PFA全球密集商業(yè)化電生理新時代揭扉-海通證券

請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明2全球來看，電生理已經(jīng)進入PFA時代，波士頓科學(xué)憑借PFA產(chǎn)品從“無名之輩”躍升為電生理“行業(yè)明星”，24Q3電生理板塊收入5.26億美元，同比增長177%，加速增長，市場份額對強生形成快速追趕，24年全年股價上漲55%，總市值達到1316億美元。國內(nèi)隨著國產(chǎn)企業(yè)錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療的PFA產(chǎn)品亦先后獲NMPA批準(zhǔn)上市，我們認(rèn)為國產(chǎn)電生理企業(yè)有望持續(xù)追趕強生等外資廠商份額，實現(xiàn)彎道超車，帶來市場格局和行業(yè)空間的重大變化。PFA安全及有效性更優(yōu)，有望持續(xù)形成替代。相較當(dāng)前臨床使用的射頻消融和冷凍消融，脈沖場消融具備組織選擇性，安全性高，消融速度快，并且消融過程基本不產(chǎn)生熱能量，在保證安全性的同時，確保有效性。同時，脈沖場消融對于導(dǎo)管與心肌組織的貼靠要求低，醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線短。我們認(rèn)為，PFA有望對射頻及冷凍消融持續(xù)替代，同時帶動市場擴容。PFA滲透率有望超預(yù)期，我國PFA市場有百億元空間。根據(jù)波士頓科學(xué)判斷，

2023年全球房顫消融市場達50億美元，脈沖場消融僅占房顫消融手術(shù)量中不到5%

，但其市場份額有望在2028年達到60%~80%，在持續(xù)性房顫一線治療中有較大潛力。而根據(jù)我們測算，我國遠(yuǎn)期PFA手術(shù)量空間在80萬例，市場空間有百億元水平。國產(chǎn)PFA系統(tǒng)更符合國內(nèi)醫(yī)生偏好，有望彎道超車。波士頓科學(xué)22年單Q3電生理收入僅為強生的15%，24年單Q3已達到強生的41%，迅速追趕。我們認(rèn)為，我國頭部電生理廠家在非全麻、壓力感知、三維標(biāo)測等角度與外資廠家構(gòu)建差異化優(yōu)勢，更加貼近國內(nèi)醫(yī)生臨床習(xí)慣，有望通過PFA產(chǎn)品在電生理領(lǐng)域?qū)ν赓Y廠商實現(xiàn)彎道超車。建議關(guān)注：惠泰醫(yī)療、微電生理-U、錦江電子、德諾電生理。風(fēng)險提示：醫(yī)?？刭M加劇風(fēng)險、產(chǎn)品上市進度不及預(yù)期風(fēng)險、手術(shù)量不及預(yù)期風(fēng)險、產(chǎn)品銷售不及預(yù)期風(fēng)險、估值波動風(fēng)險等。1 行業(yè)變化：波士頓科學(xué)PFA獲批后快速放量，實現(xiàn)電生理行業(yè)地位躍升4 國產(chǎn)現(xiàn)況：PFA帶動電生理行業(yè)進入新時代，國產(chǎn)廠商有望實現(xiàn)彎道超車2 增長動因：PFA相較射頻和冷凍消融安全有效性更優(yōu)，臨床數(shù)據(jù)持續(xù)積累3 空間判斷：參考日本市場滲透率情況，預(yù)計我國PFA市場空間可達百億元請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明150%350%550%750%950%1150%1350%1550%1750%2017年1月2018年1月2019年1月2020年1月2021年1月 2022年1月 2023年1月 2024年1月請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明漲跌幅2014年，波科入股Farapulse，占其約27%股權(quán)。23年8月，ESC

2023公布ADVENT研究，在進行肺靜脈隔離治療陣發(fā)性房顫時，PFA的安全性和有效性不劣于熱消融。23年11月，AHASS上公布MANIFEST-17K研究，該收集共計17642名患者的信息，更大樣本量的注冊研究進一步支持了PFA的安全性.2021Q1，F(xiàn)arapulse的FARAPULSEPFASystem獲得CE，成為全球第一個獲得CE的脈沖消融廠家。隨后便啟動在美國的IDE研究。6月，波科收購Farapulse剩余股權(quán)。2024年7月8日，波士頓科學(xué)公司宣布旗下FARAPULSE系列脈沖電場消融產(chǎn)品，已獲得NMPA批準(zhǔn)。2024年1月31日，波士頓科學(xué)宣布，其Farapulse心臟脈沖電場消融系統(tǒng)(PFA)獲得了FDA的批準(zhǔn)，成為治療心房顫動(AFib)的新療法。2024Q2，波科電生理全球凈銷售額有機增長125%。2024Q3，波科電生理全球凈銷售額增長177%，F(xiàn)ARAPULSE設(shè)備已經(jīng)累計成功治療超過125000名患者。-50%2012年1月 2013年1月 2014年1月 2015年1月 2016年1月資料來源：Wind，ESC2023，AHASS2023，波士頓科學(xué)官網(wǎng)，海通證券研究所注：股價及總市值計算日期截至2024年12月31日盤后2014年波科入股Farapulse后，股價持續(xù)攀升，尤其是2024年初PFA產(chǎn)品美國獲批后，24年全年股價上漲55%，總市值達1316億美元。4請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明-100%-50%0%50%0100200300400500Q4

