《藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南(征求意見稿) 》

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPAXXXX—2021

藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南

GuidanceforClassificationandApplicationof

PharmaceuticalGlassContainers

（征求意見稿）

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實(shí)施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

T/CNPPAXXXX—××××

目次

前言.............................................................................................................................................................Ⅱ

引言.............................................................................................................................................................Ⅲ

1范圍...........................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義...............................................................................................................................................1

4分類...........................................................................................................................................................3

4.1總則....................................................................................................................................................3

4.2按材質(zhì)分類........................................................................................................................................3

4.3按性能分類........................................................................................................................................5

4.4按成型工藝分類................................................................................................................................5

4.5按成型后表面處理分類....................................................................................................................5

4.6按形制分類........................................................................................................................................5

5應(yīng)用...........................................................................................................................................................5

5.1不同種類的藥用玻璃容器應(yīng)用特點(diǎn)................................................................................................5

5.2藥物制劑選擇玻璃容器的關(guān)注點(diǎn)....................................................................................................8

5.3綜合評估..........................................................................................................................................11

Ⅰ

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)則

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

II

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引言

藥用玻璃容器是常用的直接接觸藥品的包裝容器。藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本指南設(shè)計、研發(fā)、命

名新產(chǎn)品，制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；藥品制造企業(yè)可通過本指南了解藥用玻璃容器的分類和性能，為不同藥品選

擇適合的包裝。

藥品制造企業(yè)在選擇了玻璃容器后，還應(yīng)與藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議：質(zhì)量審計的內(nèi)容；完

整的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，包含外觀缺陷、幾何形狀、尺寸及偏差、物理化學(xué)性能、批次劃分原則及可接受的質(zhì)量

水平等；玻璃生產(chǎn)企業(yè)有效監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量的變化，并將工藝、配方、生產(chǎn)場地、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生的變更

及相關(guān)研究及時通知客戶。

III

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藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南

1范圍

本文件提供了藥用玻璃容器的分類和應(yīng)用指南。

本指南適用于直接接觸藥品的玻璃容器。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

《中國藥典》2020年版

《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》-2015平均線熱膨脹系數(shù)測定法

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

藥用玻璃容器pharmaceuticalglasscontainers

具有良好化學(xué)穩(wěn)定性和透明性，與藥品直接接觸且能穩(wěn)定貯存藥品的玻璃容器。

3.2

管制玻璃容器tubularglasscontainers

配合料經(jīng)過玻璃窯爐熔融至符合成型要求的玻璃液后，將其拉制成用于管制瓶生產(chǎn)的玻璃管，在玻

璃容器生產(chǎn)時再對玻璃管進(jìn)行二次加工，制成具有一定幾何形狀的玻璃容器，管制成型是二次成型的生

產(chǎn)工藝。

3.3

模制玻璃容器moldedglasscontainers

配合料經(jīng)過玻璃窯爐熔融至符合成型要求的玻璃液后，采用成型設(shè)備借助各種不同形狀的模具直接

制成具有一定形狀玻璃容器。模制成型是一次成型的生產(chǎn)工藝。

3.4

玻璃內(nèi)表面耐受性innersurfacedurabilityofglasscontainers

玻璃內(nèi)表面耐受性是指玻璃容器在其包裝內(nèi)容物期間，內(nèi)表面承受水、酸、堿等物質(zhì)的物理、化學(xué)

侵蝕以及溫度、壓力等環(huán)境因素作用的能力。

3.5

脫片delamination

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由于內(nèi)容物與玻璃容器相互作用至玻璃容器內(nèi)表面發(fā)生脫落，在內(nèi)容物中產(chǎn)生的雪花狀（或片狀）

