《皮下注射塵螨變應(yīng)原特異性免疫治療的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》

ICS11

CCSC10

T/CGDF

中國生物多樣性保護(hù)與綠色發(fā)展基金會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CGDF000xx-2023

皮下注射塵螨變應(yīng)原特異性免疫治療的標(biāo)準(zhǔn)操作程序

Standardoperatingprocedureforsubcutaneousimmunotherapywith

standardizedhousedustmiteallergenextract

(征求意見稿)

2023-xx-xx發(fā)布2023-xx-xx實(shí)施

中國生物多樣性保護(hù)與綠色發(fā)展基金會(huì)

1

引言

隨著全球工業(yè)化、城市化的加速發(fā)展，人們的生活方式亦隨之發(fā)生巨大改變，使得過敏

性疾病的患病率在全世界范圍內(nèi)逐年上升。過敏性疾病嚴(yán)重影響患者的身心健康和生活質(zhì)量，

其產(chǎn)生的直接和間接費(fèi)用對(duì)全社會(huì)和衛(wèi)生系統(tǒng)有嚴(yán)重的影響，給國家的衛(wèi)生資源帶來巨大的財(cái)

務(wù)負(fù)擔(dān)和壓力。氣道過敏性疾病如過敏性鼻炎(AllergicRhinitis,AR)和過敏性哮喘

（AllergicAsthma,AA）是臨床上常見的慢性呼吸性疾病。我國全國流行病學(xué)調(diào)查顯示AR患

病率約9.6%～23.9%1，支氣管哮喘患病率為4.2%2，其中，過敏性哮喘在支氣管哮喘中的占比高

達(dá)60%～80%3。氣道過敏性疾病的治療原則為“防治結(jié)合，四位一體”，包括環(huán)境控制、藥物

治療、變應(yīng)原免疫治療和患者教育。

變應(yīng)原免疫治療(AllergenImmunotherapy,AIT，俗稱脫敏治療)是指在明確導(dǎo)致過敏

性疾病主要變應(yīng)原的基礎(chǔ)上，讓患者反復(fù)接觸逐漸增加劑量的變應(yīng)原提取物（標(biāo)準(zhǔn)化變應(yīng)原制

劑），使機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生對(duì)此類變應(yīng)原的耐受性，從而控制或減輕過敏癥狀的一種治療方法。

研究證實(shí)AIT對(duì)過敏性疾病具有近期和遠(yuǎn)期療效，且有可能改變疾病的自然進(jìn)程，預(yù)防過敏性

鼻炎發(fā)展為哮喘，減少產(chǎn)生新的致敏。指南推薦AIT是AR的一線治療方法1。皮下免疫治療

（SubcutaneousImmunotherapy，SCIT）是AIT的經(jīng)典給藥途徑，我國標(biāo)準(zhǔn)化塵螨皮下免疫治

療開展二十多年來成果矚目，多數(shù)大醫(yī)院在兒科、耳鼻咽喉科、呼吸科或皮膚科設(shè)立脫敏中心，

部分三級(jí)醫(yī)院已成立獨(dú)立的變態(tài)反應(yīng)專科。

2022年1月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃》鼓勵(lì)制定實(shí)施高于

國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。鑒于我國過敏性疾病患病率日益增高，越來越多的醫(yī)院陸續(xù)

開展脫敏治療。與此同時(shí)，本領(lǐng)域內(nèi)尚無相關(guān)的脫敏治療團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)以進(jìn)一步規(guī)范臨床操作。本

項(xiàng)目參考國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、指南和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等文件，從脫敏中心設(shè)置要求、診斷、治療和

管理等方面來建立“標(biāo)準(zhǔn)化皮下注射塵螨變應(yīng)原特異性免疫治療標(biāo)準(zhǔn)操作程序”，即塵螨SCIT

標(biāo)準(zhǔn)操作團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，旨在促進(jìn)全面規(guī)范化的SCIT標(biāo)準(zhǔn)操作，確保該治療安全有效。

III

1.通用要求

開展標(biāo)準(zhǔn)化塵螨SCIT的科室可根據(jù)所在醫(yī)院的具體情況，因地制宜，建立符合本院實(shí)際情

況的變應(yīng)原特異性免疫治療中心（以下簡稱脫敏中心）。標(biāo)準(zhǔn)化脫敏中心的功能主要包括規(guī)范

化脫敏治療、過敏性疾病的科普教育以及醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)等。

1.1功能區(qū)域劃分

脫敏中心務(wù)必保持整齊、清潔、明亮及足夠的空間，應(yīng)至少包含醫(yī)師診區(qū)、治療區(qū)、觀

察區(qū)、急救區(qū)、資料區(qū)等功能區(qū)域4-6（以下功能區(qū)域分布圖供參考）。功能區(qū)域劃分應(yīng)注意區(qū)

域間的便捷性：治療區(qū)、觀察區(qū)、急救區(qū)三個(gè)區(qū)域之間應(yīng)有便捷通道可以快速到達(dá)，治療區(qū)與

觀察區(qū)之間需具備“可視性”。

1.1.1醫(yī)師診區(qū)

用于常規(guī)診療工作，是醫(yī)師與患者、患兒及家長的溝通場所。

1.1.2過敏原檢測(cè)區(qū)

用于皮膚點(diǎn)刺操作和采血等，有條件的單位可配置相關(guān)儀器進(jìn)行特異性IgE的檢測(cè)。該區(qū)

