第七章藥品管理法律制度1

第四章藥品管理法律制度第一節(jié)藥品管理法律制度概述第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定第三節(jié)藥品管理法律制度第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的法律規(guī)定第五節(jié)藥品監(jiān)督管理法律制度第六節(jié)違反藥品管理法的法律責(zé)任第一節(jié)藥品管理法律制度概述一、藥品和藥品管理法律制度的概念（一）藥品的概念及特點(diǎn)

1、概念：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理技能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、化學(xué)藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷用藥品等。

第一節(jié)藥品管理法律制度概述2、藥品的主要特點(diǎn)藥品作用的兩重性藥品質(zhì)量的重要性藥品鑒定的專業(yè)性藥品使用的專用性第一節(jié)藥品管理法律制度概述二、藥品管理法的概念

藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障用藥安全，維持人體健康活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和，是國家對藥品事業(yè)管理的依據(jù)和行為準(zhǔn)則。第一節(jié)藥品管理法律制度概述

三、藥品管理的法制建設(shè)1950年經(jīng)政務(wù)院批準(zhǔn)頒布了我國藥品管理的第一個行政法規(guī)《麻醉藥品管理暫行條例》。1963年，衛(wèi)生部、化工部和商業(yè)部聯(lián)合頒布了《關(guān)于加強(qiáng)藥政管理的若干規(guī)定》，這是我國關(guān)于藥品管理的第一個綜合性規(guī)章。1984年9月20日六屆全國人大常委會第七次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》，并于次年7月1日開始實施。這是建國以來我國第一部藥品管理法律。1984年的《藥品管理法》已于2001年2月28日經(jīng)九屆全國人大常委會第20次會議修訂發(fā)布，并于2001年12月1日起施行。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行。

第一節(jié)藥品管理法律制度概述四、藥品管理法總則內(nèi)容1、藥品管理立法的目的

2、本法的調(diào)整對象和適用范圍3、國家發(fā)展藥品的方針

4、藥品監(jiān)督管理體制和職權(quán)劃分5、藥品監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的職責(zé)1、藥品管理法立法目的加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的制度和手段許可證制度國家藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理規(guī)范制度藥品注冊制度藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測制度藥品監(jiān)督執(zhí)法的行為規(guī)范法律責(zé)任追究制度維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義務(wù)、責(zé)任對藥品進(jìn)行分類管理依法規(guī)范藥品價格、廣告的管理及時淘汰嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品依法嚴(yán)懲生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的不法行為2、藥品管理法適用范圍和調(diào)整對象

藥品管理法規(guī)定，凡在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，都必須遵守藥品管理法。

3、我國發(fā)展藥品的方針（1）國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

現(xiàn)代藥：一般是指通過化學(xué)合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或基因工程等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段獲得的藥品。傳統(tǒng)藥：是指按照傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)用于預(yù)防和治療疾病的物質(zhì)。其主要來源為天然藥物及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥。（2）國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材（3）鼓勵研制新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益4、藥品檢驗機(jī)構(gòu)的職責(zé)依法實施藥品審批及藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗新藥審批過程中的檢驗對仿制已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種審批檢驗進(jìn)口藥品的檢驗根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃進(jìn)行的檢驗第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的法律規(guī)定二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理的法律規(guī)定三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理四、藥品包裝、商標(biāo)、價格和廣告管理的法律規(guī)定一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的法律規(guī)定藥品管理法共7條（7-13條），實施條例共8條（3—10條）。（一）藥品生產(chǎn)許可證制度（二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度（一）藥品生產(chǎn)許可證制度

