2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查與知情同意書制備合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查與知情同意書制備合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1.合同雙方名稱1.2.合同雙方地址1.3.合同雙方聯(lián)系方式2.倫理審查與知情同意書制備項目概述2.1.試驗項目名稱2.2.試驗項目目的2.3.試驗項目時間安排3.倫理審查與知情同意書制備內(nèi)容3.1.倫理審查相關(guān)文件3.2.知情同意書文本3.3.知情同意書樣本4.倫理審查與知情同意書制備流程4.1.倫理審查流程4.2.知情同意書制備流程5.倫理審查與知情同意書制備標準5.1.倫理審查標準5.2.知情同意書制備標準6.倫理審查與知情同意書制備費用6.1.倫理審查費用6.2.知情同意書制備費用7.付款方式與時間7.1.付款方式7.2.付款時間8.交付方式與時間8.1.交付方式8.2.交付時間9.合同履行與違約責任9.1.合同履行9.2.違約責任10.爭議解決方式10.1.爭議解決途徑10.2.爭議解決機構(gòu)11.合同解除條件12.合同終止條件13.合同附件13.1.倫理審查與知情同意書文本13.2.倫理審查與知情同意書樣本14.合同生效及其他事項14.1.合同生效14.2.其他事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1甲方：[甲方全稱]1.1.2乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方地址1.2.1甲方地址：[甲方詳細地址]1.2.2乙方地址：[乙方詳細地址]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]1.3.2甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]1.3.3乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]1.3.4乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]2.倫理審查與知情同意書制備項目概述2.1試驗項目名稱2.1.1項目名稱：[試驗項目名稱]2.2試驗項目目的2.2.1目的：[試驗項目目的描述]2.3試驗項目時間安排2.3.1項目啟動時間：[項目啟動日期]2.3.2項目完成時間：[項目完成日期]3.倫理審查與知情同意書制備內(nèi)容3.1倫理審查相關(guān)文件3.1.1文件清單：[倫理審查相關(guān)文件清單]3.2知情同意書文本3.2.1文本內(nèi)容：[知情同意書文本內(nèi)容]3.3知情同意書樣本3.3.1樣本格式：[知情同意書樣本格式]4.倫理審查與知情同意書制備流程4.1倫理審查流程4.1.1流程步驟：[倫理審查流程步驟]4.2知情同意書制備流程4.2.1流程步驟：[知情同意書制備流程步驟]5.倫理審查與知情同意書制備標準5.1倫理審查標準5.1.1標準依據(jù)：[倫理審查標準依據(jù)]5.2知情同意書制備標準5.2.1標準依據(jù)：[知情同意書制備標準依據(jù)]6.倫理審查與知情同意書制備費用6.1倫理審查費用6.1.1費用金額：[倫理審查費用金額]6.2知情同意書制備費用6.2.1費用金額：[知情同意書制備費用金額]7.付款方式與時間7.1付款方式7.1.1付款方式：[付款方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、支票等]7.2付款時間7.2.1首付款時間：[首付款支付日期]7.2.2尾款時間：[尾款支付日期]8.交付方式與時間8.1交付方式8.1.1交付方式：[交付方式，如電子文件發(fā)送、紙質(zhì)文件郵寄等]8.1.2電子文件格式：[電子文件格式，如PDF、Word等]8.2交付時間8.2.1首次交付時間：[首次交付日期]8.2.2修訂交付時間：[如有修訂，修訂交付日期]9.合同履行與違約責任9.1合同履行9.1.1甲方應按照合同約定，及時提供試驗項目所需信息。9.1.2乙方應按照合同約定，完成倫理審查與知情同意書制備工作。9.2違約責任9.2.1任何一方違反合同約定，應承擔相應的違約責任。