域應(yīng)遵循醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)定。

1.1.3治療區(qū)

用于皮下注射變應(yīng)原，應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)院感染控制要求進(jìn)行每日消毒。本區(qū)域應(yīng)配備藥物保

1

存冷藏冰箱（標(biāo)準(zhǔn)化變應(yīng)原制劑的貯存溫度為2～8攝氏度）。

1.1.4觀察區(qū)

用于患者注射后的留觀。每次注射后，患者應(yīng)在觀察區(qū)留觀至少30分鐘。應(yīng)保證醫(yī)生和

護(hù)士可以隨時(shí)觀察到注射后的患者，這點(diǎn)可以通過設(shè)置與觀察區(qū)之間開放的通道或足夠大的玻

璃窗實(shí)現(xiàn)。觀察區(qū)應(yīng)保持整潔、舒適，可制作“溫馨提示”等宣傳資料供患者了解注射前和注

射后的相關(guān)注意事項(xiàng)；可放置電視機(jī)有助于留觀患者度過等待時(shí)間；可設(shè)置患者教育資料架以

實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的過敏性疾病宣傳教育。

1.1.5急救區(qū)

用于緊急處理臨床出現(xiàn)的嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如過敏性休克。醫(yī)護(hù)人員與患者之間的搶救通

道應(yīng)盡可能縮短、通暢，應(yīng)備有急救床、床旁氧氣、吸引器和急救車等，并確保急救所需設(shè)備、

儀器運(yùn)作正常。

1.1.6資料區(qū)

用于保存患者診療檔案，如患者一般信息、相關(guān)檢查結(jié)果、診斷及治療記錄等資料?；?/p>

者的紙質(zhì)病歷檔案應(yīng)妥善放置于專用的資料柜中。如患者的病歷檔案使用電子化系統(tǒng)進(jìn)行管理，

應(yīng)妥善管理用于建立和保存電子化病歷檔案的電子產(chǎn)品。

1.1.7其他區(qū)域

有條件的醫(yī)院，可按需求設(shè)置輔助檢查區(qū)，進(jìn)行肺功能、呼出氣一氧化氮（FeNO）等相

關(guān)檢查。

1.2應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)機(jī)制

SCIT可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，標(biāo)準(zhǔn)化脫敏中心應(yīng)建立應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)機(jī)制，包括急救藥

品管理、搶救設(shè)備管理、急救車管理，并保證藥品在有效期內(nèi)以及設(shè)備運(yùn)作正常。嚴(yán)重過敏

反應(yīng)的處理流程見2.3章節(jié)。

1.2.1急救藥品管理

中心應(yīng)建立急救藥品管理制度，每日檢查并記錄。脫敏中心搶救藥物清單5見表1。

2

表1脫敏中心搶救藥物清單

藥物名稱規(guī)格數(shù)量

去甲腎上腺素2mg5支

鹽酸腎上腺素1mg5支

異丙腎上腺素1mg5支

地塞米松5mg5支

甲潑尼龍40mg5支

苯海拉明20mg5支

多巴胺20mg10支

異丙嗪25mg5支

氯雷他定或西替利嗪10mg1盒

硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑100μg*200掀1支

吸入用布地奈德混懸液2ml:1mg5支

硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液2.5ml:2.5mg5支

葡萄糖注射液（5%、10%）500ml各1瓶

10%葡萄糖酸鈣10ml5支

50%葡萄糖10ml5支

生理鹽水500ml1瓶

1.2.2搶救設(shè)備管理

標(biāo)準(zhǔn)化脫敏中心應(yīng)能夠提供應(yīng)對(duì)突發(fā)緊急事件或處理過敏性休克的搶救設(shè)備，如急救床、

床旁氧氣、吸引器和急救車等，并建立搶救設(shè)備管理制度。脫敏中心搶救設(shè)備清單5見表2。

表2脫敏中心搶救設(shè)備清單

設(shè)備數(shù)量

心電監(jiān)護(hù)儀1臺(tái)

喉鏡（大、中、小）各1個(gè)

氣管導(dǎo)管4.0～7.5mm各1個(gè)

3

管芯（大、?。└?個(gè)

牙墊2個(gè)

吸痰器1臺(tái)

吸痰管2個(gè)

簡易呼吸器1套

氧氣面罩1個(gè)

血壓計(jì)、聽診器各1個(gè)

手電筒1個(gè)

套管針2個(gè)

三通2個(gè)

注射器（1、5、10、20ml）各5個(gè)

輸液器（500ml）2個(gè)

冰袋2個(gè)

