力評價應(yīng)通過教育經(jīng)歷、所獲資格、培訓(xùn)經(jīng)歷、專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗等方面綜合考慮。

6.2.6樣品的保管人應(yīng)被授權(quán)并能履行其工作職責(zé)。

6.3設(shè)施和環(huán)境條件

6.3.1實驗室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾，生物樣本檢測應(yīng)關(guān)注生物安全污染的

風(fēng)險，加強對檢測使用的麻醉類或精神類標(biāo)準(zhǔn)品、放射性同位素類標(biāo)記物的污染風(fēng)險管控，

并配置必要的防護設(shè)施。生物樣本檢測屬痕量分析，實驗室應(yīng)驗證檢測設(shè)施及環(huán)境不影響檢

測結(jié)果的有效性。

6.3.2實驗室應(yīng)制定并實施有關(guān)保證人員健康的程序。實驗室應(yīng)有與檢測范圍相適應(yīng)并便于

使用的安全防護裝備及設(shè)施，如個人生物安全和化學(xué)安全防護裝備、煙霧報警器、毒氣報警

器、洗眼及緊急噴淋裝置、消殺滅活生物危害因子試劑、滅火裝置等，應(yīng)定期檢查其功能的

有效性。應(yīng)按照生物安全要求著裝，確保生物樣本不受污染。建立實驗室相關(guān)人員的定期體

檢制度并記錄。

6.3.3實驗室應(yīng)制定處置生物廢棄物的措施，并嚴(yán)格按照國家和行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)要求進

行處理。

6.4設(shè)備

6.4.1對檢測結(jié)果有影響的實驗室關(guān)鍵檢測設(shè)備應(yīng)為自有設(shè)備。實驗室應(yīng)配備相同類型兩臺

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套及以上與檢測能力相關(guān)的關(guān)鍵設(shè)備。

注：自有設(shè)備指購買或長期租賃（租期2年以上）且具有完全的使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)備。

6.4.3.1實驗室應(yīng)有程序，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備、標(biāo)定、驗證、有效期限、注意事項、制備人、

標(biāo)識等要求，并保存詳細(xì)記錄。適用時，標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制應(yīng)有逐級稀釋記錄。

6.4.3.2試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)溶液）在制備、儲存和使用過程中，應(yīng)特別關(guān)注特定要求，

包括其毒性、對熱、空氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學(xué)試劑的反應(yīng)、儲存環(huán)境等。應(yīng)關(guān)注空白

生物基質(zhì)來源必須符合國家和行業(yè)的法律法規(guī)要求。

6.4.3.3對于生物樣本檢測，應(yīng)防止實驗器皿對檢測樣品或標(biāo)準(zhǔn)溶液的污染。必要時，實驗

室應(yīng)對不同檢測的器皿使用不同的清洗、儲存和隔離程序并形成文件。如果檢測方法中規(guī)定

了器皿的清洗方法或注意事項，實驗室應(yīng)遵守或予以關(guān)注。

對于互不相容的生物樣本檢測，實驗室應(yīng)使用不同的器皿。從事痕量分析的實驗室應(yīng)配

備專用的器皿，以避免可能的交叉污染；器皿清洗應(yīng)關(guān)注清洗劑中可能存在的分析物及分析

干擾物。

注：參照GB/T14666《分析化學(xué)術(shù)語》，“痕量分析”是指“對于待測組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)小于0.01%的分析”。

不同行業(yè)的痕量分析范圍可能存在一定差異。

6.4.4當(dāng)控制設(shè)備的計算機系統(tǒng)投入使用前或軟件升級后投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合

規(guī)定要求。

6.4.4.1實驗室關(guān)鍵檢測設(shè)備和軟件系統(tǒng)，在使用前應(yīng)通過安裝驗證、操作驗證、性能驗證，

并保留驗證記錄。

6.4.4.2當(dāng)設(shè)備或軟件系統(tǒng)發(fā)生變更時，實驗室應(yīng)評估變更前后對設(shè)備或軟件系統(tǒng)的影響因

素，必要時應(yīng)對設(shè)備或軟件系統(tǒng)相關(guān)指標(biāo)重新進行驗證活動。

6.4.8實驗室配制的所有試劑（包括實驗用水）應(yīng)加貼標(biāo)簽，并根據(jù)適用情況標(biāo)識成分、濃

度、溶劑（除水外）、制備日期和有效期等必要信息。

6.4.10需要時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用期間應(yīng)按計劃進行期間核查，核查可結(jié)合檢測工作的實際，