9.2.2違約金：[違約金金額及計算方式]9.2.3損害賠償：[因違約行為造成的損失賠償方式]10.爭議解決方式10.1爭議解決途徑10.1.1雙方應通過友好協(xié)商解決合同爭議。10.1.2如協(xié)商不成，可提交[指定仲裁機構(gòu)]仲裁。10.2爭議解決機構(gòu)10.2.1仲裁機構(gòu)：[指定仲裁機構(gòu)名稱]10.2.2仲裁規(guī)則：[仲裁規(guī)則，如《中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會仲裁規(guī)則》等]11.合同解除條件11.1合同解除條件11.1.1雙方協(xié)商一致，可以解除合同。11.1.2一方違約，導致合同目的無法實現(xiàn)，另一方有權(quán)解除合同。12.合同終止條件12.1合同終止條件12.1.1合同約定的義務履行完畢。12.1.2合同解除或終止。13.合同附件13.1倫理審查與知情同意書文本13.1.1文本內(nèi)容：[附件文本內(nèi)容]13.2知情同意書樣本13.2.1樣本格式：[附件樣本格式]14.合同生效及其他事項14.1合同生效14.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。14.2其他事項14.2.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。14.2.2本合同未盡事宜，可由雙方另行協(xié)商解決。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同認可并邀請介入的獨立第三方機構(gòu)或個人，包括但不限于倫理審查機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)、數(shù)據(jù)監(jiān)測機構(gòu)、法律顧問、財務顧問等。15.2第三方介入目的15.2.1提高倫理審查與知情同意書制備的專業(yè)性。15.2.2確保試驗過程的合規(guī)性和安全性。15.2.3提供中立的意見和建議。16.第三方介入程序16.1第三方選擇16.1.1甲乙雙方共同商定第三方的選擇標準和程序。16.1.2第三方應具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠獨立、客觀地履行其職責。16.2第三方介入時間16.2.1第三方介入時間應與合同約定的倫理審查與知情同意書制備時間相匹配。17.第三方責任限額17.1第三方責任17.1.1第三方在履行其職責過程中，應遵守法律法規(guī)和合同約定。17.1.2第三方對因其過錯導致的損失承擔相應的責任。17.2第三方責任限額17.2.1第三方責任限額為[金額]，超過該限額的部分，由甲乙雙方共同承擔。18.第三方與甲乙雙方的關(guān)系18.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為獨立第三方關(guān)系，第三方不參與甲乙雙方的內(nèi)部事務。18.2第三方權(quán)利18.2.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的資料和信息。18.2.2第三方有權(quán)對甲乙雙方的行為進行監(jiān)督和評估。18.3第三方義務18.3.1第三方應保守甲乙雙方的商業(yè)秘密。18.3.2第三方應按照合同約定，履行其職責。19.第三方介入后的合同條款調(diào)整19.1第三方介入后，甲乙雙方應根據(jù)第三方介入的具體情況，對合同條款進行必要的調(diào)整。19.2調(diào)整后的合同條款應包括：19.2.1第三方介入的具體內(nèi)容和時間安排。19.2.2第三方的責任和義務。19.2.3第三方的責任限額。19.2.4第三方與其他各方的權(quán)利義務劃分。20.第三方介入后的合同履行20.1第三方介入后，甲乙雙方應按照調(diào)整后的合同條款履行各自義務。20.2第三方介入期間的爭議解決20.2.1第三方介入期間的爭議解決方式與合同原約定相同。20.2.2第三方介入期間的爭議解決機構(gòu)與合同原約定相同。21.第三方介入后的合同終止21.1第三方介入后的合同終止條件與合同原約定相同。21.2第三方介入后的合同終止程序與合同原約定相同。22.