的薄片，其尺寸可在50μm至200μm的范圍內(nèi)。

3.6

遮光性能lightprotection

為避免內(nèi)容藥物受光影響，玻璃容器具有的阻擋特定波長的光源透過的性能。

3.7

內(nèi)表面處理internalsurfacetreatment

為提高和改善玻璃容器內(nèi)表面的某些性能而進(jìn)行的處理工藝，如中性化處理和硅化處理等。

3.8

外表面處理outersurfacetreatment

為提高藥瓶強(qiáng)度，防劃傷，對玻璃容器外表面進(jìn)行的處理工藝，如對玻璃外表面的熱端涂層和冷端

涂層。

3.9

中性化處理neutralizingtreatment

用于減少玻璃內(nèi)表面堿金屬離子的釋放，常采用硫化處理。

3.10

硅化處理siliconizing

用于改善玻璃容器內(nèi)表面憎水性能或潤滑性能。如藥用玻璃容器內(nèi)表面經(jīng)過硅油（乳液）處理并固

化的工藝。

3.11

二氧化硅鍍膜SiO2coating

用于減少玻璃成分的遷移。如使用脈沖離子化學(xué)沉積法（PICVD），使玻璃包裝容器內(nèi)表面與含硅氣

體（六甲基二硅氧烷HMDS）進(jìn)行等離子反應(yīng)，從而以共價鍵的方式形成致密均一的二氧化硅鍍層。

3.12

玻璃表面化學(xué)強(qiáng)化處理glasschemicalstrengthening

通過將藥用玻璃容器放入高于260℃的鹽浴中進(jìn)行數(shù)小時的熱浸。鹽浴中的鉀離子和玻璃中的鈉離

子進(jìn)行離子交換從而形成強(qiáng)化層，提高其機(jī)械強(qiáng)度。

3.13

冷端涂層thecoldendcoating

為提高玻璃容器的抗沖擊強(qiáng)度和抗摩擦、防劃傷能力，玻璃容器在退火后的低溫時用壓縮空氣將聚

合物噴涂在容器的外表面，形成一層很薄的涂層。

3.14

熱端涂層thehotendcoating

2

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為顯著地提高玻璃容器的內(nèi)壓強(qiáng)度，玻璃容器在成型后的較高溫時用化學(xué)氣相沉積法將涂層材料噴

涂在容器的外表面。

4分類

4.1總則

藥用玻璃容器按照材質(zhì)、性能、成型工藝、成型后表面處理、形制等進(jìn)行分類。

4.2按材質(zhì)分類

按照玻璃材質(zhì)，藥用玻璃可以分為石英玻璃、硼硅玻璃、鋁硅玻璃、鈉鈣玻璃四類。每類玻璃的化

學(xué)組成并不恒定，可在一定范圍內(nèi)波動，同類型玻璃化學(xué)組成允許有差異，各類玻璃材質(zhì)的化學(xué)組成及

主要性能見表1。

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表1藥用玻璃材質(zhì)分類表

玻璃類型

化學(xué)組成

石英玻璃硼硅玻璃鋁硅玻璃③鈉鈣玻璃

SiO2(%)>99約71～81約72～75約70

B2O3(%)/≥5/<5

Al2O3(%)/約2～7約9～12約0～4

堿金屬氧化物/約4～12約10～13約12～16

(Na2O+K2O)(%)

堿土金屬氧化物

/0～50～5約12

（CaO、MgO、BaO）

(%)

平均線熱膨脹系數(shù)

×10-6/K-1（20～<13.2～7.56.0～7.07.6～9.0

300℃）①

121（顆粒耐水性10-6/K-1）②1級1級/2級

注：參照《中國藥典》2020年版四部通用技術(shù)要求4009三氧化二硼測定法

①參照平均線熱膨脹系數(shù)測定法（YBB00202003-2015）；

②參照《中國藥典》2020年版四部通用技術(shù)要求4001121℃玻璃顆粒耐水性測定法。

③鋁硅玻璃一般需經(jīng)表面強(qiáng)化處理后使用。

4.3按性能分類

4.3.1按玻璃內(nèi)表面耐水性分類

藥用玻璃容器按玻璃內(nèi)表面耐水性可分為Ⅰ類玻璃、Ⅱ類玻璃、Ⅲ類玻璃。分類見表2。

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表2藥用玻璃容器耐水性分級

玻璃類型內(nèi)表面耐水性①

Ⅰ類玻璃具有高耐水性

Ⅱ類玻璃經(jīng)過中性化處理達(dá)到高耐水性

Ⅲ類玻璃未經(jīng)過中性化處理，具有中等耐水性

①內(nèi)表面耐水性的具體數(shù)值可參照《中國藥典》2020年版四部通用技術(shù)要求4006

內(nèi)表面耐水性測定法。

4.3.2按遮光性分類

藥用玻璃容器分為無色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。

4.4按成型工藝分類

按照成型工藝的不同，藥用玻璃容器分為管制瓶和模制瓶。

管制藥用玻璃容器有管制注射劑瓶（西林瓶）、安瓿、筆式注射器套筒（卡式瓶）、預(yù)灌封注射器針

管、管制口服液瓶、管制藥瓶等。

模制的藥用玻璃容器有輸液瓶、注射劑瓶（西林瓶）及藥瓶等。

4.5按成型后表面處理分類

為改善某些性能在成型后進(jìn)行表面處理的藥用玻璃容器，可分為中性化處理、硅化處理、二氧化硅

鍍膜處理、化學(xué)強(qiáng)化處理、冷端涂層和熱端涂層等容器。

4.6按形制分類

藥用玻璃容器按形制分為安瓿、注射劑瓶（西林瓶）、輸液瓶、預(yù)灌封注射器、筆式注射器用玻璃

套筒（卡式瓶）、管制口服液瓶、玻璃藥瓶等。

5應(yīng)用指南

5.1不同類型藥用玻璃容器應(yīng)用特點(diǎn)

