藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求課件

原始資料規(guī)范要求2010年9月17日藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求概述：原始資料的定義原始資料規(guī)范的目的與意義原始資料覆蓋的范圍原始資料的形式藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求原始資料的定義原始資料是與申報(bào)或呈報(bào)資料相對(duì)而言的前者是后者的基石，后者則是前者結(jié)論性、成果性的匯總。沒(méi)有前者的規(guī)范管理，就無(wú)從證實(shí)后者的真實(shí)性。藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求原始資料的定義藥品研發(fā)中的原始資料包括：原始實(shí)驗(yàn)記錄以及其他用來(lái)支持申報(bào)資料真實(shí)性的材料。如：領(lǐng)料單、銷(xiāo)售采購(gòu)小票、科研委托協(xié)議、實(shí)驗(yàn)單位資質(zhì)證明材料、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等材料來(lái)源的票據(jù)、臨床實(shí)驗(yàn)中的體檢表、藥學(xué)研究中設(shè)備使用記錄等。藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求原始資料規(guī)范的目的與意義憑證和參考作用：1、歷史的真實(shí)憑證從當(dāng)時(shí)直接應(yīng)用的文件轉(zhuǎn)化而來(lái)，客觀記錄了歷史，是值得信服的歷史證據(jù)。藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求原始資料的目的和意義2、第一手參考資料記錄了科學(xué)研究的經(jīng)過(guò)，記錄了人們?cè)谘芯窟^(guò)程中的思路、技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)及科學(xué)研究成果。可考察既往，了解歷史和研究事物客觀發(fā)展規(guī)律。藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求原始記錄是一種無(wú)形資產(chǎn)

知識(shí)的載體豐富的信息資源大量的研究成果科學(xué)技術(shù)專(zhuān)利藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求對(duì)于藥品研發(fā)的作用:提高工作效率、工作質(zhì)量新藥研究憑證既往研究的記錄日后繼續(xù)的基礎(chǔ)藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求對(duì)于藥品研發(fā)的作用:

新藥研究參考依據(jù)新藥具體研究過(guò)程改進(jìn)提高的參考防止重復(fù)的失敗總結(jié)推廣先進(jìn)技術(shù)和管理

藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求對(duì)于藥品研發(fā)的作用:

新藥科學(xué)研究的可靠文件前人科學(xué)研究的成果最真實(shí)、最可靠的歷史過(guò)程記錄藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求原始記錄的價(jià)值發(fā)現(xiàn)問(wèn)題改進(jìn)提高失敗成功分析因果關(guān)系藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求原始資料覆蓋的范圍貫穿于研發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程。藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求原始資料的形式原始資料大量的以文字、表格形式出現(xiàn)，必要時(shí)還有實(shí)物樣品、照片、錄像、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)等，可以是任何一種媒體形式。藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求原始資料規(guī)范要求管理要求編寫(xiě)要求存在問(wèn)題藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求管理要求：相關(guān)法規(guī)要求《藥品注冊(cè)管理》第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。

藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求管理體系要求應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的原始資料記錄制度。原始資料記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范化進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書(shū)/證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。原始資料記錄應(yīng)包含總夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。所有資料與記錄都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管、保密。藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求建立原始檔案管理制度歸檔范圍：研究報(bào)告任務(wù)書(shū)、委托書(shū)、協(xié)議書(shū)及合同書(shū)研究進(jìn)展報(bào)告和階段總結(jié)報(bào)告研究成果相關(guān)資料申請(qǐng)、鑒定及證書(shū)申請(qǐng)新藥證書(shū)材料及證書(shū)申請(qǐng)專(zhuān)利材料及證書(shū)藥品原始實(shí)驗(yàn)記錄-藥學(xué)、藥理毒理、臨床在專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)表的論文和出版的專(zhuān)著等其他有保存價(jià)值的研究材料藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求歸檔要求卷內(nèi)文件、材料編號(hào)和目錄填寫(xiě)應(yīng)規(guī)范清楚卷內(nèi)目錄項(xiàng)目要填寫(xiě)齊全案卷標(biāo)題應(yīng)確切反映案卷的主要內(nèi)容記錄應(yīng)按順序編寫(xiě)頁(yè)碼，按附表一填寫(xiě)卷內(nèi)目錄，按附表二填寫(xiě)卷末備考表編寫(xiě)頁(yè)號(hào)，均以有書(shū)寫(xiě)內(nèi)容的頁(yè)面編寫(xiě)頁(yè)號(hào)，每卷從1開(kāi)始依次逐張標(biāo)注頁(yè)號(hào)。藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求各實(shí)驗(yàn)記錄要求真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整和表冊(cè)化，表格應(yīng)有SOP統(tǒng)一保存格式，做到格式統(tǒng)一，圖樣清晰，簽字手續(xù)完備。書(shū)寫(xiě)不得用鉛筆、圓珠筆，字跡清楚端正，修改處應(yīng)該有說(shuō)明和簽名。記錄本應(yīng)事先編號(hào)頁(yè)碼，記錄不當(dāng)?shù)膹U頁(yè)應(yīng)保留而不應(yīng)隨意處理。藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求原始資料的編寫(xiě)要求原始資料記錄的充分性和有效性原始資料的記錄應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化原始資料記錄的實(shí)用性原始資料記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性原始資料應(yīng)利于管理藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求原始記錄的原則做什么寫(xiě)什么最基本的項(xiàng)目應(yīng)包括：何時(shí)何地做？做什么？怎么做？誰(shuí)做？原始記錄的真實(shí)性是做出來(lái)的，寫(xiě)是反映做的過(guò)程，簽名則保證人員負(fù)責(zé)（有人可問(wèn)）藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求編寫(xiě)要求原始性：試驗(yàn)過(guò)程中的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容都一一記錄，特別是沒(méi)有寫(xiě)入申報(bào)資料的內(nèi)容。真實(shí)性：按照試驗(yàn)的步驟、順序如實(shí)記錄。邏輯性：記錄數(shù)據(jù)與申報(bào)資料要對(duì)應(yīng)，不應(yīng)有缺頁(yè)、漏項(xiàng)，不應(yīng)有不合邏輯的事項(xiàng)（實(shí)驗(yàn)過(guò)程與結(jié)論；系統(tǒng)性的研究中前后結(jié)論有無(wú)相悖）。藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求原始記錄應(yīng)盡可能的回答以下幾個(gè)備查、核查問(wèn)題：1、做的是什么？（實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)）2、準(zhǔn)備怎么做？（實(shí)驗(yàn)方案）3、打算如何做？（實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)時(shí)間安排等）4、誰(shuí)做的？（實(shí)驗(yàn)參加者）5、為什么做？（實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?、用什么做？（實(shí)驗(yàn)對(duì)象、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)設(shè)備）7、在什么環(huán)境條件下做的？（實(shí)驗(yàn)環(huán)境，如溫度、濕度、光強(qiáng)度等）8、怎么做的？（實(shí)驗(yàn)操作的詳細(xì)記錄）9、發(fā)生了什么、看到了什么？（實(shí)驗(yàn)觀察）10、得出了什么、想到了什么？（實(shí)驗(yàn)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)分析和討論）11、附件是否齊全（如：譜圖、圖像及其他打印數(shù)據(jù)和應(yīng)附加說(shuō)明的文檔等）總之。通過(guò)該份實(shí)驗(yàn)記錄，能讓閱讀者明晰數(shù)據(jù)產(chǎn)生真實(shí)過(guò)程，并能重復(fù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，或從中獲取后續(xù)實(shí)驗(yàn)的參考價(jià)值。藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求存在的問(wèn)題（一）無(wú)可追溯性無(wú)實(shí)驗(yàn)設(shè)備使用記錄無(wú)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)人簽名無(wú)可重復(fù)性無(wú)詳細(xì)試驗(yàn)過(guò)程記錄無(wú)試驗(yàn)問(wèn)題的記錄無(wú)可參考性無(wú)具體試驗(yàn)方案無(wú)具體試驗(yàn)方法完整性無(wú)從考證藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求存在問(wèn)題（二）申報(bào)資料的重抄或追憶申報(bào)資料多于原始檔案打印格式的重填無(wú)試驗(yàn)設(shè)計(jì)無(wú)試驗(yàn)日期無(wú)操作人員簽名無(wú)每天觀察記錄數(shù)據(jù)隨意涂改、取舍真實(shí)性的根基藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求相關(guān)法規(guī)：藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定第五條實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過(guò)程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。

藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求

（一）實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)：每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)首先注明課題名稱(chēng)和實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)，需保密的課題可用代號(hào)。

（二）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)記錄的首頁(yè)應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案，并由設(shè)計(jì)者和（或）審批者簽名。

（三）實(shí)驗(yàn)時(shí)間：每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。

藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求（四）實(shí)驗(yàn)材料：受試樣品和對(duì)照品的來(lái)源、批號(hào)及效期；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、品系、微生物控制級(jí)別、來(lái)源及合格證編號(hào)；實(shí)驗(yàn)用菌種（含工程菌）、瘤株、傳代細(xì)胞系及其來(lái)源；其它實(shí)驗(yàn)材料的來(lái)源和編號(hào)或批號(hào)；實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)；主要試劑的名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)及效期；自制試劑的配制方法、配制時(shí)間和保存條件等。實(shí)驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以說(shuō)明。

藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求（五）實(shí)驗(yàn)環(huán)境：

根據(jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求，對(duì)環(huán)境條件敏感的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)記錄當(dāng)天的天氣情況和實(shí)驗(yàn)的微小氣候（如光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度及濕度等）。

藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求（六）實(shí)驗(yàn)方法：常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明方法來(lái)源，并簡(jiǎn)述主要步驟。改進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。

藥事管理與法規(guī)-原始資料規(guī)范要求（七）實(shí)驗(yàn)過(guò)程：應(yīng)詳細(xì)記錄研究過(guò)程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異