藥品安全“黑名單”管理規(guī)定

藥品安全“黑名單”管理規(guī)定第一章總則第一條目的和依據(jù)為加強(qiáng)企業(yè)藥品安全管理，保障人民群眾生命安全和身體健康，訂立本規(guī)定。第二條適用范圍本規(guī)定適用于本企業(yè)內(nèi)全部與藥品生產(chǎn)、銷售、配送、儲(chǔ)存等相關(guān)的員工，包含管理人員、操作人員等。第三條定義“黑名單”：指違反藥品安全管理相關(guān)法律法規(guī)或企業(yè)規(guī)定，嚴(yán)重影響藥品安全的個(gè)人或企業(yè)名單?！斑`規(guī)行為”：指違反藥品安全管理相關(guān)法律法規(guī)或企業(yè)規(guī)定的行為，包含但不限于生產(chǎn)、銷售假藥、過(guò)期藥、不合格藥品、偽劣藥品等。第二章黑名單手記與審核第四條信息手記企業(yè)將建立健全黑名單信息手記機(jī)制，明確手記渠道、手記內(nèi)容、手記時(shí)間等。企業(yè)應(yīng)定期收集相關(guān)監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的黑名單信息，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，建立自有黑名單信息庫(kù)。第五條信息審核企業(yè)將設(shè)立黑名單審核組織，負(fù)責(zé)審核收集到的黑名單信息。黑名單審核組織應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)規(guī)定，對(duì)收集到的黑名單信息進(jìn)行核實(shí)、比對(duì)和審核。凡符合黑名單標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人或企業(yè)，將被列入黑名單。第三章黑名單管理與公示第六條黑名單管理企業(yè)將建立完善黑名單管理制度，明確黑名單的分類管理、更新周期及相關(guān)處理措施。對(duì)于被列入黑名單的個(gè)人或企業(yè)，企業(yè)將對(duì)其實(shí)施相應(yīng)的管理措施，包含但不限于限制與其合作、暫時(shí)停止其資格、追究法律責(zé)任等，并依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定上報(bào)監(jiān)管部門(mén)。第七條黑名單公示企業(yè)將定期公示黑名單信息，包含列入黑名單的個(gè)人或企業(yè)名稱、違規(guī)行為等相關(guān)信息。黑名單公示應(yīng)采用企業(yè)內(nèi)部通知、公示欄、企業(yè)網(wǎng)站等途徑進(jìn)行，以確保廣闊員工的知情權(quán)。第四章黑名單的處理與復(fù)查第八條處理措施對(duì)于被列入黑名單的個(gè)人或企業(yè)，企業(yè)將依據(jù)情況采取相應(yīng)的處理措施，包含但不限于警示教育、合作解除、法律訴訟等。處理措施應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并保證過(guò)程公正、程序合法。第九條復(fù)查機(jī)制對(duì)于因違規(guī)行為被列入黑名單的個(gè)人或企業(yè)，若其認(rèn)為處理決議存在錯(cuò)誤或不合理，可以向企業(yè)提出復(fù)查申請(qǐng)。企業(yè)將設(shè)立黑名單復(fù)查委員會(huì)，負(fù)責(zé)受理、審理復(fù)查申請(qǐng)，對(duì)復(fù)查結(jié)果做出決議，并及時(shí)通知申請(qǐng)人。第五章監(jiān)督與督促第十條監(jiān)督機(jī)制企業(yè)將建立健全監(jiān)督機(jī)制，對(duì)黑名單管理過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督，確保黑名單管理工作的公正性、公平性。監(jiān)督機(jī)制應(yīng)包含日常內(nèi)部監(jiān)督、外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督等。第十一條督促措施企業(yè)將加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和教育工作，提高員工對(duì)藥品安全緊要性的認(rèn)得和責(zé)任意識(shí)，防止違規(guī)行為的發(fā)生。企業(yè)將對(duì)涉及藥品安全的關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行特殊職責(zé)和責(zé)任明確，落實(shí)責(zé)任追究制度。第六章附則第十二條解釋權(quán)本規(guī)定的解釋權(quán)屬于企業(yè)管理負(fù)責(zé)人。第十三條生效日期本規(guī)定自發(fā)布之日起生效。第十四條修訂與增補(bǔ)本規(guī)定若需修訂與增補(bǔ)，由企業(yè)管理負(fù)責(zé)人提出，并經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)