2016Q1

2017Q2

2017Q3

2017Q4

2017Q1

2018Q2

2018Q3

2018Q4

2018Q1

2019Q2

2019Q3

2019Q4

2019Q1

2020Q2

2020Q3

2020Q4

2020Q1

2021Q2

2021Q3

2021Q4

2021Q1

2022Q2

2022Q3

2022Q4

2022Q1

2023Q2

2023Q3

2023Q4

2023Q1

2024Q2

2024Q3

2024電生理板塊收入（百萬美元，左軸） YOY（%，右軸）資料來源：Boston

Scientific官網(wǎng)，PubMed，Nature，ACC，Bloomberg，海通證券研究所波士頓科學(xué)核心產(chǎn)品Farapulse

PFA于21Q1在獲得CE批準(zhǔn)，成為首家將心臟PFA技術(shù)商業(yè)化的公司，伴隨22年以來MANIFEST-PF、ADVENT、MANIFEST-17K研究數(shù)據(jù)先后發(fā)布，F(xiàn)arapulse的安全性及有效性逐步得到確證。2024年1月FDA獲批后，波科電生理收入快速爬升，24年單Q3波科電生理全球凈銷售額同比增長177.0%。伴隨FDA獲批后滲透率持續(xù)提升，波科市場份額快速提升。22年Q3波科電生理收入僅為強生的15%，24Q3已達到強生的41%。波科判斷PFA在房顫消融中的占比在2028年有望達到60~80%水平。在PFA產(chǎn)品銷售的推動下，波士頓科學(xué)實現(xiàn)對老牌電生理龍頭強生的快速追趕。波科電生理業(yè)務(wù)季度收入及同比增速 PFA產(chǎn)品推動波科電生理收入快速追趕強生及雅培(百萬美元)200400600800100%

1000150%

1200600 200%1400022Q1

22Q2

22Q3

22Q4

23Q1

23Q2

23Q3

23Q4

24Q1

24Q2

24Q3波科

雅培

強生51 行業(yè)變化：波士頓科學(xué)PFA獲批后快速放量，實現(xiàn)電生理行業(yè)地位躍升4 國產(chǎn)現(xiàn)況：PFA帶動電生理行業(yè)進入新時代，國產(chǎn)廠商有望實現(xiàn)彎道超車2 增長動因：PFA相較射頻和冷凍消融安全有效性更優(yōu)，臨床數(shù)據(jù)持續(xù)積累3 空間判斷：參考日本市場滲透率情況，預(yù)計我國PFA市場空間可達百億元請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明1324準(zhǔn)備設(shè)備與相關(guān)耗材，導(dǎo)管就位電生理檢查和射頻消融術(shù)在導(dǎo)管室中進行，患者躺在X光檢查床上，醫(yī)務(wù)人員會將各種監(jiān)測裝臵與患者身體連接；醫(yī)生首先導(dǎo)管插入部位(腹股溝、手臂、肩膀或頸部)的皮膚消毒，局麻藥進行局部麻醉；然后用穿刺針穿刺靜脈/動脈血管，電生理檢查導(dǎo)管通過血管插入心腔。通過電極導(dǎo)管記錄心臟不同部位的電活動心臟電生理檢查所用的電極導(dǎo)管長而可彎的導(dǎo)管，能將電信號傳入和傳出心臟。電極導(dǎo)管記錄心臟不同部位的電活動，并發(fā)放微弱的電刺激來刺激心臟，以便誘發(fā)心律失常。標(biāo)測完成，明確心動過速靶點診斷醫(yī)生完成標(biāo)測，明確心動過速靶點診斷；醫(yī)生通過標(biāo)測結(jié)果找到心臟異常電活動的確切部位。通過消融儀發(fā)送射頻電流消融治療，從而根治心動過速；射頻消融術(shù)后患者須按照醫(yī)囑臥床靜養(yǎng)，靜脈穿刺處沙袋壓迫6小時，動脈穿刺處沙袋壓迫8-12小時，并患肢制動，注意觀察是否出血。靶向進行消融治療資料來源：微電生理官網(wǎng)，嚴(yán)道醫(yī)聲，Melbourne

