藥監(jiān)風暴課件

藥監(jiān)風暴藥監(jiān)風暴背景原因1998年，開始醞釀設立獨立而統(tǒng)一的藥品監(jiān)管部門。國家醫(yī)藥管理局因為是副部級單位，而衛(wèi)生部藥政局只是正廳級，所以，作為行業(yè)主管部門的國家醫(yī)藥管理局最終獲得主導權，衛(wèi)生部藥政局被并入新組建的國家藥品監(jiān)督管理局。國家醫(yī)藥管理局是一個對下屬醫(yī)藥企業(yè)資產運營有著直接控制權的產業(yè)管理部門，是全國醫(yī)藥企業(yè)的‘婆婆’，它和作為企業(yè)監(jiān)管者的衛(wèi)生部藥政局合并了，成立了新的藥品監(jiān)管機構。換句話說，被監(jiān)管者主導監(jiān)管者成立了新的監(jiān)管機構。藥監(jiān)風暴背景原因部門指導思想定為“監(jiān)、幫、促”

在藥監(jiān)局成立之初，如何保持監(jiān)管獨立就已面臨問題。中央收權和對地方藥監(jiān)局控制乏力的矛盾。國家藥監(jiān)局成立伊始，即大力推行藥品標準由“地標”轉“國標”行動，將藥品審批大權從地方集中到國家藥監(jiān)局。一方面是國家局拿走了幾乎所有的注冊審批大權，另一方面則是國家局把監(jiān)督重任幾乎都交給了地方。藥監(jiān)風暴背景原因按照目前的管理體制，藥監(jiān)局是實行省級以下垂直管理，而國家局并不直接領導省局。國家局要求查處違規(guī)藥廠，如果涉及到地方利益，在地方政府影響下，地方藥監(jiān)局未必完全服從。而它不服從，國家局也沒有太多辦法。對地方藥監(jiān)局而言，因為幾乎不具備審批權，造成經費短缺，某些藥監(jiān)局甚至不得不依靠當?shù)仄髽I(yè)生存。藥監(jiān)風暴背景原因中國藥品生產以仿制為主，由此造成一年要審批成本上萬種所謂新藥的現(xiàn)實。中國特殊的新藥定義是上述現(xiàn)象的根源。因為低水平的研發(fā)能力，“新藥”指的是“未曾在中國上市和銷售的藥品”，而不是完全意義上的新藥。而且“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理”。

藥監(jiān)風暴背景原因藥品監(jiān)管法規(guī)制度不健全、不完善、有漏洞。一些規(guī)章規(guī)定的程序不嚴密，解釋權和自由裁量權過大。一方面藥品監(jiān)督體制存在弊端，審批人的素質不高；另一方面因為中國藥品生產的現(xiàn)實又面臨著比國外大得多的尋租空間，這是藥品監(jiān)管問題頻出的深層次背景。藥監(jiān)風暴

對策措施用一個月時間進行全系統(tǒng)的整改，包括退休官員都被要求在一定時間內交待問題

要對2005年1月1日到2006年8月31日之間，已通過各省局現(xiàn)場核查，資料已報到國家藥監(jiān)局的所有藥品品種重新進行現(xiàn)場核查。藥監(jiān)風暴對策措施在藥品生產企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員制度。國家藥監(jiān)局直接對涉嫌違規(guī)生產的企業(yè)實施飛行檢查。藥監(jiān)風暴

對策措施重新修訂《藥品注冊管理辦法》，修訂的總原則是：嚴格新藥定義、科學分類管理、鼓勵自主創(chuàng)新、適度發(fā)展仿制。藥監(jiān)風暴

對策措施端正監(jiān)管工作指導思想，處理好監(jiān)管與發(fā)展的關系，解決好公眾利益與商業(yè)利益的矛盾

完善藥品監(jiān)管機構內部監(jiān)控機制，通過更為公開透明的方式來形成和實施相應的藥品監(jiān)管政策，加強來自內部的監(jiān)督和制約，加強自我規(guī)制藥監(jiān)風暴對策措施

一、樹立正確的指導思想（一）按照科學發(fā)展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導思想和科學監(jiān)管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務、公眾利益與商業(yè)利益的關系，依法履行監(jiān)管職責，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。藥監(jiān)風暴對策措施

二、落實地方政府的責任（二）地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區(qū)藥品安全的責任。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應措施。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔經濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。藥監(jiān)風暴對策措施（三）地方各級人民政府要完善重大藥品安全事件應急機制。一旦本行政區(qū)域內發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調有關部門積極應對，有效處置，消除危害；正確引導輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。

藥監(jiān)風暴對策措施（四）嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制。對于因領導不力、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀依法追究相關負責人的責任。藥監(jiān)風暴對策措施