考慮標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（含標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、同位素標(biāo)記物、參考物質(zhì)等有證或無證的標(biāo)準(zhǔn)樣品）性

狀的異常變化、儲存環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素。如果在期間核查中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物

質(zhì)已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生異構(gòu)體、濃度降低等特性變化，應(yīng)立即停止使用，并追溯其對之前檢

測結(jié)果的影響，執(zhí)行CNAS-CL017.10條款“不符合工作”。

注：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查可參考CNAS-GL035《檢測和校準(zhǔn)實驗室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品驗收和期間核查》。

6.5計量溯源性

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6.5.3生物樣本檢測使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（含標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、同位素標(biāo)記物、參考物質(zhì)等），實

驗室應(yīng)保存并記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的成分、生產(chǎn)單位、特性量參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)值（例：純度、濃度、同位

純度和素豐度等）和/或不確定度值、檢測方法、有效期限、儲存條件、來源（采購或接收）、

證書等基本信息。

6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

6.6.2c)實驗室應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑（含實驗用水）滿足檢測要求。驗收時應(yīng)該核查標(biāo)簽、

證書等相關(guān)證明文件。對產(chǎn)品的外包裝、外觀、裝量、有效期限、儲存要求等基本信息進行

符合性檢查。必要或可行時，應(yīng)通過適當(dāng)檢測手段確認(rèn)。對于痕量分析，應(yīng)關(guān)注試劑空白對

檢測結(jié)果的影響，必要時制定相應(yīng)的接收標(biāo)準(zhǔn)。

注：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗收可參考CNAS-GL035《檢測和校準(zhǔn)實驗室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品驗收和期間核查指南》。

7過程要求

7.1要求、標(biāo)書和合同的評審

7.1.1需要時，實驗室應(yīng)與客戶在合同中明確約定與后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣(含取樣、采樣)的

方案，包括抽樣位置、時間、方法、樣本量等信息。

7.2方法的選擇、驗證和確認(rèn)

7.2.1方法的選擇和驗證

生物樣本檢測應(yīng)考慮藥物生物樣本中待測物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、生物基質(zhì)、生物樣

本中藥物及代謝產(chǎn)物的濃度及范圍等因素，建立適宜的檢測分析方法。

7.2.1.1實驗室應(yīng)關(guān)注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法

應(yīng)確保在限值附近給出可靠的結(jié)果。實驗室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線，

并定期使用不同濃度水平的校準(zhǔn)標(biāo)樣檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線，建立檢測結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)。生

物樣本檢測前，應(yīng)考慮到的影響因素至少包括待測生物樣本前處理制備過程、分析批的代表

性、質(zhì)控樣品的分布、校準(zhǔn)曲線濃度的匹配性、檢測結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)等，必要時增加對檢測

方法不確定度評定。檢測方法應(yīng)形成文件。

注1：實驗室應(yīng)根據(jù)檢測特性使用不同濃度水平的標(biāo)樣（除空白外）來建立線性校準(zhǔn)曲線或響應(yīng)因子。

線性校準(zhǔn)曲線更多的信息參考GB/T22554《基于標(biāo)準(zhǔn)樣品的線性校準(zhǔn)》。

注2：通常情況下，需要提供線性校準(zhǔn)曲線的線性范圍、相關(guān)系數(shù)（R）、和/或響應(yīng)因子的相對標(biāo)準(zhǔn)偏

差（RSD，%）等信息。

7.2.1.3如果在對標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證過程中發(fā)現(xiàn)方法中對影響檢測結(jié)果的環(huán)節(jié)未能詳述，實驗

室應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編制成作業(yè)指導(dǎo)書，作為方法的補充。

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7.2.1.5實驗室應(yīng)對首次采用的標(biāo)準(zhǔn)方法進行技術(shù)能力的驗證，生物樣本檢測屬痕量分析，技

術(shù)能力的驗證應(yīng)包括如適用的濃度范圍和樣品基質(zhì)、正確度、精密度、檢出限、定量限、回

收率等。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變更涉及到技術(shù)能力發(fā)生變化，如檢測方法原理、儀器設(shè)備、環(huán)境

設(shè)施、操作方法、方法適用范圍等，需要通過技術(shù)驗證重新證明正確運用新標(biāo)準(zhǔn)的能力。

7.2.2方法確認(rèn)

