不合格藥品、銷毀管理制度范文（2篇）

不合格藥品、銷毀管理制度范文一、目標(biāo)與準(zhǔn)則為確保藥品安全質(zhì)量，強(qiáng)化不合格藥品的銷毀程序，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。二、適用范圍本規(guī)范適用于本機(jī)構(gòu)內(nèi)所有不合格藥品的銷毀活動。三、責(zé)任主體及職責(zé)1.藥品質(zhì)量管理部門承擔(dān)不合格藥品銷毀計劃的制定，明確銷毀方式、地點及時間，并監(jiān)督執(zhí)行過程；負(fù)責(zé)銷毀記錄的管理和保存。2.采購部門須及時將采購到的不合格藥品報告給藥品質(zhì)量管理部門，并協(xié)助執(zhí)行銷毀工作的相關(guān)安排。3.藥品銷毀操作人員執(zhí)行實際的藥品銷毀操作，按照規(guī)定方式銷毀不合格藥品，同時完成銷毀記錄的填寫。四、銷毀流程1.藥品質(zhì)量管理部門在接收到不合格藥品信息后，應(yīng)立即對藥品進(jìn)行封存，并向所在地藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告相關(guān)情況和信息；隨后，制定銷毀計劃，并征求相關(guān)部門意見。2.采購部門根據(jù)藥品質(zhì)量管理部門的指示，配合完成銷毀工作，包括將藥品運送到指定銷毀地點，提供必要的支持材料等。3.藥品銷毀操作人員按照要求執(zhí)行銷毀任務(wù)，確保不合格藥品完全銷毀；記錄銷毀過程的關(guān)鍵信息。4.藥品質(zhì)量管理部門應(yīng)將銷毀記錄進(jìn)行歸檔并保存，保存期限為五年。五、銷毀方式銷毀方式應(yīng)根據(jù)藥品的實際情況和性質(zhì)來確定，可能包括焚燒、化學(xué)處理等方法；采用焚燒方式時，需遵守相關(guān)環(huán)境保護(hù)法規(guī)。六、銷毀監(jiān)控藥品質(zhì)量管理部門需對銷毀活動進(jìn)行全程監(jiān)控，以保證不合格藥品的及時銷毀；藥品監(jiān)管部門有權(quán)對銷毀過程進(jìn)行檢查和監(jiān)督。七、違規(guī)處理對于未按本規(guī)范執(zhí)行銷毀工作的單位和個人，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。八、其他本規(guī)范的實施需遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，藥品質(zhì)量管理部門有權(quán)根據(jù)需要制定具體的操作細(xì)則。具體內(nèi)容和細(xì)節(jié)可根據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整和補(bǔ)充。不合格藥品、銷毀管理制度范文（二）一、目標(biāo)與價值：本制度旨在確保藥品質(zhì)量安全，以保障公眾健康權(quán)益為核心，通過建立不合格藥品銷毀管理制度，規(guī)范銷毀操作，確保整個銷毀過程的合法性、規(guī)范性和安全性。二、適用范圍：本規(guī)定適用于所有參與藥品銷毀活動的組織及個人。三、管理準(zhǔn)則：1.遵法合規(guī)：嚴(yán)格遵守國家藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)，確保銷毀活動符合法律規(guī)定。2.安全管理：采取有效措施，保證銷毀過程的安全可控，防止環(huán)境污染和藥品流失。3.透明公開：對銷毀工作實施公開透明的管理，接受各方面的監(jiān)督。四、銷毀流程：1.藥品鑒定：由專業(yè)人員對不合格藥品進(jìn)行鑒定，確保鑒定結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性。2.登記備案：向相關(guān)管理部門報告鑒定結(jié)果，并詳細(xì)記錄不合格藥品的信息。3.制定銷毀計劃：制定包含藥品種類、數(shù)量、銷毀方式等信息的詳細(xì)銷毀方案。4.選擇合格銷毀機(jī)構(gòu)：選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)執(zhí)行不合格藥品的銷毀工作，確保銷毀過程的安全可控。5.監(jiān)督執(zhí)行：對銷毀過程進(jìn)行監(jiān)督，確保程序符合規(guī)定要求。6.出具銷毀證明：記錄銷毀過程和結(jié)果，形成銷毀證明，用于備案和追溯。五、職責(zé)劃分：1.藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織不合格藥品的鑒定和備案工作。2.銷毀單位負(fù)責(zé)制定銷毀方案并執(zhí)行銷毀操作。3.藥品經(jīng)營企業(yè)需提供不合格藥品，并配合銷毀工作。4.監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對整個銷毀過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。六、違規(guī)處理：對于違反本制度的行為，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并依法追究相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任。七、制度評估：本制度將定期進(jìn)行評估