藥品召回責(zé)任與合規(guī)

藥品召回責(zé)任與合規(guī)合同編號(hào)：__________合同各方：甲方（召回方）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：__________________乙方（合規(guī)方）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：__________________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，雙方為共同確保藥品安全，維護(hù)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，雙方就藥品召回責(zé)任與合規(guī)事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、召回范圍和條件1.1召回范圍：本合同所指的藥品召回范圍包括甲方生產(chǎn)的全部批次、全部規(guī)格的藥品。1.2召回條件：當(dāng)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題、可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良后果或者存在其他安全隱患時(shí)，甲方應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定及時(shí)啟動(dòng)召回程序。二、召回程序2.1甲方應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題、可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良后果或者存在其他安全隱患時(shí)，立即啟動(dòng)召回程序，并及時(shí)通知乙方。2.2乙方收到甲方召回通知后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用該藥品，并按照甲方的要求協(xié)助進(jìn)行召回。2.3甲方應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的召回計(jì)劃，包括召回的范圍、方式、時(shí)間、進(jìn)度等，并報(bào)乙方備案。2.4乙方應(yīng)當(dāng)按照甲方的召回計(jì)劃協(xié)助甲方進(jìn)行召回，并定期向甲方報(bào)告召回進(jìn)展情況。三、召回責(zé)任3.1甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品質(zhì)量問(wèn)題承擔(dān)全部責(zé)任，包括但不限于：賠償因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的人身傷亡、財(cái)產(chǎn)損失等。3.2乙方應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)銷售、使用的藥品質(zhì)量問(wèn)題承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并及時(shí)向甲方報(bào)告。四、合規(guī)要求4.1甲方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，確保藥品質(zhì)量安全。4.2乙方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，確保藥品質(zhì)量安全。五、違約責(zé)任5.1甲方未按照約定啟動(dòng)召回程序或者未按照約定履行召回義務(wù)的，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。5.2乙方未按照約定協(xié)助甲方進(jìn)行召回或者未按照約定履行報(bào)告義務(wù)的，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。六、爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)當(dāng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。七、其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（召回方）：____________________乙方（合規(guī)方）：____________________簽訂日期：____________________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告4.藥品召回計(jì)劃5.藥品召回通知6.藥品召回進(jìn)展報(bào)告7.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定啟動(dòng)召回程序或未按照約定履行召回義務(wù)。2.甲方未遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定。3.乙方未按照約定協(xié)助甲方進(jìn)行召回或未按照約定履行報(bào)告義務(wù)。4.乙方未遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定。三、法律名詞及解釋：1.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品存在質(zhì)量問(wèn)題、可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良后果或者存在其他安全隱患，按照法律法規(guī)的規(guī)定及時(shí)啟動(dòng)的召回程序。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。4.藥品質(zhì)量安全：指藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不含有危害人體健康和安全的成分，不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不良反應(yīng)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.藥品質(zhì)量問(wèn)題難以確定：雙方可共同委托具有資質(zhì)的第三方進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，以確定是否存在質(zhì)量問(wèn)題。2.召回程序啟動(dòng)緩慢：雙方應(yīng)建立緊急聯(lián)系方式，確保在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能迅速啟動(dòng)召回程序。3.乙方不配合召回：甲方可以向監(jiān)管部門報(bào)告，要求乙方履行召回義務(wù)。4.召回成本過(guò)高：雙方可協(xié)商分?jǐn)傉倩爻杀?，確保藥品召回的順利進(jìn)行。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的召回行為