第三方介入后的合同附件22.1第三方介入后的合同附件應包括：22.1.1第三方介入?yún)f(xié)議。22.1.2第三方責任限額協(xié)議。22.1.3第三方與其他各方的權(quán)利義務劃分協(xié)議。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查與知情同意書文本要求：文本內(nèi)容應符合倫理審查和知情同意書的相關(guān)規(guī)定，包括但不限于受試者權(quán)益保護、試驗目的、風險與收益等。說明：此附件用于確保知情同意書的合法性和有效性。2.知情同意書樣本要求：樣本格式應規(guī)范，包含所有必要的知情同意書要素，如受試者信息、試驗信息、知情同意聲明等。說明：此附件作為知情同意書的模板，用于指導實際操作。3.第三方介入?yún)f(xié)議要求：協(xié)議應明確第三方的職責、權(quán)利、義務以及責任限額等。說明：此附件用于規(guī)范第三方介入的行為，保障各方權(quán)益。4.第三方責任限額協(xié)議要求：協(xié)議應明確第三方責任限額的具體金額和計算方式。說明：此附件用于限制第三方因違約行為造成的損失。5.第三方與其他各方的權(quán)利義務劃分協(xié)議要求：協(xié)議應明確第三方與其他各方（甲乙雙方）的權(quán)利義務關(guān)系。說明：此附件用于明確各方在第三方介入過程中的責任和權(quán)益。6.倫理審查相關(guān)文件要求：文件應包括倫理審查申請表、倫理審查報告等。說明：此附件用于證明倫理審查的合法性和有效性。7.項目啟動文件要求：文件應包括項目批準文件、項目啟動通知等。說明：此附件用于證明項目已獲得批準并正式開始。8.項目完成文件說明：此附件用于證明項目已順利完成。說明二：違約行為及責任認定：1.甲乙雙方未按時提供試驗項目所需信息責任認定：甲方或乙方未按時提供信息，應承擔違約責任，如賠償對方因延誤而產(chǎn)生的損失。示例：甲方未在約定時間內(nèi)提供試驗數(shù)據(jù)，導致乙方無法按時完成知情同意書制備，乙方有權(quán)要求甲方賠償損失。2.乙方未按時完成倫理審查與知情同意書制備工作責任認定：乙方未按時完成工作，應承擔違約責任，如支付違約金或賠償對方損失。示例：乙方未在約定時間內(nèi)完成知情同意書制備，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。3.第三方未按時完成其職責責任認定：第三方未按時完成職責，應承擔違約責任，如賠償因延誤而產(chǎn)生的損失。示例：第三方未在約定時間內(nèi)完成倫理審查，導致項目延誤，甲方有權(quán)要求第三方賠償損失。4.甲乙雙方未履行合同約定的付款義務責任認定：甲乙雙方未履行付款義務，應承擔違約責任，如支付違約金或賠償對方損失。示例：甲方未按時支付乙方費用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。5.甲乙雙方未履行合同約定的交付義務責任認定：甲乙雙方未履行交付義務，應承擔違約責任，如支付違約金或賠償對方損失。示例：乙方未按時交付知情同意書，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查與知情同意書制備合同1本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1醫(yī)療器械1.2臨床試驗1.3倫理審查1.4知情同意書2.合同雙方2.1合同甲方2.2合同乙方3.合同標的3.1倫理審查服務3.2知情同意書制備服務4.倫理審查服務4.1倫理審查流程4.2倫理審查文件4.3倫理審查意見5.知情同意書制備服務5.1知情同意書內(nèi)容5.2知情同意書格式5.3知情同意書審核6.服務期限6.1倫理審查服務期限6.2知情同意書制備服務期限7.服務費用7.1倫理審查服務費用7.2知情同意書制備服務費用8.付款方式8.1付款時間8.2付款方式9.違約責任9.1甲方違約責任9.2乙方違約責任10.保密條款10.1保密信息10.2保密義務11.解除合同11.1合同解除條件11.2合同解除程序12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構(gòu)13.合同生效13.1合同生效條件13.2合同生效日期14.