藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)指導(dǎo)

PAGEPAGE4一、前言藥事管理學(xué)學(xué)科是藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支，是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、相互滲透而形成的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，它是運(yùn)用現(xiàn)代管理學(xué)等社會(huì)科學(xué)的原理和方法，以藥學(xué)事業(yè)各個(gè)要素和環(huán)節(jié)為研究對(duì)象，通過認(rèn)識(shí)社會(huì)與經(jīng)濟(jì)、法律與倫理、歷史與文化等外部環(huán)境因素以及內(nèi)部人為因素對(duì)藥學(xué)事業(yè)的影響作用，探索藥學(xué)事業(yè)各種管理活動(dòng)的一般規(guī)律，以實(shí)現(xiàn)對(duì)各種藥學(xué)事項(xiàng)與活動(dòng)的科學(xué)化管理，促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展。本課程要求學(xué)生掌握藥事管理學(xué)的基本理論，基本知識(shí)和基本技能。熟悉藥事管理學(xué)在藥學(xué)中的地位和重要性。了解現(xiàn)代藥事管理學(xué)在醫(yī)藥科學(xué)領(lǐng)域中的新進(jìn)展，并能運(yùn)用藥事管理理論和知識(shí)指導(dǎo)實(shí)踐工作，分析解決實(shí)際問題。教材選用孟銳主編《藥事管理學(xué)》（第2版），科學(xué)出版社2009年7月出版。二、授課內(nèi)容及分級(jí)要求第一篇總論第一章緒論1．掌握：藥事、藥事管理、藥事管理學(xué)科的基本概念和含義，藥品與藥品的分類，藥師、執(zhí)業(yè)藥師的含義以及對(duì)執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育；2．熟悉：藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容、主要研究方向和發(fā)展歷程，學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的與意義，執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則；3．了解：藥事管理學(xué)的研究?jī)?nèi)容、研究方法、基本程序及在國(guó)內(nèi)外的發(fā)展歷程，藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè)，博弈論，關(guān)于社會(huì)藥學(xué)；第二章藥事管理組織體系與職能1．掌握：藥品監(jiān)督管理行政監(jiān)督組織體系中國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職能，藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系中藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職能以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能劃分，藥品監(jiān)督管理的主要行政手段，藥品監(jiān)督管理的禁止性規(guī)定，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的主要內(nèi)容，中國(guó)藥學(xué)會(huì)的基本情況；2．熟悉：藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)、范圍、分類和原則，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的概念和性質(zhì)，藥學(xué)教育組織、科研組織和藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體的主要內(nèi)容，世界衛(wèi)生組織、歐盟、美國(guó)、日本藥事管理組織體系；3．了解：港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系、基本程序及在國(guó)內(nèi)外的發(fā)展概況；第三章國(guó)家藥物政策與管理制度1．掌握：國(guó)家基本藥物的概念、特點(diǎn)和要點(diǎn)，國(guó)家基本藥物的遴選原則和配套機(jī)制，我國(guó)基本醫(yī)療保障制度，藥品分類管理的基本概念和藥品分類管理中對(duì)生產(chǎn)、流通、使用、標(biāo)識(shí)物和廣告的具體規(guī)定，國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度的概念、藥品管理法中藥品儲(chǔ)備制度的條款規(guī)定、我國(guó)藥品儲(chǔ)備主管機(jī)構(gòu)和職責(zé)；2．熟悉：國(guó)家藥物政策的目標(biāo)、基本內(nèi)容，國(guó)家基本藥物的遴選和調(diào)整方法，我國(guó)現(xiàn)行的藥品儲(chǔ)備制度和建立醫(yī)藥儲(chǔ)備制度的意義，規(guī)范處方藥的市場(chǎng)；3．了解：國(guó)家藥物政策概述，國(guó)家藥物政策的制定原則和制定程序，國(guó)家基本藥物的發(fā)展歷程，我國(guó)國(guó)家基本藥物的組織機(jī)構(gòu)和任務(wù)，WHO和印度的基本藥物制度，我國(guó)藥品分類管理制度的發(fā)展歷程，處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理的發(fā)展歷程；第四章藥事管理法律體系1．掌握：藥事管理法律形式體系，藥事管理法律內(nèi)容體系的主要內(nèi)容，藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念和體系的構(gòu)成，藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系的構(gòu)成，《藥品管理法》的修訂時(shí)間、立法宗旨、方針政策、管理對(duì)象，藥品監(jiān)督管理組織體系，生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的主要內(nèi)容，藥品管理的主要內(nèi)容，包裝、標(biāo)簽和說明書管理的主要內(nèi)容，藥品價(jià)格和廣告管理的主要內(nèi)容，藥品監(jiān)督的主要內(nèi)容，《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任的主要類型和法律責(zé)任，案例：一則案例的法律適用分析；2．熟悉：藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)，美國(guó)、歐洲、日本的藥事管理法律法規(guī)主要內(nèi)容；3．了解：藥事管理法律體系相關(guān)的基本概念和特征，我國(guó)藥事管理立法概況，藥事管理法律形式體系和內(nèi)容體系的劃分，藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則；第二篇專論第五章中藥管理1．掌握：中藥的基本概念和組成，中藥材、中藥飲片的概念和管理的主要內(nèi)容，國(guó)家對(duì)野生藥材資源保護(hù)的原則、保護(hù)管理的具體措施以及國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，中藥材GAP的適用范圍，中藥品種保護(hù)品種等級(jí)劃分、保護(hù)期限和保護(hù)措施；2．熟悉：實(shí)施中藥材GAP的目的和意義，中藥材GAP的主要內(nèi)容和認(rèn)證實(shí)施及認(rèn)證后的監(jiān)督檢查，中藥品種保護(hù)的受理與審批，中藥現(xiàn)代化的發(fā)展歷程，中藥專利保護(hù)與中藥品種保護(hù)的區(qū)別，案例：中藥品種保護(hù)專屬權(quán)不是知識(shí)產(chǎn)權(quán)；3．了解：中藥管理的發(fā)展概況，國(guó)外植物藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述，我國(guó)中藥材GAP的認(rèn)證概述，中藥品種保護(hù)申請(qǐng)類別，藥品行政保護(hù)簡(jiǎn)介；第六章特殊管理藥品的管理1．掌握：特殊管理藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的定義和性質(zhì)，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的管理部門及其職責(zé)，對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的實(shí)驗(yàn)研究、種植、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、貯存、運(yùn)輸和郵寄的具體管理措施；2．熟悉：藥物依賴性、精神依賴性、身體依賴性等其他相關(guān)定義，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的品種及分類，放射性藥品的管理措施；3．了解：我國(guó)毒品的管制和戒毒藥品管理，聯(lián)合國(guó)麻醉藥品管制系統(tǒng)與其他國(guó)家毒品管制，放射性藥品的定義、品種；第七章藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)與廣告管理1．掌握：藥品說明書、標(biāo)簽管理的主要規(guī)定，藥品有效期的表示方式和有效期的換算，藥品名稱的基本概念，藥品商標(biāo)和名稱管理的相關(guān)規(guī)定，INN、藥品商品名稱和通用名稱的概念和管理上的區(qū)別，藥品廣告管理的部門及其職責(zé)、藥品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn)、藥品廣告的審批，案例：藥品虛假廣告分析；2．熟悉：注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄，藥包材管理的相關(guān)規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽的基本概念，藥品說明書的格式和內(nèi)容，藥品標(biāo)簽的基本內(nèi)容，藥品商標(biāo)的基本概念，違反藥品廣告管理的法律責(zé)任；3．