藥品生產(chǎn)許可證制度是指國家通過對藥品生產(chǎn)企業(yè)條件的審核，確定企業(yè)是否具有藥品生產(chǎn)或繼續(xù)生產(chǎn)的資格，對符合條件的企業(yè)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，企業(yè)憑此證才能在工商行政管理部門辦理登記注冊，領(lǐng)取經(jīng)營執(zhí)照。第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證制度涉及以下內(nèi)容：1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥品技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（2）具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序及藥品生產(chǎn)資格的規(guī)定根據(jù)《藥品管理法》第七條的規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須由開辦企業(yè)或者企業(yè)的上級部門向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申報，經(jīng)審核批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。除《藥品生產(chǎn)許可證》外，企業(yè)還須取得某種藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，才能進(jìn)行生產(chǎn)，但中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定（二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，并經(jīng)GMP認(rèn)證，取得認(rèn)證證書方可進(jìn)行藥品生產(chǎn)或繼續(xù)生產(chǎn)。GMP是英文《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的譯文簡稱。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的，科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報與審批流程圖申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)工商行政管理部門

營業(yè)執(zhí)照依據(jù)《藥品管理法》第8條規(guī)定組織驗收，合格的申請GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證證書省級藥品監(jiān)督管理部門辦理登記注冊認(rèn)證合格的，發(fā)給申請許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定（1）對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求

按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)按照SFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

（2）對生產(chǎn)藥品原料、輔料的要求

生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準(zhǔn)文號，或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。例外：未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。（3）對藥品生產(chǎn)檢驗的規(guī)定

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠。

（4）對委托生產(chǎn)的規(guī)定委托生產(chǎn)藥品是指擁有藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，其批準(zhǔn)文號不變。受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書。委托方提出委托生產(chǎn)的申請經(jīng)SFDA或者SFDA授權(quán)的省級FDA批準(zhǔn)委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任

禁止委托生產(chǎn)的藥品（1）疫苗、血液制品（2）SFDA規(guī)定的其他藥品第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定二、藥品經(jīng)營企業(yè)的管理的法律規(guī)定藥品管理法共8條（14~21條），實施條例共有9條（11~19條）（一）藥品經(jīng)營許可證制度（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度（三）對企業(yè)購銷藥品、保管藥品的規(guī)定（四）對藥品倉儲，保管的規(guī)定（五）經(jīng)營處方藥、非處方藥的人員配備規(guī)定（六）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材及中藥材以外的藥品的規(guī)定（一）藥品經(jīng)營許可證制度

藥品經(jīng)營許可證制度是指國家對藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營條件進(jìn)行審核，確定企業(yè)是否具有經(jīng)營藥品的資格。對符合條件的企業(yè)發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的企業(yè)工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。藥品經(jīng)營許可證制度的內(nèi)容1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件人員條件:具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)；

質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定2、藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序和藥品經(jīng)營資格的規(guī)定根據(jù)《藥品管理法》第十四條的規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為５年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前６個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范簡稱為GSP。是指通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定GSP主要包括：收購藥品必須進(jìn)行質(zhì)量驗收，不合格的不得收購；銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，處方中的藥品不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配或另由醫(yī)生更改；銷售地道中藥必須標(biāo)明產(chǎn)地。申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門申辦人完成籌建省級藥品監(jiān)督管理部門《藥品經(jīng)營許可證》工商行政管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門營業(yè)執(zhí)照GSP認(rèn)證證書申請籌建30個工作日審查，同意申請許可證30個工作日組織驗收，合格的辦理登記注冊申請GSP認(rèn)證認(rèn)證合格的，發(fā)給（三）對企業(yè)購銷藥品、保管藥品的規(guī)定1、購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制

建立檢查驗收制度驗明藥品合格證明：許可證、營業(yè)執(zhí)照、檢驗合格報告、藥品批準(zhǔn)文號驗明其他標(biāo)識：包裝、標(biāo)簽、說明書2、必須有真實完整地購銷記錄

