藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP考試試題含答案全套

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP考試試題含答案全套本試題共計(jì)100個(gè)小題，每小題1分。一、判斷題（請(qǐng)?jiān)谡_的題號(hào)后括號(hào)內(nèi)畫“√”，錯(cuò)誤的則畫“×”。）1、質(zhì)量管理部門職責(zé)是參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，參與審核所有GMP文件（

√

）。2、除質(zhì)量管理部門人員外，其它部門人員職責(zé)確需委托的，可以委托給有資質(zhì)的人員（√）。3、企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，部分人員可以不是全職人員（

×

）。

4、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的共同職責(zé)包括評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商（

×

）。5、GMP相關(guān)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃由行政管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，才能組織實(shí)施，記錄要進(jìn)行保存（×）。6、從事毒性操作區(qū)的人員必須進(jìn)行專門的培訓(xùn)（

√）。7、直接接觸藥品的生產(chǎn)操作人員只要上崗前接受健康檢查，符合要求后，就不必再進(jìn)行健康檢查（

×

）。8、操作人員可以裸手接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面（

×

）。9、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員可以進(jìn)行化妝和佩帶飾物（

×

）。10、不合格的設(shè)備可以暫存生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，但未搬出前有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（

√）。11、倉儲(chǔ)區(qū)要有良好的條件，如通風(fēng)和照明，用以滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件和安全貯存的要求，而且要進(jìn)行檢查和監(jiān)控（

√

）。12、為了避免靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾，要設(shè)置專門的精密儀器室（

√

）。13、維修間可與生產(chǎn)區(qū)相鄰，維修用備件和工具存放在專門的房間或工具柜中（

×

）。14、生產(chǎn)廠房不能用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品（

√

）。15、接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣的影響，接收區(qū)能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔，達(dá)到這種要求的才能符合GMP的規(guī)定（

√）。16、設(shè)備必須有使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程及相應(yīng)的操作記錄（√）。17、配備的衡器、量具、儀器和儀表的量程和精度給生產(chǎn)不會(huì)帶來影響（

×

）。18、設(shè)備的維護(hù)與維修不會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，所以對(duì)維護(hù)與維修的操作行為不作限制（

×

）。19、生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，只要標(biāo)明設(shè)備編號(hào)就可以了（×

）。20、物料供應(yīng)商的確定及變更要進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，是否采購該供應(yīng)商由供應(yīng)部門決定（×

）。21、產(chǎn)品的包裝日期可以做為生產(chǎn)日期（×

）。22、同一生產(chǎn)操作間可以同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，只要沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能（

×

）。23、生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入（

√

）。24、進(jìn)行中間控制不需要記錄（

×

）。25、清場(chǎng)記錄必須納入批生產(chǎn)記錄（

√

）。26、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料由專人負(fù)責(zé)銷毀，并且有銷毀記錄（

√

）。27、產(chǎn)品分裝、封口后要及時(shí)貼簽，未及時(shí)貼簽時(shí)，按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)（

√

）。28、藥品生產(chǎn)記錄只保存與批記錄相關(guān)的資料信息（

√

）。29、對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)要對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，來保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠（