了解：我國(guó)藥包材現(xiàn)狀，藥品商標(biāo)的功能，中藥材和中藥飲片通用名稱命名原則，藥品廣告及其相關(guān)概念、廣告的作用及廣告管理的歷程；第八章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后再評(píng)價(jià)4．毒性藥品系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量_________的藥品（）A．相近B．相似C．相等D．相關(guān)5．執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（）A．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B．國(guó)家人事部C．國(guó)家衛(wèi)生部D．省級(jí)藥品監(jiān)督部門6．我國(guó)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行專業(yè)技術(shù)職稱制度的產(chǎn)物是（）A．執(zhí)業(yè)藥師B．臨床藥師C．國(guó)外的藥師D．藥師、主管藥師及主任藥師7．我國(guó)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行職業(yè)準(zhǔn)入控制制度的產(chǎn)物是（）A．執(zhí)業(yè)藥師B．臨床藥師C．國(guó)外的藥師D．藥師、主管藥師及主任藥師8．執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不得少于（）A．25學(xué)分B．45學(xué)分C．60學(xué)分D．75學(xué)分9．《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》的有效期是（）A．目前沒有規(guī)定有效期B．3年C．5年D．7年10．我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)的依據(jù)是（）A．參加全國(guó)統(tǒng)一考試合格B．取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書C．參加省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育D．遵守事業(yè)道德三、多項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確的答案）1．藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（）A．經(jīng)濟(jì)學(xué)類B．法學(xué)和倫理學(xué)C．方法學(xué)和信息科學(xué)類D．管理學(xué)類E．社會(huì)和行為科學(xué)類2．藥事管理學(xué)科是（）A．藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科B．社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科C．很大程度上具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)D．應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科E．多門課程組成的學(xué)科體系3．下列屬于藥品的是（）A．中藥材B．化學(xué)原料藥C．血清D．疫苗E．保健藥品4．根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，按照新藥管理的是（）A．未在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)過的藥品B．未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C．改變劑型的D．改變給藥途徑的E．增加新的適應(yīng)癥的5．根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（）A．血液制品B．計(jì)劃生育藥品C．戒毒藥品D．放射性藥品E．醫(yī)療用毒性藥品6．根據(jù)藥品的分類，屬于假藥的是（）A．擅自添加防腐劑的藥品B．直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的C．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的D．所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的E．以非藥品冒充藥品的7．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)領(lǐng)域包括（）A．藥品的研究領(lǐng)域B．藥品的生產(chǎn)領(lǐng)域C．藥品的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域D．藥品的使用領(lǐng)域E．藥品的監(jiān)督管理領(lǐng)域8．執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，申請(qǐng)注冊(cè)者必須同時(shí)具備的是（）

A．學(xué)歷證明B．取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》C．經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意D．遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德E．身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作四、簡(jiǎn)答題1．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的意義。2．根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，以執(zhí)業(yè)藥師的身份依法執(zhí)業(yè)，應(yīng)具備哪些條件？3．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的要求，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具有哪些職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)？4．當(dāng)前藥學(xué)事業(yè)的中心任務(wù)是什么？參考答案一、名詞解釋1．藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理過程中，與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性有關(guān)的事項(xiàng)或活動(dòng)。2．是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)。3．是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。4．非處方藥，是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥品。5．是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品按照新藥管理。6．是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。7．國(guó)家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門緊急調(diào)用的藥品。8．是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)。9．是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。二、單項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇一個(gè)最佳答案）1．A2．B3．C4．A5．D6．D7．A8．B9．B10．C三、多項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確的答案）1．ABCDE2．ACDE3．ABCDE4．BCDE5．DE6．CDE7．BCD8．BCDE四、簡(jiǎn)答題1．(1)促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理；(2)促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理；(3)促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的法治化管理；(4)促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的國(guó)際化管理。2．執(zhí)業(yè)藥師的條件：(1)必須經(jīng)過全國(guó)統(tǒng)一考試，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；(2)到一個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》；(3)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。3．(1)執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則：必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效；(2)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī)、政策。對(duì)違法行為或決定，有責(zé)任勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級(jí)報(bào)告；(3)在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理；(4)負(fù)責(zé)對(duì)處方審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展藥物治療監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。4．(1)創(chuàng)制新藥、生產(chǎn)和供應(yīng)藥品；(2)指導(dǎo)臨床合理用藥；(3)規(guī)范藥品管理；第二章藥事管理組織體系與職能一、名詞解釋1．SFDA2．CPA3．WHO4．藥品監(jiān)督管理5．中國(guó)藥品生物制品檢定所二、單項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇一個(gè)最佳答案）1．