藥品穩(wěn)定性留樣觀察管理規(guī)程及記錄

題目：藥品留樣觀察管理規(guī)程登記號(hào)：QC-7080-01頁數(shù):1/2批準(zhǔn)：日期：制定：制定日期：生效日期：審核：日期：頒發(fā)部門：頒發(fā)人：原標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào)：QC-7160分發(fā)部門：標(biāo)題1.目的2.范圍3.留樣的分類4.留樣數(shù)量5.觀察項(xiàng)目6.觀察周期正文是對(duì)每批成品在貯存期間進(jìn)行質(zhì)量狀況考證、考察，通過資料積累，及時(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善工藝，提高質(zhì)量，同時(shí)在用戶質(zhì)量投訴時(shí)，為公司復(fù)檢，處理質(zhì)量問題提供參考依據(jù)。公司所生產(chǎn)的每批成品，有必要觀察的主要原輔料可參照?qǐng)?zhí)行。分重點(diǎn)留樣和法定留樣觀察。法定留樣為按批號(hào)所留的產(chǎn)品。重點(diǎn)留樣分以下三類：A類：新投產(chǎn)的仿制藥品；B類：新投產(chǎn)的新藥；C類：特殊產(chǎn)品：指產(chǎn)品的處方、工藝有變更，可能會(huì)影響穩(wěn)定性的品種；特殊情況時(shí)的產(chǎn)品；生產(chǎn)過程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；法定留樣：留樣量至少為全檢量的二倍。重點(diǎn)留樣數(shù)量應(yīng)以足夠供全部觀察期間檢查之用為準(zhǔn)。留樣量至少為全檢量的二倍。A類：每個(gè)品種，每年留樣二批（不同季節(jié)）B類：每個(gè)品種，每季留樣一批C類：質(zhì)管部部長視情而定法定留樣產(chǎn)品檢查外觀為主。重點(diǎn)留樣產(chǎn)品一般應(yīng)檢重點(diǎn)考察項(xiàng)目或視情況定期考察無菌等。法定留樣產(chǎn)品：每半年對(duì)每個(gè)品種，每個(gè)批號(hào)觀察一次，主要觀察內(nèi)容為外觀。質(zhì)量不穩(wěn)定品種，每季觀察一次。重點(diǎn)留樣觀察：A、B、C類產(chǎn)品的每個(gè)重點(diǎn)留樣批號(hào)在開始三個(gè)月內(nèi)逐月進(jìn)行外觀及重點(diǎn)項(xiàng)目的檢查，若三個(gè)月的檢查未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化，可在第六個(gè)月時(shí)進(jìn)行檢查，若第六個(gè)月后仍無質(zhì)量變化，則以后每隔半年檢查一次，但外觀仍需經(jīng)常檢查，若三個(gè)月的檢查中發(fā)現(xiàn)物理外觀或內(nèi)在有變化時(shí)，應(yīng)按月繼續(xù)檢查，直至內(nèi)在質(zhì)量低于法定標(biāo)準(zhǔn)或物理外觀出現(xiàn)嚴(yán)重變質(zhì)負(fù)責(zé)人質(zhì)保室主任化驗(yàn)室主任題目：藥品留樣觀察管理規(guī)程登記號(hào)：QC-7080-01頁數(shù):2/2標(biāo)題7.留樣保存期8留樣觀察管理8.1留樣負(fù)責(zé)人8.2留樣室管理8.3留樣復(fù)檢8.4留樣使用8.5留樣管理8.6LINKWord.Document.8"C:\\DocumentsandSettings\\user\\LocalSettings\\Temp\\Rar$DI00.812\\QC-7080樣品留樣管理規(guī)程.doc"OLE_LINK1\a\r錯(cuò)誤！鏈接無效。8.7樣品質(zhì)量異常情況處理正文情況為止。一般保存期為產(chǎn)品效期后一年；重點(diǎn)留樣的產(chǎn)品，已過藥品有效期時(shí)若質(zhì)量不變，則根據(jù)具體情況，選擇適當(dāng)批號(hào)留作繼續(xù)觀察，以積累資料；有科研需要的特殊品種，可延長留樣時(shí)間，積累資料。所有留樣應(yīng)填寫留樣登記表（QC-7080-01-2-R0、QC-7080-01-4-R0、QC-7080-01-5-R0、QC-7080-01-6-R0、QC-7080-01-8-R0、QC-7080-01-9-R0）。留樣工作由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。