其他約定14.1其他條款14.2附件第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1醫(yī)療器械：指任何通過物理、化學、生物、電磁等方式作用于人體，用于預防、診斷、治療、緩解疾病，或者用于人體結(jié)構(gòu)或功能替代的設備、器具、軟件、系統(tǒng)等。1.2臨床試驗：指在人體（或動物）中，對醫(yī)療器械的安全性和有效性進行評估的系統(tǒng)性研究活動。1.3倫理審查：指對臨床試驗中涉及的人體受試者權(quán)益和安全的倫理問題進行審查的過程。1.4知情同意書：指在臨床試驗中，向受試者提供關(guān)于試驗目的、方法、風險、利益等信息，并取得其同意的書面文件。2.合同雙方2.1合同甲方：[甲方全稱]，注冊地址：[甲方注冊地址]，法定代表人：[甲方法定代表人姓名]。2.2合同乙方：[乙方全稱]，注冊地址：[乙方注冊地址]，法定代表人：[乙方法定代表人姓名]。3.合同標的3.1倫理審查服務：乙方將為甲方提供醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查服務，包括但不限于審查臨床試驗方案、知情同意書等文件。4.倫理審查服務4.1倫理審查流程：乙方將按照國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查標準，對甲方提交的倫理審查文件進行審查，并在規(guī)定時間內(nèi)出具倫理審查意見。4.2倫理審查文件：包括但不限于臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等。4.3倫理審查意見：包括但不限于同意、修改、拒絕等。5.知情同意書制備服務5.2知情同意書格式：乙方將按照國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查標準，制作符合規(guī)定的知情同意書格式。5.3知情同意書審核：乙方將對知情同意書進行審核，確保其符合倫理審查要求。6.服務期限6.1倫理審查服務期限：自合同簽訂之日起至臨床試驗結(jié)束之日止。6.2知情同意書制備服務期限：自合同簽訂之日起至知情同意書審核完畢之日止。7.服務費用7.1倫理審查服務費用：[具體金額]元，分[具體次數(shù)]次支付。7.2知情同意書制備服務費用：[具體金額]元，一次性支付。8.付款方式8.1付款時間：乙方提供倫理審查意見或知情同意書審核完畢后，甲方應在[具體天數(shù)]個工作日內(nèi)支付相應費用。8.2付款方式：甲方應通過銀行轉(zhuǎn)賬方式向乙方支付服務費用，具體賬戶信息如下：賬戶名稱：[乙方全稱]賬號：[乙方銀行賬號]開戶行：[乙方開戶行名稱]行號/聯(lián)行號：[乙方行號/聯(lián)行號]9.違約責任9.1甲方違約責任：若甲方未按時支付服務費用，應向乙方支付[具體金額]元的違約金；若甲方因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行，應賠償乙方因此遭受的全部損失。9.2乙方違約責任：若乙方未按時完成倫理審查或知情同意書制備服務，應向甲方支付[具體金額]元的違約金；若乙方提供的文件不符合要求，導致臨床試驗受到影響，應賠償甲方因此遭受的全部損失。10.保密條款10.1保密信息：包括但不限于甲方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、受試者信息等。10.2保密義務：雙方對本合同內(nèi)容以及保密信息負有保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。11.解除合同一方嚴重違約，另一方給予[具體期限]的違約改正期，但違約方未能在期限內(nèi)改正的；發(fā)生不可抗力事件，導致合同無法繼續(xù)履行的；雙方協(xié)商一致解除合同的。11.2合同解除程序：一方解除合同，應提前[具體天數(shù)]個工作日書面通知對方，合同自通知到達對方時解除。12.爭議解決12.1爭議解決方式：雙方應友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中發(fā)生的爭議；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭議解決機構(gòu)：無。13.合同生效13.