2024生物科技研究與臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024生物科技研究與臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：研究內(nèi)容2.1研究項(xiàng)目名稱2.2研究目標(biāo)2.3研究范圍與具體任務(wù)第三條：臨床試驗(yàn)3.1臨床試驗(yàn)的目的3.2臨床試驗(yàn)的規(guī)模3.3臨床試驗(yàn)的周期第四條：合同期限4.1研究期限4.2臨床試驗(yàn)期限第五條：知識產(chǎn)權(quán)5.1研究成果的歸屬5.2雙方對研究成果的使用權(quán)5.3雙方對研究成果的保密義務(wù)第六條：技術(shù)支持與服務(wù)6.1甲方提供的技術(shù)支持與服務(wù)內(nèi)容6.2乙方提供的技術(shù)支持與服務(wù)內(nèi)容第七條：費(fèi)用與支付7.1研究經(jīng)費(fèi)的總額7.2研究經(jīng)費(fèi)的支付方式與時(shí)間7.3臨床試驗(yàn)費(fèi)用的承擔(dān)方第八條：合作方式與溝通機(jī)制8.1雙方的合作方式8.2定期溝通與匯報(bào)機(jī)制第九條：違約責(zé)任9.1雙方違反合同約定的責(zé)任9.2因不可抗力導(dǎo)致的違約處理第十條：爭議解決10.1雙方發(fā)生爭議的處理方式10.2訴訟管轄法院第十一條：合同的生效、變更與解除11.1合同的生效條件11.2合同的變更程序11.3合同的解除條件第十二條：保密條款12.1雙方對合同內(nèi)容的保密義務(wù)12.2保密期限第十三條：合同的附件13.1研究方案與計(jì)劃13.2臨床試驗(yàn)方案13.3研究成果的評估標(biāo)準(zhǔn)第十四條：其他約定14.1雙方的其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱：××生物科技有限公司甲方地址：××省××市××區(qū)××路××號1.2乙方名稱：××醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院乙方地址：××省××市××區(qū)××路××號第二條：研究內(nèi)容2.1研究項(xiàng)目名稱：××生物科技研究與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.2研究目標(biāo)：通過對××生物科技產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，評估其安全性和有效性，為產(chǎn)品上市提供科學(xué)依據(jù)。2.3研究范圍與具體任務(wù)：(1)甲方負(fù)責(zé)提供研究方案、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及生物科技產(chǎn)品；(2)乙方負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，對受試者進(jìn)行招募、體檢、試驗(yàn)藥物給予及療效評估等；第三條：臨床試驗(yàn)3.1臨床試驗(yàn)的目的：評估××生物科技產(chǎn)品的安全性和有效性。3.2臨床試驗(yàn)的規(guī)模：預(yù)計(jì)招募受試者人數(shù)為100人。3.3臨床試驗(yàn)的周期：預(yù)計(jì)臨床試驗(yàn)周期為12個(gè)月。第四條：合同期限4.1研究期限：自合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。4.2臨床試驗(yàn)期限：自臨床試驗(yàn)啟動之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。第五條：知識產(chǎn)權(quán)5.1研究成果的歸屬：雙方共同擁有研究過程中的成果及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)。5.2雙方對研究成果的使用權(quán)：雙方在合同約定的范圍內(nèi)，有權(quán)使用研究成果進(jìn)行宣傳、發(fā)表學(xué)術(shù)論文等。5.3雙方對研究成果的保密義務(wù)：雙方應(yīng)對研究過程中獲取的商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。第六條：技術(shù)支持與服務(wù)6.1甲方提供的技術(shù)支持與服務(wù)內(nèi)容：(1)提供研究方案、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及生物科技產(chǎn)品；(2)協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)及實(shí)施；(3)提供必要的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。6.2乙方提供的技術(shù)支持與服務(wù)內(nèi)容：(1)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，對受試者進(jìn)行招募、體檢、試驗(yàn)藥物給予及療效評估等；(3)提供必要的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。第七條：費(fèi)用與支付7.1研究經(jīng)費(fèi)的總額：人民幣萬元整。7.2研究經(jīng)費(fèi)的支付方式與時(shí)間：(1)甲方應(yīng)于合同簽訂后10日內(nèi)，向乙方支付研究經(jīng)費(fèi)的30%；(2)甲方應(yīng)于臨床試驗(yàn)啟動后30日內(nèi)，向乙方支付研究經(jīng)費(fèi)的40%；(3)甲方應(yīng)于臨床試驗(yàn)結(jié)束后30日內(nèi)，向乙方支付研究經(jīng)費(fèi)的30%。7.3臨床試驗(yàn)費(fèi)用的承擔(dān)方：甲方承擔(dān)全部臨床試驗(yàn)費(fèi)用。第八條：合作方式與溝通機(jī)制8.1雙方的合作方式：(1)雙方設(shè)立項(xiàng)目協(xié)調(diào)小組，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、解決研究過程中的問題；(2)雙方定期召開項(xiàng)目進(jìn)展匯報(bào)會議，交流研究進(jìn)展和成果；(3)雙方通過電子郵件、電話、現(xiàn)場會議等方式，隨時(shí)溝通研究相關(guān)事宜。