3、銷售藥品的規(guī)定

準(zhǔn)確無誤，正確介紹藥品的作用，使用方法

調(diào)配處方必須核對，不得擅自更改，代用

拒絕調(diào)配不符合要求的處方

銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地（四）對藥品倉儲，保管的規(guī)定

采取必要的冷藏，防凍，防潮，防蟲，防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量出入庫檢查制度

（五）經(jīng)營處方藥、非處方藥的人員配備規(guī)定

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。（六）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材及中藥材以外的藥品的規(guī)定（1）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材的規(guī)定（2）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場在一定限制條件下可以出售中藥材以外的藥品

條件：持有藥品經(jīng)營許可證的零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)銷售設(shè)點(diǎn)出售藥品（3）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)銷售非處方藥的規(guī)定

交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

藥品管理法共7條（22－28條），實施條例共8條（20~27條）

第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指經(jīng)注冊登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證書的機(jī)構(gòu)”（國務(wù)院1994年第149號發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》）。藥劑管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的需要，對藥品依法進(jìn)行采購和保管，對藥品和制劑進(jìn)行科學(xué)調(diào)劑和配制，為預(yù)防、治療、科研工作提供所需要的藥品和制劑，確保人民用藥安全、有效及教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理規(guī)定的主要內(nèi)容

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備藥學(xué)技術(shù)人員從事藥劑技術(shù)工作。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的規(guī)定3、藥劑人員調(diào)配處方的規(guī)定。4、藥品保管的規(guī)定。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定。（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批主體和審批程序；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件、制劑范圍、使用方式、制劑的禁止性規(guī)定；（3）制劑調(diào)劑使用的規(guī)定。6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥范圍的規(guī)定1、醫(yī)院藥劑人員的規(guī)定

必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的規(guī)定

必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度

（1）驗明藥品合格證明合法：獲得許可證的企業(yè)生產(chǎn)的，獲得國家藥品批準(zhǔn)文號。合格證明，質(zhì)檢合格報告書。

（2）驗明藥品其他標(biāo)識：包裝、說明書、外觀性狀。驗收不合格的，不得購進(jìn)和使用。

必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、供貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及SFDA規(guī)定的其他內(nèi)容。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方的規(guī)定

調(diào)配處方必須經(jīng)過核對對處方所列藥品不得擅自更改或者代用對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品保管制度（1）制定和執(zhí)行藥品保管制度藥品的質(zhì)量驗收和保管養(yǎng)護(hù)制度藥品入庫、出庫復(fù)核制度特殊管理的藥品，貴重藥品的保管制度衛(wèi)生管理制度（2）采取必要的保證藥品質(zhì)量的措施：如冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理（1）制劑許可證制度