“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在（）A．中國(guó)藥品生物制品檢定所B．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心2．進(jìn)口藥品的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的提供者是（）A．中國(guó)藥品生物制品檢定所B．省級(jí)藥品檢驗(yàn)所C．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心3．目前負(fù)責(zé)主管美國(guó)全國(guó)藥品監(jiān)督管理的聯(lián)邦政府的工作機(jī)構(gòu)是（）A．HHSB．FDAC．NABPD．CDRH4．國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的檢驗(yàn)屬于（）A．抽查性檢驗(yàn)B．藥品注冊(cè)檢驗(yàn)C．仲裁性檢驗(yàn)D．國(guó)家檢定5．根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）A．進(jìn)行再評(píng)價(jià)B．立即停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用C．撤銷其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)D．按假藥論處6．對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采取（）A．查封和扣押的行政強(qiáng)制措施B．立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用C．撤銷其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)D．按假藥論處7．藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品，可以采取（）A．查封和扣押的行政強(qiáng)制措施B．立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用C．撤銷其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)D．按假藥論處8．國(guó)家確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括（）A．新藥審批檢驗(yàn)B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批檢驗(yàn)C．進(jìn)口藥品審批檢驗(yàn)D．藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠前檢驗(yàn)9．中國(guó)最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一中國(guó)藥學(xué)會(huì)成立于（）A．1907年B．1945年C．1985年D．1998年10．目前，我國(guó)餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管權(quán)歸（）A．國(guó)家衛(wèi)生部B．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局C．國(guó)家發(fā)改委D．國(guó)家商務(wù)部11．負(fù)責(zé)對(duì)保健藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的部門是（）Ａ．國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)B．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心Ｃ．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心12．WHO設(shè)定的世界衛(wèi)生日是（）A．每年的1月1日B．每年的4月7日C．每年的7月1日D．每年的12月7日13．當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的時(shí)限是自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）A．5日內(nèi)B．7日內(nèi)C．10日內(nèi)D．15日內(nèi)14．根據(jù)規(guī)定，哪級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)（）A．一級(jí)B．二級(jí)C．三級(jí)D．高級(jí)15．負(fù)責(zé)日本全國(guó)藥品監(jiān)督管理的部門是（）A．日本藥品監(jiān)督管理局B．厚生勞動(dòng)省藥物局C．都道府縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D．藥品和化學(xué)安全課16．中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)的英文縮寫為（）A．CPAB．CCDC．CLPAD．NICPBP三、多項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確的答案）1．屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（）A．保健藥品的審批B．保健食品的審批C．有關(guān)化妝品的審批D．進(jìn)口藥品的注冊(cè)E．執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)2．藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）A．進(jìn)行監(jiān)督檢查B．對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)C．采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政處罰決定3．法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)具有（）A．科學(xué)性B．公正性C．強(qiáng)制性D．權(quán)威性E．中立性4．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須（）A．取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B．取得《藥品經(jīng)營(yíng)合格證》C．取得《制劑許可證》D．取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照E．取得GSP認(rèn)證證書5．藥品生產(chǎn)企業(yè)必須（）A．取得《藥品生產(chǎn)許可證》B．取得《藥品生產(chǎn)合格證》C．取得《制劑許可證》D．取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照E．遵守《藥品管理法》四、簡(jiǎn)答題1．藥品監(jiān)督管理的范圍。2．根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件是什么？3．根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是什么？參考答案一、名詞解釋1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，目前在衛(wèi)生部管理下，負(fù)責(zé)對(duì)我國(guó)藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)；負(fù)責(zé)保健食品的審批的部門。2．中國(guó)藥學(xué)會(huì)，是中國(guó)最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一，主管單位是中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)，行政掛靠SFDA，是國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)和亞洲藥物化學(xué)聯(lián)合會(huì)成員，是全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者自愿組成的依法登記成立的學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性的法人社會(huì)團(tuán)體。3．世界衛(wèi)生組織，是聯(lián)合國(guó)負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，其宗旨是使全世界人民獲得可能的最高水平的健康。4．是國(guó)家各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律、法規(guī)的授權(quán)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用過程進(jìn)行檢查督促，以保證藥事管理法律、法規(guī)的貫徹實(shí)施，對(duì)違反藥事管理法律、法規(guī)的行為，依據(jù)法定的程序和方式，追究其法律責(zé)任的一種行政管理活動(dòng)，是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的基本職能。5．是SFDA直屬事業(yè)單位，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和我國(guó)最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心。二、單項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇一個(gè)最佳答案）1．B2．A3．B4．A5．C6．B7．A8．D9．A10．B11．A12．B13．B14．B15．B16．C三、多項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確的答案）1．ABCD2．ABCE3．ABDE4．ADE5．ADE四、簡(jiǎn)答題1．凡在我國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告宣傳的單位和個(gè)人都必須接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。