Heart

Rhythm，CardioCareMarbella，Biosense

Webster官網(wǎng)，海通證券研究所7請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明射頻消融(RF)冷凍消融脈沖電場消融(PFA)示例圖原理通過釋放射頻電流在特定部位心肌細(xì)胞發(fā)生凝固性壞死，同時可通過冷鹽水灌注在消融過程中進行降溫，減輕熱量對目標(biāo)組織的傷害通過球囊內(nèi)液態(tài)制冷劑的蒸發(fā)過程吸熱使消融靶點周圍溫度驟然降低，通過低溫使目標(biāo)組織的心肌細(xì)胞受損或死亡釋放瞬時高壓電脈沖，有效誘導(dǎo)心肌細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔使細(xì)胞內(nèi)外部離子環(huán)境失衡，最終導(dǎo)致心肌細(xì)胞死亡安全性較低中等較高學(xué)習(xí)曲線較長較短較短優(yōu)勢點狀消融，具備更強的針對性術(shù)式相對簡單，學(xué)習(xí)曲線短1、具備組織選擇性，安全性高，可有效避免由周圍其他組織損傷導(dǎo)致的并發(fā)癥；2、屬于瞬時性能量，消融速度快，且在房顫部位治療時也可通過環(huán)狀導(dǎo)管一次性對多部位進行消融，縮短手術(shù)時間；3、對于導(dǎo)管與心肌組織的貼靠要求低，降低了對術(shù)者的自身經(jīng)驗要求，學(xué)習(xí)曲線短；4、相比射頻消融，疤痕連續(xù)性和均勻性更高；5、消融過程基本不產(chǎn)生熱能量，可以對同一點位進行多次消融，在保證安全性降低并發(fā)癥風(fēng)險的同時，確保消融的有效性劣勢1、屬于熱能量消融方式，不具備組織選擇性，若未能合理控制能量釋放，易導(dǎo)致血栓、肺靜脈狹窄等并發(fā)癥的發(fā)生；2、對導(dǎo)管貼靠組織的穩(wěn)定性和力度監(jiān)測要求較高，手術(shù)難度高，術(shù)者學(xué)習(xí)周期較長；3、針對房顫部位進行手術(shù)的時候需要逐點消融，手術(shù)所需時間較長，且通常需要配合冷鹽水灌注以避免局部溫度過高導(dǎo)致并發(fā)癥1、不具備組織選擇性，仍會對目標(biāo)消融部位周圍的其他組織造成損傷；2、可適用范圍較小發(fā)展起步相對較晚，臨床效果有待更大范圍的驗證資料來源：Expert

review

of

medical

devices，Boston

Scientific官網(wǎng)，錦江電子招股書，海通證券研究所8請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明資料來源：Pubmed，NEJM，ACC，Nature，AHA，Medtronic官網(wǎng)，CMDE，海通證券研究所產(chǎn)品FARAPULSEVARIPULSE系統(tǒng)PULSESELECTShpere-9CardioPulse公司波士頓科學(xué)強生美敦力德諾電生理試驗名稱MANIFEST-PFADVENTMANIFEST-17KadmIREPULSED

AFSPHEREPer

AFPLEASE-AF患者數(shù)量1758例607例(305例PFA，302例熱消融)17642例(57.8%陣發(fā)性AF，35.2%持續(xù)性AF)277例300例(50%陣發(fā)性AF，50%持續(xù)性AF)420例(50%使用美敦力PFA產(chǎn)品)143例LEAD-PFA消融儀，

三維脈沖消融產(chǎn)品PulsedFA導(dǎo)管

組合錦江電子 惠泰醫(yī)療注冊臨床試驗 注冊臨床試驗151例

161例一年無復(fù)發(fā)率-PFA組和熱消融組的一年內(nèi)無復(fù)發(fā)性心房心律失常、無抗心律失常藥物使用、無心臟復(fù)律或重復(fù)消融分別為73.3%和71.3%，符合預(yù)先設(shè)定的非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。-12個月的主要有效率達到75.4%。陣發(fā)性房顫隊列中100例患者和持續(xù)性房顫隊列中83例患性成功率達到74.6%

者治療成功(分別為，無房性心律失常復(fù)發(fā)

66.2%和55.1%

)；90天空白期后無任何房性心律失常復(fù)發(fā)的比例分別為69.5%和62.3%。73.8%12月隨訪結(jié)果中，

術(shù)后

6個月及

12術(shù)中即刻成功率為

個月隨訪中因房性月房顫消融成功率

住院率分別為83.39%的術(shù)后12個月房顫消融成功率(無房顫房撲房100%，術(shù)后12個

心律失常就診率或

速，評估期未使用I、III、IV類抗心律為86.7%(124/143)

9.27%和

4.64%。

失常藥物)。PVI成功率99.9%99.6%-肺靜脈隔離成功率100%，首次即隔離98%100%-100.0%100%100%手術(shù)時間65分鐘(38-215).105.8±29.4分鐘-81分鐘

(61-112)65±29分鐘(陣發(fā)性)70±31

分鐘(持續(xù)性)----無食管并發(fā)癥，或膈神經(jīng)損傷。主要并發(fā)癥發(fā)生率1.6%(心包安全性 填塞0.97%，中風(fēng)0.4%)，輕微并發(fā)癥發(fā)生率3.9%(主要為血管并發(fā)癥3.3%)。術(shù)后7天PFA與熱消融術(shù)在與消融導(dǎo)管使用或手術(shù)操作相關(guān)的嚴(yán)重不良事件方面無顯著差異。12個月隨訪期PFA與熱消融術(shù)在肺靜脈狹窄或食管瘺的發(fā)生率上也顯示為2.1%和1.5%)。無食管并發(fā)癥、肺靜脈狹窄或持續(xù)性膈麻痹，主要并發(fā)癥率1%，包括心包填塞0.36%和血管事件死亡0.03%,意外并發(fā)癥包括0.14%的冠狀動脈痙攣，以及出相似的安全性(分別