√

）。30、留樣是企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品（

√

）。二、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案，把正確選項(xiàng)番號(hào)填入題目括號(hào)內(nèi)）。1、關(guān)鍵人員，不能互相兼任的（C）。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人；B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人；C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人；2、為企業(yè)提供必要的資源，進(jìn)行合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)的人是（A）。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人3、要達(dá)到藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗(yàn)，并接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的人員是（D）。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人4、在產(chǎn)品放行前，必須按照其職責(zé)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批生產(chǎn)記錄的人員（B）。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人5、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品要求貯存在（適當(dāng)?shù)臈l件下）。A、常溫庫B、陰涼庫C、適當(dāng)?shù)臈l件下C、冷庫6、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，是否有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明（D）。A、產(chǎn)品的名稱B、批號(hào)C、產(chǎn)品的名稱和批號(hào)D、所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)7、印刷包裝材料原則上由專人保管，必須按（C）發(fā)放。A、操作規(guī)程B、操作規(guī)程和使用量C、操作規(guī)程和需求量D、需求量8、回收產(chǎn)品按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并且有記錄，回收處理后的產(chǎn)品按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的（B）確定有效期。A、生產(chǎn)批號(hào)B、生產(chǎn)日期C、有效期C、包裝日期9、企業(yè)要確認(rèn)廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合（C）的要求。A、預(yù)定用途B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、預(yù)定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、注冊(cè)10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的文件要經(jīng)（D）的審核。A、生產(chǎn)管理部門B、行政管理部門C、企業(yè)法定代表人D、質(zhì)量管理部門11、生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合（C）。A、藥品標(biāo)準(zhǔn)B、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)C、相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、食品標(biāo)準(zhǔn)12、物料的包裝上必須有標(biāo)簽，注明了規(guī)定的信息，被污染了的要進(jìn)行清潔，有影響物料質(zhì)量的問題，要報(bào)告給（B）。A、供應(yīng)部門B、質(zhì)量管理部門C、供應(yīng)商D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人13、成品放行前貯存管理執(zhí)行標(biāo)識(shí)（C）。A、合格B、不合格C、待驗(yàn)D、其它14、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)該（D）。A、直接銷毀B、復(fù)驗(yàn)后使用C、保存D、銷毀并有記錄15、工藝規(guī)程和操作規(guī)程的確定根據(jù)（D）。A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人制訂B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C、驗(yàn)證D、驗(yàn)證的結(jié)果16、清潔方法要經(jīng)過驗(yàn)證，保證其清潔效果的目的是（C）。A、防止污染B、防止交叉污染。C、防止污染和交叉污染D、防止差錯(cuò)17、工作現(xiàn)場(chǎng)的文件要求必須為（B）。A、撤銷的舊版文件B、批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。C、現(xiàn)行的文本D、舊版文件18、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放要求均按照操作規(guī)程進(jìn)行控制和記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份（C）。A、批生產(chǎn)記錄B、空白批生產(chǎn)記錄C、原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件D、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件19、包裝開始前要進(jìn)行檢查，工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，并且有記錄，清潔達(dá)到（D）A、無上批遺留的產(chǎn)品B、無上批文件C、與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料D、前述要求20、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查不包括（C）A、包裝外觀和包裝是否完整B、產(chǎn)和包裝材料是否正確C、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后再返還D、打印信息是否正確三、多項(xiàng)選擇（將正確答案番號(hào)填寫在本題后面的括號(hào)內(nèi)，多選或少選不給分）。1、GMP要求與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)，而且要定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果，包括的內(nèi)容有（ABC）。A、相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)B、技能的培訓(xùn)C、崗位職責(zé)的培訓(xùn)

D、特殊的培訓(xùn)2、需要要接受衛(wèi)生知識(shí)的人員（ABC）。A、生產(chǎn)操作人員B、檢驗(yàn)人員C、質(zhì)量保證人員

D、機(jī)器維修人員3、要供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估后才能購買的包括（ABC）。A、原料B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料

D、試劑4、GMP要求人員衛(wèi)生操作規(guī)程的內(nèi)容包括（ABD）。A、健康B、衛(wèi)生習(xí)慣C、生活習(xí)慣

D、著裝要求5、不能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)人員包括（ABC）。A、體表有傷口B、患傳染病C、可能污染藥品的疾病人員

D、色弱或色盲6、生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)禁止的行為有（ABCD）A、吸煙與飲食B、個(gè)人用藥品C、存放食品、飲料、香煙D、非生產(chǎn)用物品7、藥品生產(chǎn)廠房必須達(dá)到易清潔、操作和維護(hù)，且最大限度地避免（ABCD）。A、交叉污染B、污染C、混淆D、差錯(cuò)8、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)必須有足夠的空間，確保有序地存放（ABCD）。A、待包裝產(chǎn)品和成品B、設(shè)備C、物料D、中間產(chǎn)品9、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)必須能夠避免混淆和交叉污染，有足夠的區(qū)域滿足（ABCD）。A、記錄的保存B、樣品處置C、穩(wěn)定性考察樣品的存放D、留樣10、所有物料的接收遵循的原則（ABCD）。A、都要進(jìn)行檢查B、必須與訂單一致C、供應(yīng)商是經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)D、按操作規(guī)程進(jìn)行11、物料的接收記錄除了交貨單和包裝容器上所注物料的名稱，企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和代碼，接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)，有關(guān)說明（包裝狀況），還需要哪些信息（ABCD）。A、接收總量和包裝容器數(shù)量B、接收日期C、供應(yīng)商和生產(chǎn)商的標(biāo)識(shí)的批號(hào)D、供應(yīng)商和生產(chǎn)商的名稱12、物料和產(chǎn)品要根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)遵循的原則（AC）。A、先進(jìn)先出