為了保證我國(guó)公眾用藥的安全有效，對(duì)于進(jìn)口藥品，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門在必要時(shí)也可以對(duì)境外的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系進(jìn)行檢查和考核。這種境外檢查考核是我國(guó)藥品監(jiān)督管理的合理延伸。2．（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3．（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第三章國(guó)家藥物政策與管理制度一、名詞解釋1．NMP2．國(guó)家基本藥物3．藥品可獲得性4．藥品分類管理二、單項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇一個(gè)最佳答案）1．目前，在校大學(xué)生醫(yī)療保險(xiǎn)屬于（）A．城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系B．城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系C．新型農(nóng)村合作醫(yī)療體系D．城鄉(xiāng)醫(yī)療救助體系2．國(guó)家基本藥物目錄（2009版）的頒布部門是（）A．國(guó)務(wù)院B．國(guó)家衛(wèi)生部C．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D．國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部3．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，目前國(guó)家基本藥物的價(jià)格執(zhí)行的是（）A．政府定價(jià)B．政府指導(dǎo)價(jià)C．市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)D．企業(yè)自主定價(jià)4．目前我國(guó)臨床使用中首選的藥物是（）A．非處方藥B．處方藥C．國(guó)家基本藥物D．國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品5．NMP概念首次提出于（）A．1963年B．1975年C．1980年D．1985年6．根據(jù)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》就可以（）A．批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥B．批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥C．零售經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥D．零售經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥7．經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的大型商業(yè)超市可以經(jīng)營(yíng)（）A．甲類非處方藥B．乙類非處方藥C．處方藥和非處方藥D．非處方藥8．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，可以發(fā)布處方藥的媒體是（）A．河南電視臺(tái) B．《中國(guó)藥事》C．大河報(bào) D．淘寶網(wǎng)站9．我國(guó)發(fā)生災(zāi)情、疫情時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全國(guó)的醫(yī)藥儲(chǔ)備工作的部門是（）A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B．國(guó)家衛(wèi)生部C．國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì) D．國(guó)家經(jīng)貿(mào)委10．非處方藥分類甲、乙類是根據(jù)藥品的（）A．有效性 B．均一性C．穩(wěn)定性 D．安全性三、多項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確的答案）1．根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，可以在零售藥店開架自選銷售的藥品是（）A．甲類OTCB．乙類OTCC．處方藥D．保健藥品E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑2．下列違反相關(guān)藥品法律法規(guī)行為的是（）A．在藥店門口張貼處方藥的海報(bào)B．在社區(qū)借義診向患者推薦使用藥品C．在零售藥店銷售處方藥D．在大型超市銷售乙類非處方藥E．在國(guó)際飯店銷售乙類非處方藥3．下列屬于處方藥的是（）A．新藥B．抗腫瘤藥C．麻醉藥品D．精神藥品E．醫(yī)療用毒性藥品4．藥品的包裝必須印有國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)的藥品是（）A．保健食品B．保健藥品C．甲類非處方藥D．乙類非處方藥E．處方藥5．關(guān)于國(guó)家基本藥物下列說法正確的是（）A．國(guó)家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品報(bào)銷目錄B．國(guó)家基本藥物由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金給予全額報(bào)銷C．國(guó)家基本藥物是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)督管理的藥品D．國(guó)家基本藥物是國(guó)家經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥物E．國(guó)家基本藥物是滿足大部分社會(huì)公眾的衛(wèi)生保健需要的藥物6．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店（）A．必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B．不得以開架自選方式銷售處方藥C．必須開架銷售非處方藥D．必須具有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》E．必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員7．我國(guó)NMP的目標(biāo)是（）A．提高藥物的可獲得性B．提高藥療費(fèi)用的可承受性C．保證公眾用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)和合理使用D．以最少資源投入獲得最大衛(wèi)生效果，提高醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)效率，E．提供醫(yī)藥企業(yè)就業(yè)崗位，量力發(fā)展本國(guó)制藥企業(yè)，保證醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展8．NMP的基本內(nèi)容包括（）A．促進(jìn)合理用藥B．鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥C．促進(jìn)藥品規(guī)范化管理D．增強(qiáng)社會(huì)公眾藥品可獲得性E．保證公眾用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)和合理使用四、簡(jiǎn)答題1．我國(guó)目前建立的基本醫(yī)療保障體系的構(gòu)成。2．試說明為什么國(guó)家基本藥物在臨床用藥中首選？3．國(guó)家基本藥物的遴選原則。4．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，試比較甲類OTC和乙類OTC在管理上有什么不同？5．比較OTC和處方藥在管理上的區(qū)別。參考答案一、名詞解釋1．國(guó)家藥物政策，是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政策措施構(gòu)成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國(guó)家衛(wèi)生政策的基本組成部分。2．國(guó)家為了使本國(guó)社會(huì)公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足社會(huì)公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國(guó)家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出具有代表性的、可供疾病預(yù)防與治療時(shí)優(yōu)先考慮選擇的藥物。3．指一國(guó)藥品政策的目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是追求所有需要藥品的人能夠以可承受的價(jià)格獲得所需的藥品。4．是國(guó)際通行的管理辦法。它是根據(jù)消費(fèi)者獲得、使用藥品的權(quán)限和藥品的安全性、有效性，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥，并作出的相應(yīng)的管理規(guī)定。二、單項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇一個(gè)最佳答案）1．B2．B3．B4．C5．B6．C7．B8．B9．C10．D三、多項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確的答案）1．ABD2．ABDE3．ABCDE4．CD5．ACDE6．ABDE7．ABCDE8．ABCDE四、簡(jiǎn)答題1．（1）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系；（2）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系；（3）新型農(nóng)村合作醫(yī)療體系；（4）城鄉(xiāng)醫(yī)療救助體系。2．因?yàn)閲?guó)家基本藥物系指為了滿足絕大多數(shù)人口衛(wèi)生保健需求，國(guó)家從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出的各類藥品中具有代表性的藥品；國(guó)家基本藥物的特點(diǎn)：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便，因此臨床使用中首選；3．