醫(yī)療器械審計處罰管理辦法

醫(yī)療器械審計處罰管理辦法合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________第一條審計范圍與內容1.1乙方應根據(jù)甲方的委托，對甲方的醫(yī)療器械生產、經(jīng)營活動進行全面審計，包括但不限于生產質量管理、設備管理、物料管理、生產過程控制、產品質量控制、銷售管理、售后服務等方面。1.2乙方應根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的要求，對甲方的醫(yī)療器械產品進行合規(guī)性檢查，包括但不限于產品注冊、生產許可、經(jīng)營許可、產品說明書、標簽標識、不良反應監(jiān)測等方面。第二條審計時間與進度2.1乙方應在接受委托后____個工作日內，制定詳細的審計計劃，并提交給甲方審批。2.2乙方應按照審計計劃進行審計工作，并在審計結束后____個工作日內，向甲方提交審計報告。第三條審計費用與支付3.1乙方向甲方提供的審計服務，費用為人民幣____元整（大寫：_________________________元整）。3.2甲方應在本協(xié)議簽訂后____個工作日內，向乙方支付約定的審計費用。第四條保密條款4.1乙方應對在審計過程中獲取的甲方商業(yè)秘密、技術秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方披露。4.2乙方應對審計過程中獲取的甲方個人信息予以保密，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方披露。第五條違約責任5.1乙方未按約定時間完成審計工作的，應按照逾期天數(shù)向甲方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=審計費用×逾期天數(shù)×1%。5.2甲方未按約定時間支付審計費用的，應按照逾期天數(shù)向乙方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=審計費用×逾期天數(shù)×1%。第六條其他條款6.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。6.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械審計計劃2.審計報告3.醫(yī)療器械產品注冊文件4.醫(yī)療器械生產許可證5.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證6.產品說明書7.標簽標識8.審計費用支付憑證9.保密協(xié)議10.違約金計算公式二、違約行為及認定：1.乙方未按約定時間完成審計工作，認定為違約行為。2.甲方未按約定時間支付審計費用，認定為違約行為。3.乙方未履行保密義務，向第三方披露甲方商業(yè)秘密、技術秘密或個人信息，認定為違約行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病，對人體產生預期目的的儀器、設備、器具、材料或其他類似物品。2.審計：指對企業(yè)的財務、管理、運營等方面進行全面、系統(tǒng)的檢查和評價。3.違約金：指當一方未履行合同義務時，按照約定向對方支付的賠償金。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權利人帶來經(jīng)濟利益，具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息。5.技術秘密：指不為公眾所知悉，能為權利人帶來經(jīng)濟利益，具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定時間支付審計費用。解決辦法：提醒甲方及時支付審計費用，逾期支付的，按照約定向乙方支付違約金。2.問題：乙方未按約定時間完成審計工作。解決辦法：提醒乙方加快工作進度，逾期完成審計的，按照約定向甲方支付違約金。3.問題：乙方未履行保密義務，向第三方披露甲方信息。解決辦法：要求乙方立即停止違約行為，必要時可以依法采取法律手段維護自身權益。五、所有應用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產企業(yè)，需要對生產、經(jīng)營活動進行審計。2.乙方為醫(yī)療器械審計機構，接受甲方