制劑許可證制度是指國家通過對醫(yī)療單位配制制劑條件的審核，確定其是否具備配制制劑的資格。第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定制劑許可證制度涉及的內(nèi)容主要有：A、配制制劑的條件醫(yī)療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、檢驗儀器藥學(xué)技術(shù)人員和衛(wèi)生條件。不符合條件者，不得配制。B、配制制劑的審批程序和配制制劑資格的規(guī)定醫(yī)療單位配制藥劑必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無該許可證的，不得配制制劑。制劑許可證有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)省級衛(wèi)生廳省級藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請設(shè)立制劑室審查同意審批、發(fā)給有效期五年第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定（2）配制制劑質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)制定發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP），并逐步推行GPP認(rèn)證制度。《藥品管理法》和GPP對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理的主要規(guī)定包括：A、醫(yī)院制劑必須上報藥品監(jiān)督管理部門備案，并進(jìn)行注冊后方可組織生產(chǎn)；配制制劑必須制訂生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；醫(yī)院除藥學(xué)部（科）外，不允許其他科室或第三產(chǎn)業(yè)配制制劑（放射性制劑由已取得《放射性藥品使用許可證》的核醫(yī)學(xué)科同位素室配制）；第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種（依照藥品管理法規(guī)定，在我國沒有取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的品種）。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；C、配制制劑只限于本單位臨床和科研使用，不得上市銷售或變相銷售。D、特殊情況下，經(jīng)省以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)SFDA或者省級FDA批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥范圍的規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致。個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。若其向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，按無證經(jīng)營藥品處罰。第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定四、藥品包裝、商標(biāo)、價格和廣告管理的法律規(guī)定（一）藥品包裝的規(guī)定藥品包裝必須做到：1、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批。2、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。3、藥品必須按照規(guī)定印有或者有標(biāo)簽并附有說明書。4、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定（二）藥品商標(biāo)的規(guī)定除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標(biāo)，并在藥品包裝和標(biāo)簽上注明注冊商標(biāo)，否則不得出售。企業(yè)新增加藥品品種，如超出原核定使用范圍，必須重新申請注冊商標(biāo)。辦理商標(biāo)注冊的程序及使用注冊商標(biāo)的管理，除按照《藥品管理法》外，還必須符合《商標(biāo)法》。第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定（三）藥品廣告的規(guī)定1、藥品廣告和廣告內(nèi)容必須經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布；2、外國（境外）企業(yè)在我國申辦藥品廣告或進(jìn)口藥品廣告，必須提供該國家（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)該藥品的證明文件和有關(guān)材料；3、藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，應(yīng)以批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)；第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定藥品廣告的法律規(guī)定：4、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證，不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義或形象作證明。5、未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、試生產(chǎn)藥品、特殊藥品和計劃生育藥品等，不得發(fā)布廣告。非藥品宣稱對疾病有治療作用的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)按照廣告法查處，藥品監(jiān)督管理部門按假藥依法查處。第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定（五）藥品價格管理的法律規(guī)定國家實行統(tǒng)一的藥品價格管理辦法，采取的主要措施包括：1、藥品價格實行分類指導(dǎo)，分別實行政府定價、政府指導(dǎo)價和企業(yè)定價三種管理形式。第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定2、依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平合理、誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單。4、禁止藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。第二節(jié)藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定（六）藥品從業(yè)人員健康管理的法律規(guī)定《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。第三節(jié)藥品管理法律制度一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律規(guī)定

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、銷售、使用、和檢驗單位共同遵守的法定依據(jù)。內(nèi)容包括：藥品名稱、成分或處方組成、規(guī)格、含量、適應(yīng)癥、用法、用量、儲藏、包裝、有效期、注意事項、技術(shù)要求和檢查、檢驗方法等。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定，任何藥品均需有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編號，以明確產(chǎn)品的質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹返谌?jié)藥品管理法律制度《中華人民共和國藥典》及衛(wèi)生部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)屬國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。第三節(jié)藥品管理法律制度二、藥品審批規(guī)定

生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。第三節(jié)藥品管理法律制度三、新藥管理的法律規(guī)定（一）新藥的概念

新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品，如已生產(chǎn)的藥品增加了新的適應(yīng)癥，改變了給藥途徑和劑型或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。新藥包括中藥、化學(xué)藥品（西藥）、生物制品三種。各又分為五類。第三節(jié)藥品管理法律制度（二）新藥研制與審批新藥從研究到生產(chǎn)，大致需經(jīng)過臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)上市三個階段。新藥研制必須向國家或省級藥品監(jiān)督管理部門報送研究方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗報告等有關(guān)資料及樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗或驗證。臨床研究必須符合國家藥品監(jiān)督管理局制訂的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（曾譯為《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP：GoodClinicalPractice）有關(guān)規(guī)定。（GLP：GoodLaboratoryPractice《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》）經(jīng)臨床驗證后，通過新藥鑒定，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書和批準(zhǔn)文號，方能生產(chǎn)新藥。第三節(jié)藥品管理法律制度國家對新藥實行保護(hù)制度，擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請新藥證書副本。進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓；兩年內(nèi)無特殊理由，既不生產(chǎn)又不轉(zhuǎn)讓者，終止對該新藥的保護(hù)。第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為兩年，其轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)必須重新申報與審批。第三節(jié)藥品管理法律制度（三）仿制藥品審批仿制藥品指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。仿制藥品審批辦法規(guī)定，仿制藥品質(zhì)量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應(yīng)與被仿制藥品保持一致。凡申請仿制藥品的企業(yè)，由所在省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，并編排統(tǒng)一的批準(zhǔn)文號，方可仿制生產(chǎn)。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受國家行政保護(hù)的品種，不得仿制。國家鼓勵創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，控制仿制藥品的審批。第三節(jié)藥品管理法律制度四、藥品審評、不良反應(yīng)檢測和淘汰的法律規(guī)定（一）藥品審評藥品審評包括通過臨床用藥評定新藥，老藥的再評價，以及淘汰危害嚴(yán)重、療效不確定或不合理的組方，這是藥品管理的一個重要內(nèi)容。