防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重。4．（1）專有標(biāo)識(shí)的顏色不同：甲類OTC專有標(biāo)識(shí)的顏色是紅色的，乙類是綠色的；（2）零售企業(yè)不同：零售甲類OTC的企業(yè)必須是證照齊全的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，零售乙類一般的商業(yè)企業(yè)就可以；（3）零售企業(yè)配備人員不同：零售甲類OTC的企業(yè)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員，零售乙類需要配備經(jīng)過縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格的業(yè)務(wù)人員；（4）促銷方式不同：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送甲類OTC，乙類可以。5．（1）經(jīng)營(yíng)處方藥必須憑醫(yī)生的處方才可以購買，OTC不需要憑醫(yī)生的處方消費(fèi)者就可以自行購買；（2）處方藥不能采取開架自選的方式銷售，非處方藥可以采取開架自選的方式銷售；（3）處方藥的包裝標(biāo)簽和說明書不需要國(guó)家專有標(biāo)示甲類OTC必須要有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；（4）處方藥不得在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，甲類OTC可以在大眾媒體發(fā)布藥品廣告；（5）包裝警示語和廣告的警示語不同；（6）處方藥不能采用郵售的方式，甲類OTC可以；（7）處方藥不能采用互聯(lián)網(wǎng)銷售的方式，甲類OTC可以。第四章藥事管理法律體系一、名詞解釋1．GLP2．國(guó)家檢定3．國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)4．藥品的通用名稱5．特殊管理的藥品二、單項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇一個(gè)最佳答案）1．國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）（2009版）屬于（）Ａ．法律B．行政法規(guī)Ｃ．行政規(guī)章D．規(guī)范性文件2．《藥品召回管理辦法》的頒布部門是（）Ａ．全國(guó)人民代表大會(huì)B．全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)Ｃ．國(guó)務(wù)院D．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，銷售中藥材，必須標(biāo)明的是（）A．該品種藥理活性B．該品種指標(biāo)成分C．該品種產(chǎn)地D．該品種含水量4．根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)是（）A．藥品的標(biāo)簽B．藥品的使用說明書C．藥品的包裝D．藥品的宣傳材料5．按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定藥品價(jià)格的是（）A．企業(yè)自定價(jià)B．市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)C．地域調(diào)節(jié)價(jià)D．政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)6．依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價(jià)格是（）A．企業(yè)自定價(jià)B．市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)C．地域調(diào)節(jié)價(jià)D．政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)7．政府定價(jià)的藥品，由價(jià)格主管部門制定藥品的（）A．出廠價(jià)B．批發(fā)價(jià)C．最高零售價(jià)D．指導(dǎo)價(jià)格8．現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的生效時(shí)間是（）A．1985年7月1日B．2001年2月28日C．2001年12月1日D．2002年9月15日9．零售藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)部門是（）A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門10．直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)才可以使用，注冊(cè)部門是（）A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B．國(guó)家衛(wèi)生部C．省級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理部門D．國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)11．根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，進(jìn)口的藥品，必須首先取得（）A．進(jìn)口藥品注冊(cè)證B．進(jìn)口藥品海關(guān)通關(guān)單C．藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)D．口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書12．《進(jìn)口藥品海關(guān)通關(guān)單》的核發(fā)部門是（）A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B．海關(guān)總署C．進(jìn)口藥品口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門D．進(jìn)口藥品口岸所在地的海關(guān)部門13．根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售（）A．中藥材B．中藥飲片C．中成藥D．保健藥品14．藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品的，按照（）A．制售假藥處罰B．制售劣藥處罰C．無證經(jīng)營(yíng)處罰D．超范圍經(jīng)營(yíng)進(jìn)行處罰15．2010版本《中華人民共和國(guó)藥典》的生效時(shí)間是（）A．2010年1月1日B．2010年7月1日C．2010年10月1日D．2010年12月1日16．新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為（）A．1年B．2年C．3年D．5年17．根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，下列屬于國(guó)家檢定的藥品的是（）A．處方藥B．非處方藥C．保健藥品D．首次在中國(guó)銷售的藥品18．藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，進(jìn)行健康體檢的時(shí)限是（）A．每個(gè)月B．每半年C．每年D．每三年19．企業(yè)或者其他單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情況是（）Ａ．從事制售假劣藥情節(jié)嚴(yán)重的Ｂ．無《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的Ｃ．為假藥生產(chǎn)者提供運(yùn)輸便利條件的Ｄ．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在市場(chǎng)銷售的20．對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部C．國(guó)家海關(guān)總署D．國(guó)務(wù)院三、多項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確的答案）1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能包括（）A．審批新藥臨床試驗(yàn)B．保健食品的審批C．消費(fèi)領(lǐng)域的食品衛(wèi)生許可D．從國(guó)外引種的中藥材的銷售許可E．新發(fā)現(xiàn)的中藥材的銷售許可2．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的職能包括（）A．負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證B．日常監(jiān)督檢查C．審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑D．進(jìn)口藥品的注冊(cè)E．審批藥品生產(chǎn)許可證3．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，進(jìn)口麻醉藥品必須（）A．取得《藥品生產(chǎn)許可證》B．取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》C．取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D．取得《海關(guān)通關(guān)單》E．取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)4．關(guān)于抽查性檢驗(yàn)，下列說法正確的是（）A．抽查檢驗(yàn)屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn)B．抽查檢驗(yàn)屬于企業(yè)自愿申請(qǐng)的檢驗(yàn)C．抽查檢驗(yàn)不允許收費(fèi)D．抽查檢驗(yàn)允許收費(fèi)E．抽查檢驗(yàn)定期由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布質(zhì)量檢驗(yàn)公告5．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，不能委托生產(chǎn)的藥品是（）A．疫苗類藥品B．血液制品C．