8.2定期溝通與匯報(bào)機(jī)制：(1)雙方每季度召開一次項(xiàng)目進(jìn)展匯報(bào)會議，必要時(shí)可隨時(shí)召開；(2)乙方每月向甲方提交一次臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，包括受試者招募、試驗(yàn)藥物使用、數(shù)據(jù)收集等情況；第九條：違約責(zé)任9.1雙方違反合同約定的責(zé)任：(1)雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)；(2)若一方未履行合同約定，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任；(3)雙方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的損失賠償責(zé)任。9.2因不可抗力導(dǎo)致的違約處理：(1)雙方因不可抗力導(dǎo)致無法履行合同的，應(yīng)及時(shí)通知對方，并提供相關(guān)證明文件；(2)雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響，協(xié)商調(diào)整合同的履行期限或內(nèi)容；(3)雙方因不可抗力導(dǎo)致的損失，由雙方共同承擔(dān)。第十條：爭議解決10.1雙方發(fā)生爭議的處理方式：(1)雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議；(2)若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.2訴訟管轄法院：合同簽訂地人民法院。第十一條：合同的生效、變更與解除11.1合同的生效條件：(1)雙方簽字蓋章；(2)甲方支付研究經(jīng)費(fèi)的30%作為合同定金。11.2合同的變更程序：(1)雙方同意變更合同內(nèi)容的，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議；(2)變更協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。11.3合同的解除條件：(1)雙方協(xié)商一致解除合同；(2)一方嚴(yán)重違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同；(3)因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方均可解除合同。第十二條：保密條款12.1雙方對合同內(nèi)容的保密義務(wù)：(1)雙方應(yīng)對合同的內(nèi)容、研究進(jìn)展、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等予以保密；(2)未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露合同相關(guān)信息。12.2保密期限：自合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。第十三條：合同的附件13.1研究方案與計(jì)劃：詳細(xì)描述研究目標(biāo)、方法、時(shí)間表等內(nèi)容；13.2臨床試驗(yàn)方案：包括受試者招募標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物使用方法、療效評估標(biāo)準(zhǔn)等；13.3研究成果的評估標(biāo)準(zhǔn)：明確評估研究成果的各項(xiàng)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)。第十四條：其他約定14.1雙方的其他約定事項(xiàng)：(1)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；(2)本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；(3)本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義及責(zé)任1.1第三方定義：本合同中所稱的“第三方”是指除甲方和乙方以外，根據(jù)本合同約定參與研究過程或臨床試驗(yàn)的各方，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、受試者、協(xié)作單位等。1.2第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照本合同的約定，履行其在研究過程或臨床試驗(yàn)中的義務(wù)，并對其提供的數(shù)據(jù)、信息和技術(shù)等承擔(dān)責(zé)任。第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序：當(dāng)甲方和乙方認(rèn)為需要第三方介入時(shí)，應(yīng)事先書面通知對方，并說明介入的理由和目的。雙方應(yīng)協(xié)商確定第三方的選擇標(biāo)準(zhǔn)、評估方法和合同簽訂等事宜。(1)第三方具備必要的資質(zhì)和能力；(2)第三方與甲方、乙方無利益沖突；(3)第三方介入不違反相關(guān)法律法規(guī)。第三條：第三方權(quán)利與義務(wù)3.1第三方權(quán)利：第三方在本合同約定的范圍內(nèi)，享有使用研究數(shù)據(jù)和成果的權(quán)利，并可依據(jù)合同約定獲取相應(yīng)的報(bào)酬。3.2第三方義務(wù)：第三方應(yīng)按照本合同的約定，履行其在研究過程或臨床試驗(yàn)中的義務(wù)，并對其提供的內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性承擔(dān)責(zé)任。第四條：第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任限額：第三方對因其故意或過失導(dǎo)致的損失，承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。賠償金額僅限于直接損失，不包括間接損失、精神損失等。4.2第三方責(zé)任限制：第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任總額，不超過其從甲方或乙方獲取的報(bào)酬總額。第五條：第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方、乙方的關(guān)系：第三方與甲方、乙方均為獨(dú)立的法律主體，彼此之間不存在隸屬或委托關(guān)系。5.2第三方與甲方、乙方之間的溝通：第三方應(yīng)直接與甲方、乙方進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)研究過程或臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜。第六條：第三方違約處理6.1第三方違約處理：如第三方未按照本合同約定履行義務(wù)，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。6.2第三方違約導(dǎo)致的損失賠償：第三方應(yīng)賠償因其違約導(dǎo)致的甲方和乙方的直接損失，包括但不限于研究進(jìn)度延誤、額外費(fèi)用支出等。第七條：第三方退出7.1第三方退出：第三方如因特殊原因需退出研究過程或臨床試驗(yàn)，應(yīng)提前書面通知甲方和乙方，并說明退出的理由和時(shí)間。7.2第三方退出后的責(zé)任：第三方退出后，應(yīng)繼續(xù)對其在研究過程或臨床試驗(yàn)中的行為承擔(dān)責(zé)任，并協(xié)助甲方和乙方完成相關(guān)后續(xù)工作。第八條：第三方保密義務(wù)8.1第三方保密義務(wù)：第三方應(yīng)對本合同約定的保密信息予以保密，不得向任何第三方披露。8.2第三方保密期限：第三方的保密義務(wù)自本合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。第九條：法律適用與爭議解決9.1法律適用：本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。9.2爭議解決：雙方因本合同產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十條：附件10.1第三方介入?yún)f(xié)議：具體約定第三方的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任限額等相關(guān)事項(xiàng)。10.2第三方評估報(bào)告：第三方提交的關(guān)于研究過程或臨床試驗(yàn)的評估報(bào)告。第十一條：合同的生效、變更與解除11.1合同的生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的變更程序：雙方同意變更合同內(nèi)容的，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議；變更協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。11.3合同的解除條件：雙方協(xié)商一致解除合同；一方嚴(yán)重違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同；因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方均可解除合同。第十二條：其他約定12.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；12.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；12.3本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。第二部分：第三方介入后的修正結(jié)束。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：研究方案與計(jì)劃詳細(xì)描述研究目標(biāo)、方法、時(shí)間表等內(nèi)容。附件二：臨床試驗(yàn)方案包括受試者招募標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物使用方法、療效評估標(biāo)準(zhǔn)等。附件三：研究成果的評估標(biāo)準(zhǔn)明確評估研究成果的各項(xiàng)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)。附件四：第三方介入?yún)f(xié)議具體約定第三方的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任限額等相關(guān)事項(xiàng)。附件五：第三方評估報(bào)告第三方提交的關(guān)于研究過程或臨床試驗(yàn)的評估報(bào)告。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按照合同約定提供研究經(jīng)費(fèi)或延遲支付經(jīng)費(fèi)；2.乙方未按照合同約定履行臨床試驗(yàn)義務(wù)或延遲提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；3.第三方未按照合同約定提供服務(wù)或延遲履行義務(wù)；4.任何一方未經(jīng)對方同意，擅自變更合同內(nèi)容或解除合同；5.一方泄露合同保密信息，導(dǎo)致對方遭受損失。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約行為導(dǎo)致研究進(jìn)度延誤，應(yīng)根據(jù)延誤時(shí)間及影響程度，承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；2.違約行為導(dǎo)致額外費(fèi)用支出，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；3.違約行為導(dǎo)致對方遭受損失，應(yīng)根據(jù)損失金額承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；4.第三方違約行為導(dǎo)致甲方和乙方遭受損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例說明：若甲方延遲支付研究經(jīng)費(fèi)，導(dǎo)致乙方無法按計(jì)劃進(jìn)行臨床試驗(yàn)，乙方有權(quán)要求甲方支付逾期付款的利息，并承擔(dān)因進(jìn)度延誤導(dǎo)致的額外費(fèi)用支出。說明三：法律名詞及解釋：1.生物科技：指利用生物學(xué)原理和技術(shù)手段，研究和開發(fā)生物制品、生物工藝、生物能源等方面的技術(shù)。2.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，以評估藥物、醫(yī)療設(shè)備或治療方法的安全性和有效性的研究。3.知識產(chǎn)權(quán)：指權(quán)利人對其所創(chuàng)作的智力成果依法享有的專有使用權(quán)。4.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。5.違約責(zé)任：指一方未履行合同約定，導(dǎo)致另一方遭受損失，應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任。6.賠償責(zé)任：指因違約行為導(dǎo)致對方遭受損失，違約方應(yīng)承擔(dān)的賠償