0.03%的溶血相關(guān)急性腎衰竭。2.9％主要不良事件發(fā)生率，包括與設(shè)備或手術(shù)相關(guān)的死亡、主要血管通路并發(fā)癥或出血、心肌梗死、心包炎、0.30%，中風(fēng)0.12%，

心臟傳導(dǎo)阻滯、永久性膈神經(jīng)麻痹、中風(fēng)、血栓栓塞、短暫性腦缺血發(fā)作、肺水腫和指數(shù)消融手術(shù)后

7

天內(nèi)的迷走神經(jīng)損傷/胃輕癱。不良事件發(fā)生率0.7%，未發(fā)生食管并發(fā)癥、肺靜脈狹窄或膈神經(jīng)損傷。失無后遺癥。術(shù)后3個月內(nèi)不良事臨床試驗中無死亡、持續(xù)了兩個月，消

再次消融手術(shù)。主要安全終點發(fā)生

件發(fā)生率為0.7%，

卒中或短暫性腦缺

術(shù)中及術(shù)后

3

個月率為

1.4%，未報告

1例(0.7%)受試者術(shù)

血發(fā)作的發(fā)生，無

內(nèi)與試驗器械和/或任何安全事件，包

后次日發(fā)現(xiàn)少量心

手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生。

試驗器械參與的介括肺靜脈狹窄、食

包積液，僅通過藥

器械相關(guān)性不良事

入手術(shù)有關(guān)的主要管事件或心臟填塞

物治療，心包積液

件38例，10例進行

不良事件為

0%。。91 行業(yè)變化：波士頓科學(xué)PFA獲批后快速放量，實現(xiàn)電生理行業(yè)地位躍升4 國產(chǎn)現(xiàn)況：PFA帶動電生理行業(yè)進入新時代，國產(chǎn)廠商有望實現(xiàn)彎道超車2 增長動因：PFA相較射頻和冷凍消融安全有效性更優(yōu)，臨床數(shù)據(jù)持續(xù)積累3 空間判斷：參考日本市場滲透率情況，預(yù)計我國PFA市場空間可達百億元請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明歐洲三類消融術(shù)式的手術(shù)量均保持增長趨勢，PFA手術(shù)方面，波士頓科學(xué)的Farapulse系全球首款PFA電生理產(chǎn)品，于2021年度獲得歐盟CE認(rèn)證，近年來其應(yīng)用于臨床的手術(shù)量保持快速增長。美國市場中房顫射頻消融手術(shù)和房顫冷凍消融手術(shù)均呈現(xiàn)增長趨勢。脈沖電場消融手術(shù)量方面，F(xiàn)DA于2023年批準(zhǔn)首款PFA電生理產(chǎn)品，2022年其在美國試驗用醫(yī)療器械的豁免制度(IDE)下進行的手術(shù)量達到了0.3萬臺左右。資料來源：錦江電子招股書援引弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，海通證券研究所歐洲類別2020年2021年2022年房顫射頻消融手術(shù)量約7.5萬臺約8.3萬臺約9.5萬臺房顫冷凍消融手術(shù)量約4.2萬臺約5.1萬臺約6.0萬臺房顫脈沖消融手術(shù)量/約0.2萬臺約1.2萬臺美國類別2020年2021年2022年房顫射頻消融手術(shù)量約12萬臺約14.3萬臺約17.6萬臺房顫冷凍消融手術(shù)量約11.7萬臺約13.6萬臺約16.4萬臺房顫脈沖消融手術(shù)量//約0.3萬臺11請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明根據(jù)波士頓科學(xué)數(shù)據(jù)，2023年全球電生理學(xué)市場市場規(guī)模80億美元，2024年至2026年的復(fù)合年增長率為13%。市場分為非房顫和房顫兩部分，其中非房顫市場約30億美元，CAGR為7%，而房顫市場約50億美元，CAGR為16%。房顫市場中，持續(xù)性房顫約占45%的消融手術(shù)量，而陣發(fā)性房顫約占55%。房顫消融手術(shù)中，射頻(RF)約占70%，冷凍(Cryo)約占25%，而脈沖場消融(PFA)不到5%。波士頓科學(xué)判斷，全球PFA的市場份額將顯著增加，2028年P(guān)FA的市場份額預(yù)計將達到60%~80%，特別是在持續(xù)性房顫(PersAF)的一線治療中。這一增長主要由PFA技術(shù)的安全性提升、FARAPULSE工作流程的高效性以及持續(xù)性房顫適應(yīng)癥的擴展所驅(qū)動。資料來源：