7.2.2.1因藥品種類不同，生物樣本檢測方法各異，為準(zhǔn)確測定生物基質(zhì)中的藥物濃度，檢測

方法應(yīng)進行確認(rèn)。

注：生物樣本檢測方法確認(rèn)應(yīng)滿足國家藥品GCP相關(guān)技術(shù)要求。

確認(rèn)方法包括建立新的檢測分析方法應(yīng)進行完整驗證，包括選擇性、殘留、定量下限、標(biāo)準(zhǔn)曲線、準(zhǔn)確度

（批內(nèi)、批間）、精密度、稀釋可靠性、基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性等。對配體結(jié)合分析檢測方法還應(yīng)增加特異性、

選擇性、標(biāo)準(zhǔn)曲線和系列稀釋的試驗樣品之進行平行性考察驗證。被驗證的檢測分析方法進行了小幅改變

情況下，應(yīng)進行部分驗證。

7.2.2.3確認(rèn)方法的性能特性時，實驗室應(yīng)：

a）通過檢測方法的適用的濃度范圍和樣品基體、檢出限、定量限、線性范圍、正確度、精

密度等特性對檢測方法進行確認(rèn)。實驗室應(yīng)能夠解釋說明檢出限和定量限的獲得方法或過程。

注：化學(xué)檢測方法確認(rèn)可參考GB/T27417《合格評定化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗證指南》

b）如可行，可使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRMs）評估方法正確度。使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能

與樣品基體一致。分析物的水平也應(yīng)在方法的適用范圍內(nèi)。應(yīng)關(guān)注客戶需求的濃度水平及規(guī)

定的限量附近的檢測性能特性。如無合適基體的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)進行回收率研究或與具有

可比性的標(biāo)準(zhǔn)方法或公認(rèn)的檢測方法進行比對。

注：CNAS-GL004《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》所給程序可用于評估方法的正確度。

c）當(dāng)設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測結(jié)果時，應(yīng)對檢測方法特性重新進行確認(rèn)。

7.2.2.4實驗室在進行生物樣本檢測前，應(yīng)制定詳細(xì)的檢測分析方案并保存記錄，至少應(yīng)包括

對分析批、分析批的接受標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)范圍、試驗樣品的重新分析和報告值選擇、色譜積分、

用于評價方法重現(xiàn)性的試驗樣品再分析（ISR）。

7.3抽樣

7.4檢測和校準(zhǔn)物品的處置

7.4.1實驗室應(yīng)確保檢測生物樣本的處理、儲存和處置滿足客戶利益，且不對檢測結(jié)果產(chǎn)生

影響。

7.4.1.1對那些有檢測時效性要求的待測生物樣本，應(yīng)規(guī)定最長保留時間并在規(guī)定的時間內(nèi)檢

20XX年XX月XX日發(fā)布20XX年XX月XX日實施

CNAS-CL01-A×××:2023第7頁共23頁

測。

7.4.1.2應(yīng)對進入樣品儲存區(qū)的人員進行控制。

7.4.1.3檢測樣品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定以可行方法妥善儲存，注意不互容樣品的儲存和處理。檢測樣

品儲存所需的設(shè)施、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實驗室承擔(dān)的工作量相匹配。實驗室應(yīng)規(guī)定并保持

和監(jiān)控不同類型樣本，特別是易變質(zhì)、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件，并予以記錄。

7.4.3實驗室接收樣品時應(yīng)檢查和記錄樣品的狀態(tài)和外觀。適用時，檢查項目應(yīng)包括但不限

于：標(biāo)識、樣品體積或數(shù)量、外觀及包裝、是否添加保存劑等。生物樣本還應(yīng)包括冷鏈運輸

溫度及接收樣品時間等檢查記錄、樣品凍融使用記錄等。

7.4.4實驗室應(yīng)保存過期樣品的處理和處置記錄，生物基質(zhì)樣品的處置應(yīng)符合國家和行業(yè)生

物安全法律法規(guī)要求。

7.5技術(shù)記錄

7.5.1當(dāng)實驗室棄用檢測數(shù)據(jù)時，應(yīng)記錄原因（符合相關(guān)技術(shù)要求時除外）。

7.5.2當(dāng)實驗室修改電子記錄時，應(yīng)有保存完整的稽查軌跡信息。

7.6測量不確定度的評定

7.6.1實驗室應(yīng)有文件規(guī)定，明確評定測量不確定度的要求。當(dāng)與客戶商定判定規(guī)則，需要

時應(yīng)評估獲得測量不確定度的合理性，并制定報告規(guī)則。

7.6.3適用時，實驗室可對新建檢測方法進行特性量值的不確定度評定，以識別檢測方法中

所有測量不確定度的貢獻。

7.7確保結(jié)果的有效性

7.7.1實驗室對檢測結(jié)果進行監(jiān)控時應(yīng)綜合考慮到檢測對象、項目/參數(shù)、樣品基體及檢測方

法等的覆蓋性以確保并證明檢測過程受控以及檢測結(jié)果的有效性。監(jiān)控方法應(yīng)包括但不限于

CNAS-CL017.7.1a）~k）所述的一種或幾種。監(jiān)控實施時還應(yīng)考慮監(jiān)控頻率。策劃監(jiān)控活動

時，應(yīng)在方案中明確每項監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果可接受的準(zhǔn)則。