管道氧氣或氧氣罐1套

霧化吸入器1套

1.2.3急救車管理

標(biāo)準(zhǔn)化脫敏中心應(yīng)建立急救車管理制度7，包括以下內(nèi)容：

①急救車放置于固定位置，不得隨意挪動(dòng)更換位置。

②建立急救藥物目錄、搶救設(shè)備清單及放置平面圖，嚴(yán)格執(zhí)行“五定”制度，即定數(shù)量品種、

定點(diǎn)安置、定期消毒滅菌、定期檢查維修與定專人負(fù)責(zé)，確保能夠正常開展搶救工作。

③急救車內(nèi)藥品實(shí)行基數(shù)管理，標(biāo)識(shí)清楚，有效期宜在6個(gè)月以上。儀器處于備用狀態(tài)。定位

存放。

④設(shè)立急救藥品、器械交班本，標(biāo)明所有急救藥品、物品名稱、規(guī)格、劑量、數(shù)量、有效期，

本物應(yīng)完全符合。

⑤急救車內(nèi)藥品存放、取用時(shí)實(shí)行“左進(jìn)右出”制，使用的藥品記錄于急救醫(yī)囑記錄本，并

保留空安瓿以備查對(duì)。

⑥急救車內(nèi)藥品物品，用后及時(shí)補(bǔ)充，按照失效日期的先后調(diào)整藥品的位置。

⑦每周清點(diǎn)、核查急救車一次，用一次性封條封存并簽名。

⑧醫(yī)護(hù)人員應(yīng)熟悉急救藥品及器械的配置、放置位置，每天進(jìn)行數(shù)量及使用檢查，以保證急

4

救器械在完好備用狀態(tài)。

1.3人員配備

應(yīng)有1名被授權(quán)的中心負(fù)責(zé)人對(duì)SCIT的實(shí)施和安全措施的貫徹全面負(fù)責(zé)。脫敏中心的工作

人員主要包括醫(yī)師、?？谱o(hù)士，有條件的單位可以配置臨床技師。一般按照日治療人次配備

相應(yīng)數(shù)量的醫(yī)師和護(hù)士。SCIT管理計(jì)劃的負(fù)責(zé)醫(yī)師最好是變態(tài)反應(yīng)專科醫(yī)師（或具備皮膚點(diǎn)

刺/脫敏注射相關(guān)資質(zhì)及培訓(xùn)）。所有參與SCIT的工作人員都應(yīng)明確職責(zé)，具有一定的臨床處

置能力4-6。

1.3.1職責(zé)分工

1.3.1.1醫(yī)師

醫(yī)師主要負(fù)責(zé)過敏性疾病的診斷、治療方案的制定，知情同意告知、不良反應(yīng)的診斷和

處理以及治療劑量調(diào)整等。

①過敏性疾病的診斷。接診醫(yī)師通過患者癥狀、體征進(jìn)行詳細(xì)詢問和檢查并記錄，結(jié)合患者

的皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)和/或血清特異性IgE檢測(cè)，以及其他輔助檢查來確診。

②入選患者評(píng)估與告知。接診醫(yī)師綜合患者的整體臨床資料進(jìn)行全面評(píng)估，同時(shí)對(duì)照SCIT適

應(yīng)證和禁忌證決定是否適合入選進(jìn)行治療。對(duì)接診醫(yī)師個(gè)人不能確定排除的精神和心理問

題患者，建議咨詢相關(guān)專業(yè)學(xué)科醫(yī)師后再?zèng)Q定是否入選治療。

③簽署知情同意書，管理患者的紙質(zhì)和電子病歷檔案。

④依據(jù)過敏原檢測(cè)結(jié)果選擇標(biāo)準(zhǔn)化變應(yīng)原制劑。（例如對(duì)粉塵螨或戶塵螨過敏的患者可選擇

標(biāo)準(zhǔn)化單螨變應(yīng)原制劑，同時(shí)對(duì)粉塵螨和戶塵螨過敏的患者選擇標(biāo)準(zhǔn)化雙螨變應(yīng)原制劑進(jìn)

行治療。）

⑤脫敏治療不良反應(yīng)處理。

⑥向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)脫敏治療不良反應(yīng)。

⑦注射劑量調(diào)整。如果脫敏治療過程中發(fā)生不良反應(yīng)，或者因?yàn)榛颊咦陨碓虺霈F(xiàn)注射時(shí)間

延遲，在下次注射時(shí)需要調(diào)整注射劑量。

⑧確定停止治療的時(shí)間。脫敏治療最佳持續(xù)時(shí)間為3～5年，但最終是否繼續(xù)治療或停止治療，

需要醫(yī)師與患者一起評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和患者獲益而定。一般6～12個(gè)月評(píng)估1次，醫(yī)師與患者溝通，

5

評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和獲益后決定繼續(xù)或終止脫敏治療。而治療過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者，則

建議及時(shí)停止脫敏治療。

⑨治療結(jié)束時(shí)對(duì)患者進(jìn)行整體評(píng)估，并進(jìn)行小結(jié)和隨訪。

1.3.1.2護(hù)士

護(hù)士主要負(fù)責(zé)病歷檔案建立，患者健康教育，過敏急救藥物及設(shè)備管理，注射前準(zhǔn)備，

注射操作，注射后觀察，注射不良反應(yīng)的初步處理，患者資料管理，患者預(yù)約和隨訪。

①病歷檔案建立。在患者入選治療前，護(hù)士根據(jù)脫敏治療患者情況，詳細(xì)填寫患者一般資料

和臨床癥狀、體征（接診醫(yī)師提供）、既往史以及實(shí)驗(yàn)室檢查和其他輔助檢查結(jié)果。為了

便于收集和整理長期資料，建議同時(shí)錄入電子版和紙質(zhì)版，并填寫患者脫敏治療注射診療

卡。

②健康教育。脫敏治療長達(dá)3～5年，健康教育與患者心理護(hù)理需貫穿脫敏治療的全過程，這

將有利于減少不良反應(yīng)的發(fā)生率，提高患者治療的依從性。

③實(shí)施SCIT（詳見2.2皮下注射變應(yīng)原特異性免疫治療標(biāo)準(zhǔn)操作）

④注射后不良反應(yīng)的觀察和辨別。護(hù)士掌握注射后不良反應(yīng)的觀察和辨別，及時(shí)向醫(yī)師匯報(bào)