Boston

Scientific官網(wǎng)，海通證券研究所PFA份額現(xiàn)況及遠(yuǎn)期預(yù)期全球電生理市場規(guī)模12請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明資料來源：中國循環(huán)雜志，中國心血管健康與疾病報告2023，海通證券研究所13-60%-20%0%60%80%051015202009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022中國導(dǎo)管射頻消融手術(shù)量（左軸，萬例） YoY(%,右軸)0%10%-40%20%40%30%20%40%50%根據(jù)HQMS數(shù)據(jù)，2022年我國心律失常住院患者為832萬例，其中數(shù)量位于前3位的疾病類型為心房顫動/心房撲動、房性期前收縮和室性期前收縮，占比依次為33.4%、14.2%和13.9%。在心律失常住院患者中開展各類心律失常的消融手術(shù)總計約23.3萬例，其中內(nèi)科導(dǎo)管消融占96.6%，且手術(shù)數(shù)量呈增加趨勢。2018-2022年，中國導(dǎo)管射頻消融手術(shù)復(fù)合增速近12%。導(dǎo)管消融手術(shù)中，房顫/房撲消融手術(shù)共14.1萬例，包括射頻導(dǎo)管消融12.6萬例，冷凍消融7680余例，外科消融

6556

例，外科胸腔鏡下微創(chuàng)消融

703

例。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2022》，2018至2021

年心房顫動

RFCA占總

RFCA

手術(shù)的比例分別為

31.9%、33.0%、32.2%

和46.4%，房顫已成為為射頻消融治療的第一大術(shù)式。2022年中國射頻消融手術(shù)量超22萬臺 房顫手術(shù)量已成為射頻消融第一大術(shù)式25 120% 60%100%20132014心房顫動2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021室上性心動過速 室性心動過速/室性期前收縮請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明2023年，日本實施導(dǎo)管消融手術(shù)11.3萬例，總?cè)丝?.2億，滲透率為90.8例/10萬人。以2023年中國總?cè)丝?4.1億人為基數(shù)，我們判斷國內(nèi)遠(yuǎn)期導(dǎo)管消融手術(shù)滲透率有望達到接近日本當(dāng)前滲透率水平，對應(yīng)導(dǎo)管消融手術(shù)量空間115.2~128.0萬例。參考波士頓科學(xué)對PFA市場份額的預(yù)期，假設(shè)其中PFA手術(shù)量占其中的60~80%，則對應(yīng)我國遠(yuǎn)期PFA手術(shù)量空間在69.1~102.4萬例。資料來源：2023年循環(huán)器疾患診療実態(tài)調(diào)査報告書，日本統(tǒng)計局

，中國國家統(tǒng)計局，海通證券研究所2020202120222023日本總?cè)藬?shù)(億人)日本導(dǎo)管消融手術(shù)滲透率(例/10萬人)1.31.31.21.282.782.387.290.8日本心率失常導(dǎo)管消融手術(shù)(萬例)10.410.310.911.3同比增長8%-1%6%4%LOWMIDDLEHIGH中國總?cè)丝跀?shù)(億人)14.1對比日本23年導(dǎo)管消融滲透率比例90%95%100%導(dǎo)管消融手術(shù)滲透率(例/10萬人)81.786.290.8中國導(dǎo)管消融手術(shù)量空間(萬例)115.2121.6128.0脈沖消融手術(shù)占比60%70%80%脈沖消融手術(shù)滲透率(例/10萬人)49.060.472.6脈沖消融手術(shù)量(萬例)69.185.1102.469.171.072.974.976.874.976.979.081.183.280.682.985.187.389.686.488.891.293.696.092.194.797.399.8102.4中國消融手術(shù)對應(yīng)日本23年滲透率比例PFA手術(shù)占比90% 93% 95% 98% 100%60%65%70%75%80%中國消融手術(shù)量及PFA手術(shù)量測算PFA手術(shù)量敏感性分析14請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明心臟電生理手術(shù)的費用主要包括各類導(dǎo)管費用，以及檢查費、手術(shù)費等其他費用，從手術(shù)費用的具體構(gòu)成來看，導(dǎo)管類耗材費用約占手術(shù)總費用的75%以上。根據(jù)錦江電子招股書預(yù)期，PulsedFA一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管上市后的終端含稅價在約4萬元水平。根據(jù)我們測算，若假設(shè)遠(yuǎn)期PFA手術(shù)耗材終端價格下降70%水平，則PFA市場仍有超百億元空間。資料來源：錦江電子招股書援引弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，海通證券研究所產(chǎn)品類別多道電生理記錄儀/系統(tǒng)電生理刺激儀三維標(biāo)測系統(tǒng)射頻消融儀灌注泵冷凍消融儀中國市場平均終端銷售價格約85萬元約12萬元約180萬元約23萬元約19萬元約280萬元適應(yīng)癥及術(shù)式類別房顫室上速室速射頻消融冷凍消融PFA預(yù)期射頻消融冷凍消融PFA預(yù)期射頻消融冷凍消融單臺手術(shù)終端治療總費用約2.16-4.17萬元約4.22-4.32萬元約5.96-6.12萬元約1.76-2.32萬元約4.22-4.32萬元約5.16-5.32萬元約1.76-2.32萬元約4.22-4.32萬元其中：標(biāo)測導(dǎo)管使用數(shù)量(根)21121221標(biāo)測導(dǎo)管價格(終端價口徑，含稅)同時使用：1、磁電定位診斷導(dǎo)管約0.6-1.25萬元；2、10極可調(diào)彎導(dǎo)管約0.21-0.27萬元標(biāo)測導(dǎo)管約1.24萬元10極可調(diào)彎導(dǎo)管約0.21-0.27萬元(錦江電子PulsedFA導(dǎo)管具備標(biāo)測建模功能)同時使用：1、4極可調(diào)彎導(dǎo)管約0.2萬元；2、10極可調(diào)彎導(dǎo)管約0.21-0.27萬元標(biāo)測導(dǎo)管約1.24萬元同時使用：1、4極可調(diào)彎導(dǎo)管約0.2萬元；2、10極可調(diào)彎導(dǎo)管約0.21-0.27萬元同時使用：1、4極可調(diào)彎導(dǎo)管約0.2萬元；2、10極可調(diào)彎導(dǎo)管約0.21-0.27萬元標(biāo)測導(dǎo)管約1.24萬元其中：消融導(dǎo)管使用數(shù)量(根)11111111消融導(dǎo)管價格(終端價口徑，含稅)使用其中之一：1、壓力感應(yīng)射頻消融導(dǎo)管約1.4-1.8萬元；2、冷鹽水灌注(非壓力)射頻消融導(dǎo)管約0.6-1萬元冷凍消融導(dǎo)管約2.23萬元錦江電子PulsedFA一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管約5萬冷鹽水灌注(非壓力)射頻消融導(dǎo)管約0.6-1萬元冷凍消融導(dǎo)管約2.23萬元錦江電子PulsedFA一次性使用心臟壓力脈沖電場射頻消融導(dǎo)管約4萬冷鹽水灌注(非壓力)射頻消融導(dǎo)管約0.6-1萬元冷凍消融導(dǎo)管約2.23萬元手術(shù)費手術(shù)費約0.5-0.6萬元手術(shù)費約0.5-0.6萬元與其他術(shù)式趨同，0.5-0.6萬元手術(shù)費約0.5-0.6萬元手術(shù)費約0.5-0.6萬與其他術(shù)式趨同，0.5-0.6萬元手術(shù)費約0.5-0.6萬元手術(shù)費約0.5-0.6萬元其他費用：手術(shù)費、檢測費等(終端價口徑)有創(chuàng)心內(nèi)電生理檢查費用約0.09萬元房間隔穿刺術(shù)約0.11萬元基礎(chǔ)麻醉費約0.05萬元151 行業(yè)變化：波士頓科學(xué)PFA獲批后快速放量，實現(xiàn)電生理行業(yè)地位躍升4 國產(chǎn)現(xiàn)況：PFA帶動電生理行業(yè)進入新時代，國產(chǎn)廠商有望實現(xiàn)彎道超車2 增長動因：PFA相較射頻和冷凍消融安全有效性更優(yōu)，臨床數(shù)據(jù)持續(xù)積累3 空間判斷：參考日本市場滲透率情況，預(yù)計我國PFA市場空間可達百億元請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明資料來源：NMPA，Boston

