2024生物醫(yī)藥制品研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024生物醫(yī)藥制品研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同.本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1：甲方名稱與資質(zhì)1.2：乙方名稱與資質(zhì)1.3：丙方名稱與資質(zhì)（如有）第二條：合同標(biāo)的2.1：生物醫(yī)藥制品的名稱與型號(hào)2.2：研發(fā)的目標(biāo)與預(yù)期成果2.3：臨床試驗(yàn)的范圍與期限第三條：合同金額與支付方式3.1：合同總額3.2：分期支付的金額與時(shí)間3.3：支付方式與賬戶信息第四條：研發(fā)與臨床試驗(yàn)的責(zé)任分配4.1：甲方負(fù)責(zé)的研發(fā)工作內(nèi)容4.2：乙方負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)工作內(nèi)容4.3：丙方負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容（如有）第五條：技術(shù)資料的共享與保密5.1：技術(shù)資料的范圍與內(nèi)容5.2：保密期限5.3：保密措施與違約責(zé)任第六條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬與使用6.1：研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.3：雙方對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用權(quán)限第七條：合作溝通與協(xié)調(diào)7.1：合作溝通的方式與頻率7.2：協(xié)調(diào)機(jī)制與決策原則7.3：變更與調(diào)整的程序第八條：風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任的承擔(dān)8.1：不可抗力因素的影響8.2：因研發(fā)與臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的法律責(zé)任8.3：違約責(zé)任與賠償方式第九條：合同的終止與解除9.1：合同終止的條件與程序9.2：合同解除的條件與程序9.3：合同終止或解除后的權(quán)利與義務(wù)處理第十條：違約與爭(zhēng)議解決10.1：違約行為的界定10.2：爭(zhēng)議解決的途徑與方法10.3：仲裁或訴訟的地點(diǎn)與適用法律第十一條：合同的生效與修改11.1：合同的生效條件11.2：合同的修改程序11.3：合同的續(xù)簽條件第十二條：附錄與附件12.1：附錄內(nèi)容列表12.2：附件名稱與份數(shù)12.3：附件的效力第十三條：其他約定13.1：雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)13.2：補(bǔ)充條款的效力與執(zhí)行13.3：合同的完整性與互斥性第十四條：合同的簽字蓋章14.1：甲方簽字蓋章14.2：乙方簽字蓋章14.3：丙方簽字蓋章（如有）14.4：簽字蓋章的日期與地點(diǎn)第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1：甲方名稱與資質(zhì)甲方名稱為：生物醫(yī)藥科技有限公司，成立于20年，注冊(cè)地為，是一家專注于生物醫(yī)藥制品研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。甲方擁有相關(guān)的研發(fā)資質(zhì)和技術(shù)團(tuán)隊(duì)。1.2：乙方名稱與資質(zhì)乙方名稱為：醫(yī)院，是一所具有合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的三甲醫(yī)院，位于，具備進(jìn)行臨床試驗(yàn)的設(shè)施和專業(yè)團(tuán)隊(duì)。1.3：丙方名稱與資質(zhì)（如有）丙方名稱為：生物技術(shù)咨詢有限公司，成立于20年，注冊(cè)地為，是一家專注于生物技術(shù)咨詢服務(wù)的公司。丙方擁有相關(guān)的咨詢資質(zhì)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)。第二條：合同標(biāo)的2.1：生物醫(yī)藥制品的名稱與型號(hào)合同標(biāo)的為：生物醫(yī)藥制品，型號(hào)為。該制品是甲方研發(fā)的一種新型生物醫(yī)藥制品，主要用于疾病的治療。2.2：研發(fā)的目標(biāo)與預(yù)期成果研發(fā)目標(biāo)是：完成生物醫(yī)藥制品的研發(fā)工作，包括實(shí)驗(yàn)室研究、中試生產(chǎn)等階段，確保制品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。預(yù)期成果是：獲得可用于臨床試驗(yàn)的制品樣品。2.3：臨床試驗(yàn)的范圍與期限臨床試驗(yàn)范圍為：在乙方醫(yī)院內(nèi)對(duì)生物醫(yī)藥制品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括患者招募、治療觀察、數(shù)據(jù)收集等環(huán)節(jié)。臨床試驗(yàn)期限為：自臨床試驗(yàn)啟動(dòng)之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止，預(yù)計(jì)為期一年。第三條：合同金額與支付方式3.1：合同總額合同總額為：人民幣萬元整。