7.7.1a）實驗室控制樣品通常應(yīng)與待測樣品的基體相匹配、含量水平相當(dāng)；如無適宜的控制

樣品，也可采用加標(biāo)回收的方式。

7.7.1c）痕量分析的檢測結(jié)果應(yīng)考慮空白及信噪比的影響。當(dāng)檢測方法對空白有具體規(guī)定時，

應(yīng)滿足方法要求；必要時，實驗室應(yīng)規(guī)定空白的接受限。

7.7.1d）實驗室可制作質(zhì)量控制圖進行監(jiān)控?？刂茍D應(yīng)基于統(tǒng)計原理。實驗室應(yīng)觀察和分析

控制圖顯示的異常趨勢，必要時采取處理措施。

注：可參考CNAS-GL027《化學(xué)分析實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制指南—控制圖的應(yīng)用》。

20XX年XX月XX日發(fā)布20XX年XX月XX日實施

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7.7.1f）對于非常規(guī)檢測方法，應(yīng)加強對結(jié)果有效性的監(jiān)控，包括但不限于CNAS-CL017.7.1a）、

f）g）所述方法，確保檢測結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。

注：本文件中的“非常規(guī)檢測方法”是指檢測活動一個月少于1次的檢測方法。

7.7.1j)針對同一參數(shù)由多人多臺設(shè)備提供檢測結(jié)果的情況，應(yīng)根據(jù)需要制定實驗室內(nèi)人員、

設(shè)備比對的計劃。

7.8報告結(jié)果

7.8.1.2檢測結(jié)果的報告應(yīng)符合如下要求：

檢測報告中僅包含基于生物樣本的檢測數(shù)據(jù)結(jié)果。

7.8.2.1檢測報告中應(yīng)包括充足準(zhǔn)確的信息，以最大限度地減少誤解或誤用的可能性。

注1：檢測報告應(yīng)滿足法定管理部門的技術(shù)要求。

注2：檢測報告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

a)對照標(biāo)準(zhǔn)品（來源，批號，分析證書，穩(wěn)定性和儲存條件）；

b)校正標(biāo)樣和質(zhì)控樣品的配制方法、儲存條件；

c)分析批的接受標(biāo)準(zhǔn)，引用特定的試驗計劃或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

d)樣品蹤跡（接收日期和內(nèi)容，接收時樣品狀態(tài)，檢測時間，儲存地點和條件）；

e)分析批的校正曲線和質(zhì)控結(jié)果匯總表；

f)所有分析批和試驗樣品列表，包括分析日期和結(jié)果；

g)對方法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的偏離；

h)樣品重新分析結(jié)果情況匯總（重新分析原因、結(jié)果選擇）；

i)試驗樣品再分析結(jié)果；

j)對方法或?qū)?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的偏離，及異常情況的說明。

7.8.2.2生物樣本藥物及代謝產(chǎn)物濃度檢測報告，使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識僅適用于每個生物樣本

檢測數(shù)據(jù)結(jié)果。

7.9投訴

7.10不符合工作

7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理

7.11.2實驗室使用的信息管理系統(tǒng)，應(yīng)通過系統(tǒng)驗證，符合預(yù)期設(shè)置的技術(shù)性能，保證實驗

數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、可靠，并在運行過程中系統(tǒng)始終處于驗證有效的狀態(tài)。

注1：實驗室應(yīng)將信息管理系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程形成文件，規(guī)定應(yīng)說明該系統(tǒng)的驗證、功能測試、數(shù)據(jù)采

集和處理、系統(tǒng)維護、系統(tǒng)安全性測試、變更控制、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)恢復(fù)、系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案、軟件報廢等活

動內(nèi)容。

注2：實驗室應(yīng)對電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容、結(jié)構(gòu)等有明確規(guī)定，確保電子數(shù)據(jù)的完整性；若數(shù)據(jù)處理過程

中發(fā)生了數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致性、及該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可見性。