不良反應(yīng)的表現(xiàn)和進(jìn)展，協(xié)助醫(yī)師處理不良反應(yīng)。

⑤資料管理，患者預(yù)約和隨訪。每次注射前后由專人將患者的注射劑量、部位和治療后局部

及全身反應(yīng)情況記錄到紙質(zhì)病歷，應(yīng)用數(shù)字化脫敏治療管理系統(tǒng)的中心需定期檢查及備份

患者電子病歷?；颊哔Y料的有效管理便于提醒患者按時(shí)就診注射，提高患者的治療依從性；

全面掌控患者的病情變化；科學(xué)分析患者的各種醫(yī)療數(shù)據(jù)；快速、準(zhǔn)確的為隨訪工作提供

資料，使隨訪管理更加完善。病歷檔案和咨詢網(wǎng)絡(luò)的建立對(duì)掌控脫敏治療后可能出現(xiàn)遲發(fā)

反應(yīng)及特殊情況發(fā)揮著重要作用。

1.3.1.3臨床技師

有條件的醫(yī)院，可配置臨床技師，負(fù)責(zé)免疫學(xué)檢測(cè)、肺功能檢查、鼻腔分泌物檢測(cè)等，

并出具檢測(cè)報(bào)告。

1.3.2臨床技能要求8

在開展脫敏治療之前，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在具有培訓(xùn)資質(zhì)的脫敏中心培訓(xùn)基地進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，

不同科室的脫敏中心應(yīng)掌握的理論知識(shí)和臨床操作技能要求見表3。

6

表3臨床技能要求（理論■；理論和實(shí)踐■）

變態(tài)反耳鼻咽

臨床技能呼吸科皮膚科兒科

應(yīng)科喉科

診斷技能

患者的過敏史和特應(yīng)性疾病史

皮膚過敏測(cè)試，知曉點(diǎn)刺和皮內(nèi)試驗(yàn)的差異

斑貼試驗(yàn)和光斑貼試驗(yàn)

IgE抗體體外診斷（包括組分診斷）的適應(yīng)證、操

作方法和結(jié)果解讀

癥狀日記的解釋

激發(fā)試驗(yàn)，辨別在口、鼻、結(jié)膜和支氣管處進(jìn)行激

發(fā)的差異

肺功能檢查和氣道高反應(yīng)性試驗(yàn)的適應(yīng)證和結(jié)果解

讀

鼻內(nèi)激發(fā)試驗(yàn)和/或結(jié)膜激發(fā)試驗(yàn)

前鼻鏡檢查

鼻內(nèi)窺鏡檢查、鼻腔測(cè)壓、鼻峰流量測(cè)量、聲學(xué)鼻

測(cè)量、鼻腔嗅覺測(cè)試

鼻腔細(xì)胞學(xué)檢查：取樣、染色和結(jié)果解讀

肺功能檢查

支氣管激發(fā)試驗(yàn)

呼出氣體分析（一氧化氮-分析）

誘導(dǎo)痰檢查：誘導(dǎo)、處理、染色和結(jié)果解讀

食物口服激發(fā)試驗(yàn)的適應(yīng)證、實(shí)施和監(jiān)測(cè)

體內(nèi)和體外藥物過敏診斷試驗(yàn)

7

藥物過敏試驗(yàn)的適應(yīng)證、實(shí)施和結(jié)果解讀

肥大細(xì)胞增多癥的診斷

治療/管理技能

嚴(yán)重過敏反應(yīng)的管理

提供嚴(yán)重過敏反應(yīng)的培訓(xùn)課程，包括急救用藥和處

置措施（心肺復(fù)蘇和插管）

變應(yīng)原免疫治療（AIT）的適應(yīng)證和治療方法

鼻腔、鼻竇、鼻咽和中耳手術(shù)的適應(yīng)證

哮喘治療程序中定量吸入器、霧化器和干粉吸入器

的使用，并能夠進(jìn)行演示

吸入技術(shù)和吸入輔助設(shè)備及裝置的使用方法

為Samter三聯(lián)征（Samter’striad）患者制定脫

敏治療計(jì)劃

蕁麻疹和血管性水腫的流行病學(xué)知識(shí)及治療

飲食排除方案的制定，找到不耐受食物的替代物

咨詢和患者教育

向患者解釋各種免疫療法

演示不同吸入裝置的吸入技術(shù)并提供建議

介紹如何預(yù)防昆蟲叮咬

演示治療方法（包括護(hù)理技巧）以及針對(duì)特應(yīng)性皮

炎的皮膚護(hù)理方法

根據(jù)兒童的正常發(fā)育所需，提供專業(yè)營養(yǎng)學(xué)教育（包

括飲食排除和增補(bǔ)飲食方案的實(shí)行步驟）

提供專業(yè)營養(yǎng)學(xué)教育（包括排除飲食和增補(bǔ)飲食方

案的實(shí)行步驟）

8

介紹如何預(yù)防過敏

1.3.3培訓(xùn)和資質(zhì)認(rèn)證

醫(yī)護(hù)人員在開展脫敏治療工作之前應(yīng)參加過敏性疾病和脫敏治療的臨床知識(shí)和臨床技能

的專業(yè)化培訓(xùn)。具有培訓(xùn)和資質(zhì)認(rèn)證資格的標(biāo)準(zhǔn)化脫敏中心培訓(xùn)基地每年組織培訓(xùn)活動(dòng)，完成

