第五章藥物不良反應監(jiān)測

全國高等學校教材(jiàocái)供口腔醫(yī)學類專業(yè)用第五章藥物(yàowù)不良反應監(jiān)測口腔臨床藥物學第4版共二十九頁目的(mùdì)要求

熟悉藥物不良反應的概念(gàiniàn)及危害性掌握判定不良反應的方法了解不良反應的常用監(jiān)測方法掌握我國不良反應監(jiān)測的管理制度共二十九頁20世紀重大(zhòngdà)藥物損害事件共二十九頁

第一節(jié)藥物不良反應的危害性共二十九頁不良(bùliáng)事件（adverseevent，AE）病人或臨床試驗受試者接受一種(yīzhǒnɡ)藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。藥物不良反應（adversedrugreaction,ADR）

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》

ADR≠假、劣藥

ADR≠不合理用藥第一節(jié)藥物不良反應的危害性共二十九頁WHO：臨床用藥實踐(shíjiàn)中，ADR發(fā)生率高達5%～20%，10%～15%住院病人因ADR住院。藥物(yàowù)不良反應的嚴重性我國：每年約5000多萬住院，與ADR有關

約250萬人，死于ADR約有20萬人；我國1700萬聾啞人中60%～80%與使用氨基糖苷類抗生素有關；中藥關木通引起的腎損傷。第一節(jié)藥物不良反應的危害性共二十九頁Descriptionofthecontents臨床(línchuánɡ)前研究

樣本量有限(yǒuxiàn)

局限性

時間有限

受試者與病人情況不一致

特殊人群

用藥單一有嚴重ADR，但可治療特殊疾病，有特殊用途藥物

動物毒理實驗不足以預見藥物用于人體后安全問題上市藥物局限性上市藥并非所有可放心使用臨床研究

第一節(jié)藥物不良反應的危害性共二十九頁

第二節(jié)藥物不良反應的類型及表現(xiàn)形式共二十九頁藥物(yàowù)不良反應分型

A型ADR（量變型）

B型ADR（質(zhì)變型）C型ADR可預測，與劑量(jìliàng)有關，停藥減量后癥狀減輕或消失，發(fā)生率高，死亡率低異常反應，難預測，毒理學篩選不易發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，死亡率高潛伏期較長，無明確時間關系，影響因素復雜，難預測，可能與癌癥、致畸有關第二節(jié)藥物不良反應的類型及表現(xiàn)形式共二十九頁副作用(sideeffect)在治療劑量時出現(xiàn)與治療目的無關，令人感覺(gǎnjué)不適的藥理反應。

特點：藥物固有(gùyǒu)、可預料、因藥物選擇性低引起舉例：藥物引起胃腸道反應副作用和治療作用的相互轉(zhuǎn)化，如阿托品第二節(jié)藥物不良反應的類型及表現(xiàn)形式共二十九頁毒性(dúxìnɡ)作用(toxiceffect)對靶器官、組織、細胞造成(zàochénɡ)損害所致，對病人危害性較大特點：可預料、由大劑量用藥或長期用藥引起舉例：長期服用利福平引起肝損害第二節(jié)藥物不良反應的類型及表現(xiàn)形式共二十九頁后遺效應(xiàoyìng)

(residualeffect)停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物(shēngwù)效應仍存在舉例：苯巴比妥

繼發(fā)反應(secondaryreaction)由于藥物的治療作用所引起的不良后果舉例：廣譜抗生素引起的二重感染第二節(jié)藥物不良反應的類型及表現(xiàn)形式共二十九頁變態(tài)反應(biàntàifǎnyìng)(a11ergicreaction)藥物刺激(cìjī)機體而發(fā)生的異常免疫反應Ⅰ型Ⅲ型

