2023年GMP知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)含答案

2023年新版GMP知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)含答案（精華版）

一.判斷正誤

1.環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映，但通常不作為成品批記

錄的審核內(nèi)容。

答案：錯(cuò)誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容）

2.懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果沒(méi)有

影響

答案：錯(cuò)誤（有影響）

3.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段.

答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣

的第一階段。）

4.無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔

凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。

答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可

能便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。）

5.在無(wú)菌生產(chǎn)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。

答案：錯(cuò)誤（在無(wú)菌生產(chǎn)的過(guò)程中，不得使用易脫落纖維的容器和物

料。）

6.流通蒸汽處理屬于最終滅菌.

答案：錯(cuò)誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。）

7.非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容

器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在C級(jí)區(qū)操作

答案：錯(cuò)誤（應(yīng)在B級(jí)區(qū)）

8.對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類(lèi)應(yīng)當(dāng)多于一種。可

以用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。

答案：錯(cuò)誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）

9.非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)

環(huán)境中進(jìn)行，但A級(jí)送風(fēng)環(huán)境至少符合A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。

答案：正確

10.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)便于操作、清潔、維護(hù),

以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

答案：正確

11.所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程.

答案：錯(cuò)誤（主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。）

12.注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

答案：錯(cuò)誤（純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70c以上保溫循

環(huán)。）

13.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

答案：錯(cuò)誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控

制要求與原輔料相同。）

14.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。

答案：錯(cuò)誤（制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。）

15.無(wú)菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測(cè)的采樣量與潔凈度級(jí)別和空氣

凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量相同。

答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度

級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。）

16.C級(jí)指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)c

答案：正確

17.根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取

樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控

答案：錯(cuò)誤（日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)）

18.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，個(gè)人外衣可以帶入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣

室。

答案：錯(cuò)（個(gè)人外衣不得帶入）

19.無(wú)菌藥品生產(chǎn)應(yīng)該使更衣的不同階段分開(kāi)

答案：正確

20.應(yīng)當(dāng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過(guò)程中記錄獲得的圖

譜進(jìn)行對(duì)照。

答案：正確

21.被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開(kāi)始計(jì)算滅菌時(shí)間。

答案：正確

22.清潔驗(yàn)證所用分析方法的驗(yàn)證可不考慮靈敏度指標(biāo)。

答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)考慮并驗(yàn)證方法靈敏度）

23.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤(rùn)滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與

中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。

答案：正確

24.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存設(shè)備

卡片。

答案：錯(cuò)誤（…并保存相應(yīng)的操作記錄。）

25.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行的原輔料方可使用。

答案：錯(cuò)誤（只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的

原輔料方可使用。）

26.同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。

答案：正確

27.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保

護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。

答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)采用正壓氣流）

28.無(wú)菌藥品在B級(jí)潔凈區(qū)要采用與A級(jí)潔凈區(qū)相同的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品，在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)

測(cè)系統(tǒng)）

29.A級(jí)指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作所處的背景區(qū)域。

答案：錯(cuò)誤（應(yīng)去掉背景）

30.在灌裝/分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)25.0

Pm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況

答案:正確

31.質(zhì)量管理部門(mén)人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門(mén)的人員。

答案：錯(cuò)誤

32.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。

答案：正確

33.生產(chǎn)B-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施

（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。

答案：正確

34.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的

范疇；

答案：錯(cuò)誤

35.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。

答案：正確

36.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品

質(zhì)量。

答案：正確

37.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)

過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并

保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

答案：正確

38.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)

量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。

答案：正確

39.2010版GMP正文部分共14章313條。

答案：正確

40.可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來(lái)替代物理測(cè)試。

答案：錯(cuò)誤（不能使用）

41.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過(guò)濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。

答案：錯(cuò)誤（不可以）

42.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個(gè)批次。

答案：正確

43.藥品召回管理辦法，適用十在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥

品。

答案：正確

44.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須進(jìn)行銷(xiāo)毀。

答案：正確

45.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可

能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

答案：正確

46.藥品生產(chǎn)企一業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃可以變更，變更后的召回計(jì)劃可

不必向SFDA報(bào)告。

答案：錯(cuò)誤

二.選擇題

1.【單選題】企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的，不同

層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A:戰(zhàn)略目標(biāo)

B：管理職責(zé)

C.質(zhì)量目標(biāo)

D.質(zhì)量方針

答案：C

2.【單選題】企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的

以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

A:文件體系

B:組織機(jī)構(gòu)

C:質(zhì)量控制系統(tǒng)