專業(yè)化培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員經(jīng)考核合格后授予脫敏治療資格證書。

脫敏治療開展后，脫敏中心負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，以保證所有工作人員掌握足夠

的知識(shí)，包括識(shí)別和處理過敏反應(yīng)的知識(shí)。在引進(jìn)新的工作人員時(shí)，應(yīng)給他們指派一名指導(dǎo)員，

以協(xié)助他們掌握脫敏治療的實(shí)踐技能。常規(guī)培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括6：

①過敏性疾病的病因、危害、危險(xiǎn)因素和自然病程。

②過敏性疾病的診斷、預(yù)防和治療。

③脫敏治療的適應(yīng)證與禁忌證。

④注射前病情評(píng)估，以判斷是否可以開始或繼續(xù)當(dāng)次劑量的注射。

⑤患者檔案建立，脫敏治療數(shù)據(jù)和信息的記錄。

⑥注射技術(shù)。

⑦劑量調(diào)整。

⑧如何對(duì)注射后的患者進(jìn)行觀察，盡早發(fā)現(xiàn)局部不良反應(yīng)與全身不良反應(yīng)。

⑨不良反應(yīng)的處理，掌握嚴(yán)重過敏反應(yīng)的處理流程，如過敏性休克處理、心肺復(fù)蘇等。

⑩如何實(shí)施定期復(fù)查和療效評(píng)估。

?影響決定繼續(xù)治療或治療結(jié)束的因素。

中心應(yīng)每年對(duì)全體醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行過敏性休克的急救培訓(xùn)、心肺復(fù)蘇的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)予

以保存。

1.4患者管理

規(guī)范化管理是脫敏治療成功的保障，良好的患者教育與綜合管理，可以增強(qiáng)患者治療的

信心，改善患者的生活質(zhì)量，同時(shí)增加患者對(duì)工作人員的信任，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。通過有計(jì)

劃、有組織、有系統(tǒng)地對(duì)患者及其家屬開展健康教育，促進(jìn)患者及其家屬了解過敏性疾病的病

因及誘因，從而積極自愿地采納有利于健康的行為和生活方式，合理規(guī)避過敏原，積極進(jìn)行脫

敏治療，控制過敏性疾病的發(fā)生和發(fā)展6。

9

1.4.1患者管理要求

1.4.1.1正確診斷

SCIT開始前，應(yīng)進(jìn)行過敏原特異性診斷。通?？梢酝ㄟ^皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)和/或血清特異性IgE

檢測(cè)進(jìn)行評(píng)價(jià)。如果不確定，可進(jìn)行過敏原激發(fā)試驗(yàn)。當(dāng)試驗(yàn)陽性，并且與可疑致敏物和患者

的暴露史相關(guān)時(shí)，方可進(jìn)行變應(yīng)原特異性免疫治療。

1.4.1.2患者知情同意

由于脫敏治療周期長，同時(shí)患者對(duì)療效的心理預(yù)期也不盡相同，在治療前應(yīng)該客觀地告

訴患者、患兒、患兒家長不同治療選擇的原則；脫敏治療的療程、臨床療效、不良反應(yīng)、治療

費(fèi)用和承擔(dān)參與治療的義務(wù)。開始脫敏治療前應(yīng)簽署知情同意書，由主診醫(yī)師、患者或患兒法

定監(jiān)護(hù)人共同簽字。脫敏治療知情同意書可參照附件1。

1.4.1.3患者教育

患者教育是世界衛(wèi)生組織提出的過敏性疾病“四位一體”治療方案中的重要環(huán)節(jié)，對(duì)于

提高患者及家屬對(duì)過敏性疾病的認(rèn)知，增加患者依從性及克服治療過程中的心理障礙有重要作

用。宜在各功能區(qū)外設(shè)置過敏性疾病相關(guān)知識(shí)的視聽教材，包括展板海報(bào)、宣教視頻、疾病健

康教育手冊(cè)等，以實(shí)現(xiàn)患者及家屬的候診教育?？啥ㄆ谂e辦健康講座，進(jìn)一步提高對(duì)過敏性疾

病的認(rèn)知。同時(shí)，應(yīng)設(shè)置熱線電話或其他溝通渠道，對(duì)患者及家屬提出的問題進(jìn)行解答完成咨

詢教育。在脫敏患者的隨訪中，應(yīng)進(jìn)行隨訪教育，讓患者能正確及時(shí)地反饋病情，保證脫敏中

心醫(yī)護(hù)人員更好地了解患者治療情況。

在治療開始前和治療期間，都要對(duì)患者、患兒和患兒家長進(jìn)行教育，使其了解治療和治

療監(jiān)測(cè)的原則。教育應(yīng)該確保患者能更好地接受治療，從而增強(qiáng)依從性，提高患者滿意度。積

極理解疾病的性質(zhì)和機(jī)體對(duì)治療的反應(yīng)，能增加安全性，降低治療風(fēng)險(xiǎn)。

1.4.1.4患者定期回訪

應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行患者回訪，并記錄回訪結(jié)果，以跟進(jìn)治療效果。