第三節(jié)藥品管理法律制度藥品管理法規(guī)定，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可成立藥品評審委員會，對新藥進(jìn)行評審，對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。經(jīng)再評價，對療效不確定、不良反應(yīng)明確或者其他危害的藥品，則予以撤銷批號文號，該藥品不得再生產(chǎn)和繼續(xù)銷售。第三節(jié)藥品管理法律制度（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測根據(jù)《藥品管理法》，我國已建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度和由國家及省級衛(wèi)生行政部門分別成立的監(jiān)測報告系統(tǒng)。監(jiān)測報告系統(tǒng)由衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測委員會和監(jiān)測中心、省級衛(wèi)生行政部門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站組成。第三節(jié)藥品管理法律制度《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、和醫(yī)療單位，必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)必須及時向當(dāng)?shù)厥〖壢嗣裾幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。衛(wèi)生部及省屬醫(yī)療單位、醫(yī)學(xué)院校附屬醫(yī)院和其他指定醫(yī)院為重點(diǎn)監(jiān)測單位。

第三節(jié)藥品管理法律制度（三）藥品淘汰

藥品淘汰是指從正在使用的藥品中除去不適宜藥品的制度。藥品淘汰包括自然淘汰和法定淘汰兩種方式。1、自然淘汰即藥品自動被淘汰的方式，其原因是出現(xiàn)了質(zhì)量更好的或更經(jīng)濟(jì)的替代藥品。

被自然淘汰的藥品不受法律的控制，藥品生產(chǎn)企業(yè)只需重新申報生產(chǎn)，該藥品即可重新生產(chǎn)、銷售和使用。第三節(jié)藥品管理法律制度2、法定淘汰是指國家藥品監(jiān)督管理局撤銷批準(zhǔn)文號的淘汰方式。

這種淘汰方式是建立在藥品審評委員會再評價的意見基礎(chǔ)上的。被法定淘汰的藥品受到法律的控制，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，違反者按生產(chǎn)、銷售、使用假藥處理。第三節(jié)藥品管理法律制度五、進(jìn)出口藥品管理法律規(guī)定（一）進(jìn)口藥品管理進(jìn)口藥品是指由國外進(jìn)口的原料藥、制劑、制劑半成品和藥用輔料等。國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，國家對進(jìn)口藥品實行注冊審批制度。進(jìn)口藥品必須經(jīng)過申請注冊審批程序，取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所檢驗合格，方可進(jìn)口。第三節(jié)藥品管理法律制度（二）出口藥品管理凡是我國制造銷售的藥品，在保證質(zhì)量的前提下，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，方可根據(jù)國外藥商需要出具出口證明。對國內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥按國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的品種出口。限制或禁止的品種不得辦理出口業(yè)務(wù)。出口麻醉藥品、精神藥品等必須持有國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《出口許可證》。第三節(jié)藥品管理法律制度六、特殊藥品管理的法律規(guī)定《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實行特殊的管理辦法。管理辦法由國務(wù)院制定?！彪S后國務(wù)院先后批準(zhǔn)發(fā)布和頒布了《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（2005年11月1日起施行）等行政法規(guī)。第三節(jié)藥品管理法律制度（一）麻醉藥品和精神藥品的含義