抗生素D．抗腫瘤藥E．處方藥6．根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）A．生產(chǎn)藥品的原料B．生產(chǎn)藥品的輔料C．直接接觸藥品的包裝材料D．直接接觸藥品的容器E．藥品的外包裝和容器7．根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須執(zhí)行的規(guī)范是（）A．GMPB．GSPC．GAPD．GLPE．GCP8．必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的是（）A．抗生素B．化學(xué)原料藥C．中藥材D．中藥飲片E．生物制品9．關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥典》，下面說法正確的是（）A．目前現(xiàn)行版是2005年版本的B．目前現(xiàn)行版是2010年版本的C．每五年頒布一次D．每年頒布一次E．現(xiàn)行版本共分為三部10．《藥品管理法》規(guī)定，禁止進(jìn)口（）A．療效不確定的藥品B．有藥品不良反應(yīng)的藥品C．不良反應(yīng)大的藥品D．危害人體健康的藥品E．有毒副作用的藥品11.必須在藥品的標(biāo)簽和說明書上印有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)的藥品是（）A．戒毒藥品B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑C．麻醉藥品D．外用藥品E．處方藥12.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，下列說法正確的是（）A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須是本單位臨床需要，市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布藥品廣告D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在國(guó)家指定的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布藥品廣告E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在連鎖經(jīng)營(yíng)的藥店里憑醫(yī)生的處方零售13．我國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法定任務(wù)是（）A．藥品注冊(cè)審批所需的藥品檢驗(yàn)工作B．藥品日常抽查檢驗(yàn)工作C．藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作D．進(jìn)口藥品注冊(cè)所需的檢驗(yàn)工作E．藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)工作14．根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的藥品是（）A．藥用輔料B．化學(xué)原料藥C．中藥材D．中藥飲片E．中成藥15．生產(chǎn)、銷售劣藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給與或并處（）A．警告B．沒收藥品和違法所得C．責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D．罰款E．吊銷許可證四、簡(jiǎn)答題1．試列舉由國(guó)務(wù)院制定發(fā)布的藥事法規(guī)有哪些？2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的立法宗旨.3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的我國(guó)發(fā)展藥品的方針是什么？4．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，在調(diào)配處方過程中，藥師具有哪些權(quán)利？5．試比較國(guó)家檢定和抽查性檢驗(yàn)的區(qū)別。五、案例分析題1．2008年10月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江完達(dá)山藥業(yè)公司）生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。10月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組，對(duì)事件原因展開調(diào)查后發(fā)現(xiàn)：完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售；中國(guó)藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。結(jié)合案例請(qǐng)回答以下問題：（1）“刺五加”事件產(chǎn)生問題的主要原因是什么？（2）完達(dá)山藥業(yè)有限公司的行為是否違法？判定依據(jù)是什么？（3）對(duì)“刺五加”事件處理應(yīng)由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？處罰依據(jù)是什么？（4）對(duì)“刺五加”事件的處罰結(jié)果是什么?2．2009年4月，某工商行政部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)常某（個(gè)人）涉嫌無營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商行政部門對(duì)常某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商行政部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候發(fā)現(xiàn)常某經(jīng)營(yíng)藥品，未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，常某無證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)3年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。問題：（1）常某的行為有無違法？判定依據(jù)是什么？（2）對(duì)該事件處理應(yīng)由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？處罰依據(jù)是什么？（3）常某應(yīng)承擔(dān)什么樣的法律責(zé)任？（4）結(jié)合現(xiàn)今我國(guó)藥品監(jiān)督管理的形勢(shì)，談?wù)勀銓?duì)該類事件的看法。參考答案一、名詞解釋1．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。2．國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。3．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)。4．列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱。5．國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理的藥品二、單項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇一個(gè)最佳答案）1．C2．D3．C4．B5．B6．D7．C8．C9．C10．A11．A12．C13．A14．C15．B16．B17．D18．C19．A20．D三、多項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確的答案）1．ABCDE2．ABCE3．BCD4．ACE5．AB6．ABCD7．ABDE8．ABE9．ACE10．ACD11．CD12．BC13．ABCD14．BE15．BCDE四、簡(jiǎn)答題1．（1）《藥品管理法實(shí)施條例》；（2）《中醫(yī)藥條例》；（3）《中藥品種保護(hù)條例》；（4）《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》；（5）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》；（6）《放射性藥品管理辦法》；（7）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》；（8）《血液制品管理?xiàng)l例》；（9）《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》；（10）《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》。2．（1）加強(qiáng)藥品管理；（2）保證藥品質(zhì)量；（3）保障人體用藥安全；（4）維護(hù)人民身體健康；（5）維護(hù)用藥者的合法權(quán)益；3．（1）發(fā)展現(xiàn)代藥和我國(guó)傳統(tǒng)藥；國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。（2）鼓勵(lì)創(chuàng)造新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益；國(guó)家鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。4．（1）監(jiān)督醫(yī)師開方的權(quán)利；（2）審核處方的權(quán)利；（3）調(diào)配處方的權(quán)利；（4）拒絕調(diào)配的權(quán)利；（5）復(fù)核處方的權(quán)利；（6）發(fā)藥提供專業(yè)意見的權(quán)利。5．（1）國(guó)家檢定是對(duì)未出廠的藥品進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，抽查性檢驗(yàn)是對(duì)已出廠上市銷售的藥品進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)；（2）抽查性檢驗(yàn)結(jié)果定期由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布《藥品檢驗(yàn)質(zhì)量公報(bào)》；（3）國(guó)家檢定國(guó)家允許收費(fèi)，抽查性檢驗(yàn)不允許收費(fèi)；（4）國(guó)家檢定是在藥品銷售前或進(jìn)口時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)，抽查性檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門隨機(jī)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行的不定期的檢驗(yàn)。