1.4.2患者檔案管理

建立完整的患者病歷檔案有助于對(duì)患者的管理，提高治療依從性、降低脫落率，也為減

10

少治療過程中的不良反應(yīng)、進(jìn)行療效評(píng)價(jià)、總結(jié)臨床經(jīng)驗(yàn)以及教學(xué)科研提供依據(jù)。

應(yīng)對(duì)接受脫敏治療的患者建立完整的臨床病歷檔案?？赏ㄟ^紙質(zhì)檔案或電子數(shù)據(jù)庫對(duì)患

者資料進(jìn)行存檔。宜有獨(dú)立加鎖的資料柜對(duì)患者檔案進(jìn)行保存。

患者病歷包括患者基本信息、治療前體檢、初診記錄、免疫治療記錄表以及隨訪記錄。

隨訪記錄主要內(nèi)容宜包括：治療記錄、一周用藥情況、視覺模擬量表（visualanaloguescale,

VAS）、肺功能等。

1.4.3電子患者管理系統(tǒng)

有條件的中心可采用脫敏治療電子化患者管理系統(tǒng)。在患者初次就診時(shí)可利用微信進(jìn)行

APP平臺(tái)注冊(cè)，利用平臺(tái)的微信推送和記錄功能提醒患者來院治療，記錄患者的病情變化，提

高患者的依從，并利用相關(guān)微信平臺(tái)進(jìn)行疾病相關(guān)知識(shí)的介紹，開展線上微課教育，增加患者

對(duì)自身疾病的理解，提高患者治療依從性，增強(qiáng)患者戰(zhàn)勝疾病的信心。

11

2.皮下注射塵螨變應(yīng)原特異性免疫治療程序

2.1診療流程

過敏性疾病患者從就診到接受SCIT到離開診室約需經(jīng)過以下16個(gè)步驟，部分環(huán)節(jié)可在醫(yī)

12

師診室內(nèi)完成，注射與觀察需在治療室和觀察室內(nèi)進(jìn)行4-7。

13

2.2皮下注射變應(yīng)原特異性免疫治療標(biāo)準(zhǔn)操作

2.2.1核對(duì)

初次治療前，護(hù)士需要再次確認(rèn)患者的適應(yīng)證以及檢查知情同意書是否簽署，必要時(shí)再

次進(jìn)行患者入組前健康教育。復(fù)診注射治療前核對(duì)上次治療日期，詳細(xì)詢問上次治療后的病史

以及評(píng)估患者目前的健康狀況。

2.2.2評(píng)估

每一次注射前均應(yīng)對(duì)患者近期的癥狀及用藥情況進(jìn)行評(píng)估并記錄，患者應(yīng)滿足以下條件

才能接受本次注射：

①注射前3～4天內(nèi)無全身性的并發(fā)疾病或癥狀如急性上呼吸道感染、發(fā)熱、無過敏性疾病急

性發(fā)作、哮喘發(fā)作等。

②1周內(nèi)未發(fā)生其他嚴(yán)重過敏癥狀。

③1周內(nèi)未接受過其他疫苗治療。

④患者每次注射前都應(yīng)保證有充足休息，以免因匆忙導(dǎo)致身體處于應(yīng)激狀態(tài)。

⑤18歲以下未成年患者應(yīng)有監(jiān)護(hù)人陪同方可注射。

⑥詢問和查對(duì)上一次注射后有無全身或局部的速發(fā)或遲發(fā)反應(yīng)，以及檢查上次注射部位有無

硬結(jié)等體征。

⑦貫徹嚴(yán)格查對(duì)制度，除常規(guī)“三查七對(duì)”外，還應(yīng)核對(duì)注射時(shí)間、瓶號(hào)和有效期，并經(jīng)另

