醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法演講人：日期：辦法概述與背景醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查與法律責(zé)任企業(yè)內(nèi)部管理與自我完善機(jī)制行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)目錄CONTENTS01辦法概述與背景CHAPTER為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效。醫(yī)療器械安全、有效保障《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。法規(guī)依據(jù)2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布，自2022年5月1日起施行。發(fā)布與實(shí)施時(shí)間辦法發(fā)布背景及目的010203適用范圍在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。適用對(duì)象醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以及相關(guān)的第三方機(jī)構(gòu)等。適用范圍與對(duì)象監(jiān)管原則風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、分類管理、社會(huì)共治。監(jiān)管要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，遵守醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、儲(chǔ)運(yùn)管理等制度，確保醫(yī)療器械合法、合規(guī)經(jīng)營(yíng)。監(jiān)管原則與要求02醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案CHAPTER具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械安全有效的管理制度，符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以及符合規(guī)定的其他條件。經(jīng)營(yíng)許可條件申請(qǐng)與受理、審核、公示與頒發(fā)。經(jīng)營(yíng)許可流程經(jīng)營(yíng)許可條件及流程備案制度及實(shí)施要求實(shí)施要求備案資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏；備案后，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照備案的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等事項(xiàng)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得擅自變更。備案制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合規(guī)定的備案資料。注銷管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)依法向原許可或備案部門辦理注銷手續(xù)。變更管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址等事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向原許可或備案部門申請(qǐng)變更許可或備案。延續(xù)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前向原發(fā)證部門申請(qǐng)延續(xù)。變更、延續(xù)與注銷管理03醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范CHAPTER企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程和記錄等。質(zhì)量管理體系文件企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，并進(jìn)行定期的內(nèi)審和管理評(píng)審，以保證其持續(xù)改進(jìn)和適應(yīng)性。質(zhì)量管理體系運(yùn)行企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行采購(gòu)、驗(yàn)收及貯存管理要求采購(gòu)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械符合法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。驗(yàn)收管理貯存管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和記錄，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械的貯存管理制度，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類貯存，并采取有效措施防止醫(yī)療器械過(guò)期、失效、損壞或混淆。銷售管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)為購(gòu)貨者提供醫(yī)療器械的售后服務(wù)，包括技術(shù)咨詢、維修保養(yǎng)、產(chǎn)品召回等，確保醫(yī)療器械的使用安全和有效。售后服務(wù)不良事件處理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)發(fā)生的不良事件及時(shí)采取措施，并按規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷售記錄制度，確保醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的購(gòu)貨者，并提供相應(yīng)的銷售憑證和服務(wù)。銷售、售后服務(wù)及不良事件處理04監(jiān)督檢查與法律責(zé)任CHAPTER監(jiān)督檢查方式與內(nèi)容飛行檢查對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在違法違規(guī)行為。跟蹤檢查對(duì)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保其持續(xù)符合法定要求。抽查檢驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，以評(píng)估其質(zhì)量和安全性。專項(xiàng)檢查針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用中的突出問(wèn)題或者重大事件開展專項(xiàng)檢查。未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰，包括沒(méi)收違法所得、罰款等。經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械將依法查處，并責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和違法所得，并處以罰款。經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。拒不配合監(jiān)督檢查或者隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料責(zé)令限期改正，處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。違法行為認(rèn)定及處罰措施建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信檔案，記錄企業(yè)守法情況、日常監(jiān)督檢查情況、違法行為查處情況等信息。誠(chéng)信檔案管理及時(shí)公開監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、行政處罰等信息，接受社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信自律。信息公開誠(chéng)信檔案建設(shè)與信息公開05企業(yè)內(nèi)部管理與自我完善機(jī)制CHAPTER明確各部門和崗位職責(zé)建立清晰的組織架構(gòu)圖，明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限，確保責(zé)任到人。設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理部門負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的制度和流程，確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和監(jiān)督，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合法規(guī)要求。組織架構(gòu)設(shè)置及職責(zé)明確根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和法規(guī)要求，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的培訓(xùn)教育計(jì)劃，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、方式等。制定培訓(xùn)教育計(jì)劃按照培訓(xùn)計(jì)劃，組織開展內(nèi)部或外部的培訓(xùn)活動(dòng)，確保員工掌握相關(guān)知識(shí)和技能。組織實(shí)施培訓(xùn)建立員工培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、考核結(jié)果等信息，以備監(jiān)管部門檢查。建立培訓(xùn)檔案培訓(xùn)教育計(jì)劃制定與實(shí)施內(nèi)審、外審及持續(xù)改進(jìn)策略持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化根據(jù)內(nèi)審和外審結(jié)果，不斷完善和優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度和流程，提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理水平。積極配合外審配合監(jiān)管部門或第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的外部審核，確保企業(yè)符合法規(guī)要求。定期開展內(nèi)審定期對(duì)企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行自查和審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。06行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)CHAPTER醫(yī)療器械技術(shù)不斷進(jìn)步，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。技術(shù)不斷創(chuàng)新醫(yī)療器械法規(guī)不斷完善，監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)。法規(guī)政策日益嚴(yán)格01020304醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)大，需求不斷增長(zhǎng)。行業(yè)快速增長(zhǎng)醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易日益頻繁，國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。國(guó)際化趨勢(shì)明顯醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)分析新技術(shù)、新產(chǎn)品帶來(lái)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇挑戰(zhàn)醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，對(duì)監(jiān)管提出更高要求，需要不斷更新監(jiān)管手段和技術(shù)手段。機(jī)遇新技術(shù)、新產(chǎn)品的出現(xiàn)為醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇，可以推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和轉(zhuǎn)型。智能化、數(shù)字化趨勢(shì)醫(yī)療器械智能化、數(shù)字化成為行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，可以提高診斷、治療的精準(zhǔn)度和效率。融合創(chuàng)新醫(yī)療器械與其他領(lǐng)域的融合創(chuàng)新，如生物、材料、電子等，將為行業(yè)帶來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。完善法規(guī)體系加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)，建立健全的監(jiān)管法規(guī)體