8管理體系要求

8.1方式

20XX年XX月XX日發(fā)布20XX年XX月XX日實施

CNAS-CL01-A×××:2023第9頁共23頁

8.2管理體系文件（方式A）

8.2.1實驗室應(yīng)制定生物安全規(guī)章制度，確保生物安全。

8.3管理體系文件的控制（方式A）

8.3.1實驗室應(yīng)制定生物安全管理文件。

8.4記錄控制（方式A）

8.5應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（方式A）

8.6改進（方式A）

8.7糾正措施（方式A）

8.8內(nèi)部審核(方式A)

8.8.1實驗室應(yīng)關(guān)注生物安全活動是否符合國家或行業(yè)的基本要求，內(nèi)部審核應(yīng)涵蓋實驗室

生物安全的內(nèi)容。

8.9管理評審（方式A）

8.9.2實驗室應(yīng)關(guān)注已建立的生物安全管理文件與國家或行業(yè)相關(guān)管理規(guī)定的符合性，評審

應(yīng)考慮到生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況。

20XX年XX月XX日發(fā)布20XX年XX月XX日實施

CNAS-CL01-A×××:2023第10頁共23頁

附錄A：（資料性附錄）

CNAS-CL01-A002:2020與CNAS-CL01-A×××:2023主要修訂內(nèi)容對照表

CNAS-CL01-A002:2020CNAS-CL01-A×××:2023

序號備注

條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容

15.2實驗室管理層中至少應(yīng)包括5.2實驗室管理層中應(yīng)至少包括增加專業(yè)領(lǐng)域

一名在申請認(rèn)可或已獲認(rèn)可一名在申請認(rèn)可或已獲認(rèn)可

的化學(xué)檢測領(lǐng)域內(nèi)具有足夠的藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等檢測

知識和經(jīng)驗的人員，負(fù)責(zé)實驗領(lǐng)域內(nèi)具有足夠知識和經(jīng)驗

室技術(shù)活動。該人員應(yīng)具有化的人員，負(fù)責(zé)實驗室技術(shù)活

學(xué)專業(yè)或與所從事檢動。該人員應(yīng)具有藥學(xué)、生物

測范圍密切相關(guān)專業(yè)（以下簡學(xué)、化學(xué)專業(yè)或與所從事檢測

稱化學(xué)或相關(guān)專業(yè)）的本科及范圍密切相關(guān)專業(yè)（以下簡稱

以上學(xué)歷和五年以上化學(xué)檢藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專

測的工作經(jīng)歷。業(yè)）的本科及以上學(xué)歷和五年

以上藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)檢測

的工作經(jīng)歷。

25.6實驗室應(yīng)有人員具有所需的根據(jù)

權(quán)力和資源履行以下職責(zé)（不CNAS-CL01:20

論其是否被賦予其他職責(zé)）：18新增條款

f)負(fù)責(zé)生物安全管理和生物

安全監(jiān)督人員，文件規(guī)定其對

生物安全管理與監(jiān)督的日常

職責(zé)，并經(jīng)授權(quán)。

g)應(yīng)設(shè)置獨立于檢測活動的

質(zhì)量保證人員，文件規(guī)定其對

日常檢測活動的質(zhì)量管理和

質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)，并經(jīng)授權(quán)。

36.2.2從事化學(xué)檢測的人員應(yīng)接受6.2.2從事生物樣本分析檢測的人細(xì)化專業(yè)領(lǐng)域

過包括檢測方法、質(zhì)量控制方員應(yīng)接受過包括行業(yè)法規(guī)、技

法以及有關(guān)化學(xué)安全和防護、術(shù)規(guī)范、檢測方法、質(zhì)量控制

救護知識的培訓(xùn)并保留相關(guān)方法以及有關(guān)化學(xué)安全和防

記錄。操作色譜、光譜、質(zhì)譜護、人員防護、救護知識、生

等復(fù)雜分析儀器或相關(guān)設(shè)備物安全等培訓(xùn)并保留相關(guān)記

的人員還應(yīng)接受過涉及儀器錄。操作色譜、光譜、質(zhì)譜等

原理、操作和維護等方面知識復(fù)雜分析儀器或相關(guān)設(shè)備的

的專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)的知識人員還應(yīng)接受過涉及儀器原

和專業(yè)技能。理、操作和維護等方面知識的

專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)的知識和

專業(yè)技能。

46.2.3實驗室應(yīng)確保與化學(xué)檢測相6.2.3實驗室應(yīng)確保與生物樣本分細(xì)化專業(yè)領(lǐng)域

關(guān)的技術(shù)人員能力。析檢測相關(guān)的技術(shù)人員能力。

56.2.3.1從事化學(xué)檢測的人員應(yīng)至少6.2.3.1從事生物樣本分析檢測的人細(xì)化專業(yè)領(lǐng)域

20XX年XX月XX日發(fā)布20XX年XX月XX日實施

CNAS-CL01-A×××:2023第11頁共23頁

CNAS-CL01-A002:2020CNAS-CL01-A×××:2023

序號備注

條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容

具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？萍皢T應(yīng)至少具有藥學(xué)、生物學(xué)、