五、案例分析題1．（1）完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售，是導(dǎo)致該藥品在使用過程中產(chǎn)生嚴(yán)重后果的主要原因。（2）違法，藥品被污染，藥品管理法第48條，生產(chǎn)銷售假藥論處。（3）應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門、司法部門及相關(guān)部門，按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《刑法》等規(guī)定，按生產(chǎn)、銷售假藥處罰。（4）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》處罰：沒收藥品和非法所得，并處罰款；責(zé)令全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2．（1）違法，根據(jù)《藥品管理法》第十四條第一款規(guī)定：無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥品。常某屬于無證經(jīng)營(yíng)行為的行為。（2）常某無證照批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為，應(yīng)由藥監(jiān)部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定，按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。（3）《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。（4）自己觀點(diǎn)第二篇專論第五章中藥管理一、名詞解釋1．GAP2．中藥3．中藥材4．中藥飲片5．中藥現(xiàn)代化二、單項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇一個(gè)最佳答案）1．采獵二、三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種必須持有（）A．采伐證B．狩獵證C．采獵證D．采藥證2．根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥二級(jí)保護(hù)的期限是（）A．5年B．7年C．10年D．15年3．中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，它包括（）A．中藥材、中藥飲片、中成藥B．中藥材、中藥飲片、民族藥C．中藥材、中成藥、民族藥D．中藥材、中藥飲片、原料藥4．分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材屬于（）A．一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種B．二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種C．三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種D．重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種5．目前屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有的野生藥材物種是（）A．甘草B．山茱萸C．梅花鹿茸D．馬鹿茸6．目前國(guó)家已經(jīng)禁止藥用的野生藥材物種是（）A．虎骨B．豹骨C．梅花鹿茸D．羚羊角7．對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，可以申請(qǐng)獲得（）A．一級(jí)保護(hù)B．二級(jí)保護(hù)C．三級(jí)保護(hù)D．特殊保護(hù)8．對(duì)擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（）A．生產(chǎn)劣藥依法論處B．生產(chǎn)假藥依法論處C．無證生產(chǎn)藥品論處D．生產(chǎn)假、劣藥品論處9．《中藥品種保護(hù)條例》屬于（）Ａ．法律B．行政法規(guī)Ｃ．行政規(guī)章D．規(guī)范性文件10．GAP的頒布部門是（）Ａ．全國(guó)人民代表大會(huì)B．全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)Ｃ．國(guó)務(wù)院D．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門11．自何時(shí)起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須符合GMP條件下生產(chǎn)（）Ａ．2004年6月30日B．2004年12月31日Ｃ．2007年1月1日D．2008年1月1日12．根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品是（）A．中藥材B．中藥飲片C．中成藥D．道地藥材13．中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是（）A．中藥品種保護(hù)B．野生藥材資源保護(hù)C．中藥材炮制規(guī)范D．中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范14．根據(jù)GAP的規(guī)定，野生或半野生藥用動(dòng)、植物的采集應(yīng)堅(jiān)持（）A．最大產(chǎn)量原則B．最大持續(xù)產(chǎn)量原則C．保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則D．限制采獵的原則15．《中藥材GAP證書》的有效期一般為（）A．1年B．3年C．5年D．7年16．負(fù)責(zé)對(duì)中藥材GAP認(rèn)證工作的部門是（）A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B．國(guó)家衛(wèi)生部C．國(guó)家農(nóng)業(yè)部D．國(guó)家發(fā)改委17．《中藥品種保護(hù)證書》的審批和核發(fā)部門是（）A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門18．使用單位從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片的，必須要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供（）A．中藥飲片的炮制規(guī)范的原件B．中藥飲片炮制規(guī)范的復(fù)印件C．中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》的原件D．中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》的復(fù)印件19．國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（）A．嚴(yán)禁采獵的原則B．限量采獵的原則C．保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則D．人工種養(yǎng)代替采獵的原則20．國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口的藥品是（）A．國(guó)家一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種B．獲得一級(jí)中藥品種保護(hù)證書的藥品C．國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品D．頻臨滅絕狀態(tài)的野生藥材物種三、多項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確的答案）1．一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種，我國(guó)保護(hù)管理的措施是（）A．采獵者必須持有采藥證B．嚴(yán)禁采獵C．限制采獵D．限量出口E．嚴(yán)禁出口2．二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種，我國(guó)保護(hù)管理的措施是（）A．采獵者必須持有采藥證B．嚴(yán)禁采獵C．限制采獵D．限量出口E．嚴(yán)禁出口3．《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）A．中藥材B．中藥飲片C．中成藥D．天然藥物的提取物及其制劑E．中藥人工制成品4．屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是（）A．豹骨B．羚羊角C．梅花鹿茸D．馬鹿茸E．麝香5．中藥一級(jí)品種保護(hù)的保護(hù)期限為（）A．7年B．10年C．15年D．20年E．30年6．根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的藥品是（）A．中藥材B．中藥飲片C．中成藥D．道地藥材E．化學(xué)原料藥7．根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，中藥飲片的炮制必須符合（）A．GAPB．國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定《中藥飲片炮制規(guī)范》D．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定《中藥飲片炮制規(guī)范》E．縣級(jí)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定《中藥飲片炮制規(guī)范》8．中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)中藥材，應(yīng)當(dāng)（）A．從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)B．從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購進(jìn)C．從具有《藥品GAP證書》的中藥材種植基地購進(jìn)D．從具有《藥品GMP證書》的中藥材生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)E．