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同生效日期：[具體日期]。14.其他約定14.1其他條款：本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。14.2附件：本合同附件包括但不限于倫理審查文件、知情同意書等。附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義：在本合同中，“第三方”指除甲乙雙方以外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介機構(gòu)、專家、顧問、評估機構(gòu)等。15.2第三方介入范圍：第三方介入本合同，限于協(xié)助甲乙雙方履行合同義務，提供專業(yè)服務，如倫理審查、知情同意書制作、臨床試驗監(jiān)督等。16.第三方介入的引入16.1引入條件：甲乙雙方協(xié)商一致，認為有必要引入第三方協(xié)助履行本合同。16.2引入程序：甲乙雙方應共同決定引入的第三方，并書面通知對方。17.第三方責任17.1第三方責任限額：第三方在本合同項下的責任，不得超過其提供的服務的直接費用。若第三方因過錯導致甲乙雙方遭受損失，甲乙雙方有權(quán)要求第三方賠償，但賠償總額不超過[具體金額]元。17.2第三方責任免除：若第三方提供的服務符合行業(yè)標準，且甲乙雙方已盡到合理審慎的注意義務，第三方不對因服務而產(chǎn)生的任何間接損失承擔責任。18.第三方權(quán)利18.1第三方權(quán)利范圍：第三方有權(quán)根據(jù)其提供的服務的性質(zhì)和范圍，獲取相應的報酬。18.2第三方權(quán)利行使：第三方應按照甲乙雙方的要求，在規(guī)定的時間內(nèi)行使權(quán)利，并確保其行為不違反本合同和法律法規(guī)。19.第三方與其他各方的劃分19.1職責劃分：第三方應明確其在本合同中的職責，并確保其行為不影響甲乙雙方的正常履行。19.2保密義務：第三方對本合同內(nèi)容及其提供的服務內(nèi)容負有保密義務，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露。19.3責任承擔：第三方在履行職責過程中產(chǎn)生的任何責任，由第三方自行承擔。20.第三方變更20.1變更條件：甲乙雙方認為有必要變更第三方時，應協(xié)商一致，并書面通知對方。20.2變更程序：變更第三方應按照本合同第16.2條的規(guī)定進行。21.第三方介入的終止第三方未能履行其在本合同中的職責；第三方違反本合同或法律法規(guī)；甲乙雙方協(xié)商一致。21.2終止程序：甲乙雙方應書面通知第三方終止介入，并約定終止后的后續(xù)事宜。22.第三方介入的補充條款22.1第三方介入的補充條款由甲乙雙方另行簽訂，與本合同具有同等法律效力。22.2補充條款的變更：補充條款的變更，應經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致，并書面確認。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查文件詳細要求：包括但不限于臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等，需符合國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查標準。說明：這些文件是倫理審查的基礎，乙方需對其真實性、完整性和合規(guī)性負責。2.知情同意書詳細要求：內(nèi)容真實、準確、完整，格式符合國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查標準。說明：知情同意書是受試者知情同意的書面證明，乙方需確保其內(nèi)容符合倫理審查要求。3.倫理審查意見書詳細要求：包含倫理審查意見、建議和決定，需在規(guī)定時間內(nèi)出具。說明：倫理審查意見書是倫理審查的結(jié)果，對臨床試驗的進行有重要指導意義。4.臨床試驗報告詳細要求：包含臨床試驗的完整過程、結(jié)果和分析，需在臨床試驗結(jié)束后一定時間內(nèi)提交。5.服務費用清單詳細要求：列明各項服務的費用，包括但不限于倫理審查費、知情同意書制備費等。說明：費用清單是甲乙雙方結(jié)算的依據(jù)，乙方需確保其準確無誤。6.