藥品安全性評價與GLP機構建立概況講義教材

藥品安全性評價

與GLP機構建立概況

報告人：教授電話：前言

藥品作為一種社會流通的商品，確保安全是預防、治療和診斷用藥的前提。

藥品的安全，并非是指在藥品的使用期間或使用后不產生毒性反應、副作用及其它系列軀體反應的絕對概念；而是指必須先通過藥品臨床前試驗評價（GLP動物試驗）和臨床實驗評價（GCP人[志愿受者]），再根據受試藥品對受試者（試驗動物人[志愿受試者]）產生的毒性反應、副作用及其它系列軀體反應的輕重緩急程度，所制定出的、具備有能有效控制或處置的防治措施的相對概念。

關鍵詞

GLP機構QAU/QC系統(tǒng)實驗動物狀態(tài)檢查/核查

GLP機構名稱（中文）GLP機構名稱（英文）

一、檢查/核查機構名稱

二、詳細地址

省市（縣）區(qū)路郵編：

三、檢查/核查時間

年月日

四、檢查/核查的目的

確認被檢查/核查的藥品安全性評價機構的現場，是否按照GLP的精神與規(guī)范要求建設，是否與擬/或已進行的實驗研究項目具備有相對應一致的保障程度。

五、機構介紹

1.機構的直觀設計圖

（彩色平面圖/立體模型圖）

2.機構職能部門區(qū)域設置配置圖

（彩色平面圖/立體圖）五、機構介紹3.地理位置、面積及所處環(huán)境

（彩色圖標示）4.機構的歷史沿革

（文字/圖表）5.機構組織結構框架圖

五、機構介紹6.機構工作人員結構6.1經營管理者與機構各部門負責人工作關系圖

（照片簡介）

6.2實驗各專題負責人資格狀況及開展實驗研究工作的經歷

（簡歷）

6.3各部門工作人員構成、姓名、資格、履歷（學歷、工作及研究經歷、進修培訓項目、業(yè)績概要與實施狀況、健康狀況等）五、機構介紹6.4機構組織結構框架圖6.5機構其他人員構成狀況

（財務部門、后勤保障部門及保安等）

﹡經營管理者

（法人/單位任命人）

﹡實驗各專題負責人及相關試驗工作人員

﹡試驗數據統(tǒng)計部門

統(tǒng)計處理操作系統(tǒng)

﹡

QAU/QC部門負責人及實驗質量審核人員

（方法儀器SOP）五、機構介紹﹡受試藥品接待受理、試驗發(fā)放和后處理部門人員﹡實驗檔案資料管理部門人員

（協議書原始紀錄/申報資料）﹡血液學、血液生化等指標檢測部門人員﹡病理組織學檢查部門人員﹡其他系統(tǒng)人員

（財務部門、后勤保障部門及保安等）五、機構介紹7.能承擔完成安全性評價試驗項目的類別及內容范圍

（真實準確）8.機構試驗動物的生產、使用資質資格證，質量合格證及承容狀況

8.1試驗動物飼養(yǎng)區(qū)、觀察區(qū)工作流程和監(jiān)控系統(tǒng)設置狀況

8.2實驗操作人員流動方向

（出、入操作區(qū)狀況）五、機構介紹8.3試驗動物流動方向

（搬出、搬入、包括出入解剖室路線）8.4試驗動物用品的流動方向

（飼料、墊料、籠具、架臺等）8.5試驗動物污物的流動方向

（糞便、尸體、尸體的最終處理措施）五、機構介紹8.6試驗動物生活、飼養(yǎng)觀察區(qū)域設施狀況

環(huán)境條件

（溫、濕、光照度、噪音、潔凈級別、壓差、換氣次數）

飼料、水、墊料等的來源及頻度分析數據采集

動物飼養(yǎng)室環(huán)境控制及監(jiān)測系統(tǒng)運行與操作規(guī)程執(zhí)行狀況五、機構介紹﹡動物飼養(yǎng)管理區(qū)域﹡動物生活用品管理區(qū)域﹡動物試驗操作區(qū)域﹡動物試驗觀察區(qū)域﹡受試藥品/或受試藥品所留樣品保管區(qū)域﹡化學及生物學公害對策的特殊試驗區(qū)域﹡動物試驗區(qū)域清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況

五、機構介紹9.機構配置的實驗儀器設備、儀器的SOP和相應的操作紀錄9.1主要試驗儀器名稱一覽表

（廠家、型號、規(guī)格、功能等）

9.2

試驗儀器的標準操作規(guī)程（SOP）

9.3按試驗儀器標準操作規(guī)程（SOP）進行的試驗原始紀錄系統(tǒng)9.4儀器的管理、操作、紀錄、督察人員崗位配置狀況與責任紀錄

五、機構介紹10.標準操作規(guī)程（SOP）／SOP標題一覽表

10.1機構進行受試藥品安全性評價的工作規(guī)范程序

（流程圖）10.2

SOP制作、批準、備案、修改、廢棄的工作規(guī)程

10.3受試藥品安全性評價試驗方法SOP制定

（如：急毒長毒試驗）

10.4受試藥品安全性評價試驗儀器操作SOP制定

五、機構介紹11.電腦系統(tǒng)使用狀況11.1機構中與受試藥品安全性評價匹配的電腦系統(tǒng)工作站符合GLP要求的程度與保證狀況

11.2機構中與受試藥品安全性評價電腦系統(tǒng)工作站被操作使用的狀況五、機構介紹12.安全性評價試驗業(yè)務的外部委托情況

12.1

委托協議書

12.2委托方情況簡介13.機構的檔案管理狀況

（國家檔案法知識產權）

13.1機構組織人事管理檔案13.2受試藥品安全性評價試驗的原始紀錄資料和申報資料檔案

13.3

受試藥品安全性評價試驗方案的批準、實施、結束或被終止檔案六、機構檢查/核查狀況

機構曾被GLP檢查/核查后指責事項的改善狀況七、實驗動物

來源、檢疫、接收、飼養(yǎng)、選用及處理規(guī)程

七、實驗動物1.購置信息

(實驗動物生產許可證實驗動物使用許可證)

1.1來源單位自產委托生產機構購置(繁育基地)其他1.2級別常規(guī)動物SPF級動物無菌動物其他1.3檢疫免疫狀況(疫苗)微生物檢測(資質資格)運輸狀況七、實驗動物2.接收程序(單獨/分別隔離混養(yǎng))

接收室檢疫室飼養(yǎng)室試驗觀察室3.動物驗收

（名稱種屬品系數量性別體重外觀等）七、實驗動物4.飼料/飲用水許可標準4.1飼料標準生產廠家批號種類配方成分比例外觀保管條件器具清洗與滅菌狀況4.2飲水標準飲水方式器具交換使用頻度滅菌狀況七、實驗動物5.洗滌劑、殺蟲劑使用狀況

（影響試驗紀錄有、無）

5.1試驗負責人的指示5.2洗滌劑、殺蟲劑的使用理由5.3洗滌劑、殺蟲劑的使用種類5.4洗滌劑、殺蟲劑的使用范圍，使用方法和使用量七、實驗動物6.實驗動物疫情、疾病/患病狀態(tài)的處理

（紀錄有、無）

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