Scientific官網(wǎng)，Medtronic官網(wǎng)，Johnson&Johnson官網(wǎng)，錦江電子公眾號，德諾電生理公眾號，惠泰醫(yī)療公眾號等，海通證券研究所公司產(chǎn)品獲批時間進展節(jié)奏美敦力PulseSelect2023.11

CE2023.12

FDA2024.5

日本2024.9

NMPA2023年11月20日，PulseSelect脈沖電場消融系統(tǒng)獲得CE認(rèn)證。2023年12月14日，PulseSelect脈沖電場消融系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于陣發(fā)和持續(xù)性房顫疾病的治療，成為首個獲得

FDA批準(zhǔn)上市的

PFA

產(chǎn)品。2024年5月，美敦力宣布其

PulseSelect

脈沖消融(PFA)

系統(tǒng)獲得日本監(jiān)管批準(zhǔn)，日本厚生勞動省是在關(guān)鍵的

PULSEDAF

試驗之后批準(zhǔn)的2024年9月，NMPA批準(zhǔn)美敦力PulseSelect

系統(tǒng)上市，該系統(tǒng)由“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品組成。這是NMPA批準(zhǔn)的首款既可以適用于陣發(fā)性房顫，又適用于持續(xù)性房顫的PFA產(chǎn)品。Affera標(biāo)測和消融系統(tǒng)2023.3

CE2024.10

FDA2023年3月，美敦力宣布其Affera標(biāo)測和消融系統(tǒng)已獲得CE標(biāo)志，其中包括Sphere-9導(dǎo)管和AfferaPrism-1標(biāo)測軟件。2024年10月，美敦力宣布其收購自Affera公司的Affera消融系統(tǒng)與Sphere-9導(dǎo)管，已獲得FDA的上市許可批準(zhǔn)。波士頓科學(xué)FARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)2021.1

CE2024.1

FDA2024.7

NMPA2024.9日本2021年1月獲得CE認(rèn)證，是全球首個獲批的PFA產(chǎn)品。2023年3月12日，F(xiàn)ARAPULSEPFA

系統(tǒng)在中國陣發(fā)性房顫人群中使用的真實世界研究正式啟動。2024年1月31日，波科宣布FDA批準(zhǔn)FARAPULSE上市。2024年7月，波士頓科學(xué)旗下FARAPULSE?系列脈沖電場消融產(chǎn)品已獲NMPA批準(zhǔn)，是全球第一款同時獲得CE、FDA、NMPA批準(zhǔn)上市的PFA系統(tǒng)。強生Varipulse2024.1日本2024.2

