健康產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)課件：醫(yī)療器械、保健品、化妝品等產(chǎn)業(yè)政策及法律制度

健康產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)

醫(yī)療器械、

保健品、化妝品等產(chǎn)業(yè)政策及法律制度江蘇海門縣查處亞康醫(yī)療器械有限公司虛假宣傳案基本案情：當事人以上課、體驗產(chǎn)品的名義，在其經(jīng)營場所內(nèi)聚合中老年消費者，通過口頭宣講、唱歌、播放PPT等形式向消費者宣傳、銷售益健堂電位治療儀，宣稱該產(chǎn)品可以凈化血液、治療血脂高、血黏度高、尿酸高、糖尿病、頸椎病、肩周炎、腰腿痛、骨刺、骨質增生、風濕、類風濕、關節(jié)炎、靜脈曲張、中風后遺癥、心腦血管疾病，預防夜間發(fā)生心梗、

腦梗等疾病。法律依據(jù)及處罰：當事人在商業(yè)宣傳中，對所售醫(yī)療器械的功能作超出適用范圍的夸大宣傳，對所售食品作具有治療作用的虛假宣傳，欺騙、誤導消費者，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條第一款規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》第二十條的規(guī)定，責令當事人停止違法行為

，處以罰款20萬元。案例13-1廣州寶芝堂藥品有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合國家化妝品衛(wèi)生標準化妝品案

基本案情：2014年4月10日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱廣東省局)組織廣州市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱廣州市局)聯(lián)合廣州市公安局對寶芝堂公司進行聯(lián)合現(xiàn)場檢查，在現(xiàn)場快篩檢驗中發(fā)現(xiàn)，該公司生產(chǎn)的金裝親芙滿靈霜”“親芙滿靈祛痘霜”“蛇脂皮寶霜”

“金裝親芙滿靈祛痘霜”4批次化妝品，結果均顯示禁用物質林可霉素陽性反應，廣州市局隨即對相關產(chǎn)品予以抽驗。公安部門對寶芝堂公司生產(chǎn)場所及相關涉案產(chǎn)品予以了控制，并對涉案嫌疑人黃某、陳某、傅某3人作進一步調(diào)查。據(jù)加急抽驗結果，上述4批產(chǎn)品均為不合格，分別被檢出化妝品禁用的抗生素類物質林可霉素、克林霉素；自2006年至案發(fā)時，寶芝堂公司銷售非法添加產(chǎn)品的所得金額已達3000余萬元。

目前黃某等3名嫌疑人已被依法刑拘。案例13-2目

錄0103化妝品管理法律規(guī)定02醫(yī)療器械管理法律規(guī)定保健品管理法律規(guī)定醫(yī)療器械管理法律規(guī)定醫(yī)療器械的使用目的是：①疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；③生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。一、

醫(yī)療器械的概念概念2000年1月4日，國務院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，此后，國家藥品監(jiān)督管理局又相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)》《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等規(guī)章2020年12月21日經(jīng)國務院第119次常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以新理念開啟新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作的新篇章，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供了有力的法律依據(jù)。1996年9月國家藥品監(jiān)督管

理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)

品注冊管理辦法》二、我國醫(yī)療器械管理立法國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、

有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：三、

醫(yī)療器械的分類管理近年來，我國的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展到了空前的高度。從2014年至2021年12月，國家藥監(jiān)局共批準134個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個省的88家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的4家企業(yè)[統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的已批準創(chuàng)新醫(yī)療器械名錄。

]。為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。同時，對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。四、

醫(yī)療器械創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交符合規(guī)定的備案資料。對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。對第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。五、

醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案管理制度(一)注冊與備案國家對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理

，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。五、

醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案管理制度(二)醫(yī)療器械注冊人、備案人的管理醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理

，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、

使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：①建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行；②制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；③依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；④建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；⑤國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動

，應當具備下列條件：①有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；②有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；③有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；④有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；國家對生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)實行注冊與備案制度，從事第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器器械生產(chǎn)許可證》

?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。⑤符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。六、

醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、

經(jīng)營和使用的管理(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)的管理從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的

，應當由所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進行審查備案。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當由所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查，對符合規(guī)定條件的

，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的

，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。六、

醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、

經(jīng)營和使用的管理(二)醫(yī)療器械經(jīng)營的管理醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。

醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，不得使用來依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、

轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。六、

醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、

經(jīng)營和使用的管理(三)醫(yī)療器械使用的管理七、

醫(yī)療器械不良事件的處理與召回制度(一)醫(yī)療器械不良事件的處理國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應的不良事件監(jiān)測機構和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在召回情形的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當立即召回。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以責令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。七、

醫(yī)療器械不良事件的處理與召回制度(二)醫(yī)療器械的召回國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：衛(wèi)生主管部門應當對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。市場監(jiān)督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查。國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。①是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)；②質量管理體系是否保持有效運行；③生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。八、

醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查(1)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：①生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；②未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；③未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。其中有第一項情形情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。(一)行政責任九、法律責任(2)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等許可證件，由原發(fā)證部門撤銷已取得的許可證件，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關責任人以及

單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、

直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。九、法律責任(3)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正

，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：九、法律責任①生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)

療器械；②未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，或者未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效；③經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；④在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械；⑤委托不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理；⑥進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。九、法律責任(4)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：①生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、

報告；②生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；③未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；④轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。九、法律責任(5)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：①未按照要求提交質量管理體系自查報告；②從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械；③醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；④從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；九、法律責任⑤醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、

使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；⑥醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；⑦醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；⑧醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門；⑨對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；⑩醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。九、法律責任(6)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗機構違反規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件。(7)醫(yī)療器械技術審評機構、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構未依照規(guī)定履行職責，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予處分。(8)負責藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關部門工作人員違反規(guī)定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。九、法律責任違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的依法承擔賠償責任。違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。(二)民事責任(三)刑事責任九、法律責任保健品管理法律規(guī)定保健品，指具有調(diào)節(jié)身體機能、緩解身體不適癥狀、促進健康作用的，法律、法規(guī)規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械、特殊用途化妝品、消毒產(chǎn)品、體育器械以外的產(chǎn)品，分為保健食品與保健用品兩大類。保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健用品指不以預防和治療疾病為目的

，直接或者間接作用于人體皮膚表面

，供人們生活中使用

，達到調(diào)節(jié)人體機能和促進健康的產(chǎn)品。保健品保健食品(一)保健品的概念一、

保健品概述而保健用品則主要根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》的規(guī)定進行規(guī)范調(diào)整，各省、自治區(qū)、直轄市人民代表大會為了規(guī)范保健用品的生產(chǎn)經(jīng)營和管理，陸續(xù)出臺了適用于本行政區(qū)域的地方性法規(guī)，如陜西省《保健用品管理條例》在2005年頒

布，2010年貴州省《保健用品管理條例》的通過以及2017年吉林省《保健用品管理

條例》頒布2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《食品安全法》制定頒布了《中華人民共和國保健食品注冊與備案管理辦法》，該辦法于2020年10月23日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局修訂，成為了目前保健食品管理的規(guī)范性文件。我國對保健品的管理，目前尚無專項立法，僅有一些法規(guī)、規(guī)章作為保健品的法律規(guī)范調(diào)整。(二)我國保健品管理立法一、

保健品概述l

國家市場監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品備案管理，并指導監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。l

保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。l

保健食品注冊證書應當載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、

保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。二、我國保健食品的管理(一)注冊與備案國家市場監(jiān)督管理總局應當及時制定并公布保健食品注冊申請服務指南和審查細則，方便注冊申請人申報。市場監(jiān)督管理部門接到有關單位或者個人舉報的保健食品注冊受

理、審評、核查、檢驗、審批等工作中的違法違規(guī)行為后，應當及時核實處理。①行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；②超越法定職權或者違反法定程序作出準予注冊決定的；③對不具備申請資格或者不符合法定條件的注冊申請人準予注冊的；④依法可以撤銷保健食品注冊證書的其他情形。有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷保健食品注冊證書：二、我國保健食品的管理(二)監(jiān)督管理有下列情形之一的

，

國家市場監(jiān)督管理總局應當依法辦理保健食品注冊注銷手續(xù)：①保健食品注冊有效期屆滿，注冊人未申請延續(xù)或者國家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù)的；②保健食品注冊人申請注銷的；③保健食品注冊人依法終止的；④保健食品注冊依法被撤銷，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的；⑤根據(jù)科學研究的發(fā)展，有證據(jù)表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷保健食品注冊的其他情形。⑤依法應當取消備案的其他情形。①備案材料虛假的；②備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問題的；③保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的；有下列情形之一的

，市場監(jiān)督管理部門取消保健食品備案：二、我國保健食品的管理④備案人申請取消備案的；(2)注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，由國家市場監(jiān)督管理總局撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。(3)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府市場監(jiān)督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任：①擅自轉讓保健食品注冊證書的；②偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。(1)注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊該保健食品；

構成犯罪的，依法追究刑事責任。二、我國保健食品的管理(三)法律責任(4)市場監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責人還應當引咎辭職。(5)市場監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、

徇私舞弊的，造成不良后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予警告、記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；

情節(jié)嚴重的，給予開除處分。二、我國保健食品的管理生產(chǎn)、經(jīng)營保健用品實行衛(wèi)生許可證制度，未取得衛(wèi)生許可證，不得進行保健用品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。由生產(chǎn)、經(jīng)營者主動提出申請，衛(wèi)生行政部門依法對其文件資料、科技資料、人員資格及人員健康情況、工藝流程等進行審查，審查合格者頒發(fā)許可證。保健用品生產(chǎn)企業(yè)應當向省級人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，產(chǎn)品經(jīng)審查合格，由衛(wèi)生行政部門簽發(fā)保健用品衛(wèi)生批準證書和批準文號。未取得批準證書和批準文號，