B、方便先出C、近期先出

D、合格先出13、檢查倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的物料標(biāo)識(shí)包括的內(nèi)容有（ABCD）。A、指定的物料名稱B、企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)C、物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）D、企業(yè)內(nèi)容的代碼14、印刷包裝材料要求設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入，避免混淆，要置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)的（AB）。A、切割式標(biāo)簽B、說明書C、包裝盒D、合格證15、GMP要求配料必須指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行，正確操作是（

ABCD）。A、核對(duì)物料B、精確稱量或計(jì)量C、做好標(biāo)識(shí)D、同一批藥品的配料集中存放16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品有明確的標(biāo)識(shí)，包括以下內(nèi)容（ABCD）。A、產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量或重量C、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）D、生產(chǎn)工序17、每個(gè)包裝容器上都應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志，并且在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存的是（ABCD）。A、不合格的物料B、不合格的中間產(chǎn)品C、不合格的待包裝產(chǎn)品D、不合格的成品18、退貨要重新包裝、發(fā)運(yùn)銷售的必須經(jīng)檢查、檢驗(yàn)、和調(diào)查，證明質(zhì)量未受影響，且經(jīng)過評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括（ABCD）。A、藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件B、藥品的現(xiàn)狀C、發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素D、藥品的歷史19、返工處理具備的條件（ABC），且要有返工記錄。A、不影響產(chǎn)品質(zhì)量B、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后D、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)20、藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立藥品退貨的操作規(guī)程，退貨要有記錄，記錄的內(nèi)容包括（ABCD）。A、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B、退貨單位及地址C、退貨原因及日期、最終處理意見D、同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨分別記錄、存放、和處理。21、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)必須進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，比如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，還有（ABCD）。A、生產(chǎn)設(shè)備B、生產(chǎn)環(huán)境C、生產(chǎn)工藝D、檢驗(yàn)方法22、檢查文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等按照操作規(guī)程管理，文件記錄（ABCD）。A、文件分發(fā)B、文件撤銷C、文件復(fù)制D、文件銷毀23、操作規(guī)程的內(nèi)容包括（ABCD）。A、題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門B、生效日期、分發(fā)部門C、制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名與日期D、標(biāo)題、正文、及變更歷史24、GMP要求企業(yè)有內(nèi)容正確的書面文件，至少應(yīng)包括（ABCD）。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、生產(chǎn)處方C、工藝規(guī)程、操作規(guī)程D、相關(guān)記錄25、GMP對(duì)記錄的要求（ABCD）。A、及時(shí)填寫B(tài)、內(nèi)容真實(shí)C、字跡清晰D、易讀且不易擦除26、藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄保持清潔，不能撕毀和任意涂改，記錄填寫的任何更改要求是（ABC）。A、簽注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、說明更改理由D、負(fù)責(zé)人簽名27、批包裝記錄是依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定，記錄的設(shè)計(jì)是要有效控制填寫差錯(cuò)，批包裝記錄的每一頁均標(biāo)注（ABCD）。A、包裝產(chǎn)品的名稱B、包裝規(guī)格C、包裝形式D、產(chǎn)品的批號(hào)。28、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查正確內(nèi)容（ABCD）。A、包裝外觀和包裝是否完整B、打印信息是否正確C、產(chǎn)品和包裝材料是否正確D、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后是否再返還，防止產(chǎn)品混淆或污染。29、每批藥品的檢驗(yàn)記錄要達(dá)到追溯該藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況，至少包括的記錄（ABC）。A、中間產(chǎn)品B、待包裝產(chǎn)品C、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄D、原料30、質(zhì)量控制室配備必要的工具書與相關(guān)的物質(zhì)包括（ABCD）。A、藥典B、標(biāo)準(zhǔn)圖譜C、標(biāo)準(zhǔn)品D、對(duì)照品四、配項(xiàng)選擇（正確的備選項(xiàng)填在題號(hào)內(nèi)，一個(gè)備選答案可能有多個(gè)題目進(jìn)行選擇，也有備選答案沒有相應(yīng)的題目匹配）。1、返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察的部門是（A）。2、在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料要使用，需要批準(zhǔn)放行的部門（A）。3、產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，立即報(bào)告的部門（

）。4、企業(yè)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，包裝材料印制的內(nèi)容要與（C）核準(zhǔn)的一致。5、批準(zhǔn)不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理的是（D），并且有記錄。6、批記錄要保存至藥品有效期后一年，每批藥品都有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄，其管理部門（A）。7、原版空白的批生產(chǎn)記錄審核人是（G）。8、原版空白的批生產(chǎn)記錄批準(zhǔn)人是（D）。9、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)變更的所