不同類型的藥用玻璃容器各有特點(diǎn)，在應(yīng)用上也有一定的差異。各類玻璃容器的主要特點(diǎn)及應(yīng)用見

表3至表8。

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表3玻璃類型的特點(diǎn)與應(yīng)用

玻璃類型特點(diǎn)與應(yīng)用

用純二氧化硅熔制而成，含量在99%以上。具有耐高溫、耐酸腐蝕、熱

石英玻璃穩(wěn)定性好、透光性好等優(yōu)點(diǎn)，特別是其成分單一，用于包裝對金屬離

子敏感的藥品更為適宜。

玻璃成分中含有一定數(shù)量的氧化硼，具有較高的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定

硼硅玻璃

性，在藥品包裝中應(yīng)用廣泛。

鈉、鈣、硅是玻璃的主要組成，具有一定的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性，

鈉鈣玻璃

一般適用于對玻璃侵蝕性較弱的藥品包裝。

玻璃成分中含有一定數(shù)量的氧化鋁，制成的玻璃容器經(jīng)表面強(qiáng)化處理

鋁硅玻璃

后具有較高的機(jī)械強(qiáng)度。

表4耐水性分類的特點(diǎn)與應(yīng)用

耐水性分類特點(diǎn)與應(yīng)用

Ⅰ型玻璃具有高的耐水性，適用大多數(shù)注射類和非注射類藥物產(chǎn)品的包裝。

經(jīng)過中性化處理后可達(dá)到較高的內(nèi)表面耐水性，適用大多數(shù)酸性和中

Ⅱ型玻璃

性注射類和非注射類藥物產(chǎn)品的包裝。

具有中等的耐水性，適用非注射類藥物產(chǎn)品的包裝，注射類藥物產(chǎn)品

Ⅲ型玻璃

需經(jīng)合適的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)證明其適用。

表5遮光性能分類的特點(diǎn)與應(yīng)用

遮光性能分類特點(diǎn)與應(yīng)用

無色玻璃無色透明，便于對內(nèi)容物的觀察，適用于對光照不敏感的藥品包裝。

有色玻璃通過對玻璃著色減少光的透過，適用于有遮光要求藥品的包裝。

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表6成型工藝分類的特點(diǎn)與應(yīng)用

成型工藝特點(diǎn)與應(yīng)用

模制瓶一次成型的生產(chǎn)工藝、表面性能均一性較好，產(chǎn)品的規(guī)格范圍較大，

可用于小容量制劑包裝，也可用于大容量制劑的包裝。

管制瓶二次成型的生產(chǎn)工藝、壁厚均勻，一般適用于小容量制劑的包裝。

表7成型后表面處理分類的特點(diǎn)與應(yīng)用

成型后表面處理特點(diǎn)與應(yīng)用

通過中性化處理，降低了玻璃內(nèi)表面的堿金屬離子濃度，改進(jìn)和提

中性化處理

高玻璃容器內(nèi)表面耐水性能。

通過硅化處理，增加了玻璃容器內(nèi)表面的憎水性能和潤滑性，可減

硅化處理

少藥液的掛壁殘留，有利于活塞在玻璃針管中的滑動性。

通過離子脈沖化學(xué)沉積法在玻璃容器內(nèi)表面形成致密均一的二氧化

二氧化硅鍍膜處理

硅鍍層，可以增加玻璃成分遷移的阻隔性，減少浸出物。

冷端涂層/熱端涂通過對容器外表面涂層，可減少表面摩擦系數(shù)、防止劃傷，保護(hù)玻

層璃容器的外表面，提高玻璃容器的強(qiáng)度。

通過化學(xué)強(qiáng)化處理，可顯著提高玻璃容器的機(jī)械強(qiáng)度，減少玻璃容

化學(xué)強(qiáng)化

器的破碎。

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表8形制類型分類的特點(diǎn)與應(yīng)用

按玻璃形制分類特點(diǎn)與應(yīng)用