CE2024.11

FDA2024年1月，強生醫(yī)療旗下子公司Biosense

Webster宣布，其Varipulse平臺已通過日本厚生勞動省(MHLW)批準(zhǔn)用于心房顫動(AFib)相關(guān)治療，這是日本第一個也是唯一一個批準(zhǔn)的脈沖場消融(PFA)系統(tǒng)。2024年2月，強生的Varipulse脈沖電場消融系統(tǒng)獲得CE批準(zhǔn)，成為全球第三款CE認(rèn)證的PFA系統(tǒng)。2024年11月，強生宣布FDA批準(zhǔn)了其用于治療AFib的Varipulse脈沖場消融術(shù)(PFA)平臺。Varipulse

使用將

PFA

與Carto3標(biāo)測系統(tǒng)相結(jié)合的單個設(shè)備處理

AFib。ThermocoolSmartTouch

SF雙能導(dǎo)管臨床研究2024年4月，強生在EHRA

2024會議上公布了一項關(guān)于

THERMOCOL

SMARTTOUCH

SF

雙能消融導(dǎo)管首份臨床研究(SmartfIRE)結(jié)果，結(jié)果顯示雙能消融導(dǎo)管的急性成功率為100%。Omnypulse導(dǎo)管臨床研究2024年10月，強生醫(yī)療科技宣布，OMNY-AF臨床試驗的初步階段(pilot

phase)已完成患者招募，這項研究旨在評估在美國和澳大利亞這2個國家，OMNYPULSE平臺對陣發(fā)性心房顫動的治療效果。錦江電子LEAD-PFA，PulsedFA導(dǎo)管2023.12

NMPA2023年12月26日，NMPA批準(zhǔn)了錦江電子

“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”和“心臟脈沖電場消融儀德諾電生理CardiPulse脈沖電場消融系統(tǒng)2024.3

NMPA2024年3月，德諾電生理宣布其CardiPulse一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管及心臟脈沖電場消融儀，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為中國首個獲批且擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的花瓣狀脈沖電場消融系統(tǒng)?；萏┽t(yī)療AForcePlus導(dǎo)管，Pulstamper導(dǎo)管，心臟脈沖電場消融儀2024.12

NMPA2024年12月，惠泰醫(yī)療公告其AForcePlus導(dǎo)管(一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管)，

Pulstamper導(dǎo)管(一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管)，心臟脈沖電場消融儀先后獲得NMPA批準(zhǔn)上市。17請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明頭端形狀優(yōu)勢劣勢示意圖圓環(huán)形1、環(huán)形PFA導(dǎo)管相比線形導(dǎo)管，能夠更快速地對肺靜脈心電信號進行采集，提高標(biāo)測建模的效率。同時也可實現(xiàn)多點消融，相比點狀導(dǎo)管單點消融的消融效率更高，有助于提高手術(shù)效率；2、和網(wǎng)籃狀、球狀等形狀的導(dǎo)管相比，環(huán)形PFA導(dǎo)管的環(huán)形部位更適合安裝磁傳感器；3、環(huán)形消融導(dǎo)管操控性與環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管相似，符合醫(yī)生的使用習(xí)慣，且直徑相對較小，無需匹配專用鞘管1、適用范圍存在一定局限，不適用于心室消融治療；2、與線形導(dǎo)管相比環(huán)形導(dǎo)管的頭端在三維介導(dǎo)下如果無法實現(xiàn)真實顯影，則可能在形變時與心臟特殊結(jié)構(gòu)發(fā)生拉扯并對患者心臟造成傷害特殊花瓣/網(wǎng)籃狀導(dǎo)管具備多點和單點消融功能，單次消融的范圍較大，消融效率高，可快速進行肺靜脈隔離1、網(wǎng)籃/花瓣形導(dǎo)管由于形狀特殊，不易裝配磁傳感器，在三維標(biāo)測系統(tǒng)中的顯示的精準(zhǔn)度較低，不適宜用于三維建模；2、導(dǎo)管直徑一般較大，需匹配專用鞘管；3、脈沖電場消融方式對于導(dǎo)管電極的相對位臵穩(wěn)定性要求較高，網(wǎng)籃形狀的導(dǎo)管在其不同分支上所裝配的電極之間的距離在心腔中隨著導(dǎo)管運動容易發(fā)生變動，可能對脈沖電場能量發(fā)放的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響；4、適用范圍存在一定限制，不適用于心室消融治療球形球形導(dǎo)管的消融方式屬于非點狀消融，針對肺靜脈部位形狀相對規(guī)則且與導(dǎo)管匹配的患者治療，可以在較短的時間內(nèi)完成肺靜脈隔離球形導(dǎo)管的使用范圍存在一定限制，主要系患者的肺靜脈部位形狀不規(guī)則時，球形導(dǎo)管一次性實現(xiàn)肺靜脈部位的消融，仍需要就特定點位進行補充消融，降低了手術(shù)的便捷程度晶格結(jié)構(gòu)晶格結(jié)構(gòu)設(shè)計的導(dǎo)管便于與心臟組織緊密接觸，可以減少無效的懸浮放電，提高消融效率。同時，晶格結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管直徑較小，無需配備專用鞘管需通過點狀消融、多點連線的方式形成消融帶，消融效率相對低線形屬于點狀消融，消融的位臵較為精準(zhǔn)，針對病灶點少、較為危險部位的消融較有優(yōu)勢；易于裝配壓力傳感器，能夠?qū)崿F(xiàn)心肌組織接觸壓力的實時顯示，實現(xiàn)導(dǎo)管和心肌組織的穩(wěn)定貼靠，并更有效指導(dǎo)地消融過程；形狀較為簡單，可到達心腔各個部位，適用范圍廣，且無需配備專用鞘管屬于單點消融，消融效率相對于多電極消融導(dǎo)管效率較低資料來源：錦江電子招股書，Boston