以上的學(xué)歷。如果學(xué)歷或?qū)I(yè)化學(xué)等或相關(guān)專業(yè)?？萍耙?/p>

不滿足要求，應(yīng)具有至少5年上的學(xué)歷。如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不

的化學(xué)檢測工作經(jīng)歷并能就滿足要求，應(yīng)具有至少5年的

所從事的檢測工作闡明原理。藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等檢測工

作經(jīng)歷并能就所從事的檢測

工作闡明原理。

66.2.3.2實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化6.2.3.2實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有藥細(xì)化專業(yè)領(lǐng)域

學(xué)或相關(guān)專業(yè)，并符合學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)，增加實驗室項

CNAS-CL01-G001中6.2.2條并符合CNAS-CL01-G001中目負(fù)責(zé)人的要

要求，其工作經(jīng)歷，應(yīng)是相應(yīng)6.2.2條款要求，其工作經(jīng)歷，求

領(lǐng)域化學(xué)檢測工作經(jīng)歷。應(yīng)是相應(yīng)領(lǐng)域的藥學(xué)、生物

學(xué)、化學(xué)等檢測工作經(jīng)歷。實

驗室項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)、

生物學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科

或以上學(xué)歷，具有本專業(yè)中級

以上（含中級）技術(shù)職稱或同

等能力，2年以上相關(guān)檢測工

作經(jīng)驗，能夠獨立進行生物樣

本分析方法的建立和驗證，能

夠?qū)?shù)據(jù)結(jié)果和報告進行評

判。

76.2.3.3關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)掌握化學(xué)分6.2.3.3關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)掌握生物樣細(xì)化專業(yè)領(lǐng)域

析測量不確定度評定的方法，本檢測測量不確定的評定方

并能就所負(fù)責(zé)的檢測項目進法，并能就所負(fù)責(zé)的檢測項目

行測量不確定度評定。進行測量不確定度評定。

86.2.5只有經(jīng)過技術(shù)能力評價確認(rèn)6.2.5只有經(jīng)過技術(shù)能力評價確認(rèn)細(xì)化專業(yè)領(lǐng)域

滿足要求的人員才能授權(quán)其滿足要求的人員才能授權(quán)其

獨立從事檢測活動。對從事化獨立從事檢測活動。對于從事

學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā)、修改、驗證生物樣本檢測領(lǐng)域方法開發(fā)、

和確認(rèn)的人員的授權(quán)，至少應(yīng)修改、驗證和確認(rèn)的人員的授

授權(quán)到相應(yīng)的檢測技術(shù)。實驗權(quán)，至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測

室應(yīng)定期評價被授權(quán)人員的項目。實驗室應(yīng)定期評價被授

持續(xù)能力。評價記錄和授權(quán)記權(quán)人員的持續(xù)能力、評價記錄

錄應(yīng)予以保存。和授權(quán)記錄應(yīng)予以保存。

96.2.6樣品的保管人應(yīng)被授權(quán)并能6.2.6樣品的保管人應(yīng)被授權(quán)并能無變化

履行其工作職責(zé)。履行其工作職責(zé)。

106.3.1實驗室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉6.3.1實驗室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉增加內(nèi)容，

污染和相互干擾，并配置必要污染和相互干擾，生物樣本檢優(yōu)化措辭；

的防護設(shè)施。從事痕量分析的測應(yīng)關(guān)注生物安全污染的風(fēng)刪除“注”