采用熔封工藝，密封性好，單一組件的包裝系統(tǒng)，便于開啟使用，一般用

安瓿

于水針制劑包裝。

注射劑瓶（西林瓶）需用膠塞及組合蓋或鋁蓋密封，適用于小容量注射劑的包裝。

輸液瓶需用膠塞及組合蓋或鋁蓋密封，一般用于大容量的注射液的包裝。

與不銹鋼針、護(hù)帽、活塞和推桿等組成的密閉系統(tǒng)，同時具有儲存藥物和

注射的功能，可減少藥液從玻璃包裝容器到針筒的轉(zhuǎn)移過程，減少藥液殘

預(yù)灌封注射器

留，降低注射中的二次污染風(fēng)險，使用便利。屬于免洗免滅藥包材，常用

于價值較高藥品的包裝，更有利于急救藥品的使用。

與玻璃珠、活塞、墊片和鋁蓋組成的密閉系統(tǒng)用于筆式注射器，具有儲存

筆式注射器用玻璃藥物和便于注射的功能，可減少藥液從玻璃包裝容器到針筒的轉(zhuǎn)移過程，

套筒（卡式瓶）減少藥液殘留，降低注射中的二次污染風(fēng)險，使用便利、攜帶方便。常用

于可分次精準(zhǔn)控制注射劑用量的的制劑。

與橡膠墊片、組合蓋或鋁蓋密封，透明、易消毒、耐滅菌、耐侵蝕、密封

管制口服液瓶

性好，一般用于單劑量口服制劑的包裝。

與橡膠墊片、塑料蓋或鋁蓋密封，一般用于口服制劑、外用制劑的包裝，

玻璃藥瓶便于灌裝，方便開啟，形制多樣；或與藥用噴霧泵密封可用于吸入或噴霧

單劑量或多劑量制劑的包裝，用藥方便，避免使用時藥物污染。

5.2藥物制劑選擇玻璃容器的關(guān)注點(diǎn)

基于風(fēng)險管理和全生命周期的理念，對藥品進(jìn)行充分的分析和判定，在選擇藥用玻璃容器時，應(yīng)根

據(jù)藥品特性（見表9）、藥品生產(chǎn)工藝（見表10）、藥品劑型（見表11）等特點(diǎn)，關(guān)注藥用玻璃容器系

統(tǒng)與藥品之間的相互影響。

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表9藥品特性與選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點(diǎn)

藥品特性選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點(diǎn)

離子強(qiáng)度高/含·處方含有乙酸鹽、枸櫞酸鹽、磷酸鹽緩沖液和有機(jī)酸鹽，如葡萄糖酸鹽、

絡(luò)合劑蘋果酸鹽、琥珀酸鹽、酒石酸鹽藥物；高離子強(qiáng)度，如枸櫞酸、依地酸鈉

等；含絡(luò)合劑，如乙二胺四乙酸，應(yīng)關(guān)注玻璃容器侵蝕和脫片的風(fēng)險。一

般宜選用1型玻璃材質(zhì)容器，并進(jìn)行充分的研究。

對光敏感·可選用有遮光性能的有色玻璃，并可在其外包裝上增加避光的措施；

·中藥口服液或注射液，其提取物有效成分一般為多組分，有些組分為異

構(gòu)體，藥物活性與空間構(gòu)型有關(guān)，可能會受到光的催化而改變構(gòu)型。

對pH敏感·宜選用Ⅰ型玻璃容器；

·如選用Ⅱ型玻璃容器，應(yīng)評估容器內(nèi)表面化學(xué)耐受性對藥物穩(wěn)定性的影

響；

·關(guān)注容器內(nèi)表面化學(xué)耐受性和脫片風(fēng)險。

對金屬離子·應(yīng)關(guān)注玻璃成分和雜質(zhì)元素的浸出物風(fēng)險，建立風(fēng)險控制措施；

敏感·大容量注射劑、腸外營養(yǎng)劑等的大量長期給藥，鋁的每日允許暴露量為

25mg/L。如人血白蛋白和凍干人血白蛋白品種項下規(guī)定鋁殘留量應(yīng)不高于

200μg/L；

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表10藥品生產(chǎn)工藝與選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點(diǎn)

藥品生產(chǎn)工藝選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點(diǎn)