Ⅱ型

Ⅳ

型

即發(fā)反應：青霉素速發(fā)型遲發(fā)型細胞溶解反應：奎寧免疫復合物反應：胰島素

磺胺類藥物特點：抗原-抗體反應、與劑量無關、反應程度差異大第二節(jié)藥物不良反應的類型及表現(xiàn)形式共二十九頁特異質(zhì)反應(fǎnyìng)(idiosyncraticreaction)個體對有些藥物(yàowù)的異常敏感舉例：藥物依賴性(dependence)長期用藥后患者對藥物產(chǎn)生身體或精神上需要繼續(xù)用藥舉例：麻醉鎮(zhèn)痛藥特點：遺傳、與藥理作用及用量無關、大多是缺乏某種酶缺乏乙?；富颊叻秒卤竭_嗪第二節(jié)藥物不良反應的類型及表現(xiàn)形式共二十九頁致癌作用(zuòyòng)(carcinogenesis)導致人或哺乳動物發(fā)生(fāshēng)癌癥的作用。影響胚胎正常發(fā)育而形成畸胎的作用。致畸物：沙利度胺致癌物：化學（NaNO2）、物理（放射性）、生物（黃曲霉毒素）致突變作用（mutagenesis）導致人或哺乳動物發(fā)生基因突變、染色體數(shù)目變異的作用。

致突變物：甲醛、苯致畸作用(teratogenesis)第二節(jié)藥物不良反應的類型及表現(xiàn)形式共二十九頁

輕度(qīnɡdù)(mild)嚴重(yánzhòng)程度

中度(moderate)重度(severe)病人可忍受不影響治療進程對病人康復無影響

病人難以忍受對病人康復有直接影響危及病人生命致殘或致死不需特別處理注意觀察需要撤藥或作特殊處理需立即停藥并緊急救治ADR嚴重程度分類及處理第二節(jié)藥物不良反應的類型及表現(xiàn)形式共二十九頁

第三節(jié)藥物不良反應的判定和研究方法共二十九頁是是是是否是是是否是是是/否是/否為患者(huànzhě)健康不宜觀察重復用藥是否是/否是/否否否否否是判定(pàndìng)結(jié)果肯定無關肯定很可能可能可能無關第三節(jié)藥物不良反應的判定和研究方法共二十九頁

第四節(jié)藥物不良反應的監(jiān)測共二十九頁方法自發(fā)呈報系統(tǒng)(xìtǒng)：正式和非正式醫(yī)院集中(jízhōng)監(jiān)測系統(tǒng)對醫(yī)療資助方案的藥品分析和調(diào)查研究處方-事件監(jiān)測記錄聯(lián)結(jié)記錄應用第四節(jié)藥物不良反應的監(jiān)測共二十九頁

第五節(jié)我國藥品不良反應監(jiān)測管理辦法共二十九頁用藥(yònɡyào)過程，若發(fā)現(xiàn)可疑ADR

該怎么辦？

如何報向誰報我國實行藥品不良反應報告(bàogào)制度第五節(jié)我國藥品不良反應監(jiān)測管理辦法共二十九頁報告程序醫(yī)療衛(wèi)生機構(jīgòu)

市、縣ADR監(jiān)測(jiāncè)

國家ADR中心藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)SFDA&衛(wèi)生部30日內(nèi)7日內(nèi)審評一般ADR報告程序

新的、嚴重的ADR15日內(nèi)報3日內(nèi)審評死亡病例立即報省ADR中心15日內(nèi)審評15日內(nèi)完成調(diào)查報告及時調(diào)查評價省藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳及時報第五節(jié)我國藥品不良反應監(jiān)測管理辦法共二十九頁報告方法藥品(yàopǐn)不良反應/事件報告表第五節(jié)我國藥品(yàopǐn)不良反應監(jiān)測管理辦法共二十九頁醫(yī)務人員是發(fā)現(xiàn)、報告(bàogào)ADR的主體發(fā)現(xiàn)ADR并及時報告職責、義務、法規(guī)要求、更是職業(yè)道德需要！第五節(jié)我國藥品不良反應監(jiān)測管理(guǎnlǐ)辦法共二十九頁思考題1.藥物不良反應各分型的特點是什么？2.如何判斷(pànduàn)臨床上的不良事件是否屬于藥物不良反應？3.目前通用的藥物不良反應監(jiān)測方法有哪些？共二十九頁謝謝共二十九頁謝謝共二十九頁內(nèi)容(nèiróng)總結(jié)全國高等學校教材供口腔醫(yī)學類專業(yè)用。