1、麻醉藥品的含義：

麻醉藥品指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷丁）第三節(jié)藥品管理法律制度2、精神藥品的含義

精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)其使人體產(chǎn)生的依賴性和危害健康的程度，分為第一類和第二類精神藥品。例：司可巴比妥、艾司唑侖、苯巴妥等。3、毒品的含義根據(jù)國際公約的規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或濫用的麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品。我國《刑法》規(guī)定，毒品是指指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。毒品的危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會?！倍酒返奈：Χ酒穯栴}是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會治安問題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中60％甚至80％是吸毒人員所為。販毒集團(tuán)往往與恐怖主義集團(tuán)合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機(jī)構(gòu)的活力，破壞國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

（二）麻醉藥品和精神藥品的管理1、麻醉藥品和精神藥品的管理體制2、麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍3、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4、經(jīng)營管理5、使用管理6、儲存和運(yùn)輸管理7、監(jiān)督管理和法律責(zé)任8、走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任1、麻醉藥品和精神藥品的管理體制國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理；國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處；衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。

2、麻醉藥品和精神藥品的品種范圍麻醉藥品:121種（我國生產(chǎn)及使用的有21個品種）精神藥品:130種第一類52種（我國生產(chǎn)及使用的有6個品種）第二類78種（我國生產(chǎn)及使用的有24個品種）3、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理（1）種植國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。（2）實驗研究開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)：

（一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；

（二）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。（3）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)制度

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批生產(chǎn)管理：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。

專有標(biāo)志管理麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有藥品生產(chǎn)許可證；

（二）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件；

（三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；

（四）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；

（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；

（七）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；

（八）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（九）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。

4、經(jīng)營管理定點(diǎn)經(jīng)營制度：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點(diǎn)經(jīng)營制度。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。

定點(diǎn)企業(yè)的審批

銷售管理：銷售范圍規(guī)定和銷售規(guī)定

購進(jìn)管理：以生產(chǎn)為目的購進(jìn)、以經(jīng)營為目的購進(jìn)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；

（二）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（四）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。銷售規(guī)定全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。5、使用管理《印鑒卡》管理處方醫(yī)師資格和處方注意事項

配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理

處方管理

以戒毒為目的的使用管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品《印鑒卡》管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；（二）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度印鑒卡有效期為3年。處方管理處方格式及顏色三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。處方劑量控制

麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量，第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。6、儲存和運(yùn)輸管理儲存管理：儲存專庫、專用帳冊運(yùn)輸管理：運(yùn)輸證明7、監(jiān)督管理和法律責(zé)任8、走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任刑法第347條規(guī)定，走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的，無論數(shù)量多少，都應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任，予以刑事處罰。第三節(jié)藥品管理法律制度（三）醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種毒性藥品的生產(chǎn)毒性藥品的經(jīng)營和使用罰則醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒，甚至死亡的藥品。衛(wèi)生部對毒性藥品確定了39個品種。毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。毒性藥品的生產(chǎn)由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定計劃后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查毒性藥品的經(jīng)營和使用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。罰則對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。（四）放射性藥品的管理放射性藥品的定義和品種開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理放射性藥品的進(jìn)出口和包裝、運(yùn)輸放射性藥品的使用管理

放射性藥品的定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。品種：《中華人民共和國藥典》2005年版收載的品種計有17種開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序基本條件：必須具備《藥品管理法》第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。審批程序：

向所在省級藥監(jiān)部門申報，初審后報國家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省級藥監(jiān)部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序基本條件：必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員；必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。審批程序：