濕熱滅菌·關(guān)注容器表面缺損和裂紋，

·關(guān)注容器與其他組件配合部位的外觀尺寸，從而保證包裝系統(tǒng)的

密封完整性，避免水分影響；

·關(guān)注容器內(nèi)壓力耐受性；

·如選用經(jīng)內(nèi)表面處理的玻璃容器，應(yīng)關(guān)注容器內(nèi)表面膜層的穩(wěn)定

性。

熱灌裝·關(guān)注玻璃容器的耐熱沖擊性能。

冷凍干燥·關(guān)注玻璃容器的平均線熱膨脹系數(shù)，滿足耐冷凍需求；

·關(guān)注玻璃容器底厚、壁厚均勻性和瓶口完整性；

·當(dāng)藥品凍干裝量超過1/3，壁厚可適當(dāng)增厚。

無菌分裝·關(guān)注容器尺寸規(guī)范，避免滲漏和溶劑損失；

·關(guān)注容器表面缺損和裂紋，避免制劑受到微生物污染；

·關(guān)注容器密封性能，避免水分影響，避免活性氣體影響；

·可選用符合要求的免洗免滅菌玻璃容器。

輻照滅菌·適用于采用輻照滅菌的玻璃包裝，如預(yù)灌封注射器等；

·可選用配方添加鋯元素的玻璃容器。

容器清洗·關(guān)注瓶口與其容量的匹配性，保證清洗液排出順利徹底；

精準(zhǔn)給藥（含治療·應(yīng)關(guān)注給藥遞送量的準(zhǔn)確性；

窗窄、治療劑量要·關(guān)注玻璃容器的平整度、硅化后內(nèi)表面疏水性能，內(nèi)表面的吸附

求高、具有細(xì)胞毒、性能及容器構(gòu)型（如V型底）等；

附價值高的藥品）

·關(guān)注玻璃容器機(jī)械強(qiáng)度。

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表11藥品劑型與選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點(diǎn)

藥品劑型選擇藥用玻璃容器的關(guān)注要點(diǎn)

吸入制劑和鼻用·關(guān)注容器密封系統(tǒng)的完整性，避免微生物侵入；

噴霧劑·關(guān)注拋射劑與玻璃容器內(nèi)表面的相互作用，避免影響到藥物成分以

及給藥裝置的噴射功能；

·作為最高風(fēng)險給藥途徑的制劑，需要對玻璃容器的化學(xué)穩(wěn)定性和安

全性要進(jìn)行確認(rèn)；

·滿足壓力容器的需求。

注射劑和·關(guān)注容器密封系統(tǒng)的完整性，避免微生物侵入；

眼用制劑·關(guān)注容器內(nèi)表面耐水性、耐溫度急變、玻璃元素浸出；

·關(guān)注可提取液中砷的限度。

無菌粉末和注射·關(guān)注容器密封系統(tǒng)的完整性，避免外界水分和微生物侵入；

用粉末（含凍干·關(guān)注玻璃容器的耐冷凍性能；

制劑）

·復(fù)溶的凍干制劑，應(yīng)關(guān)注容器內(nèi)表面耐水性，避免影響藥物穩(wěn)定性。

口服制劑等·滿足相應(yīng)藥品的需求

疫苗及生物制品·關(guān)注容器內(nèi)表面耐水性、玻璃元素浸出；

·關(guān)注容器密封系統(tǒng)的完整性，避免外界水分和微生物侵入；

·關(guān)注低溫儲存運(yùn)輸過程玻璃容器的耐受性；

·關(guān)注在藥物長期侵蝕作用下玻璃容器內(nèi)表面鋁離子、金屬鎢、硅油

等元素和物質(zhì)的遷移量，可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)聚合或影響產(chǎn)品的免疫原性。

5.3綜合評估

5.3.1總則

選擇玻璃包裝容器時，應(yīng)考慮藥品整個生命周期，依據(jù)風(fēng)險評估的理念，遵循質(zhì)量源于設(shè)計的原則，

對玻璃容器的選擇和應(yīng)用進(jìn)行綜合評估。綜合評估的內(nèi)容，不僅包括玻璃類型的特點(diǎn)與應(yīng)用、藥物制劑

選擇玻璃容器的關(guān)注點(diǎn)，還應(yīng)包括5.3.2至5.3.6。

5.3.2生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估

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藥用玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)商應(yīng)建立相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

5.3.3持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)產(chǎn)品的能力評估

具有持續(xù)穩(wěn)定地供貨能力和應(yīng)急機(jī)制。

5.3.4滿足清洗、灌裝、滅菌設(shè)備的適應(yīng)性評估

滿足藥品智能化生產(chǎn)線、高速灌裝、連續(xù)化生產(chǎn)所需要的產(chǎn)品性能，如玻璃容器的外觀及缺陷、外

徑尺寸及偏差、玻璃瓶的垂直軸偏差，玻