3.2：分期支付的金額與時(shí)間甲方按照研發(fā)進(jìn)度和臨床試驗(yàn)的階段，分期支付合同金額。具體支付金額與時(shí)間如下：（1）研發(fā)階段：支付人民幣萬元，于研發(fā)階段結(jié)束之日支付；（2）臨床試驗(yàn)階段：支付人民幣萬元，于臨床試驗(yàn)啟動(dòng)之日支付；（3）臨床試驗(yàn)成果驗(yàn)收階段：支付人民幣萬元，于臨床試驗(yàn)成果驗(yàn)收合格之日支付。3.3：支付方式與賬戶信息甲方通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式支付合同金額。賬戶信息如下：賬戶名稱：生物醫(yī)藥科技有限公司賬號(hào)：X開戶銀行：銀行分行第四條：研發(fā)與臨床試驗(yàn)的責(zé)任分配4.1：甲方負(fù)責(zé)的研發(fā)工作內(nèi)容甲方負(fù)責(zé)完成生物醫(yī)藥制品的研發(fā)工作，包括實(shí)驗(yàn)室研究、中試生產(chǎn)等階段。甲方需提供合格的制品樣品供乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)。4.2：乙方負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)工作內(nèi)容乙方負(fù)責(zé)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括患者招募、治療觀察、數(shù)據(jù)收集等工作。乙方需按照甲方提供的試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和有效性。4.3：丙方負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容（如有）如甲方委托丙方提供生物技術(shù)咨詢服務(wù)，丙方負(fù)責(zé)提供相關(guān)的咨詢服務(wù)，協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行研發(fā)與臨床試驗(yàn)的工作。第五條：技術(shù)資料的共享與保密5.1：技術(shù)資料的范圍與內(nèi)容技術(shù)資料包括甲方在研發(fā)過程中產(chǎn)生的所有圖紙、配方、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等保密信息。5.2：保密期限保密期限自合同簽署之日起計(jì)算，為期五年。5.3：保密措施與違約責(zé)任甲方和乙方應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，確保技術(shù)資料的安全和保密。如發(fā)生泄露，泄露方需承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因此造成的損失。第八條：風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任的承擔(dān)8.1：不可抗力因素的影響由于不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行或造成損失的，雙方均不承擔(dān)責(zé)任。不可抗力因素包括自然災(zāi)害、社會(huì)事件等無法預(yù)見、無法避免且無法克服的情況。8.2：因研發(fā)與臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的法律責(zé)任如研發(fā)與臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生法律責(zé)任，由責(zé)任方承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。若因乙方或丙方的原因?qū)е录追绞軗p，乙方或丙方需進(jìn)行賠償。8.3：違約責(zé)任與賠償方式任何一方違反合同條款，需承擔(dān)違約責(zé)任。違約賠償方式如下：（1）違約方需向守約方支付合同金額的10%作為違約金；（2）如違約方導(dǎo)致守約方產(chǎn)生其他損失，需進(jìn)行相應(yīng)賠償；（3）雙方另有約定的，從其約定。第九條：合同的終止與解除9.1：合同終止的條件與程序合同終止條件如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行；（3）一方違約，另一方依法解除合同。合同終止程序如下：（1）雙方簽署終止協(xié)議，明確終止合同的事由、終止日期等；（2）雙方按照合同約定處理合同終止后的相關(guān)事項(xiàng)；（3）合同終止后，雙方的權(quán)利和義務(wù)隨之消滅。9.2：合同解除的條件與程序合同解除條件如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行；（3）一方違約，另一方依法解除合同。合同解除程序如下：（1）雙方簽署解除協(xié)議，明確解除合同的事由、解除日期等；（2）雙方按照合同約定處理合同解除后的相關(guān)事項(xiàng)；（3）合同解除后，雙方的權(quán)利和義務(wù)隨之消滅。9.3：合同終止或解除后的權(quán)利與義務(wù)處理合同終止或解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理相關(guān)事項(xiàng)，包括但不限于：（1）終止或解除合同后，雙方不再享有合同約定的權(quán)利和承擔(dān)義務(wù)；（2）雙方應(yīng)及時(shí)歸還對(duì)方的財(cái)物；（3）雙方應(yīng)按照合同約定處理合同終止或解除后的經(jīng)濟(jì)事項(xiàng)。第十條：違約與爭(zhēng)議解決10.1：違約行為的界定違約行為包括不履行合同義務(wù)、遲延履行合同義務(wù)、不按照合同約定履行義務(wù)等。