付款憑證詳細要求：包括但不限于銀行轉(zhuǎn)賬憑證、匯款單等，證明甲方已支付相應費用。說明：付款憑證是甲方履行付款義務的證明，乙方需妥善保管。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為甲方未按時支付服務費用乙方未按時完成倫理審查或知情同意書制備服務第三方違反保密義務，泄露甲乙雙方信息第三方未能履行其在本合同中的職責2.責任認定標準甲方違約：支付[具體金額]元的違約金，并賠償乙方因此遭受的全部損失。乙方違約：支付[具體金額]元的違約金，并賠償甲方因此遭受的全部損失。第三方違約：賠償甲乙雙方因此遭受的全部損失，但不超過其提供的服務的直接費用。3.違約示例說明甲方未按時支付服務費用：若甲方在約定付款時間內(nèi)未支付費用，乙方有權(quán)要求甲方支付[具體金額]元的違約金，并賠償因此造成的損失。乙方未按時完成倫理審查或知情同意書制備服務：若乙方在約定時間內(nèi)未能完成服務，甲方有權(quán)要求乙方支付[具體金額]元的違約金，并賠償因此造成的損失。第三方泄露信息：若第三方泄露甲乙雙方信息，造成損失，第三方應賠償甲乙雙方因此遭受的全部損失。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查與知情同意書制備合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項目概述2.1項目名稱2.2項目背景2.3項目目標3.倫理審查內(nèi)容3.1倫理審查依據(jù)3.2倫理審查流程3.3倫理審查委員會組成4.知情同意書制備4.1知情同意書內(nèi)容4.2知情同意書格式4.3知情同意書翻譯5.倫理審查報告5.1倫理審查報告內(nèi)容5.2倫理審查報告格式5.3倫理審查報告提交時間6.知情同意書審批6.1知情同意書審批流程6.2知情同意書審批時間6.3知情同意書審批結(jié)果7.倫理審查費用7.1倫理審查費用總額7.2倫理審查費用支付方式7.3倫理審查費用支付時間8.知情同意書費用8.1知情同意書費用總額8.2知情同意書費用支付方式8.3知情同意書費用支付時間9.合同期限9.1合同生效時間9.2合同終止條件9.3合同續(xù)約10.違約責任10.1違約行為10.2違約責任承擔10.3違約賠償11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構(gòu)11.3爭議解決程序12.合同變更與解除12.1合同變更條件12.2合同解除條件12.3合同變更與解除程序13.合同生效13.1合同生效條件13.2合同生效時間13.3合同生效證明14.其他約定14.1通知方式14.2附件14.3合同份數(shù)第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1甲方：[甲方全稱]1.1.2乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人1.2.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.2.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系地址：[甲方聯(lián)系地址]1.3.2甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]1.3.3乙方聯(lián)系地址：[乙方聯(lián)系地址]1.3.4乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]第二條項目概述2.1項目名稱2.1.1本項目名稱：[項目名稱]2.2項目背景2.2.1[項目背景介紹]2.3項目目標2.3.1[項目目標描述]第三條倫理審查內(nèi)容3.1倫理審查依據(jù)3.1.1[倫理審查依據(jù)列表]3.2倫理審查流程3.2.1[倫理審查流程步驟]3.3倫理審查委員會組成3.3.1[倫理審查委員會成員名單及職責]第四條知情同意書制備4.1知情同意書內(nèi)容4.1.1[知情同意書主要內(nèi)容]4.2知情同意書格式4.2.1[知情同意書格式要求]4.3知情同意書翻譯4.3.1[知情同意書翻譯要求及語言]第五條倫理審查報告5.1倫理審查報告內(nèi)容5.1.1[倫理審查報告應包含的內(nèi)容]5.2倫