實驗室應(yīng)驗證檢測設(shè)施及環(huán)險，加強對檢測使用的麻醉類

20XX年XX月XX日發(fā)布20XX年XX月XX日實施

CNAS-CL01-A×××:2023第12頁共23頁

CNAS-CL01-A002:2020CNAS-CL01-A×××:2023

序號備注

條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容

境不影響檢測結(jié)果的有效性?；蚓耦悩?biāo)準(zhǔn)品、放射性同位

素類標(biāo)記物的污染風(fēng)險管控，

并配置必要的防護設(shè)施。生物

樣本檢測屬痕量分析，實驗室

應(yīng)驗證檢測設(shè)施及環(huán)境不影

響檢測結(jié)果的有效性。

116.3.2實驗室應(yīng)制定并實施有關(guān)保6.3.2實驗室應(yīng)制定并實施有關(guān)保增加內(nèi)容，

證人員健康的程序。實驗室應(yīng)證人員健康的程序。實驗室應(yīng)優(yōu)化措辭

有與檢測范圍相適應(yīng)并便于有與檢測范圍相適應(yīng)并便于

使用的安全防護裝備及設(shè)施，使用的安全防護裝備及設(shè)施，

如個人防護裝備、洗眼及緊急如個人生物安全和化學(xué)安全

噴淋裝置等，定期檢查其功防護裝備、煙霧報警器、毒氣

能的有效性。報警器、洗眼及緊急噴淋裝

置、消殺滅活生物危害因子試

劑、滅火裝置等，應(yīng)定期檢查

其功能的有效性。應(yīng)按照生物

安全要求著裝，確保生物樣本

不受污染。建立實驗室相關(guān)人

員的定期體檢制度并記錄。

126.3.3實驗室應(yīng)制定處置生物廢棄根據(jù)

物的措施，并嚴(yán)格按照國家和CNAS-CL01:20

行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)要求進18新增條款

行處理。

136.3.5當(dāng)實驗室在永久控制之外的刪除

場所或設(shè)施中從事采樣和現(xiàn)

場檢測等活動時，應(yīng)制定文件

并保證這些場所和設(shè)施的環(huán)

境條件滿足檢測方法和儀器

設(shè)備的要求。必要時，應(yīng)有措

施檢查采樣、現(xiàn)場檢測設(shè)備的

性能不受影響，并記錄環(huán)境條

件和采取的措施。

146.4.1對檢測結(jié)果有影響的實驗室6.4.1對檢測結(jié)果有影響的關(guān)鍵檢優(yōu)化措辭，

關(guān)鍵檢測設(shè)備應(yīng)為自有設(shè)備。測設(shè)備應(yīng)為實驗室自有設(shè)備。增加內(nèi)容

實驗室應(yīng)配備相同類型兩臺

套及以上與檢測能力相關(guān)的

關(guān)鍵設(shè)備。

156.4.3.1實驗室應(yīng)有程序，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)溶6.4.3.1實驗室應(yīng)有程序，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)溶無變化

液的制備、標(biāo)定、驗證、有效液的制備、標(biāo)定、驗證、有效

期限、注意事項、制備人、期限、注意事項、制備人、標(biāo)

標(biāo)識等要求，并保存詳細(xì)記識等要求，并保存詳細(xì)記錄。

20XX年XX月XX日發(fā)布20XX年XX月XX日實施

CNAS-CL01-A×××:2023第13頁共23頁

CNAS-CL01-A002:2020CNAS-CL01-A×××:2023

序號備注

條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容

錄。適用時，標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制適用時，標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制應(yīng)有

應(yīng)有逐級稀釋記錄。逐級稀釋記錄。

166.4.3.2試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)溶液）6.4.3.2試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)溶液）增加內(nèi)容

在制備、儲存和使用過程中，在制備、儲存和使用過程中，

應(yīng)特別關(guān)注特定要求，包括應(yīng)特別關(guān)注特定要求，包括其

其毒性、對熱、空氣和光的穩(wěn)毒性、對熱、空氣和光的穩(wěn)定

定性、與其他化學(xué)試劑的反性、與其他化學(xué)試劑的反應(yīng)、

應(yīng)、儲存環(huán)境等。儲存環(huán)境等。應(yīng)關(guān)注空白生物

基質(zhì)來源必須符合國家和行

業(yè)的法律法規(guī)要求。

176.4.3.3對于化學(xué)檢測，應(yīng)防止實驗器6.4.3.3對于生物樣本檢測，應(yīng)防止實增加內(nèi)容，

皿對檢測樣品或標(biāo)準(zhǔn)溶液的驗器皿對檢測樣品或標(biāo)準(zhǔn)溶優(yōu)化措辭

污染。必要時，實驗室應(yīng)對用液的污染。必要時，實驗室應(yīng)

于不同檢測的器皿使用不同對不同檢測的器皿使用不同

的清洗、儲存和隔離程序并形的清洗、儲存和隔離程序并形

成文件。如果檢測方法中規(guī)定成文件。如果檢測方法中規(guī)定

了器皿的清洗方法或注意事了器皿的清洗方法或注意事

項，實驗室應(yīng)遵守或予以關(guān)項，實驗室應(yīng)遵守或予以關(guān)