10.2：爭(zhēng)議解決的途徑與方法如合同履行過程中發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可通過調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。10.3：仲裁或訴訟的地點(diǎn)與適用法律如選擇仲裁解決爭(zhēng)議，仲裁地點(diǎn)為，適用仲裁規(guī)則為；如選擇訴訟解決爭(zhēng)議，訴訟地點(diǎn)為，適用法律為。第十一條：合同的生效與修改11.1：合同的生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2：合同的修改程序合同的修改需雙方協(xié)商一致，并簽署書面修改協(xié)議。修改協(xié)議與原合同具有同等效力。11.3：合同的續(xù)簽條件合同到期前，雙方可協(xié)商續(xù)簽。續(xù)簽條件、期限等事項(xiàng)雙方另行約定。第十二條：附錄與附件12.1：附錄內(nèi)容列表附錄包括合同履行過程中產(chǎn)生的相關(guān)文件、資料、樣品等。12.2：附件名稱與份數(shù)附件包括合同履行過程中產(chǎn)生的相關(guān)文件、資料、樣品等。具體名稱與份數(shù)雙方另行約定。12.3：附件的效力附件與合同具有同等效力。第十三條：其他約定13.1：雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)雙方在其他事項(xiàng)上達(dá)成一致意見，可作為合同的補(bǔ)充條款。13.2：補(bǔ)充條款的效力與執(zhí)行補(bǔ)充條款與合同具有同等效力，雙方應(yīng)按照補(bǔ)充條款執(zhí)行。13.3：合同的完整性與互斥性本合同及其附件、補(bǔ)充條款等構(gòu)成雙方完整的合同內(nèi)容。除本合同外，雙方之間不存在其他形式的書面或口頭合同。第十四條：合同的簽字蓋章14.1：甲方簽字蓋章甲方簽署合同后，加蓋公司公章。14.2：乙方簽字蓋章乙方簽署合同后，加蓋醫(yī)院公章。14.3：丙方簽字蓋章（如有）如存在丙方，丙方簽署合同后，加蓋公司公章。14.4：簽字第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的概念與范圍1.1：第三方概念界定第三方是指非合同當(dāng)事人，但參與合同履行過程的自然人、法人或其他組織。第三方可以是為甲方或乙方提供技術(shù)支持、咨詢服務(wù)、中介服務(wù)等的個(gè)人或機(jī)構(gòu)。1.2：第三方介入的范圍第三方介入范圍包括：技術(shù)支持、咨詢服務(wù)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢測(cè)、數(shù)據(jù)評(píng)估等與合同履行相關(guān)的環(huán)節(jié)。第二條：第三方的責(zé)任與義務(wù)2.1：第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照合同約定履行相關(guān)義務(wù)，確保其提供的服務(wù)或產(chǎn)品符合合同要求。如第三方未能履行義務(wù)，導(dǎo)致甲方或乙方受損，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.2：第三方義務(wù)第三方需遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保其提供服務(wù)或產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。第三方應(yīng)保守合同雙方的商業(yè)秘密，不得泄露。第三條：第三方的權(quán)利與權(quán)益3.1：第三方權(quán)利第三方在合同約定的范圍內(nèi)享有提供服務(wù)、獲取報(bào)酬、要求甲方或乙方提供必要支持等權(quán)利。3.2：第三方權(quán)益保護(hù)甲方和乙方應(yīng)尊重第三方的合法權(quán)益，不得擅自變更、解除或終止第三方合同。如甲方或乙方需變更第三方合同，應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第四條：第三方責(zé)任限額4.1：責(zé)任限額界定第三方對(duì)甲方或乙方承擔(dān)的責(zé)任限額，根據(jù)合同約定及法律法規(guī)規(guī)定確定。除非合同有特殊約定，第三方對(duì)甲方或乙方承擔(dān)的責(zé)任限額不超過其合同報(bào)酬的總額。4.2：責(zé)任限額的調(diào)整如第三方因故意或重大過失導(dǎo)致甲方或乙方受損，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)超過責(zé)任限額的賠償。第五條：第三方與甲乙方的關(guān)系5.1：第三方與甲乙方的關(guān)系界定第三方與甲方或乙方之間建立的服務(wù)關(guān)系，不影響甲方與乙方之間的合同關(guān)系。第三方對(duì)甲方或乙方承擔(dān)的責(zé)任，不影響甲方或乙方對(duì)對(duì)方的權(quán)利主張。5.2：第三方與甲乙方的溝通與協(xié)調(diào)甲方和乙方應(yīng)保持與第三方的良好溝通與協(xié)調(diào)，確保合同順利履行。如第三方在履行合同過程中出現(xiàn)問題，甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商解決。第六條：第三方介入的合同變更與解除6.1：第三方介入的合同變更如甲方或乙方需變更第三方合同，應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并簽署書面變更協(xié)議。變更協(xié)議經(jīng)甲方和乙方簽字蓋章后生效。