(高清版)DB32∕T 4451.6-2023 醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范 第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)　　

DB32/T4451.6—20醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)2023-02-06發(fā)布2023-03-06實(shí)施發(fā)布IDB32/T4451.6—2023 1 1 1 24.1部門要求 24.2人員要求 2 35.1使用操作管理 35.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理 35.3應(yīng)急處置管理 3 36.1質(zhì)量檢測時(shí)機(jī) 36.2質(zhì)量檢測內(nèi)容 4 57.1清潔消毒 5 5 6 6附錄A(規(guī)范性)MRI性能檢測方法 8 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4451《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》的第6部分。DB32/T4451已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：數(shù)字X射線裝置(DR);——第2部分：數(shù)字化X射線透視攝影裝置；——第3部分：醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA);——第4部分：乳腺X射線成像裝置；——第5部分：醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT);——第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI;——第7部分：單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT);——第8部分：正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PETCT);——第9部分：正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR);——第10部分：超聲成像設(shè)備。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、鹽城市第一人民醫(yī)院建立合理健全的醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障設(shè)備的安全性和有效性，也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》能夠適應(yīng)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等多部門推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的需求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用影像設(shè)備的同質(zhì)化管理，由以下十個(gè)部分構(gòu)成?！?部分：數(shù)字X射線裝置(DR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持?jǐn)?shù)字X射線裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。——第2部分：數(shù)字化X射線透視攝影裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持?jǐn)?shù)字化X射線透視攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。——第3部分：醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持醫(yī)用血管造影X射線機(jī)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分：乳腺X射線成像裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持乳腺X射線成像裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分：醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRD。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持醫(yī)用磁共振成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。——第7部分：單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分：正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PETCT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分：正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?0部分：超聲成像設(shè)備。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持超聲成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。1GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求WS/T263醫(yī)用磁共振成像(MRI設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價(jià)規(guī)范YY/T0482醫(yī)用磁共振成像設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定3術(shù)語和定義WS/T263和YY/T0482界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。2半值全寬fullwidthathalf-maxi成像模體為矩形時(shí)，圖像上縱向與橫向的長度比值；成像模體為圓形時(shí)4基本要求a)符合MRI使用要求的場所及配套設(shè)施；b)應(yīng)急搶救患者的能力；d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。3e)對患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)及處理措施。5.1.2使用人員應(yīng)遵循MRI的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。6質(zhì)量檢測根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險(xiǎn)等級或自身使用特點(diǎn)，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性a)參數(shù)不準(zhǔn)確或患者治療效果不佳；b)重大維修后；c)更換重要部件(如射頻或梯度系統(tǒng))后；4DB32/T4451.6.2.5.2新安裝的MRI,有效視野為250mm,采集矩陣256×256,低對比度分辨力應(yīng)能分辨直徑6.2.5.3運(yùn)行中的MRI,有效視野為250mm,采集矩陣256×256,低對比度分辨力應(yīng)能分辨直徑5DB32/T4451.6—20237.1.1.1使用人員在使用完MRI后應(yīng)對其表面進(jìn)行全面清潔。使用科室應(yīng)遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說明書對MRI表面進(jìn)行消毒。7.2保養(yǎng)7.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療7.2.3.1日常保養(yǎng)宜每天進(jìn)行1次。7.2.3.2專業(yè)保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過1年。a)開關(guān)機(jī)狀態(tài)檢測；d)報(bào)錯(cuò)記錄；7.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于：e)設(shè)備各子系統(tǒng)性能檢測與校準(zhǔn)；6h)進(jìn)行系統(tǒng)和關(guān)鍵參數(shù)備份。7.3.3.2周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過1個(gè)月。b)機(jī)房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi)；e)氦壓縮機(jī)應(yīng)處于正常工作狀態(tài)；7.3.4.2周期性巡檢內(nèi)容及要求包括：b)檢查設(shè)備使用記錄本；e)急停功能應(yīng)正常；g)失超開關(guān)功能應(yīng)正常；h)線圈及床運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)正常；i)計(jì)算機(jī)與數(shù)據(jù)庫狀態(tài)應(yīng)正常；8檔案管理7g)質(zhì)量檢測記錄；8(規(guī)范性)MRI性能檢測方法A.1性能檢測所需設(shè)備與用具所需設(shè)備與用具包括：a)模體；b)特斯拉計(jì)。A.2性能檢測方法A.2.1信噪比(SNR)對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描，所測量感興趣區(qū)為100個(gè)像素點(diǎn)，其位置在圖像的中心按式(A.1)計(jì)算信噪比SNR。式中：M——感興趣區(qū)域內(nèi)信號(hào)強(qiáng)度平均值減去周圍背景的信號(hào)強(qiáng)度平均值；SD——感興趣區(qū)域內(nèi)信號(hào)強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。A.2.2圖像均勻性A.2.2.1對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描，在感興趣區(qū)里選取九個(gè)測量區(qū)，分別為感興趣中心域和邊均值。A.2.2.2選取上述九個(gè)測量區(qū)的信號(hào)強(qiáng)度最大值和最小值，分別按式(A.2)～式(A.4)計(jì)算差值和中值及圖像的均勻性。式中：△——信號(hào)強(qiáng)度最大值和最小值的差值的一半；Smax——最大的信號(hào)強(qiáng)度值；Smin——最小的信號(hào)強(qiáng)度值；S'——信號(hào)強(qiáng)度最大值和最小值的中值；U——圖像的均勻性。A.2.3幾何畸變率測量模體圖像中縱、橫、斜的尺寸。根據(jù)所測量的結(jié)果，按式9L——幾何畸變率；A.2.4空間分辨力A.2.5低對比度分辨力像素強(qiáng)度的剖面分布曲線。在剖面分布曲線上測定峰值一半處的全寬度FWHM,按式(A.6)計(jì)算層厚。A.2.7縱橫比H——縱橫比；A.2.8靜磁場強(qiáng)度式中：T——特斯拉計(jì)3次重復(fù)測量的平均值，單位為特斯拉(T)。A.2.9靜磁場短期非穩(wěn)定性將場強(qiáng)傳感器置于頭線圈中心，重復(fù)測量2次，每次間隔1h。按式(A.9)計(jì)算非穩(wěn)定性。