一位護(hù)士或值班醫(yī)師驗(yàn)證。

⑧注射前測(cè)量PEF,如PEF<70%個(gè)人預(yù)計(jì)值則不予注射。

2.2.3注射前

①確認(rèn)急救物品處于可用狀態(tài)。

②按患者的免疫治療記錄表取出相應(yīng)濃度的藥物，檢查藥品的外觀及有效期。

③進(jìn)行注射前操作解釋。

2.2.4皮下注射

①搖勻藥物并消毒瓶蓋，按注射順序吸取規(guī)定容量的藥液。

②消毒注射部位皮膚，用左手提捏注射部位的上方，快速進(jìn)針2/3，用左手拇指、食指捏起皮

14

膚，針頭與皮膚表面呈30～60度角，進(jìn)針約1cm，需避免肌肉注射，但也不宜注射太淺而

出現(xiàn)局部反應(yīng)。

③回抽無血后緩慢注射，每注射0.2ml回抽一次。兒童患者皮下間隙小，應(yīng)引起注意，可以

兩個(gè)手指固定針頭，以防針頭移位。

④如果回抽到血液，應(yīng)該停止注射，棄去血液污染的藥品，觀察患者30分鐘。如果沒有明顯

全身反應(yīng)，可另行抽取藥品補(bǔ)足余量。注射結(jié)束后快速拔針后按壓片刻。

2.2.5注射后

①注射完畢后，應(yīng)將注射瓶號(hào)、濃度、容量、注射時(shí)間、注射部位記錄入免疫治療記錄表，

注射護(hù)士簽名，囑咐患者如有不適立即告訴護(hù)士。

②注射完畢需觀察30分鐘，應(yīng)告知患者在觀察期間不要離開觀察區(qū)，一旦出現(xiàn)全身反應(yīng)的早

期征象，應(yīng)立即告知醫(yī)護(hù)人員。

③兒童應(yīng)有成人陪同，觀察注射后局部及全身速發(fā)反應(yīng)。

④如在30分鐘內(nèi)發(fā)生較嚴(yán)重的不良反應(yīng)，護(hù)士應(yīng)立即通知醫(yī)師進(jìn)行處理。

⑤注射30分鐘后應(yīng)測(cè)定PEF并記錄于免疫治療記錄表，并記錄注射過程中和注射后觀察情況及

反應(yīng)處理情況。確定患者無明顯不良反應(yīng)后提醒其下次注射時(shí)間、叮囑患者注意事項(xiàng)后可

讓患者離開，結(jié)束治療。

⑥注射后注意事項(xiàng)宜包括：注射后24小時(shí)避免做劇烈運(yùn)動(dòng)；注射后24小時(shí)避免長時(shí)間的熱水

?。蛔⑸浜?4小時(shí)避免喝烈酒；因?yàn)椤翱蒯尅背煞值淖饔?，在注射部位可能出現(xiàn)小的結(jié)節(jié)；

應(yīng)當(dāng)盡量避免接觸過敏原。

5,9

2.3局部不良反應(yīng)和全身不良反應(yīng)的處理

SCIT的不良反應(yīng)分為局部不良反應(yīng)和全身不良反應(yīng)。

局部不良反應(yīng)是指注射部位出現(xiàn)包括局部瘙癢、紅暈、腫脹、硬結(jié)、壞死等現(xiàn)象，是進(jìn)行

SCIT治療時(shí)較常見的反應(yīng)。局部不良反應(yīng)一般無需處理，也可以酌情進(jìn)行局部冷敷，局部涂搽

抗組胺藥乳劑，或局部應(yīng)用類固醇乳劑。

全身不良反應(yīng)通常較少見，是指在注射部位以外的器官出現(xiàn)的體征和（或）全身癥狀，包

括蕁麻疹、咳喘、鼻炎、腹痛、血管性水腫、低血壓等。全身不良反應(yīng)可參照歐洲過敏科學(xué)和

臨床免疫學(xué)會(huì)（EAACI）免疫治療全身分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（參見表4）來進(jìn)行分級(jí)。

15

表4歐洲過敏科學(xué)和臨床免疫學(xué)會(huì)（EAACI）全身反應(yīng)分級(jí)5

級(jí)別名稱癥狀

0級(jí)-無癥狀或癥狀與免疫治療無關(guān)

I級(jí)輕度全身反應(yīng)局部蕁麻疹、鼻炎或輕度哮喘（PEF較基線下降<20%）

發(fā)生緩慢（>15min），出現(xiàn)全身蕁麻疹和（或）中

II級(jí)中度全身反應(yīng)

度哮喘（PEF較基線下降<40%）

發(fā)生迅速（<15min），出現(xiàn)全身蕁麻疹、血管性水

III級(jí)嚴(yán)重（非致命）全身反應(yīng)

腫或嚴(yán)重哮喘（PEF較基線下降>40%）

迅速出現(xiàn)全身瘙癢、潮紅、紅斑、全身性蕁麻疹、喘

IV級(jí)過敏性休克

鳴（血管性水腫）、哮喘發(fā)作、低血壓休克等

大多數(shù)全身不良反應(yīng)癥狀輕微，經(jīng)處理后可完全緩解，但嚴(yán)重者可誘發(fā)過敏性休克，應(yīng)

及時(shí)識(shí)別和處理。局部不良反應(yīng)和全身不良反應(yīng)的具體處理可參考表5。

表5不良反應(yīng)的處理5

分級(jí)癥狀處理措施

①在過敏原注射部位近端扎止血帶

②用0.1～0.2ml的腎上腺素液（1:1000）在過

局部嚴(yán)

皮丘直徑＞4cm（發(fā)紅、瘙癢刺敏原注射部位周圍封閉注射

重不良

激、偽足）③局部涂搽類固醇乳劑

反應(yīng)

④口服抗組胺藥

⑤必要時(shí)肌肉或靜脈注射抗組胺藥

①在過敏原注射部位近端扎止血帶

②用0.1～0.2ml的腎上腺素液（1:1000），在

皮丘直徑＞4cm（發(fā)紅、瘙癢刺

輕度、中過敏原注射部位周圍封閉注射，必要時(shí)多次注

激、偽足），反應(yīng)經(jīng)淋巴管和/

度全身射，每15min注射1次

或血管初期播散，并發(fā)鼻炎、結(jié)

不良反③局部涂搽類固醇乳劑

膜炎、哮喘、擴(kuò)散性皮疹或蕁麻

應(yīng)④建立靜脈通道

疹表現(xiàn)