三、抓住關鍵環(huán)節(jié)和突出問題（五）加強藥品研制、生產、流通、使用等關鍵環(huán)節(jié)的管理，打擊虛假申報行為，嚴格審評審批藥品，建立健全藥品市場準入和退出制度，把好市場準入關。全面檢查《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況，加強對藥品生產企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，推進中藥材生產質量管理規(guī)范化。規(guī)范藥品經營主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實施藥品安全科技行動計劃。藥監(jiān)風暴對策措施（六）各地區(qū)、各部門要按照《國務院辦公廳關于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）的要求，深入開展藥品安全專項整治，鞏固和擴大整治成果，扭轉藥品生產和流通等領域監(jiān)督和管理不力的局面，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生。藥監(jiān)風暴對策措施（七）認真清理藥品批準文號，重點清理1999-2002年地方標準升國家標準品種，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。同時，加快完善藥品審評審批制度，科學制訂藥品標準，規(guī)范新藥品、仿制藥品的申報資料要求，堅決糾正藥品注冊申報秩序混亂、研制資料弄虛作假等問題。

藥監(jiān)風暴對策措施（八）進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任。要規(guī)范企業(yè)生產經營行為，教育和引導企業(yè)守法經營，強化自律意識，完善內部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產品出廠出店。加強對藥品質量的監(jiān)督抽驗工作，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經抽查檢驗達不到國家藥品標準，并經復檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。同時，采取措施支持誠信企業(yè)擴大生產規(guī)模，提高管理和技術水平，健全質量保障體系。建立企業(yè)誠信檔案，推進企業(yè)誠信體系建設。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，引導和約束企業(yè)誠信生產經營。藥監(jiān)風暴對策措施（九）高度重視農村藥品安全工作，建立健全農村藥品監(jiān)督網和供應網，鼓勵藥品生產批發(fā)企業(yè)面向農村配送藥品，支持零售企業(yè)向農村延伸網點。加強農村藥房規(guī)范化建設，規(guī)范農村醫(yī)療機構藥品購銷渠道，提高農民安全用藥水平。藥監(jiān)風暴對策措施

四、加強基礎設施和技術能力建設（十）結合實施《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，充分利用現(xiàn)有資源和基礎，加強藥品檢驗、藥品再評價、藥品不良反應監(jiān)測等方面的技術能力建設，不斷提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報和公共服務水平。完善相關標準和認證體系。藥監(jiān)風暴對策措施（十一）運用計算機網絡等現(xiàn)代科技手段，加強藥品安全信息管理和綜合利用，構建地區(qū)和部門間信息溝通平臺，建立和完善覆蓋全國的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用，使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決。

藥監(jiān)風暴對策措施（十二）增加對藥品安全監(jiān)管基礎設施建設資金投入，加快藥品監(jiān)管部門技術支撐體系建設，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。加大對藥品安全監(jiān)管工作經費的投入，逐步提高經費保障水平。藥監(jiān)風暴對策措施

五、完善制度保障（十三）加快完善藥品安全法律法規(guī)體系。在查找監(jiān)管漏洞的基礎上，有計劃地推進藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制訂、修訂工作，重點抓好藥品審評審批、藥品分類管理、醫(yī)療器械監(jiān)督以及中藥品種保護等行政法規(guī)和部門規(guī)章的制定和修訂工作。藥監(jiān)風暴對策措施（十四）深化藥品審批制度改革，進一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監(jiān)督審批權力的機制。實行審評主審集體負責制，審評人員公示制和審評審批責任追究制，加快信息化建設，逐步實行審批事項的網上受理、網上審批，建立健全審評審批權力的內外部監(jiān)督制約機制。

藥監(jiān)風暴對策措施（十五）強化權力監(jiān)督和制約，研究建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監(jiān)督有效的權力運行機制，做到用制度管權、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權力和以權謀私現(xiàn)象發(fā)生。藥監(jiān)風暴對策措施

六、加強隊伍建設（十六）加強藥品安全監(jiān)管有關部門領導干部廉潔自律教育和干部隊伍建設，嚴格要求、嚴格教育、嚴格管理和嚴格監(jiān)督，不斷提高隊伍的整體素質。

藥監(jiān)風暴對策措施（十七）加強對藥品安全監(jiān)管重點崗位干部的選拔任用管理，實行定期交流，并形成制度；對監(jiān)管人員的監(jiān)督、管理、培養(yǎng)、使用要實行民主決策，做到公開透明。要強化主要負責人作為黨風廉政建設第一責任人的責任，層層落實黨風廉政責任制和責任追究制。藥監(jiān)風暴對策措施

七、加強部門協(xié)作（十八）各有關部門要認真履行職責，密切配合，加強協(xié)作，不斷提高人民群眾用藥安全水平。藥品監(jiān)管部門要切實加強藥品研制、生產、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門