心肺復蘇設備測試規(guī)范

心肺復蘇設備通用測試規(guī)范范圍本文件規(guī)定了心肺復蘇設備的術(shù)語和定義、試驗條件以及試驗方法。本文件適用于對成人患者進行心肺復蘇中胸外心臟按壓的機械設備，該設備不適用于兒童、嬰兒、孕婦患者。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。JJF1748-2019心肺復蘇機校準規(guī)范術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。心臟驟停cardiacarrest心臟驟停是指各種原因引起的、在未能預計的情況和時間內(nèi)心臟突然停止搏動，從而導致有效心泵功能和有效循環(huán)突然中止，引起全身組織細胞嚴重缺血、缺氧和代謝障礙，如不及時搶救即可立刻失去生命。心肺復蘇cardiopulmonaryresuscitation（CPR）心肺復蘇（CPR）是指對心跳、呼吸驟停的患者采取緊急搶救措施（如：胸外按壓、開放氣道、人工呼吸等）使其循環(huán)、呼吸系統(tǒng)和大腦功能得以控制或部分恢復的急救技術(shù)，適用于幾乎所有原因造成的心臟驟停。胸外心臟按壓chestcompression胸外心臟按壓是急救者/急救設備位于患者胸骨下半部，進行有節(jié)奏的快速用力按壓，通過增加胸內(nèi)壓和直接壓迫心臟而產(chǎn)生血流。具體實施過程為利用急救人員或急救設備實施快速、用力下壓胸部的動作，對患者胸腔下壓一定深度，而后迅速釋放，解除壓力，讓胸廓完全回彈，如此按一定頻率有節(jié)奏地往復運動的過程。心肺復蘇設備cardiopulmonaryresuscitationdevice心臟驟停急救中用機械代替人力實施人工呼吸和胸外按壓等生命支持操作以實現(xiàn)心肺復蘇的設備。注：隨心肺復蘇術(shù)發(fā)展，研究表明了不同按壓技術(shù)的有效性是不同的。本標準的適用范圍不強調(diào)對按壓技術(shù)的選擇，包括了不同動力方式：活塞式、電動式，及不同施壓方式：點式按壓、分布式按壓和3D按壓。注:改寫JJF1748-2019，定義3.1.按壓波形compressionwaveform胸外心臟按壓深度隨時間變化而變化的曲線波形。示例：按壓頻率chestcompressionrate心肺復蘇設備的按壓執(zhí)行部件在胸腔上每分鐘按壓的次數(shù)，單位：次/分鐘。注：一次下壓與釋放計為一次按壓。按壓深度chestcompressiondepth胸外心臟按壓部位胸腔被下壓的深度，單位：mm。按壓釋放比CPRdutycycle心肺復蘇設備胸外心臟按壓過程中，按壓持續(xù)時間與整個按壓-釋放周期的比值。30:2按壓模式30:2compressionmode心肺復蘇設備壓執(zhí)行機構(gòu)按照每按壓30次后，暫停按壓一段時間的工作模式。注：在心肺復蘇中，胸外心臟按壓與通氣需交錯進行，在按壓30次后進行2次通氣為常見模式。本規(guī)范不包含該設備通氣功能（若有）的相應要求。連續(xù)按壓模式continuouscompressionmode心肺復蘇設備按壓執(zhí)行機構(gòu)連續(xù)進行按壓的工作模式。試驗條件試驗環(huán)境環(huán)境溫度：10℃～35℃；相對濕度：30%～75%；大氣壓力：850hPa～1060hPa；周圍環(huán)境無影響測試儀正常工作的強磁場干擾及機械震動。試驗儀器測試儀器包括胸腔模擬裝置，其參數(shù)要求詳見本規(guī)范附錄A。試驗方法按壓頻率測試將心肺復蘇設備固定到胸腔模擬裝置上，啟動設備在工作狀態(tài)，選取的按壓頻率至少要覆蓋100/min-120/min范圍內(nèi)的一點，按壓保持2分鐘后，選取至少5個周期的按壓波形，并讀取每組完整波形的時間，計算平均值。采用如下公式，計算結(jié)果為本次測試的按壓頻率。按壓深度測試將心肺復蘇設備固定到胸腔模擬裝置上，啟動設備在工作狀態(tài)，選取的按壓深度至少包含50mm測試點，按壓保持2分鐘后，選取至少5個周期的按壓波形，并讀取每組按壓波形最高峰的數(shù)值，計算其平均值。按壓波形最高峰的數(shù)值為心肺復蘇設備單次的按壓深度。注：心肺復蘇設備固定方式按產(chǎn)品說明書中的規(guī)定。按壓釋放比測試將心肺復蘇設備固定到胸腔模擬裝置上，啟動設備，按壓釋放比至少包含50%測試點，按壓保持2分鐘后，選取至少5個周期的按壓波形，并讀取每組按壓波形的按壓時間和按壓波形周期時間，計算平均值。采用如下公式，計算結(jié)果為本次測試的按壓釋放比。注：按壓時間為心肺復蘇設備胸外按壓過程中的按壓持續(xù)時間，制造商需根據(jù)自己產(chǎn)品特征定義按壓時間的開始位置和結(jié)束位置。按壓波形周期時間為心肺復蘇設備胸外按壓過程中，按壓持續(xù)時間和釋放周期的總和，即按壓時間和釋放時間的總時間。附錄A（資料性附錄）試驗儀器A.1胸腔模擬裝置A．1.1試驗儀器胸腔模擬裝置，為心肺復蘇設備的配套檢驗設備。該儀器由胸腔模擬裝置、位移傳感器和信號采集單元組成。在胸腔模擬裝置底部設置了兩個位移傳感器，通過位移傳感器測量設備正常運行時按壓部位胸腔向下的位移變化量，通過信號采集單元（如示波器）采集按壓波形，記錄位移變化和時間。注：胸腔模擬裝置按壓測試點位置向下形變量不小于5cm。圖1胸腔模擬裝置示意圖說明：1——胸腔模擬裝置位移傳感器1位置2——胸腔模擬裝置位移傳感器2位置3——胸腔模擬裝置位按壓測試點位置胸腔模擬裝置，高