不得進行保健用品的生產(chǎn)活動。三、我國保健用品的管理(一)許可及審批保健用品生產(chǎn)企業(yè)應當符合保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求并嚴格按照規(guī)范組織生產(chǎn)，建立保健用品生產(chǎn)質量管理制度，加強原料、生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)的質量控制管理。保健用品經(jīng)檢驗合格后，方可出廠銷售。保健用品生產(chǎn)企業(yè)應當制定企業(yè)標準，并在國家相關平臺上向社會公告。保健用品生產(chǎn)企業(yè)應當建立保健用品安全管理制度，加強對職工保健用品安全知識培訓，配備專職保健用品安全管理人員。保健用品生產(chǎn)人員應當取得健康證明。應當建立保健用品生產(chǎn)原料、成品質量檢驗制度。保健用品銷售者應當建立保健用品進貨查驗臺賬，如實記錄保健用品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容。不得銷售未經(jīng)許可、無合格證明、過期、失效的保健用品。三、我國保健用品的管理(二)生產(chǎn)及銷售管理①對保健用品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的新建、擴建、改建工程的遺址和設計進行衛(wèi)生審查，并參加工程驗收；我國對保健用品實行衛(wèi)生監(jiān)督制度?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門在管轄范圍內(nèi)行使保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理。其職責是：②定期或不定期對保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營情況進行監(jiān)督檢查；④宣傳保健用品衛(wèi)生知識③定期對保健用品衛(wèi)生狀況進行評價、公布；三、我國保健用品的管理(三)監(jiān)督及法律責任化妝品管理法律規(guī)定化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品?；瘖y品原料分為新原料和已使用的原料，在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料?；瘖y品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品(二)化妝品及原料的分類概念(一)化妝品的概念一、

化妝品概述1989年國務院批準頒布了《化妝品

衛(wèi)生監(jiān)督條例》，1991年3月發(fā)布了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》2007年衛(wèi)生部頒布了新的《化妝品

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和《化妝品衛(wèi)

生規(guī)范》為了規(guī)范化妝品的生產(chǎn)和經(jīng)營，

加強化妝品的衛(wèi)生管理，1987年，衛(wèi)生部發(fā)布了《化妝品衛(wèi)生標準》2020年1月3日國務院第77次常務會

議通過了《化妝品監(jiān)督管理條例》，該條例自2021年1月1日起施行二、我國化妝品管理立法國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。對特殊

化妝品實行注冊管理

，對普通化妝品實行備案管理；

對風險程度較高

的化妝品新原料實行注冊管理

，對其他化妝品新原料實行備案管理。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。三、化妝品及原料的注冊與備案管理化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。從事化妝品生產(chǎn)活動，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交符合條件的證明資料，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，對申請人的生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核查，對符合條件的，準予許可并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。四、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的管理及召回(一)化妝品生產(chǎn)的管理化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質量管理體系，建立并執(zhí)行供應商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質量控制、設備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度。化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當設質量安全負責人，承擔相應的產(chǎn)品質量安全管理和產(chǎn)品放行職責；應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，患有國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。化妝品經(jīng)出廠檢驗合格后方可上市銷售?；瘖y品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規(guī)、強制性國家標準，內(nèi)容真實、完整、準確。四、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的管理及召回化妝品經(jīng)營者應當依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。化妝品經(jīng)營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關憑證。進貨查驗記錄和產(chǎn)品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品

使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的

，記錄保存期限不得少于2年?；瘖y品經(jīng)營者不得自行配制化妝品四、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的管理及召回(二)化妝品經(jīng)營的管理化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況?；瘖y品注冊人、備案人應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品有召回情形的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知相關化妝品注冊人、備案人。化妝品注冊人、備案人應當立即實施召回。負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品有召回情形的，應當通知化妝品注冊人、備案人實施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。四、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的管理及召回(三)化妝品的召回負責藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進行監(jiān)督檢查。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當組織對化妝品進行抽樣檢驗；對舉報反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝

品，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。國家建立化妝品不良反應監(jiān)測制度。化妝品注冊人、備案人應當監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報。國家建立化妝品安全風險監(jiān)測和評價制度，對影響化妝品質量安全的風險因素進行監(jiān)測和評價，為制定化妝品質量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗提供科學依據(jù)。國務院藥品監(jiān)督管理部門建立化妝品質量安全風險信息交流機制，組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗機構、行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會以及新聞媒體等就化妝品質量安全風險信息進行交流溝通。五、化妝品的監(jiān)督檢查告(1)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動：(一)行政責任六、法律責任③使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應當注冊但未經(jīng)注冊的新原料

生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。①未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品②生產(chǎn)經(jīng)營或者進口未經(jīng)注冊的特殊化妝品六、法律責任(2)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表

人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動：六、法律責任①使用不符合強制性國家標準、技術規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應當備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強制性國家標準或者技術規(guī)范使用原料；②生產(chǎn)經(jīng)營不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符