藥物制劑生產(chǎn)（高級(jí)）課件 12-9 栓劑質(zhì)量檢查

項(xiàng)目12栓劑生產(chǎn)——任務(wù)12.2栓劑質(zhì)量檢查任務(wù)12.2栓劑質(zhì)量檢查12.2.1基礎(chǔ)知識(shí)栓劑中的藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻；栓劑外形應(yīng)完整光滑；放入腔道后應(yīng)無刺激性，應(yīng)能融化、軟化或溶化，并與分泌液混合，逐漸釋放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用；應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝或貯存時(shí)變形。任務(wù)12.2栓劑質(zhì)量檢查【任務(wù)實(shí)施】12.2.2重量差異檢查法

取供試品10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱定每粒的重量。每粒重量與平均粒重相比較，超出重量差異限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍平均粒重重量差異限度（%）1.0g及1.0g以下±101.0g以上至3.0±7.53.0g以上±5任務(wù)12.2栓劑質(zhì)量檢查【任務(wù)實(shí)施】12.2.3融變時(shí)限取供試品3粒，在室溫放置1小時(shí)后，置于溫度37.0℃±0.5℃水的容器中，脂肪性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化、軟化或觸壓時(shí)無硬心；水溶性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部溶解。如有1粒不符合規(guī)定，應(yīng)另取3粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。任務(wù)12.2栓劑質(zhì)量檢查【任務(wù)實(shí)施】12.2.4膨脹值取本品3粒，用游標(biāo)卡尺測其尾部棉條直徑，滾動(dòng)約90°再測一次，每粒測兩次，求出每粒測定的2次平均值（Ri）；將上述3粒栓用于融變時(shí)限測定結(jié)束后，立即取出剩余棉條，待水?dāng)嗟危p置于玻璃板上，用游標(biāo)卡尺測定每個(gè)棉條的兩端以及中間三個(gè)部位，滾動(dòng)約90°后再測定三個(gè)部位，每個(gè)棉條共獲得六個(gè)數(shù)據(jù)，求出測定的6次平均值（ri），計(jì)算每粒的膨脹值（Pi），3粒栓的膨脹值均應(yīng)大于1.5。任務(wù)12.2栓劑質(zhì)量檢查【任務(wù)實(shí)施】12.2.5微生物限度照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢査：微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)控制菌檢查(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。任務(wù)12.2栓劑質(zhì)量檢查【知識(shí)總結(jié)】1.栓劑中的藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻。2.栓劑外形應(yīng)完整光滑。3.栓劑放入腔道后應(yīng)無刺激性，應(yīng)能融化、軟化或溶化，并與分泌液混合，逐漸釋放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用。4.栓劑應(yīng)有適宜的硬度