根據(jù)《細(xì)則》，由各省級藥監(jiān)部門會同公安、環(huán)保部門對醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科（或同位素室）進(jìn)行驗收，合格的發(fā)給《放射性藥品使用許可證》，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性新藥：我國首次生產(chǎn)的放射性藥品在進(jìn)行臨床試驗或者驗證前，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。在臨床研究結(jié)束后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)（征求核工業(yè)集團(tuán)公司的意見后），發(fā)給證書。生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)國家藥監(jiān)局征求核工業(yè)集團(tuán)公司意見后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理建立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗，產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗。

放射性藥品的生產(chǎn)，供銷業(yè)務(wù)由核工業(yè)集團(tuán)公司統(tǒng)一管理。放射性藥品的進(jìn)出口由對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理；報國家藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者國家藥監(jiān)局授權(quán)的藥品檢驗所抽樣檢驗；檢驗合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。放射性藥品的包裝、運(yùn)輸包裝：安全實用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說明書和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽

運(yùn)輸：按國家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

放射性藥品的使用管理使用制度廢物處置制劑配制保管制度第三節(jié)藥品管理法律制度七、處方藥與非處方藥管理的法律規(guī)定

處方藥指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配購買和使用的藥品。

非處方藥是相對于處方藥而言，即不通過醫(yī)生診斷和開具處方，消費(fèi)者根據(jù)自己所掌握的醫(yī)藥常識，借助閱讀藥品標(biāo)識，從而針對小病小傷選擇應(yīng)用的藥品，其特點(diǎn)是安全、有效、穩(wěn)定、方便。

第三節(jié)藥品管理法律制度八、國家基本藥物管理的規(guī)定

國家基本藥物管理是指由國家定期確定公布的療效確切、毒副作用反應(yīng)清楚、價格較低、使用方便的藥物的管理制度。建立國家基本藥物管理制度的目的，是配合醫(yī)療保障制度的改革，保證人民群眾防病治病的基本需要，控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥。

第三節(jié)藥品管理法律制度九、中央、地方醫(yī)藥儲備的法律規(guī)定

《藥品管理法》規(guī)定，“國家實行藥品儲備制度”、“國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品”。我國從20世紀(jì)70年代開始建立醫(yī)藥儲備制度，自1997年，開始建立國家、地方兩級藥品儲備制度。第三節(jié)藥品管理法律制度十、禁止生產(chǎn)和銷售假藥、劣藥的法律規(guī)定國家禁止生產(chǎn)和銷售假藥和劣藥。（一）關(guān)于假藥的規(guī)定

假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符者，或者以非藥品冒充藥品，以他種藥品冒充此種藥品者。

第三節(jié)藥品管理法律制度

根據(jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。第三節(jié)藥品管理法律制度（二）關(guān)于劣藥的規(guī)定

劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)者。

根據(jù)《藥品管理法》第四十九條的規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；未標(biāo)明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的法律規(guī)定

一、執(zhí)業(yè)藥師的概念

執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

我國從1994年開始實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度。

1999年重新修訂了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》，對執(zhí)業(yè)藥師實行統(tǒng)一名稱、統(tǒng)一政策、統(tǒng)一組織考試和統(tǒng)一管理。第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的法律規(guī)定

凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位作出明確規(guī)定并進(jìn)行檢查。通過全國統(tǒng)一考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員，單位根據(jù)工作需要要可聘任主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職務(wù)。第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的法律規(guī)定

二、執(zhí)業(yè)藥師資格考試制度

執(zhí)業(yè)藥師資格實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。（一）執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年。第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的法律規(guī)定

執(zhí)業(yè)藥師資格考試條件：取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年。取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班結(jié)業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年。取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的法律規(guī)定