D:質(zhì)量管理體系

答案：A

3.【單選題】質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和活動(dòng)符合本

規(guī)范的要求。

A.質(zhì)量管理

B.質(zhì)量控制

C.產(chǎn)品質(zhì)量

D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

答案：B

4.【單選題】質(zhì)量控制基本要求之一：由_____人員按照規(guī)定的

方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。

A.庫(kù)房管理員

B.QC檢驗(yàn)員

C.質(zhì)量保證員

D.經(jīng)授權(quán)的人員

答案：D

5.【多選題】下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

A.防錯(cuò)設(shè)計(jì)

B.患者健康危害評(píng)價(jià)

C.魚(yú)骨圖

D.失效模式分析

答案：A,D

6.【單選題】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》

自起施行。

A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日

答案：D

7.【單選題】下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)

有記錄

A.確認(rèn)和驗(yàn)證

B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒

C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制

D.以上都是

答案：D

8.【單選題】以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)

B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事

簿

C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄

D.以上都是

答案：D

9.【多選題】企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵

蓋，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、

有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

A.人員

B.廠房

C.驗(yàn)證

D.自檢

答案：ABCD

10.【多選題】下列哪些職責(zé)屬十生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（）

A確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量

B確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)

C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)

D確保完成各種必要的驗(yàn)證工作

答案：ABC

11.【多選題】下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）

A確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核

B確保完成各種必要的驗(yàn)證工作

C確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案

和報(bào)告；

D確保完成自檢

答案：ACD

12.【多選題】下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）

A確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核

B確保完成自檢；

C評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商

D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

答案：ABCD

13.【多選題】下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共

有職責(zé)（）

A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)

B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)

C確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量

答案：AC

14.【多選題】自檢（）

A應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃

B應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行

C應(yīng)當(dāng)有記錄

D應(yīng)當(dāng)有報(bào)告

答案:ABCD

15.【單選題】主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物—o

A名稱(chēng)

B流向

C狀態(tài)

D名稱(chēng)和流向

答案：D

16.【單選題】生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以

及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的o

A使用范圍

B量程

C刻度

D范圍

答案：A

17.【單選題】衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器

應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其o

A使用時(shí)間

B校準(zhǔn)有效期

C狀態(tài)

D適用范圍

答案：B

18.【單選題】應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期—,并有相

應(yīng)的記錄。

A檢查

B測(cè)定

C監(jiān)測(cè)

D消毒

答案：C

19.【單選題】我國(guó)GMP第一次以法規(guī)頒布的時(shí)間是

A1988年3月

B1988年4月

C1988年5月

D1988年6月

答案：A

20.【單選題】我國(guó)GMP申請(qǐng)認(rèn)證的開(kāi)始時(shí)間是—

A1994年10月1日

B1995年10月1日

C1996年10月1日

D1997年10月1日

答案：B

三.填空題

1.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)

的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

2.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作

規(guī)程，目的是為了最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)

險(xiǎn)。。

3.人員衛(wèi)生健康操作規(guī)程包括與衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)內(nèi)容。

4.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少每年

進(jìn)行一次健康檢查。

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可

能污染藥品疾病的人員

從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

6.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。

7.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈

度級(jí)別要求相適應(yīng)。

8.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要

求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)O

9.企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。

10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要

的消毒。

11.企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接

通道。

12.企業(yè)應(yīng)進(jìn)行廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性研究，并

有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。

13.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于

10帕斯卡。相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)

當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

14.非無(wú)菌固體制劑、口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在旦級(jí)潔

凈區(qū)生產(chǎn)。

15.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生

產(chǎn)潔凈級(jí)別相同

16.藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。

17.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)

量風(fēng)險(xiǎn)。

18.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的窒回，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、

退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各

類(lèi)物料和產(chǎn)品。

19.高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈

度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。

21.如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污

染。

22.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和

交叉污染。

23.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專(zhuān)門(mén)的房間或

工具柜中。

24.企業(yè)的自檢應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)組織

25.為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)

人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理

部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)。

26.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)

歷或執(zhí)業(yè)藥師資格中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

27.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)

踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)

品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

28.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理

負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃,培訓(xùn)記錄應(yīng)

當(dāng)予以保存。

29.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容

應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。

30.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香

煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

31.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材

料和設(shè)備表面。

32.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔

凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。

33.企業(yè)廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

34.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的

產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

35.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。

36.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅

鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

37.為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根

據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布

局和使用。

38.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避

免出現(xiàn)不易清潔的部位,應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。

39.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操

作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專(zhuān)門(mén)的措施,防止粉塵擴(kuò)散、—避