注。注。

對于互不相容的檢測，實驗室對于互不相容的生物樣本檢

應(yīng)使用不同的器皿。從事痕量測，實驗室應(yīng)使用不同的器

分析的實驗室應(yīng)配備專用的皿。從事痕量分析的實驗室應(yīng)

器皿，以避免可能的交叉污配備專用的器皿，以避免可能

染；器皿清洗應(yīng)關(guān)注清洗劑中的交叉污染；器皿清洗應(yīng)關(guān)注

可能存在的分析物及分析干清洗劑中可能存在的分析物

擾物。及分析干擾物。

186.4.4當(dāng)控制設(shè)備的計算機系統(tǒng)投根據(jù)

入使用前或軟件升級后投入CNAS-CL01:20

使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合18新增條款

規(guī)定要求。

196.4.4.1實驗室關(guān)鍵檢測設(shè)備和軟件新增條款

系統(tǒng)，在使用前應(yīng)通過安裝驗

證、操作驗證、性能驗證，并

保留驗證記錄。

206.4.4.2當(dāng)設(shè)備或軟件系統(tǒng)發(fā)生變更新增條款

時，實驗室應(yīng)評估變更前后對

設(shè)備或軟件系統(tǒng)的影響因素，

必要時應(yīng)對設(shè)備或軟件系統(tǒng)

相關(guān)指標(biāo)重新進行驗證活動。

216.4.8實驗室配制的所有試劑（包括6.4.8實驗室配制的所有試劑（包括無變化

實驗用水）應(yīng)加貼標(biāo)簽，并根實驗用水）應(yīng)加貼標(biāo)簽，并根

20XX年XX月XX日發(fā)布20XX年XX月XX日實施

CNAS-CL01-A×××:2023第14頁共23頁

CNAS-CL01-A002:2020CNAS-CL01-A×××:2023

序號備注

條款號內(nèi)容條款號內(nèi)容

據(jù)適用情況標(biāo)識成分、濃度、據(jù)適用情況標(biāo)識成分、濃度、

溶劑（除水外）、制備日期和溶劑（除水外）、制備日期和

有效期等必要信息。有效期等必要信息。

226.4.10需要時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用期間6.4.10需要時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用期間增加內(nèi)容

應(yīng)按計劃進行期間核查，核查應(yīng)按計劃進行期間核查，核查

可結(jié)合檢測工作的實際，考慮可結(jié)合檢測工作的實際，考慮

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)性狀的異常變化、儲標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（含標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、

存環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限同位素標(biāo)記物、參考物質(zhì)等有

等影響因素。如果在期間核查證或無證的標(biāo)準(zhǔn)樣品）性狀的

中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已經(jīng)發(fā)生分異常變化、儲存環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)物

解、產(chǎn)生異構(gòu)體、濃度降低等質(zhì)的有效期限等影響因素。如

特性變化，應(yīng)立即停止使用，果在期間核查中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物

并追溯其對之前檢測結(jié)果的質(zhì)已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生異構(gòu)

影響，執(zhí)行CNAS-CL017.10條體、濃度降低等特性變化，應(yīng)

款“不符合工作”。立即停止使用，并追溯其對之

前檢測結(jié)果的影響，執(zhí)行

CNAS-CL017.10條款“不符合

工作”。

236.5.3生物樣本檢測使用的標(biāo)準(zhǔn)物新增條款

質(zhì)（含標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、同位

素標(biāo)記物、參考物質(zhì)等），實

驗室應(yīng)保存并記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

的成分、生產(chǎn)單位、特性量參

數(shù)標(biāo)準(zhǔn)值（例：純度、濃度、

同位純度和素豐度等）和/或

不確定度值、檢測方法、有效

期限、儲存條件、來源（采購

或接收）、證書等基本信息。

246.6.2c)實驗室應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑6.6.2c)實驗室應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑增加內(nèi)容

（含實驗用水）滿足檢測要（含實驗用水）滿足檢測要

求。驗收時應(yīng)核查標(biāo)簽、證書求。驗收時應(yīng)該核查標(biāo)簽、證

等相關(guān)證明文件。必要或可行書等相關(guān)證明文件。對產(chǎn)品的

時，應(yīng)通過適當(dāng)檢測手段確外包裝、外觀、裝量、有效期

認(rèn)。對于痕量分析，應(yīng)關(guān)注限、儲存要求等基本信息進行

試劑空白對檢測結(jié)果的影響，符合性檢查。必要或可行