⑤肌肉注射抗組胺藥，如苯海拉明40mg

⑥使用速效β2受體激動(dòng)劑

16

⑦必要時(shí)靜脈使用氨茶堿

⑧靜脈注射水溶性皮質(zhì)類固醇

⑨持續(xù)監(jiān)測(cè)血壓和脈搏

①立即0.3ml1:1000腎上腺素在其他部位皮下

注射

②建立靜脈通道

手足心瘙癢、頭皮瘙癢、全身皮③靜脈注射水溶性皮質(zhì)類固醇，如甲基強(qiáng)的松龍

嚴(yán)重全膚潮紅、風(fēng)團(tuán)樣皮疹（出現(xiàn)越早，40～80mg，必要時(shí)重復(fù)使用

身不良病情越兇險(xiǎn)）；呼吸困難、呼吸④肌肉或靜脈注射抗組胺藥，如苯海拉明40mg

反應(yīng)急促、聲音嘶啞、腹痛、惡心、⑤持續(xù)監(jiān)測(cè)血壓和脈搏

嘔吐等⑥必要時(shí)使用速效β2受體激動(dòng)劑

⑦必要時(shí)靜脈使用氨茶堿

⑧吸氧

⑨其他對(duì)癥治療

①立即0.3～0.5ml1:1000腎上腺素皮下注射，

必要時(shí)15～20min后重復(fù)使用

②平臥、保持氣道通暢，高流量吸氧

③建立靜脈通道，快速補(bǔ)充血容量

④靜脈給予血管活性藥物，如多巴胺，必要時(shí)聯(lián)

合間羥胺，以維持血壓

過敏性面色蒼白、皮膚濕冷、血壓下降、

⑤腎上腺皮質(zhì)激素靜脈注射或靜脈點(diǎn)滴，如甲基

休克神智改變、大小便失禁

強(qiáng)的松龍40～80mg，必要時(shí)重復(fù)使用

⑥有呼吸抑制者可使用呼吸興奮劑，必要時(shí)可采

用機(jī)械通氣

⑦持續(xù)監(jiān)測(cè)心電、血壓、血氧、呼吸

⑧必要時(shí)使用速效β2受體激動(dòng)劑

⑨必要時(shí)靜脈使用氨茶堿

注：兒童腎上腺素劑量按0.01mg/kg體重計(jì)算，甲基強(qiáng)的松龍按2mg/kg體重計(jì)算，苯海拉明

按1.25mg/kg體重計(jì)算，但總量不得超過成人劑量

17

2.4注射劑量的調(diào)整策略

如出現(xiàn)延遲注射間隔或因嚴(yán)重局部不良反應(yīng)和全身不良反應(yīng)需要調(diào)整劑量時(shí)，可參照標(biāo)

準(zhǔn)化變應(yīng)原制劑的說明書或《過敏性鼻炎皮下免疫治療專家共識(shí)2015》的相關(guān)推薦。

18

3.變應(yīng)原制劑管理要求

3.1變應(yīng)原制劑的選擇10

應(yīng)該使用標(biāo)準(zhǔn)化變應(yīng)原制劑，變應(yīng)原制劑的標(biāo)準(zhǔn)化保證了變應(yīng)原免疫治療期間療效和安

全性。同時(shí)，基于特異性免疫治療的精準(zhǔn)化理念，應(yīng)按照過敏原檢測(cè)的結(jié)果精準(zhǔn)匹配變應(yīng)原制

劑，例如對(duì)粉塵螨或戶塵螨過敏的患者可選擇標(biāo)準(zhǔn)化單螨變應(yīng)原制劑，同時(shí)對(duì)粉塵螨和戶塵螨

過敏的患者選擇標(biāo)準(zhǔn)化雙螨變應(yīng)原制劑進(jìn)行治療。

3.2變應(yīng)原制劑的儲(chǔ)存5

脫敏中心應(yīng)配備專門的冷藏冰箱，用于儲(chǔ)存變應(yīng)原制劑及點(diǎn)刺液。冰箱需按變應(yīng)原制劑

儲(chǔ)藏要求保存在2～8攝氏度，需有持續(xù)溫度監(jiān)測(cè)（例如安裝冰箱溫度電子監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)），以

保證變應(yīng)原制劑的穩(wěn)定可靠。冰箱管理要求包括：

①將變應(yīng)原制劑放置于冰箱內(nèi)，并保持冰箱溫度在2～8攝氏度。

②變應(yīng)原制劑避免與冰箱壁接觸，開啟后的制劑應(yīng)參照藥品說明書在包裝外標(biāo)注患者姓名、

編號(hào)、開啟時(shí)間、開啟后的保存時(shí)間及有效期。

③如冰箱溫度超出變應(yīng)原制劑保存所需溫度范圍，應(yīng)立即將保存制劑轉(zhuǎn)移至符合要求的環(huán)境

暫時(shí)保管。

④建立冰箱溫度監(jiān)測(cè)記錄本，值班護(hù)士對(duì)冰箱溫度進(jìn)行每日檢查并記錄簽名。

3.3變應(yīng)原制劑的使用5,6

①起始階段：推薦一人一盒。藥盒上需標(biāo)明患者姓名、編號(hào)，統(tǒng)一放在治療室冰箱內(nèi)保存，

注射時(shí)，護(hù)士按注射編號(hào)、患者姓名取出藥盒進(jìn)行注射。治療結(jié)束后，若變應(yīng)原制劑有少

量剩余或超過有效期由脫敏中心統(tǒng)一作醫(yī)療廢物棄置處理。

②維持階段：推薦一人一盒。為防止出現(xiàn)開瓶時(shí)間過長藥物效價(jià)下降以及超出開瓶有效期，

可由中心統(tǒng)一收藥并保存于脫敏中心冰箱，患者憑繳費(fèi)注射單進(jìn)行注射。

19

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