Scientific官網(wǎng)，Medtronic官網(wǎng)，Specialty

CoatingSystems官網(wǎng)，Medical

Design&Outsourcing，Johnson&Johnson官網(wǎng)，海通證券研究所18請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明資料來源：錦江電子招股書，Boston

Scientific官網(wǎng)，Medtronic官網(wǎng)，海通證券研究所維度生產(chǎn)廠家錦江電子波士頓科學(xué)(Farapulse)美敦力(Affera)參數(shù)/產(chǎn)品名稱LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀、PulsedFA一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管Farapulse

PFAHexaPulse脈沖電場消融儀、Sphere系列導(dǎo)管產(chǎn)品形態(tài)產(chǎn)品功能消融導(dǎo)管的標(biāo)測、建模功能具備部分具備標(biāo)測功能，不具備建模功能具備導(dǎo)管磁電定位功能具備不具備未明確控制單電極消融功能具備不具備具備R波感知技術(shù)具備具備未明確技術(shù)指標(biāo)消融方式多點+單點消融多點+單點消融單點消融導(dǎo)管形狀環(huán)形導(dǎo)管網(wǎng)籃/花瓣形導(dǎo)管晶格框架導(dǎo)管直徑8F12F7.5F消融電極數(shù)量7/9個20個9個消融儀輸出電壓500-2000V1600-2200V未明確兼容性與三維標(biāo)測系統(tǒng)的兼容性可與自主研發(fā)的磁電定位三維標(biāo)測系統(tǒng)配合使用無兼容的自主研發(fā)的三維標(biāo)測系統(tǒng)產(chǎn)品，通常在二維介導(dǎo)下使用，或者與其他廠家的開放式三維標(biāo)測系統(tǒng)結(jié)合使用可與自主研發(fā)的三維標(biāo)測系統(tǒng)配合使用操作友好度術(shù)中是否需要結(jié)合使用冷鹽水灌注不需要需要需要術(shù)中配套鞘管規(guī)格要求導(dǎo)管直徑相對小，可支持普通大小的鞘管導(dǎo)管直徑相對大，普通大小的鞘管可能無法容納導(dǎo)管直徑相對小，可支持普通大小的鞘管19請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明資料來源：惠泰醫(yī)療公眾號，海通證券研究所惠泰醫(yī)療為全球首個同時擁有線形/環(huán)形磁電定位脈沖消融導(dǎo)管、心臟脈沖消融儀和配套三維標(biāo)測系統(tǒng)，實現(xiàn)三維脈沖消融整體解決方案的公司AForcePlus導(dǎo)管(一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融)為全球首款獲批上市的磁電定位、通過壓力感知定量指示貼靠的脈沖線形消融導(dǎo)管。導(dǎo)管頭端1-2電極雙極放電，逐點消融，患者痛感低，肌顫小，無需全麻。配合HT

Viewer磁電定位三維標(biāo)測系統(tǒng)與心臟脈沖電場消融儀使用，可實現(xiàn)磁場定位技術(shù)下的導(dǎo)管實時運動顯示，四色打彎指示，以及壓力值與方向的實時顯示。Pulstamper導(dǎo)管(一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管)

為全球首款一證雙型，通過局部阻抗定性指示貼靠的磁電定位脈沖單/雙環(huán)消融導(dǎo)管。配合HT

Viewer磁電定位三維標(biāo)測系統(tǒng)與心臟脈沖電場消融儀使用，可進行三維系統(tǒng)下的快速建模、多電極標(biāo)測及基于貼靠指示的多電極消融治療，并有三種消融模式可供選擇：全電極放電、僅貼靠電極放電、可選電極放電。在保證損傷有效性的同時，減少血池內(nèi)的無效放電，降低溶血的潛在風(fēng)險，保證手術(shù)安全。同時，通過優(yōu)化消融參數(shù)與策略實現(xiàn)了在局麻+鎮(zhèn)靜的條件下平穩(wěn)順暢地進行手術(shù)。惠泰AForcePlus導(dǎo)管20惠泰Pulstamper導(dǎo)管惠泰HT

Viewer磁電定位三維標(biāo)