6.2：第三方介入的合同解除如甲方或乙方需解除第三方合同，應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并簽署書面解除協(xié)議。解除協(xié)議經(jīng)甲方和乙方簽字蓋章后生效。6.3：合同變更與解除后的責(zé)任處理合同變更或解除后，第三方對(duì)甲方或乙方承擔(dān)的責(zé)任，按照變更或解除協(xié)議的約定處理。如變更或解除協(xié)議未明確處理事項(xiàng)，雙方應(yīng)協(xié)商解決。第七條：第三方介入的違約處理7.1：第三方違約行為界定第三方違約行為包括不履行合同義務(wù)、遲延履行合同義務(wù)、不按照合同約定履行義務(wù)等。7.2：第三方違約責(zé)任第三方違約的，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。如第三方違約導(dǎo)致甲方或乙方受損，甲方和乙方有權(quán)要求第三方賠償損失。7.3：第三方違約的爭(zhēng)議解決如第三方違約引發(fā)爭(zhēng)議，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可通過調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。第八條：第三方介入的權(quán)益保護(hù)與法律適用8.1：第三方權(quán)益保護(hù)甲方和乙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)第三方的合法權(quán)益。未經(jīng)第三方同意，甲方和乙方不得擅自披露第三方提供的商業(yè)秘密。8.2：法律適用本合同及第三方合同的簽訂、履行、變更、解除等，適用中華人民共和國法律法規(guī)。第九條：第三方介入的合同附件與補(bǔ)充協(xié)議9.1：第三方合同附件第三方合同附件包括合同履行過程中產(chǎn)生的相關(guān)文件、資料、樣品等。附件與合同具有同等效力。9.2：第三方合同補(bǔ)充協(xié)議雙方在其他事項(xiàng)上達(dá)成一致意見，可作為第三方合同的補(bǔ)充條款。補(bǔ)充條款與第三方合同具有同等效力。第十條：第三方介入的簽字蓋章10.1：第三方簽字蓋章第三方簽署合同后，加蓋公司公章。10.2：甲方和乙方簽字蓋章甲方和乙方簽署合同后，加蓋公司公章。第十一條：合同的生效與修改11.1：合同的生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2：合同的修改程序合同的修改需雙方協(xié)商一致，并簽署書面修改協(xié)議第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.研發(fā)計(jì)劃書：詳細(xì)描述生物醫(yī)藥制品的研發(fā)目標(biāo)、研發(fā)步驟、時(shí)間安排等。2.試驗(yàn)方案：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的步驟、程序、樣本量、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。3.保密協(xié)議：約定技術(shù)資料的保密期限、保密措施、違約責(zé)任等。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議：明確研發(fā)成果和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬。5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告：對(duì)研發(fā)和臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和分析。6.質(zhì)量控制協(xié)議：規(guī)定生物醫(yī)藥制品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和方法。7.財(cái)務(wù)預(yù)算報(bào)告：詳細(xì)列出研發(fā)和臨床試驗(yàn)的預(yù)算明細(xì)和資金使用計(jì)劃。8.樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程：詳細(xì)描述生物醫(yī)藥制品的樣品生產(chǎn)工藝流程。9.樣品檢驗(yàn)報(bào)告：提供生物醫(yī)藥制品樣品的檢驗(yàn)報(bào)告，包括安全性、有效性和穩(wěn)定性等指標(biāo)。10.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、處理、存儲(chǔ)和分析等流程。11.合同履行時(shí)間表：列出合同履行過程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)和時(shí)間安排。12.合同修改協(xié)議：如合同需要修改，需簽署的書面修改協(xié)議。13.第三方合同：甲方和乙方與第三方簽署的合同，包括技術(shù)支持、咨詢服務(wù)等。14.第三方合同變更或解除協(xié)議：如第三方合同需要變更或解除，需簽署的書面協(xié)議。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供合格的研發(fā)樣品，導(dǎo)致乙方無法進(jìn)行臨床試驗(yàn)。責(zé)任認(rèn)定：甲方需承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償乙方因此產(chǎn)生的損失、支付違約金等。2.乙方未按照約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度延誤。責(zé)任認(rèn)定：乙方需