免交叉污染并便于清潔。

40.制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室內(nèi)進(jìn)行。

41.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或

交叉污染。

42.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足操作

要求。

43.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避

光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

44.接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可

對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。

45.自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報(bào)告o自檢情況應(yīng)當(dāng)

報(bào)告企業(yè)高層管理人員。

46.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的

空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道。

47.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品

的左放以及記錄的保存。

48.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的：質(zhì)量目標(biāo)；,將藥品注冊(cè)

的有關(guān)安全、有效卻質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、

控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)

定用途和注冊(cè)要求c

49.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,為

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

50.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。

51.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確

保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

52.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、

可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)

53.物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查

和檢驗(yàn)，并有記錄。

54.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前膻或回顧的

方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

55.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)

與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

四.問(wèn)答題

1.我國(guó)GMP第一次以法規(guī)頒布的時(shí)間是?

答：1988年3月

2.我國(guó)GMP申請(qǐng)認(rèn)證的開(kāi)始時(shí)間是?

答：1995年10月1日。

3.截止目前我國(guó)依法規(guī)頒布的GMP有幾個(gè)版本，分別是?

答：有四個(gè)版本,1988,1992,1998,2010版。

4.2010版GMP新修訂共有幾個(gè)附錄，它們的名稱(chēng)是什么？

答：有5個(gè)附錄。名稱(chēng)分別是：無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液

制品、中藥制劑。

5.GMP的中文名稱(chēng)是？

答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由那個(gè)部門(mén)

規(guī)定？

答：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。

7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)經(jīng)認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證后

應(yīng)如何管理？

答：進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GMP的，應(yīng)受到什么樣的處罰？

答：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處

以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可

證》。

9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反《藥品管理法》規(guī)定，為不符合GMP要求、

或不符合條件發(fā)給GMP認(rèn)證證書(shū)或《藥品生產(chǎn)許可證》的，由那個(gè)部

門(mén)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或依法給予行政

處分、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任？

答：由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)。

10.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)那些劑型的認(rèn)證？

答:注射劑、放射性藥品、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品。

11.采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料應(yīng)有哪些要求？

答：待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

12.哪些藥品不得委托生產(chǎn)？

答案：血液制品、疫苗制品和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品不得委

托。

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括哪些人員？

答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

14.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？

答案：1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交

質(zhì)量管理部門(mén)；

4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)

實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

15.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是什么？

答案：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中

級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)

量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所

生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

16.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？

答案：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合

經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操

作規(guī)程;

5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及

時(shí)處理；

7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或

驗(yàn)證方案和報(bào)告；

10.確保完成自檢；

11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及

時(shí)、正確的處理；

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察

的數(shù)據(jù)；

14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)

培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

17.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)是什么？

答案：（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼

續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（+）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

18.質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是什么？

答案：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)

業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管

理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

19.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)是什么？

答案：

1,參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品

不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的班責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相

關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放

行審核記錄，并納入批記錄。

20.企業(yè)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量人員除進(jìn)行GMP理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)

當(dāng)進(jìn)行什么培訓(xùn)？

答案：還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期

評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。

21.什么是高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)？

答案：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)

22.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止存放那些非生產(chǎn)用物品？

答案：食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品

23.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)的原則是什么？

答案：必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉

污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房的選址要求是什么？

答案：應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境

應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

25.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥

品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)是誰(shuí)的職責(zé)？

答案：是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

26.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合

相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是誰(shuí)的職責(zé)？

答案：是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

27.負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備什么條件？

答案：應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)

質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

28.請(qǐng)依據(jù)GMP條款簡(jiǎn)述針對(duì)供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)包括哪些要點(diǎn)？

答案：現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)

性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、

物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、

文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)

當(dāng)有報(bào)告。

29.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括哪些方面？

答案：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資

質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)

告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)

量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。

30.供應(yīng)商質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？

答案：企'也應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括

供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、

供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期

的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。

31.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的是什么？

答案：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)

量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。

32.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容至少應(yīng)該包括哪些方面？

答案：（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔

料；

（二）關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；

（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施

的有效性；

（五）生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；

（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；

（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；

（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的

工作情況；

（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等

的確認(rèn)狀態(tài)；

（十二）委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。

33.發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應(yīng)當(dāng)如何處

理？

答：停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組份、中間產(chǎn)品、待包裝品

及成品均予以銷(xiāo)毀。如成品已上市，應(yīng)當(dāng)立即召回，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)

督管理部門(mén)報(bào)告。

34.需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置，儲(chǔ)存原料血漿

的低溫冷庫(kù)應(yīng)有什么樣的裝置？答：自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷

庫(kù)要有溫度失控報(bào)警裝置，并有專(zhuān)人記錄。

35.采用非成套耗材，需進(jìn)行耗材組裝的，應(yīng)在什么環(huán)境進(jìn)行？

答：萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)

問(wèn)答題血液制品企業(yè)廠房設(shè)施中對(duì)供電設(shè)施有什么要求？。

答：具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電沒(méi)施

36.供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有什么要求？

答：足夠的空間，保證對(duì)供血漿者進(jìn)行保密性征詢(xún)和正確體檢以確

定供血漿者的適宜性。

37.單采血漿站應(yīng)配備冷凍設(shè)備有哪些？。

答：速凍機(jī)或-70℃以下低溫冰箱

38.應(yīng)有書(shū)面的設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測(cè)量以及設(shè)備校

驗(yàn)的記錄。

39.對(duì)重要物料應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容至少包括那些內(nèi)容？

答：生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

40.采集原料血漿所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、檢定、發(fā)放、使用應(yīng)有記

錄，內(nèi)容包括那些？

答：購(gòu)入物料的名稱(chēng)，購(gòu)入、發(fā)放、使用等日期，物料的數(shù)量、批號(hào)、

有效期、供應(yīng)商名稱(chēng)及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書(shū)

41.應(yīng)有書(shū)面的設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測(cè)量以及設(shè)備校

驗(yàn)的記錄。

42.建立和實(shí)施血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)的管理程序的目的是什么？

答：，確保所有血液檢測(cè)可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、檢

測(cè)方法與過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告與追蹤的整個(gè)過(guò)程，以及所使用

的檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)試劑和相應(yīng)責(zé)任人。

43.建立和保持完整的血液檢測(cè)相關(guān)記錄。記錄的種類(lèi)至少應(yīng)包括哪

些內(nèi)容？

答：標(biāo)本登記、處理、保存、銷(xiāo)毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測(cè)

過(guò)程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)

和校驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。

44.血液標(biāo)本如需分樣完成多項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)有何要求？

答：分次檢測(cè)的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標(biāo)本。避免分樣或加

樣過(guò)程中樣品被污染或稀釋。

45.建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的管理程序有什么規(guī)定？

答：對(duì)檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測(cè)結(jié)果分析、檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)

準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。

46.建立供血漿者的檔案管理名冊(cè)包括哪些類(lèi)型？

答：合格、永久淘汰和暫時(shí)拒絕三種類(lèi)型

47.健康檢查或血樣檢驗(yàn)不合格的供血漿者，體檢醫(yī)師除在其體檢表

上注明原因外，還應(yīng)標(biāo)明什么？

答：并標(biāo)明永久淘汰或暫時(shí)拒絕。

48.血液檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)或接受那些培訓(xùn)？

答：1）職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)2）血液檢測(cè)崗位職責(zé)相關(guān)文件的

培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，3）必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作

程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)

49.庫(kù)存量及庫(kù)存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品還應(yīng)進(jìn)

行那些工作？

答：編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表（MSDS）。

50.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應(yīng)包

括那些？

答：目的，職責(zé)，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測(cè)環(huán)

境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報(bào)告，質(zhì)量控制，記錄和

支持性文件等要素。

51.建立和實(shí)施血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序，包括那些內(nèi)容？

答：試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估，試劑與材料的評(píng)估、

選購(gòu)、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫(kù)存管理。

52.《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答：姓名、性別、

血型、民族、身份證號(hào)碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期

和編號(hào)。

53.哪些情況不予發(fā)給《供血漿證》？

答：（一）健康檢查、化驗(yàn)不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個(gè)以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當(dāng)?shù)貞?hù)籍部門(mén)未能核實(shí)其身份信息的。

54.單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供

血漿者健康檢查不合格的如何辦理？

答：應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時(shí)告知當(dāng)?shù)乜h級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部

門(mén)。

55.單采血漿站有哪些行為，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)

依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：

答：（一）未取得《單采血漿許可證》開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷(xiāo)或者吊銷(xiāo)仍開(kāi)展采供血漿活

動(dòng)的；

（三）租用、借用、出租、出借、變?cè)?、偽造《單采血漿許可證》

開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的。

56.血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行哪些工作？

答：必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢

定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記

錄。

57.血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

答；與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)

人員。

血液制品檢驗(yàn)人員出現(xiàn)哪些行為，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的,

依法追究刑事責(zé)任。答：虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資

料的

58.請(qǐng)回答下列名詞的含義

1）血液制品的含義：，

答：是特指各種人血漿蛋白制品。

2）原料血漿的含義：

答：，是指由單采血漿站采集的專(zhuān)用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。

3）供血漿者的含義：

答：是指提供血液制品生產(chǎn)