建立符合要求的專用留樣室，由專人管理；留樣室須保持干燥、清潔，嚴(yán)禁煙火；每天上、下午定時(shí)檢查留樣室（區(qū)）溫濕度，并保存溫濕度記錄；根據(jù)藥品性質(zhì)、特點(diǎn)，分別在不同貯存條件下留存；留樣柜擺放整齊，并按號(hào)排列；留樣藥品按批號(hào)存放。發(fā)生用戶質(zhì)量投訴時(shí)，一般質(zhì)量投訴可根據(jù)投訴內(nèi)容進(jìn)行個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)；發(fā)生不良反應(yīng)等重大質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)對(duì)該批留樣作全面復(fù)檢。留樣觀察檢查，動(dòng)用留樣時(shí)，必須經(jīng)質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并辦理領(lǐng)用手續(xù)。（QC-7080-01-3-R0、QC-7080-01-7-R0）保存期滿的樣品，由負(fù)責(zé)保管人員填寫清單，報(bào)質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后銷毀。根據(jù)留樣觀察記錄，每月將異常品種和質(zhì)量狀況寫書面報(bào)告交質(zhì)保室、質(zhì)管部。并在有必要時(shí)通報(bào)生產(chǎn)部和向總經(jīng)理報(bào)告；每年按品種分析有關(guān)數(shù)據(jù)，作留樣觀察的質(zhì)量情況評(píng)價(jià)，報(bào)質(zhì)保室、質(zhì)管部。留樣產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)在負(fù)責(zé)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有變化，可能造成藥品不良反應(yīng)時(shí)，要及時(shí)報(bào)質(zhì)管部，上報(bào)總經(jīng)理，召開專題研究會(huì)，討論解決處理辦法，分析原因，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行用戶訪問調(diào)查跟蹤，做好記錄，同時(shí)上報(bào)上級(jí)主管部門——藥品監(jiān)督管理局。負(fù)責(zé)人質(zhì)保室主任化驗(yàn)室主任QC-7080-01-1-R0 樣品申請(qǐng)單QC-7080-01-3-R0代號(hào)：藥品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：日期留檢樣品需要樣品量及理由申請(qǐng)人簽名留樣員簽名法定樣重點(diǎn)樣化驗(yàn)員簽名：質(zhì)管部部長簽名：日期：日期：XXXX制藥有限公司樣品申請(qǐng)單QC-7080-01-3-R0代號(hào)：藥品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：日期留檢樣品需要樣品量及理由申請(qǐng)人簽名留樣員簽名法定樣重點(diǎn)樣化驗(yàn)員簽名：質(zhì)管部部長簽名：日期：日期：XXXX制藥有限公司重點(diǎn)留樣觀察記錄表QC-7080-01-4留樣檢品名稱：保存條件：溫度℃相對(duì)濕度%留樣位置：柜行號(hào)留樣日期產(chǎn)品代號(hào)留樣批號(hào)觀察項(xiàng)目觀察結(jié)果備注個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月結(jié)論操作者XXXX制藥有限公司留樣觀察臺(tái)帳QC-7080-01-5藥品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：序號(hào)化驗(yàn)日期留樣年限檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)人結(jié)論備注XXXX制藥有限公司法定留樣觀察記錄表QC-7080-01-6-R藥品名稱：代號(hào)：溫度：℃相對(duì)濕度：%留樣日期留樣批號(hào)存放位置觀察項(xiàng)目觀察結(jié)果及操作人結(jié)論備注個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月X