理審查報告格式5.2.1[倫理審查報告格式要求]5.3倫理審查報告提交時間5.3.1[倫理審查報告提交的具體時間要求]第六條知情同意書審批6.1知情同意書審批流程6.1.1[知情同意書審批的具體流程步驟]6.2知情同意書審批時間6.2.1[知情同意書審批的預計時間]6.3知情同意書審批結(jié)果6.3.1[知情同意書審批結(jié)果的確認方式]第七條倫理審查費用7.1倫理審查費用總額7.1.1[倫理審查費用總額金額]7.2倫理審查費用支付方式7.2.1[倫理審查費用支付的具體方式]7.3倫理審查費用支付時間7.3.1[倫理審查費用支付的具體時間要求]第八條知情同意書費用8.1知情同意書費用總額8.1.1[知情同意書費用總額金額]8.2知情同意書費用支付方式8.2.1[知情同意書費用支付的具體方式]8.3知情同意書費用支付時間8.3.1[知情同意書費用支付的具體時間要求]第九條合同期限9.1合同生效時間9.1.1[合同生效的具體日期]9.2合同終止條件9.2.1[合同終止的具體條件]9.3合同續(xù)約9.3.1[合同續(xù)約的流程和條件]第十條違約責任10.1違約行為10.1.1[列舉可能出現(xiàn)的違約行為]10.2違約責任承擔10.2.1[違約責任的具體承擔方式]10.3違約賠償10.3.1[違約賠償?shù)挠嬎惴椒ê蜆藴蔧第十一條爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1[爭議解決的主要方式]11.2爭議解決機構(gòu)11.2.1[爭議解決機構(gòu)的名稱和職責]11.3爭議解決程序11.3.1[爭議解決的具體程序步驟]第十二條合同變更與解除12.1合同變更條件12.1.1[合同變更的具體條件]12.2合同解除條件12.2.1[合同解除的具體條件]12.3合同變更與解除程序12.3.1[合同變更與解除的具體程序步驟]第十三條合同生效13.1合同生效條件13.1.1[合同生效的具體條件]13.2合同生效時間13.2.1[合同生效的具體日期]13.3合同生效證明13.3.1[合同生效證明的提供方式]第十四條其他約定14.1通知方式14.1.1[合同雙方通知對方的方式和渠道]14.2附件14.2.1[合同附件的具體內(nèi)容和名稱]14.3合同份數(shù)14.3.1[合同份數(shù)和分發(fā)方式]第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1本合同中所述“第三方”是指除甲、乙雙方以外的任何個人、企業(yè)、機構(gòu)或其他組織，包括但不限于中介方、技術(shù)支持方、倫理審查機構(gòu)等。第二條第三方介入條件2.1第三方介入必須符合本合同的約定，且甲、乙雙方書面同意。2.2第三方介入應有助于合同目的的實現(xiàn)，且不違反相關(guān)法律法規(guī)。第三條第三方責任3.1第三方介入后，其責任范圍限于其在合同中約定的義務和責任。3.2第三方責任限額3.1.1第三方因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失，其賠償責任不超過其在本合同中約定的責任限額。3.1.2第三方責任限額的確定方式由甲、乙雙方在合同中約定。第四條第三方權(quán)利4.1第三方有權(quán)要求甲、乙雙方按照合同約定履行其義務。4.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲取報酬。第五條第三方與其他各方的關(guān)系5.1第三方與甲、乙雙方之間的關(guān)系由本合同約定。5.2第三方不參與甲、乙雙方之間的爭議解決和責任承擔。第六條第三方介入的流程6.1第三方介入前，甲、乙雙方應就第三方介入事宜達成一致意見。6.2第三方介入后，甲、乙雙方應按照合同約定與第三方進行合作。6.3第三方介入期間，甲、乙雙方應保持與第三方的溝通，確保合作順利進行。第七條第三方變更7.1第三方變更需經(jīng)甲、乙雙方書面同意。7.2第三方變更后，其責任范圍、權(quán)利義務等由新的第三方承擔。第八條第三方退出8.1第三方退出需經(jīng)甲、乙雙方書面同意。第九條第三方介入的費用9.1第三方介入的費用由甲、乙雙方在合同中約定。9.2第三方介入的費用支付方式由甲、乙雙方在合同中約定。第十條第三方介入的保密10.1第三方介入期間，甲、乙雙方和第三方應遵守保密義務。10.2保密內(nèi)容限于