從具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)四、簡(jiǎn)答題1．GAP的核心目的是什么？2．簡(jiǎn)述中藥專利保護(hù)與中藥品種保護(hù)的區(qū)別。3．《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對(duì)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種如何劃分等級(jí)？參考答案一、名詞解釋1．中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)全過程。2．中藥是指以我國(guó)中醫(yī)藥理論體系中的術(shù)語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥物。3．是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。大部分中藥材來源于植物。4．中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。5．就是將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)、特色與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，以適應(yīng)當(dāng)代社會(huì)主義發(fā)展需求的過程。二、單項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇一個(gè)最佳答案）1．D2．B3．A4．B5．C6．A7．B8．B9．B10．D11．D12．C13．D14．B15．C16．A17．A18．D19．C20．C三、多項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確的答案）1．BE2．ACD3．CDE4．ABC5．BDE6．CE7．BC8．DE四、簡(jiǎn)答題1．實(shí)施中藥材GAP的核心目的就是對(duì)中藥材生產(chǎn)實(shí)施全面質(zhì)量管理，最大限度地保證中藥材內(nèi)在質(zhì)量的可靠性、穩(wěn)定性，由此延伸到中藥的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等所有領(lǐng)域，為提升中藥飲片乃至中成藥的質(zhì)量和療效奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2．（1）保護(hù)的法律效力不同：專利保護(hù)的法律依據(jù)是《中華人民共和國(guó)專利法》屬于法律，其保護(hù)方式是由專利局授予專利保護(hù)范圍，由法院判定是否侵權(quán)；中藥品種保護(hù)的依據(jù)是國(guó)務(wù)院制定的《中藥品種保護(hù)條例》，屬于國(guó)家法規(guī)，其保護(hù)方式是有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門采取行政保護(hù)措施，在法律效力上前者大于后者；（2）被保護(hù)者的權(quán)利性質(zhì)不同：專利權(quán)人享有專利技術(shù)的獨(dú)占權(quán)；專利權(quán)可以進(jìn)入商品流通領(lǐng)域進(jìn)行自由買賣；中藥品種保護(hù)證書持有者的權(quán)利是非獨(dú)占性的；中藥品種保護(hù)證書持有者不能進(jìn)入商品流通領(lǐng)域進(jìn)行買賣和轉(zhuǎn)讓；（3）兩者保護(hù)的客體范圍不同：中藥專利保護(hù)的客體包括了中藥復(fù)方、單方制劑，中藥提取物及其制劑，中藥的制備方法或加工工藝，中藥的新用途，還包括正式批準(zhǔn)的藥物品種，正在研制中未上市的藥物；中藥品種保護(hù)的客體必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥物產(chǎn)品；（4）兩者保護(hù)期限不同：發(fā)明專利保護(hù)的期限為20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)的專利保護(hù)期限為10年；中藥品種保護(hù)的期限分別為30年、20年、10年和7年；3．（1）一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；

（2）二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；（3）三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。第六章特殊管理藥品的管理一、名詞解釋1．毒品2．戒毒藥品3．藥物依賴性4．放射性藥品5．醫(yī)療用毒性藥品二、單項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇一個(gè)最佳答案）1．麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）A．身體依賴性B．精神依賴性C．藥物依賴性D．身體依賴性和精神依賴性2．麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（）A．國(guó)家衛(wèi)生部B．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C．省衛(wèi)生廳D．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門3．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（）A．1年B．2年C．3年D．5年4．國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）A．嚴(yán)格管理B．特殊管理C．專人管理 D．分類管理5．《麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例》屬于（）Ａ．法律B．行政法規(guī)Ｃ．行政規(guī)章D．規(guī)范性文件6．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的頒布部門是（）Ａ．國(guó)務(wù)院B．國(guó)家衛(wèi)生部Ｃ．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D．國(guó)家商務(wù)部7．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，可以在零售連鎖藥店零售的藥品是（）A．麻醉藥品B．一類精神藥品C．二類精神藥品D．放射性藥品8．我國(guó)最高的禁毒領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)是（）A.國(guó)家衛(wèi)生部B．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家禁毒委員會(huì)D.公安部9．醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^（）A.2日常用量B．3日常用量C.2日極量D．3日極量10．二類精神藥品的處方印刷用紙的顏色應(yīng)為（）A.淡紅色B．淡黃色C.淡綠色D．白色11．下列哪些屬于特殊管理藥品（）A．血液制品B．計(jì)劃生育藥品C．戒毒藥品D．放射性藥品12．醫(yī)療機(jī)構(gòu)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品時(shí)，應(yīng)持有（）A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B．麻醉藥品使用許可證C．麻醉藥品準(zhǔn)許證D．麻醉藥品購用印鑒卡13．癌癥晚期病人使用麻醉藥品的注射劑限量是每張?zhí)幏讲坏贸^（）A.1次用量B．3日用量C.5日用量D.7日極量14．根據(jù)相關(guān)法律從法規(guī)的規(guī)定，可以委托加工的藥品包括（）A．麻醉藥品B．一類精神藥品C．二類精神藥品D．二類精神藥品的原料藥15．關(guān)于麻醉藥品的管理，下列說法正確的是（）A．麻醉藥品可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)B．個(gè)人可以種植罌粟C．麻醉藥品可以憑醫(yī)生的處方在零售的藥店銷售D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備麻醉藥品制劑需要經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的審批三、多項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請(qǐng)選擇兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確的答案）1．精神藥品分為第一類和第二類管理是依據(jù)（）A．依賴性潛力B．產(chǎn)生身體依賴性的程度C．危害人體健康的程度D．產(chǎn)生精神依賴性的程度E．對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損害程度2．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，不能在零售藥店銷售的藥品是（）A．麻醉藥品B．一類精神藥品C．二類精神藥品D．處方藥E．毒性藥品3．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，下列藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，不能以健康人群為受試對(duì)象的是（）

A．麻醉藥品B．一類精神藥品C．二類精神藥品D．醫(yī)療用毒性藥品E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑4．按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（）A．麻醉藥品B．一類精神藥品C．二類精神藥品D．醫(yī)療用毒性藥品E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑5．醫(yī)療單位應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品的管理，要有（）A．專人負(fù)責(zé)B．專柜加鎖C．專用帳冊(cè)D．專用處方E．專冊(cè)登記6．收購、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性中藥的單位必須健全的制度有（）A．保管制度B．驗(yàn)收制度C．研制制度D．領(lǐng)發(fā)制度E．核對(duì)制度7．藥品的包裝、