（二）考試科目及時間1、考試科目藥學(xué)(中藥學(xué))專業(yè)知識(一)、藥學(xué)(中藥學(xué))專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能四個科目?？荚嚳颇恐?，藥事管理與法規(guī)(藥學(xué)類、中藥學(xué)類共用)、綜合知識與技能兩個科目為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目；從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作的人員，可根據(jù)從事的本專業(yè)工作，選擇藥學(xué)專業(yè)知識科目(一)(包括藥理學(xué)部分和藥物分析部分)、藥學(xué)專業(yè)知識科目(二)(包括藥劑學(xué)部分和藥物化學(xué)部分)或中藥學(xué)專業(yè)知識科目(一)(含中藥學(xué)部分和中藥藥劑學(xué)部分)、中藥學(xué)專業(yè)知識科目(二)(含中藥鑒定學(xué)部分和中藥化學(xué)部分)的考試。第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的法律規(guī)定

2、考試時間執(zhí)業(yè)藥師資格考試一般每年舉行一次?？荚嚾掌诙槊磕?0月，報名時間定為每年3月。考試分四個半天進(jìn)行，每個科目考試時間為兩個半小時?？荚囈詢赡隇橐粋€周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。參加免試部分科目的人員須在一個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的法律規(guī)定

（三）免試條件

按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具備下列條件之一者，可免試藥學(xué)(或中藥學(xué))專業(yè)知識(一)、藥學(xué)(或中藥學(xué))專業(yè)知識(二)兩個科目，只參加藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目的考試。1、中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年。2、取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年。第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的法律規(guī)定

執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的、人事部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。該證書在全國范圍內(nèi)有效。

第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的法律規(guī)定

三、執(zhí)業(yè)藥師注冊制度執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機(jī)構(gòu)。注冊時發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，注明執(zhí)業(yè)類別（藥學(xué)或中藥學(xué)）、執(zhí)業(yè)范圍（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）等內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省注冊，如果要變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。注冊有效期為3年，有效期滿前3個月須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)，再注冊時要有參加繼續(xù)教育的證明。第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的法律規(guī)定

執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；受取消執(zhí)業(yè)資格處分的；因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。

凡注銷注冊的，由所在?。▍^(qū)、市）的注冊機(jī)構(gòu)向國家藥品監(jiān)督管理局備案，并由國家藥品監(jiān)督管理局定期公告。

第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的法律規(guī)定

四、執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師必須遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證用藥安全有效為基本準(zhǔn)則：1、必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。對違反《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告；2、在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理；3、負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的檢測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的法律規(guī)定

五、繼續(xù)教育《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》要求，執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育，實行繼續(xù)教育登記制度。執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據(jù)。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育的辦法，組織擬訂、審批繼續(xù)教育內(nèi)容；省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)培訓(xùn)。第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的法律規(guī)定

六、法律責(zé)任違反《藥品管理法》和《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的，必須承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任、民事責(zé)任或刑事責(zé)任。1、對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任。2、對已在應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任工作崗位的，但尚未通過資格考試的人員，要進(jìn)行強(qiáng)化培訓(xùn)，限期達(dá)到要求。對經(jīng)過培訓(xùn)仍不能通過考試者，必須調(diào)離崗位。3、對涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊。并對直接責(zé)任者給予行政處分，直到追究法律責(zé)任。第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的法律規(guī)定

執(zhí)業(yè)藥師有違反本規(guī)定的，所在單位須如實上報，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分。注冊機(jī)構(gòu)對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書中》的“執(zhí)業(yè)情況記錄”中。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。第五節(jié)藥品監(jiān)督管理法律制度一、藥品監(jiān)督管理制度的含義

藥品監(jiān)督管理制度是指國家通過立法授權(quán)政府藥品監(jiān)督管理部門，依法對藥品的研究、生產(chǎn)、流通和使用活動強(qiáng)制實行質(zhì)量監(jiān)督的管理的法律制度。第五節(jié)藥品監(jiān)督管理法律制度二、藥品監(jiān)督管理部門及其職責(zé)1998年，正式成立了國家藥品監(jiān)督管理局，直屬國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)。

《藥品管理法》第5條規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作”。第五節(jié)藥品監(jiān)督管理法律制度國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)是：擬定、修訂藥品管理法律、法規(guī)，并監(jiān)督實施。擬定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄。注冊新藥、仿制